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ANALYSEURS

Nouvelle solution compacte de chimie et immuno-analyse

Roche Diagnostics France lance un nouvel automate complétant sa gamme ligne sérum : cobas^® pure integrated solutions. Développé sur la base des dernières technologies, il combine les activités de chimie clinique et d’immuno-analyse, sur une surface de 2 m² seulement pour les laboratoires de faible à moyenne activité.
Dernier-né de la famille des solutions intégrées cobas^®, il permet d’accéder à plus de 230 tests de diagnostics et sa cadence peut atteindre 870 tests/heure.
Le cobas^® pure existe dans 3 configurations : ligne sérum, chimie seule et immuno-analyse. Il est composé :
• d’un module de chargement des échantillons doté d’une entrée dédiée aux examens urgents,
• d’un module d’immuno-analyse cobas e 402 (jusqu’à 120 tests/h, 28 positions réactifs),
• d’un module de chimie cobas c 303 (jusqu‘à 750 tests/h (photométrie et ISE), 42 positions réactifs et 3 ISE).
Simple d’utilisation, il offre des maintenances automatisées, une gestion simplifiée des réactifs, des calibrations automatisées (cobas^® AutoCal) et des temps de préparation réduits.
Il permet de réaliser des analyses de routine et des tests spécialisés (trisomie, sérologie…) pour une consolidation maximale et offre une parfaite complémentarité avec les solutions intégrées cobas^® pro.

Roche Diagnostics France

ANALYSES SARS-COV-2

Extension d’utilisation sur prélèvement nasal ou salivaire

Biosynex a reçu les validations nécessaires à l’extension d’usage de ses tests diagnostiques directs de l’infection par le SARS-CoV-2: antigéniques (en nasal) et PCR (en salivaire).
Suite à l’avis favorable de la HAS relatif au prélèvement salivaire pour la réalisation de la RT-PCR dans le cadre d’un dépistage à grande échelle (écoles, collèges, universités, EHPAD, personnels de santé), le test Ampliquick SARS-CoV-2 est désormais réalisable à partir de la salive. Ampliquick SARS-CoV-2 figure parmi les premiers tests PCR salivaires référencés sur la liste du Ministère de la Santé. Il est pratiqué sans automate d’extraction à partir d’une simple lyse virale.
D’autre part, les tests antigéniques sur prélèvement nasal permettent de renforcer le dépistage à large échelle sur des populations ciblées. Compatible avec une réalisation en autotest, Biosynex anticipe un marché potentiel important de ces tests dans les pays européens qui autorisent leur utilisation. Le test Biosynex Covid-19 Ag BSS fait actuellement l’objet d’une demande de marquage CE en version autotest auprès de son organisme notifié.

BIOSYNEX SA

ANALYSES SARS-CoV-2

Test PCR détectant les variants d’intérêt, dont le sud-africain

Eurofins Technologies a lancé le GSD NovaType II, son nouveau kit RT-PCR pour l’identification de mutations associées aux variants d’intérêt du SARS-CoV-2.
Le premier kit RT-PCR GSD NovaType, lancé en février 2021, a rapidement aidé les autorités sanitaires à détecter les variants chez plus de 100 000 personnes atteintes de la Covid-19 à travers l’Europe. Le nouveau kit GSD NovaType II permet désormais de détecter avec une grande précision les mutations N501Y et E484K communes à la plupart des variants d’intérêt ainsi que la mutation K417N (propre au variant B.1.351 identifié pour la première fois en Afrique du Sud).
Le kit GSD NovaType II permet d’obtenir des résultats en moins de deux heures. Il se prête donc parfaitement à un dépistage rapide et au renforcement des capacités de séquençage à des fins d’utilisation dans des études épidémiologiques. Il permet d’identifier des mutations génomiques dans les échantillons prélevés sur lesquels a déjà été détectée la présence de l’ARN du SARS-CoV-2.
Ce kit contient les amorces et les sondes spécifiques pour l’amplification et la détection simultanée de séquences d’ARN spécifiques constituant des variants spécifiques du génome SARS-CoV-2. Il est fourni sous la forme d’un produit prêt à l’emploi avec en option un logiciel d’interprétation. Le kit a été validé sur les plateformes qPCR AriaMx™ et AriaDx™ d’Agilent Technologies et sera bientôt validé sur d’autres thermocycleurs. Le kit est pour l’instant réservé à la recherche mais le marquage CE-IVD est imminent.

Eurofins Technologies

ANALYSES SARS-CoV-2

Dépistage du SARS-CoV-2 en 15 minutes

Bio-Rad est heureux de vous proposer la Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) pour le dépistage qualitatif du SARS-CoV-2 dans les échantillons nasopharyngés ou nasaux prélevés sur écouvillons.
Cette trousse tout inclus fournit un test simple permettant de détecter l’antigène de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2 quand le test RT-PCR n’est pas accessible ou que des décisions rapides s’avèrent nécessaires. Cette trousse pratique permet d’effectuer des tests de diagnostiques délocalisés et de fournir une solution efficiente pour un processus de décisions rapides et une prise en charge clinique adaptée.
Ce test performant offre un protocole de test en 15 minutes.

Bio-Rad

ANALYSES SARS-CoV-2

Panel moléculaire pour la Covid-19, les grippes A et B et le VRS

Face à l’épidémie de COVID-19, Mobidiag s’est rapidement mobilisé et a concentré tous ses efforts afin d’offrir des solutions de diagnostic moléculaires rapides et fiables pour la détection du SARS-CoV-2. Au vu de l’évolution de la pandémie et l’entrée dans la saison hivernale, Mobidiag a développé un nouveau panel RESP-4 permettant de détecter simultanément à partir d’un seul échantillon nasopharyngé la Covid-19, la Grippe A, la Grippe B et le VRS. Ces virus présentent des symptômes similaires rendant difficile pour les professionnels de santé de déterminer avec précision quel virus est réellement responsable de l’infection respiratoire.
Ce panel est actuellement disponible sur la plateforme Amplidiag^® Easy et est en cours de marquage CE-IVD sur le système Novodiag^®.
Amplidiag^®RESP-4, marqué CE-IVD, est un kit d’amplification incluant le logiciel Amplidiag^® Analyzer. Ce test est particulièrement adapté pour le dépistage en série. Le processus est automatisé avec l’instrument Amplidiag^® Easy, de l’extraction de l’ADN/ARN à la préparation des plaques de PCR avec des résultats en environ 3 heures pour 46 échantillons.
Novodiag^® RESP-4, en cours de marquage CE-IVD, est un test à la demande sous forme de cartouche à usage unique contenant tous les réactifs nécessaires pour réaliser le test et fonctionne à l’aide du système « sample-in, result-out » Novodiag^®. Il permet d’obtenir des résultats entièrement automatisés en environ 1 heure.

Mobidiag

ANALYSES

Un test IGRA automatisé pour la tuberculose

A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre la tuberculose, bioMérieux a annoncé le marquage CE de VIDAS^® TB IGRA. Ce test de mesure de l’interféron gamma (IGRA), innovant et totalement automatisé, permet de diagnostiquer une infection tuberculeuse latente.
Un quart de la population mondiale serait infectée par M. tuberculosis dont 90 à 95 % à l’état latent. Il n’existe pas de test de diagnostic de référence pour l’infection tuberculeuse latente. Le contexte clinique, l’intradermo-réaction à la tuberculine (IDR) ou l’IGRA sont les principaux outils existants.
Les tests IGRA actuels, aux meilleures performances que l’IDR, sont complexes et nécessitent de nombreuses étapes manuelles et peuvent affecter le flux de travail du laboratoire. BioMérieux a voulu répondre à ce besoin, en produisant des tests IGRA totalement automatisés et standardisés, pour un délai d’obtention des résultats plus rapide, des performances cliniques plus fiables ainsi qu’une plus grande facilité d’utilisation pour les laboratoires sans expertise dans ce domaine.
VIDAS^® TB-IGRA, réalisé sur le système VIDAS® 3, donne des résultats fiables et améliore le flux de travail des laboratoires par rapport aux solutions existantes. La réalisation du test est entièrement automatisée, de l’échantillon à l’interprétation des résultats, y compris l’étape de stimulation. Un seul tube de sang total suffit sans aucune préparation manuelle.
Ce test a démontré de très bonnes performances : une sensibilité de 97 % et une spécificité élevée de 97,5 % dans les populations à très faible risque d’infection par la tuberculose, et une forte concordance avec le test comparatif sur des populations à des niveaux de risque mixtes d’infection tuberculeuse. De plus, les résultats indéterminés sont très faibles (0,1 %).

bioMérieux SA

MATERIEL DE LABORATOIRE

Nouveaux racks compacts et légers

AccsA’tech est spécialisée en gestion et optimisation des sérothèques centralisées. Elle propose des solutions clés en main ou sur-mesure.
La gamme SERO’BOX^® vient de s’enrichir avec de nouveaux racks compacts et légers. Les racks SB 050-13 sont compatibles avec les automates en pré et/ou post analyse du marché. Ils sont vendus seuls ou en kit associés au logiciel SERO’BOX^® V2. Les racks peuvent-être stockés dans les congélateurs et réfrigérateurs spécifiques SERO’BOX^® ainsi que sur les bâtis spécialement conçus pour équiper les chambres froides.

AccsA’Tech

VIE DES SOCIÉTÉS

L’Alliance Promotion Microbiote : La filière microbiote s’organise

Grâce à des leaders académiques d’envergure internationale, un tissu de start-ups dynamiques, des acteurs historiques, plusieurs investisseurs avec un rayonnement international et le soutien des pouvoirs publics, la France a toutes les cartes en main pour devenir un leader européen (voire mondial) dans le domaine. Pour réaliser cette ambition, il est essentiel que cette filière industrielle se structure et développe sa visibilité.
D’où le lancement de l’Alliance Promotion Microbiote : fruit de l’union d’une quinzaine d’acteurs publics et privés engagés (instituts de recherche, entreprises, pôles de compétitivité), elle vise à promouvoir l’écosystème français impliqué dans cette science émergente. Son objectif : construire un écosystème résilient positionnant la France comme leader européen dans le développement, la production et la commercialisation d’innovations scientifiques et thérapeutiques liées au microbiote.
On distingue plusieurs types de microbiotes (intestinal, cutané, vaginal…) dont les interactions avec l’hôte se précisent chaque jour un peu plus. De nouvelles perspectives thérapeutiques s’appuyant sur ces recherches et sur les avancées technologiques les plus récentes (IA, NGS, etc.) pourraient révolutionner la médecine actuelle, voire répondre à de nombreux enjeux de santé publique majeurs : antibiorésistance, maladies métaboliques, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes, cancers, maladies neuropsychiatriques…
L’Alliance se fixe 3 ambitions :
• développer et sécuriser l’accès à des thérapies innovantes pour les patients ;
• soutenir les acteurs nationaux et développer l’attractivité de la France ;
• positionner la France comme un leader européen, dans le top 3 mondial.
« Il est indispensable de structurer dès maintenant une filière du microbiote en France. Ce marché est non seulement stratégique mais aussi extrêmement porteur en termes d’investissements, d’emplois et de rayonnement de la France à l’international. Malgré les grands atouts de l’Hexagone en la matière, seules 3 sociétés françaises ont initié des essais cliniques de phase II. Pour devenir un acteur majeur de la médecine de demain et ne pas laisser passer d’opportunités clés de développement industriel, il est crucial de construire une démarche commune avec tous les acteurs mobilisés, et vite ! » concluent les membres de l’Alliance Promotion Microbiote.
Elle regroupe d’ores et déjà des acteurs représentatifs de la filière : BIOASTER, Biocodex, Biofortis, biose Industrie, Da Volterra, Eligo, Health For Life Capital, Lyonbiopôle, INRAe, MaaT Pharma, Nexbiome, NovoBiome, TargEDys, Pharmabiotic Research Institute, Seventure Partners et Ysopia bioscience.
Le marché global de la filière est estimé à 1,3 milliard de dollars dès 2026, et 10 milliard en 2030 (source Global Data). 130 familles de brevets sont déjà détenues par des structures françaises dans le domaine, et plus de 1 300 emplois ont été créés dans l’Hexagone. 111 millions d’euros ont été levés par des start-up françaises en 2020, 291 millions d’euros ont été investis dans des IHU1, RHU, et l’IRT2 BIOASTER qui ont fait du microbiote un axe majeur de leurs travaux, et 41 millions de financements publics ont été fléchés vers des projets académiques dans ce secteur.

BIOASTER

VIE DES SOCIÉTÉS

Thierry Dieudonné, nommé Directeur Général de la filiale française de TECHNIDATA

TECHNIDATA a annoncé en début d’année la nomination de Thierry Dieudonné au poste de Directeur Général de la filiale France, où il exerce depuis déjà 10 ans.
Cette nomination s’inscrit dans le cadre d’une véritable transformation culturelle voulue par la société (le projet TECHNIDATA 2.0) qui a démarré en septembre 2019 lorsque la société a rejoint le Groupe Total Specific Solutions (TSS)*, et dont les impacts se font sentir aussi bien sur le plan humain que technologique.
En 2020, selon l’entreprise, la crise sanitaire n’a pas affecté cette démarche de renouveau, mais a justement permis d’en mesurer les bénéfices. L’engagement des équipes a permis à la filiale France de démontrer sa capacité à répondre aux besoins de ses utilisateurs et de l’autorité de santé.
Cette performance, ainsi que les bons résultats sur l’ensemble de la gamme, se sont traduits en 2020 par un retour à la croissance, déjà confirmé dès ce début d’année 2021.
Pour Thierry Dieudonné, « l’année 2021 sera complexe et difficile, mais aussi l’occasion pour TECHNIDATA France d’innover aux cotés des professionnels de santé du secteur hospitalier, en présentant plusieurs nouveaux produits en biologie et une approche inédite sur le plan analytique. »

*TSS fait partie de Constellation Software Inc. (CSI), société cotée à la bourse canadienne avec plus de 3 milliards de $ de chiffre d’affaires.

TECHNIDATA

VIE DES SOCIÉTÉS

OncoDiag lève 2,5 M€ pour ses tests de diagnostic précoce des cancers

OncoDiag, société spécialisée dans le développement de tests de diagnostic pour la détection précoce des cancers, a levé 2,5 millions d’euros lors d’un tour de table de Série A. Une tranche de 1,5 million d’euros provient de plusieurs groupes de business angels, investisseurs historiques ou nouveaux entrants. La région Normandie s’est également associée. A ce financement s’ajoute 1 million d’euros de prêts et subventions accordés par Bpifrance et la Région Normandie, qui complète le précédent million d’euros levé en 2018 lors d’un tour d’amorçage.
OncoDiag souhaite ainsi démarrer la commercialisation en France de son test de diagnostic Urodiag et valider deux nouveaux tests de diagnostic : Prostadiag dans le cancer de la prostate localisé et Colodiag, un test sanguin du cancer colorectal.
Marqué CE depuis octobre 2018, Urodiag est destiné aux patients traités pour des tumeurs de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM) à niveau faible, intermédiaire ou à haut risque de récidive. Ce test urinaire non-invasif permet la détection des récidives précoces du cancer de la vessie, mais également de remplacer la cytologie urinaire et de réduire, voire de remplacer des examens très invasifs comme les cystoscopies. Il s’agit du cinquième cancer le plus courant en France.
En identifiant avec précision les formes indolentes (ou non-agressives) de cancer de la prostate, Prostadiag pourrait éviter aux patients des chirurgies lourdes, ce qui concerne 30 % des cas. Le cancer de la prostate est le 2^e cancer le plus fréquent chez l’homme et le 4^e dans l’ensemble de la population mondiale.
Dans le cas de Colodiag, il s’agit d’un test sanguin qui sera donc probablement beaucoup plus facilement accepté que le test fécal utilisé actuellement et qui n’est réalisé que par 32 % des personnes relevant du dépistage systématique, soit entre 50 et 74 ans. Il permettrait de diagnostiquer plus souvent et plus rapidement ce cancer qui, s’il est détecté tôt, se guérit dans 9 cas sur 10.
Enfin, le financement va aussi permettre à la société de se développer à l’international, notamment en Europe, aux États-Unis, au Canada et au Japon. Créée en 2013, la société compte actuellement cinq collaborateurs.

OncoDiag

VIE DES SOCIÉTÉS

HORIBA acquiert MedTest Dx et Pointe Scientific pour augmenter ses offres en chimie de laboratoire

HORIBA, Ltd., dont le siège est au Japon, et HORIBA Instruments, dont le siège est en Californie, ont fait l’acquisition de la société MedTest Holdings, Inc. (Michigan, USA) qui regroupe MedTest Dx, Inc., Pointe Scientific, Inc., Clinitox Diagnostix, Inc. et Medical Laboratory Solutions, Inc.
Cette acquisition doit permettre à HORIBA Medical (segment médical du groupe HORIBA) de combiner ses offres technologiques innovantes et complémentaires à la technologie MedTest Dx, Clinitox.
Pointe Scientific dispose de l’expertise en R&D et en production ainsi que l’exigence nécessaire à l’obtention des autorisations FDA 510K et CLIA. Celles-ci permettront de répondre aux besoins et contraintes des laboratoires d’analyses de diagnostic in vitro.
« Notre vision à long terme et nos investissements continus, associés à des employés exceptionnels, ont permis la recherche et la mise au point de solutions technologiques innovantes en chimie et immunochimie. Je suis extrêmement heureux que cette vision à long terme ait abouti à l’acquisition de MedTest », a déclaré Monsieur Atsushi Horiba, Président et CEO du Groupe HORIBA.
« Cette acquisition offre à HORIBA Medical l’opportunité de répondre aux exigences multidisciplinaires du marché du diagnostic in vitro, grâce aux technologies innovantes de Pointe Scientific et des solutions de chimie de haute qualité de MedTest, complémentaires de celles d’HORIBA. HORIBA Medical continuera de proposer des solutions technologiques innovantes à travers sa marque Yumizen et ses canaux de distribution actuels », a déclaré le Docteur Jai Hakhu, leader du segment HORIBA Medical, Président et CEO de HORIBA Instruments Incorporated et Président de HORIBA ABX SAS en France.

HORIBA Medical

VIE DES SOCIÉTÉS

Aval de la HAS pour les tests antigéniques automatisés, après validation du concept par l’AP-HP

Technique de référence pour le diagnostic de l’infection par le SARS-CoV-2, le test PCR présente de nombreuses contraintes. Cependant, ces performances en font l’outil le mieux adapté au diagnostic de l’infection. Les tests antigéniques sont a priori moins sensibles que les PCR, car ils n’impliquent pas d’étape d’amplification. Commercialisés sous la forme de tests rapides antigéniques (TRA) individuels, ils sont par contre plus rapides et plus adaptés au dépistage en masse.
Plus récemment, des tests ELISA automatisés, réalisables sur des plateformes à haut débit, ont été développés. L’AP-HP a effectué l’évaluation de l’un d’eux, le test VITROS SARS-CoV-2 d’Ortho Clinical Diagnostics, sur la plateforme intégrée automatisée à haut débit VITROS 3600.
Selon le rapport rendu par le laboratoire de virologie et le service de santé publique des Hôpitaux Universitaires Henri-Mondor (AP-HP, Université Paris-Est-Créteil, et INSERM), sous la coordination du Pr Jean-Michel Pawlotsky, ce test ELISA présente à la fois une excellente spécificité et une excellente sensibilité, en comparaison à la RT-PCR, pour identifier la présence du virus dans des prélèvements naso-pharyngés de sujets infectés ayant une charge virale considérée comme compatible avec une excrétion virale significative.
Ce test à haut débit peut être implémenté facilement dans les laboratoires possédant l’appareil VITROS 3600. Selon la conclusion des auteurs, les performances observées dans cette évaluation à la fois rétrospective et prospective indiquent que ce test peut être utilisé dans les laboratoires de biologie médicale, à la place ou en complément des tests RT-PCR selon une stratégie qui reste à définir, pour permettre d’augmenter le nombre d’examens réalisés.
Se basant notamment sur cette évaluation et sur la position de la Société Française de Microbiologie, la HAS a rendu un avis favorable à l’utilisation des tests antigéniques automatisés sur prélèvement nasopharyngé (tests immunochimiques en plaque (ELISA) ou en milieu liquide avec détection par chimiluminescence (CLIA)) selon une stratégie précise, et uniquement en laboratoire de biologie médicale.
Chez tous les patients (symptomatiques ou non, cas contact ou lors de dépistage), ces tests sont indiqués en seconde intention lorsque des effectifs importants doivent être testés et que la RT-PCR n’est pas disponible. Seule exception : ils ne sont pas indiqués pour les dépistages itératifs compte tenu du prélèvement nasopharyngé requis actuellement pour ces tests.
En conséquence, la HAS est favorable à l’inscription de ces tests automatisés sur la liste des actes et prestations pour service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau V, si le test présente une sensibilité et une spécificité égales au moins, respectivement, à 80 % et 99 %.

AP-HP
Ortho Clinical Diagnostics

PROFESSION

Les académies de médecine et de pharmacie veulent tirer la leçon du  » retard de la recherche française « 

L’Académie nationale de médecine et l’Académie nationale de pharmacie ont émis deux rapports bi-académiques sur « l’impérieuse nécessité de réformer la recherche en sciences biologiques et en santé », dont voici les résumés. Des recommandations sont aussi émises pour un meilleur fonctionnement du dispositif de recherche au niveau local, dont dans les CHU, et au niveau national.

Rapport I : le financement

« La pandémie de la Covid-19 est survenue dans le contexte d’un recul spectaculaire du soutien à la recherche en biologie-santé en France. L’analyse des moyens attribués à ce secteur montre ainsi que les crédits en 2020 correspondent à seulement 17,2 % du total des crédits attribués à la recherche, ratio le plus faible depuis au moins 15 ans.
La méthode d’attribution des crédits provenant de l’assurance maladie est une autre faiblesse du système de soutien à la recherche hospitalière. Son alignement sur les bonnes pratiques internationales impliquerait de confier la mission d’allouer ces crédits à un « Conseil d’orientation de la recherche hospitalière », qui devrait aussi être un acteur de la mise en œuvre des programmations nationales de la recherche. »

Rapport II : l’organisation

« Il serait toutefois illusoire d’espérer qu’une action uniquement budgétaire résolve les difficultés observées si une réorganisation n’était pas envisagée. L’objectif doit être de simplifier et gagner en efficience. Aussi, quatre principaux scénarios d’évolution du dispositif de recherche sont proposés dans ce deuxième article, en analysant les améliorations attendues et la problématique de conduite du changement. Les deux premiers scénarios, plus spécifiques à la recherche en biologie-santé, conduisent à fédérer les compétences dans ce domaine, et supposent un pilote national unifié. Les deux derniers scénarios concernent l’ensemble de la recherche autant que celle en biologie-santé. Ils sont plus disruptifs et simplificateurs, leur combinaison de réforme locale et nationale apparaissant même comme un dernier cinquième scénario très ambitieux. »

Académie nationale de médecine
Académie nationale de pharmacie

PROFESSION

Un DM connecté pour détecter les complications respiratoires à domicile

Désengorger les hôpitaux tout en assurant une prise en charge en toute sécurité des patients Covid reste une priorité en cette année 2021. Une jeune entreprise rennaise a développé le dispositif connecté BORA Connect™ qui permet de mesurer en continu la fréquence respiratoire, le taux d’oxygène dans le sang, la fréquence cardiaque, la température cutanée et l’activité du patient. Ce dispositif médical a obtenu le marquage CE de classe 2a. Plus de 200 patients insuffisants respiratoires chroniques et patient Covid en sortie d’hôpital ont déjà pu bénéficier de cette solution.
Un bracelet intégrant des capteurs connectés et un téléphone mobile suffisent pour le suivi en continu par les professionnels de santé des paramètres du patient. Alors que l’un des enjeux majeurs est de pouvoir libérer des lits hospitaliers tout en suivant à distance et à domicile les malades chroniques, plus de 70 médecins utilisent cette solution déployée dans 50 centres, pour suivre plus de 200 patients, dont plusieurs dizaines de patients Covid.
Dans le cadre de l’urgence sanitaire et afin de faire face à l’épidémie de COVID-19, le ministère des solidarités et de la santé a publié un arrêté (30 janvier 2021) pour préciser les mesures d’organisation et de prise en charge des patients nécessitant une oxygénothérapie à court terme à domicile. Le forfait a été fixé à 99 € par semaine. Or pour l’instant, il reste très peu utilisé, alors que les hôpitaux sont plus que jamais sous tension.
Protégée par 4 brevets, le développement de cette solution a été soutenu par différents concours d’innovation (i-Lab, i-Nov, e-Meuse Santé). En 2020, BiOSENCY, créé en juillet 2017, a été lauréat de la Coalition Innovation Santé et à ce titre bénéficie d’un soutien institutionnel des laboratoires pharmaceutiques AstraZeneca et GSK pour déployer BORA Connect™ auprès des professionnels de santé.

BiOSENCY

SCIENCES

Une génotoxine retrouvée chez les patients souffrant d’infections urinaires

Les infections urinaires touchent plus de 50 % des femmes, parfois de manière récurrente. Pour la première fois, des scientifiques ont identifié la présence d’une toxine génotoxique produite par les bactéries dans les urines de patientes.
Les bactéries E. coli sont impliquées dans 80 % de ces infections et font l’objet de travaux de recherche depuis plusieurs années par Eric Oswald et son équipe à l’Institut de recherche en santé digestive (Inserm/ INRAE/ Toulouse III/ École nationale vétérinaire de Toulouse).
Les scientifiques s’intéressent notamment à leur capacité à infecter ou endommager les tissus de l’hôte. Ils avaient déjà montré que les E. coli intestinales peuvent produire une toxine, la colibactine, qui est associée à un risque accru de cancer colorectal. Cette fois, l’équipe a analysé les prélèvements urinaires de 223 adultes avec une infection urinaire liée à la présence d’E. coli.
Ils ont identifié un biomarqueur révélant la colibactine produite par E. coli dans au moins 25 % des urines collectées. C’est la première fois que cette toxine est identifiée dans le contexte d’une infection urinaire et que des chercheurs apportent une preuve directe de sa production lors d’une infection chez l’Homme.
Ils ont montré que chez la souris, cette toxine est produite lors d’une infection urinaire par E. coli et qu’elle induit des dommages à l’ADN dans les cellules de la muqueuse de la vessie.
« Si on ne peut pour le moment que spéculer sur l’impact de ces mutations, il est probable qu’elles soient associées à un risque accru de cancer de la vessie », précise Eric Oswald.
Si ces résultats ne peuvent en l’état être transposés aux humains, « on pourrait imaginer mettre en place une prise en charge plus spécifique des patientes souffrant régulièrement d’infections urinaires, avec une recherche systématique des marqueurs de la colibactine dans leurs urines. Et de manière plus proactive, proposer des approches thérapeutiques visant à moduler la composition de leur microbiote intestinal, qui représente le réservoir principal des bactéries E. coli », souligne Eric Oswald.
L’équipe travaille sur les probiotiques et a breveté une souche d’E. coli non pathogène, capable de mener une « guerre biologique » aux souches uropathogènes.

CHAGNEAU CV et al., Uropathogenic E. coli induces DNA damage in the bladder, Plos Pathogens, 2021; 17(2):e1009310

SCIENCES

La résistance aux antibiotiques pourrait se propager encore plus facilement que prévu

Les bactéries pathogènes chez l’Homme développent des résistances aux antibiotiques beaucoup plus rapidement que prévu. Des recherches informatiques menées en Suède, en auraient trouvé une des raisons : le transfert génétique important entre les bactéries de nos écosystèmes et les humains. Ces travaux ont également débouché sur de nouveaux outils de recherche.
Des espèces de bactéries distinctes peuvent se transmettre des gènes de résistance en copiant mutuellement leurs plasmides. C’est la conjugaison, mécanisme le plus important de propagation de la résistance aux antibiotiques. Or, ces dernières années, les gènes de résistance se propagent aux agents pathogènes humains à un degré beaucoup plus important qu’attendu.
Jan Zrimec, chercheur en biologie systémique et synthétique à l’université de technologie de Chalmers, explique : « Beaucoup de ces gènes semblent avoir trouvé leur origine dans un large éventail d’espèces bactériennes et d’environnements, tels que le sol, l’eau et les bactéries des plantes. Cela a été difficile à expliquer, car bien que la conjugaison soit très courante, nous pensions qu’il existait une limite distincte pour les espèces bactériennes qui pouvaient se transférer des plasmides. Les plasmides appartiennent à différents groupes de mobilité, ou groupes MOB, et ne peuvent donc pas être transférés entre n’importe quelle espèce bactérienne. »

Des régions spécifiques de l’ADN révèlent le potentiel de propagation

M. Zrimec a mis au point de nouvelles méthodes d’analyse des données qui montrent que le transfert génétique peut être beaucoup plus illimité et étendu que prévu. Son algorithme est capable d’identifier les régions oriT (régions d’ADN nécessaires à la conjugaison) dans l’ADN de milliers de plasmides. Il peut également trier les plasmides en groupes MOB sur la base des régions oriT identifiées.
L’exploration des séquences génétiques connues de plus de 4 600 plasmides naturels provenant de différents types de bactéries, a permis de réévaluer les connaissances sur ces plasmides obtenues par les méthodes antérieures. Cela a révélé, entre autres, que, par rapport aux anciennes données :
• le nombre de régions oriT peut être près de huit fois supérieur ;
• le nombre de plasmides mobiles pourrait être deux fois plus élevé ;
• le nombre d’espèces bactériennes ayant des plasmides mobiles pourrait être presque deux fois plus élevé.
De plus, plus de la moitié de ces plasmides ont des régions oriT qui correspondent à une enzyme de conjugaison d’un autre plasmide qui a été précédemment classé dans un groupe MOB différent. Cela signifie qu’ils pourraient être transférés par l’un de ces plasmides qui se trouve dans la même cellule bactérienne. Il pourrait donc y avoir des mécanismes de transfert entre un grand nombre d’espèces bactériennes et des environnements où l’on croyait auparavant qu’il y avait des barrières.
« Ces résultats pourraient impliquer qu’il existe un réseau robuste de transfert de plasmides entre les bactéries chez l’homme, les animaux, les plantes, le sol, les environnements aquatiques et les industries, pour n’en citer que quelques-uns », explique M. Zrimec. « Les gènes de résistance sont présents naturellement dans de nombreuses bactéries différentes dans ces écosystèmes, et le réseau hypothétique pourrait signifier que les gènes de tous ces environnements peuvent être transférés aux bactéries qui causent des maladies chez les humains. »
« Cela pourrait expliquer le développement rapide de la résistance chez les agents pathogènes humains que nous avons observé ces dernières années. Notre utilisation intensive d’antibiotiques sélectionne les gènes de résistance, qui pourraient donc provenir d’un réservoir génétique naturel beaucoup plus important que ce que nous avions estimé auparavant. »
Ces résultats doivent être vérifiés expérimentalement à l’avenir, mais les méthodes d’analyse des données mises au point peuvent déjà être utilisées par de nombreux chercheurs travaillant sur la résistance aux antibiotiques dans divers domaines médicaux et biologiques.

ZRIMEC J, Multiple plasmid origin-of-transfer regions might aid the spread of antimicrobial resistance to human pathogens, MicrobiologyOpen, 2020, 9(12):e1129

MANIFESTATION

À vos agendas ! Les Webinaires de la SFIL commencent dès le jeudi 17 juin 2021

La SFIL, compte tenu de la situation sanitaire, annonçait le report du Congrès SFIL de 2021 au 24 et 25 mars 2022. Afin de maintenir le contact et de continuer ses formations, la SFIL présente le lancement des Webinaires SFIL dès le 17 juin 2021.
La SFIL inaugure ainsi des webinaires interactifs, d’une durée de 1h à 1h30 incluant des questions/réponses, sur des thèmes d’actualités en biologie médicale. Les webinaires vont se répartir dès le 17 juin 2021 et jusqu’au Congrès SFIL 2022.
Ces webinaires sont gratuits. L’inscription pourra se faire à partir de mai 2021 sur le site de la SFIL : www.sfil.asso.fr.
Prenez date ! Voici les rendez-vous et thèmes pour 2021
• Jeudi 17 juin 2021 : « Ségur du Numérique en Santé »
• Mardi 7 septembre 2021 : « SIDEP et après SIDEP… ? »
• Mardi 7 décembre 2021 : « Du RGPD au Code de Conduite en Biologie Médicale »
De futurs webinaires seront proposés en 2022.
Inscriptions gratuites à partir de mai 2021 sur le site de la SFIL : www.sfil.asso.fr .
Les places seront limitées pour plus d’interactivité…

SFIL

Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°13 :

BOURSE & BIOTECHS
Malgré l’euphorie boursière les cours sont toujours aussi sensibles aux annonces
Artem MAKHOTKIN, Anton ALEKSEEV, Arsia AMIR-ASLANI

BIOTECHNOLOGIES
Les enjeux liés à l’indice boursier NextBiotech
Quentin SEVAT, Léonard VIEILLY, Jordan MECCA, Arsia AMIR-ASLANI

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les syndromes neurologiques paranéoplasiques et les encéphalites auto-immunes :
un nouveau défi en auto-immunité
Chloé BOST, Françoise FORTENFANT

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les anticorps anti-phospholipides au cours de l’infection par le SARS-CoV-2
Adrien THIRIET, Benoit NESPOLA

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les autoanticorps des myosites
Nicole FABIEN, David GONCALVES

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les autoanticorps des sclérodermies
Nicole FABIEN, David GONCALVES

ANALYSES SARS-COV-2

2 solutions de co-testing moléculaire du SARS-CoV-2 et de la grippe

En cette période de co-circulation des différents virus SARS-CoV-2, grippe et autres virus respiratoires, BD propose 2 nouvelles solutions multiplexes qui permettent de réaliser à partir d’un même échantillon, d’une seule et même extraction, une analyse de grippe (influenza A/B), et de SARS-CoV-2 en RT-PCR.
Le Test BD MAX™ SARS-CoV-2, FluA/FluB, développé par BD et marqué CE-IVD, permet la détection simultanée de la Covid-19 et de la grippe (influenza A/B) à partir d’un seul et même échantillon nasopharyngé en environ 2 heures pour 24 échantillons en 1 seul run.
Le test contient tous les réactifs nécessaires de l’extraction à l’amplification ainsi qu’un contrôle de cellularité humaine (RNAse-P) afin de vérifier si l’écouvillon a été prélevé correctement.
De par la flexibilité de son système ouvert BD MAX™, BD propose également, avec son partenaire, Certest Biotec, deux tests moléculaires complémentaires qui permettent la détection du virus SARS-CoV-2 (gènes N1 et N2) et de la grippe, et du virus respiratoire syncytial (VRS).
Le test Certest VIASURE SARS-CoV-2 (2 cibles : N1 + N2) en complément du test Certest – VIASURE grippe A, grippe B & RSV, permet aux utilisateurs de détecter simultanément à partir d’un même échantillon la Covid-19, la grippe (influenza A/B) et le virus respiratoire syncytial (VRS). Les tests lyophilisés sont livrés dans des tubes qui s’enclenchent directement sur une barrette d’extraction BD MAX™ ExK™ TNA.
La commercialisation de ces tests s’ajoute au test d’identification du SARS-CoV-2 seul déjà fourni et développé par la société BD : le test BD MAX™ SARS-CoV-2 (2 cibles : N1 + N2).

BD

ANALYSES SARS-COV-2

Détection multiplexe des SARS-CoV-2, grippe A et B, VRS et hMPV

bioMérieux enrichit sa gamme ARGENE^® pour l’identification du SARS-CoV-2 par RT-PCR avec le test SARS-COV-2 RESPI R-GENE^®, marqué CE et désormais disponible.
Ce test de biologie moléculaire à haut débit permet la détection simultanée du SARS-CoV-2 et des virus de la grippe A et B. Il inclut en outre, un contrôle cellulaire pour vérifier la qualité de l’échantillon, un atout clinique important dans le contexte de la pandémie et des prélèvements massifs multi-sites. Ce nouveau test associe dans le même kit une deuxième analyse de RT-PCR qui, à partir d’une même extraction, permet l’identification de deux autres agents pathogènes circulant de manière concomitante et particulièrement impliqués dans les pathologies respiratoires de l’enfant et des personnes âgées : le VRS (virus respiratoire syncytial humain) et le hMPV (métapneumovirus humain). Ce dernier est plus rarement inclus dans les panels.
« La symptomatologie des infections dues aux virus respiratoires est souvent semblable mais la prise en charge des patients peut être différente. […] Même si, à ce jour, les virus grippaux circulent peu, il est d’autant plus important dans le contexte de la pandémie Covid-19, d’identifier précocement d’autres pathogènes associés aux maladies respiratoires, notamment dans les groupes de population à risque afin d’adapter la prise en charge clinique et de limiter la circulation de ces virus », explique François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D.
Comme tous les tests de la gamme, ce test peut être effectué par tout type de laboratoire utilisant les techniques PCR sur différentes plateformes d’extraction et d’amplification d’acides nucléiques présentes sur le marché. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures et permet de tester les échantillons d’un grand nombre de patients à la fois. L’ensemble de la gamme ARGENE^® est produit en France sur le site de bioMérieux à Verniolle (Ariège).

bioMerieux

PUBLI-COMMUNIQUÉ

Mobidiag : Bientôt un nouveau panel respiratoire incluant Covid-19, Grippe A et B et VRS

Face à l’épidémie de Covid-19, Mobidiag s’est mobilisé et a concentré ses efforts afin d’offrir des solutions de diagnostic rapides et fiables pour la détection des pathogènes responsables de l’infection à la Covid-19.
Pour répondre aux besoins de la saison hivernale, les équipes de Mobidiag développent un nouveau panel RESP-4 permettant de détecter simultanément à partir d’un échantillon nasopharyngé la Covid-19 (2 gènes distincts), la Grippe A, la Grippe B et le VRS. Ce panel sera disponible sur les deux plateformes de Mobidiag : Amplidiag^® Easy et Novodiag^®.
Amplidiag^®RESP-4 – test en cours de marquage CE – est un kit d’amplification en 75 min incluant le logiciel Amplidiag^® Analyzer. Ce test est particulièrement adapté pour le dépistage en série. Le processus est automatisé avec l’instrument Amplidiag^® Easy ; de l’extraction de l’ADN/ARN à la préparation des plaques de PCR avec des résultats en 3 heures pour 46 échantillons.
Novodiag^® RESP-4 – test en cours de développement – est un test à la demande et à usage unique qui fonctionne à l’aide du système « sample-in, result-out » Novodiag^®. Il permet d’obtenir des résultats entièrement automatisés en environ 1 heure.

Mobidiag

ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Intelligence artificielle et imagerie numérique de pointe pour le dépistage du cancer du col de l’utérus

Le nouveau système de diagnostic numérique Genius™ de la société Hologic a obtenu le marquage CE. Il s’agit de la première plateforme de cytologie numérique à associer un nouvel algorithme d’intelligence artificielle (IA) avec une imagerie numérique innovante afin d’aider les cytotechniciens et les anatomopathologistes à identifier les lésions précancéreuses et les cellules cancéreuses chez la femme.
Depuis plus de 30 ans, Hologic développe et commercialise de nouvelles technologies permettant le dépistage du cancer du col de l’utérus : la société a notamment introduit le test ThinPrep^® Pap, premier test de cytologie en milieu liquide, et le test Aptima^® HPV, premier test HPV approuvé par la FDA s’appuyant sur la détection des ARNm. Hologic innove une nouvelle fois avec ce système capable d’analyser toutes les cellules d’une seule lame de cytologie rapidement, réduisant ainsi la présentation de plusieurs dizaines de milliers de cellules à une galerie des images les plus pertinentes d’un point de vue diagnostique. Dans la pratique, cela permettra de fournir aux professionnels de santé les informations essentielles dont ils ont besoin pour dépister la maladie à un stade plus précoce et prendre de meilleures décisions pour traiter leurs patientes.
« Pour utiliser l’intelligence artificielle, des images numériques d’une qualité exceptionnelle sont nécessaires », a déclaré Kevin Thornal, président de la division Diagnostic d’Hologic. « Nos équipes ont mis au point une technologie d’imagerie vraiment révolutionnaire, qui convertit les lames de cytologie en verre en images numériques d’une très grande netteté. Grâce à ce processus de numérisation, il est désormais possible d’effectuer une analyse poussée des images et d’en améliorer la standardisation. »
Le système permet aux laboratoires d’un même réseau de collaborer de manière plus transparente et plus dynamique, en créant un lien entre expertise et examen à distance afin que chaque patient puisse bénéficier des connaissances collectives de l’équipe lorsque cela s’avère nécessaire. L’examen numérique des lames promet d’offrir une meilleure expérience aux laboratoires utilisateurs en améliorant les flux de travail et en accélérant le temps d’analyse.
La société a collaboré avec des cytotechniciens et des anatomopathologistes pour s’assurer que le nouveau système répondait vraiment à leurs besoins. Ainsi, Hologic est la première société à proposer une solution marquée CE complète pour le dépistage du cancer du col de l’utérus, du prélèvement d’échantillons au diagnostic numérique.
Le système Genius se compose d’un système d’imagerie numérique pour acquérir les images, d’un algorithme d’IA pour les analyser, d’un serveur de gestion d’images pour les stocker et d’un écran de travail pour l’examen des lames numérisées. Le système est évolutif et conçu pour répondre aux besoins actuels et futurs des laboratoires.

Hologic France

INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Serveur de résultats dédié aux patients

Conscients de la pression qui pèse sur les laboratoires de biologie dans le cadre des campagnes de dépistage de la Covid-19, TECHNIDATA, éditeur de système d’information pour les laboratoires, annonce le lancement d’une nouvelle génération de son logiciel ^TDPatient, serveur de résultat dédié au patient.
Tout en restant chez eux, les patients peuvent accéder, en quelques clics et en toute sécurité, à leur résultat de test Covid-19 ainsi qu’à tout l’historique des comptes rendus de résultats PDF.
La mise à disposition du résultat est simplifiée et accélérée. Afin de soulager encore plus le laboratoire, l’administration du compte patient est maintenant gérée par le patient lui-même (mot de passe, informations de contact…)
Pour le laboratoire, la sécurisation et l’automatisation de la mise à disposition des résultats au format numérique permet de gagner du temps, limiter le nombre de venue au laboratoire et de soulager le personnel administratif.

TECHNIDATA

PUBLI-COMMUNIQUÉ

Le meilleur des deux mondes : le test T-SPOT.TB à présent automatisé

Le test T-SPOT.TB est le seul test IGRA autorisé au niveau mondial qui est normalisé par rapport au nombre de cellules et des conditions de culture. La méthodologie standardise le nombre de cellules et élimine le sérum et les facteurs sériques qui pourraient interférer et fausser les résultats. Ceci lui confère une sensibilité et une spécificité inégalées dans le dépistage de l’infection tuberculeuse^1,2. Ce test permet un diagnostic et un traitement rapides et fiables de l’infection tuberculeuse chez tous les groupes de patients, y compris les immunodéprimés³.
Oxford Immunotec propose à présent une solution automatisée pour la réalisation du test T-SPOT.TB. Basé sur le kit de réactifs T-Cell Select d’Oxford Immunotec, ce processus automatisé réduit considérablement le temps de manipulation, libérant ainsi des ressources pour d’autres applications tout en préservant les performances du test. L’automatisation peut être adaptée à tous les besoins en termes de cadence avec des solutions entièrement ou partiellement automatisées. Non seulement le nouveau processus automatisé permet aux laboratoires de mieux maîtriser leur organisation (traitement des échantillons par séries, par exemple), mais il simplifie la logistique autour des échantillons grâce au kit T-Cell Select. Le prélèvement est réalisé sur un seul tube standard hépariné et la stabilité jusqu’à 54 heures offre une marge de plus de deux jours entre le prélèvement sanguin et le traitement en laboratoire.

Oxford Immunotec

¹ LEWINSOHN DM et al., Clin Infect Dis, online, doi:10.1093/cid/ciw694
² T-SPOT.TB package insert – PI-TB-IVD-FR-V3
³ WONG SH et al., Thorax, 2016; 71:64-72

VIE DES SOCIÉTÉS

Inovie propose un test sanguin de la Maladier d’Alzheimer

Alzohis, entreprise française innovante lance le Noratest^®, premier outil d’aide au diagnostic de la Maladie d’Alzheimer (MA) à partir d’une simple prise de sang. Ce test est possible sur prescription médicale uniquement, dès maintenant dans tous les laboratoires de biologie médicale du Groupe Inovie. Noratest doit permettre d’objectiver les premiers signes de la maladie, d’accélérer la prise en charge des patients et de les orienter au plus vite vers une consultation mémoire.

Un test différenciant dès les premiers troubles cognitifs

Marqué CE IVD, ce test est indiqué pour les patients de plus de 55 ans ayant des troubles cognitifs confirmés par un bilan initial (Mini-Mental State Examination (MMSE)), après exclusion des causes somatiques, iatrogènes, médicamenteuses et d’intoxication. Il s’inscrit dans un parcours diagnostique gradué dont les résultats seront interprétés au regard du faisceau d’arguments cliniques, cognitifs, fonctionnels et comportementaux dont dispose le médecin. Le résultat doit permettre de différencier la MA du vieillissement normal ou d’autres maladies neuro-évolutives.
A partir des dosages des concentrations plasmatiques de trois catécholamines (adrénaline, noradrénaline, dopamine), et de paramètres cliniques et démographiques, un logiciel établi un calcul exécuté par un algorithme développé par Alzohis sur une plateforme en ligne sécurisée. Un score diagnostique est délivré, permettant d’identifier les patients souffrant de troubles cognitifs et présentant une forte probabilité d’être atteints par la MA.
En pratique, le patient se présente dans un laboratoire de proximité du Groupe Inovie avec une prescription médicale du Noratest^® et le résultat de son score MMSE, datant d’un mois maximum. L’échantillon sanguin est centrifugé et envoyé au plateau technique de Labosud Provence, filiale d’Inovie, dédié au dosage des catécholamines plasmatiques.
Le résultat du score diagnostique – pas de suspicion (score N0), suspicion de MA avec un taux de noradrénaline plasmatique élevé (score N1) ou suspicion de MA avec un taux de noradrénaline plasmatique physiologique (score N2) -, est généré. Selon la société, les études cliniques ont permis d’aboutir à ces scores et de confirmer la fiabilité de ce test avec des taux de sensibilité et de spécificité très haut.

La démarche scientifique

De nombreux travaux ont placé les catécholamines au cœur de la recherche sur les mécanismes physiopathologiques précoces de la MA. Des altérations des concentrations en catécholamines ont été observées dans le tissu cérébral, le liquide cérébrospinal, le sang et les urines des patients atteints. Des études cliniques réalisées par Alzohis, ont récemment montré différentes relations entre la concentration en NA plasmatique et le score MMSE, ainsi que la concentration des biomarqueurs classiques du LCR chez des patients atteints de la MA.
Non remboursé, le prix conseillé du Noratest^® pour le patient est de 250 € TTC.

Alzohis
Inovie

VIE DES SOCIÉTÉS

QuantaMatrix entre au Kosdaq et lève 40,2 millions de dollars

Quantamatrix, société spécialisée dans le diagnostic microbiologique clinique, a fait son entrée au Kosdaq (équivalent coréen du Nasdaq américain) et a pu lever 40,2 millions de dollars (33,2 M€), soit 11,7 % du nouveau capital. Conformément aux directives d’introduction en bourse en Corée, les investisseurs institutionnels et individuels se sont vu attribuer respectivement 80 % et 20 % du volume total.
Le produit de l’introduction en bourse sera utilisé pour financer la R&D, investir dans la filiale européenne de QuantaMatrix et financer le développement à l’international, y compris aux États-Unis. Les fonds permettront aussi de renforcer la compétitivité globale de l’entreprise par l’octroi de licences, d’accords de distribution, par les ventes et le marketing.
Le professeur Sunghoon Kwon, Ph.D., PDG de QuantaMatrix, déclare: « QuantaMatrix vise à devenir le leader mondial de la gestion des infections graves et potentiellement mortelles. Cette année, nous avons jeté les bases de notre expansion mondiale en installant notre solution dRAST™ dans des sites de référence dans 13 hôpitaux renommés situés dans 11 pays européens. »

Une gamme de produits contre le sepsis

QuantaMatrix est spécialisée dans les tests de diagnostic in vitro en microbiologie. Le produit phare de QuantaMatrix est le dRAST™ une plateforme d’antibiogrammes rapides et directs, qui permet de trouver l’antibiotique optimal en cinq à sept heures après une hémoculture positive. Le dRAST de QuantaMatrix utilise plusieurs technologies brevetées liées à l’optique, à l’ingénierie microfluidique et à l’analyse des mégadonnées. Le dRAST permet d’obtenir un résultat deux à trois jours plus tôt que les méthodes conventionnelles.
Le dRAST est déjà commercialisé en Corée du Sud et dans l’Union Européenne. La société dispose d’un réseau de distribution couvrant 22 pays européens par le biais duquel elle a déjà réalisé des ventes.
Au-delà du dRAST, QuantaMatrix concentre sa R&D sur d’autres produits permettant la prise en charge des patients suspectés de sepsis à tous les stades de l’infection, tels que le QID™ (test rapide d’identification bactérienne sur sang total) et le μCIA™ (test sanguin rapide d’identification bactérienne et d’antibiogramme). Grâce à ces instruments, QuantaMatrix est en mesure de fournir une solution complète qui englobe toute la chaîne de valeur du traitement du sepsis et positionne l’entreprise en leader sur le marché mondial du management global du sepsis. QuantaMatrix développe également des produits non liés au sepsis, tels que le QDST™ (système de test rapide de sensibilité aux médicaments pour la tuberculose).

QuantaMatrix

VIE DES SOCIÉTÉS

Stilla Technologies lance une gamme de PCR mix et s’associe à ID-Solutions

Créée en 2013 au sein de l’Ecole Polytechnique, Stilla Technologies ambitionne d’accélérer le développement de nouveaux tests génétiques, en proposant une solution innovante de PCR digitale, combinant des technologies microfluidiques de pointe. Cette entreprise pionnière dans l’analyse génétique de précision vient de lancer une gamme de PCR MIX dédiée pour des performances optimales en Crystal Digital PCR™ : le naica^® multiplex PCR MIX et le naica® PCR MIX. Ces nouveaux réactifs sont des solutions prêtes à l’emploi, optimisées pour être plus performantes et robustes pour des applications en PCR digitale. Les réactifs sont disponibles à l’achat à des concentrations 5x et 10x, ce qui fait de ces mélanges PCR les plus concentrés pour des applications en PCR digitale. Ces mix PCR maximisent la sensibilité des tests en augmentant la quantité de l’échantillon initial et en abaissant la limite de détection du test.
Stilla Technologies a également annoncé son partenariat avec ID-Solutions pour commercialiser la gamme de kits IDENTIFY, fournissant ainsi une gamme de kits oncologiques prêts à l’emploi pour la détection de panels de mutations multiplexés à l’aide du système naica^®. Grâce à ce partenariat, les deux sociétés offrent désormais des procédures opérationnelles standardisées et des outils de diagnostic plus sensibles pour répondre urgemment aux besoins cliniques en oncologie.
« Nous sommes très heureux d’ajouter ces nouvelles lignes de produits à notre portefeuille : la gamme naica^® de PCR MIX est la pierre angulaire de notre stratégie vers des solutions complètes pour la PCR digitale sur le système naica^®. Ces réactifs ont été conçus pour être plus performants et permettre le développement d’applications robustes sur notre plateforme. La gamme de kits IDENTIFY est la première de ces solutions complètes pour les applications en oncologie, ce qui démontre la puissance de notre approche multiplexage en PCR digitale », a déclaré Rémi Dangla, Président et cofondateur de Stilla Technologies.
Le système naica^® est un instrument de PCR digitale extrêmement sensible, basé sur la technologie de quantification des tests génétiques et de quantification des acides nucléiques, dite Crystal Digital PCR™. Facile d’utilisation, le système naica^® est capable d’effectuer un multiplexage de l’ADN cible en 3 couleurs. Sa capacité à obtenir rapidement des résultats (en deux heures et 30 minutes à peine) distingue cette technologie innovante de tout autre instrument de PCR digitale disponible sur le marché. Ce système est compatible avec un large éventail de tests génétiques en biologie moléculaire, y compris des tests de biopsie liquide pour le diagnostic du cancer, de quantification de la charge virale, de détection des OGM et des tests prénatals. Ses capacités de quantification de l’ADN et de l’ARN, d’amplification du génome, de calibration du séquençage nouvelle génération (NGS) et de validation des résultats, en font une technologie de prédilection pour la recherche de précision et le suivi thérapeutique.
ID-Solutions est une entreprise française qui propose un outil innovant, fiable et standardisé pour la recherche et le développement de diagnostics en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Stilla Technologies
ID-Solutions

VIE DES SOCIÉTÉS

Arnaud Guény, nouveau DG de SYNLAB France

Arnaud Guény, 43 ans, devient le nouveau DG de SYNLAB France, réseau de 400 laboratoires d’analyses médicales en France et filiale du groupe SYNLAB, leader européen des services de biologie médicale. Il a pris ses fonctions le 4 janvier 2021.
Ingénieur de Télécom ParisTech et titulaire d’un MBA de l’INSEAD, Arnaud Guény débute sa carrière dans le conseil en stratégie chez Oliver Wyman, la gestion de projets stratégiques chez SFR-Vodafone et le capital-investissement.
Il rejoint en 2009 SYNLAB France, anciennement Labco, en tant que directeur de l’organisation puis directeur général adjoint en 2015. Pendant plus de huit années, il a été le bras droit de l’ancien DG, Etienne Couelle, et structuré le processus de fusions-acquisitions et d’intégration des laboratoires d’analyses associés. Il a contribué à promouvoir et à élargir le réseau SYNLAB et y intègre l’activité d’anatomie et cytologie pathologiques avec l’acquisition du centre d’expertise TECHNIPATH, spécialisé dans le diagnostic des cancers.
Fort de ses succès en France, Arnaud Guény devient en 2018 DG de SYNLAB UK & Ireland, dont il accélère la croissance jusqu’à conclure en 2020 un partenariat historique de 15 ans avec le NHS (service national de santé britannique). En devenant le fournisseur exclusif des services de diagnostics médicaux pour tous les hôpitaux, établissements de santé et médecins généralistes de la région du sud-est de Londres, SYNLAB signe un contrat de laboratoire européen majeur, qui transforme l’organisation de SYNLAB au Royaume Uni et en Irlande et contribue au succès global du groupe SYNLAB.
Enfin, le groupe SYNLAB lui propose de revenir en France prendre la succession d’Etienne Couelle.
« Je suis heureux de retrouver le réseau des biologistes de SYNLAB France, dont je connais bien la valeur des équipes et la force de leur engagement pour les patients et nos partenaires de santé », déclare Arnaud Guény. « Je m’attacherai à renforcer le développement de SYNLAB en France, afin d’en faire le meilleur choix de proximité pour les patients et le partenaire privilégié des professionnels et établissements de santé ou médicaux-sociaux sur tout le territoire ».
Le groupe SYNLAB est le 1^er fournisseur de diagnostics médicaux en Europe, avec 500 millions d’analyses réalisées chaque année. Présent dans 36 pays, ses 20 000 collaborateurs sont au service de plus de 100 millions de patients.

SYNLAB

PUBLI-COMMUNIQUÉ

TECHNIDATA informatise 6 hôpitaux militaires

L’entreprise TECHNIDATA répond aux enjeux actuels liés à la crise sanitaire en accompagnant les hôpitaux par la mise en place de logiciels qui s’interfacent avec les systèmes d’information hospitaliers (SIH) et les systèmes d’information des laboratoires (SIL) de biologie médicale permettant ainsi l’amélioration de la prise en charge du patient.
Les six laboratoires des hôpitaux militaires (Brest, Bordeaux, Toulon, Marseille, Percy, Bégin) ont acquis et mis en place ces six derniers mois 18 automates de PCR, afin d’être en mesure d’atteindre une capacité de traitement d’analyse importante. Tous sont intégrés au workflow du laboratoire et optimisés pour répondre à une organisation performante basée sur leur logiciel ^TDNexLabs.
Pour des raisons de réactivité et d’exploitation des résultats, l’ensemble des laboratoires s’est équipé d’un module de serveur de résultats pour leurs patients ^TDPatient, qui permet à chacun d’entre eux de télécharger directement ses propres résultats en temps réel via un portail Web.
Ce service instantané répond aux enjeux de communication et de réactivité liés à la crise sanitaire en permettant un gain de temps précieux pour l’accès au diagnostic et une optimisation de l’efficacité de l’organisation.

A propos :
Acteur majeur dans le domaine de l’édition de logiciels, TECHNIDATA propose des solutions pour la gestion de toutes les disciplines des laboratoires de biologie, d’anatomopathologie, de génétique et de biobanques. La gamme de produits proposée se compose d’un système d’information de laboratoire (« SIL »), de solutions middleware, et de serveur web de résultats et de prescriptions.

TECHNIDATA

PROFESSION

Les questions d’Émilie : une série de trois vidéos pour tout comprendre à la mécanique biologique des tests de la Covid-19

Bien que la vaccination contre la Covid-19 monte en puissance, la fin des gestes barrières et de la stratégie « tester, alerter, protéger » n’est pas encore pour demain. Les dernières annonces du gouvernement sur le renforcement des dépistages en attestent.
Un grand nombre de Français s’est fait dépister ces derniers mois… sans forcément bien comprendre comment fonctionnaient les différents tests. Pour répondre aux nombreuses interrogations des patients et combler un manque puisque ce type d’explication n’existe pas sur les réseaux sociaux, le SDB a produit « Les questions d’Émilie », une mini-série de 3 vidéos pédagogiques sur le dépistage de la Covid-19.
Abordant trois des principales thématiques les plus évoquées par les patients, les épisodes seront mis en ligne sur YouTube l’un après l’autre à partir du 20 janvier. Ils seront également relayés par les médias partenaires.
Réalisées du point de vue d’Émilie, ces vidéos prennent résolument les patients pour des interlocuteurs curieux et cherchent à leur rendre compréhensibles les mécaniques biologiques qui permettent de détecter la présence ou non du virus.
Après les insuffisances et dérives constatées en 2020, le SDB entend ainsi participer à l’effort collectif d’information de qualité apte à augmenter le niveau de connaissance et de culture sanitaire de nos concitoyens. Ces vidéos sont également destinées aux professionnels de santé qui souhaitent « prescrire » à leurs patients un support pédagogique afin de leur expliquer les « dessous » du dépistage.
Les trois épisodes :
• comment sait-on qu’un test est efficace ?
• un test PCR, comment ça marche ?
• comment fonctionne un test antigénique ?

Lien vers la première vidéo 
Syndicat des Biologistes, SDB

PROFESSION

Le Royaume-Uni s’oriente vers le suivi du glaucome à domicile

Les personnes atteintes de glaucome doivent être suivies toute leur vie via des examens oculaires bisannuels effectués à l’hôpital. Au Royaume-Uni, le vieillissement de la population rend ce modèle de gestion des patients non viable, de nombreuses cliniques étant déjà débordées.
Aggravé par la pandémie de Covid-19, le système actuel est notamment insuffisant pour suivre les formes les plus agressives de glaucome. Or, de nombreuses études montrent la nécessité d’effectuer des examens oculaires plus fréquents (par exemple, mensuels).
Une nouvelle étude de la « City, University of London », s’ajoute à un ensemble de preuves suggérant que la solution pourrait résider dans la surveillance des patients à domicile.
Un prototype de test oculaire sur tablette («Eyecatcher») a été fourni à 20 patients du NHS atteints de glaucome. Ils devaient effectuer eux-mêmes le test oculaire du glaucome à domicile, en testant chacun de leurs yeux une fois par mois et cela pendant six mois.
Comme pour les examens classiques, les patients regardaient une croix centrale présentée sur l’appareil et appuyaient sur un bouton lorsqu’ils voyaient un flash de lumière, qui apparaissait à différents endroits et était d’intensité variable. Une caméra frontale de l’ordinateur les enregistrait, et l’intelligence artificielle (IA) utilisait la reconnaissance faciale et le suivi de la tête et des yeux, afin de s’assurer que les personnes effectuaient le test correctement.
Ces tests à domicile ont ensuite été comparés aux évaluations classiques réalisées à l’hôpital au début et à la fin de l’étude. Résultat : 98 % des tests à domicile ont été réalisés avec succès et les données des tests de contrôle à domicile étaient en accord avec les évaluations cliniques de référence.
Il a également été démontré que l’utilisation des données du contrôle à domicile réduisait les erreurs de mesure lorsqu’elles étaient combinées aux données cliniques actuelles (d’environ 50 % dans 90 % des cas). Cela pourrait potentiellement permettre de détecter des cas de perte rapide de la vue des mois, voire des années plus tôt.
Des études futures doivent porter sur de plus longues périodes, des cas de glaucome à progression rapide ainsi que sur les points de vue et les opinions de ces patients concernant la surveillance à domicile.

Jones PR et al., Glaucoma Home Monitoring Using a Tablet-Based Visual Field Test (Eyecatcher): An Assessment of Accuracy and Adherence Over 6 Months, American Journal of Ophthalmology, 2021; 223:42-52

SCIENCES

Covid-19 : Comprendre la réponse immunitaire précoce

Si de nombreuses études ont été réalisées chez des patients à des stades avancés de l’infection, lorsqu’ils présentent déjà des signes de gravité, les étapes très précoces de la réponse immunitaire contre le virus demeurent en grande partie inconnues.
Une collaboration étroite entre les équipes Inserm d’Ali Amara, virologue, et Vassili Soumelis, immunologiste à l’Institut de Recherche Saint-Louis (Université de Paris/Inserm/AP-HP), a pu caractériser la réponse immunitaire innée dans les 24 à 48 h suivant un contact avec le SARS-CoV-2.
Les chercheurs ont utilisé des plasmocytoïdes pré-dendritiques comme modèle de cellules immunitaires innées jouant un rôle essentiel dans l’immunité antivirale en produisant de grandes quantités d’interféron-alpha. Ils ont reconstitué la réponse immunitaire précoce au virus en les mettant en contact avec des souches primaires de SARS-CoV-2 isolées à partir de patients.
La réponse reconstituée in vitro montre que le virus induit une activation efficace et complète des cellules plasmocytoïdes pré-dendritiques : elles produisent des quantités importantes d’interféron-alpha et se différencient en cellules dendritiques capables d’activer les lymphocytes T. De plus, cette activation des cellules plasmocytoïdes pré-dendritiques n’était que partiellement inhibée par l’hydroxychloroquine, ce qui inciterait à la prudence dans l’utilisation de cette molécule.
Ensuite, une collaboration avec l’équipe de Jean-Laurent Casanova de l’Institut Imagine (Inserm/université de Paris/AP-HP) et de la Rockefeller University à New-York, a étudié la réponse des cellules plasmocytoïdes pré-dendritiques issus de patients présentant des déficits génétiques pour certains gènes importants de l’immunité innée.
Ces expériences, effectuées à partir de prélèvements directement obtenus des patients, ont montré que la réponse de ces cellules modèles était dépendante des molécules UNC93B et IRAK-4, deux molécules importantes de l’immunité innée antivirale. L’ensemble de ce travail permet de préciser la réponse immunitaire précoce au virus SARS-CoV-2 ainsi que certains de ses déterminants moléculaires.
L’étude suggère donc que le système immunitaire est naturellement armé pour répondre au SARS-CoV-2 et que des défauts dans la réponse des cellules plasmocytoïdes pré-dendritiques, notamment dans la production précoce
d’interféron-alpha, pourraient contribuer à l’évolution de l’infection vers une forme grave.

ONODI F et al., SARS-CoV-2 induces human plasmacytoid pre-dendritic cell diversification via UNC93B and IRAK4, J Exp Med, 2021; 218(4):e20201387

SCIENCES

Covid : les formes longues expliquées par le microbiote ?

A ce jour, on estime que des anomalies génétiques et immunologiques seraient à l’origine de 15 % des formes graves de la Covid-19, mais selon des chercheurs de l’université de Hong Kong, la composition du microbiote intestinal serait également impliquée.
La dysbiose, ou déséquilibre du microbiote, peut être dû à des antibiotiques, une infection, un mauvais régime alimentaire mais aussi un déficit immunitaire. L’étude de la composition du microbiote intestinal – via des échantillons de selles et de sang sur 100 patients positifs au SARS-CoV-2 – a montré que les patients positifs à la Covid-19 présentaient une plus grande quantité de Ruminococcus gnavus (connue pour son rôle dans la survenue de certaines maladies inflammatoires de l’intestin, dans les spondyloarthrites ou le lupus) mais une moindre quantité de Bifidobacterium adolescentis, Faecalibacterium prausnitzii et Eubacterium rectale, trois bactéries au « potentiel immunomodulateur ». 30 jours après la résolution de la maladie, ces espèces étaient encore sous-représentées. Un indicateur qui « pourrait contribuer à des symptômes persistants, soulignant la nécessité de comprendre comment les micro-
organismes intestinaux sont impliqués dans l’inflammation et la Covid-19 », insistent les chercheurs.

Gare aux antibiotiques

Ils ont également observés des niveaux plus élevés de cytokines chez les malades du Covid-19. Agents essentiels du système immunitaire, leur présence en excès peut créer des lésions profondes. Plusieurs études ont justement montré que le Coronavirus était de nature à provoquer une élévation anormale des cytokines. « Les associations entre la composition du microbiote intestinal, les niveaux de cytokines et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de la Covid-19 suggèrent que le microbiote intestinal est impliqué dans l’ampleur de la gravité de la Covid-19, peut-être par la modulation des réponses immunitaires de l’hôte », concluent-ils.
Ils alertent également sur la prescription d’antibiotiques chez les patients atteints. S’ils sont peu susceptibles d’être associés à une amélioration pour les patients (en l’absence de co-infections bactériennes), ils pourraient par contre exacerber et prolonger la dysbiose des microbiotes intestinaux chez les patients atteints de la Covid-19.

YEOH YK et al., Gut microbiota composition reflects disease severity and dysfunctional immune responses in patients with COVID-19, Gut, en ligne le 11 Janvier 2021, doi: 10.1136/gutjnl-2020-323020

SCIENCES

Mieux comprendre le cancer du sein Triple-Négatif pour de nouvelles thérapies

Les scientifiques ont généré un système génétique modélisant, chez la souris, l’hétérogénéité et la résistance aux traitements du cancer du sein dit Triple-Négatif humain (TNBC). Dans un cadre collaboratif international, ils ont également découvert un traitement qui permet de surpasser l’hétérogénéité et la résistance du TNBC. Ces travaux montrent comment certains traitements, potentiellement pertinents, peuvent être identifiés en modélisant la maladie.
On distingue 4 grandes classes de cancers du sein, ayant chacun des protocoles thérapeutiques différents. Parmi ces 4 groupes, le TNBC, qui représente 10-15 % de la totalité des cancers du sein, a un mauvais pronostic et est le plus complexe à maîtriser. La radiothérapie et la chimiothérapie sont actuellement les principaux traitements du TNBC, mais ne sont efficaces que chez certaines patientes.
A l’heure actuelle, les connaissances sur le TNBC et l’identification de thérapies efficaces sont limitées par l’absence de modèles précliniques pertinents.
Le modèle murin généré par les chercheurs est basé sur une légère perturbation de signaux impliqués dans la régulation du fonctionnement de la glande mammaire. Bien que cette perturbation soit maîtrisée par le tissu, au cours du temps, elle entraîne des altérations qui induisent la formation spontanée de tumeurs chez les souris. Un aspect inattendu est la spécificité des tumeurs générées qui sont exclusivement de type TNBC. Néanmoins, c’est probablement le caractère subtil de cette perturbation qui permet d’engendrer une hétérogénéité des altérations moléculaires dans les différentes tumeurs murines, comme observé chez les patientes TNBC. En outre, ce modèle de souris récapitule la résistance à la chimiothérapie conventionnelle fréquemment observée chez les patientes. L’ensemble de ces caractéristiques démontre la pertinence de ce modèle de souris pour l’étude des mécanismes sous-jacents au TNBC.
De plus, les chercheurs ont identifié une combinaison d’agents capables de tuer très efficacement les cellules TNBC murines et humaines, surmontant ainsi les problèmes d’hétérogénéité entre tumeurs et la résistance aux traitements.
Ces travaux illustrent ainsi comment une modélisation de la pathologie humaine, récapitulant sa complexité, permet la compréhension des aspects moléculaires sous-jacents et de proposer de nouveaux traitements à explorer ultérieurement comme potentielles thérapies.

LAMBALLE F et al., Modeling heterogeneity of triple-negative breast cancer uncovers a novel combinatorial treatment overcoming primary drug resistance, Advanced Science, 2020; doi:10.1002/advs.202003049

SCIENCES

Déchiffrer le code énergétique des cellules pour améliorer les thérapies anticancéreuses

Un procédé qui pourrait aider à personnaliser les thérapies anti-cancéreuses vient d’être mis au point par des scientifiques du CNRS, de l’Inserm et d’Aix-Marseille Université au Centre d’immunologie de Marseille Luminy, associés à des collègues de l’Université de Californie à San Francisco et à l’AP-HM, avec le soutien du Canceropôle Provence Alpes Côte d’Azur. Leur technique brevetée permet de connaître l’état énergétique des cellules, révélateur de leur activité.
Les immunothérapies, qui mobilisent le système immunitaire pour qu’il reconnaisse et détruise les cellules cancéreuses, sont une approche prometteuse. Néanmoins, l’environnement tumoral peut être hostile aux cellules immunitaires en les privant de leur source d’énergie, limitant l’efficacité thérapeutique (seul un tiers des patients répond à ces traitements). L’état énergétique des différents types de cellules immunitaires est ainsi un marqueur de leur activité, et en particulier de leur action pro- ou anti-tumorale. Afin d’augmenter l’efficacité des immunothérapies, il devenait donc indispensable de disposer d’une méthode simple pour caractériser le profil énergétique des cellules immunitaires provenant d’échantillons de tumeurs.
Appelée SCENITH, la méthode mise au point permet d’identifier les sources d’énergie dont dépend chaque type de cellule présent dans la tumeur, et en particulier les besoins spécifiques des cellules immunitaires. Elle utilise comme marqueur de l’état énergétique des cellules leur niveau de synthèse de protéines, un processus qui consomme la moitié de l’énergie cellulaire. L’échantillon prélevé par biopsie est séparé en différents lots, chacun étant traité par un inhibiteur d’une des voies métaboliques permettant aux cellules de produire de l’énergie. Le niveau de synthèse de protéines est ensuite analysé en cytométrie de flux, ce qui permet en outre de différencier les différents types de cellules présentes dans l’échantillon et d’identifier les marqueurs qu’elles portent à leur surface, cibles des thérapies. Ainsi, cette méthode identifie l’état énergétique de chaque cellule de la tumeur, qu’elle soit immunitaire ou cancéreuse, ainsi que les sources d’énergie et les voies métaboliques dont elle dépend.
Les scientifiques ont déjà initié des collaborations cliniques pour mieux cerner comment utiliser cet outil pour prédire la réponse des patients aux traitements et souhaitent également identifier les profils liés aux différentes réponses aux immunothérapies et chimiothérapies. SCENITH a ainsi vocation à personnaliser les traitements en exploitant les forces de la réponse immunitaire et les faiblesses de la tumeur de chaque patient.

ARGUELLO RJ et al., SCENITH: A flow cytometry based method for functional profiling energy metabolism with single cell resolution, Cell Metabolism, 1^er décembre 2020, doi:10.1016/j.cmet.2020.11.007

Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°12 :

BOURSE & BIOTECHS
2021 commence fort avec la plus grande transaction depuis le début de la pandémie
Anton ALEKSEEV, Artem MAKHOTKIN, Khalid DEOJEE, Arsia AMIR-ASLANI

QUALITÉ
Évaluation et comparaison du système de vérification pré-analytique EPC (Expert Preanalytical Check) Stago
Mustapha CHARI, Anne DEBUYSER, Isabelle SEIGNEURIN, Vianney LECLERCQ, Romain CARADONNA

TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Synoptique : Les Middlewares en 2021
Sandrine ROUSSEL

BIOLOGIE DÉLOCALISÉE

La CRP ajoutée au menu POC

Nova Biomedical annonce l’ajout de la CRP sur l’Allegro, un analyseur de sang capillaire pour les tests en POC. L’Allegro et son lecteur StatStrip-A rendent 11 analyses pour aider les cliniciens dans leurs prises de décisions et les ajustements thérapeutiques. L’Allegro et son nouveau test CRP sont maintenant disponibles à l’achat dans les pays réglementés CE.
La CRP est une protéine produite par le foie et présente dans le sang en réponse à une inflammation. Le test CRP de l’Allegro mesure la quantité de CRP dans le sang total pour détecter l’inflammation due à des situations aiguës telles que l’infection ou pour surveiller les maladies chroniques, comme les maladies cardiovasculaires et auto-immunes. La CRP est l’un des 11 tests de la plateforme Allegro, qui comprend l’hémoglobine glyquée (HbA1c), le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL triglycéride, le glucose, la créatinine sanguine, TP/INR, l’albumine urinaire et la créatinine urinaire. Tous les tests Allegro utilisent des échantillons de sang capillaires prélevés au bout du doigt, ainsi que des cartouches ou des bandelettes jetables. Les résultats sont rapides, de six à neuf minutes pour les cartouches, moins de 30 secondes pour les bandelettes.

Nova Biomedical

SARS-COV-2

Marquage CE pour un test salivaire

bioMérieux a enrichi sa gamme ARGENE^® d’identification du SARS-CoV-2. En complément des prélèvements nasopharyngés, le test monoplex SARS-CoV-2 R-GENE^® de PCR en temps réel peut désormais être utilisé sur des échantillons salivaires et oropharyngés pour la détection du virus responsable de la Covid-19, pour faciliter les flux de travail des laboratoires.
Le marquage CE de ce test couvre les trois types de prélèvements, ce qui permet à bioMérieux de répondre à l’avis émis par la HAS le 18 septembre dernier, favorable au recours aux prélèvements salivaires de préférence chez les personnes symptomatiques pour lesquelles le prélèvement nasopharyngé est difficile voire impossible. Cette extension du marquage CE a fait l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM ; ce nouveau type de prélèvement est à présent mentionné dans la liste des tests autorisés par la DGS.
« L’utilisation élargie aux prélèvements salivaires du test moléculaire ARGENE^®, améliorera l’acceptabilité du test pour de nombreux patients et facilitera sa réalisation » explique François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D.
Comme tous les tests de la gamme ARGENE^®, ce nouveau test est un test ouvert, réalisable par tout type de laboratoire utilisant les techniques PCR sur la plupart des plateformes d’extraction et d’amplification d’acides nucléiques présentes sur le marché. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures et permet de tester les échantillons d’un grand nombre de patients à la fois. L’ensemble de la gamme dédiée au SARS-CoV-2 est produite en France sur le site de bioMérieux à Verniolle (Ariège).
Par ailleurs, la société proposera prochainement un test de haut débit multiplex des virus de la grippe A et B et du SARS-CoV-2, incluant un contrôle cellulaire pour vérifier la qualité du prélèvement. Il sera associé dans le même kit au test de détection de deux autres agents pathogènes circulant pendant la période hivernale : le RSV et le HMPV.

BioMerieux

SARS-COV-2

Un test KL-6 pour aider au suivi de la Covid-19

Tosoh Bioscience étend maintenant son panel de réactifs de l’analyseur automatique d’immunoanalyse avec le KL-6 (Krebs von den Lungen-6 appartient au groupe de mucine humaine MUC-1).
KL-6 a démontré son utilité comme l’un des principaux marqueurs des pneumopathies interstitielles. D’après les statistiques antérieures à la Covid-19, chaque année, entre 1,5 et 2,4 personnes pour 100 000 habitants meurent de ces pathologies en France. Les taux sériques de KL-6 sont particulièrement utiles pour évaluer l’activité de la maladie mais aussi pour établir le pronostic clinique dans certaines de ces pneumopathies interstitielles.
Chez de nombreux patients, le virus du SRAS-CoV-2 provoque un ensemble de symptômes qui sont similaires à ceux d’une maladie pulmonaire interstitielle fibreuse. Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle chronique en particulier, risquent de développer d’autres complications. Plusieurs chercheurs ont souligné que le KL-6 pourrait être utile aux cliniciens pour prédire l’activité de la maladie Covid-19, le pronostic des résultats et la réponse au traitement, en particulier chez les patients hospitalisés.
Le test Tosoh AIA-Pack KL-6 utilise le principe et la technologie éprouvés «une cupule = un réactif de test». Il est synonyme de test rapide, de résultats hautement reproductibles et sensibles. Le test peut être exécuté sur chacun des analyseurs d’immunoanalyse de la société (AIA-360, AIA-900 et AIA-2000) qui sont toujours prêts à fonctionner et faciles à utiliser.

Tosoh Bioscience

SARS-COV-2

Test antigénique de la Covid-19 en haute cadence

Diasorin a annoncé la disponibilité de son nouveau et 5e test pour le diagnostic de la Covid-19 : Liaison^® SARS CoV-2 Ag, disponible sur leur Liaison^® XL et réalisable en laboratoire de biologie médicale privé ou public.
Le test permet une détection quantitative de l’antigène de nucléoprotéine dans des échantillons nasaux et naso-pharyngés dans les 10 premiers jours de l’infection. La société travaille également à la validation du dosage sur la salive.
Le résultat du test est disponible en moins de 40 minutes avec une cadence de 140 tests/heure.
Il présente des performances qui répondent aux exigences de l’OMS et de la HAS pour la détection antigénique et qui sont proches de celles obtenues avec la technique de référence, la PCR sur prélèvement naso-pharyngé. Les études cliniques menées pour le marquage CE du kit ont permis d’observer les performances suivantes :

• une sensibilité de 94,6 % et une spécificité de 99,5 % sur les échantillons naso-pharyngés,
• une sensibilité de 97,1 % et une spécificité de 100 % sur les échantillons nasaux.

Ce test peut être un outil intéressant en complément de la RT-PCR au sein des laboratoires largement équipés de Liaison^® XL, car il permet de traiter un grand nombre d’échantillons, de réduire le temps de rendu de résultat, d’assurer une traçabilité complète et à un coût plus faible.

DiaSorin S.A.

ANALYSES

Nouveau réactif pour le diagnostic des lupus anticoagulants

La société HORIBA Medical poursuit le développement de sa gamme en hémostase avec de nouveaux réactifs pour le diagnostic des lupus anticoagulants.
Ces réactifs, DVVtest^®/DVVconfirm^®, sont prévus pour être utilisés dans le diagnostic du lupus anticoagulant par la voie du DRVVT, en complément de la voie du TCA pour laquelle HORIBA Medical propose déjà le couple de réactifs Yumizen G APTT/ Yumizen G APTT Liq.
Le syndrome des anti-phospholipides (SAPL) est défini par l’auto-immunité, la présence d’anticorps appelés anti-phospholipides et l’apparition de manifestations thromboemboliques et/ou la survenue de complications obstétricales. Ses manifestations cliniques ne sont pas spécifiques, ainsi le diagnostic dépend de la détection précise, en laboratoire, des trois critères suivants : les anticorps anti-cardiolipine (aCL), les anticorps antiβ2glycoprotein 1 (aβ2GP1) et les anticoagulants pour le lupus (LA).
Conformément aux recommandations de l’ISTH, du BSH et du CLSI, les échantillons doivent être testés à la fois par la voie du DRVVT et par la voie de l’APTT.
Ces analyses sont entièrement automatisées avec la gamme des systèmes Yumizen G800, Yumizen G1500 et Yumizen G1550. Les réactifs DVVtest^® et DVVconfirm^® sont également conçus pour une utilisation sur les systèmes automatisés et sur les semi-automates du marché.
Les premières évaluations françaises ont montré des performances répondant aux exigences des biologistes ainsi qu’une amélioration de la sensibilité de dépistage des SAPL.

• Résultats en moins de 5 minutes pour le dépistage et 5 minutes pour la confirmation
• Volume de l’échantillon de seulement 100 µL pour le dépistage et 100 µL pour la confirmation
• Sensibilité de 90 %, spécificité de 97 %, précision : CV < 6 %.

HORIBA Medical

ANALYSES

Le test hautement sensible et spécifique de la tuberculose est à présent automatisé

Le test T-SPOT.TB est le seul test IGRA autorisé au niveau mondial qui est normalisé par rapport au nombre de cellules et des conditions de culture. La méthodologie standardise le nombre de cellules et élimine le sérum et les facteurs sériques qui pourraient interférer et fausser les résultats. Ceci lui confère une sensibilité et une spécificité inégalées dans le dépistage de l’infection tuberculeuse (1). Ce test permet un diagnostic et un traitement rapides et fiables de l’infection tuberculeuse chez tous les groupes de patients, y compris les immunodéprimés.
Oxford Immunotec propose à présent une solution automatisée pour la réalisation du test T-SPOT.TB. Basé sur le kit de réactifs T-Cell Select d’Oxford Immunotec, ce processus automatisé réduit considérablement le temps de manipulation, libérant ainsi des ressources pour d’autres applications tout en préservant les performances du test. L’automatisation peut être adaptée à tous les besoins en termes de cadence avec des solutions entièrement ou partiellement automatisées. Non seulement le nouveau processus automatisé permet aux laboratoires de mieux maîtriser leur organisation (traitement des échantillons par séries, par exemple), mais il simplifie également la logistique autour des échantillons grâce au kit T-Cell Select. Le prélèvement est réalisé sur un seul tube standard hépariné et la stabilité jusqu’à 54 heures offre une marge de plus de deux jours entre le prélèvement sanguin et le traitement en laboratoire.

Oxford Immunotec

(1) LEWINSOHN DM et al., Official American ThoracicSociety/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis, doi:10.1093/cid/ciw694

ANALYSES

Détection précise et sensible de la testostérone

DiaSorin lance la trousse Liaison^® Testostérone xt développée pour relever les défis du dosage de cet androgène. Sa sensibilité très basse (LOQ 0,024 ng/mL) permet d’accéder à de faibles taux notamment retrouvés chez la femme et l’enfant. Les résultats sont précis car le test a été corrélé à des échantillons du CDC (Center of Disease Control) mesurés par LCMS/MS.
Il s’agit d’un dosage par chimiluminescence pour la quantification dans le sérum et le plasma EDTA humains. Le kit bénéficie d’une grande stabilité (8 semaines à bord) afin de s’adapter à tous types d’activité. L’analyseur Liaison^® XL permet de consolider tests de routine et spécialités couvrant aussi bien les maladies infectieuses que l’endocrinologie. L’accès notamment aux paramètres complémentaires à la testostérone tels que la SHBG, l’androstènedione ou encore le SDHEA permet de disposer d’une exploration poussée pour effectuer un diagnostic étiologique lors de la découverte d’un excès androgénique.

DiaSorin S.A.

ANALYSES

Tester le marqueur précoce de la septicémie

Chez les patients, la septicémie peut se présenter de différentes manières, ce qui rend son diagnostic très difficile. Les cliniciens sont désormais encouragés à utiliser des outils, tels que le Sequential (Sepsis-Related Organ Failure Assessment Score – SOFA), pour faciliter le dépistage des patients septiques.
En plus des paramètres décrits dans le score SOFA, plusieurs autres analyses de laboratoire peuvent aider à identifier les patients à haut risque de défaillance d’organe et de septicémie.
La présepsine est une protéine dont le taux augmente spécifiquement dans le sang des patients atteints de septicémie. C’est un marqueur plus spécifique et plus sensible pour le diagnostic de la septicémie que l’interleukine-6 et la procalcitonine. Les concentrations de présepsine augmentent plus rapidement dans le sang des patients atteints de septicémie que la procalcitonine ou la CRP.
Tosoh Bioscience a maintenant introduit le test AIA-Pack Présepsine qui utilise le principe et la technologie éprouvés «une cupule = un réactif de test». Il est synonyme de test rapide, de résultats hautement reproductibles et très sensibles. Le test peut être exécuté sur chacun des analyseurs d’immunoanalyse de Tosoh (AIA-360, AIA-900 et AIA-2000) qui sont toujours prêts à fonctionner et faciles à utiliser.

Tosoh Bioscience

PUBLI-PRODUIT

ExpertCor : une nouvelle gamme de plasmas congelés utilisables à des fins de comparaison inter-instruments et inter-laboratoires

Les exigences liées à l’accréditation sont un défi pour tous les services de santé. Stago s’engage à accompagner ses clients dans la gestion de ces contraintes et dans ce contexte a lancé ExpertCor, une gamme de plasmas congelés, couvrant l’ensemble de la zone de mesure des paramètres d’intérêt (TP, INR, TCA, Fibrinogène, D-dimère, Héparine Non Fractionnée (HNF) et Héparine de Bas Poids Moléculaire(HBPM)). Celle-ci peut être utilisée de façon indépendante ou en complément d’une plasmathèque dans le cadre de comparaisons de systèmes, en intra ou inter-laboratoires ou aux changements de lot de réactif.

Des vérifications en toute confiance et praticité

ExpertCor apporte un niveau de confiance et une tranquillité d’esprit, puisque cette solution permet d’être en conformité avec les Bonnes pratiques de Laboratoire et la réglementation locale en vigueur. Elle est optimisée pour les laboratoires et peut être utilisée de façon complètement automatisée dans la comparaison de méthodes sur les analyseurs Stago mais elle peut aussi être utilisée sur tout autre analyseur d’hémostase disponible sur le marché.

Des économies de temps et d’argent pour les laboratoires

ExpertCor permet de s’affranchir de la constitution d’une plasmathèque et par conséquent réduit le temps et le coût liés au tri et à la gestion des échantillons pertinents. Il vient aussi pallier la difficulté de trouver des plasmas dans certaines zones de mesure et aide ainsi à la réalisation rapide des comparaisons de méthodes. Enfin, il permet de vérifier les intervalles de référence selon le guide CLSI EP28-A3C.

Stago

CONTRÔLE QUALITÉ

Contrôle et évaluation en cyto-hématologie

La vérification de la numération formule sanguine issue des automates d’hématologie cellulaire repose sur l’examen et l’identification microscopique des cellules. La qualification et le suivi des compétences du personnel est donc un élément majeur à contrôler. L’accréditation de la paillasse de cytologie requiert l’évaluation des compétences du personnel selon les chapitres 5.1.2.d (Evaluation des compétences) et 5.1.3 (Formation continue) de la norme NF EN ISO 15189.
Pour répondre à ces exigences, le nouveau Quality Slide Program (QSP 2.0) de la société HORIBA Medical est un contrôle de qualité interne de cytomorphologie pour mesurer les compétences, assurer la formation continue et permettre une parfaite traçabilité :

• Campagnes mensuelles de 6 études de cas de frottis sanguins digitalisés haute-définition présentant une grande diversité de pathologies.
• Identification et classification cellulaires des cas digitalisés par des experts en cyto-hématologie.
• Protocole de contrôle supervisé par le référent du laboratoire, grâce au choix des lames à analyser par le personnel.
• Nombre de lecteurs illimité et logiciel multipostes.
• Visualisation rapide des scores de sensibilité et de précision des lecteurs, des erreurs de classification individuelles, et des actions correctives associées pour assurer une traçabilité parfaite.

HORIBA Medical

PUBLI-PRODUIT

Coag.One by Stago : l’excellence en toute simplicité

La capacité à communiquer et à échanger des informations, partout et à tout moment, est au cœur des préoccupations des laboratoires qui cherchent à adapter leur organisation pour faire face à l’évolution de la biologie.

Pour y répondre, Stago présente sa solution middleware Coag.One.
Cette nouvelle solution digitale apporte :

• connectivité et consolidation,
• productivité et efficience,
• aide à la décision clinique,
• qualité et conformité.

Connectivité et consolidation

Le nombre de connexions des analyseurs Stago devient illimité quel que soit le nombre de sites sur lesquels ils sont installés au sein d’un réseau de laboratoires. L’efficacité est ainsi optimisée car les données peuvent facilement être centralisées, organisées et partagées, simplifiant un environnement complexe et exigeant.

Productivité et efficience

Les laboratoires travaillent quotidiennement pour accroître leur productivité et raccourcir leurs délais de traitement, tout en continuant à offrir le plus haut niveau de qualité. C’est pourquoi chaque processus doit être rationalisé pour une efficacité optimale.
Grâce à Coag.One by Stago, l’amélioration de la productivité passe par la centralisation des données dans une interface unique. Les laboratoires disposent d’un outil de gestion avancé et centralisé pour suivre leurs indicateurs clés de performance et contrôler la qualité, afin de parvenir à un délai de traitement quasi parfait.

Aide à la décision clinique

Coag.One by Stago offre le plus haut niveau de standardisation grâce aux règles d’auto-validation et aux Algorithmes Coag qui fournissent le support et l’accompagnement analytique nécessaires pour prendre la bonne décision. Les collaborateurs ne sont plus submergés par une trop grande quantité de données à examiner, pour éviter ou corriger des erreurs.

Qualité et conformité

Avec une traçabilité complète, Coag.One by Stago contribue à l’application des mesures nécessaires en matière de cybersécurité. Il s’assure que les règles de protection des données et de confidentialité sont respectées en préservant l’intégrité et la qualité des données.
En termes d’accréditation, Coag.One by Stago intègre également des outils appropriés et parfaitement adaptés aux besoins spécifiques du laboratoire pour faciliter ses démarches d’accréditation.
Coag.One by Stago, un système centralisé unique qui révolutionne l’efficacité opérationnelle dans la gestion des laboratoires d’Hémostase.

Stago

INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Outil de management et de pilotage du laboratoire

La Business Intelligence (BI) ou informatique décisionnelle est un ensemble de technologies et de compétences utilisées pour transmettre des informations pertinentes aux responsables des laboratoires. Elle vise à analyser des volumes de données considérables stockées dans les data warehouses et à les convertir en informations exploitables pour les interpréter tant sur le plan médical que pour le pilotage et le management des activités.
Technidata, éditeur de logiciels de gestion de laboratoires, commercialise une nouvelle solution développée avec l’aide de ses utilisateurs pour répondre à ce besoin : ^TDBusiness Intelligence.
Construit autour d’un outil d’extraction (ETL) permettant de reprendre la totalité des antériorités d’un SIL Technidata, d’un entrepôt de données performant et d’une solution de Business Intelligence au choix (Qlik, BO, PowerBI, Tableau…), cette solution amène la puissance d’analyse de ces outils de pointe à la portée d’un clic de souris du biologiste. La solution est livrée avec une variété de rapports opérationnels prédéfinis et évolutifs (activité du laboratoire, rapport BMR, délai de rendu de résultat) permettant une utilisation simple et pertinente des données du laboratoire.
Le transfert des données vers ^TDBusiness Intelligence est géré de façon sécurisée et automatique. La production de rapports volumineux et détaillés est sans impact sur les performances du SIL. L’ensemble s’intègre facilement dans un système d’information existant, avec ou sans transfert de compétence.

Technidata

INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Nouvelle génération d’interface pour la conversion de données

La société Intertecnica a annoncé la sortie de l’IBox3++. Forte de plus de 30 ans d’expérience dans le développement et la réalisation d’interfaces matériels et logiciels, cette société conçoit des modules électroniques et des logiciels spécifiques destinés à la conversion de protocoles.
Développé dans cet objectif, l’IBox3++ permet la conversion de tout type de données.
Ce serveur embarqué est léger, de faible consommation, intégrant un serveur Crosslabs ainsi qu’un système no-break sur batterie au lithium-polymère et peut intégrer en option un module GSM.
L’utilisateur peut développer un programme autonome pour dialoguer avec un dispositif connecté sur l’un des ports séries de l’IBox ou via le réseau Ethernet. Pour mener à bien cette tâche, l’IBox dispose d’un puissant interpréteur Basic et du logiciel IBoxTool pour la mise au point de programme avec facilité.
Le module GSM en option permet à l’interface de dialoguer à distance en environnement difficile via le réseau téléphonique mobile.
L’IBox3++ sera bientôt disponible avec une connexion sans fil via son port USB.

Intertecnica International

VIE DES SOCIÉTÉS

Un nouvel outil pour étudier la réponse des cellules T au SARS-CoV-2

Alors que la pandémie de Covid-19 gagne du terrain, le besoin de mesurer de façon fiable les réponses des cellules T spécifiques du SARS-CoV-2 à grande échelle devient de plus en plus pressant, tant pour pallier les limites des tests de détection des anticorps que pour obtenir une vision plus large de la réponse immunitaire globale.
Oxford Immunotec a récemment lancé le kit T-SPOT Discovery SARS-CoV-2, actuellement destiné à la recherche, afin d’aider les chercheurs à étudier la réponse des cellules T à l’infection par le SARS-CoV-2. Pour contribuer à la lutte contre le Covid-19, ce kit s’appuie sur l’expérience d’Oxford Immunotec dans le domaine du diagnostic de la TB ainsi que sur la technologie propriétaire T-SPOT de l’entreprise, une technologie qui a fait ses preuves.
T-SPOT va au-delà de la simple sérologie en analysant la réponse des cellules T du système immunitaire pour mieux évaluer l’intensité de cette réponse au SARS-CoV-2, une donnée potentiellement importante pour déterminer la protection dont bénéficie l’individu face à une possible réinfection. Il y a peu, Oxford Immunotec a également choisi d’unir ses forces à celles de l’agence britannique de santé publique PHE (Public Health England) dans le cadre d’un vaste projet d’essais cliniques basés sur ce kit dédié à la recherche.

Pour en savoir plus : www.tspotdiscovery.com

VIE DES SOCIÉTÉS

Second mandat pour Isabelle Tongio à la Présidence du SIDIV

A l’issue de son Assemblée Générale du 9 septembre, le Bureau du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in Vitro) a réélu Madame Isabelle Tongio, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales de bioMérieux, à sa Présidence.
Au cours de ce nouveau mandat, le SIDIV poursuivra l’exécution de sa stratégie en faveur de la reconnaissance de la valeur du diagnostic in vitro à la hauteur de la contribution apportée, dans le respect de ses spécificités « C’est avec optimisme et enthousiasme que je poursuivrai mes actions à la Présidence du SIDIV. Notre industrie est innovante et dynamique. Elle apporte aux patients, aux professionnels de santé et aux autorités de santé, des solutions à forte valeur pour une prise en charge optimisée des patients et le déploiement de mesures sanitaires adaptées. Elle fait preuve d’une mobilisation sans faille dans la crise sanitaire actuelle pour répondre à la stratégie nationale de diagnostic du COVID-19 et maintenir le continuum de l’offre diagnostique pour tous les autres patients. Je sais pouvoir m’appuyer sur une équipe de grande qualité pour promouvoir la valeur de notre industrie et de ses solutions et accompagner le développement et l’activité de tous nos adhérents. »
La nouvelle composition du Bureau du SIDIV est la suivante :
• Isabelle TONGIO, Présidente, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales bioMérieux
• Anne-Sophie DEGRYSE, Vice-Présidente, Directrice France Diagast
• Antoine VIMONT, Secrétaire Général, Directeur HealthCare Development Roche Diagnostics France
• Bruno BOMBARDE, Trésorier, Directeur exécutif Cepheid Europe
• Jean-Philippe BRUNET, Président Werfen France
• Nathalie GUEVEL, DG Abbott Diagnostics France
• Patrick KORMAN, DG France Myriad Genetics
• Sandrine LESAGE, Directrice Marketing France DiaSorin
• Yann MARCY, Président Mobidiag France
• Christian PARRY, Vice-Président Affaires publiques Stago
• Jacques PENICAUD, Directeur DIV France Siemens Healthineers
Le SIDIV fédère la grande majorité des acteurs industriels du DIV avec 92 sociétés adhérentes. Interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics, le SIDIV s’engage au quotidien pour la reconnaissance du rôle stratégique du diagnostic biologique dans les décisions de santé et le déploiement de mesures sanitaires. A travers leur Syndicat, les acteurs industriels du DIV ont l’ambition d’anticiper, d’accompagner et de porter la transformation de l’écosystème de santé en collaboration avec tous ses acteurs, en vue d’améliorer la qualité des soins aux patients.

SIDIV

VIE DES SOCIÉTÉS

Les solutions Technidata référencées à la C.A.I.H.

Les comportements d’achat dans les hôpitaux ont changé. Nous sommes passés d’une ère où tout projet d’investissement passait par un appel d’offres à une situation où, après avoir réalisé une consultation préliminaire, l’institution publique hospitalière s’adresse à une centrale d’achat pour finaliser sa démarche. Non seulement les systèmes informatiques de gestion de laboratoires hospitaliers n’échappent pas à cette tendance mais, ces 2 dernières années, ce nouveau cadre contractuel a clairement orienté le choix de certains décideurs.
Conscient des enjeux sur son marché, Technidata, éditeur de logiciels de gestion de laboratoires de biologie, d’anatomopathologie, de génétique et de biobanques, a intégré le marché E.L.O.D.I. (Editeur LOgiciels DIstribution – marché de distribution de logiciels) de la C.A.I.H. (Centrale d’Achat de l’Informatique Hospitalière) en octobre 2020. Toutes les solutions logicielles de l’entreprise sont référencées sur le portail Hélios de la société SCC titulaire du marché et en charge du catalogue qui devrait compter progressivement près de 250 solutions à forte valeur ajoutée.
L’ensemble des acteurs des laboratoires hospitaliers bénéficie ainsi d’un cadre contractuel extrêmement flexible, performant et agile permettant de formaliser un accord sécurisé, pérenne et adapté aux contraintes budgétaires des hôpitaux. Ces qualités ont déjà permis de concrétiser un premier projet au CH de Roubaix pour équiper le laboratoire de la solution TDNexLabs.
La CAIH, impliquée chaque année dans des centaines de projets d’investissement en France, est un acteur incontournable de l’informatique hospitalière. Elle compte 1300 adhérents pour un volume d’achat en 2019 de 165 millions d’euros.

Technidata

PUBLI-COMMUNIQUÉ

Renouvellement de la certification NF EN ISO 13485 : 2016 pour BYG4lab^©

Déjà certifiée depuis 2014, BYG4lab^® a obtenu le renouvellement de sa certification selon le référentiel NF EN ISO 13485 : 2016 pour 3 années supplémentaires à l’issue d’un audit externe par l’organisme GMED courant septembre.
En choisissant d’appliquer les plus hauts standards qualité dans le domaine des dispositifs médicaux tant pour nos produits que pour nos services, nous privilégions d’abord et avant tout, la satisfaction de nos clients biologistes soumis eux-mêmes à des exigences fortes de la part du Cofrac. De plus, BYG4lab^® est très impliquée dans la veille règlementaire et nous avons pris le parti d’anticiper les règlementations futures dans lesquelles les logiciels, jusqu’alors peu évoqués, prennent une place de plus en plus importante. Nous sommes convaincus que le niveau de maturité de notre système de management de la qualité sera la norme de demain pour tous les éditeurs de logiciels de LBM.
Forte implication du personnel dans la démarche qualité, volonté collective d’aller vers l’amélioration continue des process, excellente traçabilité à tous les niveaux, développement d’outils internes parfaitement adaptés aux activités de notre société, sont autant de points forts relevés par les auditeurs.

BYG4lab^®

PROFESSION

Le SNBH fait peau neuve !

Pour les trois prochaines années, la présidence du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH) sera assurée par Carole Poupon, biologiste au laboratoire du CH de Gonesse (Val d’Oise).
Elle remplace Xavier Palette, biologiste au GHT Sud-Essonne. Adhérente au syndicat depuis 1996, elle a assuré depuis 2008 plusieurs mandats de vice-présidente et a déjà été présidente du SNBH de 2014 à 2017. Elle est également présidente de la Confédération des Praticiens Hospitaliers depuis le 1er septembre 2020.
Dans un esprit de renouveau, le SNBH a également présenté un aperçu de son nouveau logo. De plus, le syndicat a réactivé son compte Facebook et est en cours de préparation d’un nouveau site internet.

PROFESSION

Une Ecole Inserm-Pfizer pour les Ingénieurs de la recherche biomédicale

L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont créé un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI).
Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.
De nombreuses écoles d’ingénieurs proposent au cours de leur cursus une formation à la recherche mais rares sont aujourd’hui les élèves à emprunter cette filière pour s’orienter vers la biologie ou la santé.
En créant cette Ecole, L’Inserm et Pfizer proposent une nouvelle voie d’accès privilégiée, organisée et simplifiée aux élèves ingénieurs qui souhaitent compléter leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine biomédical. Cette initiative, née de la volonté des deux partenaires de promouvoir l’interdisciplinarité au service d’une recherche fertile et source d’innovations, vise à favoriser l’intégration d’ingénieurs dans les laboratoires de recherche académiques.
« La recherche et l’innovation dans les domaines de la biologie et de la santé reposent plus que jamais sur des approches interdisciplinaires. Afin d’enrichir cette interdisciplinarité, l’Inserm souhaite intégrer des profils d’ingénieurs talentueux mais encore trop rares dans ses collectifs de recherche », explique le Dr Gilles Bloch, PDG de l’Inserm.
« Avec son approche fondée sur la complémentarité des compétences et sur l’interdisciplinarité, l’EIPI est un dispositif fondamental qui s’inscrit dans la volonté commune de l’Inserm et de Pfizer Innovation France de tout mettre en œuvre pour favoriser l’innovation de rupture en matière de santé », complète Henriette Rosenquist, Présidente de Pfizer France et de Pfizer Innovation France.

Un dipositif en 2 formats

Une école d’été sera proposée en fin de première année du cycle ingénieur. 12 à 15 candidats participeront durant une à deux semaines à des formations académiques en biologie/santé ainsi qu’à des conférences portant sur des innovations ou des expertises technologiques clés pour la recherche biomédicale. Ces mêmes candidats seront invités, lors de leurs 2e et 3e année, à des manifestations scientifiques d’une durée de 2 à 3 jours, deux fois par an.
Des doctorats dans le domaine de la biologie/santé seront menés au sein de laboratoires de l’Inserm. A compter de l’année universitaire 2021-2022, trois doctorants, sélectionnés tous les ans, recevront une rémunération durant trois ans ainsi que le versement d’une dotation de fonctionnement de 20 000 € visant à faciliter l’amorçage d’un projet de recherche doctoral.
En lien avec un comité de pilotage du projet, constitué de représentants de l’Inserm et de Pfizer Innovation France, un conseil pédagogique composé d’experts scientifiques sera en charge de définir l’ensemble des contenus qui seront délivrés dans le cadre du dispositif. Il accompagnera par ailleurs les étudiants en les conseillant, en particulier dans leurs choix de recherche ou de laboratoires d’accueil.
La sélection de la première promotion sera effectuée au printemps 2021.

Pfizer
Inserm

SCIENCES

Des vulnérabilités communes aux SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 et MERS-CoV

Une équipe internationale d’ampleur – 200 chercheurs, 14 institutions de renom, six pays, 740 000 dossiers de patients atteints du SARS-CoV-2 -, s’est penchée sur les trois coronavirus mortels SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 et MERS-CoV.
Leur étude biochimique, protéomique, génétique, structurale, bioinformatique, virologique et par imagerie a permis de concevoir la carte des interactions entre les protéines du virus et de l’hôte, l’interactome, révélant des processus cellulaires clés communs.
L’équipe a découvert que la protéine Tom70 de la membrane externe mitochondriale interagissait avec la protéine Orf9b des SARS-CoV-1 et 2. Tom70 est indispensable à une réponse immunitaire innée antivirale. Orf9b, en se liant au site de reconnaissance du substrat de Tom70, inhibe l’interaction de Tom70 avec la protéine de choc thermique 90 (Hsp90), essentielle à sa fonction dans la voie interféron et à l’induction de l’apoptose lors de l’infection virale.

Voies cibles pour d’éventuelles thérapies

S’appuyant sur les 3 interactomes, ils ont identifié 73 protéines impliquées dans la réplication virale et ont ainsi pu prioriser l’évaluation de candidats médicaments.
Parmi ces derniers figuraient le récepteur de l’IL-17 – un indicateur notable de gravité de la maladie – la prostaglandine-E synthase 2 (PGES2) et le récepteur sigma-1, un interacteur de la protéine Nsp6 des SARS-CoV-1 et 2, qui a déjà montré qu’il était une cible médicamenteuse prometteuse.
Une analyse rétrospective sur environ 740 000 personnes leur a confirmé que les patients SARS-CoV-2 positifs ayant reçu de l’indométacine, un AINS ciblant la PGES-2, étaient moins souvent hospitalisés que ceux recevant un AINS ne ciblant pas la PGES-2.
De même, en milieu hospitalier, les nouveaux patients sous antipsychotique typique – l’halopéridol, qui montre une activité contre le récepteur sigma-1 – évoluaient deux fois moins souvent vers une ventilation mécanique que ceux sous antipsychotiques atypiques.
Selon le D^r Pedro Beltrao, chef de groupe à l’Institut européen de bioinformatique du LEBM, « Après plus d’un siècle de coronavirus relativement inoffensifs, nous avons connu, ces 20 dernières années, trois coronavirus mortels. L’observation des espèces nous permet de prédire les thérapies pan-coronavirales susceptibles d’être efficaces contre la pandémie actuelle voire également contre un futur coronavirus. »

GORDON DE et al., Comparative Host-Coronavirus Protein Interaction Networks Reveal Pan-Viral Disease Mechanisms, Science, 2020; 370(6521):eabe9403

SCIENCES

Peut-être une méthode pour affamer les bactéries de la tuberculose

Les chercheurs de l’université de Guelph ont identifié une cible potentielle pour le traitement médicamenteux de la tuberculose. L’équipe a utilisé le Centre canadien de rayonnement synchrotron (CCRS ou Canadian Light Source) de l’université de Saskatchewan pour obtenir des images très détaillées de la bactérie.
Les taux de tuberculose, une des principales causes de décès dans le monde, sont restés relativement stables au Canada depuis les années 1980, la maladie touchant de manière disproportionnée les populations indigènes. Les bactéries responsables de la tuberculose devenant de plus en plus résistantes aux antibiotiques, de nouveaux traitements plus efficaces deviennent impératifs.
Les chercheurs savent depuis un certain temps que Mycobacterium tuberculosis utilise le cholestérol de notre corps comme source alimentaire. D’autres bactéries de la même famille partagent sa capacité à décomposer les stéroïdes. Dans cette étude, l’équipe a identifié la structure de l’acyl CoA déshydrogénase, impliquée dans la dégradation des stéroïdes, chez un autre membre de la même famille de bactéries, appelée Thermomonospora curvata.
Le D^r Stephen Seah a déclaré que la détermination de la structure des enzymes qui métabolisent les stéroïdes permet aux scientifiques et aux entreprises pharmaceutiques de faire un pas de plus vers la création de médicaments capables d’inhiber une enzyme similaire présente chez M. tuberculosis, qui priverait effectivement la tuberculose de sa source de nourriture. En utilisant la ligne de faisceau du CMCF (appareil de cristallographie macromoléculaire) au CCRS, l’équipe a pu créer une image du «trou de serrure» dans lequel un médicament devrait s’insérer.
Selon le D^r Matthew Kimber, leurs découvertes aident à comprendre comment cette enzyme peut être ciblée : « Nous avons été surpris de constater que ces enzymes sont exceptionnellement habiles à changer de forme lorsqu’elles accomplissent leurs diverses tâches. Cela devrait nous aider à construire une boîte à outils pour la fabrication de nouveaux médicaments à base de stéroïdes [anti-inflammatoires ou anticancéreux], ou à rendre plus efficaces ceux que nous utilisons déjà », a déclaré M. Kimber.

STIRLING AJ et al., A key glycine in bacterial steroid-degrading acyl-CoA dehydrogenases allows flavin-ring repositioning and modulates substrate side chain specificity, Biochemistry,2020; 59(4):4081–4092

MANIFESTATION

Rendez-vous avec les Visio JFBM !

Initialement prévues à Rennes du 14 au 16 octobre puis annulées suite au contexte sanitaire, les JFBM 2020 ont bien lieu mais sous une forme inédite. Le SNBH est heureux de pouvoir proposer un nouveau programme et la création des VisioJFBM. Tables rondes, conférences et posters sont rendus disponibles progressivement dans l’espace congressiste des JFBM (après inscription sur le site des JFBM pour ceux qui ne l’étaient pas encore).

Nouveau programme :

« Pandémie SARS-COV-2 : état des lieux », animée par Gérald Kierzec :
• Point de vue d’un épidémiologiste, A. Fontanet – Paris
• Point de vue d’un virologue, A. Vabret – Caen
• Point de vue d’un infectiologue, X. Lescure – Paris
• Point de vue d’un interne en Biologie Médicale, A. Truffot
• Chambéry
• Organisation avec l’ARS en IdF, JC. Azoulay, C. Poupon – Paris
• Témoignages de nos amis francophones, M. Touimi Ben Jelloum – Maroc, M. Germanos Haddad, C. Haddad – Liban, D. Gruson – Belgique

« Pandémie SARS-COV-2 : big bang de l’accélération numérique » animé par B. Gouget et D. Gruson
Session IFCC-Committee on Mobile Health and Bioengineering in Laboratory medicine
• Accélération numérique et résilience des systèmes de santé, J. De Maeseneer – UGent and Expert Panel European Commission
• L’intelligence artificielle (IA) pour prévenir la propagation des pandémies, T. Hellepute – DNAlytics
• Accélération numérique et biologie médicale : quelles leçons à retenir de la crise sanitaire ? D. Gruson – Cliniques Universitaires Saint-Luc
• IA et Médecine de Laboratoire : une priorité, et enjeux pour le IFCC-CMHBLM, B. Gouget – Chair IFCC-C-MHBLM

Retour du groupe de travail
« Marqueurs biochimiques de la pathologie Covid-19 »
MC. Beauvieux – Bordeaux
Modérateurs : V. Sapin – SFBC

Rôle des algorithmes et des scores en biologie médicale
F. Pamoukdjian – Bobigny
Modérateur : JP. Feugeas – SMBCHU

Vitamine D et immunomodulation
P. Zemb – Lorient
Modérateur : F. Schmitt – CNBH

Marqueurs de l’inflammation et Covid-19
R. Creidy – Créteil
Modérateur : Michèle Rota – CNBH

Évolution du projet SIDEP au cours de la crise
B. Gauthier – Poitiers, R. Beauffret* – DSSIS (*En attente de confirmation)
Modérateur : E. Lainé – SFIL

Les 4^es JFBM ne sont que partie remise, le comité scientifique et le comité d’organisation donnent rendez-vous à Rennes l’année prochaine du 6 au 8 octobre 2021.

Journées Francophones de Biologie Médicale, JFBM

Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°11 :

INTERVIEW
Carole Poupon, nouvelle Présidente du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH)

INTERVIEW
Lionel Barrand : le regard du SJBM face à la crise sanitaire

BOURSE & BIOTECHS
Crise sanitaire : les biotechnologies tirent leur épingle du jeu en Bourse
Jordan MECCA, Artem MAKHOTKIN, Arsia AMIR-ASLANI

BIOTECHNOLOGIES
Covid-19 : La crise économique derrière la crise sanitaire
Germain CASSOU, Benjamin CUVEX-COMBAZ, Victor BOUR-COLLIGNON, Charli BARBET, Quentin WOLFF, Arsia AMIR-ASLANI

QUALITÉ
Un tableau pour faire de la pédagogie sur les tests de dépistage COVID
Syndicat Des Biologistes – François BLANCHECOTTE, Président du SDB

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les infections invasives à méningocoques
Muhamed-Kheir TAHA

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Candida auris : une nouvelle espèce de Candida responsable d’infections nosocomiales résistantes aux antifongiques
André PAUGAM, Naïma DAHANE, Patrice BOUREE

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
LE VIH : dépistage biologique et suivi clinique
Vincent JEANTILS

CAS BIOCLINIQUES
Les Nocardioses, à propos d’un cas de nocardiose pulmonaire à N. wallacei
Patrice BOUREE, Yannis ABIR, Abdoulahy DIALLO, Yacouba DEMBELE

SARS-COV-2

Deux nouveaux tests simples et à haute sensibilité

La société Fujirebio souhaite se positionner encore davantage comme un fournisseur mondial de premier plan de solutions de tests immunologiques pour l’industrie du DIV et renforcer sa contribution à la lutte mondiale contre la pandémie de la Covid-19. Après l’annonce, en mai 2020, de la distribution du kit CE de détection iAMP COVID-19, un test de détection moléculaire du SARS-CoV-2 sans extraction d’ARN, Fujirebio Europe propose deux nouvelles solutions innovantes pour la détection de l’antigène SARS-CoV-2 : le test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, un test de haute sensibilité pour le système CLEIA (chemiluminescent enzyme immunoassay) Lumipulse^® G entièrement automatisé, et le test rapide d’antigène Espline^® SARS-CoV-2.

• Le test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag

Ce test quantitatif haute sensibilité validé pour des prélèvements nasopharyngés et salivaires montre une très bonne corrélation avec les tests RT-PCR existants. Ce kit marqué CE est disponible sur les instruments Lumipulse G600II et Lumipulse G1200, des instruments entièrement automatisés et présentant des cadences respectives de 60 et 120 tests par heure en chargement continue. Ce kit permet ainsi la mesure quantitative de l’antigène SARS-CoV-2 tout en bénéficiant d’un rendu de résultat très rapide.
La solution Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, par sa sensibilité, sa simplicité d’utilisation et son délai de rendu de résultats rapide est déjà utilisée par les autorités japonaises pour le test des passagers dans les aéroports.

• À propos du test rapide Espline

Espline SARS-CoV-2 est un test immunochromatographique rapide de détection d’antigènes. Contrairement aux autres tests à base d’acide nucléique disponibles sur le marché des DIV, ce test ne nécessite aucun équipement spécial. Il s’agit d’un test en cassette qui suit une procédure simplifiée et un temps de réaction très court (30 min) permettant de détecter la présence de l’antigène SARS-CoV-2 en délocalisée.

Fujirebio France SARL

SARS-COV-2

Dedalus lance la plateforme CovidExpress

Dans un contexte de demandes croissantes de dépistages virologiques et sérologiques de la Covid-19, Dedalus a développé la solution CovidExpress. L’objectif est d’anticiper la venue des patients sur les sites de prélèvement pour faciliter leur prise en charge avec un pré-enregistrement des données sur la plateforme.
Les dépistages, désormais possibles sans ordonnance ni symptôme, se multiplient. Dedalus, engagé dans la lutte contre le coronavirus, inaugure la solution CovidExpress qui simplifie les formalités liées au prélèvement. Ainsi, le patient préenregistre ses données (ou son médecin ou le préleveur) sur la plateforme, utilisable à domicile, en EHPAD, au cabinet médical, au drive ou dans un centre Covid.
Grâce à une interface intuitive et ergonomique, le patient sélectionne sur CovidExpress son lieu de prélèvement et son horaire de rendez-vous, renseigne ses coordonnées, précise s’il dispose d’une ordonnance et s’il présente des symptômes Covid, remplit les informations attendues par SI-DEP (il peut joindre une photo de son ordonnance). A l’issue de l’enregistrement, il reçoit son identifiant personnel sous forme de QR Code par SMS ou e-mail et le présente le jour J. Après scan du QR code (ou saisie manuelle), les données pré-renseignées s’affichent. Le préleveur vérifie leur exactitude et complète le formulaire avec les éléments liés au test. Enfin, les informations sont transmises au SIL du laboratoire pour la création des dossiers correspondants dans celui-ci.
Conforme aux exigences SI-DEP grâce à une saisie guidée de toutes les informations requises par le gouvernement, CovidExpress permet, sur chaque lieu de prélèvement, de sécuriser la phase préanalytique, d’optimiser le temps de visite du patient, de mieux gérer les ressources, de canaliser le flux de patients dans le respect des règles de distanciation qu’impose la crise sanitaire.

Dedalus

PUBLI-COMMUNIQUÉ

Le rôle de Hologic dans la lutte contre la Covid-19

Le dépistage à grande échelle de la Covid-19 s’appuie sur une large base installée
de systèmes Panther en France et sur une augmentation massive des capacités
de production en Europe afin de répondre à une demande sans précédent
des laboratoires et soutenir la stratégie de dépistage nationale.

Spécialiste du diagnostic moléculaire bénéficiant de plus de 30 ans d’expérience dans le dépistage des maladies infectieuses, Hologic joue aujourd’hui un rôle fort dans le renforcement de la capacité de la France à combattre la Covid-19 et juguler l’arrivée d’une seconde vague épidémique.
En travaillant avec les laboratoires hospitaliers et privés, Hologic participe à l’augmentation de la capacité de tests effectués en France en s’appuyant sur un important réseau existant de machines hautement automatisées. Le système Panther^® est un système de biologie moléculaire haut débit qui effectue de façon totalement automatisée toutes les étapes du diagnostic moléculaire en utilisant le test Aptima^® SARS-CoV-2 pour la détection virale du Covid-19.
En France, plus de 70 systèmes Panther sont déjà installés dans les laboratoires dont la majorité sont déjà utilisés pour le diagnostic de nombreuses maladies infectieuses notamment les maladies sexuellement transmissibles, les charges virales ou encore l’HPV. L’automatisation complète, de l’échantillon au résultat, et la flexibilité du système Panther permettent aux laboratoires d’effectuer simultanément le dépistage du Covid-19 et le diagnostic des autres pathogènes en optimisant les temps de traitement. Chaque système Panther peut effectuer jusqu’à 1000 tests Covid-19 en 24 heures avec une charge de travail faible pour le personnel du laboratoire et rendre les premiers résultats dans un délai d’environ trois heures et demie.
La combinaison de la vaste base installée de systèmes Panther et la capacité de Hologic à produire de grandes quantités de réactifs contribue à soutenir la stratégie de dépistage du gouvernement pour tester massivement, localiser et isoler les patients positifs et contenir les nouveaux foyers infectieux locaux.
« Il est largement admis que la capacité à mener des programmes de dépistage de la Covid-19 à grande échelle est essentielle pour modérer l’impact sanitaire et économique du confinement et réduire le risque d’une seconde vague d’infection. Grâce à notre expérience des technologies moléculaires et de la fourniture de solutions de dépistage à grande échelle, nous sommes bien placés pour contribuer à relever ce défi de santé publique », a déclaré
Jan Verstreken, Président régional EMEA & Canada de Hologic.
Pour augmenter significativement la disponibilité du test Aptima SARS-COV-2, Hologic a pris la décision de développer son site de production de Manchester, au Royaume-Uni. Ce site approvisionne depuis quelques semaines l’ensemble des pays européens. Cette montée en puissance permet à Hologic de préparer l’avenir avec le développement de son portefeuille de tests axé sur les maladies infectieuses et la santé des femmes, tout en ayant la capacité de répondre rapidement aux menaces sanitaires émergentes.

LES SOLUTIONS EVOLUTIVES PANTHER
Le Panther est une plateforme entièrement automatisée de pointe qui peut être utilisée dans des laboratoires de moyen et haut débit. Peu encombrant, le système est doté d’un menu consolidé de plus de 20 tests CE-IVD et d’une fonction Open Access pour exécuter des tests développés par le laboratoire avec le module Fusion. Les échantillons des patients peuvent être chargés et analysés à mesure qu’ils arrivent dans le laboratoire, cette fonction « random access » améliore encore le flux de travail. Récemment lancés, les modules Plus et Link, augmentent la productivité et l’autonomie du système Panther permettant à davantage de patients d’obtenir leurs résultats plus rapidement.

Le test Aptima SARS-COV-2
Le test Aptima SARS-CoV-2 est un test d’amplification des acides nucléiques qui permet de détecter le virus avec un haut degré de sensibilité et de spécificité. Il est réalisé à l’aide d’une technologie d’amplification d’acides nucléiques appelé TMA (Transcription Mediated Amplification – TMA). Ce procédé capture et amplifie les séquences génétiques uniques qui sont spécifiques à un virus, en l’occurrence le SARS-CoV-2, en facilitant sa détection rapide et précise.

Hologic, Panther et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé. Elles ne doivent pas être considérées comme des sollicitations ou de la promotion de produits lorsque ces activités sont interdites. Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation. Pour obtenir des informations spécifiques concernant les produits disponibles à la vente dans un pays donné, contactez votre représentant Hologic local ou écrivez à france@hologic.com.

Hologic

SARS-COV-2

Nouveaux panels multiplexes SARS-CoV-2

Le test 2019-nCoV Detection de la société Launch Diagnostics et de ses partenaires Anatolia Geneworks et
Alpha IVD (filiale italienne de Anatolia) est utilisé en routine par des milliers de laboratoires dans le monde entier et dans de nombreux laboratoires en France. Deux nouveaux kits incluant la détection du SARS-CoV-2 sont en développement :
• Bosphore SARS-CoV-2/Flu/RSV : disponible fin septembre 2020, il détecte le gène N et le gène orf1ab (incluant la
région RdRp) pour le SARS-CoV-2, la Grippe A & B, le VRS A & B et inclut un contrôle de cellularité RNase P en un seul mastermix.
• Bosphore SARS-CoV-2/Respiratory Pathogens Panel kit v1 : il détecte les 15 pathogènes suivants en 3 tubes : gène N et gène orf1ab (incluant la région RdRp) du SARS-CoV-2, Grippe A & B (sans distinction), VRS A & B (sans distinction), adénovirus, entérovirus, métapneumovirus, rhinovirus, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Parainfluenza 1 à 4 (sans distinction), et contrôle de cellularité RNase P. Il sera disponible ultérieurement.
Les points clés de ces tests sont :
• la présence d’un contrôle de cellularité humaine (RNAse-P) afin de vérifier si l’écouvillon a été prélevé correctement,
• la PCR en moins de 2 heures,
• leur validation sur des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés,
• leur compatibilité avec des instruments PCR de routine tels que le LightCycler 480, l’ABI 7500, le CFX96 ou le QuantStudio 5.

Launch Diagnostics

SARS-COV-2

Mobidiag : Bientôt un nouveau panel respiratoire incluant la Covid-19

Face à l’épidémie de COVID-19, Mobidiag se mobilise et concentre ses efforts afin d’offrir des solutions de diagnostic rapides et fiables pour la détection des pathogènes responsables des maladies respiratoires les plus fréquentes y compris la Covid-19.
Pour anticiper la prochaine saison hivernale, les équipes de Mobidiag développent un nouveau panel RESP-4 permettant de détecter la Covid-19, la Grippe A, la Grippe B et le VRS. Grâce à un seul échantillon nasopharyngé, 4 résultats distincts et simultanés seront obtenus en environ 1 heure. Ce panel sera disponible sur les deux plateformes de Mobidiag : Amplidiag^® Easy et Novodiag^®.
Actuellement, Mobidiag propose déjà deux tests moléculaires complémentaires, marqués CE-IVD, qui permettent la détection qualitative du virus SARS-CoV-2 (gènes orf1ab et N) à partir d’écouvillons nasopharyngés.
Amplidiag^® COVID-19 particulièrement adapté pour le dépistage en série, est un kit d’amplification incluant le logiciel Amplidiag^® Analyzer pour une interprétation des résultats en 55 minutes. Avec l’instrument Amplidiag^® Easy, le processus peut être automatisé ; de l’extraction de l’ADN/ARN à la préparation des plaques de PCR avec des résultats en 3 heures pour 48 échantillons.
Novodiag^® COVID-19 est un test à la demande et à usage unique qui fonctionne à l’aide du système « sample-in,
result-out » Novodiag^®. Il permet la détection entièrement automatisée du virus SARS-CoV-2 en environ 1 heure.

Mobidiag

ERRATUM : Une erreur s’est glissée dans l’insertion publicitaire du numéro 9 d’Avril-Mai-Juin 2020 de la revue Spectra Diagnostic.
Les tests Amplidiag^® COVID-19 et Novodiag^® COVID-19 sont marqués CE-IVD et détectent deux séquences virales distinctes : les gènes orf1ab et N.
Plus d’informations sur www.mobidiag.com.

SARS-COV-2

Un test antigénique Covid-19 en moins de 15 minutes

Theradiag, société française spécialisée dans les tests de diagnostic des maladies auto-immunes et infectieuses, vient de lancer la commercialisation d’un test antigénique dédié au dépistage de la Covid-19, marqué CE.
Suite à la publication au JO du 16 septembre 2020 de l’arrêté modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020, les tests antigéniques sont désormais officiellement approuvés pour le dépistage de la Covid-19 en France pour les patients asymptomatiques, afin notamment de décharger les laboratoires de certaines patientèles.
Les tests antigéniques sont réalisés, comme les tests RT-PCR, avec un écouvillon pour prélever un échantillon par voie nasopharyngée. L’échantillon est ensuite directement analysé sur le lieu de réalisation du test, sans nécessité d’équipements et de main d’œuvre spécifiques. Avec un résultat délivré en moins de 15 minutes après le prélèvement, ce test détecte la présence de protéines du virus ou de fragments de virus SARS-CoV-2, à la différence des tests RT-PCR qui déterminent la présence de matériel génétique (ADN, génome, …) appartenant au virus.
Ce test a été développé par un partenaire espagnol de longue date de Theradiag, CerTest Biotec, spécialiste de la détection directe de pathogènes respiratoires en tests rapides.
La commercialisation de ce test antigénique s’ajoute aux tests sérologiques déjà fournis par la société, pour la détection des anticorps spécifiques de la Covid-19.

Theradiag

HEMATOLOGIE

Contrôle de qualité cytomorphologique

L’évaluation des compétences et la formation du personnel au sein du laboratoire d’hématologie est une étape clé de son activité et de sa pérennité, en plus d’être une obligation au regard de l’accréditation.
Pour répondre à cette exigence, HORIBA Medical a développé spécifiquement pour la paillasse de cytologie une solution innovante, et accessible à tous les laboratoires, de contrôle de la revue de lames.
Ainsi, l’abonnement au QSP 2.0 permet de recevoir 6 frottis digitalisés à expertiser par mois.
Ce logiciel est un outil didactique très intuitif, qui propose à l’ensemble du personnel du laboratoire d’analyser les cellules sanguines des frottis scannés en haute résolution. Chaque cas clinique, préalablement expertisé cellule à cellule, est validé par le référent du laboratoire.
Les lames virtuelles proposent un minimum de 100 globules blancs à classer et permettent l’adjonction de commentaires sur l’ensemble des populations sanguines et l’analyse diagnostique en fonction des informations cliniques.
Pour assurer une parfaite traçabilité, le QSP 2.0 délivre en temps réel des rapports personnalisés et une synthèse de l’ensemble du laboratoire avec analyse de l’amélioration continue au fil des cas.
Ces rapports présentent les statistiques complètes de performance et l’analyse des écarts constatés avec l’illustration de la cellule associée, octroyant ainsi au laboratoire un outil pédagogique de premier plan pour la formation continue.

HORIBA Medical France

PUBLI-COMMUNIQUÉ

XN comme aide au diagnostic, à la prise en charge et au suivi des patients en hématologie

Le canal PLT-F est un canal optionnel, qui, grâce à son fluorochrome spécifique, permet d’écarter des interférences et de rendre une numération plaquettaire précise, même dans un contexte thrombopénique. Ce canal permet également un suivi en direct de l’état de la thrombopoïèse grâce à la Fraction des Plaquettes Immatures (IPF), paramètre quantifiant les plaquettes les plus immatures et les plus réactives dans le sang périphérique.
En effet, le diagnostic différentiel, la surveillance et la gestion de la thrombopénie s’avèrent parfois difficiles et l’IPF apporte, dans ces contextes, une réelle valeur ajoutée et une information clinique précieuse.
L’IPF est particulièrement pertinent dans l’aide au diagnostic différentiel de la thrombopénie en permettant de différencier un mécanisme périphérique (consommation plaquettaire) d’un mécanisme central (aplasie cellulaire) et ce, de manière non-invasive, contrairement à l’aspiration médullaire.
Pour plus d’information, une vidéo en ligne est disponible sur la Sysmex Academy Online (SAO) pour présenter l’IPF ainsi que sa méthode de mesure. Vous aurez un aperçu de tous ses intérêts ainsi que des avantages qui en découlent. En outre, sont abordés des éléments déjà connus sur la valeur clinique des plaquettes immatures dans la gestion de la thrombopénie.
Pour y accéder : https://fr.sysmex-academy.com/

Sysmex France

PUBLI-PRODUIT

Groupage sanguin : Grifols propose un automate adapté aux besoins de votre laboratoire

Qu’importe votre organisation, le système s’adapte

Il n’existe pas deux laboratoires d’immunohématologie semblables. C’est pourquoi Grifols propose une gamme évolutive d’automates spécifiquement dimensionnés pour répondre aux besoins de chaque laboratoire.
Voici l’automate Erytra Eflexis^® dernier‑né de la génération des solutions modulables Grifols.
Cet analyseur compact de moyenne cadence au concept intuitif réalise des tests d’immunohématologie en technique gel filtration.
Sa structure transparente et son organisation interne simple offrent une visibilité totale sur les processus en cours. Des témoins lumineux indiquent en temps réel l’état du traitement. L’écran tactile externe peut être placé indifféremment à gauche ou à droite de l’instrument
• Chargement et déchargement continu des cartes, réactifs et échantillons
• Flexibilité :
– Positionnement aléatoire des échantillons et réactifs,
– Gestion des incubateurs en fonction des tests requis
– Deux centrifugeuses indépendantes
• Capacité de stockage jusqu’à 200 cartes gel, de 48 à 72 échantillons, et 23 à 46 réactifs
• Maintenance réduite (1 maintenance mensuelle)

Logiciel : une approche intuitive.
Chargez, sélectionnez, démarrez !

Une courte formation suffit à maitriser l’automate Erytra Eflexis^® : les interactions utilisateur sont peu nombreuses, et sont facilitées par un logiciel intuitif et personnalisable.
• Un logiciel intuitif de dernière génération
• Lecture haute définition des cartes gel par caméra couleur CCD et fonction zoom
• Contrôle d’intégrité de la carte avant et après utilisation
• Vérification des volumes distribués dans les cartes gel
• Rapport complet sur la traçabilité des résultats, les utilisateurs, l’analyseur, information sur les réactifs et les modifications mises en œuvre
• Connexion bidirectionnelle au LIS (système informatique de laboratoire)
• Accès à distance pour la validation des résultats

Gestion des urgents (fonction STAT)

Cliquez sur le bouton STAT, puis chargez simplement les échantillons de façon aléatoire ; ils seront ainsi automatiquement priorisés.

A PROPOS DE GRIFOLS
Depuis 1909, Grifols fait progresser le domaine de la santé et des soins aux patients à travers le monde. Nos quatre divisions – Bioscience, Diagnostic, Hôpitaux et Bio supplies- développent, produisent et commercialisent des solutions et services dans plus de 100 pays. La division Diagnostic, reconnue dans son domaine, propose un portefeuille complet de solutions de diagnostique destinées à améliorer la détection et le suivi des patients, tout en simplifiant les opérations de laboratoire.

Grifols, avec plus de 24 000 employés dans 30 pays et régions, est engagée dans un modèle d’entreprise durable, dont les standards sont basés sur l’innovation continue, la qualité, la sécurité et une démarche éthique au sein de l’industrie.

Pour plus d’informations, vous pouvez nous contacter au :
01 53 53 08 70 ou france@grifols.com

Equipement conforme à la Directive 98 / 79 / CE pour le marquage CE des Dispositifs
Médicaux de Diagnostic in Vitro. Pour de plus amples informations et conformément au Décret N° 2012-744 relatif à la publicité des DM-DIV, veuillez consulter la plaquette commerciale ou le manuel utilisateur correspondants, ou contacter france@grifols.com

Fabricant : Diagnostic Grifols S.A. Pg Fluvial, 24 – 08150 Parets del Vallès, Barcelona, SPAIN
Distributeur : Grifols France, 24 rue de Prony 75017 Paris – France

Date de Révision : 25 février 2020

MICROBIOLOGIE

Nouveau lecteur/incubateur d’antibiogramme en milieu gélosé

I2a, société française spécialisée dans la bactériologie, a annoncé le lancement de son nouvel automate, le SIRscan Orion^®.
Remplacer un automate de référence est toujours un exercice difficile. Les ingénieurs d’i2a, à l’écoute de ses clients les plus fidèles, ont cependant relevé le défi avec ce nouveau lecteur/incubateur. Le SIRscan 2000 automatic, qui a su s’imposer en leader sur son marché, trouve ainsi en l’Orion un digne successeur.
Le SIRscan Orion^® bénéficie naturellement à la fois de l’apport de nouvelles technologies (notamment en termes d’imagerie) et d’un nouveau logiciel, le SIRxpert Antibiogramme. L’amélioration des fonctionnalités existantes, enrichies de celles spécifiquement développées, alliée à une ergonomie accrue et à une traçabilité renforcée, constituent sa marque de fabrique.
Avec le développement de ce nouvel automate, i2a réaffirme sa détermination à accompagner les laboratoires dans leurs projets d’automatisation, en leur fournissant de nouveaux outils pensés pour faciliter l’organisation de la paillasse de bactériologie et le travail des équipes dédiées.
Comme son prédécesseur, le SIRscan Orion^® demeure le seul automate capable de réaliser l’incubation, la lecture et l’interprétation des antibiogrammes gélosés de façon automatique. Il conforte ainsi la société i2a dans sa position de leader et d’expert dans l’automatisation de la lecture et de l’interprétation des antibiogrammes réalisés en milieu gélosé.

i2a

VIE DES SOCIÉTÉS

Collaborations omiques chez Thermo Fisher Scientific pour la recherche de nouveaux biomarqueurs

Thermo Fisher Scientific a initié de nouvelles collaborations, via son « Thermo Fisher Precision Medicine Science Center » (PMSC), avec AstraZeneca et l’Université du Nebraska dans le cadre de son développement continu de solutions innovantes en matière de biomarqueurs cliniques. Ces nouvelles alliances renforcent la mission du PMSC, à savoir : créer des workflows standardisés avec des partenaires pharmaceutiques et universitaires afin de rationaliser la transition entre la recherche de biomarqueurs et leur mise en œuvre clinique, créant ainsi de nouvelles opportunités pour la médecine de précision.
Les études en cours et prévues avec AstraZeneca et le centre médical de l’Université du Nebraska utiliseront les workflow standardisés de la société pour le profilage des protéines plasmatiques, y compris son nouveau workflow à très haut débit (uHTPPP), pour la découverte de biomarqueurs. Ces workflow standardisés consistent en une préparation automatisée des échantillons pour des méthodes non ciblées et ciblées en combinaison avec les spectromètres de masse Thermo Scientific.
« La médecine de précision devient un domaine d’intérêt de plus en plus important pour toute une série de maladies différentes et on a donc dû relever des défis pour s’adapter efficacement aux besoins cliniques », a déclaré Emily Chen, directrice principale du centre scientifique de médecine de précision de Thermo Fisher Scientific. « L’objectif du Precision Medicine Science Center est de construire des solutions de workflow complètes, générant des données pertinentes à partir de recherche portant sur de grandes cohortes humaines, et d’exploiter la puissance du profilage moléculaire pour améliorer les résultats des soins aux patients. Notre travail en cours avec AstraZeneca et le centre médical de l’université du Nebraska est primordial pour réaliser le potentiel de ces technologies ».
Ventzi Hristova, scientifique principal, omique dynamique, découverte d’anticorps et ingénierie des protéines, R&D chez AstraZeneca, a déclaré : « Grâce à l’innovation technologique, l’omique s’avère être l’une des sources de données les plus riches de toute la science. La protéomique clinique est un domaine émergent qui vise à améliorer les soins aux patients par la mise au point de méthodes sensibles et à haut débit pour la caractérisation protéomique approfondie d’échantillons cliniques. Cette collaboration vise à évaluer et à établir un modèle pour la protéomique clinique, en utilisant le traitement avancé des échantillons et les applications analytiques en aval, qui a le potentiel de nous aider à identifier de nouvelles cibles de médicaments et de nouveaux biomarqueurs ».
Par la suite, le centre médical de l’université du Nebraska collaborera avec le PMSC de Thermo Fisher pour utiliser les workflows standardisés de la société en matière de profilage des protéines plasmatiques pour analyser les échantillons cliniques dans le cadre d’une étude sur les anévrismes.
Bernard Timothy Baxter, professeur au département de chirurgie de la division de chirurgie vasculaire du centre médical de l’université du Nebraska, qui dirige l’étude du NIH-NIA focalisé sur les anévrismes, a déclaré : « Il existe un besoin drastique pour ce type de technologie qui peut produire de meilleurs tests sanguins et peut nous dire qui a un anévrisme non diagnostiqué, et quels anévrismes sont susceptibles de progresser rapidement et nécessitent une observation plus étroite. »

Centre scientifique de médecine de précision Thermo Fisher

VIE DES SOCIÉTÉS

Déploiement du premier outil de centralisation des résultats Covid à l’échelle nationale

En mars dernier, le Gouvernement a souhaité mettre en place des dispositifs dédiés à la réponse sanitaire face à la pandémie de la Covid-19.
Pour répondre à ce besoin, le Ministère des Solidarités et de la Santé a missionné la société MIPS, en partenariat avec l’AP-HP, pour déployer la plateforme nationale SI-DEP dont les objectifs se décomposent ainsi :
• centraliser les résultats des dépistages RT-PCR et sérologiques effectués sur l’ensemble du territoire national, par les établissements publics et privés ;
• mettre à disposition un outil de prescription connectée multi-établissements et multi-SIL ;
• permettre la diffusion sécurisée des résultats aux patients ainsi qu’aux prescripteurs, tout en générant des QR codes d’activation de l’application StopCovid ;
• mettre à disposition les données médicales consolidées à des fins statistiques et/ou épidémiologiques.
A cet effet, la solution CyberLab et son Portail Patients, éditée par MIPS, a été rendue opérationnelle mi-mai.
Grâce aux interfaces déployées en un temps record avec plus de 4000 laboratoires privés et près de 400 centres hospitaliers et universitaires, CyberLab centralise plus de 100 000 résultats par jour. Ils sont ensuite transmis via son module web sécurisé.
Le patient est informé par e-mail de la mise à disposition de son compte-rendu. La consultation de celui-ci est possible suite à la réception d’un mot de passe à usage unique envoyé par SMS.

MIPS France

VIE DES SOCIÉTÉS

Crise sanitaire : Diagast développe les évaluations de produits à distance

La crise sanitaire mondiale due à la Covid-19 empêche tout déplacement des équipes marketing et ingénieurs d’applications export chez les clients. La société Diagast explique que, cependant, les demandes du marché nécessitent des évaluations sur le terrain de leurs produits d’immuno-hématologie, au niveau international.
Dans ce contexte particulier, la société met en place des formations à distance sur leur technologie E.M.^®Technology, basée sur la magnétisation des hématies, et sur l’automate QWALYS Evo^®, dans le Training Center de Diagast à Lille, France.
C’est ainsi qu’une évaluation qui portait sur 3400 tubes d’échantillons donneurs a été traitée mi-juillet en collaboration avec leur distributeur en Afrique du Sud, situé à Pretoria, près de Johannesburg, avec une formation des clients à distance, en visioconférence, à l’aide de l’outil teams.
Face à un environnement nouveau et à cette situation mondiale inattendue, la société fait preuve d’adaptabilité afin de servir au mieux les partenaires qui lui font confiance et ainsi rester performants, créatifs et engagés auprès des clients.

Diagast

SCIENCES

Covid-19 : 15 % des formes graves expliquées par des anomalies génétiques et immunologiques

Dès le début de pandémie de Covid-19, le chercheur Jean-Laurent Casanova et son équipe ont mis en place un consortium international, COVID human genetic effort dans le but d’identifier les facteurs génétiques et immunologiques pouvant expliquer la survenue des formes graves. Ils ont mis en évidence chez certains patients des anomalies génétiques qui diminuent la production des interférons (IFN) de type I (3-4 % des formes graves) et chez d’autres, des maladies auto-immunes qui bloquent l’action de ces IFN (10-11 % des formes graves). L’ensemble de ces découvertes expliquerait donc 15 % des formes graves de Covid-19.
Le premier article décrit ainsi des anomalies génétiques chez des patients atteints de formes sévères de Covid-19 au niveau de 13 gènes déjà connus pour leur rôle dans la réponse immunitaire contrôlée par les IFN de type I face à la grippe. Ces mutations induisent principalement un défaut de production des IFN de type I et une augmentation du risque de développer une forme potentiellement mortelle de grippe ou de Covid-19.
Un moyen simple et rapide de détecter certains de ces sujets à risque pourrait donc être le dosage sérique des IFN de type I par la technique ultra-sensible d’ELISA digitale. La prise précoce d’IFN de type 1 chez ces patients pourrait de même être une piste thérapeutique.
Dans la seconde étude, les chercheurs montrent chez les patients atteints de Covid-19 sévère la présence à taux élevé dans le sang d’auto-anticorps dirigés contre les IFN de type I des individus, capables de neutraliser l’effet de ces molécules antivirales. Ces auto-anticorps sont retrouvés chez plus de 10 % des patients développant une pneumonie grave par infection au SARS-CoV2. D’une manière intéressante, ils ont pu être retrouvés bien avant la pandémie chez certains patients suivis de longue date à l’AP-HP pour d’autres pathologies. Ils sont absents chez les personnes qui développent une forme bénigne de la maladie et sont rares dans la population générale. Leur présence empêche les IFN de type I d’agir contre le virus SARS-CoV2. Ces personnes pourraient bénéficier d’une plasmaphérèse ou d’autres traitements pouvant réduire la production de ces anticorps par les lymphocytes B.
L’analyse d’un échantillon contrôle de 1 227 personnes en bonne santé a permis d’évaluer la prévalence d’auto-anticorps contre l’IFN de type 1 à 0,33 % dans la population générale, soit une prévalence 15 fois inférieure à celle observée chez les patients atteints de formes sévères. Ces résultats laissent penser qu’il faudrait dépister la population générale afin de détecter ces anticorps.

Forme sévère chez les hommes et les plus de 65 ans

Dans la deuxième publication, sur les 101 patients présentant ces anticorps anti-IFN 1, 95 étaient des hommes. Par ailleurs 49,5 % des patients testés positif pour ces anticorps avaient plus de 65 ans, contre 38 % dans le reste de la cohorte, ce qui laisse également supposer que la fréquence de ces anticorps augmente avec l’âge.

• ZHANG Q et al., Inborn errors of type I IFN immunity in patients with life-threatening COVID-19, Science, 2020, doi:10.1126/science.abd4570
• BASTARD P et al., Auto-antibodies against type I IFNs in patients with life-threatening COVID-19, Science, 2020, doi:10.1126/science.abd4585

SCIENCES

Covid : Les lymphocytes T non conventionnels prédictifs de l’évolution des patients sévères

Les cellules immunitaires et les molécules inflammatoires responsables du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au Covid-19 restent mal connues des chercheurs. Les lymphocytes T non conventionnels participent au contrôle de la réponse à une infection virale et sont fréquemment retrouvées dans les poumons et dans d’autres tissus muqueux de l’organisme. Néanmoins, leur rôle dans le processus physiopathologique du SDRA causé par le SARS-CoV-2 n’avait pas encore été exploré, comme l’a souligné Christophe Paget, dernier auteur et chercheur Inserm au Centre d’Etude des Pathologies Respiratoires (Inserm/Université de Tours).
Avec ses collègues, dont le co-auteur Youenn Jouan, il s’est intéressé à 30 patients admis en Réanimation au CHRU de Tours, atteints de formes graves de Covid-19 pour comparer la quantité et le type de cellules immunitaires présentes dans leur sang et leurs voies respiratoires à celles de volontaires sains ou des patients de réanimation admis pour d’autres raisons.
Ils ont ainsi découvert que deux populations de lymphocytes T non conventionnels, les lymphocytes T invariants associés aux muqueuses (MAIT) et les lymphocytes T Natural Killer (iNKT), se retrouvaient en quantité considérablement réduite dans le sang des patients atteints de Covid-19 sévère. A l’inverse, la quantité des MAIT dans les voies respiratoires de ces patients était augmentée, suggérant une migration de ces cellules afin de contrôler localement l’infection par le SARS-CoV-2.
Par ailleurs, les MAIT et iNKT de ces patients semblaient être fortement activées, produisant de nombreuses molécules inflammatoires. Les patients chez qui les MAIT et iNKT du sang étaient particulièrement activées au moment de leur admission en réanimation présentaient une meilleure évolution de leur niveau d’hypoxémie et sortaient également plus tôt des soins intensifs, suggérant donc une évolution plus rapide et favorable de leur maladie.
« Ces résultats suggèrent que les cellules MAIT et iNKT pourraient jouer un rôle bénéfique lors d’une Covid-19 grave bien que leurs fonctions précises et les mécanismes associés nécessitent des recherches plus approfondies », explique Youenn Jouan.
Les auteurs encouragent d’autres études sur ces cellules dans les cas de SDRA induits par le SARS-CoV-2 afin d’évaluer leur potentiel en tant que biomarqueurs et/ou cibles pour les stratégies d’intervention immunitaire. « Cette piste est intéressante car nous savons déjà manipuler les lymphocytes T non conventionnels dans des modèles expérimentaux. Toutefois, ces perspectives cliniques sont à envisager à plus long terme », ajoute Christophe Paget.

Youenn JOUAN Y et al., Phenotypical and functional alteration of unconventional T cells in severe COVID-19 patients, Journal of experimental medicine, 2020, doi:10.1084/jem.20200872

SCIENCES

L’amnésie ne serait pas un marqueur systématique de la maladie d’Alzheimer

Bien que communément considérée comme le symptôme le plus évocateur de la maladie d’Alzheimer, l’amnésie n’est pourtant pas systématique chez tous les patients en début de maladie. De plus, elle peut se manifester chez des patients atteints d’autres pathologies neurodégénératives, chez qui une prise en charge spécifique de pathologie Alzheimer peut être délétère. Une étude menée par des scientifiques de l’Inserm, du CHU de Lille et de l’Université de Lille montre ainsi que l’amnésie n’est pas spécifique de la maladie d’Alzheimer en se penchant sur le cerveau de patients décédés. Leurs résultats invitent à redéfinir la manière dont cette maladie est diagnostiquée aujourd’hui.
A l’heure actuelle, le diagnostic repose essentiellement sur l’évaluation neuropsychologique et l’imagerie cérébrale qui révèlent à la fois un profil cognitif et anatomique évocateurs de la maladie d’Alzheimer. Sur le plan cognitif, l’amnésie est de fait considérée comme le symptôme le plus fréquent et le plus précoce, et est systématiquement évaluée chez les patients pour lesquels la pathologie est suspectée. La maladie d’Alzheimer est donc fréquemment diagnostiquée en premier lieu chez les patients âgés présentant des troubles de mémoire ou écartée rapidement dans le cas contraire.
Or, ce symptôme est par exemple présent dans 50 % des cas de dégénérescence fronto-temporale, mais le pronostic et l’évolution de cette maladie ne sont pas les mêmes que pour la maladie d’Alzheimer et les solutions thérapeutiques proposées diffèrent.

Spécificité de l’amnésie

Ces nouveaux travaux questionnent pour la première fois la spécificité de l’amnésie dans la maladie d’Alzheimer en s’appuyant sur un diagnostic neuropathologique réalisé post mortem chez plusieurs patients. Objectif : étudier si la présence d’une amnésie évaluée par des tests cognitifs pendant le vivant des personnes pouvait prédire la présence de manifestations caractéristiques de la maladie d’Alzheimer dans le cerveau.
Cette étude se fonde sur des données issues du don de cerveaux de 91 patients souffrant de diverses maladies neurodégénératives dont la maladie d’Alzheimer, mais aussi la dégénérescence fronto-temporale, la maladie à corps de Lewy, de Creutzfeldt-Jakob, ou de lésions cérébro-vasculaire progressives. Ces patients avaient tous été reçus à des stades débutants de leur maladie et leurs performances cognitives avaient été évaluées. Ils avaient ensuite été classés en trois groupes selon la sévérité des pertes de mémoire : amnésies absentes, modérées ou sévères. Après leur décès, l’étude de leur cerveau (diagnostic neuropathologique) a permis de confirmer ou d’infirmer le diagnostic clinique initial.

Une correspondance seulement modérée

Seule une correspondance modérée a pu être mise en évidence entre la sévérité de l’amnésie et la présence d’une pathologie Alzheimer confirmée par le diagnostic neuropathologique. En effet, un tiers des patients présentant une pathologie Alzheimer n’avait pas de troubles de mémoire, et près de la moitié des patients sans pathologie Alzheimer était amnésique. La présence d’une amnésie apparaissait comme faiblement prédictive de la pathologie Alzheimer. Comme le souligne Maxime Bertoux, « Nos résultats confirment que le diagnostic fondé sur l’amnésie comme marqueur systématique de la maladie d’Alzheimer a une pertinence limitée. Ils invitent à repenser la manière dont cette maladie est diagnostiquée afin de réduire l’errance diagnostique et la mauvaise orientation de certains patients et d’améliorer la reconnaissance clinique et sociétale des autres maladies neurodégénératives. »
Une autre répercussion de taille de ce changement de paradigme concerne la recherche. En effet, de nombreux essais cliniques visant à tester des traitements contre la maladie d’Alzheimer recrutent leurs participants sur un critère d’amnésie. « Associer systématiquement une perte de mémoire à la maladie d’Alzheimer pourrait biaiser les inclusions dans les protocoles de recherche », ajoute Maxime Bertoux.
Enfin, cette étude souligne l’importance de confronter toute technique diagnostique à l’analyse post mortem du cerveau, la seule à offrir une preuve formelle de diagnostic. Pour cela, les chercheurs appellent à une sensibilisation plus large de la population sur l’intérêt du don de cerveaux.

BERTOUX M et al., Does amnesia specifically predict Alzheimer’s pathology? A neuropathological study, Neurobiology of Aging, 2020, doi:10.1016/j.neurobiolaging.2020.07.011

SCIENCES

Les sillons, plus efficaces pour diagnostiquer Alzheimer

Actuellement, l’analyse anatomique du cortex cérébral par IRM permet d’appuyer le diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) dans 80 % des cas. Selon une équipe de chercheurs associant Inserm, Université de Paris et CEA sous la direction de Maxime Bertoux désormais chercheur Inserm, l’analyse de la morphologie des sillons corticaux permettrait de reconnaître la MA dans 91 % des cas. En outre, la taille de ces sillons apparaît associée au stade d’évolution de la maladie et du déclin cognitif. Ces travaux suggèrent l’intérêt de cette méthode dans le diagnostic et le suivi des patients.
L’analyse anatomique du cerveau par IRM consiste habituellement à mesurer l’épaisseur du cortex cérébral ou le volume de plusieurs régions du cerveau comme l’hippocampe, dont l’atrophie est un des premiers signes de la MA.
Au cours du vieillissement, les sillons ont tendance à s’élargir tandis que l’épaisseur du cortex qui les borde diminue et ce phénomène s’accélère dans la MA. L’équipe a vérifié si l’analyse morphologique des sillons pouvait constituer un marqueur diagnostic de la maladie et de son évolution.
Ils ont effectué une IRM cérébrale chez 51 patients atteints de MA à des stades différents et chez 29 participants contrôles. Le diagnostic était effectué à l’issue d’un bilan biologique, reposant à la fois sur une ponction lombaire pour rechercher la présence des biomarqueurs de la maladie et sur une imagerie par PET-scan montrant les dépôts amyloïdes.
Récemment développé à NeuroSpin (CEA), le logiciel Morphologist a pu recréer informatiquement à partir de l’IRM un « moule » en négatif du cerveau, puis extraire dans 18 régions de chaque hémisphère cérébral, une valeur moyenne de la largeur de chaque sillon et de l’épaisseur du cortex les bordant. En parallèle, les chercheurs ont effectué les mesures usuelles du volume de plusieurs régions cérébrales et de l’épaisseur du cortex, afin de comparer ces techniques.
La corrélation de l’état de santé de chaque participant aux mesures a montré que la largeur d’un groupe de quelques sillons, notamment des lobes frontaux et temporaux, était associée à la MA. ICe groupe permettait de déterminer l’état de santé des participants dans 91 % des cas. En outre, la morphologie des sillons semble évoluer avec les stades de la maladie : ils étaient plus larges chez les patients présentant les déclins cognitifs les plus poussés.
« Cette technique doit encore être validée sur de plus grands échantillons de patients, mais elle pourrait avoir un grand intérêt sur le plan clinique », conclut-il. Le chercheur exploite déjà cette approche pour d’autres maladies neurodégénératives.

BERTOUX M et al., Sulcal morphology in Alzheimer’s disease: a marker of early diagnosis, disease severity and cognition, Neurobiology of Aging, doi:10.1016/j.neurobiolaging.2019.07.015

Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°10 :

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La protéine S100B : aspects pré-analytiques, analytiques et place dans la prise en charge des traumatismes crâniens
Charlotte ORIS, Damien BOUVIER, Vincent SAPIN

LABORATOIRE PRATIQUE
Gestion de l’Immuno-Hématologie en urgence
Corinne CHABRIERES

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les filarioses lymphatiques, propos de 3 cas à Mayotte
Patrice BOUREE, Abdoulahy DIALLO, Yacouba DEMBELE

MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La tungose : une ectoparasitose tropicale bénigne mais douloureuse
Patrice BOUREE, Aliréza ENSAF, Francine BISARO

BOURSE & BIOTECHS
Ambiance morose pour les biotechs françaises en plein contexte Covid-19
Artem MAKHOTKIN, Khalid DEOJEE, Arsia AMIR-ASLANI

MANIFESTATIONS 2020 À 2023

ANALYSEURS

Analyseur de sang portable aux résultats en temps réel

Abbott lance en France son nouveau système i-STAT Alinity, une solution de biologie délocalisée marquée CE. L’analyseur de sang portable dispose d’un large panel de tests d’urgence sur un automate unique, réalisable à partir du prélèvement de deux à trois gouttes de sang. Offrant des résultats en 2 à 10 minutes, i-STAT Alinity fournit aux professionnels de santé les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions médicales rapides et adaptées tout en restant en contact direct et immédiat avec le patient. Ses fonctionnalités de connectivité avancées permettent d’effectuer des tests de biologie médicale délocalisés en tout lieu.
« En tant que leader mondial des tests point of care, i-STAT Alinity s’appuie sur l’héritage d’Abbott pour aider les professionnels de santé à prodiguer des soins quand et où ils sont nécessaires », a déclaré Eric Shroff, vice-président Point of Care Diagnostics, Abbott.
Abbott a développé ce système pour être un outil d’aide au diagnostic intuitif avec une amélioration de la simplicité d’utilisation. Les fonctionnalités brevetées incluent :
• Gestion de la formation, de l’habilitation et du maintien des compétences à distance pour faciliter l’accréditation selon les normes applicables à la biologie délocalisée
• Fonctions avancées de contrôle qualité conçues pour la sécurité du patient
• Connectivité wifi ou câblée afin de gérer et d’intégrer les données de diagnostic au sein du système d’information hospitalier
• Un grand écran tactile en couleurs avec guidage graphique et didactique ainsi que des notifications sonores et lumineuses pour alerter les cliniciens en cas de valeurs critiques
• Une conception ergonomique avec une prise en main facile, confortable et sécurisée
• Matériaux résistants pour éviter les dommages liés aux chutes.
Le dispositif a été conçu par et pour les utilisateurs. « Il nous a paru important de consacrer du temps à travailler avec des médecins, infirmiers, directeurs de laboratoire, et d’autres clients du monde entier pour bien évaluer leurs attentes. Nous les avons interrogés sur leurs difficultés et leurs besoins en matière de tests, » a déclaré Matt Battes, vice-président recherche et développement, Point of Care Diagnostics, Abbott.

Abbott Point of Care

ANATOMO-PATHOLOGIE

Diagnostic MSI dans les tumeurs solides

Promega Corporation a reçu le marquage CE de l’OncoMate™ MSI Dx Analysis System (OncoMate™ MSI) comme nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro en Europe. Ce test de référence basé sur la PCR détermine le statut d’instabilité microsatellitaire (MSI) dans les tumeurs solides.
Les recommandations européennes préconisent le test MSI pour évaluer la déficience de la fonction de réparation de l’ADN (mismatch-repair ou MMR) des tumeurs solides pour un éventail de cancers, incluant le cancer colorectal et le cancer de l’endomètre, de façon à réduire la morbidité et la mortalité. Selon Richard Hamelin, Ph.D., ex-Directeur de Recherche à l’INSERM, « les données montrent qu’OncoMate™ MSI délivre aux cliniciens une information moléculaire sur MSI qui est complémentaire de l’analyse standard par immunohistochimie et peut être utilisée en tant que biomarqueur indépendant pour prédire une réponse aux immunothérapies contre le cancer. »
La perte de fonction d’une protéine du système de réparation de l’ADN (MMR) donne naissance à des cellules tumorales à ADN MSI. Tester MSI est une première étape primordiale dans la caractérisation moléculaire liée à la perte de fonction MMR, incluant les cancers relatifs au syndrome de Lynch. Une étude dirigée par Richard Hamelin montre une accumulation de preuves suggérant qu’un statut MSI-High identifie un sous-groupe de cancers colorectaux ayant des propriétés biologiques et cliniques particulières, renforçant l’importance de marqueurs simples et précis pour sa détection. L’utilisation d’un système de PCR pentaplex permet une évaluation précise au niveau de l’ADN du statut MSI de la tumeur avec de fortes sensibilité et spécificité et avec un temps de réalisation court.
La technologie MSI de Promega représente un des principaux tests de référence pour la détermination du statut MSI dans les laboratoires de recherche et a obtenu le statut d’innovation et une revue prioritaire auprès de l’Administration Nationale des Produits Médicaux (National Medical Products Administration ou NMPA) en Chine. Elle a été extensivement utilisée en recherche clinique pendant plus de 15 ans et supportée par plus de 140 publications révisées par comité de lecture.

Promega

ANALYSES

L’arthrite septique dépistée en 15 minutes

Diafir, qui a déjà lancé un test non invasif basé sur la signature métabolique de la NASH, à partir d’une simple goutte de sérum, lance cette fois en Europe le Synofast™. L’arthrite septique est une urgence médicale et chirurgicale associée à un taux de mortalité et de morbidité important. Il est donc essentiel de différencier rapidement une origine infectieuse d’une origine non infectieuse afin d’améliorer le pronostic. Aujourd’hui, les résultats des cultures de liquide synovial, l’outil de diagnostic de référence, ne sont obtenus qu’après plusieurs jours, ce qui retarde la décision clinique. Par conséquent, en cas d’arthrite aiguë, il est nécessaire de disposer d’une méthode rapide, simple et fiable pour prendre la décision thérapeutique appropriée.
Synofast™ permet un processus de dépistage rapide, en utilisant la plateforme brevetée de spectroscopie dans l’infrarouge moyen SPID™ combinée à un algorithme d’apprentissage machine propriétaire, pour une détection qualitative du risque d’arthrite septique à partir du liquide synovial en 15 minutes. Contrairement aux pratiques de routine actuelles, le test ne nécessite pas de culture de l’échantillon, ce qui apporte à la fois des avantages au niveau du processus de laboratoire, en réduisant considérablement le besoin de cultures, et des avantages cliniques, en fournissant des informations précoces et pertinentes sur le plan clinique. Les résultats rapides et complets du test permettent de prendre des décisions de prise en charge des patients en temps utile et sur la base de données probantes, ce qui contribue à améliorer les processus de soins de santé.
Jérôme Bernard, directeur général des soins de santé chez Diafir, a déclaré « nous travaillons depuis trois ans au développement de Synofast™. Nous sommes très heureux d’avoir l’opportunité de construire une société de diagnostic avec notre technologie de rupture et de lancer Synofast™ en Europe ».

Diafir

ANALYSES

Test en POC pour la dysfonction endothéliale

La société de diagnostic SphingoTec sort son sphingotest^® IB10 bio-ADM^®, un test au point de soin marqué CE-IVD pour déterminer quantitativement les niveaux sanguins d’adrénomédulline bioactive (bio-ADM^®). Ces niveaux sanguins reflètent en temps réel l’état fonctionnel de l’endothélium, la couche cellulaire interne des vaisseaux sanguins. Le test est disponible sur la plate-forme de soins rapides Nexus IB10 de la société, qui utilise des échantillons de sang entier sans aucun prétraitement, nécessite moins de trois minutes de temps de manipulation et fournit des résultats au bout de 20 minutes. Le Nexus IB10 peut être déployé avec souplesse dans les laboratoires ou dans des environnements proches des patients, tels que les unités de soins intensifs (USI) et les services d’urgence.
Dans de nombreuses études portant sur plus de 22 000 patients admis dans les unités de soins intensifs et les urgences, il a été démontré que le bio-ADM^® permet de prédire les distorsions de l’endothélium. Il a été démontré également que la défaillance de la fonction endothéliale précède l’œdème et la chute de pression sanguine qui met la vie en danger et qui provoque un choc et une défaillance de plusieurs organes, par exemple chez les patients atteints de septicémie dans les unités de soins intensifs et les services d’urgence. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, les taux sanguins de bio-ADM^® reflètent de manière fiable et objective la congestion des tissus et la congestion résiduelle. Des données récentes montrent que des niveaux sanguins élevés de ce biomarqueur fonctionnel permettent également d’identifier les patients de la population générale des USI qui ont besoin d’interventions thérapeutiques immédiates pour leur sauver la vie. Chez les patients de l’USI atteints de COVID-19 grave, la dysfonction endothéliale a été identifiée comme jouant un rôle crucial dans la progression de la maladie, ce qui justifie la surveillance du bio-ADM^® pour guider la thérapie stabilisant l’endothélium.

SphingoTec

MATERIEL DE LABORATOIRE

Transport à haute traçabilité

Chaque année en France, 130 millions de bilans sont analysés dont seulement 40 % sont prélevés au sein des laboratoires ; dans 60 % des cas, le prélèvement est effectué au domicile des patients par les infirmiers libéraux.
Or, 80 % des erreurs d’analyses médicales proviennent de la phase pré-analytique. Une grande majorité est due à la corruption des échantillons par un choc thermique ou à une durée d’acheminement trop longue. Malgré l’importance de leur travail dans le flux du laboratoire, les infirmiers libéraux sont faiblement équipés pour contrôler voire maîtriser les conditions de transport des échantillons biologiques.
Filolab propose une solution complète de traçabilité des échantillons médicaux. Dès le prélèvement, elle permet le suivi de tous les intervenants logistiques, de la chronologie de chaque événement. La start-up propose, à ce jour, la seule solution pré-analytique intégrant le paramètre température pour chaque échantillon biologique. L’intégralité des informations collectées est mise à disposition de tous les acteurs de la chaîne logistique. Cette transparence permet d’améliorer la confiance entre les professionnels libéraux et les fédère dans la résolution des anomalies révélées. L’amélioration de la qualité bénéficie pleinement aux patients.

Filolab

MATERIEL DE LABORATOIRE

Des pipettes électroniques pour renforcer productivité et performances

La gamme de pipettes électroniques monocanal et multicanaux Voyager et Viaflo d’Integra permet aux laboratoires d’améliorer la précision et d’optimiser l’ergonomie, tout en gagnant du temps à moindre coût.
L’ergonomie, la productivité et les performances ont été nettement améliorées. Les programmes peuvent être standardisés, améliorant la reproductibilité, en empêchant la variabilité inter-opérateur et réduisant les erreurs de manipulations. Les utilisateurs peuvent également définir des programmes personnalisés pour chaque étape, afin de personnaliser des protocoles du début à la fin et de simplifier les processus de pipetage complexes. De plus, les pipettes électroniques proposent une ergonomie optimisée, soulageant la pression exercée sur le pouce, le poignet et la main par un pipetage prolongé.
Ces pipettes proposent également d’autres avantages. Une pipette électronique peut remplacer plusieurs instruments de laboratoire, permettant le pipetage standard, la distribution répétée, les dilutions et le titrage avec la même pipette ; il suffit de choisir le programme adapté aux besoins. Souvent, une pipette électronique peut remplacer deux pipettes mécaniques car elle peut couvrir une plage de volume plus large avec de meilleures spécifications. Et avec une seule pipette à entretenir, le temps et les coûts d’étalonnage sont diminués.

Integra Biosciences SAS

MATERIEL DE LABORATOIRE

Des gants jetables biodégradables

Dans le contexte actuel, l’utilisation de gants à usage unique est plus que jamais importante pour certains professionnels. Pourtant, il est nécessaire de maintenir une réflexion et des démarches menant à des modes de consommation et de développement plus respectueux de l’environnement. Commercialisés dans le monde entier, les gants SHOWA Eco Best Technology^® assurent la même protection, les mêmes performances et la même adhérence que leurs équivalents en nitrile ordinaires, mais sont plus écologiques avec une dégradation 20 fois plus rapide.
En temps normal (hors contexte de pandémie mondiale), on estime qu’environ 100 milliards de paires de gants sont jetées chaque année. Or, ils nécessitent en moyenne plus de 100 ans pour se décomposer naturellement dans un site d’enfouissement.
Unique en son genre, la gamme Eco Best Technology^® est le fruit de plusieurs années de recherche et développement qui ont abouti à la fabrication d’un composé particulier. Ce dernier permet une décomposition rapide des gants, une fois jetés.
Brian Mosely, responsable R&D et inventeur de l’EBT, explique : « Nous avons donc conçu un composé organique que nous ajoutons au nitrile pendant la production et qui a pour effet d’accélérer la biodégradation des gants dans les sites d’enfouissement biologiquement actifs. Les microorganismes présents dans ces sites décomposent les matériaux EBT en composés naturels. »
Des laboratoires indépendants et certifiés ont effectué des tests de longue durée : en 386 jours, les gants en nitrile de cette gamme étaient biodégradés à 82,0 %, contre seulement 1,9 % pour les gants en nitrile ordinaires. Les gants EBT conservent cependant toutes les propriétés qui sont associées au nitrile.
Afin d’inciter ses clients, utilisateurs et distributeurs, à prendre des décisions plus respectueuses de l’environnement pour l’achat de gants de protection, SHOWA les invite à rechercher la variante EBT de leur gant en nitrile habituel et à « trouver la différence » entre les deux. Pour participer à ce test et demander un échantillon d’essai gratuit, il suffit d’envoyer un e-mail à l’adresse : Info@SHOWAgroup.eu.

Showa group

CORONAVIRUS

Le déficit en Interférons de type 1 dans le sang : une signature pour détecter les patients à risque de forme sévère de Covid-19 et une piste thérapeutique

Quel patient va développer une forme grave de Covid-19 ? C’est une question essentielle à laquelle il faut répondre pour améliorer la prise en charge individuelle et le pronostic de ces patients. Dans une publication parue dans Science le 13 juillet, des équipes de l’Inserm et d’Université de Paris à l’Institut Imagine et des chercheurs de l’APHP et de l’Institut Pasteur décrivent un phénotype immunologique unique et inattendu chez les patients graves et critiques, consistant en une réponse fortement altérée des interférons (IFN) de type I, associée à une charge virale sanguine persistante et à une réponse inflammatoire excessive. Ces données suggèrent que la déficience en IFN de type I dans le sang pourrait être la marque des formes graves de Covid-19 et soulignent l’intérêt d’approches thérapeutiques associant l’administration précoce d’IFN avec une thérapie anti-inflammatoire adaptée ciblant l’IL-6 ou le TNF-α chez les patients en prévention d’une forme sévère.

Environ 5 % des personnes atteintes de Covid-19 évoluent vers une forme grave ou critique et développent notamment une pneumonie sévère se transformant en syndrome de détresse respiratoire aiguë. Si ces formes surviennent parfois au début de la maladie, les observations cliniques décrivent généralement une progression de celle-ci en deux étapes, commençant par une forme légère à modérée, suivie d’une aggravation respiratoire 9 à 12 jours après l’apparition des premiers symptômes.
Cette évolution soudaine suggère une dérégulation de la réponse inflammatoire de l’hôte. Un nombre croissant d’indications suggère que cette aggravation est provoquée par une forte augmentation des cytokines. Cet emballement de la réponse inflammatoire est corrélé à une infiltration massive dans les poumons de cellules immunitaires innées, à savoir des neutrophiles et des monocytes, créant des lésions pulmonaires et un syndrome de détresse respiratoire aigu.
Par analogie avec une maladie génétique conduisant à une pathologie pulmonaire semblable et identifiée à l’institut Imagine par l’équipe du chercheur Inserm Frédéric Rieux-Laucat, l’hypothèse initiale supposait une production excessive des interférons (IFN) de type 1, un marqueur de la réponse aux infections.
Or chez les patients gravement malades, les équipes de Darragh Duffy (Unité d’Immunobiologie des cellules dendritiques, Institut Pasteur/Inserm), de Frédéric Rieux-Laucat (Laboratoire d’immunogénétique des maladies auto-immunes pédiatriques de l’Institut Imagine – Inserm/Université de Paris), de Solen Kernéis (Equipe Mobile d’Infectiologie, AP-HP. Centre – Université de Paris) et de Benjamin Terrier (Département de Médecine Interne, AP-HP. Centre – Université de Paris) montrent que la production et l’activité des IFN de type I sont fortement diminuées dans les formes les plus sévères de la Covid-19.
A cela s’ajoute une charge virale sanguine persistante, témoignant du mauvais contrôle de la réplication virale par le système immunitaire des patients et conduisant à l’emballement d’une réponse inflammatoire inefficace et pathologique. L’inflammation, provoquée par le facteur de transcription NF-kB, entraîne par ailleurs une augmentation de la production et de la signalisation du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et de l’interleukine IL-6, une cytokine pro-inflammatoire.

Un taux d’IFN de type 1 caractéristique de chaque stade de la maladie

Cette faible signature des IFN de type I diffère de la réponse induite par d’autres virus respiratoires tels que le virus respiratoire syncytial humain ou le virus de la grippe A, tous deux caractérisés par une forte production de l’IFN de type I.
L’étude révèle par ailleurs que de faibles taux d’IFN de type 1 dans le plasma précèdent l’aggravation clinique des patients et leur transfert en soins intensifs. Les taux d’IFN de type 1 circulant caractériseraient même chaque stade de maladie, les taux les plus bas étant observés chez les patients les plus graves. Ces résultats suggèrent que dans l’infection à SARS-CoV-2 la production de l’IFN de type I est freinée chez l’hôte infecté, ce qui pourrait expliquer les formes sévères plus fréquentes chez des individus faiblement producteurs de cette cytokine, comme les personnes âgées ou ceux ayant des comorbidités.
Par conséquent, la déficience en IFN de type I pourrait être une signature des formes graves de la COVID-19 et pourrait permettre d’identifier une population à haut risque.
Ces résultats suggèrent en outre que l’administration d’IFN-alpha combinée avec une thérapie anti-inflammatoire ciblant l’IL-6 ou le TNF-α, ou des corticoïdes comme la dexaméthasone, chez les patients les plus sévères pourrait être une piste thérapeutique à évaluer pour enrayer les formes sévères de la COVID-19.

HADJADJ J et al., Impaired type I interferon activity and inflammatory responses in severe COVID-19 patients, Science, 13 juillet 2020, doi:10.1126/science.abc6027

CORONAVIRUS

Quels symptômes inhabituels doivent faire rechercher un Covid-19 ?

La fièvre ou les signes respiratoires sont les principaux symptômes de la Covid-19 mais l’infection à SARS-CoV-2 peut induire d’autres tableaux inauguraux moins typiques. Or, le corps médical est incité à prescrire des tests de dépistage au moindre doute. Ainsi, certaines présentations cliniques moins fréquentes ne doivent pas être méconnues :

1/ manifestations neurologiques : si l’agueusie et l’anosmie sont fréquentes, d’autres manifestations sont exceptionnelles comme une ophtalmoplégie ou un syndrome de Guillain-Barré. Un syndrome confusionnel, des troubles mnésiques ont également été rapportés en particulier chez les sujets âgés ainsi que des AVC ischémiques liés à l’activité thrombogène du SARS-CoV-2. Des douleurs constrictives, erratiques et durables sont probablement d’origine neurologique.

2/ signes cutanés : des pseudo-engelures, parfois douloureuses ont été décrites depuis le début de l’épidémie. Plus fréquentes chez l’enfant et l’adulte jeune, leur évolution est habituellement favorable en une semaine, mais elles peuvent récidiver. La dyshidrose, des vésicules, une urticaire, un exanthème, des pétéchies et un livedo sont plus rares.

3/ des tableaux cliniques évocateurs de la maladie de Kawasaki ont été décrits chez l’enfant : signes digestifs initiaux, dont de fortes douleurs abdominales, puis choc cardiogénique avec une fraction d’éjection effondrée, regroupés sous le nom de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS). Les signes cutanés sont présents (érythème puis desquamation). L’âge des enfants touchés, de 9 à 17 ans, est plus élevé que dans la forme habituelle de la maladie de Kawasaki.

4/ les atteintes endocriniennes et métaboliques sont probablement liées à la large distribution organique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), récepteur du SARS-CoV-2 : testicule, ovaire, hypothalamus, hypophyse, thyroïde et pancréas. Contribuant à l’état de profonde fatigue et corrélé à la sévérité de la maladie, on peut observer un déficit de la production de testostérone. L’hypokaliémie fréquemment rapportée résulterait de la fixation du virus sur l’ACE2 et de la synthèse accrue d’aldostérone. La lymphopénie observée dans certaines formes graves de Covid-19 ne permet pas d’exclure des situations d’hypocortisolisme, déjà documentées au cours du SARS. Des cas de thyroïdite subaigüe ont été rapportés. Une hypocalcémie peut être observée, de même qu’une hyperglycémie favorisée par la majoration de l’insulinorésistance et une atteinte directe de la glande pancréatique avec une élévation des taux d’amylase et de lipase.

L’Académie Nationale de Médecine recommande :
• d’explorer les manifestations neurologiques, endocriniennes ou métaboliques survenant dans un contexte connu ou non d’infection Covid-19 ;
• d’analyser les troubles cognitifs, leur sévérité, leur évolution et leur persistance en s’aidant d’explorations spécifiques ;
• d’évoquer un PIMS en cas de douleurs abdominales intenses et/ou de choc cardiogénique survenant chez l’enfant ou l’adolescent ;
• de prescrire les tests de dépistage du SRAS-CoV-2 (RT-PCR et sérologie) au moindre doute devant tout tableau clinique fruste, atypique ou inhabituel pouvant faire penser à la Covid-19.

Académie Nationale de Médecine

VIE DES SOCIÉTÉS

SARS-CoV-2 : Bio-Rad accélère la production de son test sérologique Platelia

Bio-Rad Laboratories, un leader mondial de la recherche en sciences de la vie et des produits de diagnostic clinique, accélère la production de son test Platelia SARS-CoV-2 Total Ab, un test de dosage immunologique sanguin permettant de déterminer si un individu a développé des anticorps contre le SARS-CoV-2, le virus associé à la maladie Covid-19.
Bio-Rad a lancé la commercialisation du test fin avril, qui fut le premier test sérologique à recevoir l’autorisation d’urgence de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration Américaine (FDA). Le test SARS-CoV-2 de Bio-Rad est également marqué CE pour l’Europe, et, après validation par le CNR français, répertorié parmi les tests sérologiques homologués par le gouvernement français pour la détection du SARS-CoV-2.
Le test détecte les 3 types d’anticorps : IgG, IgM et IgA, une approche qui semble être plus sensible que les tests contre un seul type d’immunoglobuline. L’évaluation clinique du test a démontré une spécificité diagnostique de plus de 99 % et une sensibilité diagnostique de 100 % (test de 50 patients avec 127 échantillons plus de 8 jours après l’apparition des symptômes). Les tests de réactivité croisée ont démontré une spécificité de 100 % sans aucune réactivité contre d’autres échantillons interférents, y compris les coronavirus non-CoV-2.
Des tests d’anticorps à large spectre peuvent fournir une image plus complète des taux d’infection et d’immunité afin d’aider, à travers le monde, les autorités de santé publique dans leurs décisions de lever les ordonnances de confinement et l’amélioration de la gestion d’une potentielle nouvelle vague de la Covid-19.
Le test SARS-CoV-2 Total Ab a été conçu pour être utilisé manuellement ou sur une plateforme d’immunoessais automatisée, telle que le système EVOLIS de Bio-Rad, qui offre un traitement à haut débit et une traçabilité des échantillons.

Bio-Rad

VIE DES SOCIÉTÉS

Marquage CE pour le panel respiratoire de bioMérieux, incluant SARS-CoV-2

Comme précédemment annoncé, bioMérieux a vu son panel respiratoire BIOFIRE^® 2.1 plus (RP2.1plus) recevoir le marquage CE. Ce panel teste simultanément 23 pathogènes (19 virus dont le SARS-CoV-2 et 4 bactéries) responsables des infections respiratoires les plus fréquentes. Il sera commercialisé graduellement dans tous les pays qui reconnaissent le marquage CE.
Il s’agit de la version étendue du test BIOFIRE^® RP2plus existant, qui intègre le virus SARS-CoV-2 avec un temps de rendu de résultat maintenu à environ 45 minutes. Il permet également de tester le coronavirus responsable du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV). Ce nouveau panel permet aux professionnels de santé d’identifier rapidement et en un seul test, les patients atteints d’un pathogène respiratoire courant ainsi que ceux atteints du COVID-19. Ce test est très simple d’utilisation et fonctionne avec les systèmes totalement automatisés Filmarray^® 2.0 ou Filmarray^® Torch.
Grâce à des capacités de production supplémentaires et à une base installée de plus de 14 000 systèmes Biofire^® à travers le monde, ce test devrait jouer un rôle clé dès maintenant ainsi que lors de la saison des infections respiratoires à venir, car les professionnels de santé devront lutter à la fois contre les pathogènes respiratoires courants et le SARS-CoV-2.

bioMérieux

VIE DES SOCIÉTÉS

Medadom et SIL-LAB Innovations équipent les IDE pour la téléconsultation

La France compte plus de 100 000 infirmiers avec un statut libéral ou mixte, profession essentielle dans l’accès aux soins des patients. Depuis le 1er janvier 2020, les infirmiers peuvent être rémunérés pour des actes d’accompagnement dans le cadre de téléconsultations, favorisant ainsi le déploiement de cette pratique auprès des personnes nécessitant des soins à domicile. Dans le cadre de leurs déploiements respectifs, Medadom et SIL-LAB Innovations annoncent avoir signé un partenariat afin d’apporter une solution de téléconsultation aux infirmiers qui se rendent aux domiciles des patients, et ainsi éviter notamment l’automédication ou le refus d’accès aux soins.
Nathaniel Bern, CTO et cofondateur de Medadom, déclare : « Nous sommes fiers de nouer un partenariat avec SIL-LAB Innovations : accéder rapidement à une téléconsultation via l’application Medadom simplifie considérablement l’accès aux soins non programmés. SIL-LAB Innovations et ses plus de 4000 infirmiers permettra aux patients de trouver facilement une alternative aux soins sans RDV. Les infirmiers sont en effet un maillon essentiel du parcours de soins, et notre partenariat permet aux patients dans l’incapacité de se déplacer d’être pris en charge en téléconsultation via Medadom, accompagnés d’un professionnel de santé. »
Serge Payeur, cofondateur de SIL-LAB Innovations, précise : « Les infirmières utilisatrices, de l’application IDELAB de SIL-LAB Innovations, nous ont exprimé le besoin de pouvoir assister un patient dépendant à faire une téléconsultation avec un médecin quand elles reçoivent un résultat de biologie préoccupant ou pathologique, comme un résultat d’INR, par exemple. Souvent, si le médecin n’est pas disponible, l’infirmière doit appeler le SAMU, encombré par le Covid-19. Medadom nous a paru être la bonne solution, grâce à leur engagement d’attente de moins de 10 minutes en moyenne. Une infirmière déjà présente pour un soin peut en parallèle établir cette téléconsultation même si le médecin traitant n’est pas disponible ou s’il n’est pas équipé pour la téléconsultation. »
Fondée en 2017 par des médecins, Medadom est un des acteurs majeurs de la télémédecine en France. SIL-LAB Innovations est une société de e-santé 100 % française, créée en 2014, en pleine croissance, axée sur la collaboration indispensable et fréquente entre les infirmières libérales et les laboratoires de biologie médicale sur la prise en charge biologique des patients à domicile.
SIL-LAB Innovations développe des solutions digitales pour la santé. Trois produits sont actuellement commercialisés :
• la solution embarquée sur smartphone P-A-D (Prélèvement à Domicile) et son application mobile « IDELab », pour sécuriser et optimiser les prélèvements réalisés à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale,
• l’application COURSIER, pour assurer la traçabilité des échantillons lors de leur acheminement aux LBM par des coursiers,
• l’application CLINLab, pour les prélèvements en clinique.

SIL-LAB Innovations
Medadom

PROFESSION

Programme d’Actions Intégrées de Recherche en 2020 : priorité aux tumeurs cérébrales

L’Institut national du cancer (INCa), la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer et la Ligue contre le cancer ont renouvelé leur partenariat pour développer de nouveaux Programmes d’Actions Intégrées de Recherche (PAIR). Lancé en 2007 par l’INCa, ce programme a déjà permis de financer 80 projets à hauteur de 45,5 millions d’euros. Après une première évaluation confirmant la pertinence de l’approche intégrative du PAIR, le prochain programme, conçu et financé par les trois partenaires, sera dédié aux « Tumeurs cérébrales ».
En 2018, on estime à 5 886 le nombre de nouveaux cas de tumeurs malignes du système nerveux central (SNC) et à 4 128 le nombre de décès. Entre 1990 et 2018, le taux d’incidence de ces tumeurs est en augmentation progressive avec un accroissement moyen de + 0,8 % par an chez l’homme et de + 0,6 % par an chez la femme. Malheureusement, les taux de survie nette à 5 ans de l’ensemble des tumeurs du système nerveux central restent faibles : 19 % chez l’homme et 21 % chez la femme, pour les cas diagnostiqués entre 2005 et 2010.
Ces cancers présentent des caractéristiques hétérogènes. L’analyse de l’incidence par site histologique montre une incidence des glioblastomes (tumeur du SNC la plus fréquente et la plus agressive) multipliée par plus de 4 et plus pour les deux sexes sur les 30 dernières années (823 en 1990 vs 3 481 en 2018). Cette hausse est essentiellement attribuable à une augmentation du risque de cancer lui-même et à l’évolution des pratiques diagnostiques.
Aussi, l’Institut national du cancer, la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer et la Ligue contre le cancer ont choisi de prioriser cette thématique dans le cadre du programme PAIR 2020.
L’objectif est d’accroître, à travers la conception des projets, la fédération d’équipes de recherche françaises ayant un regard original sur les questions posées à l’interface de l’ensemble de ces disciplines. Cette interactivité, dans une logique intégrée, doit permettre aux patients de bénéficier plus rapidement des avancées de la recherche.
Par ailleurs, les partenaires engagent une réflexion sur un deuxième PAIR pour 2021 afin d’explorer les liens entre obésité et cancer (dont les mécanismes liés à l’inflammation, l’étude du métabolisme et du microbiote). L’originalité de ce programme réside dans son approche thématique par rapport à une approche par organe. Il s’agit du deuxième PAIR de cette nature proposé depuis 2007, avec le PAIR pédiatrie de 2016.

INCa
Fondation ARC
La Ligue contre le cancer

SCIENCES

Un nouvel arbovirus neurotrope identifié en France : le virus Umbre

La cause des encéphalites humaines reste inconnue dans plus d’un tiers des cas. Toute nouvelle identification de pathogène responsable d’encéphalite peut donc améliorer l’efficacité diagnostique et la prise en charge médicale des patients.
Le laboratoire de Découverte de pathogènes à l’Institut Pasteur, associé à plusieurs équipes de chercheurs de l’Institut Pasteur ainsi que le laboratoire de neuropathologie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, ont initié une recherche de pathogènes dans des cas d’encéphalites mortelles d’origine inconnue basée sur l’analyse par séquençage à haut débit du tissu cérébral. Le séquençage a été réalisé sur les équipements de la plateforme Biomics de l’Institut Pasteur.
Chez deux patients immunodéprimés, le virus Umbre, un virus du genre orthobunyavirus, a été identifié. Le virus infecte des neurones du cortex cérébral, la moelle épinière et le foie de ces patients.
Le virus Umbre a été décrit initialement dans les années 1970 dans des populations de moustiques Culex en zone Asie Pacifique, mais n’avait auparavant ni été isolé chez des mammifères (dont l’homme), ni détecté en Europe.
L’infection par le virus Umbre de deux patients français, dont l’un vivait dans la région Occitanie et n’avait jamais voyagé en dehors de France métropolitaine, et l’autre avait fait une croisière en méditerranée avant l’apparition des symptômes, a conduit les chercheurs à rechercher l’origine de la contamination dans des moustiques. Cette investigation réalisée en partenariat avec le CIRAD de Montpellier et l’EID Méditerranée a permis d’identifier des séquences du genre orthobunyavirus très proches du virus Umbre dans des moustiques Culex de Camargue.
Une enquête sérologique par un test développé à l’Institut Pasteur sur une population du sud de la France composée d’environ 300 personnes « contrôles » et d’une vingtaine de cas « encéphalites » n’a pas mis en évidence de réponse anticorps contre le virus Umbre. Ce résultat suggère que la fréquence de l’infection dans la population générale est au plus faible, ce qui ne reflète donc pas le risque pour les personnes immunodéprimées.
Cette découverte d’un nouvel arbovirus responsable d’encéphalite, et son existence en France représente un intérêt particulier en matière de santé publique, et met l’accent sur la synergie entre les cliniciens et les microbiologistes dans la découverte d’agents pathogènes.

Philippe PEROT P et al., Identification of Umbre Orthobunyavirus as a Novel Zoonotic Virus Responsible for Lethal Encephalitis in 2 French Patients with Hypogammaglobulinemia, Clinical Infectious Diseases, 9 juin 2020, doi:10.1093/cid/ciaa308

SCIENCES

Tumeurs cérébrales : décrypter la génétique et la mécanique de la résistance aux traitements

Mehdi Touat, Franck Bielle et leurs équipes (Sorbonne Université/AP-HP), ont mis en évidence des changements génétiques dans certains gliomes en récidive, à l’origine de l’acquisition de résistance à la chimiothérapie.
Les gliomes, tumeurs cérébrales primitives malignes les plus fréquentes chez l’adulte, sont peu accessibles à la chirurgie et développent quasi systématiquement une résistance aux traitements radio- et chimio-thérapeutique. Les gliomes finissent par récidiver. Pourquoi et comment échappent-ils aux traitements ?
Il existait quelques descriptions de récidive tumorale avec une hypermutation, c’est-à-dire une tumeur avec un nombre excessif de mutations du génome. Les phénomènes biologiques à l’origine de ce phénomène inhabituel et leur lien éventuel avec l’acquisition de résistance aux traitements n’étaient pas connus. Par ailleurs, dans d’autres types de cancers, l’immunothérapie est plus souvent efficace en cas d’hypermutation mais cette approche n’avait pas été testée dans les gliomes.
En mettant en commun les ressources de plusieurs centres experts et banques de données, les chercheurs ont obtenu un échantillon global de 10 000 tumeurs, le premier de cette taille pour une étude en cancérologie sur un seul type de cancer. Objectif : déterminer les mécanismes d’hypermutation dans les gliomes et la caractérisation de leur rôle dans la résistance aux traitements standards, afin d’envisager d’autres thérapies, comme l’immunothérapie.
Tout d’abord, le phénomène d’hypermutation a été retrouvé dans la moitié des récidives dans des sous-types de gliomes présentant une forte chimiosensibilité lors du diagnostic initial, avec une association claire entre ce phénomène et le
témozolomide, la chimiothérapie la plus courante contre les gliomes. Les hypermutations ne se développent qu’après exposition à ce traitement et qui plus est si celui-ci a été efficace sur la première tumeur.
La seconde étape de leur travail a été de comprendre le mécanisme d’apparition de cette résistance. Au sein de ces tumeurs hypermutées, 4 gènes étaient quasi systématiquement mutés, et faisaient tous partie de la voie de réparation de l’ADN appelée le Mismatch repair (MMR). Des mutations artificielles de ces gènes dans des modèles expérimentaux, ont provoqué une résistance spécifique au témozolomide. D’autre part, in vitro, le témozolomide appliqué à des cellules présentant une inactivation des gènes MMR produit la même hypermutation que celle présente chez les patients.
Dans les gliomes, ces anomalies du MMR acquises sous traitement ont des effets très particuliers, dont un affaiblissement du système immunitaire qui ne peut reconnaître ces tumeurs. Ces résultats vont permettre de donner une information sur la réponse à la chimiothérapie lors du diagnostic des tumeurs et au cours du traitement, notamment en cas de récidive après chimiothérapie où l’utilisation de techniques de séquençage pourrait donner lieu à une adaptation personnalisée du traitement.

TOUAT M. et al., Mechanisms and therapeutic implications of hypermutation in gliomas, Nature, 15 Avril 2020, doi :10.1038/s41586-020-2209-9

MANIFESTATIONS 2020 À 2023

BIOLOGIE POINT OF CARE

Ajout des tests de TP / INR en POC

La société Nova Biomedical a annoncé l’ajout des tests TP / INR sur l’analyseur Allegro, un analyseur de sang capillaire pour les tests en Point-Of-Care (POC). Désormais doté de la capacité de tester les troubles de la coagulation et de surveiller l’efficacité des traitements anticoagulants, l’analyseur et son lecteur StatStrip-A rendent les résultats de 18 analyses pour aider les cliniciens dans leurs prises de décisions et les ajustements thérapeutiques. L’Allegro et son nouveau test TP / INR sont maintenant disponibles dans les pays réglementés par le marquage CE.

Novabio

HEMOSTASE

Un réactif DDi par immunoturbidimétrie

La société HORIBA Medical poursuit le développement de sa gamme en hémostase avec le nouveau réactif Yumizen G DDi par méthode immunoturbidimétrique.
Le réactif est prévu pour être utilisé dans le diagnostic d’exclusion de la maladie thromboembolique veineuse (MTE), de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et le suivi des patients atteints de la COVID-19.
Dans le cadre du diagnostic d’exclusion de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), le seuil est de 0,5 µg FEU/mL. La valeur prédictive négative du réactif Yumizen G DDi est de 99 %.
Les laboratoires de biologie médicale ont des exigences à la fois de qualité et de délai de rendu de résultats de plus en plus élevées. Pour répondre à leurs attentes, la société basée à Montpellier propose une formulation 100 % liquide afin de limiter les interventions manuelles et de permettre d’atteindre des performances de reproductibilité et de répétabilité en adéquation avec les recommandations les plus exigeantes.
Le réactif Yumizen G DDi est prêt à l’emploi, sa disponibilité est immédiate et la stabilité à bord des automates est de deux semaines. De façon à préserver les échantillons, le volume de prélèvement est de seulement 10 µlitres. Ce réactif offre des résultats du test D-Dimères en moins de 5 minutes.
Pour s’adapter à tous les types d’activités, laboratoires d’urgence, laboratoires satellites et plateaux de routine, HORIBA Medical propose le test D-Dimères sur 5 instruments de la gamme Yumizen G, les semi-automates Yumizen G200/G400 et les automates Yumizen G800/G1500/G1550.
Avec ce nouveau kit, HORIBA Medical propose une gamme de réactifs de routine PT, aPTT, D-Dimères prêts à l’emploi en conditionnement liquide.

HORIBA Medical

CARDIO-VASCULAIRE

Un test de diagnostic pour la stratification du risque cardiovasculaire

Aterovax, fort de son expertise dans le domaine cardiovasculaire, propose deux tests pour la quantification de la sPLA2-IIA.
Les Phospholipases A2 (PLA2) sont une famille d’enzymes jouant un rôle clé dans les processus inflammatoires par la génération d’intermédiaires chimiques.
Une hausse de la concentration des PLA2 sécrétées (sPLA2) et en particulier de la sPLA2IIA, est étroitement associée à la rupture de la plaque d’athéroscléroseet aux risques cardiovasculaires qui s’en suivent.
L’intérêt de la mesure de la sPLA2-IIA, biomarqueur d’évaluation des risques, unique et indépendant d’autres facteurs de risques cardiovasculaires, est validée par des études cliniques chez plus de 15 000 patients pour :
• la stratification des risques dans le management des syndromes coronariens aigus,
• la prédiction d’événements cardiaques récidivants chez les patients présentant des pathologies cardiaques chroniques,
• la prédiction des risques chez les patients apparemment en bonne santé indépendamment des facteurs de risque traditionnels.
Pour la quantification de la sPLA2-IIA, la société Aterovax propose le test AteroDX ISO^® sPLA2-IIA ELISA (96 tests) et le test Myocheck^® sPLA2-IIA en format test rapide immunochromatographique unitaire quantitatif sur le lecteur concile^® Ω100 (20 tests).

ATEROVAX

MICROBIOLOGIE

Une solution pour les antibiogrammes rapides

QuantaMatrix a pour mission d’apporter des solutions innovantes dans le domaine de l’antibiogramme rapide. Sur un simple échantillon d’hémoculture positive, l’automate dRAST réalise un antibiogramme phénotypique avec génération de concentrations minimales inhibitrices.
Les premiers résultats étant disponibles en 4h, cette solution est particulièrement adaptée aux patients en urgence de soin. Un système expert basé sur les tout derniers référentiels internationaux tels que EUCAST, CA-SFM ou CLSI, choix laissé au laboratoire, permet d’apporter les meilleures réponses aux cliniciens.
Doté de panels d’antibiotiques adaptés aux besoins européens, l’automate dRAST détecte également les marqueurs de résistance ouvrant la voie à une escalade ou désescalade du traitement antibiotique sans attendre. Le gain de temps est supérieur à 24h en comparaison d’un antibiogramme conventionnel.
Simple d’utilisation, sans Mc Farland ni maintenance, quelques microlitres de sang suffisent. L’antibiogramme rapide devient une analyse de routine sans technicité particulière, disponible à tout moment.
Le confort du patient, la pertinence des informations données aux biologistes et aux cliniciens, le contrôle des coûts ainsi que la lutte contre l’antibiorésistance sont les priorités de QuantaMatrix.

QuantaMatrix Europe

MALDI-TOF

Une nouvelle plateforme MALDI TOF IVD

Bruker Microbiology (BA M&D) a lancé fin 2019 une toute nouvelle plateforme nommée MALDI Biotyper^® Sirius 200 Hz.
Les bénéfices majeurs de cette dernière sont les suivants :
• une productivité accrue via un Laser SmartBeam 200 Hz et des pompes à vide plus puissantes (400 tests/heure)
• une disponibilité machine améliorée lors des interventions préventives ou correctives nécessitant une rupture du vide
• une électronique de nouvelle génération – appareil de paillasse pesant seulement 75 kg
• une LED Strip afin de suivre en direct et à distance le statut du système pour plus de convivialité « user friendly »
• une ionisation en mode positif pour l’analyse protéomique classique pour les identifications microbiennes (CE-IVD, RUO)
• une ionisation en mode négatif pour l’analyse lipidomique concernant des applications avancées (RUO, Research Use Only).

Bruker France SAS

IMMUNO-HEMATOLOGIE

Logiciel amélioré pour la traçabilité

Les automates Immucor couplés à la solution logicielle intermédiaire ImmuLINK^®, permettent de contrôler facilement les données, comme la gestion des antériorités mais également de consulter et de valider les résultats à distance. Une nouvelle version ImmuLINK^® est désormais disponible sur les automates Echo Lumena™ et Neo Iris™, dont voici les principales améliorations :
• Disponibilité des antigrammes sur ImmuLINK^® permettant d’avoir une maîtrise de la traçabilité des tests de dépistage et d’identification des anticorps
• Amélioration des tests de compatibilité : ImmuLINK 2.0 peut désormais afficher le type de poche de sang de donneur pour chaque résultat d’un test de compatibilité. Pour un patient, plusieurs poches de sang de donneur peuvent être affichées sur la même page afin de voir les différentes unités disponibles compatibles avec le patient.
• Nouvel outil d’archivage et de purge : cette fonctionnalité a été améliorée pour permettre une meilleure gestion des flux et de traçabilité même avec une base de données importante.

Immucor

INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Nouvelles versions du logiciel de vérification de méthodes

BYG Informatique intègre dans ses dernières versions EVM de nombreuses innovations, en particulier sur les modules qualité et vérification des méthodes de ses solutions, qui est un domaine d’expertise reconnu de la société. Les fonctionnalités innovantes de la solution VMLink portent sur :
• La gestion du Contrôle de Qualité Interne avec la mise en place d’une synthèse graphique du CQI, une parfaite gestion des périodes probatoires, une gestion intégrée du reciblage.
• L’intégration des Contrôles de Qualité Externes dans EVM et l’import automatisé vers les SHFORM 43.
• Des nouvelles fonctionnalités intégrées au module de vérification des méthodes telles que l’intégration de la procédure dite du test ANOVA (ANalisys Of Variance) permettant une comparaison de méthodes multi-instruments, le SHFORM disponible en mode groupé et la génération automatique du SHFORM au format Word en plus du format pdf déjà disponible.
• L’analyse des tendances qui permet d’accéder à des fonctionnalités telles que la synthèse des résultats CQ et leur comparaison avec les valeurs attendues par le fournisseur ou des sociétés savantes, la possibilité d’importer les résultats de CQ externalisés dans le but de comparer les résultats avec des groupes pairs, ou la comparabilité inter-automate permettant d’évaluer la différence des résultats obtenus pour un automate donné du laboratoire en comparaison avec les autres automates effectuant le même panel d’analyse.

BYG Informatique

CORONAVIRUS : LA COURSE À L’INNOVATION CONTINUE

Abbott : Test PCR et sérologie

Avec le marquage CE du test PCR Abbott Real Time SARS-COV-2 sur m2000 le 20 Mars 2020, Abbott Molecular propose aux laboratoires un test automatisé et de qualité afin de réaliser 470 tests patients sur 24 heures. Cette PCR automatisée et de forte cadence sur m2000 sp (extraction des échantillons) et m2000 rt (amplification et détection) détecte 2 cibles spécifiques du SARS -COV-2, dans les gènes RdRp et N. Le contrôle interne qui accompagne chaque test permet d’éviter le risque de faux négatifs. La technologie PCR en temps réel sur m2000 est largement implantée en laboratoires de virologie. Une version du test adaptée à l’Alinity m doit bientôt être disponible, augmentant les capacités de dépistage avec une cadence de 900 tests patients sur 24 heures.
D’autre part, deux nouveaux coffrets de réactifs pour la recherche qualitative des anticorps de type IgG sur sérum ou plasma humain sont disponibles respectivement sur les analyseurs Alinity i et sur les analyseurs ARCHITECT i1000 sr et i2000sr. Ces réactifs utilisent une réaction par Chimiluminescence sur Microparticules  (CMIA), et les 1^ers résultats sont disponibles en 29 minutes. Les antigènes utilisés sont obtenus par recombinaison génétique, et le schéma réactionnel garantit toute absence d’interférence avec la biotine.
Les études de spécificité menées sur plus de 1000 échantillons provenant de populations très variées ont montré une spécificité de 99,63 %. La sensibilité, établie sur 122 échantillons provenant de 31 malades diagnostiqués positifs au COVID 19 avec un test PCR, est de 100 %, 14 jours après les symptômes. Les versions IgM de ces 2 tests seront disponibles prochainement.

Contact Alinity i
Contact gamme Architect

Beckman Coulter un test IgG anti-SARSCov-2, marqué CE

Le 15 juin, la société Beckman Coulter recevait le marquage CE pour son test de détection des anticorps IgG : le test Access SARS-CoV-2 IgG, disponible en France. La société compte sur un marquage CE de son test IgM, développé simultanément, dans un futur proche.
L’entreprise a déjà fourni des tests à plus de 400 laboratoires aux USA et a commencé à en livrer dans le monde entier. L’entreprise dispose d’une base mondiale installée de plus de 16 000 instruments d’immunoanalyse et vise une production de plus de 30 millions de tests par mois.
Le test IgG Access SARS-CoV-2 détecte les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine Spike, que le SARS-CoV-2 utilise pour se fixer aux cellules humaines. Ces anticorps ont le potentiel d’être neutralisants, et pourraient jouer un rôle dans l’immunité à long terme.
D’une spécificité confirmée de 99,8 % et d’une sensibilité de 100 %, 18 jours après un test PCR positif, il peut être utilisé avec une variété d’analyseurs Beckman Coulter, y compris le DxI 800 à haut rendement, le DxI 600 pour les débits moyens et les DxCi et Access 2 pour les laboratoires de plus faibles dimensions. Le test peut être intégré de manière transparente dans les flux d’activité existants, sans traitement des échantillons par série.

Beckman Coulter France

bioMérieux : après les PCR, les tests sérologiques

bioMérieux, a annoncé le 21 mai l’obtention du marquage CE des tests sérologiques VIDAS^® anti-SARS-CoV-2. Les deux tests – VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG – fournissent un résultat en moins de 30 minutes et ont démontré d’excellentes performances sur un grand nombre d’échantillons cliniques, avec respectivement 99,4 % et 99,9 % de spécificité. Ces tests viendront compléter les trois tests de biologie moléculaire déjà lancés pour la détection directe du virus.
Ces tests, désormais disponibles dans les pays reconnaissant le marquage CE, pourront être réalisés sur les systèmes de la gamme VIDAS^® (MINI VIDAS^®, VIDAS^® et VIDAS^® 3) qui sont très présents dans les laboratoires avec plus de 30 000 systèmes installés à travers le monde.
S’appuyant sur son expertise et sur la collaboration étroite entre la R&D, l’industrialisation et la production sur le même site en France, bioMérieux prévoit une augmentation rapide de ses capacités de production afin d’être en mesure de produire plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines.

bioMérieux SA

Biomnis : PCR, sérologie et une volumétrie d’analyse accrue

Depuis le début de la pandémie, Eurofins Biomnis s’est mobilisé pour apporter son expertise en infectiologie et traiter les demandes d’analyses venant des hôpitaux et des laboratoires privés et en proposant dès le mois de mars un test de diagnostic RT-PCR aux hôpitaux et laboratoires de ville.
Le laboratoire propose désormais les examens sérologiques de type ELISA. Le premier permet de détecter et quantifier les IgG avec une spécificité de 99,3 % et une sensibilité de 97,6 %. Il est prescrit uniquement aux personnes ayant présenté des signes de gravité mais n’ayant pas réalisé le test RT-PCR. Le second détecte les Ig Totales (IgA+IgM+IgG) avec une spécificité de 99,8 % et une sensibilité de 100 % et s’adresse à une plus large population.
D’autre part, la pandémie du Covid-19 a conduit Eurofins Biomnis à se préparer à une volumétrie de tests inédite. Grâce aux moyens techniques mis en place, le laboratoire peut aujourd’hui réaliser 40 000 analyses par jour en infectiologie, nombre qui devrait encore augmenter dans les prochaines semaines.
En prévision de la hausse de la demande publique et privée, le laboratoire a réorganisé ses sites de Lyon et d’Ivry au moyen de réaffectations, formations et recrutements et a également investi dans du matériel automatisé afin d’industrialiser l’analyse des échantillons par les techniques RT-PCR et ELISA.

Biomnis

Biosynex : TDR, RT-PCR et PCR en POC

La société Biosynex commercialise trois nouvelles solutions diagnostiques pour l’infection à la COVID-19.
• Le test Biosynex Covid-19 BSS est un test TDR sérologique permettant, à partir d’une goutte de sang, de détecter en 10 minutes les anticorps spécifiques du Covid-19 qui apparaissent environ 10 à 15 jours après la contamination. La sérologie pourrait également être utilisée en complément de la PCR chez des patients hospitalisés tardivement et chez lesquels la charge virale serait indétectable par méthode PCR.
• Le test VitaPCR™ SARS-CoV-2, utilisé sur l’automate en Point of Care VitaPCR™ compact et intuitif, permet un dépistage moléculaire par PCR rapide et fiable (détection qualitative de l’ARN viral du SARS-CoV-2). Il rend un résultat en seulement 20 minutes à partir d’un simple échantillon prélevé avec un écouvillon naso- ou oro-pharyngé.
• Le Liferiver 2019-nCoV RT-PCR : ce système de PCR ouvert multiplex permet d’identifier 3 séquences d’ARN spécifiques du SARS-CoV-2 (gène ORF1ab, gène N et gène E). Cette technologie en système ouvert donne la possibilité aux laboratoires qui ont déjà une expérience en biologie moléculaire de réaliser des tests en série et d’obtenir les résultats en 2h environ à partir de la réception au laboratoire et du traitement de l’écouvillon.

Biosynex S.A.

Fujirebio : un kit PCR sans extraction d’ARN

Fujirebio Europe propose un nouveau test moléculaire innovant de détection du SARS-CoV-2. Ce kit de détection par RT-PCR, qui repose sur la technologie exclusive et breveté d’amplification isotherme appelé « amplification OMEGA », permet de détecter la COVID-19 directement à partir des prélèvements nasopharyngés ou oropharyngés sans extraction d’ARN. Cette technologie novatrice permet d’obtenir les résultats en environ 1h15, réduisant ainsi significativement le temps d’analyse et le délai de rendu. La simplicité et la flexibilité d’utilisation de ce kit permettent de rendre le dépistage de la COVID-19 accessible à des laboratoires ne disposant pas de système d’extraction d’ARN/ADN. Développé par Atila Biosystems, une start-up partenaire du groupe Fujirebio, le kit de détection iAMP^® COVID-19, marqué CE- IVD, peut être utilisé sur l’automate RT- PCR PowerGene 9600 Plus ou tout autre système de qPCR capable de mesurer la fluorescence dans les canaux FAM/HEX en temps réel.
Ce nouveau test moléculaire complète le panel de biomarqueurs disponibles sur le système automatisé LUMIPULSE^® G pour l’infectiologie (PCT, Ferritine), l’inflammation (IL-6) et les lésions pulmonaires épithéliales (KL-6) afin de prédire la sévérité de la maladie chez les patients infectés par le CoV-2 du SRAS.

Fujirebio France SARL

IDvet : un sérologique à haute spécificité

Créée en 2004 et basée sur le Parc Euromédecine à Montpellier, IDvet est spécialisée dans le développement et la production d’outils de diagnostic des maladies infectieuses animales et zoonotiques : elle inscrit ses activités autour du concept « One Health » qui présente la santé humaine et la santé animale comme intimement liées. Ses produits sont développés et fabriqués dans ses installations de 4000 m², près de Montpellier, où l’entreprise emploie plus de 100 personnes.
PME indépendante capable de réagir très rapidement à l’émergence de nouvelles maladies infectieuses, IDvet a lancé dès le 12 mai un test sérologique permettant de détecter chez l’Homme les anticorps contre la Covid-19 ayant une spécificité de 99,9 %.
Basé sur la technique ELISA, il ne présente pas de réactions croisées avec d’autres agents pathogènes, y compris les autres coronavirus. Conçu pour une utilisation en laboratoire et permettant un haut débit d’analyses, Il peut être effectué sur les automates d’immuno-sérologie déjà disponibles, ou même manuellement. Ce test évalué par le CNR et marqué CE est dès à présent disponible et plus d’un million de tests a déjà été produit.
Ce test a été développé en un temps record en interne, notamment grâce au concours et à l’appui du CHU de Montpellier, via son CRB, et également à l’apport significatif de l’EFS Occitanie.

IDvet

Mobidiag : 2 tests moléculaires, selon les besoins de volumes

Face à l’épidémie, Mobidiag propose deux tests moléculaires, marqués CE, pour la détection de la Covid-19 élaborée pour s’adapter au volume d’échantillon à traiter.
• Pour les volumes importants : le test Amplidiag^® Covid-19 est un test de RT-PCR en temps réel qui détecte en 45 minutes 2 gènes cibles du SARS-Cov-2 : orf1ab et N à partir de prélèvements nasopharyngés. L’interprétation des résultats est simplifiée grâce au logiciel Amplidiag^® Analyzer.
L’intégralité du processus (extraction et préparation des plaques de PCR) peut être automatisée avec la plateforme Amplidiag^® Easy.
• Pour des tests à la demande : grâce à son système fermé de cartouches à usage unique et prêtes à l’emploi, la solution Novodiag^® Covid-19 permet de rendre des résultats rapidement (environ 1h), de façon sécurisée et simple (moins de 5 min de préparation) à partir de prélèvements nasopharyngés.
Conformément aux recommandations, ce test de RT-PCR détecte également les 2 gènes orf1ab et N.

Mobidiag

NG Biotech : premier test ultra-rapide développé en France

NG Biotech, qui développe des diagnostics rapides adaptés au contexte d’urgence médicale, en laboratoire comme en POC, a lancé dès la fin mars un TDR du virus SARS-CoV-2.
Marqué CE, le test en bandelette NG-Test^® IgG-IgM Covid-19 détecte et différencie simultanément les anticorps IgM et/ou IgG, en seulement 15 minutes. Premier test ultra-rapide développé, fabriqué et validé cliniquement en France, c’est aussi le premier test commercialisé via un dispositif « tout-en-un », à usage unique, intégrant un auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire et permettant une utilisation en POC comme en autotest. Le format cassette est également disponible.
NG Biotech ouvre un 2d site de production afin d’atteindre à très court terme une capacité de production de 2 millions de tests par mois, en priorité pour les besoins français.
Les performances biologiques du test sont parfaitement concordantes avec celles obtenues par la RT-PCR et sa valeur prédictive positive est de 100 %. Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique.
Créée en 2012, NG Biotech, société familiale implantée en Bretagne, est pionnière et leader du diagnostic rapide en santé féminine et dans le domaine de l’antibiorésistance. Sa gamme de tests est disponible dans plus de 50 pays.

NG Biotech

Orgentec : une gamme de RT-PCR, sérologie et TDR, et CQ

Orgentec propose une solution globale pour la COVID-19, en adéquation avec les recommandations HAS les plus récentes, de la biologie moléculaire à la sérologie en test rapide ou automatisée, jusqu’aux contrôles de qualité :
• Le kit RT-PCR Viasure Certest SARS-CoV-2, double cible, évalué par le CNR, dans un format pratique de barrettes prêtes à l’emploi
• Les contrôles de qualité en biologie moléculaire Vircell Amplirun (ADN) & Amplirun total (Virus entier), universels, lyophilisés et quantifiés
• Les tests rapides SD Biosensor Standard Q Combo & Duo, permettant la détection qualitative des anticorps IgG et IgM. Les performances cliniques à 14 jours sont supérieures ou égales à celles définies par la HAS.
• La plateforme CLIA YHLO iFlash1800 et ses réactifs associés IgG & IgM, automatisant depuis le tube primaire la sérologie de la COVID-19. Les performances cliniques à 14 jours sont également supérieures à celles définies par la HAS.
• Les réactifs Vircell Virclia^® sur les plateformes Virclia et Lotus, des barrettes CLIA en format unitaire IgM+IgA et IgG. Ces tests Vircell existent également en microplaques ELISA.
• Les EEQ Instand Coronavirus dont SARS-CoV-2 (PCR) et UK Neqas SARS-CoV-2 (sérologie).

Orgentec SASU

Roche : test sérologique marqué CE

Roche a reçu le marquage CE et l’autorisation de la FDA pour son nouveau test de détection des anticorps Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2. La société a déjà commencé à expédier ce nouveau test aux principaux laboratoires du monde et va augmenter sa capacité de production pour atteindre plusieurs dizaines de millions d’unités par mois afin de satisfaire les besoins des systèmes de santé dans les pays acceptant le marquage CE ainsi qu’aux Etats-Unis.
Le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) dirigés contre le SARS-CoV-2, présents dans le sérum et le plasma humains avec une sensibilité de 100 % (14 jours après la confirmation par PCR).
Sur la base de 5272 échantillons analysés, ce dosage en double antigène sandwich affiche une spécificité de 99,81 % et ne présente aucune réactivité croisée avec les quatre coronavirus humains responsables du rhume, ce qui pourrait réduire le risque de faux positifs. Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent réaliser le test sur les analyseurs cobas e de Roche, très répandus. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent fournir des résultats portant sur le SARS-CoV-2 en environ 18 minutes, avec un débit de tests allant jusqu’à 300 tests/heure, en fonction de l’analyseur.

Roche Diagnostics France

Siemens Healthineers : la sérologie s’ajoute aux PCR

Début juin, Siemens Healthineers a annoncé la disponibilité mondiale de son test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux, permettant la détection d’anticorps IgM et IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sang. Marqué CE, ce test a démontré une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 %.
L’entreprise est prête à augmenter sa production, avec une capacité dépassant les 50 millions de tests par mois pour toutes ses plateformes analytiques concernées. La société dispose d’une base installée de 20 000 systèmes dans le monde, dont le système d’immunoanalyse Atellica^® Solution, qui réalise jusqu’à 440 tests/h et rend un résultat en 10 minutes.
Ce test détecte les anticorps ciblant une protéine des spicules du virus, qui le lie aux cellules avec un récepteur humain distinct que l’on trouve dans les poumons, le cœur, de multiples organes et les vaisseaux sanguins. D’après les études, certains anticorps (neutralisants) dirigés contre la protéine des spicules peuvent désarmer le SARS-CoV-2, vraisemblablement en interférant avec sa capacité de liaison aux cellules.
Ce test est également disponible sur les analyseurs ADVIA Centaur^® XP et XPT, Dimension Vista^® et Dimension^® EXL™. L’entreprise souhaite également mettre au point un test IgG pour s’adapter aux besoins.
Le kit de test de dépistage moléculaire PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2, pour détecter le virus provoquant le COVID-19 est également marqué CE depuis le 24 avril. Celui-ci a démontré des concordances positive et négative de 100 %. 500 000 unités ont déjà été vendues en Europe. L’entreprise prévoit d’expédier plus de 2,5 millions de tests moléculaires PCR par mois au fur et à mesure que sa capacité de production s’accroît. Ce test peut être effectué simultanément avec les tests FTD Pathogènes respiratoires 21 et FTD Grippe/HRSV, des panels de test syndromique moléculaire ciblant de nombreux pathogènes des infections respiratoires aiguës.

Siemens Healthineers

Snibe : le premier kit de sérologie marqué CE au monde

Le 19 février 2020, Snibe a annoncé que les kits Maglumi 2019-nCoV IgM/ IgG ont obtenu la marque CE et par cela ouvert la mise à disposition de ces tests notamment en Europe. Des évaluations biocliniques multicentriques rigoureuses ont permis de valider la technique et la fiabilité de ces tests avec une sensibilité clinique de 95,60 % et une spécificité de 96,00 % lorsque le test IgM 2019-nCoV et le test IgG 2019-nCoV sont combinés.
Un autre avantage est la rapidité d’obtention des résultats de patients potentiellement infectés ou non, en 30 minutes selon l’analyseur, avec le Maglumi X8, le système CLIA le plus rapide au monde, avec un débit allant jusqu’à 600t/h. Ces tests peuvent être aussi utilisés sur la série d’analyseurs MAGLUMI multi-tailles CLIA (MAGLUMI^® 600, Maglumi^® 800, Maglumi^® 2000, Maglumi^® 2000 Plus, Maglumi^® 4000 Plus, Maglumi^® X8 qui peut être connecté avec SATLAS-TLA™. Autres avantages de cette solution :
• la détection d’anticorps avec des résultats numériques en utilisant uniquement 10μl d’échantillon
• le premier fournisseur de réactifs d’anticorps Covid-19 avec une connectivité d’automatisation de laboratoire majeure (Thermo Scientific / Inpeco)
• une capacité de production élevée avec ligne de production automatique avancée

Snibe

Theradiag : 4 tests en direct ou en distribution

Début juin, la société Theradiag, spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, comptait quatre tests validés par le CNR de Paris :
• deux tests distribués par Theradiag et marqués CE par leurs fabricants : le test PCR : Mikrogen – ampliCube Coronavirus SARS-CoV-2 et le test rapide Diagreat – 2019-nCoV IgG / IgM Antibody Rapid Test Kit
• deux tests labellisés sous la marque Theradiag : le test rapide Theradiag – TDR Covid-19 IgG+IgM THERA et le test ELISA Theradiag – ELISA COVID-19 THERA02 IgG et IgM.
Ces deux derniers tests sont également marqués CE et leur commercialisation, en France et plus largement à l’international, peut commencer via les réseaux commerciaux usuels de Theradiag.
La société rappelle que différents tests Covid-19 existent déjà sur le marché, et que les politiques de remboursement varient d’un pays à l’autre. En France, la prise en charge par la Sécurité sociale est différente selon la nature du test.
Pour rappel, ces deux derniers kits de diagnostic sont conçus et assemblés par Theradiag dans ses laboratoires français proches de Marne-la-Vallée. Ces kits sont en particulier utilisés par les laboratoires d’analyses médicales, pour la plupart déjà équipés d’automates d’immuno-sérologie à haut débit.

Theradiag

ZenTech : un TDR peu coûteux

La société de biotechnologie wallonne ZenTech, située à Liège et spécialisée dans le développement de kits de dépistage des maladies du système immunitaire, a lancé la production d’un nouveau test de dépistage, rapide et simple à mettre en œuvre.
En avril, ZenTech a mis à disposition du CHU de Liège 500 tests sérologiques Covid-19 pour évaluation et validation : cette expérimentation a démontré une spécificité de 98 % et une sensibilité de 100 %. Marqué CE, ce test s’est aussi révélé plus précoce dans la détection des IgM et IgG par rapport au test Elisa de référence.
Dès le 16 avril, la société a lancé en Belgique sa propre ligne de production de TDR pour fabriquer 1,2 millions de tests par mois, avec l’objectif, à terme, de 2 millions de tests par mois. Le gouvernement belge a déjà souhaité commander 3 millions d’unités et une quinzaine de pays se sont déjà portés acquéreurs.
10 à 15 minutes suffisent pour obtenir un résultat, et aucun équipement spécifique n’est requis ; il est aussi plus économique : 9,80 €/unité. Selon la société, ce n’est pas un auto-test pour autant. Concrètement, cela signifie qu’un professionnel de santé peut l’utiliser seul et que le matériel nécessaire est réduit au minimum, tel un test de grossesse.

ZenTech S.A.

Pénurie : Stilla démontre l’avantage de son approche groupée

Stilla Technologies, entreprise française pionnière dans l’analyse génétique de précision, propose une nouvelle approche de tests virologiques pour la Covid-19 à haut débit et faible coût en combinant sa technologie de PCR digitale avec la méthode des tests de groupes et publie la plus grande étude comparative réalisée à ce jour pour les tests de groupe du SARS-CoV-2.
D’après Stilla, la technique RT-PCR atteint ses limites : la demande de tests va croissant tandis que la pénurie guette, notamment quant aux réactifs nécessaires, et que le coût des tests n’est pas adaptable à la population mondiale. Les tests de groupe ont donc été proposés comme solution pour étendre les capacités de test.
Le taux de positivité des tests Covid-19 est généralement inférieur à 10 %, voire souvent autour de 1%. Plus de 90 % des tests sont donc négatifs, rendant judicieux les tests de groupe. L’idée est de mélanger les échantillons de 8, 12 ou 32 individus avant l’analyse. Seuls les mélanges rendant un résultat positif imposeront de refaire le test pour chaque individu séparément. Le nombre d’individus testés pour une quantité donnée de réactifs est multipliée 5. Cependant, un risque associé aux tests de groupe est leur sensibilité qui est réputée inférieure pour des grands groupes (n > 4).

Une sensibilité « similaire à meilleure »

C’est là qu’entre en jeu la technologie de PCR digitale de Stilla Technologies, connue pour être plus sensible que la RT-PCR standard. Des études récentes l’ont vérifié pour la détection du SARS-CoV-2. Ainsi, l’association de la PCR digitale à la méthode des tests groupés permettrait d’adresser le principal problème de sensibilité, comme cela a été confirmé par une étude menée par le Service de Virologie de l’Hôpital Bichat (AP-HP) en collaboration avec le CREST (Ecole Polytechnique) et Stilla Technologies. Il s’agit de la plus grande étude comparative réalisée à ce jour comparant systématiquement des tests de groupe du SARS-CoV-2 à des tests individuels de référence. Il s’agit également de la première étude à évaluer les tests de groupe combiné à la PCR digitale.
Sur 448 échantillons testés, 26 et 25 ont été testés positifs par test de groupe en PCR digitale, pour des tailles de groupe de 8 et 16 échantillons. Contre 25 testés positifs avec les tests individuels de référence en RT-PCR. Ainsi, l’étude démontre une sensibilité similaire à meilleure pour les tests de groupes par PCR digitale, comparé aux tests individuels par RT-PCR.
En conclusion, cette nouvelle approche de tests de groupe par PCR digitale se révèlerait avoir une sensibilité diagnostique « similaire à meilleure » par rapport aux tests actuels en RT-PCR individuels. Or, cette méthode permet de réduire la quantité de réactif nécessaire jusqu’à 80 % tout en réduisant les coûts d’autant et en augmentant les capacités de test par PCR digitale jusqu’à 10 fois. Des avantages substantiels qui font de cette approche une arme précieuse à déployer dans le combat contre la pandémie.

Stilla Technologies

Skillcell, Vogo et Inovie lancent le test salivaire EasyCov

Après l’annonce de l’entrée en phase d’industrialisation et de commercialisation du test de dépistage salivaire EasyCov, les membres du consortium Skillcell et Vogo ont signé un partenariat avec le groupe de laboratoires de biologie médicale Inovie pour créer la première solution de dépistage de terrain intégrée de la Covid-19 en France. Le test de dépistage salivaire EasyCov, détectant l’ARN viral du SARS-CoV-2, constitue une innovation majeure au sein des dispositifs actuellement disponibles en combinant plusieurs atouts décisifs : simple, rapide (moins de 60 minutes), indolore, délocalisable et massivement déployable.
La solution globale, combinant le test EasyCov et la solution numérique développée par Vogo, sera distribuée et réalisée par Inovie, sur le terrain ou en laboratoire, selon les besoins. Issu des travaux de recherche du laboratoire Sys2Diag du CNRS, le test consiste à prélever moins d’1 mL de salive sous la langue du patient. Le prélèvement est déposé successivement dans deux tubes chauffés à 65°, grâce à un système nomade. Une fois le test réalisé par un opérateur médical habilité, le résultat est généré par la lecture colorimétrique du test EasyCov via l’application « EasyCov Reader ». Ce résultat et les données de santé du patient seront renvoyés en moins de 60 minutes après validation par un biologiste médical. L’étude effectuée comparativement à un test RT-PCR réalisé à partir d’un prélèvement naso-pharyngé, sur 180 personnes, a montré une sensibilité de 72,7 % et une spécificité de 95,7 %.
La capacité de dépistage actuelle d’Inovie représente jusqu’à 20 % des tests PCR quotidiennement réalisés en France. Avec ces nouveaux tests, Inovie pourra réaliser des tests rapides à grande échelle pour mener des campagnes de dépistage sur le terrain, à l’occasion par exemple de compétitions sportives ou de campagnes de contrôle pour les transports ou en entreprise.
Grâce à la solution d’analyse automatique des tests et le portail numérique interopérable avec le SIL du laboratoire, ce partenariat permet de créer une chaîne de dépistage entièrement intégrée et sécurisée répondant aux exigences réglementaires les plus strictes avec la mise en place du Système d’Information de DEPistage, SI-DEP, outil national visant à informatiser le processus de dépistage.
La capacité de production d’environ 200 000 kits EasyCov par semaine est aujourd’hui assurée et pourrait être rapidement élargie. Le prix public intégrant l’ensemble des prestations d’Inovie sera fixé à un tarif significativement inférieur aux tests PCR (74 euros en moyenne) aujourd’hui sur le marché.
Créée en Guadeloupe en 2017, Skillcell, filiale du groupe Alcen, développe des tests de diagnostic de terrain en plaçant la simplicité au cœur de son approche : tout le monde doit pouvoir utiliser les tests, n’importe où, n’importe quand.

Inovie
Skillcell
Vogo

Medicus AI lance CoVive, une appli gratuite d’accompagnement
et d’auto-surveillance de la Covid-19

CoVive est une application gratuite d’accompagnement personnalisé et de surveillance développée en réponse à l’épidémie et à la propagation de la Covid-19. Développée en partenariat avec BioneXt Lab, elle est disponible sous iOS et très prochainement sous Android.
Disponible dans le monde entier, CoVive vise à alléger la pression sur les systèmes de soins pour aider à «aplatir la courbe». En donnant aux utilisateurs des informations claires sur leur santé, et en mettant à leur disposition des fonctions d’auto-évaluation, d’explication des résultats des tests, ainsi que d’auto-surveillance, l’application se veut un compagnon rassurant, source d’informations fiables, qui guide l’utilisateur dans son parcours de santé. Elle a de plus pour vocation d’accompagner la phase de levée de confinement afin de permettre au système de santé de reprendre en charge de façon appropriée les autres patients, faciliter la vie des gens et la reprise des activités économiques.
« En situation de pandémie, les gens sont effrayés et ont une tendance accrue à la panique. Les premières semaines de l’épidémie de COVID-19 ont apporté une avalanche de désinformations et beaucoup d’incertitude. Très rapidement nous avons discuté avec BioneXt de la manière dont nous pourrions soutenir et construire quelque chose d’incontestablement utile pour les utilisateurs. CoVive est issue de notre savoir-faire habituel chez Medicus : délivrer une interprétation personnalisée et fournir un rapport intuitif, c’est donc sur ces points que nous avons concentrés notre valeur ajoutée pour les utilisateurs de CoVive » a déclaré le Dr Baher Al Hakim, Président de Medicus AI.
Depuis son siège au Luxembourg, BioneXt a collaboré avec Medicus AI pour personnaliser et adapter CoVive à de nombreux pays, dans plusieurs langues, en s’appuyant toujours sur les préconisations officielles et les sources d’informations locales, afin de fournir des renseignements pertinents et actualisés, conformes aux directives, aux informations de contact, et aux recommandations locales.
CoVive a été développée avec le soutien de Roche Diagnostics, leader du diagnostic in vitro, qui accompagne Medicus AI pour personnaliser l’application, l’adapter aux recommandations et exigences nationales et en favoriser l’adoption auprès des patients.
CoVive est la première application SARS-CoV-2 à recevoir une certification CE de dispositif médical de classe 1. Dans sa phase initiale, CoVive est disponible en anglais, français, allemand, portugais, grec et arabe.

BioneXt Lab
CoVive, Medicus AI
Roche Diagnostic France

SCIENCES

Vers un marqueur d’une future LAL chez les profils prédisposés

La prédisposition génétique à la leucémie infantile est fréquente (de 1 à 5 %), mais moins de 1 % des porteurs développeront la maladie. On estime que les stimuli infectieux jouent un rôle majeur dans l’étiologie des types les plus courants de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), mais les facteurs cruciaux menant à l’oncogenèse chez les enfants sont inconnus. Des travaux menés à l’Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL) (Espagne) et relayés lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association, se sont attachés à comprendre le mécanisme par lequel des infections courantes déclenchent la maladie, afin d’identifier des stratégies de prévention potentielles. Ils ont notamment découvert que la perturbation du microbiome intestinal par un traitement antibiotique en début de vie suffit à induire la leucémie chez des souris prédisposées.
Le Dr Carolina Vicente-Duenas (conférence S100) explique : « Comme il existe une diaphonie évidente entre les bactéries commensales et le système immunitaire, le microbiome intestinal pourrait servir de pôle d’intégration de signaux environnementaux comme l’exposition aux infections, modulant le risque de développer une LAL à cellules B. Dans un modèle surin de LAL à précurseurs B humaine, nous avons démontré que le profil du microbiome fournit un biomarqueur qui pourrait être utilisé pour identifier les porteurs prédisposés à risque de développer une leucémie. De plus, nous avons démontré qu’une carence du microbiome intestinal suite à un traitement antibiotique en début de vie constitue un facteur de risque pour le développement de la leucémie. Nous prévoyons que le risque de développer la leucémie puisse être réduit par une modulation du microbiome intestinal en début de vie. »

European Hematology Association

Un traitement biologique sûr et efficace contre le THH

Avec une prévalence de 1 sur 5000, la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH, ou maladie de Rendu-Osler-Weber) est le deuxième trouble hémorragique héréditaire le plus courant au monde. Les patients souffrant de THH sont confrontés à des saignements gastro-intestinaux chroniques s’aggravant progressivement et à de graves saignements de nez récurrents (épistaxis), donnant lieu à une anémie ferriprive chronique et souvent très grave. Les patients souffrant de THH dépendent souvent de perfusions de fer ou de transfusions de sang régulières pour maintenir des hémogrammes sains. Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA contre la THH.
Cette étude menée par le Massachusetts General Hospital (Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) a été relayée par le Dr Hanny Al-Samkari (conférence S320), lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association : « Les anomalies génétiques sous-jacentes qui causent la THH donnent lieu à des élévations des taux de VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Par conséquent, les médicaments existants ciblant le VEGF (les anti-angiogéniques) peuvent être efficaces dans le traitement du THH. Une étude rétrospective multicentrique internationale du nom de InHIBIT-Bleed a évalué le bévacizumab, un anticorps biofabriqué ciblant le VEGF, administré en intraveineuse afin de traiter les saignements chez 238 patients souffrant de THH. » Après avoir reçu des perfusions pendant une durée médiane d’un an, les patients ont vu une amélioration du taux d’hémoglobine moyen de 8,6 g/dL à 11,8 g/dL, une réduction de 50 % du score de gravité moyen d’épistaxis, une réduction de 82 % des besoins de transfusion de globules rouges et une réduction de 70 % des perfusions de fer.
« Il est important de noter que le bévacizumab a été bien toléré et sans danger, avec des effets indésirables remarqués chez 38 % des patients (pression artérielle élevée, fatigue et protéinurie étant les plus courants), aucun n’étant mortel. En conclusion, le bévacizumab par intraveineuse pourrait être considéré comme une option de traitement standard pour les patients souffrant de THH et de saignements modérés à graves. »

European Hematology Association

MANIFESTATIONS

Les 4^es JFBM : la Biologie Médicale au défi de la Covid-19

Une première version de la ligne des JFBM avait été élaborée en janvier 2020 avec comme fil rouge annoncé du programme scientifique des 4^es JFBM : la biologie médicale, support de performance.
Depuis, la performance de la Biologie Médicale s’est concentrée sur une cible forte, ce virus inconnu de tous et qui a réussi à franchir toutes les barrières et à s’installer dans le monde entier.
Il a paru comme une évidence au comité scientifique de focaliser son programme autour du Covid-19.
Ainsi, différents thèmes seront abordés sous forme de tables rondes et de communications scientifiques : gestion de la crise en France et chez nos amis francophones, répercussion sur les maladies chroniques, répercussions sociales, changements dans nos organisations, mobilisation et coopération entre toutes les ressources possibles (laboratoires de recherche, laboratoires vétérinaires), mise en place de plateformes nationales, rôle des internes en biologie médicale, rôle de l’industrie du DMDIV…
Comme lors de la précédente édition, le comité scientifique réunit des représentants de nos collèges nationaux historiques (Collège d’Hématologie des Hôpitaux, Collège de Bactériologie-Virologie-
Hygiène des Hôpitaux et Collège National de Biochimie des Hôpitaux), de la SFBC, de l’IFCC/ EFLM, du SNMBCHU, du LABAC, de la SFIL et bien sûr de nos amis francophones de la FIFBCML. Grande nouveauté cette année, la présence de la FNSIP-BM.
Comme les années précédentes, 4 prix posters seront remis par le Jury à l’issue de la présentation sous forme d’un challenge de 380 secondes de posters sélectionnés.
Nous vous espérons nombreux, hospitaliers ou libéraux, à venir nous rejoindre en Bretagne. Kenavo !

Carole Poupon
Présidente du Comité Scientifique des 4es JFBM

JIB 2020 : l’appel à communication est ouvert

Les JIB 2020 auront lieu du 4 au 5 novembre 2020 au Palais des Congrès de Paris. Les abstracts des communications peuvent être adressés jusqu’au 7 septembre 2020. La meilleure communication orale et le meilleur poster recevront un prix de 1000 €. Les différentes thématiques proposées pour la soumission des abstracts sont les suivants :
• Nouveaux biomarqueurs : Identification et application cliniques
• Médecine personnalisée : Test pré-clinique, dosage du médicament, résistance aux traitements
• Nouvelles technologies : NGS, spectrométrie de masse, multiplex
• Algorithmes des décisions biocliniques : Oncologie, Infectiologie, Maladies métaboliques
• Urgences et biologie délocalisée : POTC, gaz du sang
• Organisation innovante, gestion de la qualité, accréditation et mise en œuvre de l’article 51
• Traitement des données biologiques, Analyse de données (IA, Big data) et Sécurisation de données (RGPD)
• Biologie et e-santé : Télémédecine, nouvelles applications mobiles
• Biologie humaine et environnementale : Environnement professionnel, contrôle de l’environnement, gestion des déchets, prévention…

JIB 2020

Les 25^es Journées d’Ingénierie Biomédicale de l’AFIB maintenues en 2020

Solidaires et impliqués durant la phase aigüe de la crise sanitaire, les ingénieurs biomédicaux maintiennent les 25^es Journées d’Ingénierie Biomédicale. Elles se dérouleront comme prévu à Lyon du 07 au 09 octobre 2020.
Dans un contexte d’organisation sanitaire en constante évolution, la 25^e édition des Journées AFIB se plongera dans la mutation des parcours de soins. Des parcours plus que jamais liés à des enjeux technologiques (nouvelles techniques, dispositifs connectés, cyber‐sécurité…) et impactés par les évolutions démographiques, épidémiologiques et géographiques auxquels doivent s’adapter l’ensemble des professionnels de santé. Face à ces défis, l’ingénierie biomédicale sera primordiale pour accompagner et développer de nouvelles approches.
Parallèlement, eu égard à la période inédite que viennent de traverser les hôpitaux, le programme scientifique des Journées 2020 a été aménagé pour permettre un premier retour d’expériences de la crise liée à la Covid19. Des sessions spécifiques aborderont les difficultés rencontrées dans la gestion des plateaux techniques et dans la continuité de fonctionnement des hôpitaux. Chacun pourra y trouver des éléments pour consolider la manière d’anticiper de potentielles futures situations exceptionnelles de cette ampleur.
Rendez‐vous annuel incontournable des Ingénieurs Biomédicaux et de leurs partenaires industriels, constructeurs et fournisseurs, les Journées AFIB 2020 seront une nouvelle fois un lieu d’échange et de convivialité. Les conditions d’accueil du Centre des Congrès de Lyon entièrement repensées permettront à l’ensemble des participants et des visiteurs d’échanger dans le respect total des gestes barrières.

AFIB

MANIFESTATIONS 2020 À 2023

TRIBUNE

S’appuyer sur cette crise sanitaire sans précédent
pour mieux anticiper les prochaines

Au moment où j’écris ces lignes, l’heure est loin d’être encore au bilan. Nous savons déjà qu’il nous faudra apprendre de cette crise sanitaire sans précédent pour mieux nous préparer aux prochaines. Or les années à venir nous en réservent probablement d’autres, encore plus graves.
À l’heure actuelle, tous les biologistes médicaux et leurs équipes sont engagés dans une lutte contre ce virus. Les laboratoires de ville étant engagés dans la bataille mi-mars, quand la prise en charge des patients a débordé de l’hôpital.
À l’heure de cet engagement, aux côtés des autres professionnels de santé, nous pouvons nourrir des regrets à l’encontre de nos « élites », politiques ou hauts fonctionnaires, qui ont écrit, discuté et voté la loi 2013 sur la biologie médicale… sans vraiment terminer le travail.
En 2010, avec l’aide déterminante du Syndicat des biologistes, la profession s’est battue devant la Cour de justice européenne pour que la biologie médicale soit reconnue comme une profession médicale à part entière. Et nous avons gagné… sauf qu’aujourd’hui nous ne sommes toujours pas entrés comme tels dans le Code de santé publique.
Nous en mesurons avec désespoir les conséquences majeures : pas cités, pas aidés, pas protégés. Nous avons en effet été systématiquement oubliés des services du ministère chargés de préparer les textes de consignes de mise à disposition des masques chirurgicaux, FFP2, etc. Pourtant, ils savent nous solliciter, comme ce fut le cas lorsque j’ai été appelé en urgence pour participer à la rédaction et à la mise en place de l’arrêté de nomenclature pour la prise en charge du Covid-19, et de la circulaire de prise en charge des patients par les laboratoires de ville.
Seule « consolation », nous avons toutefois demandé et obtenu, lors de la signature de l’accord de maîtrise des dépenses de biologie pour les 3 ans à venir, un décalage de son application par Nicolas Revel en cas de chute de nos activités.
Mais ceci est bien peu de chose face à la situation que nous devons affronter. Mes préoccupations vont d’abord vers nos personnels, mes confrères pour qui le dévouement est l’essence de nos métiers. Comme les autres professionnels médicaux, nous sommes au service des patients, de tous ceux qui ont besoin de notre spécialité médicale. Nous pensons aussi bien sûr à tous les Français qui auront du mal à se relever de cette épidémie.
Apprendre de nos erreurs, préparer le pire, voilà ce que nous devrons faire sans attendre, dès que cet épisode aura été surmonté. Il faudra le faire tous ensemble, pas seulement les politiques et les fonctionnaires de leurs côtés. Nous aurons ainsi plus de solutions concrètes et adaptées à mettre en œuvre.

Dr François Blanchecotte
Président du SDB

SPECIAL CORONAVIRUS

Coronavirus : la course infernale des biologistes et des industriels du diagnostic in vitro

Même si le dépistage massif n’est pas (encore ?) à l’ordre du jour en France, il est déjà anticipé par les laboratoires et par leurs fournisseurs.

Les tests nécessaires à la détection du coronavirus ont dans un premier temps été effectués avec les réactifs de l’Institut Pasteur, et restreint aux hôpitaux publics concernés et correctement équipés. Samedi 7 mars, un nouvel arrêté a autorisé les laboratoires de ville à effectuer les prélèvements nasopharyngés nécessaires pour le dépistage du Covid-19, à condition de manipuler ces échantillons respiratoires dans un laboratoire LSB2, certifié PSM2. Cette autorisation, rajoutée aux arrivées massives attendues dans les hôpitaux, a encouragé les industriels du diagnostic in vitro à innover pour proposer de nouveaux tests et des capacités de production nouvelles. Chronique d’une course infernale.

Novacyt, le premier marquage CE

Dès le 14 février, Primerdesign, filiale de Novacyt, lançait la version marquée CE de son test nCoV. Ce test moléculaire avait été proposé dès le 31 janvier en usage réservé à la recherche (Research Use Only, RUO). Cette rapidité de réponse lui a valu une forte valorisation boursière puisque les commandes sont très vite arrivées, en provenance d’Asie, des USA ou encore du Royaume-Uni, avant même la version destinée aux laboratoires cliniques.
Le test nCoV de Primerdesign a été conçu pour détecter uniquement la souche 2019 du virus, ce qui, selon la société, le différenciait d’un certain nombre de tests concurrents distribués à cette date, qui étaient moins spécifiques et pouvaient réagir à d’autres virus apparentés. Le test Primerdesign peut générer un résultat en moins de deux heures. Sa stabilité à température ambiante élimine la problématique de la chaîne du froid dans les climats tropicaux, améliore son efficacité et réduit les coûts de transport. Le test est adaptable à plusieurs plateformes de tests moléculaires, y compris l’instrument Genesig® q16 et q32 de Primerdesign, et peut donc être utilisé dans de petits et grands laboratoires, voire en POC si nécessaire. En France, le test est distribué par Atothis et Servibio.
Afin de faire face à la demande massive et mondiale que Novacyt a reçu, la société a acquis rapidement de grandes quantités de matières premières et a accru considérablement sa capacité de production par l’intermédiaire d’un sous-traitant en Europe continentale. La combinaison des deux capacités de production devrait permettre de fabriquer jusqu’à 2 millions de tests Covid-19 par mois, multipliant ainsi la capacité de production initiale par 10. En date du13 mars, Primerdesign a vendu et enregistré un montant de commandes de tests Covid-19, marqués CE ou destinés à la recherche, supérieur à 4,3 millions d’euros, dont la commande du Public Health England, agence gouvernementale du Royaume-Uni. Ce montant représente environ huit mois de chiffre d’affaires de la division en temps normal.

Eurobio, un marquage CE multiplexe

Le 18 février, Eurobio Scientific est le premier à recevoir le marquage CE pour un test PCR multiplexe en temps réel : le panel AllPlex™ Coronavirus. En effet, la société francilienne, ex-DiaxonHit, est le distributeur français exclusif du test développé et fabriqué en quelques semaines par le groupe coréen Seegene, son partenaire depuis plus de dix ans.
Le 3 mars, ayant reçu l’aval de l’ANSM après évaluation par le CNR, le groupe a débuté la commercialisation de son panel, exclusivement en France. Comme le précise la société, « le développement rapide de ce test et son marquage CE ont été rendus possibles du fait de la présence de nombreux malades positifs en Corée du Sud, où est localisé le siège de Seegene. La validation du CNR se base sur des séries d’évaluations pratiquées sur de vrais extraits d’échantillons scientifiques, prélevés sur des patients malades. »
Certains clients équipés de la plateforme Seegene ont déjà passé commandes pour ce nouveau test, déjà utilisé en Corée et en Italie. Il permet la détection et la différenciation simultanée dans un seul puits de PCR, en moins de deux heures, de 2 gènes d’identification du Covid-19. Ainsi, la technologie multiplexe détecte simultanément plus de 20 pathogènes respiratoires et différents génotypes de virus (grippe, coronavirus, VRS).
En parallèle, Eurobio Scientific a lancé son propre test EBX Coronavirus en RUO. Ce test PCR en temps réel multiplexé, pour la détection du virus SARS COv2, est directement utilisable sur tout instrument ouvert, y compris les systèmes portatifs. Il permet la détection en 1h15 des 3 gènes d’identification du virus tel que recommandé par l’OMS. La société, qui prépare le marquage CE, précise que « l’instruction du dossier dépend notamment de l’accès à un matériel biologique pour le moment rare en France et prendra le temps nécessaire ». La société a également établi un plan d’organisation et de production pour faire face à la future demande massive. Ce test peut être distribué aux laboratoires à l’échelle mondiale, puisqu’il est fonctionnel sur tous les instruments ouverts, en particulier les T-COR 8™ distribués en exclusivité par Eurobio Scientific en France et conçus pour les applications d’urgences, en test unitaire réalisé patient par patient, ou en POC.

ELITech Group, une autre collaboration coréenne

Le 3 mars, ELITechGroup annonçait la sortie du kit GeneFinder™ Covid-19 Plus RealAmp développé par la société coréenne Osang Healthcare. Le kit, certifié CE-IVD, détecte le SRAS-CoV-2 sur tous les principaux appareils de PCR ainsi que sur la plateforme ELITe InGenius®. Il y complétera le menu des 37 tests de maladies infectieuses certifiés CE-IVD déjà disponibles sur cet analyseur.
Le kit détecte le gène RdRP, le gène E et le gène N, en parfaite conformité avec les directives de l’OMS. Le contrôle interne endogène permet de confirmer la qualité de l’échantillon extrait.
M. Roberto Meda, vice-président de MDx ELITechGroup, et M. Sam Cho, vice-président exécutif, directeur du marketing d’Osang Healthcare se sont dit ravis de proposer la première solution «Sample-to-Result» pour la détection du virus du SRAS-CoV-2. La disponibilité rapide d’une telle solution a, là-aussi, été rendue possible grâce à la collaboration entre le groupe ELITech et la société coréenne. Osang Healthcare est un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les domaines de la biochimie, de l’immuno-analyse et des diagnostics moléculaires, qui distribue ses produits dans plus de 100 pays depuis plus de 23 ans.

bioMérieux, 3 tests dont 2 automatisés

Le 11 mars, le français bioMérieux a annoncé le lancement à venir de 3 tests visant le Covid-19, déjà cliniquement validés et au marquage CE imminent. Si le premier vise les laboratoires hospitaliers et la recherche, les deux autres sont dédiés à l’utilisation à haut débit, dans les laboratoires de ville notamment.
Le test PCR en temps réel Argene SARS-CoV-2 R-Gene®, validé par le CNR sur prélèvement respiratoire, permet de tester une centaine de patients à la fois, dans tout laboratoire équipé de technique PCR et fournit un résultat en 3 ou 4 heures. Il devrait bénéficier rapidement d’un marquage CE et d’une autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA américaine. Produit à Verniolle dans l’Ariège, il sera vendu dans plus de 160 pays. Selon bioMérieux, l’une des forces de ce test réside dans sa fiabilité en cas de mutation du virus, comme l’a expliqué Mark Miller, médecin et directeur exécutif des affaires médicales du groupe, à la revue Challenges : « Ce test a pour avantage d’assurer un diagnostic fiable du SARS-CoV-2, dans sa forme actuelle mais aussi en cas d’éventuelles mutations. »
D’autre part, un nouveau test totalement automatisé utilisant la technologie Biofire® Filmarray® a été développé avec le Département de la Défense américain. Utilisable pour le diagnostic individuel d’un patient en urgence, il offre un résultat en 1 heure. Détectant spécifiquement le SARS-CoV-2, il est destiné aux plateformes Filmarray® 2.0 et Filmarray® Torch (Photo 1), toutes deux marquées CE. Ce test a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA, et est en préparation du marquage CE sur ce second trimestre.
Enfin, bioMérieux va sortir une version « RP2.1 », soit une version étendue de son « panel respiratoire 2 Biofire® Filmarray® », intégrant le SARS-CoV-2 en plus des 21 pathogènes les plus fréquemment responsables d’infections respiratoires qu’il permet déjà de détecter, en environ 45 minutes. Ce panel sera également disponible sur les deux mêmes plateformes après réception des autorisations réglementaires, probablement au 3e trimestre 2020.
Là encore, ces 3 tests seront produits sur des sites (France et USA) bénéficiant de l’expertise nécessaire à la fabrication à l’échelle industrielle.

Roche, un test à haut débit

Le 13 mars, Roche annonçait simultanément que son test cobas® SARS-CoV-2 était marqué CE et disponible en Europe, et qu’il avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA. Ce test est destiné à la détection qualitative du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés pour les hôpitaux ou laboratoires de référence équipés des systèmes automatisés cobas® 6800 ou 8800 de la société suisse.
« La mise à disposition de tests de qualité et à fort volume nous permettra de répondre efficacement à ce que l’OMS a qualifié de pandémie », déclarait Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics.
Les systèmes entièrement automatisés cobas 6800/8800, répandus dans les laboratoires de ville, fournissent des résultats en 3h30 et à un débit élevé : jusqu’à 96 résultats en trois heures ; soit de 1440 résultats à plus de 4000 résultats par 24 heures selon l’automate utilisé. Le test peut être exécuté simultanément à d’autres fournis par la société. « Notre base installée est de 695 machines pour Cobas 6800 et de 132 pour Cobas 8800 », détaillait un porte-parole de Roche Diagnostics aux Echos.
Après autorisation, Roche prévoit de diffuser des millions de tests chaque mois, et s’engage à fournir autant de tests que possible, en allant jusqu’aux limites de sa capacité de production.
Comportant un contrôle négatif, un contrôle positif et un contrôle interne, le test cobas SARS-CoV-2 est un test à double cible à puits unique, qui comprend à la fois la détection spécifique de SARS-CoV-2 et de pan-sarbecovirus, soit la famille des sarbecovirus qui comprend le SARS-CoV-2.
La société précise que « les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le CoV-2-SARS et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. » Ils doivent être combinés à la clinique, aux antécédents du patient et aux informations épidémiologiques.

Hologic mise sur l’automatisation

Le 17 mars, Hologic annonçait que le test SARS-CoV-2 de l’Institut Pasteur a été adapté par le laboratoire du CNR de Lyon pour être totalement automatisé sur son système Panther Fusion®. Ces tests aujourd’hui réalisés en routine dans les CHU de Lyon et Toulouse permettent de répondre aux besoins croissants liés à l’épidémie. Le test a également reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA aux USA, où la société vient d’installer son 1000e appareil. Les résultats sont délivrés en 2h30.
Selon Antoine Bara, directeur général de Hologic France, « la fonctionnalité Open Access a été spécialement conçue pour offrir toute la souplesse nécessaire aux centres experts afin d’automatiser leurs propres tests et de faire face efficacement aux menaces émergentes le plus rapidement possible, tout en continuant de répondre aux autres besoins diagnostiques, la machine pouvant réaliser simultanément plusieurs types de tests ».
Il existe en France plus de 50 systèmes Panther® déjà installés, parmi lesquels 8 CHU équipés en Panther Fusion®. Le système Panther® peut traiter jusqu’à 320 échantillons en 8 heures, pour le diagnostic de nombreux agents pathogènes : VIH, VHC, VHB, HPV, ainsi qu’une large gamme de virus respiratoires et de bactéries responsables d’infections sexuellement transmissibles.

Des innovations de par le monde

De nombreuses sociétés de biotechnologies et instituts de recherche tout autour du globe cherchent à se faire une place dans cette course au test de dépistage ; en voici quelques exemples.
La société Abbott a lancé son propre test, actuellement réservé aux marchés américains où il a également reçu l’autorisation d’utilisation en urgence. La société a immédiatement expédié 150 000 tests aux laboratoires équipés de son sytème m2000™ Real Time, et a augmenté ses capacités de production pour atteindre une capacité d’un million de tests par semaine. 175 laboratoires à travers le pays sont équipés de ce système.
La société californienne Cepheid a obtenu l’autorisation américaine d’utilisation en urgence, et en priorité dans les hôpitaux, pour un nouveau test délivrant des résultats en 45 minutes. La société Eurofins, en plus des États-Unis et de l’Allemagne, propose désormais des tests de détection du SRAS-CoV-2 en France, en Espagne et au Brésil, les Pays-Bas devant commencer le traitement des échantillons sous peu. La capacité mondiale créée est actuellement d’environ 10.000 tests par jour répartis à peu près également entre l’Europe et l’Amérique.
L’université d’Oxford a mis au point un test rapide : le prélèvement nasal est réparti en trois flacons où ils réagissent directement avec le réactif de détection de l’ARN viral. Après 30 minutes, si deux flacons passent du rose au jaune (le 3e flacon servant de témoin), le test est positif (Photo 2).
Nécessitant peu de matériel technologique, si ce n’est un bloc chauffant pour maintenir l’ARN à température, ce test peut être particulièrement utile dans les régions rurales ou les centres de soins montés en urgence.

Autres réactifs marqué CE et distribué en France (au 19 mars 2020) (1)

• Standard M nCoV Real-Time Detection kit (SD Biosensor via Orgentec)
• Viasure SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection (Certest via Orgentec)
• Viasure SARS-CoV-2 S gene (Certest via BD (1 cible))
• VitaPCR SARS-CoV-2 Assay (Credo Biomedical/Trentron Biomedical via Biosynex (1 cible))
• Presto 2019-nCoV Direct qPCR kit (AAZ)
• Virella SARS-CoV-2 seqc real time RT-PCR kit (Gerbion via AAZ (1 cible))
• Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid diagnostic kit (PCR Fluorescence probing) (Sansure Biotech via BlueDNACompanion)
• AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit (Amoy Diagnostics via BlueDNAcompanion)
• Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid detection kit (Fluorescence PCR method) (Suzhou Tianlong Biotechnology via ABL)
• Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit v2 (1 mastermix) (Anatolia Geneworks via LaunchDiagnostics)
• Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit (2 mastermix) (Anatolia Geneworks via LaunchDiagnostics)
• Vitassay qPCR SARS-CoV-2 (Vitassay Healthcare via Servibio)
• Mutaplex Coronavirus real time PCR kit (Immundiagnostik via Servibio (1 cible))

(1) Ministère des solidarités et de la santé
https://solidarites-sante.gouv.fr
• Abbott – www.abbott.com
• ABL S.A. – www.ablsa.com
• BD, Becton Dickinson – www.bd.com/fr-fr
• bioMérieux – www.biomerieux.fr
• Biosynex – www.biosynex.com
• BlueDNACompanion – www.bluednacompanion.fr
• Cepheid – www.cepheid.com
• ELITech Group – www.elitechgroup.com/france
• Eurobio Scientific – www.eurobio.fr
• Eurofins – www.eurofins.fr
• Hologic – www.hologic.com
• LaunchDiagnostics – www.launchdiagnostics.com/francais
• Novacyt – https://novacyt.com/fr/
• Orgentec – www.orgentec.fr
• Roche Diagnostics – www.roche-diagnostics.fr
• Servibio – www.servibio.com
• Université d’Oxford – www.ox.ac.uk/coronavirus-research

BIOLOGIE MOLECULAIRE

Un outil pour stratifier les patients atteints de MICI

Theradiag, fort de son expertise du monitoring des biothérapies, permet à chaque patient malade d’une MICI de suivre l’efficacité de son traitement par biothérapie avec la solution Tracker©.
Désormais, dès le diagnostic, la solution PredictSure IBD™ offre aux cliniciens et surtout aux patients l’opportunité de déterminer la sévérité de leur maladie et ainsi d’avoir un aperçu de l’évolution future de leur maladie.
Les résultats du test moléculaire apportent les informations adéquates pour adapter au mieux le traitement dès le début de la maladie et faire des choix de mode de vie plus éclairés.
Ainsi, l’offre globale de Theradiag pour les patients atteints de MICI assure un accompagnement plus complet depuis le test prédictif de la sévérité lors du diagnostic au monitoring du traitement tout au long du parcours des patients.

Theradiag

BIOLOGIE MOLECULAIRE

L’innovation technique en typage HLA

Leader en immunohématologie depuis des années et fort de son expérience, Immucor s’est impliquée dans le domaine de la transplantation d’organe avec la mise au point de sa solution Mia Fora Flex permettant le typage HLA. Afin d’offrir des tests précis et fiables, la société a développé cette nouvelle gamme MiaFora MFlex. Soucieux de ses patients et de la rapidité du rendu de leurs résultats, elle améliore sa dernière solution NGS pour proposer une technique de séquençage HLA en multiplexe.
Grâce au multiplexing, les nouveaux kits vont permettre de réduire le nombre de tests avec une optimisation des flux et une réduction de la durée d’analyse technique. Le multiplexage permet donc à l’utilisateur d’amplifier dans un seul puits les gènes A / B / C / DRB1 / DRB345 / DQA1 / DQB1 / DPA1 / DPB1 avec un seul programme de PCR (classe I et classe II combinées). Le pooling et l’indexation des échantillons sont ici grandement facilités.
Pour accompagner ce kit d’un logiciel performant, la société lance également la dernière version du logiciel MiaFora, la version 4.5. Cette nouvelle version a réduit drastiquement le temps d’analyse des résultats par l’utilisateur permettant de le libérer pour d’autres tâches. Le logiciel dispose de trois algorithmes uniques permettant d’obtenir un résultat précis et fiable. L’utilisateur a accès en temps réel et sans contrainte à toutes les données de l’échantillon obtenu lors du séquençage.

IMMUCOR France S.A.S.

HEMOSTASE

Test en version liquide du fibrinogène fonctionnel

Le kit Fibriphen™ LRT (Liquid Reagent Technology), fabriqué par Hyphen BioMed (HBM) et distribué par Sysmex France, est un nouveau coffret, en version liquide prête à l’emploi, destiné au dosage du fibrinogène fonctionnel, selon la méthode de Clauss. Ce dosage est basé sur la détermination de la capacité du fibrinogène présent dans un plasma citraté dilué, à former un réseau de fibrine polymérisé grâce à l’action de la thrombine ajoutée en quantité constante et en large excès.
Cette nouvelle présentation en « tout liquide » reprend toutes les caractéristiques du kit Fibriphen™, en version lyophilisée, avec toujours une stabilité à bord des automates supérieure à 10 jours¹ et une disponibilité immédiate après 5 minutes de stabilisation. Le réactif, composé de Thrombine bovine calcique à 100 NIH, est conçu, grâce à une technologie HBM, pour conserver la même concentration en thrombine jusqu’à sa date de péremption sans perte d’activité. Une large zone de mesure est possible, dépendant de chaque système analytique, celle-ci est d’environ 0,25 à 12 g/L avec re-dilution².
Ce kit vient ainsi enrichir la gamme des réactifs de routine chronométrique, prêts à l’emploi, disponibles sur les analyseurs d’hémostase CS Series.

¹ Nécessité sur certains automates d’utiliser un réducteur d’évaporation
² Zone de mesure déterminée sur automate Sysmex CS-Series

Sysmex France

HEMOSTASE

Test en version liquide du temps de Thrombine

Le kit Hemoclot™ Thrombin Time LRT (Liquid Reagent Technology), fabriqué par Hyphen BioMed (HBM) et distribué par Sysmex France, est un nouveau coffret, en version liquide prête à l’emploi, destiné à la mesure du temps de thrombine. Il mesure le temps nécessaire à la coagulation induit par une quantité contrôlée et constante de thrombine bovine, en présence de calcium dans un plasma citraté.
La thrombine bovine purifiée, utilisée dans la conception de ce test est sous forme α, ce qui confère au kit Hemoclot™ Thrombin Time une sensibilité optimisée. La durée de stabilité à bord des automates a aussi été significativement améliorée, passant désormais à 14 jours au lieu de 7 jours auparavant.
Ce kit vient compléter la gamme de réactifs liquides, directement prêts à l’emploi, des réactifs de routine disponibles sur les analyseurs Sysmex CS-Series.

Sysmex France

EQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Nouveaux racks plus économes en plastique

Les nouveaux Racks ECO d’Integra ont été conçus pour réduire la consommation de plastique et optimiser l’espace de recyclage. Disponibles pour les GripTips standards de 12,5 à 1 250 μl – en versions 96 et 384 pointes – ces racks contiennent 60 % moins de plastique, tout en respectant les niveaux élevés de qualité de la société.
La combinaison des Racks ECO avec la boîte unique PopTop d’Integra promet d’apporter stabilité, confort et facilité pendant le pipetage. La boîte PopTop a été conçue pour pouvoir être utilisée d’une seule main et s’ouvre par une simple pression sur le couvercle, ce qui permet de remédier au problème récurrent de devoir poser la pipette pendant que l’on travaille. Le risque d’erreurs diminue fortement lors des séances de pipetage, ce qui simplifiera le travail et aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles.
Le fait de passer aux Racks ECO pour les pipettes portables réduira considérablement la quantité de plastique utilisée au laboratoire ; de plus, les racks vides se compriment facilement pour minimiser l’espace nécessaire dans le bac de recyclage du laboratoire. Pour une alternative encore plus écologique, la boîte robuste PopTop est également compatible avec les recharges Green Choice de la société suisse.

Integra Biosciences

EQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Pipette à écartement automatique des pointes

La pipette à écartement automatique des pointes Voyager d’Integra Biosciences est une solution polyvalente pour le transfert d’échantillons à partir de tubes vers des plaques ou des microplaques 96 puits en 384 puits. Différentes versions sont disponibles, en 4, 6, 8 ou 12 canaux, s’adaptant ainsi à une grande variété d’applications de culture génomique, protéomique et cellulaire. L’espacement des pointes peut être réglé automatiquement de 4,5 à 33 mm par simple pression d’un bouton, ce qui permet de transférer simultanément plusieurs échantillons en un clin d’œil, jusqu’à 12 fois plus rapidement qu’avec des pipettes monocanales traditionnelles.
Le réglage d’une seule main à l’aide d’un bouton-poussoir permet d’effectuer facilement les transferts simultanés d’échantillons, augmentant ainsi la vitesse et le débit. En plus de ce gain de temps, la pipette électronique Voyager permet de prévenir les erreurs de pipetage – en réduisant les étapes de transfert – et diminue les risques de microtraumatismes répétés. L’interface intuitive à molette tactile donne à l’utilisateur un moyen rapide et ergonomique de modifier les paramètres de pipetage, et un choix de 10 préréglages et jusqu’à 40 protocoles définis par l’utilisateur permettent d’accroître encore plus la productivité.
La pipette Voyager s’utilise avec les pointes de pipette exclusives GripTip de la société suisse – dans des plages de volume comprises entre 0,5 et 1250 µl – conçues pour ne jamais se desserrer, fuir ou se décrocher, garantissant des résultats fiables.
Les laboratoires peuvent désormais calculer leur retour sur investissement, quant aux gains de temps et d’argent, lors de l’achat de cette pipette, en utilisant le calculateur de RSI d’Integra.

Integra Biosciences

VIE DES SOCIÉTÉS

Thermo Fisher Scientific acquiert Qiagen

Thermo Fisher Scientific Inc. et Qiagen NV, l’un des principaux fournisseurs mondiaux de diagnostics moléculaires et de technologies de préparation d’échantillons, ont approuvé la proposition du premier d’acquérir le second pour 39 € par action, soit 23 % de plus que le prix de l’action de Qiagen la veille de l’accord (2 mars 2020). Ceci valorise la société néerlandaise à environ 11,5 milliards de dollars, dont 1,4 milliard de dollars de dette nette.
Employant environ 5 100 personnes sur 35 sites dans plus de 25 pays, Qiagen a généré en 2019 un chiffre d’affaires de 1,53 milliard de dollars. Selon Thierry Bernard, DG intérimaire de la société néerlandaise, vice-président senior et responsable du secteur d’activité des diagnostics moléculaires, cette étape « est conçue pour apporter une valeur monétaire importante à nos actionnaires, tout en nous permettant d’accélérer l’expansion de nos solutions ».
Thermo Fisher Scientific Inc. compte plus de 75 000 employés pour une combinaison variée de technologies, de commodité d’achat et de services pharmaceutiques grâce à ses marques leaders du secteur, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon.

Les 4 avantages majeurs de cette fusion

1/ Elargir leur offre commune en diagnostics spécialisés : Thermo Fisher, reconnu pour ses diagnostics spécialisés – allergie, auto-immunité, transplantation, oncologie clinique – s’adjoint ainsi l’expertise de Qiagen dans le diagnostic moléculaire, notamment sur les tests de dépistage des maladies infectieuses.
2/ Compléter leurs offres de pointe en sciences de la vie : pour les chercheurs, les technologies innovantes de Qiagen en matière de préparation d’échantillons, de tests et de bio-informatique sont complémentaires de celles de Thermo Fisher en matière d’analyse génétique et de biosciences.
3/ Elargir la portée commerciale et géographique de leurs offres : Thermo Fisher pourra tirer parti de sa vaste portée commerciale, notamment grâce à la clientèle Fisher Scientific et de ses plates-formes de commerce électronique complètes, pour offrir à ses clients le large portefeuille de produits de Qiagen. Pour ce dernier, c’est l’occasion de davantage investir les marchés émergents et à forte croissance sur lesquels Thermo Fisher est bien implanté.
4/ Offrir des avantages financiers : la transaction devrait être immédiatement rentable en termes d’actions. Thermo Fisher s’attend à réaliser des synergies totales de 200 millions de dollars d’ici la troisième année suivant la clôture, dont 150 millions de dollars de synergies de coûts et 50 millions de dollars de bénéfice d’exploitation ajusté grâce aux synergies de revenus.

Qiagen N.V.
Thermo Fisher Scientific Inc.

BYG Informatique et InfoPartner (Partner4Lab) fusionnent

Le 28 Février, Byg Informatique a annoncé l’acquisition de l’ensemble des activités de la société InfoPartner (Partner4Lab). Partner4lab, éditeur de logiciels situé à Nancy, est spécialisé dans les domaines de l’épidémiologie, de l’hygiène et plus globalement de solutions Middleware permettant le pilotage de l’activité bactériologique des laboratoires de biologie médicale.
« Cette acquisition est parfaitement en ligne avec notre objectif de proposer à nos partenaires et clients des solutions globales permettant d’améliorer la production, la qualité et le pilotage de l’activité de leurs laboratoires. Partner4lab a une expertise et une base installée importante en bactériologie, épidémiologie et hygiène au travers des suites logiciels Infectio et Pilot4lab. Ces activités sont parfaitement complémentaires de celles de BYG. Par ailleurs, notre ADN et notre positionnement stratégique sont identiques : une indépendance qui n’exclue pas le partenariat. Le groupe compte aujourd’hui plus de 65 collaborateurs et constitue le 1er groupe européen dans son domaine. Nous avons un rôle à jouer pour accompagner nos clients dans l’évolution de leur métier et l’acquisition de partner4lab renforce cette position » a expliqué Cyril Verhille, CEO de BYG Informatique et de partner4lab.
« L’acquisition de partner4lab par BYG est exactement ce que nous souhaitions : pouvoir donner une nouvelle dimension à partner4lab en intégrant une entreprise capable de valoriser son profond savoir-faire en bactériologie et en épidémiologie. BYG est une entreprise à taille humaine tournée vers la satisfaction de ses clients et ayant une forte capacité d’innovation. La perspective d’unifier nos forces est très excitante pour les équipes » explique Thierry Alliotte, président d’IHS Project et ancien président de partner4lab.

Byg Informatique
Partner4lab

PROFESSION

HAS : Vers un programme de dépistage néonatal de 13 maladies

Actuellement en France, le programme national de dépistage néonatal concerne 5 maladies, recherchées à partir d’une goutte de sang recueillie sur papier buvard : la phénylcétonurie, l’hypothyroïdie congénitale, la drépanocytose, l’hyperplasie congénitale des surrénales et la mucoviscidose. Suite à la recommandation de la HAS, le dépistage du déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaînes moyennes (MCAD) va être intégré au programme en 2020.
Or, l’innovation technique représentée par la spectrométrie de masse en tandem permet aujourd’hui de multiplier le nombre de maladies dépistées à la naissance, à partir d’un même prélèvement sanguin. La HAS a donc évalué la pertinence d’étendre le dépistage néonatal par cette technique à 24 erreurs innées du métabolisme et a ensuite émis, en février, de nouvelles recommandations. Plus précisément, elle a défini les critères de sélection et les a appliqués pour évaluer l’intérêt de leur dépistage. Bien que rares, ces pathologies graves et héréditaires ont un impact global sur la morbi-mortalité. Un diagnostic précoce permettrait d’en guider la prise en charge.
Sur les 24 pathologies évaluées, la HAS préconise l’introduction de 7 d’entre elles dans le programme national de dépistage néonatal par spectrométrie de masse : la leucinose (MSUD), l’homocystinurie (HCY), la tyrosinémie de type 1 (TYR-1), l’acidurie glutarique de type 1 (GA-1), l’acidurie isovalérique (IVA), le déficit en déshydrogénase des hydroxyacyl-CoA de chaîne longue (LCHAD), et le déficit en captation de carnitine (CUD). Parmi les 17 pathologies non retenues, certaines seront réévaluées d’ici 3 ans, pour tenir compte des avancées scientifiques attendues.
Cet élargissement du programme de dépistage va nécessiter une évolution de l’organisation des 13 centres d’expertise existants à ce jour en France mais aussi des maternités. Pour les centres, dont le nombre doit rester limité pour maintenir une expertise poussée, l’enjeu sera de gérer l’augmentation du nombre d’analyses différentes pour chaque échantillon recueilli. Pour les maternités, l’organisation doit permettre la coordination entre biologistes et cliniciens en particulier pour réaliser le prélèvement entre 48 et 72h après la naissance, et transmettre les buvards au laboratoire dans un délai maximum de 24h.
Enfin, la HAS a assorti cette recommandation générale de recommandations pratiques, quant aux modalités techniques, matérielles, algorithmiques ou encore d’informations aux parents, de formations des personnels concernés et d’adéquation des moyens humains et financiers dédiés à la mise en œuvre et au suivi de ce dépistage.

HAS

Le test HPV enfin remboursé pour le dépistage primaire du CCU

Le programme national de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus, démarré début 2019, voit ses modalités évoluer en profondeur suite aux nouvelles recommandations de la HAS l’été dernier. Dorénavant, le test HPV, qui était auparavant de seconde intention, devient le test de dépistage premier pour les femmes de 30 à 65 ans.

Depuis l’arrêté du 4 mai 2018, le dépistage du cancer du col de l’utérus (CCU) s’appuyait sur un programme national de dépistage organisé (PNDO), à savoir un examen cytologique chez les femmes asymptomatiques de 25 à 65 ans tous les 3 ans. Ce dépistage organisé avait ainsi démarré début 2019, alors que la place des tests HPV dans cette stratégie soulevait déjà des questions. Priorité était donc donnée à la mise en place du programme de dépistage du CCU.
Au regard de l’évolution du contexte de dépistage (cf. Encadré) et de la disponibilité de nouvelles données scientifiques, la DGS a souhaité que la HAS réévalue la place du test HPV dans la stratégie de dépistage du CCU.

La HAS rejoint les conclusions 2016 de l’INCa

L’examen cytologique (frottis cervico-utérin ou FCU) détecte les lésions précancéreuses avec une sensibilité de 51 à 53 % et une spécificité de 96 à 98 %. Son interprétation est subjective et variable selon les observateurs. Le test de l’HPV permet la détection des acides nucléiques des génotypes d’HPV à haut risque, non pour identifier ces infections en elles-mêmes mais celles associées au risque de développer une lésion cervicale précancéreuse ou cancéreuse.
D’après les résultats de l’étude comparative rendus par la HAS en juillet 2019, le test HPV présente une meilleure sensibilité pour la détection des lésions précancéreuses et est plus efficace pour réduire l’incidence des lésions précancéreuses et des cancers chez les femmes de plus de 30 ans. Il offre une durée de protection plus longue contre les lésions précancéreuses et le cancer invasif après un test négatif mais sa spécificité pour détecter les lésions précancéreuses est moindre. De plus, chez les femmes de moins de 30 ans la prévalence de ces infections est élevée et il existe un risque de sur-diagnostic.

Le test HPV recommandé en première intention

S’appuyant sur ces conclusions, la HAS a formulé ses recommandations, pour les femmes concernées, à savoir les femmes immuno-compétentes, n’ayant pas eu d’hystérectomie totale et âgées de 25 à 65 ans, vaccinées ou non contre les HPV (1).
Tout d’abord, pour les femmes de 25 à 30 ans, la HAS a recommandé le maintien des modalités de dépistage : 2 FCU à un an d’intervalle, puis 3 ans après si les deux premiers sont normaux. Pour les femmes âgées de 30 à 65 ans, en revanche, le test HPV devient le dépistage de première intention du CCU. Le premier test HPV sera réalisé 3 ans après le dernier des FCU recommandés entre 25 et 30 ans, puis sera réitéré tous les 5 ans, tant que les résultats sont négatifs.
Les recommandations intègrent également la nécessité de proposer aux patientes, à partir de 30 ans, de réaliser un auto-prélèvement vaginal (APV). Cette alternative au prélèvement cervical par un professionnel de santé pourrait permettre de faciliter le dépistage des femmes qui ne se font jamais, ou pas assez souvent, dépistées.
En cas de test HPV positif, pour les femmes de 30 à 65 ans, le triage sera effectué grâce à un examen cytologique réflexe.
– si le résultat cytologique est ASC-US ou anomalies plus sévères, la femme doit être rappelée pour colposcopie ;
– si le résultat cytologique est négatif, un test HPV est réalisé un an après. Si ce second test HPV est positif, une colposcopie doit être faite ; sinon, un test HPV est proposé 5 ans plus tard.
Quant au double immuno-marquage p16/Ki67 dans cette stratégie, son utilisation n’est actuellement recommandée ni en première ni en seconde intention.

L’Uncam suit la bascule

Afin d’accompagner la réalisation de cette bascule des pratiques, la liste des actes remboursés a été modifiée pour introduire les tests de détection du génome des papillomavirus humains oncogènes, par les laboratoires de biologie moléculaire accrédités, tant pour le dépistage individuel que pour le dépistage organisé. Le tarif est fixé à 27 euros et sera valable au 1er avril (2, 3).
Reste aux laboratoires, tant de biologie moléculaire que d’anatomo-pathologie, la tâche de se réadapter à cette nouvelle distribution des pratiques.

Infection à HPV et épidémiologie des CCU

Environ 40 types de papillomavirus humains infectent les épithéliums muqueux et sont classés en fonction de leur potentiel oncogène : les types à risque faible ou nul (ex : 6 et 11) et ceux à haut risque pouvant provoquer CCU et autres cancers. Aujourd’hui, 12 HPV sont des cancérogènes avérés, les HPV 16 et 18 étant les plus fréquents.
Environ 80 % des personnes sexuellement actives seront infectées, le plus souvent sans symptôme. 9 fois sur 10, l’infection disparaît après 2 ans. Si elle persiste, elle peut causer le CCU. En juillet 2019, la HAS rapportait près de 3 000 nouveaux cas de cancers invasifs en France et plus de 1 000 décès par an. Les trois quarts des cas sont diagnostiqués chez des femmes de 25 à 64 ans, et le taux de couverture du dépistage atteint à peine 60 %.

(1) HAS, Evaluation de la recherche des papillomavirus humains (HPV) en dépistage primaire des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus et de la place du double immuno-marquage p16/Ki67, décision n°2019.0143/DC/SEESP, 10 juillet 2019
(2) Avis n°2019.0055/AC/SEAP du 2 octobre 2019 du collège de la HAS relatif à la modification de l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, d’actes de recherche de l’acide désoxyribonucléique des papillomavirus humains, et de cytologie cervico-utérine
(3) JO, Décision du 8 janvier 2020 modifiant la décision du 11 mars 2005 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie NOR : SSAU2002948S

SCIENCES

Les lymphocytes B : de nouveaux alliés
pour le traitement des sarcomes par immunothérapie ?

Les sarcomes des tissus mous sont un groupe hétérogène de cancers agressifs et résistants à la chimiothérapie qui touchent les tissus mous de l’organisme. Seuls 15 % des patients répondent à l’immunothérapie d’où l’importance d’identifier des marqueurs prédisant cette réponse. Cependant, jusqu’à aujourd’hui, cette stratégie se focalisait essentiellement sur les lymphocytes T.
Une équipe menée par Wolf Hervé Fridman – regroupant Inserm, Sorbonne Université et Université de Paris, en collaboration avec l’équipe Carte d’identité des tumeurs de la Ligue nationale contre le cancer, l’Institut Bergonié, et des équipes américaines et taïwanaises – s’est penchée sur la question de l’identification d’autres marqueurs potentiels.
Analysant 608 tumeurs, les chercheurs les ont classées en trois groupes selon leur microenvironnement tumoral : les tumeurs immunologiquement pauvres (pauvres en cellules immunitaires et peu vascularisées), les tumeurs fortement vascularisées et enfin les tumeurs immunologiquement riches. Ces dernières présentent des agrégats de différents types cellulaires riches en lymphocytes B, appelés structures lymphoïdes tertiaires. Les chercheurs ont observé qu’une réponse immunitaire antitumorale s’initiait en leur sein, montrant par-là que les lymphocytes B pourraient jouer un rôle antitumoral.
De plus, dans un essai clinique de phase 2, les patients présentant des tumeurs immunologiquement riches ont montré un taux de réponse élevé (50 %) à une immunothérapie : le pembrolizumab. Ces patients avaient en outre un taux de survie plus élevé que ceux présentant des tumeurs immunologiquement pauvres ou fortement vascularisées.
Une seconde étude d’une équipe américaine, cosignée par l’équipe de Wolf Hervé Fridman et publiée en parallèle, a permis d’étendre ces observations au mélanome et au cancer du rein.
Les résultats de ces études montrent qu’en plus des lymphocytes T habituellement étudiés, les lymphocytes B seraient essentiels dans la réponse à l’immunothérapie pour certains cancers. Ils apportent un nouvel espoir pour le traitement des sarcomes des tissus mous, cancers particulièrement résistants aux thérapies classiques. De plus, dans un objectif de médecine personnalisée, ces résultats pourraient aider à guider la prise de décision clinique et le traitement des patients grâce à un simple test permettant d’identifier ceux ayant des tumeurs immunologiquement riches.
Sur la base de ces résultats, un premier essai clinique français coordonné par Antoine Italiano (Institut Bergonié, Université de Bordeaux), co-auteur du premier article, et incluant des patients présentant des tumeurs immunologiquement riches est actuellement en cours au sein du Groupe Sarcome Français.

• PETITPREZ F et al., B cells are associated with sarcoma survival and immunotherapy response, Nature, 2020, 577:556–560
• HELMINK B A et al., B-cells and tertiary lymphoid structures contribute to immune checkpoint blockade response, Nature, 2020, 577:549–555

Projet international et nouvelle méthode diagnostique
pour le cancer du pancréas

Dans le cadre de sa collaboration avec le professeur Weiling Fu, directeur du département clinique d’analyse médicale de l’Hôpital du Sud-Ouest (affilié à la 3e Université Médicale Militaire de Chongqing en Chine), Marc Lamy de la Chapelle, professeur à l’Institut des Molécules et Matériaux du Mans (IMMM – UMR 6283) de Le Mans Université a obtenu un projet international avec la Chine : le Programme Major International Joint Research Project.
L’avantage offert contre la maladie par un diagnostic précoce peut être considérable. Ceci passe notamment par la détection de biomarqueurs de maladie en très faibles concentrations dans les fluides corporels, soit un réel défi en raison de la complexité des milieux à analyser et de la sensibilité des méthodes actuelles.

Une nouvelle méthode de détection

Dans un tel contexte, le projet international propose le développement d’un nouveau type de biocapteur combinant les méthodes spectroscopiques, les nanotechnologies et les biotechnologies. En effet, le signal spectroscopique des biomarqueurs peut être directement relié à leur structure et peut être considéré comme une véritable signature spectrale. Il est donc possible d’identifier sans ambiguïté la présence d’un biomarqueur dans un milieu complexe. Malheureusement, ce signal spectral est en général faible et ne permet pas en l’état de proposer une détection précoce. Pour remédier à ce problème, les recherches menées par Marc Lamy de la Chapelle proposent d’exploiter les propriétés optiques de nanoparticules métalliques.
Ces propriétés permettent d’exalter de manière considérable le signal spectroscopique des biomarqueurs accrochés à leur surface et donc ouvrent la voie à une détection en très faible concentration. Un tel nanocapteur spectroscopique doit donc permettre une identification et une quantification des biomarqueurs dans des fluides corporels. L’objectif est alors de pouvoir dépasser les seuils de détection atteints par les méthodes cliniques actuelles et de proposer une nouvelle méthodologie en vue de son application à une problématique médicale.

Cancer du pancréas : un dépistage précoce essentiel

L’application visée est la détection du cancer du pancréas. Même si le cancer du pancréas est le 12e type de cancer le plus répandu dans le monde, son pronostic est un des plus défavorables avec un taux de mortalité de pratiquement 100 % et un taux de survie à 5 ans de seulement 7 %. À l’heure actuelle, le seul traitement curatif potentiel, la résection chirurgicale, n’est pas possible au stade avancé de la maladie. De plus, les traitements en chimiothérapie présentent des résultats très faibles et de nombreux effets secondaires. Il est alors primordial de pouvoir diagnostiquer un tel cancer le plus tôt possible afin d’offrir le traitement approprié et d’améliorer les soins aux patients. Récemment, plusieurs biomarqueurs (protéines, brins d’ARN) détectables dans les fluides corporels (sang, urine…) ont été proposés. Ainsi, les recherches de l’IMMM proposent de détecter ces marqueurs de tumeur pancréatique directement dans le sang et à des concentrations largement inférieures aux méthodes actuellement utilisées cliniquement afin de fournir un diagnostic précoce in vitro du cancer du pancréas.
Doté d’un budget de 400 000 € sur une durée de 5 ans (2020-2024), ce projet permettra non seulement de développer une nouvelle approche scientifique interdisciplinaire – à l’interface entre physique, biologie et médecine, allant de la conception du capteur jusqu’à son application clinique – mais il permettra également de renforcer le positionnement et la visibilité de l’IMMM et de Le Mans Université à l’échelle internationale.

Le Mans Université

ANATOMO-PATHOLOGIE

Automatisation de la cytologie en milieu liquide

iLsa Diagnostic a amélioré la méthode de référence de la cytologie en milieu liquide par centrifugation en y apportant plusieurs innovations pour augmenter la qualité des étalements et faciliter ainsi la lecture manuelle ou par Intelligence Artificielle, rendre plus sûr le diagnostic et sécuriser le process d’obtention des lames.

La société a créé le Cell Expert pour la qualité des étalements sur lames :
• pas d’amas de cellules, cellules bien séparées et sans déformation grâce à la double centrifugation
• spot réellement monocouche reproductible (concentration cellulaire identique sur la lame quelle que soit la concentration de l’échantillon).
A cela s’ajoute de nombreuses améliorations pour hisser le Cell Expert aux premiers rangs des automates pour la cytologie liquide :
• la brosse de prélèvement reste dans le flacon de prélèvement : 100 % des cellules prélevées sont envoyées au laboratoire ;
• automatisation des prélèvements GYN et Non GYN ;
• possibilité d’étaler plusieurs lames pour un même échantillon ;
• transfert du flacon vers un tube pour test HPV ;
• liquide de conservation non toxique ;
• très haute cadence : 100 lames / h avec en plus l’ouverture automatique des bouchons  ;
• possibilité de tests immuno-cytochimiques : le liquide de conservation conserve une bonne structure cellulaire.

La qualité des lames obtenues avec Cell Expert permet à iLsa Diagnostic de proposer une solution globale pour la Cytologie Numérique en partenariat avec la société DATEXIM.
iLsa Diagnostic est concepteur et fabricant des instruments et des consommables.

iLsa Diagnostic

ANATOMO-PATHOLOGIE

Portail de diffusion des comptes rendus et des images

L’anatomo-pathologie vit actuellement une révolution numérique, touchant l’ensemble du workflow, de la prise en charge des patients jusqu’au diagnostic.
Cette digitalisation favorise la mise en place de réseaux d’expertises permettant :
• d’améliorer la qualité du diagnostic en dirigeant chaque patient directement vers le bon service ;
• de fournir à chaque spécialité, les informations nécessaires et indispensables liées à l’histoire clinique du patient ;
• d’apporter une démarche de soins ciblée et personnalisée, en adéquation avec le traitement administré.
S4H de Dedalus est la solution du marché qui peut garantir :
• l’accès à tout moment à n’importe quel support concernant le patient (documents, images, etc…) agissant comme un outil réel et complet de la Médecine Numérique Clinique ;
• l’intégration opérationnelle complète avec les solutions AIS (Anatomo-Pathology Information System) ;
• la disponibilité d’un outil de reporting avancé qui donne accès à toutes les informations nécessaires pour établir le diagnostic ;
• une totale indépendance vis-à-vis des infrastructures de stockage et des scanners de lames.

Dedalus Biologie

ANATOMO-PATHOLOGIE

L’intelligence artificielle au service de l’analyse d’imagerie biomédicale

L’analyse d’imagerie biomédicale par les biologistes est un travail long et répétitif où le comptage manuel est encore une procédure commune. La quantité d’informations est parfois si grande qu’il est impossible pour un biologiste de la traiter dans son entièreté en un temps raisonnable sans commettre d’erreurs.

Face à ce constat, la société Keen Eye développe des solutions basées sur des algorithmes d’intelligence artificielle afin d’optimiser la productivité dans les laboratoires et de standardiser leurs processus. Ses clients disposent d’une plateforme dédiée permettant une analyse collaborative de leurs images de manière sécurisée. Keen Eye se charge aussi du développement des algorithmes spécifiques pour répondre aux besoins de ses clients. Ces applications sur mesure sont ensuite rendues disponibles via la plateforme.
L’analyse rapide et robuste des algorithmes développés par Keen Eye font gagner un temps précieux à la recherche translationnelle, préclinique, clinique et au diagnostic.

En plus de ses solutions d’analyse quantitative, Keen Eye a récemment développé un module d’identification des signaux, à fort potentiel prédictif, difficiles à déceler à l’œil nu. L’analyse des images peut alors contribuer à la découverte de nouveaux biomarqueurs pour une meilleure stratification des patients.

Keen Eye

ANATOMO-PATHOLOGIE

Repenser la lecture des biopsies digestives grâce à l’IA

Les prélèvements endoscopiques du tube digestif, en particulier les polypes coliques et les biopsies multiples dans les maladies inflammatoires chroniques du tube digestif, génèrent une grande quantité de lames dont 50 % sont bénignes. Le screening de ces lames est très chronophage. Par ailleurs la recherche de la dysplasie est une tâche complexe et fastidieuse puisqu’elle nécessite une analyse exhaustive des régions des lames à différents niveaux de zoom.
Fort de son expertise dans la transition digitale du diagnostic des laboratoires, TRIBVN Healthcare annonce le développement d’un algorithme automatique pour la segmentation et le tri des biopsies gastriques et coliques. Construit sur des technologies de deep learning et co-développé avec l’AP-HP et Gustave Roussy, il vise à accélérer la prise en charge de ces prélèvements au bénéfice des pathologistes et des patients.
Ce développement s’inscrit dans l’adoption croissante des technologies numériques dans l’imagerie des laboratoires pour laquelle TRIBVN Healthcare est un acteur leader. Ses solutions CaloPix et TeleSlide permettent au quotidien la gestion, l’analyse et le partage des images de diagnostic.

Tribvn Healthcare

ANALYSEUR

Dépistage moléculaire des HPV en haut débit

BD lance son nouveau système BD COR™, déjà présent ailleurs en Europe, intégrant un module pré-analytique et un module analytique permettant d’identifier 14 HPV à haut risque dont 6 individuellement.
Son module pré-analytique prend en charge des portoirs avec les flacons primaires fermés et effectue toutes les étapes pré-analytiques sans intervention humaine puis il les transfère automatiquement vers le module analytique.
Le chargement des portoirs est donc la seule manipulation nécessaire des échantillons.
Cette limitation des interactions est facilitée par la grande capacité de stockage du système en échantillons (jusqu’à 480 flacons LBC stockés), en réactifs et en déchets.
Il peut fonctionner en autonomie jusqu’à 8 heures (selon l’organisation du laboratoire), soit jusqu’à 180 résultats HPV/module.
L’autonomie du système vise à libérer le personnel de tâches à faible valeur ajoutée.
L’utilisation de codes-barres tout au long du processus (portoirs, échantillons, tubes secondaires) et l’interface SIL bi-directionnelle permettent de garantir la traçabilité.
Enfin, BD COR™ est associé au test HPV BD Onclarity™ validé par la FDA pour le dépistage primaire (identifications des génotypes : 16, 18, 45 ; 31, 52, 33/58 ; 51 ,56/59/66, 35/39/68).
L’intérêt du génotypage a été démontré dans plusieurs publications pour le suivi de la persistance du même génotype, l’identification des co-infections ou le dépistage dans une population vaccinée et non vaccinée.
BD COR™ a donc pour objectif de réduire le temps technique et le risque d’erreur, d’améliorer la traçabilité et de répondre aux exigences de débit qu’impose le passage au dépistage primaire de l’HPV, tout en apportant une information pertinente pour la prise en charge des patientes.

BD

ANALYSEUR

Automate de virologie délocalisé

Fujifilm Healthcare a présenté aux JIB 2019 ses derniers analyseurs Dri-Chem, dont les modèles NX500 – référencé à l’UGAP – NX700 et AG2, dernier né de la gamme pour le dépistage de la grippe et des virus respiratoires.
Les appareils de biochimie en service délocalisé Dri-Chem NX500 et NX700 délivrent des résultats précis tout en assurant la sécurité du procédé, grâce à la mesure de 31 paramètres individuels dont la lipase et le bilan électrolytique. Connectable au SIL, il offre la possibilité d’effectuer jusqu’à 128 tests par heure. Ces fonctionnalités permettent de réduire la durée des manipulations et le temps de restitution des résultats.
L’analyseur AG2 permet quant à lui, le dépistage de la grippe et des virus respiratoires en quelques minutes par écouvillonnage nasal. Ainsi, le tri dans les services d’urgence peut être réalisé très efficacement dès l’accueil des patients.
Les analyseurs de la gamme Dri-Chem intègrent des réactifs prêts-à-l’emploi, un fonctionnement automatique et un séparateur de plasma en option sur certains modèles. Ils travaillent sur plasma, sérum et sang total.
La biologie est une activité en plein essor chez Fujifilm Corporation, grâce à l’intégration de sociétés spécialisées telles que Diosynth Biotechnologies, Wako Chemicals ou encore Cellular Dynamics Inc.
Fujifilm France, Medical Systems Business, déploie des solutions innovantes dédiées au diagnostic, à la prévention et au traitement en santé. Ces dispositifs incluent des solutions d’imagerie de la femme, des solutions à capteur plan, des systèmes d’imagerie FCR, des films, des endoscopes numériques, de l’imagerie en coupe, des solutions d’imagerie dentaire, et, depuis peu, des solutions d’analyse biologique. Enfin, également acteur des Systèmes d’Information en santé, Fujifilm développe les solutions informatiques médicales Synapse®, distribuées en France par Softway Medical.

Fujifilm France SAS

ANALYSE

PTT : un test ADAMTS13 automatisé à la demande

Instrumentation Laboratory (IL, Werfen Company) commercialise depuis cet automne le réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13 qui mesure l’activité ADAMTS13. Le dosage automatisé se réalise sur le système d’hémostase spécialisé ACL AcuStar® en chimiluminescence. Avec la rapidité du 1er résultat rendu, il apporte une réponse aux cliniciens pour le diagnostic et le monitoring du Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT). C’est la première et unique solution automatisée disponible à la demande. Le réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13 permet de mesurer le seul biomarqueur spécifique du PTT.
Si la plasmaphérèse est précoce, la mortalité peut être réduite jusqu’à 10 %. Les méthodes actuellement disponibles nécessitent la mise en place de tests spéciaux avec un délai allant jusqu’à trois jours. La plasmaphérèse est initiée avant la confirmation d’un diagnostic de PTT. Environ 66 % des cas sont négatifs sur l’ensemble des patients avec suspicion d’un PTT. Grâce au réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13, la décision de commencer le traitement est prise en quelques minutes. Il élimine les jours de plasmaphérèse inutiles, réduit les coûts et optimise la prise en charge des patients. Le dosage d’activité HemosIL AcuStar ADAMTS13 est prêt-à-l’emploi et disponible 24h/7. Cette technologie permet d’étendre la linéarité pour quantifier les valeurs extrêmement basses de niveau d’activité d’ADAMTS13 (intervalle linéaire > 0,2 %). Le dosage est aligné sur le standard international de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé).

Werfen

VIE DES SOCIÉTÉS

Dedalus en négociation pour une partie des logiciels de santé d’Agfa

Une fois de plus, le nombre d’acteurs du marché des systèmes d’information pour le laboratoire (SIL) rétrécit. Après qu’Agfa Gevaert eut annoncé en mai 2019 qu’il étudiait la cession d’une partie d’Agfa HealthCare, la société a déclaré être entrée début décembre en négociation exclusive avec Dedalus Holding SpA.

Les activités à céder comprennent les activités de systèmes d’information médicale et de parcours de soins (Integrated Care), ainsi que les activités Imaging IT dans la mesure où ces activités sont étroitement intégrées avec les activités SIH. C’est le cas pour la Région DACH (Allemagne, Autriche et Suisse), la France et le Brésil. La transaction pourrait être finalisée au 2d trimestre 2020 : Dedalus Holding ferait l’acquisition de 100 % de cette entité pour une valeur d’entreprise de 975 M€, sous réserve des ajustements habituels.
Pour Christian Reinaudo, CEO d’Agfa Gevaert, « la vente de l’Entité, qui représente un CA annuel de 260 M€, va représenter une nouvelle étape de notre processus de transformation. C’est une étape importante et nous croyons que sous l’actionnariat de Dedalus Holding SpA, l’Entité va continuer de se développer en un acteur majeur pan-européen sur le marché de l’Informatique de Santé. Les activités restant chez Agfa HealthCare vont se concentrer sur les solutions IT en Imagerie, poursuivant une stratégie de valeur ajoutée pour ses clients, grâce notamment à son vaisseau amiral Entreprise Imaging. »

Un acteur européen de premier plan

Dedalus Holding, déjà active au niveau international dans le secteur des logiciels de santé clinique, totaliserait un nouveau chiffre d’affaires total de 470 millions d’euros, le hissant aux premiers rangs des acteurs européens dans ce secteur, en particulier dans le milieu hospitalier. Le groupe combiné serait présent dans plus de 30 pays et occuperait une position de leader en Italie, en Allemagne et en France.
Selon Giorgio Moretti, Président de Dedalus Holding, « l’acquisition pourrait donner une impulsion très forte à la consolidation du secteur des logiciels hospitaliers en Europe. […] La nécessité d’avoir un opérateur européen dans un secteur où les investissements en R&D sont très élevés est une garantie pour l’ensemble du système de santé européen. Alors que de nombreux facteurs mettent les budgets de tous les pays sous pression financière, ce projet permet de pouvoir réellement compter sur des produits et des technologies devenus indispensables pour réduire le risque clinique, améliorer la qualité des soins et des services aux patients et optimiser les coûts croissants pour les contribuables. La transaction créerait le leader paneuropéen dans le secteur des logiciels de soins de santé particulièrement actif dans les trois plus grands pays d’Europe continentale. Le groupe compterait environ 3 500 employés et aurait les compétences nécessaires pour développer une plate-forme de produits innovants pour une industrie qui a besoin d’améliorer son efficacité et ses solutions intégrées. »
Dedalus Holding, qui a déjà regroupé sous sa bannière Medasys et ses filiales (Netika, DL Santé…) est détenu à 60 % par Ardian, une société française de capital-investissement privée indépendante qui gère et/ou conseille l’équivalent de 71 milliards de dollars d’actifs en Europe, en Amérique et en Asie.
« Nous avons investi dans Dedalus en 2016 pour accélérer, depuis la France, la croissance de l’entreprise en Europe car nous savions que le groupe avait tout pour être compétitif dans son secteur à l’échelle mondiale », a déclaré Yann Chareton, Managin Director au sein de l’équipe Ardian Buyout en Italie. « Le rôle joué par Dedalus dans le processus de consolidation de l’industrie du logiciel clinique en Europe permettra la création d’un acteur capable d’être compétitif au niveau international dans un secteur désormais indispensable à tout citoyen et pays. Cette acquisition dans le domaine des technologies de la santé sous-tend la stratégie d’Ardian visant à soutenir la transition d’entreprises vers des leaders incontestés sur leurs marchés respectifs, en élargissant leur offre et leur portée géographique grâce à des opérations de croissance externe transformationnelles. »

Agfa-Gevaert
Ardian
Dedalus

Le programme de surveillance virologique d’Abbott découvre une nouvelle souche de VIH

Une équipe de chercheurs de la R&D d’Abbott a détecté une nouvelle souche de VIH. Ce nouveau sous-type (appelé L) appartient au groupe M du VIH-1, souche du virus la plus répandue et responsable de 90 % des infections par le VIH au niveau mondial.
C’est la première fois depuis 19 ans (date de création de la classification des nouvelles souches de VIH en 2000), qu’est identifié un nouveau sous type du VIH-1. Ces résultats viennent d’être publiés dans le Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, JAIDS (1).
Cette découverte a été permise par le Programme Mondial de Surveillance Virologique du VIH et des Hépatites, mis en place il y a 25 ans par la société afin d’identifier les mutations virales et de s’assurer que les tests diagnostiques proposés par l’entreprise restent à jour. Ce programme garantit une surveillance continue grâce à la collecte et au génotypage d’échantillons de sang du monde entier.
En partenariat avec des centres de transfusion sanguine, des hôpitaux et des établissements universitaires du monde entier, Abbott a recueilli dans le cadre de ce programme plus de 78 000 échantillons viraux du VIH et des hépatites dans 45 pays dont la France, identifié et caractérisé plus de 5 000 souches et publié 125 articles de recherche à ce jour pour aider la communauté scientifique à mieux caractériser ces virus.
Cette position lui permet également d’adapter rapidement ses solutions (Architect, Alinity, réactifs, tests Rapid Diagnostic…) aux nouvelles souches virales.

(1) YAMAGUCHI J et al., Complete genome sequence of CG-0018a-01 establishes HIV-1 subtype L, JAIDS, 2019, sous presse, doi: 10.1097/QAI.0000000000002246

www.abbott.com/virushunters

PROFESSION

Paris Descartes, pionnière sur l’analyse métabolique des fluides par RMN

Le Laboratoire de chimie et biochimie pharmacologiques et toxicologiques (LCBPT – Université de Paris/CNRS) s’est doté du premier système national d’analyse métabolique à haut débit des fluides biologiques chez l’Homme par résonance magnétique. Développé par la société Bruker et financé par la région Ile-de-France, il a été inauguré en décembre 2019 sur le Campus Saint-Germain-des-Prés.
L’Université de Paris a déjà établi de nombreux partenariats avec des hôpitaux franciliens (Necker, HEGP, Cochin-Port Royal, Saint-Louis) afin d’utiliser et de valoriser cette technologie. À moyen terme, cette technologie devrait trouver sa place en milieu hospitalier et en laboratoire d’analyse biologique de routine.
Le nouveau système, dénommé IVDr, est installé au sein de la plateforme d’analyse MétaboParis-Santé, gérée par BioMedTech Facilities (CNRS/Inserm/Université de Paris). Il permet d’obtenir automatiquement et avec une grande précision la composition des principaux métabolites présents dans les liquides biologiques par une analyse de résonance magnétique, le tout en moins de 15 min. Les variations de ces métabolites reflétant à la fois le patrimoine génétique, l’influence du mode de vie ou celle de l’environnement sur la santé, ce système constitue un nouveau pas vers la médecine de précision.

Une vitrine nationale et un centre de référence

Première plateforme française à bénéficier du système IVDr, MétaboParis-Santé devient le centre de référence de ce type d’activité. Ces analyses permettront de mieux déceler de nombreuses maladies métaboliques et de comprendre comment elles perturbent le fonctionnement des cellules. Ce nouveau système constitue un atout majeur pour traiter ces affections qui présentent un réel enjeu de santé publique : « Les analyses de sang permettront par exemple de faire une meilleure évaluation des risques cardio-vasculaires en établissant un profil lipidique contenant 115 paramètres » explique Gildas Bertho chercheur CNRS et directeur scientifique de la plateforme MétaboParis-Santé.
L’analyse métabolique par RMN est extrêmement puissante et permet d’établir une cartographie extrêmement précise, à l’échelle moléculaire, de la composition chimique des fluides. Ce système est déjà capable d’identifier les marqueurs biologiques caractéristiques de maladies métaboliques rares ou orphelines, depuis le nouveau-né jusqu’à l’adulte. « Il sera possible, par exemple, de réaliser un profil caractéristique de certaines pathologies, et de proposer un diagnostic pour un individu en le comparant aux autres malades qui ont été identifiés et traités auparavant, de suivre, ou pourquoi pas de prévoir, l’évolution de la réponse de volontaires à de nouveaux traitements lors d’essais cliniques visant à développer de nouveaux médicaments, ou encore de décrire finement l’effet de l’exposition d’une population entière à des polluants de l’environnement » poursuit Gildas Bertho.

Université de Paris Descartes
Bruker

PUBLI-COMMUNIQUÉ

Election du conseil d’Administration du SJBM 2019-2022
Une équipe de combat !

Les adhérents du Syndicat national des Jeunes Biologistes Médicaux (SJBM), syndicat représentatif de la profession, ont élu le samedi 30 novembre les 40 membres de leur conseil d’administration pour une durée de 3 ans.

Le bureau est composé de quinze membres :
Président : Lionel BARRAND
Secrétaire général : Pierre-Adrien BIHL
Trésorier : Nicolas GERMAIN
Vice-président du collège des internes en biologie médicale : Marouan BENNANI
Vice-président du collège des biologistes hospitaliers : Eric GUIHENEUF
Vice-présidente du collège des biologistes libéraux : Morgane MOULIS
Autres membres du bureau : ASSAMI Hichem, BARTHELEMY Matthieu, CLEMENT Arthur, HAIM BOUKOBZA Stéphanie, LANGRIS Hugo, MERVIEL Clément, PECQUET Matthieu, SATER Rayan et TALEB Nouri.

La nouvelle équipe est composée d’internes, de biologistes libéraux et de biologistes hospitaliers qui aspirent tous à faire rayonner la biologie médicale et à rendre la discipline attractive auprès des jeunes pharmaciens et des jeunes médecins.
Devant un dialogue délicat avec l’Assurance Maladie, le Ministère de la Santé et le Gouvernement, le SJBM poursuivra une stratégie de co-construction tout en défendant l’unité de la profession, l’amélioration de la formation initiale et de l’exercice professionnel.
En s’inscrivant dans l’innovation biomédicale, les technologies de données en santé, la gestion optimale des soins non programmés et les nouvelles organisations territoriales en lien avec les autres professionnels de santé – telles les CPTS –, le SJBM lutte pour une biologie médicale d’excellence, de coordination et de proximité dans l’intérêt des patients.
Nous défendrons ensemble, internes et biologistes diplômés, hospitaliers et libéraux, une biologie UNIE, ATTRACTIVE et INNOVANTE.

SJBM

SCIENCES

Un futur test pour détecter les flores favorisant les cancers du colon

L’équipe de gastroentérologie de l’hôpital Henri-Mondor AP-HP et de l’Université Paris-Est Créteil (Pr Iradj Sobhani) et l’équipe Inserm/Institut Pasteur U1202 (Pr Philippe Sansonetti) ont montré qu’un déséquilibre du microbiote intestinal, appelé « dysbiose », favorisait la survenue d’un cancer du côlon. Les équipes françaises, réunies sous le label Oncomix depuis 2016, en collaboration avec l’équipe d’immunologie des cancers de la Mayo Clinic (Pr Khazaie, USA), ont en effet montré que la transplantation de flore fécale de patients atteints d’un cancer colique chez la souris causait des lésions et des modifications épigénétiques caractéristiques du développement d’une tumeur maligne. Ces travaux ont mené à l’élaboration d’un test sanguin spécifique.
Les 136 souris inclues dans l’étude recevaient par transplantation des selles fraiches issues soit de neuf patients atteints de cancers colorectaux sporadiques, soit de neuf patients sans anomalie colique (Henri-Mondor AP-HP). 7 et 14 semaines après, les équipes ont observé le nombre et l’évolution des lésions précancéreuses-cryptes aberrantes (CA), le profil microbien et les altérations d’ADN colique. Ils ont aussi relevé la prise alimentaire, le poids et les indicateurs biologiques sanguins des animaux.
Des associations entre la signature d’ADN tissulaire et la dysbiose fécale (déséquilibre dans la composition bactérienne intestinale) ont été identifiées par des tests statistiques. Les souris, qui avaient reçu des selles fraiches de patients atteints de cancers colorectaux sporadiques, ont développé des lésions précancéreuses, dites « cryptes aberrantes » (CA) sans modification génétique significative mais elles présentaient un plus grand nombre de gènes hyperméthylés. Ces derniers ont été significativement liés à la survenue de CA au sein de la muqueuse colique.
Après vérification de cette même association dysbiose fécale/anomalies d’ADN chez les patients ayant participé au transfert fécal, une étude pilote menée chez l’homme a permis de mettre au point un test sanguin simple et reproductible permettant de diagnostiquer les tumeurs colorectales au stade précoce chez des patients asymptomatiques. Sa validation prospective a été réalisée chez 1000 patients asymptomatiques qui devaient bénéficier d’une coloscopie et dont l’ensemble du génome bactérien a été séquencé. Le niveau d’hyperméthylation de trois gènes a été défini comme un index cumulé de méthylation (CMI). Les patients ont été classés en fonction de leur CMI (positif ou négatif). Une analyse a identifié le CMI positif comme un facteur prédictif de la survenue d’un cancer colorectal sporadique.

SOBHANI et al., Colorectal cancer-associated microbiota contributes to oncogenic epigenetic signatures, PNAS, 2019, 116(48):24285-24295, doi: 10.1073/pnas.1912129116

Un vaccin connu capable de lever la résistance aux immunothérapies

L’immunothérapie, véritable révolution thérapeutique pour les patients atteints de cancers métastatiques comme le mélanome, le cancer du poumon ou de la vessie, ne fonctionne malheureusement que chez 10 à 25 % des patients pouvant en bénéficier.
Une équipe de chercheurs menée par Aurélien Marabelle (Gustave Roussy et Centre Léon Bérard), Christophe Caux (Inserm U1052) et Sandrine Valsesia-Wittmann (Centre Léon Bérard – Inserm UA8) tente de lever cette résistance aux immunothérapies en utilisant des vaccins. Ce faisant, l’objectif était aussi d’augmenter le nombre de patients qui pourraient en bénéficier dans les cancers où elle a démontré son efficacité.
« Dans cette étude, notre équipe de recherche s’est intéressée à des tumeurs pédiatriques telles que les neuroblastomes, cancers agressifs qui ne répondent pas aux immunothérapies existantes comme les anti-PD(L)1 et anti-CTLA4. Dans l’objectif de transformer la réponse de ces tumeurs à l’immunothérapie, nous avons utilisé différents vaccins comme sources d’éléments pro-inflammatoires car les agents pathogènes tels que les virus ont la capacité de stimuler directement des récepteurs de l’immunité innée » explique Aurélien Marabelle.
Ils ont d’abord testé in vitro 14 vaccins différents (ex. BCG, Cervarix, TicoVac,…) pour leur capacité à stimuler ces récepteurs de l’immunité innée.
Parmi ces 14 vaccins, ils ont identifié ceux contre le Rotavirus (Rotarix, Rotateq), virus responsable des gastroentérites, comme ayant de fortes propriétés pro-inflammatoires. De façon inattendue, ils ont observé que ces derniers possédaient une fonction oncolytique, c’est-à-dire une capacité à préférentiellement infecter et tuer les cellules cancéreuses par rapport aux cellules normales et à induire ce que l’on appelle une mort immunogénique.
Les vaccins les plus pro-inflammatoires ont été testés in vivo, par voie systémique ou voie intra-tumorale, dans des modèles de neuroblastomes pour lesquels les immunothérapies anti-PD(L)1 et anti-CTLA4 sont inefficaces chez l’homme. Résultat : en cas d’injection intra-tumorale des vaccins contre le Rotavirus, les tumeurs régressaient jusqu’à disparaître. Lorsqu’ils ont ensuite combiné l’injection vaccinale avec des immunothérapies, toutes les tumeurs disparaissaient.
« Les vaccins contre la gastroentérite peuvent rendre sensibles à l’immunothérapie des tumeurs qui seraient naturellement résistantes », souligne Christophe Caux.

SHEKARIAN T et al., Repurposing Rotavirus Vaccines for Intratumoral Immunotherapy can overcome Resistance to Immune Checkpoint Blockade, Sci Trans Med, 2019, 11(515):eaat5025

MANIFESTATIONS 2020

• 20-21 janvier 2020, Journées de Biologie Clinique Necker/Pasteur, PARIS
• 23-24 janvier 2020, 29es Journées Nationales du Collège National de Biochimie des Hôpitaux, PARIS
• 5-6 mars 2020, Biomed J 2020, PARIS
• 25 mars 2020, 42e conférence LABAC – Première conférence internationale sur l’hémolyse in vitro, PARIS
• 25-26 mars 2020, Forum Labo, LYON, Centre des Congrès
• 26-27 mars 2020, COPACAMU, Marseille
• 1er- 4 avril 2020, Congrès de la Société Française d’Hématologie, PARIS
• 1er-3 avril 2020, 58e Congrès de la Société de Toxicologie clinique (STC), BORDEAUX
• 2 avril 2020, 7e journée de Toxicologie et Médecine d’urgences (STC), BORDEAUX
• 14-15 mai 2020, 43es Assises de Pathologie, REIMS
• 22-24 mai 2020, International Congress of Pediatric Laboratory Medicine – WorldLab Seoul 2020, SEOUL, Corée
• 24-28 mai 2020, XXIV IFCC WorldLab Séoul 2020, SEOUL, Corée
• 24 mai 2020, IFCC C-POCT Satellite Meeting – WorldLab Seoul 2020 SEOUL, Corée
• 26-28 mai 2020, Santexpo – ex-Paris Healthcare Week, PARIS
• 10 -12 juin 2020, Congrès de la Société Française de Toxicologie Analytique (SFTA), GRENOBLE
• 14-17 septembre 2020, Journées Françaises de spectrométrie de masse, Marseille
• 23-25 septembre 2020, Congrès National de la Société Française de Microbiologie, Nantes
• 24-26 septembre 2020, Congrès SFAR, Paris
• 28 sept. – 1er oct. 2020, 10e Conférence de Santorin SANTORIN, Grèce
• 1-2 octobre 2020, 17e Congrès Synergie & Résistances, Aix-en-Provence
• 14-16 octobre 2020, Journées Francophones de Biologie Médicale 2020, Rennes
• 2-5 novembre 2020, Carrefour pathologies 2020, Paris
• 4-5 novembre 2020, JIB 2020, Paris
• 16-19 novembre 2020, MEDICA 2020, Allemagne
• 25-27 novembre 2020 14e Congrès National de la Société française de vigilance et de thérapeutique transfusionnelle (SFVTT) MONTPELLIER
• 4-5 décembre 2020, Journée de Biologie Praticienne 2020, Paris
• 14-15 décembre 2020, 40e RICAI, PARIS

ANALYSEURS

Cytométrie en flux de haute sensibilité

Le cytomètre en flux NovoCyte Advanteon est le premier nouveau produit d’ACEA Biosciences, récemment acquis. Il promet d’être l’un des analyseurs de cellules les plus sensibles du marché. Agilent Technologies Inc. a présenté son nouveau produit, issu du rachat récent de la société ACEA Biosciences, lors du 34e congrès de la Société internationale pour l’avancement en cytométrie, tenu lors du congrès CYTO 2019 de Vancouver au Canada. Le cytomètre de flux NovoCyte Advanteon est annoncé par Agilent comme l’un des analyseurs de cellules les plus sensibles du marché. Les cytomètres de flux font partie intégrante de la recherche fondamentale, de la découverte de médicaments et du diagnostic clinique. NovoCyte Advanteon est compatible avec les tests de cytométrie en flux multicolores haut de gamme et de plus en plus sophistiqués, offrant de hautes sensibilité, résolution et vitesse de détection, avec une grande flexibilité des canaux fluorescents. NovoCyte Advanteon peut être configuré avec un, deux ou trois lasers et jusqu’à 21 canaux de fluorescence. Il possède une large gamme dynamique de 7,2 log, associée à des fonctions de compensation entièrement automatisées. Cela permet aux utilisateurs de capter à la fois les signaux faibles et lumineux au cours d’une même série. Les mesures de résolution trouvées sur le NovoCyte Advanteon sont parmi les meilleures du marché et le système peut facilement discerner des particules de l’ordre de 100 nanomètres. Couplé à la puissance d’un logiciel analytique très apprécié et intuitif, le système peut être entièrement automatisé et facile à utiliser.

Agilent Technologies

ANALYSEURS

Automate de sensibilité aux antibiotiques

Un nouveau système automatisé de lecture et d’incubation est maintenant disponible en Europe pour le test de sensibilité aux antibiotiques. Ce nouvel instrument fournit aux laboratoires de microbiologie les résultats précis de concentration minimale inhibitrice (CMI) dont les cliniciens ont besoin pour choisir en toute confiance un antibiotique efficace pour les patients gravement malades, tout en protégeant les soins des futurs patients grâce à une gestion plus efficace des antibiotiques. Le système Sensititre ARIS HiQ AST de Thermo Scientific s’appuie sur la microdilution en milieu liquide, le standard de référence de l’industrie, pour fournir un résultat CMI qui permet d’optimiser les décisions de traitement.
Ce nouveau système offre une valeur ajoutée aux laboratoires qui effectuent régulièrement des tests de sensibilité non valides ou qui nécessitent des tests de confirmation supplémentaires avant de communiquer les résultats aux cliniciens. La précision immédiate des valeurs de CMI basées sur le phénotypage permet d’obtenir des résultats fiables tout en minimisant les re-tests et peut permettre une réduction des coûts cachés associés aux délais de retour des résultats.
Grâce à une étroite collaboration avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques, le système Sensititre offre également l’une des plus vastes et des plus récentes sélections d’antibiotiques, permettant un accès plus rapide aux traitements les plus récents pour les infections multirésistantes. En outre, les laboratoires peuvent créer leurs propres plaques AST personnalisées à partir d’une sélection de plus de 300 antibiotiques dans de larges plages de dilution afin de consolider et de réduire les tests hors ligne.
L’appareil dispose d’une capacité étendue pouvant aller jusqu’à 100 plaques Sensititre dans un encombrement réduit. Il comporte également une interface utilisateur tactile intuitive pour une utilisation pratique, un accès 24/7, aux informations de test critiques et une capacité de chargement et de déchargement par lots pour un meilleur workflow.

Thermo Scientific

BIOLOGIE MOLECULAIRE

Nouveau panel des parasites gastro-intestinaux

Mobidiag, société franco-finlandaise spécialisée dans le diagnostic des infections gastro-intestinales et la résistance aux antibiotiques, annonce le marquage CE de son nouveau panel : Novodiag® Stool Parasites.
Ce test de diagnostic moléculaire permet la détection de plus de 95 % des parasites gastro-intestinaux directement à partir d’un échantillon de selles. Alliant les technologies de PCR en temps réel et de puces à ADN, il permet l’identification de 26 cibles comprenant protozoaires, helminthes et microsporidies. Les résultats sont disponibles en 90 minutes et le test nécessite moins de 5 minutes de manipulation technique.
Avec Novodiag® C. difficile, Novodiag® Bacterial GE+ et Novodiag® CarbaR+, Novodiag® Stool Parasites est le quatrième test disponible sur la plateforme du même nom.

Mobidiag

EQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Biologie urinaire : solution complète depuis le débouchage

Afin d’optimiser le workflow du laboratoire et de réduire les risques de troubles musculo-squelettiques, Sysmex propose une solution pour le débouchage des échantillons urinaires en bactériologie. Avec une cadence élevée, ce module prend en charge tous les types de tubes sous-vides standards du marché. Compatible avec les racks Sysmex, ce déboucheur s’intégrera parfaitement à la solution modulaire en biologie urinaire UN-series.
Fabriquée par Sysmex, l’UN-series permet une automatisation complète du traitement des échantillons d’urine et de liquides biologiques. Pensée afin de diminuer les tâches répétitives et solliciter uniquement l’expertise des opérateurs, elle permet une amélioration inédite de l’efficience du laboratoire. Avec jusqu’à 27 paramètres analysés par échantillon, la détection et la documentation d’une infection urinaire est complète et le système y ajoute des paramètres exclusifs tels que la détection du Gram, la différenciation automatiques des cellules épithéliales, la détection de cellules atypiques ou, entre autres, une approche formule leucocytaire pour les liquides biologiques.
Tout en assurant une qualité et une traçabilité totale des résultats en adéquation avec les normes en vigueur, les temps techniques et de rendu de résultats sont fortement optimisés.

Sysmex

VIE DES SOCIÉTÉS

GFAP : détecter rapidement une lésion cérébrale,
plus finement qu’un scanner

La nouvelle technologie d’Abbott pourrait devenir le premier test sanguin évaluant les commotions cérébrales sur le lieu d’intervention, et fournissant aux médecins les résultats en 15 minutes.
Selon l’étude TRACK-TBI (Transformer la recherche et les connaissances cliniques en lésion cérébrale traumatique), publiée dans Lancet Neurology, une concentration élevée de la protéine GFAP, mesurée à l’aide du test sanguin en cours de développement par Abbott, pourrait aider à détecter les lésions cérébrales traumatiques (LCT) légères, même lorsqu’un scanner ne les détecte pas.
« Les biomarqueurs circulants sont en train de devenir un outil important pour détecter les LCT », a déclaré Geoffrey T. Manley, MD, Ph.D., investigateur principal de TRACK-TBI, professeur de neurochirurgie à l’Université de Californie à San Francisco. « Avoir ces outils sensibles pourrait fournir aux médecins plus d’informations objectives en temps réel et améliorer la précision de la détection des LCT. Cette étude montre que les tests sanguins ont le potentiel d’aider les médecins à trier les patients suspectés de lésions cérébrales rapidement et avec précision. »
Pour détecter actuellement une lésion cérébrale, la tomodensitométrie est devenue la norme pour rechercher un saignement ou un gonflement du cerveau. Pourtant, dans cette étude, près de 30 % des patients ayant eu une tomodensitométrie normale ont présenté des signes de LCT via l’IRM. Cependant, les IRM, peu disponibles dans les hôpitaux, donnent des résultats moins rapidement et sont généralement plus coûteux que les tomodensitomètres et les analyses de sang.
L’étude TRACK-TBI a évalué, aux États-Unis, 450 patients chez lesquels une LCT était soupçonnée et dont le résultat de la tomodensitométrie était négative, afin de déterminer si la protéine acide fibrillaire gliale (ou GFAP), spécifique du cerveau, pouvait constituer un biomarqueur ou une indication. L’étude a été effectuée grâce au dispositif i-STAT™ Alinity™ d’Abbott. Ces 450 participants présentant un scanner négatif, ont effectué des IRM deux semaines après la mesure de GFAP. Résultat : parmi les 90 personnes présentant les taux les plus élevés de GFAP détectés, 64 % avaient une LCT confirmée par IRM. En revanche, pour les 90 personnes présentant les niveaux les plus faibles de GFAP, 8 % ont reçu un diagnostic de LCT. Ainsi, la mesure de GFAP pourrait être utilisée pour distinguer les patients devant faire l’objet d’un dépistage supplémentaire de ceux à orienter vers une IRM de confirmation.
D’autre part, les chercheurs ont constaté que les niveaux de GFAP :
• étaient significativement plus élevés chez les patients qui avaient une IRM positive mais un scanner négatif, par rapport aux personnes dont la tomodensitométrie et l’IRM étaient négatives ;
• peuvent potentiellement être utilisés pour prédire le type de dommage, ainsi que l’étendue de la blessure ;
• n’étaient pas significativement élevés chez les groupes témoins.

Abbott

Un essai d’ampleur pour un test novateur
de diagnostic précoce du cancer du poumon

Oncimmune Holdings plc, un groupe mondial de premier plan en immunodiagnostic, s’est félicité des résultats de l’essai ECLS, mené en Écosse sur 12 209 patients, et considéré comme le plus grand essai contrôlé randomisé utilisant des biomarqueurs sanguins pour la détection du cancer du poumon (1).
Ces résultats démontrent que le test EarlyCDT® Lung développé par la société peut réduire le nombre des patients atteints d’un cancer du poumon et diagnostiqués à un stade déjà avancé, par rapport au diagnostic clinique standard. Chez ces 12 209 personnes à risque élevé de cancer du poumon (âgés de 50 à 75 ans, fumeurs, avec antécédents familiaux), un plus grand nombre de personnes avaient été diagnostiquées à un stade précoce (stades 1 et 2) de la maladie au cours des deux années suivant la réalisation du test EarlyCDT Lung que parmi le groupe témoin ayant suivi le parcours clinique classique (41,1% vs. 26,8 %).
Ces résultats, présentés à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de l’IASLC, constituent une validation importante de la technologie de la plateforme de diagnostic d’Oncimmune, qui exploite la puissance du système immunitaire pour détecter les traces de la réponse naturelle du corps face au cancer. La technologie peut déceler le cancer quatre ans ou plus avant le diagnostic clinique standard, en détectant la présence d’autoanticorps générés par le système immunitaire de l’organisme comme moyen de défense naturel contre les cellules cancéreuses.
Principale cause de décès par cancer dans le monde, le cancer du poumon a aussi été choisi comme première cible de la technologie, car il est souvent détecté à un stade avancé. Environ 85 % des patients britanniques n’ont pas été diagnostiqués avant que la maladie ne s’étende à d’autres régions du corps.
L’essai a également montré un taux de décès plus faible après deux ans chez les personnes du groupe testées par rapport aux membres du groupe témoin. Les décès spécifiques au cancer du poumon étaient également plus faibles dans le groupe testé. Cela suggère que le test pulmonaire EarlyCDT suivi d’une tomodensitométrie pourrait produire un bénéfice en termes de mortalité, bien que l’essai n’ait pas été conçu pour démontrer une telle tendance après deux ans.
L’étape suivante consiste à passer à une évaluation plus large basée sur la population de 200 000 patients au maximum, afin d’évaluer les implications du diagnostic avec EarlyCDT Lung sur la survie et la mortalité en situation réelle.
Parallèlement, la société continue à tester sa technologie sur d’autres formes de cancer, notamment le foie, les ovaires, le sein et la prostate, et espère bâtir une plateforme d’immunodiagnostic oncologique de pointe.

Oncimmune Holdings plc

Un test POC compagnon et prédictif
des suites d’un choc cardiogénique

La société de diagnostic SphingoTec GmbH, basée près de Berlin, en Allemagne, a lancé le IB10 sphingotest® DPP3, le premier test POC marqué CE-IVD capable de quantifier les taux plasmatiques de la DPP3, un nouveau et unique biomarqueur de prédiction pour les patients présentant un choc cardiogénique. Ce biomarqueur révèle des perturbations de la voie de signalisation de l’angiotensine II et de l’enképhaline conduisant à un dysfonctionnement organique aigu à court terme. La société mettra le test initialement à la disposition de la communauté des soins intensifs pour une évaluation plus approfondie de l’utilité clinique dans cet environnement de soins critiques. Le test est conçu et validé pour une utilisation sur sang total avec la plateforme POC Nexus IB10 entièrement automatisée de Sphingotec, conçue pour des tests rapides en laboratoire, dans les services d’urgence et les unités de soins intensifs. Un menu de tests de soins critiques standards est également disponible sur l’instrument Nexus IB10.
Le DPP3 est au cœur d’un nouveau mécanisme pathologique, présenté par le Pr Alexandre Mebazaa (Hôpital Lariboisière, Paris) au Congrès de l’ESC 2019 à Paris. Les résultats d’études cliniques indépendantes démontrent que les résultats chez les patients présentant un choc cardiogénique sont associés à des concentrations sanguines de DPP3. Les scientifiques ont émis l’hypothèse que la DPP3 serait libérée des cellules dans le sang à la mort cellulaire et dégraderait les médiateurs centraux de la fonction cardiovasculaire, de l’angiotensine II, ainsi que de l’enképhaline, médiateur de la fonction rénale.
Dans les échantillons de sang de patients en choc cardiogénique inclus dans 2 études (n = 57 et 174), des concentrations plasmatiques de DPP3 maintenues élevées ou en augmentation étaient associées à une fraction réduite de l’éjection ventriculaire gauche, une altération de la fonction rénale et à un risque de mortalité nettement accru, alors que les niveaux décroissants de DPP3 étaient associés à un taux de survie plus élevé. Le rôle causal de la DPP3 a été confirmé par des études dans des modèles précliniques : l’injection de DPP3 altérait la fonction cardiaque et rénale. Tous ces effets ont été immédiatement annulés in vivo après l’administration du procizumab, anticorps anti-DPP3 au stade préclinique, dans un modèle d’insuffisance cardiaque aiguë sévère. Procizumab est développé par la société biopharmaceutique 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH («4TEEN4», anciennement Sphingotec Therapeutics) qui a récemment octroyé des licences pour DPP3 à Sphingotec à des fins de diagnostic.
Le Dr Andreas Bergmann, PDG et fondateur de sphingotec, a commenté: « nous invitons la communauté des soins critiques à collaborer avec nous à l’évaluation plus poussée de ce biomarqueur prometteur avec notre test POC DPP3 entièrement automatisé, en laboratoire et auprès du patients. »

4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
SphingoTec GmbH

PROFESSION

Traitement et recherche contre le cancer :
une technologie unique arrive à Brest

Début septembre, le CHRU de Brest et l’Université de Bretagne Occidentale ont acquis le cytomètre de masse imageur de Fluidigm : l’Hypérion® pour environ 1M€.
Premier CHU français à posséder un tel appareil, le CHRU de Brest et l’UBO disposent désormais d’une force de frappe pionnière contre le cancer. Cet équipement de pointe est capable de mieux caractériser les cellules cancéreuses en identifiant celles initiatrices de tumeurs et de métastases, aussi bien dans le sang qu’au sein des tissus, et en répondant à des questions fondamentales sur la résistance aux traitements anticancéreux.
Jusqu’à récemment, aucune technologie n’était en mesure d’étudier, à grande échelle et à une résolution unicellulaire, les modifications des voies impliquées dans la survie d’un clone tumoral. Hypérion® est un cytomètre de masse imageur, à haut débit et multiparamétrique, qui permet de mesurer simultanément l’expression de plus de 40 biomarqueurs différents dans une seule biopsie, alors que les praticiens sont aujourd’hui limités à deux ou trois.
Les chercheurs pourront être en mesure de comprendre pourquoi un traitement est efficace sur un patient et inefficace chez un autre. Grâce à ses capacités d’analyse dans le sang, il est également possible d’identifier les cellules à l’origine de tumeurs et de métastases, de prédire plus facilement les réponses aux traitements, mais aussi d’identifier très précocement des marqueurs de rechute ou les bases de résistance à un traitement anticancéreux, et ce à l’échelle de la cellule.
Cet équipement pourra aussi permettre de découvrir de nouvelles cibles thérapeutiques et d’accompagner le médecin dans le choix de son traitement. Hypérion® permettra ainsi au CHRU de Brest de proposer une médecine de précision et personnalisée, d’offrir aux praticiens des capacités thérapeutiques uniques ainsi que de développer de nouveaux essais cliniques collaboratifs en France, en Europe et à l’international.
Forte de l’expertise et de la notoriété de leurs chercheurs, l’UBO et l’INSERM contribueront au développement de cette technologie pour les applications cliniques et la compréhension fondamentale des stratégies anti-cancer, notamment par l’immunothérapie personnalisée.
« Cet outil sera également applicable à de nombreuses autres maladies, il s’agit d’un dispositif extrêmement novateur offrant des possibilités uniques. Nous nous donnons deux ans de développement avant d’envisager des applications directes pour le patient » précise le Professeur Jacques-Olivier Pers, PU-PH, directeur du laboratoire LBAI (INSERM-UBO). « Ce nouvel équipement va permettre de développer à Brest une médecine de précision offrant des capacités thérapeutiques uniques ».

CHRU de Brest
Fluidigm

Cardiologie, imagerie et numérique :
les 3 nouveaux livrets innovations du Snitem

Le Snitem republie trois livrets innovation de la collection « progrès & dispositifs médicaux », pour accompagner les progrès réalisés dans ces secteurs et initier un format intégrant illustrations pédagogiques et témoignages patient. Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) suivent un rythme soutenu. Afin d’établir le panorama de cette dynamique, le Snitem a édité depuis 2014 plus de 20 livrets par thématiques*.

Innovation en imagerie, de grandes perspectives

Prévention, dépistage, diagnostic, thérapeutique et suivi : l’imagerie médicale est aujourd’hui incontournable dans le parcours de santé du patient, à toutes les étapes. La téléradiologie et l’intelligence artificielle font parties des évolutions marquantes du secteur : le radiologue n’est plus cantonner au diagnostic mais intervient dans la thérapeutique.

Innovation en cardiologie, toujours plus audacieuse

La cardiologie interventionnelle a révolutionné la prise en charge médicale grâce à des actes moins invasifs et de précision. Un virage bénéfique pour le patient qui repose sur les progrès portés sur les DM de plus en plus perfectionnés. La France est pionnière en innovations : invention des valves bioprothétiques, des stents coronaires auto-expansifs, du cœur artificiel bio prothétique…
« Les dispositifs connectés et les outils de télésurveillance – notamment de l’insuffisance cardiaque – permettent aujourd’hui un meilleur suivi des patients et l’anticipation d’éventuelles complications. Autant de pistes qui donnent de l’espoir pour l’avenir », souligne le Pr Martine Gilard, présidente de la SFC.
Ce livret expose les progrès médicaux portés sur des DM plus miniaturisés et plus performants : ballonnet d’angioplastie coronaire, stents, valves…

Innovation en numérique en santé, de la révolution à l’action

Le numérique en santé est devenu une réalité : d’une véritable révolution enclenchée il y a plusieurs années, cette technologie est désormais entrée dans une phase d’évolution. L’enjeu repose maintenant sur son intégration dans les usages et les pratiques.
Les deux prochaines étapes attendues sont la génération d’identifiants numériques nationaux de santé et la mise en place de services socles via trois grandes plateformes techniques : une à destination des citoyens, une autre pour les professionnels, et le Health Data Hub. « Les industriels doivent s’engager afin de pouvoir continuer à mettre au point, en toute autonomie, des applications numériques et des dispositifs médicaux conformes à une doctrine nationale commune », souligne Dominique Pon, DG de la Clinique Pasteur à Toulouse et copilote du chantier numérique de la stratégie «Ma santé 2022».
Dans ce livret, sont décryptées les grandes étapes qui ont permis de construire le numérique en santé, puis le passage de la théorie à la pratique, depuis la data jusqu’à l’IA qui suscite à ce jour le plus d’espoirs mais aussi d’interrogations.

*Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, Snitem

SCIENCES

Maladies rares : plus de 300 millions de patients dans le monde

Estimer la prévalence des maladies rares s’était avéré difficile, faute de données. Créée et coordonnée par l’Inserm, la base de connaissances Orphanet, qui contient le plus grand nombre de données épidémiologiques sur ces pathologies provenant des publications scientifiques, a permis d’obtenir une estimation au niveau mondial. Sous la coordination d’Ana Rath (US14 – Inserm), ces données ont montré que plus de 300 millions de personnes vivent aujourd’hui avec une maladie rare dans le monde. L’étude est la première à analyser de manière aussi précise les chiffres disponibles sur les maladies rares.
Selon la définition européenne, une maladie rare ne touche pas plus de 5 personnes sur 10 000. Peu étudiées par la communauté scientifique, mal prises en charges par les personnels de santé, bénéficiant rarement de traitements adaptés, les milliers de maladies rares qui ont été identifiées au fil des années sont source de grandes souffrances pour de nombreux patients et leurs familles, partout dans le monde. De tels chiffres seraient pourtant nécessaires pour définir les priorités en matière de politiques de santé et de recherche. Si chaque maladie est rare, les malades, eux, ne le sont pas. Dans leur étude, l’équipe d’Ana Rath a étudié les données disponibles sur la prévalence ponctuelle de 3 585 maladies rares, en écartant les cancers rares et les pathologies rares causées par des infections ou des empoisonnements. Résultat : à tout moment, 3,5 à 5,9 % de la population mondiale souffre de ces pathologies. Soit environ 300 millions de personnes, ou 4 % de la population mondiale.
La mise en place de véritables politiques de santé publique à l’échelle mondiale et au niveau des pays serait donc justifiée, d’après les auteurs. Cette politique est une réalité en France, où le 3e Plan National Maladies Rares a débuté il y a un an.
D’autres constats ont pu être établis : sur les plus de 6000 maladies définies dans Orphanet, 72 % d’entre elles sont d’origine génétique, et 70 % débutent dès l’enfance. Par ailleurs, parmi les pathologies analysées dans l’étude, 149 sont responsables à elles seules de 80 % des cas de maladies rares répertoriées dans le monde.
Les recherches devraient désormais s’orienter sur la collecte et l’analyse des données disponibles sur les maladies rares qui avaient été exclues de cette étude. Cancers et autres pathologies rares causées par des agents infectieux, ou encore associées à des facteurs environnementaux, feront ainsi l’objet de nouvelles analyses. Avec toujours la même priorité pour les chercheurs : étendre le champ de la connaissance sur les maladies rares pour mieux prendre en charge les patients, et s’assurer que plus personne ne soit laissé pour compte.

NGUENGANG SW et al., Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database, European Journal of Genetics, 2009

Le potentiel du séquençage du génome entier
pour le traitement personnalisé du cancer

Le séquençage de génome complet (SGC) de cellules tumorales pourrait aider à prédire le pronostic du cancer d’un patient et offrir des indices permettant d’identifier le traitement le plus efficace, selon une récente étude internationale.
Pour dessiner l’utilité du SGC dans un contexte clinique, des chercheurs de Cambridge ont fait équipe avec des collègues suédois porteurs du projet SCAN-B, qui recrute toutes les femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein dans le sud de la Suède depuis 2010, soit un très grand nombre de données sur les résultats cliniques.
Les travaux se sont focalisés sur les cancers du sein triple négatif, qui représentent environ 9 % des cancers du sein et sont associés à de moins bons résultats. Ils sont également plus fréquents chez les femmes d’ascendance africaine et asiatique.
« Avoir une carte complète du génome du cancer pour chaque patient nous aide à comprendre ce qui a causé la tumeur de chaque patiente et à la traiter plus efficacement. »
Grâce à un algorithme d’apprentissage automatique appelé HRDetect, qu’ils avaient précédemment développé pour identifier les tumeurs portant des signatures causées par des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2, l’équipe a classé chaque patiente selon leur score élevé, intermédiaire ou faible.
Les patientes au score élevé étaient celles qui présentaient les meilleurs résultats avec les traitements actuels contre le cancer du sein triple négatif – elles sont également les plus susceptibles de réagir aux inhibiteurs de la PARP.
Étonnamment, les résultats intermédiaires ont été les plus médiocres. Les traitements actuels du cancer du sein triple négatif avaient une efficacité limitée, ce qui suggère que de nouvelles approches seraient nécessaires pour lutter contre ces cancers. Cependant, les modifications génétiques et les signatures révélées par le biais du SGC ont donné des indices sur les mécanismes à l’origine de ces tumeurs, qui pourraient à leur tour contribuer à éclairer le développement de nouveaux médicaments.
Enfin, les patientes aux faibles scores ont également des résultats médiocres, mais tout de même meilleurs que celles du groupe intermédiaire. Cependant, le profil SGC de certaines de ces tumeurs suggérait des anomalies biologiques potentiellement ciblées par des médicaments existants ou en cours d’essais cliniques, tels que les inhibiteurs de point de contrôle ou les inhibiteurs de l’AKT.
« En utilisant le séquençage complet du génome, nous pouvons vraiment distinguer les tumeurs qui répondent ou non aux médicaments actuels chez les patientes atteintes du cancer du sein triple négatif, un type de cancer du sein que nous avons encore du mal à traiter, » explique le Dr Johan Staaf, premier auteur, du département des sciences cliniques de l’Université de Lund, en Suède.
« Mais surtout, cette approche nous donne également des indices sur certains des mécanismes qui ne fonctionnent pas dans les tumeurs à évolution médiocre, et donc sur la manière dont nous pourrions traiter ces tumeurs différemment ou sur la manière dont nous pourrions développer de nouveaux médicaments. »

STAAF J et al., Whole-genome-sequencing of triple negative breast cancers in a population-based clinical study, Nature Medicine, 2019

MANIFESTATIONS 2019

• 52e Congrès annuel de la Société Française d’Immunologie (SFI), Nantes – 12-14 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Colloque de Biologie médicale (FNSPBHU et SJBM) – PARIS – 29 novembre 2019
• Journée du Groupe Français d’Etudes Moléculaires des Hépatites (GEMHEP) – PARIS – 6 décembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019

ANALYSEURS

Gamme complète en immunoanalyse

Le groupe français Eurobio Scientific a signé avec Snibe Co., Ltd, un contrat de distribution exclusif de la gamme d’automates Maglumi sur le territoire français et britannique. Ces automates en immunoanalyse sont basés sur le principe de la chimiluminescence. Le Maglumi vient entre autres compléter l’offre automatisée actuelle en auto-immunité et lui permet d’être l’unique fournisseur automatisé pour certains marqueurs du diabète.
Cette large gamme propose également un panel étendu de paramètres couvrant de nombreuses aires thérapeutiques telles que l’oncologie, la fertilité, le métabolisme ou encore les maladies infectieuses. Avec 160 paramètres marqués CE, le système se présente comme l’un des automates les plus complets actuellement sur le marché français. Par ailleurs, il propose un mode routine et urgence, le random access et un compartiment réfrigéré permettant de conserver les réactifs à bord jusqu’à 4 semaines.
La gamme se décline en 5 modèles, adaptés à toutes les tailles d’activité. « Notre modèle élite, le Maglumi 2000 Plus, propose les meilleures performances : réalisation jusqu’à 180 tests par heure avec 25 analyses différentes en simultané à bord et 144 positions échantillons ; premiers résultats en 17minutes seulement », annonce Cécile Albrecht, Chef de Groupe d’Eurobio Scientific. « Le Maglumi se montre efficace et offre des prestations permettant de satisfaire au mieux les besoins de tous les laboratoires d’analyses médicales, privés ou hospitaliers », conclut Jean Michel Carle, Président d’Eurobio Scientific.
Le groupe, qui compte plus de 50 années dans l’environnement des sciences de la vie et du diagnostic, développe, fabrique et distribue aux laboratoires de biologie des réactifs en biologie moléculaire, culture cellulaire, auto-immunité, allergie, contrôles de qualité et sérologie, ainsi que les instruments associés. La société est aujourd’hui le 1er distributeur indépendant français. Implanté en région parisienne et aux Etats-Unis, il possède un effectif total de 120 collaborateurs expérimentés.

Eurobio Scientific
Ingen

ANALYSEURS

Solution complète entièrement automatisée pour la mesure
de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sur tube EDTA

Orgentec SASU a signé un nouveau contrat exclusif de distribution avec la société américaine Alcor Scientific, spécialisée dans la fabrication et la distribution d’analyseurs permettant la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Les analyseurs ALCOR, iSED® et mini iSED® sont des photomètres rhéologiques utilisant la syllectométrie (agrégation) pour quantifier réellement l’agrégation des globules rouges, au lieu de mesurer la distance de sédimentation des globules rouges.
Ces automates permettent une mesure de la VS plus rapide et plus précise en fournissant des résultats en 20 secondes, directement à partir du tube primaire ETDA chargé en continu et identifié positivement par lecture interne du code barre patient.
Le volume de 100 µL d’échantillon prélevé leur permet d’être les seuls analyseurs VS du marché compatibles avec les tubes pédiatriques.
Cette nouvelle collaboration permet à Orgentec d’offrir à ses clients une solution unique, complète et entièrement automatisée pour la détermination de la VS qui s’intègre facilement en routine.

Orgentec SASU

ANALYSES

Nouveau test turbidimétrique pour la détection
de la calprotectine fécale

Launch Diagnostics lance le nouveau test de diagnostic CalPrest® Turbo développé par la société italienne Eurospital.
Avec une forte prévalence dans les pays occidentaux (environ 15 % de la population totale), le syndrome du côlon irritable (SCI) doit pouvoir être différencié des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) telles que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, qui nécessitent une prise en charge spécifique.
Calprest® Turbo est un dosage turbidimétrique de la calprotectine fécale, basé sur l’agglutination de la calprotectine avec des particules de latex recouvertes d’anticorps dirigés contre cette protéine.
Ce test permet l’obtention de résultats en 10 minutes, avec une préparation des échantillons simple, des réactifs préchargés dans l’appareil et une courbe étalon sauvegardée sur l’instrument. Il possède un intervalle de détection compris entre 0 et 8 000 µg/g, et s’adapte sur tous les systèmes automatisés de biochimie en routine au laboratoire.
Ce produit complète la gamme Calprotectine de Eurospital et Launch Diagnostics comprenant les tests rapides Calfast XT et les tests Elisa ACCUSAY Calprotectine Plus.

Launch Diagnostic France SAS

ANALYSES

Premier test IHC de détection de la protéine ROS1 dans les cancers

Roche a effectué le lancement mondial de l’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384), le premier et unique test d’immunohistochimie de diagnostic in vitro de la protéine ROS1 (IHC). Le test est conçu pour détecter la présence de la protéine ROS1 dans les tissus et peut être utile pour identifier les cas de cancer positifs pour ROS1. Les recommandations du College of American Pathologists et du National Comprehensive Cancer Network recommandent le test ROS1 pour les cas confirmés d’adénocarcinome pulmonaire.
Étant donné que ces types de cancer sont rares et qu’ils sont retrouvés dans 2 % des cas de cancer du poumon non à petites cellules, l’utilisation d’un biomarqueur IHC ROS1 peut constituer un moyen rentable et efficace d’identifier les cas d’expression élevée de la protéine ROS1 avant de confirmer par une autre méthode, telle que l’hybridation par fluorescence in situ (FISH) ou le séquençage de nouvelle génération.
« Notre test ROS1 hautement sensible est le premier IHC de diagnostic in vitro disponible pour les recommandations de test de cancer du poumon, avec l’avantage supplémentaire d’un délai d’exécution rapide », a déclaré Jill German, responsable de Roche Tissue Diagnostics. « Si cela porte sur les cas de cancer du poumon non à petites cellules aujourd’hui, ROS1 fait également l’objet d’études dans le cadre de nombreux essais cliniques portant sur d’autres types de cancer. »
L’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384) est un dispositif de diagnostic in vitro CE / de classe I aux États-Unis. Il est disponible pour utilisation sur la série d’instruments de coloration automatisée BenchMark de Roche.

Roche Diagnostics France

ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Solution d’automatisation du laboratoire pour accélérer la cadence

Beckman Coulter a reçu le marquage CE pour le dernier-né de sa gamme de produits d’automatisation, la solution DxA 5000. Grâce à un ensemble d’innovations brevetées, cette solution offre un délai d’exécution rapide et constant, fournit un nouveau niveau de détection complète de la qualité pré-analytique des échantillons et réduit le nombre d’étapes de traitement manuelles pour ainsi améliorer l’efficacité du laboratoire.
La centrifugation des échantillons est généralement l’activité pré-analytique la plus chronophage. Le DxA 5000 définit une nouvelle norme qui réduit considérablement, jusqu’à 73 %, le délai de traitement pré-analytique pour les analyseurs connectés dans plusieurs disciplines.
De plus, ce système aide les laboratoires à proposer un délai d’exécution constant. S’appuyant sur un logiciel système dynamique original, il utilise le routage intelligent pour automatiser le flux de travail. En intégrant en temps réel les informations sur les tests demandés, le volume d’échantillon disponible, la capacité et l’état de l’analyseur, il calcule en continu l’itinéraire le plus rapide pour chaque échantillon, qu’il soit urgent ou de routine.
La grande majorité des erreurs pré-analytiques se produisant en dehors du laboratoire, le système est conçu pour effectuer des tests à différentes étapes du processus pour réduire sensiblement le risque d’erreur. En trois secondes, le système détecte les paramètres du tube : volume et poids de l’échantillon, identification, type de tube, couleur du bouchon, tests demandés. Il vérifie également le volume de l’échantillon à trois étapes distinctes : avant et après la centrifugation, ainsi que avant le stockage de l’échantillon.
D’autre part, le DxA 5000 gère simultanément des volumes élevés de demandes de disciplines multiples, avec une grande variété de types et de tailles de tubes d’échantillons, sans impact sur le débit global du système ou sur le délai d’exécution des urgences. En automatisant les étapes de traitement des échantillons, le DxA 5000 aide les laboratoires à fournir un plus grand nombre de résultats par heure avec le même niveau de personnel.
Le DxA 5000 est le premier né d’une gamme en cours de développement par Beckman Coulter.

Beckman Coulter France SAS

ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Nouvelles centrifugeuses de paillasse à écran tactile

Thermo Scientific propose une nouvelle gamme de centrifugeuses sophistiquées conçues pour améliorer la performance, la fiabilité, la reproductibilité et la sécurité. Ces systèmes sont parmi les premiers à proposer une interface tactile couleur conviviale permettant un niveau avancé de fonctionnalité.
Dotées d’une conception industrielle novatrice à l’ergonomie améliorée associée à un grand choix de rotors, ces centrifugeuses multifonctions professionnelles ont été développées pour fournir une solution de séparation sans risque et conforme aux normes réglementaires, afin de répondre à un éventail de besoins d’applications allant des protocoles cliniques et des procédures de culture cellulaire au traitement de microplaques. Les centrifugeuses ont été équipées d’une interface avancée à écran tactile qui permet à l’utilisateur d’accéder facilement aux protocoles prédéfinis, au contrôle de la température et à l’état général de la centrifugeuse afin d’améliorer la productivité et de diminuer le temps passé à effectuer un entretien manuel.
Entre autres caractéristiques, ces systèmes offrent :
• un écran tactile unique en verre qui permet une interface utilisateur plus simple pour un processus immédiat et sans effort, la surveillance des opérations et un nettoyage facile,
• une conception industrielle ergonomique améliorée qui permet l’installation rapide et sûre d’un des 19 types de rotor disponibles en seulement trois secondes, à l’aide de la fonction changement de rotor Auto-Lock,
• une capacité et une performance supérieures ainsi qu’un confinement biologique assuré grâce aux rotors en fibre de carbone Fiberlite et aux couvercles ClickSeal,
• une solution de séparation compacte dotée d’une technologie prête pour la connectivité, tout en optimisant l’espace sur la paillasse,
• le respect des normes internationales en matière de conformité.

Thermo Fisher Scientific

VIE DES SOCIÉTÉS

Sanofi se lie à Abbott ou Google et étend son champ d’action

Dans un contexte tendu pour les entreprises pharmaceutiques, Sanofi redéfinit ses axes d’orientation et nouent des partenariats avec d’autres leaders de secteurs afin de varier ses activités.

La glycémie connectée avec Abbott

En septembre, c’est avec Abbott que le géant a noué une collaboration pour intégrer les technologies de mesure de la glycémie et d’administration d’insuline afin de simplifier la prise en charge de la maladie par les patients. Les deux entreprises vont mobiliser leurs capacités d’innovation en matière de soins connectés pour développer des outils combinant la technologie FreeStyle Libre aux données sur le dosage de l’insuline dans de futurs stylos intelligents et applications de dosage de l’insuline, ainsi que dans un logiciel cloud.
Gustavo Pesquin, Senior Vice-Président, Franchise Globale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi, déclarait : « Sanofi met un solide portefeuille de médicaments au service des personnes atteintes de diabète depuis près d’un siècle. Cette relation stratégique avec Abbott est emblématique de l’évolution que va connaître notre engagement en faveur de l’amélioration de la prise en charge du diabète et passera par l’intégration d’outils numériques dans la vie quotidienne des patients. […] Cette collaboration avec Abbott représente un pas de plus vers la création d’un écosystème connecté qui devrait contribuer à améliorer le contrôle du diabète et le cycle de décisions en lien avec la qualité de vie des patients diabétiques, grâce à une prise en charge individualisée de leur glycémie. »
Cette collaboration non-exclusive permettra dans un premier temps des échanges de données, moyennant le consentement des utilisateurs, entre l’application mobile FreeStyle Libre et le logiciel cloud d’Abbott, d’une part, et les stylos à insuline, les applications et le logiciel cloud de Sanofi actuellement en développement, d’autre part. Ces échanges de données devraient permettre aux patients et à leurs médecins de prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.
Le système FreeStyle Libre d’Abbott mesure le taux de glucose, sans piqûre au bout des doigts, grâce à un capteur placé sur le bras. L’application mobile dédiée, FreeStyle LibreLink, permet à ses utilisateurs de scanner et de visualiser directement sur leur smartphone leur taux de glucose en temps réel, leur taux de glucose des huit dernières heures, l’évolution de leur glycémie, ou encore aux aidants de surveiller à distance le taux de glucose de leurs proches.
« En tant que leader mondial de la surveillance en continu de la glycémie, nous voyons dans le développement de nouveaux outils et de la connectivité avec Sanofi, un leader en matière d’insulines, une opportunité significative d’agir sur la santé de millions de personnes atteintes de diabète », a précisé Jared Watkin, Senior Vice-Président, Diabetes Care d’Abbott. « Avec son flux de données générées par de multiples dispositifs, le diabète peut être déroutant pour les patients. La mise en place d’un écosystème numérique bâti autour de FreeStyle Libre simplifie l’expérience des utilisateurs grâce à la consolidation des modalités d’obtention des données – à la fois en leur donnant accès aux outils de santé digitale d’Abbott et en collaborant avec d’autres leaders du diabète et de la technologie. »
Sanofi s’emploie actuellement à développer des stylos connectés, des applications et un logiciel cloud compatibles avec cet écosystème.

Un nouveau laboratoire d’innovation en santé avec Google

En juin de cette année, Sanofi et Google annonçait la future création d’un nouveau laboratoire d’innovation avec l’ambition de transformer radicalement le développement des futurs médicaments et services de santé en tirant parti de la puissance des nouvelles technologies de données.
« En combinant les innovations biologiques et données scientifiques de Sanofi avec les capacités de premier ordre de Google, de l’informatique en cloud jusqu’à l’intelligence artificielle de pointe, nous aspirons à donner aux patients les moyens de mieux prendre le contrôle de leur santé et à accélérer la découverte de nouvelles thérapies » a précisé le docteur Ameet Nathwani, Chief Digital Officer, Chief Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales de Sanofi.
Cette collaboration vise à changer la manière dont Sanofi développe de nouveaux traitements et se concentrera sur trois grands objectifs : mieux comprendre les patients et les maladies, accroître l’efficacité opérationnelle de Sanofi, et améliorer l’expérience des patients et clients de Sanofi.
« Les entreprises des sciences de la vie sont à la recherche d’innovations digitales fondées sur les échanges de données pour les aider à développer des solutions de santé accessibles », expliquait Thomas Kurian, Directeur Général de Google Cloud. « Nous sommes impatients de collaborer avec Sanofi et de contribuer à l’accélération du cycle de l’innovation en santé pour tous les patients dans le monde. »
Le Laboratoire d’innovation aura pour mission de développer un ensemble de solutions scientifiques et commerciales : les deux leaders appliqueront des techniques d’analyse approfondie à de vastes ensemble de données pour mieux comprendre certaines maladies et en extraire les données patients correspondantes. Cela permettra à Sanofi de développer des approches thérapeutiques plus personnalisées et des technologies d’accompagnement. Les deux partenaires prévoient également d’appliquer les techniques d’intelligence artificielle (IA) à divers ensembles de données pour établir de meilleures projections des ventes et répercuter les enseignements qui en seront tirés sur les activités de marketing et la chaîne d’approvisionnement.
De plus, Sanofi va moderniser son infrastructure informatique et migrer certaines de ses applications existantes sur la plateforme Google Cloud (GCP, Google Cloud Platform).

Abbott
Système Freestyle Libre d’Abbott
Google
Sanofi

Nouvelles Présidente et Directrice Générale pour le SIDIV

A l’issue de son Assemblée Générale du 24 juin dernier, le Bureau du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in Vitro) a élu Madame Isabelle Tongio, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales de bioMérieux, à sa Présidence.
Sous son impulsion et avec l’aide du nouveau Bureau, le SIDIV poursuivra son ambition et sa feuille de route : faire que le diagnostic in vitro soit connu et reconnu pour sa valeur médicale, économique et industrielle. 70 % des décisions médicales s’appuyant sur le résultat d’analyses de biologie médicale, le diagnostic in vitro est essentiel pour une meilleure prise en charge des patients et une efficacité renforcée du système de santé. Au-delà, l’innovation diagnostique sera au cœur du parcours de soins de demain et de la médecine du futur, celle des 4P – prédictive, préventive, personnalisée et participative.
« Je mesure toute la responsabilité qui m’est confiée et en suis particulièrement honorée. Je connais ce secteur depuis de nombreuses années et ai vu son évolution et son développement. Je suis convaincue de l’importance du diagnostic in vitro pour la qualité et la pertinence des soins, la politique de prévention et la soutenabilité de notre système de santé. Je remercie Patrice Ancillon pour le travail accompli et m’inscrirai dans la continuité de son mandat. Avec l’aide du Bureau et de l’équipe permanente du Syndicat, nous nous attacherons à ce que le SIDIV soit un partenaire privilégié des pouvoirs publics, aux côtés de la biologie médicale, dans l’exécution et le déploiement des réformes entreprises dans la santé, veillant en particulier à représenter et défendre les intérêts de tous nos adhérents, dans leur diversité – start ups, PME et entreprises de plus grande taille, et tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation. »

Pascale COUSIN, nouvelle Directrice Générale du SIDIV

Le 20 septembre, Isabelle Tongio et son Bureau ont annoncé l’arrivée et la prise de fonction de Pascale Cousin en tant que Directrice Générale.
Pascale Cousin est docteur en pharmacie, titulaire d’un diplôme d’étude spécialisée de pharmacie hospitalière et des collectivités, et d’un master en affaires réglementaires des industries de santé. Experte du secteur des dispositifs médicaux et de son environnement, elle dispose d’une grande expérience industrielle, syndicale et institutionnelle, acquise au sein du Groupe Johnson & Johnson, au SNITEM et plus récemment au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Ayant rejoint le SIDIV le 26 août dernier, elle a notamment pour mission de déployer la stratégie du SIDIV, de participer à la représentation et à la défense des intérêts de ses membres et d’apporter aux adhérents du Syndicat tout le support nécessaire au bon développement de leur entreprise dans tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation.
Isabelle Tongio déclare : « Je suis ravie d’accueillir Pascale. Son expertise et son professionnalisme seront des atouts majeurs pour la reconnaissance de la valeur médicale, économique et sociale que les solutions de diagnostic in vitro apportent aux patients, aux professionnels de santé et au système de soins ».
Pascale Cousin ajoute : « Le diagnostic in vitro sera un élément essentiel de la médecine de demain. Je suis fière de m’engager aux côtés du SIDIV et de ses adhérents, dans leur diversité – start-up, PME et grands groupes – et m’attacherai à fédérer notre action collective, notamment dans le contexte des réformes que le Gouvernement entreprend dans le domaine de la Santé ».

La nouvelle composition du Bureau du SIDIV est la suivante :

• Isabelle TONGIO, Présidente, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales bioMérieux
• Patrice ANCILLON, Vice-Président, Directeur Général Werfen France
• Anne-Sophie DEGRYSE, Secrétaire Générale, Directrice France Diagast
• Bruno BOMBARDE, Trésorier, Directeur exécutif régional Cepheid
• Jean-Philippe BRUNET, Directeur Diagnostic France Siemens Healthineers
• Patrick KORMAN, Vice-Président International & Directeur France Myriad
• Pascal LE FRAPPER, Directeur Diagnostic France Bio-Rad
• Sandrine LESAGE, Directrice Marketing France DiaSorin
• Yann MARCY, Président Mobidiag France
• Christian PARRY, Vice-Président Affaires publiques Stago
• Antoine VIMONT, Directeur HealthCare Development Roche Diagnostics France

Le SIDIV fédère la majorité des acteurs industriels du secteur (88 sociétés adhérentes). Les propositions du SIDIV pour l’avenir sont exposées dans un Livre Blanc, « Le diagnostic biologique au cœur de la santé de demain », disponible en ligne sur le site du syndicat.

SIDIV

PROFESSION

Election du Bureau du Conseil central de la Section G

Le 13 juin 2019, les membres du Conseil central de la Section G (pharmaciens biologistes) se sont réunis au siège de l’Ordre et ont élu les membres de leur Bureau ainsi leurs représentants au Conseil national. Les membres du nouveau Bureau du Conseil central de la Section G sont :
Président : Piet Philippe ; Vice-Président : Poggi Bernard ; Trésorier : Sow Mamadou-Cellou ; Membres : Beaudeux Jean-Louis, Rihaoui Adrien, Vaubourdolle Michel.
Ont été élus au titre de représentants du Conseil central de la Section G siégeant au Conseil national : Mazaleyrat Alain et Goudable Joëlle (Titulaires) / Hervé Christian et Flammang Sabine (Suppléants).

Ordre National des Pharmaciens

Communiqué Intersyndical du 17 juin 2019

Limites des autotests/TROD : les Autorités réagiront-elles ?

Les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – alertent les autorités nationales sur les conséquences auprès des patients de la mise sur le marché de certains TROD et autotests.
Les biologistes médicaux s’investissent quotidiennement dans la qualité des résultats d’examens biologiques attendue par les pouvoirs publics, les médecins et les patients, par l’accréditation Cofrac selon la norme NF ISO 15189. Leur expertise permet de garantir des résultats biologiques fiables avec une interprétation adaptée à la situation médicale.
Cependant, le développement rapide d’autotests et de tests rapides d’orientation diagnostique en vente libre, dans un contexte de flou juridique et en l’absence d’études scientifiques satisfaisantes ou de vérification de leurs performances, pose question.
Ainsi de nombreux tests diagnostiques sont aujourd’hui vendus sous le couvert d’un simple marquage CE, souvent insuffisant en termes de performances dans le cadre d’un diagnostic médical et bien moins contraignant que l’accréditation imposée aux examens de laboratoire.
L’Académie nationale de Pharmacie a ainsi analysé différents Autotests/TROD dans son rapport de décembre 2017 et a conclu au fait que certains tests peuvent être utiles mais que d’autres sont à vérifier voire à éviter (dépistage de la maladie de Lyme, allergies, cancer colorectal, cancer de la prostate), car ils pourraient représenter un risque auprès des patients.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait aussi conclu le 05 février 2018 au défaut de sensibilité analytique de l’autotest VIH ALERE, avec risque de résultats faussement négatifs pour le VIH chez certains utilisateurs. Cela représente un risque accru de dissémination du VIH dans la population générale par méconnaissance du statut sérologique des porteurs du VIH.
L’ANSM a rendu une nouvelle décision le 7 mai 2019 et retire du marché l’autotest MyTest Menopause. Comme la majorité des diagnostics médicaux, celui de la ménopause nécessite une interprétation biologique contextuelle en lien avec les symptômes cliniques.
Les représentants de biologie médicale ont déjà alerté les autorités à de nombreuses reprises sur les limites de certains tests (confère rapport de février 2018 et communiqué du 12-09-18) et avaient même déjà pointé dans le rapport les risques pour les patients de l’utilisation du test destiné à l’autodiagnostic de la ménopause.
Dans un souci de santé publique et afin de garantir la sécurité sanitaire aux patients, les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – demandent aux autorités une transparence complète concernant ces tests.
Ils demandent aux autorités de donner les moyens nécessaires au contrôle des performances de chaque autotest/TROD mis en service, et de mettre en place les modalités permettant à chaque usager et professionnel de connaître les intérêts et limites de ces tests.
Le biologiste médical, en tant qu’expert des examens biologiques, doit rester au centre du dispositif et il doit accompagner, en lien avec les associations de patients et les autres professionnels de santé, le développement dans de bonnes conditions d’autotests/TROD dans le cadre du parcours de soins et de la stratégie diagnostique et de suivi des patients.

Syndicats co-signataires : SJBM, SDB, SNMB, SNMB-CHU, FNSPBHU,
SNBH, SLBC, CNP-BM, FNSIP-BM, SNMB-CHU.

SCIENCES

Découverte d’un nouveau marqueur des dommages auriculaires

La fibrillation auriculaire, est traitée avec des médicaments ou par application de chaleur ou de froid extrême pour détruire de petites zones tissulaires spécifiques. Cela provoque inévitablement de petites blessures. Une équipe mixte de Munich a découvert un marqueur à diffusion hématogène qui révèle rapidement l’étendue de telles blessures, permettant ainsi la guérison et le succès de l’intervention à surveiller avec précision.
Il y a deux ans, le Dr. Markus Krane, directeur adjoint de l’unité de chirurgie cardiaque et vasculaire du DHM et le professeur Matthias Mann de l’Institut de biochimie Max Planck, ont rédigé un atlas du cœur. Ce faisant, ils ont découvert la protéine de type H (MYBPHL), une protéine liant la myosine, qui existe sous deux formes et présente une caractéristique importante: chez l’homme, l’une des formes, l’isoforme 2, n’apparaît que dans les oreillettes du cœur. En revanche, la plupart des autres protéines du cœur sont tout aussi susceptibles de se trouver dans les autres régions cardiaques.
Les chercheurs se sont donc demandé si MYBPHL pourrait servir de marqueur sanguin des lésions du tissu auriculaire. « Les marqueurs sont particulièrement importants en médecine cardiaque pour prévoir et évaluer les progrès, car la détection précoce de problèmes dans un organe aussi vital que le cœur peut sauver de nombreuses vies », déclare Markus Krane.
Les scientifiques ont testé plus de cent échantillons de sang de patients atteints de fibrillation auriculaire chez lesquels une ablation avait été effectuée. Ils ont constaté que les taux de MYBPHL dans le sang étaient les plus élevés immédiatement après l’ablation lorsque les patients arrivaient à l’unité de soins intensifs, puis qu’ils diminuaient progressivement pendant
24 h. Les patients opérés d’une valvule cardiaque sans intervention auriculaire, par exemple, n’ont pas présenté d’augmentation de ces taux.
« Nous sommes en mesure d’évaluer l’ampleur des dommages auriculaires et de prédire les progrès du patient au moyen d’un simple test sanguin. Cela n’est possible que parce que le nouveau marqueur présente l’avantage considérable d’être hautement spécifique du tissu auriculaire. Si les niveaux du nouveau marqueur diminuent alors que les autres marqueurs des dommages du myocarde restent élevés, on peut supposer que d’autres problèmes sont en jeu, que nous pourrons alors cibler plus tôt avec des tests supplémentaires et des mesures thérapeutiques », explique M. Krane.
Lui et son équipe prévoient de produire des anticorps qui ne reconnaissent que l’isoforme 2, qui peuvent ensuite être utilisés pour un test sanguin rapide. Un tel test standardisé conviendrait pour une utilisation systématique généralisée à la suite d’interventions chirurgicales ou d’intervention ciblant spécifiquement le tissu auriculaire.

LAHM H. et al., Myosin binding protein H-like (MYBPHL): a promising biomarker to predict atrial damage, Scientific Reports, 10 juillet 2019

Cancer du col de l’utérus :
Un nouveau test pour mieux évaluer le risque

Parmi plus de 200 HPV, seuls certains sont associés à des niveaux divers de risque de cancer du col de l’utérus, ce qui complique le diagnostic et le traitement. Des chercheurs ont décrit une nouvelle approche diagnostique « double », capable de déterminer le type HPV, mais également d’identifier les marqueurs précancéreux. Grâce à ce test, il serait possible de mieux diagnostiquer les stades précancéreux les plus à risque, d’obtenir des résultats rapides à faible coût et d’éviter les actes diagnostiques inutiles.
« Le HPV RNA-Seq est une procédure de diagnostic moléculaire in vitro innovante, que nous avons mise au point en vue de la détection des infections par les HPV à haut risque et de l’identification des patientes porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade (LMIEHG), un stade précurseur du cancer du col de l’utérus. Ce test unique en son genre allie les avantages des analyses moléculaires (typage des HPV) à ceux de la cytologie cervicale (phénotypage des cellules) », explique Marc Eloit, chercheur principal et docteur à l’Institut Pasteur.
Le dépistage de ce cancer s’attache, pour l’heure, à déceler des HPV à haut risque ou des cellules cervicales anormales par cytologie. Les tests de diagnostic moléculaire qui recherchent l’ADN ou l’ARN des virus peinent, toutefois, à repérer les cancers ou les lésions précancéreuses. L’analyse des cellules cervicales prélevées par frottis, même lorsqu’elle est associée à un dépistage moléculaire des HPV à haut risque, donne lieu à de nombreuses colposcopies inutiles.
Dans cette étude de preuve de concept, le HPV RNA-Seq a été utilisé sur des échantillons de 55 patientes, dont 28 porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade et 27, de lésions précancéreuses. Il a permis de détecter l’infection par les HPV et d’en déterminer le type parmi un panel de 16 HPV à haut risque, avec des résultats au moins comparables à ceux d’un kit de diagnostic moléculaire d’ADN de HPV homologué, très largement utilisé. En effet, ce test a dépisté deux patientes HPV-positives de plus que le kit et identifié davantage de porteuses de plusieurs infections par les HPV. La méthode HPV RNA-Seq a révélé une sensibilité de 97,3 % et une VPN de 93,8 %.
La cytologie est un mode de triage rapide des patientes, tandis que l’histologie est considérée comme la méthode de référence mais plus invasive et plus longue à aboutir. Pour déterminer si le nouveau test pouvait jouer un rôle dans le triage du cancer du col de l’utérus, les chercheurs ont comparé la cytologie au HPV RNA-Seq et découvert des marqueurs de cytologie de haut grade, avec des performances diagnostiques encourageantes du HPV RNA-Seq comme test de triage. De plus, la VPP du HPV RNA-Seq par rapport à l’histologie était systématiquement supérieure à celle de la cytologie par rapport à l’histologie.

Philippe PEROT P. et al., Broad-Range Papillomavirus Transcriptome as a Biomarker of Papillomavirus-Associated Cervical High-Grade Cytology, The Journal of Molecular Diagnostics, 12 août 2019

MANIFESTATIONS 2019

• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• 52e Congrès annuel de la Société Française d’Immunologie (SFI), Nantes – 12-14 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019