Newsletter Spectra Diagnostic N°32
PUBLI-PRODUIT
Dendris révolutionne la paillasse dermatophytes
DENDRIS société française, développe, produit et commercialise une biotechnologie innovante et unique, basée sur un ensemble de PCR multiplex complexe lue par une biopuce automatisée à haut débit.
L’originalité de la solution Dendris résulte de l’interprétation des résultats biologiques grâce à un logiciel d’analyse des profils en Machine Learning.
Les dermatophytoses sont des infections mycosiques de la peau, des ongles et du cuir chevelu provoquées par des champignons microscopiques filamenteux appartenant aux genres Candida, Trichophyton, Microsporum et Epidermophyton. Ces infections sont très fréquentes dans la population (environ 22 % dans les pays européens). Le diagnostic mycologique par culture conventionnelle prend plusieurs semaines contrairement à l’approche syndromique proposée par Dendris.
Avec son nouveau kit DendrisKIT DP, Dendris offre un rendu de résultats aux performances accrues en 5h pour couvrir un large panel de dermatophytes et levures en un seul test.
BIOCHIMIE
Dosage de la calprotectine fécale par immunocolorimétrie
CalproGold® est un immunodosage de la calprotectine fécale codéveloppé par Diagam et Calpro AS (groupe SVAR) disponible sur les analyseurs de biochimie. Les fondateurs de la société Calpro AS sont les premiers à avoir identifié la calprotectine fécale comme biomarqueur de l’inflammation intestinale et les premiers à avoir développé un test ELISA.
La calprotectine est en effet un biomarqueur d’inflammation gastro-intestinale très spécifique. Son dosage permet de différencier les MICI, maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, comme la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique des syndromes fonctionnels (syndrome du côlon irritable). Bien corrélée à l’activité de la pathologie et à la réponse au traitement, elle sert à évaluer également le risque de rechute et constitue donc un bon marqueur pour le suivi du patient et de sa rémission clinique.
Le nouveau dosage par immunocolorimétrie CalproGold® en PECIA (Particle-Enhanced Colorimetric Immuno Assay) utilise des anticorps fixés à des nanoparticules d’or.
Cette technologie, développée par Diagam, permet d’amplifier le signal optique grâce à l’agglutination spécifique des particules d’or en suspension dans le milieu réactionnel. Associé au dispositif préanalytique EasyExtract®, l’extraction rapide et précise à l’aide de tubes pré-remplis simplifie le flux de travail du diagnostic de la calprotectine fécale, tout en réduisant la durée totale du test.
Le nouveau dosage de Diagam est applicable sur les principales plateformes de biochimie, marquées CE, en portée A et disponible par des références spécifiques en flacons dédiés code-barrés.
Diagam, depuis plus de 30 ans, est développeur et fabricant de dosages de protéines spécifiques, en proposant des applications dédiées sur tous les analyseurs de biochimie.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Dépistage génomique viral 4-en-1 des arbovirus
Grifols, producteur mondial de médicaments dérivés du plasma et de solutions de diagnostic innovantes, a reçu le marquage CE IVD pour son nouveau test Procleix ArboPlex Assay, le premier pour un test d’acide nucléique (NAT) automatisé spécifiquement validé pour le dépistage des donneurs de sang afin de détecter quatre arbovirus majeurs : les virus du chikungunya, de la dengue, du Nil occidental et du Zika.
Il s’agit des quatre arbovirus les plus préoccupants qui se propagent tous par l’intermédiaire de moustiques vecteurs. Les changements climatiques et la connectivité mondiale croissante ont fait de la propagation géographique des arbovirus, et de l’exposition croissante à ces virus, un problème majeur de santé publique. Pour le seul virus de la dengue, plus de 5 millions de cas et 5 000 décès ont été signalés dans le monde en 2023.
Ce test, qui renforce le portefeuille Procleix de Grifols pour le dépistage des donneurs de sang, utilise des échantillons de plasma ou de sérum pour détecter l’ARN des arbovirus. Actuellement, le risque d’arbovirus chez les donneurs de sang est évalué soit par un test monoplex, soit par un test duplex, soit par un questionnaire dans lequel les donneurs déclarant avoir voyagé ou avoir résidé dans des zones d’endémie d’arbovirus sont temporairement exclus. Selon la société, ces exclusions ne seraient plus nécessaires si les donneurs étaient testés négativement à l’aide de ce nouveau test.
Il sera disponible sur tous les marchés CE après avoir satisfait toute autre exigence supplémentaire en matière d’enregistrement et de notification.
Ce NAT utilise la capture de cible magnétique, l’amplification médiée par transcription (TMA) et la chimiluminescence pour détecter la présence des séquences d’ARN des quatre arbovirus dans le plasma et le sérum de donneurs humains. La sensibilité et la spécificité élevées de la technologie Procleix permettent de détecter les pathogènes afin de réduire le risque de transfusion de sang ou de composants sanguins infectés, même lorsque le donneur ne présente pas de symptômes. Le test est réalisé avec le système Procleix Panther, un instrument automatisé de NAT de Grifols.
Ce système automatise tous les aspects du dépistage sanguin en technologie NAT sur une plateforme unique et intégrée, dans un faible espace. Il élimine le besoin de traitement par batchs et allie la liberté d’accès à une conception intuitive pour une plus grande facilité d’utilisation.
Fondée en 1909 à Barcelone, Grifols, développe, produit et fournit des services et des solutions de santé innovants dans plus de 110 pays. Pionnier de l’industrie du plasma, l’entreprise continue de développer son réseau de centres de don, le plus important au monde avec plus de 390 centres en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique, au Moyen-Orient et en Chine.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Un module de Business Intelligence pour renforcer l’aide à la validation biologique
VALAB a annoncé le développement de son tout premier module BI (Business Intelligence), baptisé ValView. Conçu pour simplifier et renforcer le suivi de l’activité du laboratoire, cette solution innovante offre une expérience utilisateur fluide et complète. Quelques clics suffisent pour obtenir une vision globale des analyses statistiques de Valab® grâce à différents tableaux de bords composés de graphiques dynamiques et de tableaux interactifs. Au plus près des performances quotidiennes de Valab®, la visualisation des tendances et des variations d’indicateurs de productions (Flux de dossiers par tranche horaire, taux d’expertise, taux de validation, etc.) sur des périodes ajustables facilite la maintenance et assure un contrôle continu efficace. Également disponibles dans ValView, la lecture intuitive et l’interprétation facilitée de l’évolution des différents taux Valab®, accompagnées de leurs explications détaillées (notamment les motifs de rejets), permettent une évaluation instantanée des performances du système d’aide à la validation.
De manière encore plus approfondie, ValView offre également la possibilité de connaître le classement des analyses les plus fréquemment bloquées ainsi que les dérives des taux de validation par analyse, avec la possibilité de régler les paramètres de sélection. En un coup d’œil, les points clés à optimiser dans le logiciel d’aide à la validation biologique sont ainsi identifiés, offrant la possibilité de calibrer le système expert selon les besoins spécifiques du laboratoire et ainsi renforcer l’efficience de la validation automatique réalisée par Valab®.
En résumé, le pilotage de l’activité du laboratoire grâce à ce nouveau module est grandement simplifié. Ce module permet une souplesse, une réactivité en temps réel, une facilité d’analyse et une sécurité solide dans le suivi de l’activité du laboratoire, afin de gagner en maîtrise et en efficience tout en respectant les normes ISO 15189.
BYG4lab fait coup double vers l’international
Les dernières annonces du groupe BYG4lab ont confirmé son élan de développement à l’international.
Un renforcement en Europe
Au centre, Cyril Verhille C.E.O BYG4lab ; à gauche et à droite : Teemu Qvick et Akseli Virtanen, co-fondateurs de Finbiosoft
La société a tout d’abord signé à la mi-mars un accord d’exclusivité pour l’acquisition de Finbiosoft, un éditeur finlandais de solutions logicielles spécialisées à destination des LBM.
Fondée en 2011, Finbiosoft propose une suite de logiciels permettant d’améliorer et de simplifier les processus qualité du laboratoire, notamment la solution Validation Manager dédiée à la vérification et à la validation de méthodes. Basée à Helsinki, l’entreprise a une implantation mondiale avec des clients directs et des distributeurs dans 16 pays européens ainsi qu’aux Etats-Unis.
Cette acquisition complète parfaitement l’offre de BYG4lab® ouvrant ainsi d’importantes opportunités commerciales et technologiques. Cette opération va également permettre à l’éditeur français d’accélérer son expansion sur de nouveaux marchés mondiaux.
Akseli Virtanen, cofondateur et PDG de Finbiosoft a déclaré : « Nous croyons vraiment à la complémentarité de nos offres et nous nous réjouissons de collaborer avec BYG4lab pour poursuivre notre aventure ensemble, dans l’intérêt de nos clients et pour construire un grand avenir pour nos employés. »
BYG4lab, éditeur de logiciels spécialisés dans les solutions de gestion des données dans le secteur de la santé, propose des solutions disponibles en 11 langues, utilisées par plus de 4500 laboratoires dans le monde. La société est également le partenaire privilégié de plusieurs entreprises de l’industrie du diagnostic in vitro, notamment des fournisseurs d’instruments et des réseaux de laboratoires privés ou publics. Cette acquisition témoigne de la volonté du groupe de devenir la référence mondiale des logiciels de data management spécialisés en biologie médicale.
Et un pied en Amérique
Tim Bickley
Un mois plus tard, le groupe français a ouvert sa filiale américaine BYG4lab, Inc. basée à Chicago. Tim Bickley a été nommé Vice-Président des ventes pour le marché américain.
Cyril Verhille, CEO de BYG4lab, a déclaré : « Les États-Unis constituent le plus grand marché mondial de logiciels de Data Management à destination des laboratoires. La nomination de Tim et l’ouverture de la filiale américaine marquent une étape décisive dans le cadre de l’implantation de BYG4lab sur ce marché. Grâce à notre leadership et notre grande expérience dans le domaine du diagnostic, nous sommes prêts à déployer nos solutions expertes auprès de nouveaux laboratoires et partenaires aux Etats-Unis. Fort de plusieurs décennies d’investissement en R&D, nous nous engageons à leur apporter une valeur substantielle, et à contribuer, à notre niveau, à une meilleure prise en charge des patients. »
Tim Bickley a ajouté : « Je suis ravi de rejoindre les équipes de BYG4lab pour lancer cette nouvelle génération de logiciels sur le marché américain. Ils reposent sur une architecture full web innovante et sont conçus pour améliorer la productivité et les processus de nos partenaires. Plus important encore, je suis convaincu que cette suite logicielle, que nous commencerons à déployer dans les prochaines semaines, offrira des avantages inégalés à nos clients et améliorera la qualité des soins fournis aux patients. »
Tim Bickley dispose de plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du laboratoire et du DIV. Précédemment, il a occupé des postes de Vice-Président des ventes et du marketing chez les principaux fournisseurs de SIL.
Une filière innovation et achat durable pour UniHA
Dans la continuité de son repositionnement stratégique au service des nouveaux enjeux de l’achat public, UniHA annonce la création d’une nouvelle filière « Innovation et achat durable » dont la mission principale sera de développer l’accès des hôpitaux aux techniques et dispositifs innovants dans un objectif de développement durable pour la planète et notre société. Cette filière aura un positionnement original puisqu’elle devra à la fois coordonner des actions transversales au sein d’UniHA et produire des marchés spécifiques.
Préparée tout au long de l’année 2023, l’ouverture de cette nouvelle filière marque un tournant dans l’organisation du premier acheteur public de la santé, plus que jamais tourné vers les préoccupations de ses adhérents.
Elle sera coordonnée par Stéphanie Geyer, Directrice des Achats du GHT Sud Lorraine, cheffe du Département Territorial investissement et logistique du CHRU de Nancy et coordinatrice de la commission achat logistique de la CNDG des CHU pendant plus de 5 ans. La filière comprend en outre deux acheteurs expérimentés :
• Julie Létang, précédemment acheteuse au sein de la filière RH et Prestations intellectuelles d’UniHA, qui dispose d’une solide expérience de la fonction achats au sein d’entreprises industrielles et pharmaceutiques ;
• Pierre Hubert, spécialiste des achats publics, engagé dans une démarche d’achat responsable, avec plusieurs expériences au sein de collectivités territoriales.
Capitalisation des expertises achat au sein d’UniHA
La nouvelle filière Innovation et achat durable d’UniHA aura pour vocation d’impulser, de repérer et de diffuser les leviers et stratégies permettant à toutes ses filières de proposer une offre de produits et services répondant aux ambitions actuelles des établissements de santé.
Elle devra en particulier coordonner la politique d’achat durable de l’institution, qui se traduira par l’adoption d’un SPASER (schéma de promotion des achats publics socialement et écologiquement responsable) pour UniHA courant 2024.
Cette création d’activité stimulera la montée en compétences des équipes d’UniHA en matière d’achat durable et d’innovation en santé.
Production de nouveaux marchés spécifiques pour répondre aux besoins des hôpitaux
Au-delà du pilotage transversal des enjeux d’innovation et de durabilité et de l’accompagnement de l’ensemble des acheteurs d’UniHA, la nouvelle filière Innovation et achat durable développera un programme de travail dédié.
Afin de répondre aux besoins des hôpitaux en termes de durabilité, la filière va ainsi :
• Produire un marché de conseil en développement durable, afin de permettre aux adhérents d’être accompagnés par des spécialistes dans la conception et le suivi de leurs actions en la matière ;
• Produire des marchés qui permettront de réduire effectivement l’empreinte carbone ou de mettre en valeur la responsabilité sociétale des adhérents : cartouches d’impression reconditionnées, marchés réservés aux entreprises adaptées et ESAT, etc.
Les futurs marchés d’innovation portés par la filière seront axés sur :
• l’optimisation des parcours patients, en adoptant une approche transversale et globale dans les outils qui pourront être proposés aux adhérents (avant, pendant et après le passage à l’hôpital), dans une optique de responsabilité populationnelle et d’innovation digitale ;
• l’attractivité des établissements de santé, en poursuivant notamment le travail engagé de longue date par UniHA sur l’accompagnement des hôpitaux à la réforme de la protection sociale complémentaire (PSC) qui se mettra en place en 2026.
Surge veut transformer la médecine de précision
Surge, société spécialisée dans l’interprétation du système immunitaire, veut ouvrir la voie à une nouvelle médecine de précision. Avec le lancement de PreCyte®, son produit phare pour la prédiction des risques post-opératoires, et l’inauguration de SurgeLab™, un laboratoire d’excellence dédié à la découverte de biomarqueurs immunitaires, l’entreprise parisienne ambitionne de transformer les parcours de soins, en optimisant la prise en charge des patients et en réduisant les durées d’hospitalisation.
La société vient de boucler un second tour de table de 7,5 millions d’euros, mené par Eurazeo avec la participation de Kima, Teampact et MH Innov’, ainsi qu’avec le soutien des fonds historiques Boutique Venture, HCVC et 50 Partners Santé. La levée de fonds est complétée par des subventions de la BPI, notamment l’aide au développement deep tech et le programme d’investissement d’avenir dont Surge a été lauréate.
Ce second tour de financement, marqué par l’entrée d’investisseurs stratégiques, reflète l’accélération du développement de Surge et son début d’expansion commerciale. Ce financement permettra d’ouvrir SurgeLab™ et de finaliser l’industrialisation de PreCyte®. Il soutiendra également le perfectionnement de ses algorithmes d’intelligence artificielle (IA) de pointe.
Le lancement de PreCyte® constitue le premier jalon de la stratégie à long terme de Surge, qui vise à élaborer un écosystème complet d’outils pour la médecine de précision. Cette initiative est un pas décisif vers la personnalisation des soins pour les patients chirurgicaux.
Grâce à un partenariat avec plusieurs institutions de renom dont l’hôpital Foch et l’AP-HP, Surge a pu finaliser sa première étude clinique d’envergure qui a permis la validation de PreCyte®, son test prédictif des complications postopératoires, auprès de 283 patients pris en charge dans ces institutions pour une chirurgie majeure. Les premiers résultats démontrent une capacité prédictive jusqu’à trois fois supérieure aux solutions existantes.
Dans le prolongement de ses avancées cliniques, la brique technologique d’IA de Surge a également été le fruit de progrès substantiels. La publication d’un article dans Nature Biotechnology en janvier 2024 souligne les capacités de son algorithme breveté dénommé Stabl. Celui-ci traduit les données à très haute dimension en signatures cliniquement pertinentes, permettant ainsi une véritable médecine personnalisée.
VALAB – Top 10 des fournisseurs de solutions d’IA en Europe !
La société VALAB a été reconnue par le magazine CIOApplications Europe comme l’un des dix premiers fournisseurs européens de solutions d’IA en 2024.
Cette distinction reconnaît des entreprises telles que VALAB pour leur réputation en matière d’engagement pour un déploiement éthique et responsable de l’IA. En effet, le jury souligne la transparence, l’équité et la responsabilité de ces entreprises dans leurs cadres algorithmiques ainsi que dans leurs mises en œuvre opérationnelles, des critères qui sont chers à VALAB et appliqués depuis plus de 30 ans.
La société VALAB est profondément reconnaissante de pouvoir jouer un rôle décisif dans l’avancée de l’innovation dans le domaine des laboratoires de biologie médicale, grâce à son expertise et à son réseau étendu comprenant des centaines d’utilisateurs et de nombreux partenaires, sans lesquels cette distinction n’aurait pas été possible. Cette reconnaissance témoigne de son engagement constant en faveur de l’harmonisation, de l’efficience et de l’amélioration de la qualité des processus de validation biologique. Dans ce sens, le logiciel Valab® est une excellente solution pour les laboratoires, leur permettant de répondre aux enjeux imposés par la complexité de leur organisation et par les exigences de l’accréditation.
Valab® explore de nouveaux horizons avec succès. En effet, son caractère flexible et adaptable lui a permis, l’année dernière, de montrer son efficacité dans le processus postanalytique des laboratoires vétérinaires, en automatisant la validation biologique de dossiers canins et félins. De plus, VALAB continue ses efforts pour développer des solutions avancées et éthiques, répondant aux besoins évolutifs de ses clients à travers l’Europe, avec le récent lancement de nouveaux produits, le VSP et ValView. Le VSP, un serveur de licence hébergée, et ValView, module BI de Valab®, permettent de fournir, respectivement, une gestion augmentée de la licence Valab® et de suivre l’activité du laboratoire au travers de tableaux de bord et des indicateurs de production Valab®.
En tant que leader sur le marché français et en pleine expansion sur le marché européen, VALAB continuera à collaborer étroitement avec ses utilisateurs et partenaires en mettant l’accent sur la transparence, l’équité et la responsabilité dans tous ses projets et initiatives.
Avalun, filiale de Biosynex, récompensée pour son nouveau test de coagulation
Les Trophées de la HealthTech sont organisés chaque année par l’association France Biotech pour mettre en valeur les innovations de rupture des sociétés françaises du secteur de la santé (biotech, medtech, diagnostic, santé numérique).
Lors de la soirée de remise des prix du 25 mars 2024, la société Avalun, filiale de Biosynex, s’est vue décerner le trophée dans la catégorie diagnostic pour le développement de son nouveau test de coagulation Tsmart® FIB Batrox permettant de doser le fibrinogène sur une goutte de sang citraté.
Meilleur biomarqueur connu pour évaluer la sévérité d’une hémorragie massive (hémorragies de la délivrance, poly-trauma) et pour le suivi des interventions à risques hémorragiques (chirurgie cardiaque, chirurgie hépatique, transplantation, CEC, ECMO), la mesure rapide du fibrinogène développée sur le lecteur Labpad® permettra prochainement de mesurer en situation d’urgence le fibrinogène en 1 à 4 minutes.
Ce produit présentera des avantages concurrentiels majeurs par rapport aux autres systèmes rapides, en particulier l’insensibilité aux héparines, anticoagulants directs et sulfate de protamine, permettant une utilisation par exemple en per et post CEC ainsi que la capacité à mesurer des concentrations très basses de fibrinogène (jusqu’à 0,3 g/L).
A ce titre, ce nouveau produit représentera une rupture pour la prise en charge en urgence des hémorragies sévères. Biosynex estime le potentiel mondial à terme du marché de dosage d’urgence du fibrinogène à 150 millions de dollars annuels pour la seule vente de réactifs.
Le produit est en cours de marquage CE selon la nouvelle règlementation IVDR. Avalun a également initié le processus de certification américain FDA (510k) en s’appuyant sur les compétences règlementaires des filiales américaines de Biosynex.
Le produit a également suscité un vif intérêt parmi les biologistes et les anesthésistes-réanimateurs. Plusieurs CHU européens ont démarré des évaluations cliniques. Les résultats préliminaires confirment les performances élevées du test et les résultats des premiers travaux devraient être présentés au congrès de l’ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) en juin 2024 à Bangkok.
« Ce test est à la fois le résultat de 10 ans de travail d’une équipe expérimentée et performante dans le développement et la production de tests portables de coagulation, et de la vision du groupe Biosynex qui investit à long terme sur des innovations de rupture dans différentes niches du diagnostic clinique », se réjouit Vincent Poher, fondateur et directeur général d’Avalun.
« Avec ce test nous allons aider les cliniciens à optimiser la prise en charge de patients en situation critique et ainsi contribuer à sauver des vies, ce qui fait partie de nos valeurs et de notre mission. De plus, ce test va nous ouvrir de belles perspectives de croissance organique à forte valeur ajoutée », conclut Larry Abensur, PDG du groupe Biosynex.
Softway Medical nomme Guillaume Pascal pour accélérer sa croissance
Le groupe Softway Medical, spécialisé dans les solutions e-santé, a nommé Guillaume Pascal au poste de Directeur Général du Groupe, dans le cadre d’une stratégie d’expansion internationale ambitieuse.
Rattaché à Patrice Taisson, Président du groupe, Guillaume Pascal va poursuivre la transformation du groupe pour accélérer sa croissance.
« Guillaume est un professionnel du secteur de la technologie, doté d’un leadership et d’une vision stratégique capable d’emmener les équipes vers de nouveaux horizons. Il est animé par la même passion et le même esprit de pragmatisme et d’humilité que les fondateurs du Groupe Softway Medical. Son expérience et ses compétences sont des atouts précieux pour accompagner l’entreprise dans une nouvelle phase de développement », a déclaré Patrice Taisson.
Son expertise doit permettre d’accompagner le groupe dans une nouvelle étape de sa croissance tant géographique que stratégique, vers la médecine préventive et prédictive, la médecine à domicile, le lien médecine de Ville/hôpital, la gestion de la data ou l’intelligence artificielle.
« Depuis mon arrivée, je prends chaque jour un peu plus la mesure de la passion pour le monde de la santé et de l’esprit de conquête qui animent les équipes du groupe. Les fondamentaux sont bons, les collaborateurs investis, la croissance forte et pérenne, l’innovation quotidienne et les perspectives foisonnantes. C’est une grande chance de rejoindre une telle équipe et un tel projet dans une industrie si noble et inspirante », a ajouté Guillaume Pascal.
Guillaume Pascal est un professionnel accompli du secteur de la technologie, des solutions et de la transformation digitale dans l’univers B2B. De nationalité française, il cumule 30 ans d’expérience dans des groupes internationaux tels qu’Esso, Gemplus/Gemalto et Ingenico/Worldline. Après un début de carrière centré sur le product management, le marketing et les ventes, il occupe depuis 10 ans des fonctions de Directeur Général de pays, de régions, puis de Business Unit d’envergure mondiale.
Le test METAglut1 de Metafora Biosystems remboursé en France
Metafora Biosystems, une healthtech qui développe une plateforme d’analyse du métabolisme cellulaire, annonce la prise en charge officielle par l’Assurance Maladie depuis le 22 février 2024de son test METAglut1™, pour le diagnostic précoce de la maladie de De Vivo ou encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1 (Glut1DS).
Selon le ministère de la Santé et de la Prévention, METAglut1 est le premier produit à obtenir un remboursement définitif par le biais du Forfait Innovation. Ce dispositif a permis de mettre en place une étude de 30 mois pour démontrer l’efficacité du test dans la détection précoce du syndrome Glut1DS. En mai 2023, la HAS publiait une recommandation positive pour une prise en charge sur la base d’une Amélioration du Service Attendue de niveau 2.
METAglut1 est désormais disponible dans deux laboratoires de biologie médicale en France, le Service de Pharmacologie de l’hôpital Bichat (APHP, Paris) et le laboratoire Cerba (Frépillon).
Il s’agit d’une avancée majeure pour Metafora, qui démontre l’impact clinique de sa plateforme technologique. Celle-ci permet de détecter des dysfonctionnements du métabolisme cellulaire, qui peuvent être à l’origine, ou accompagner, de nombreuses maladies dans différentes aires thérapeutiques : maladies métaboliques ou inflammatoires, oncologie.
Metafora poursuit en parallèle des travaux afin de concevoir et valider de nouveaux tests visant à caractériser le métabolisme de cellules tumorales et immunitaires dans certains cancers. La société prévoit ainsi de développer une gamme de tests pour améliorer le diagnostic et le pronostic sur le marché en plein essor de l’immuno-oncologie.
La maladie de De Vivo est une pathologie neurologique rare qui touche environ 30 000 personnes en Europe et aux États-Unis, dont moins de 2 000 ont été diagnostiquées. Les patients atteints souffrent d’un défaut d’absorption du glucose par les cellules du cerveau, entraînant des crises d’épilepsie, des mouvements anormaux et souvent un retard de développement. Le traitement consiste à mettre en place un régime cétogène riche en corps gras, qui améliore considérablement les symptômes des patients, en particulier lorsqu’il est mis en place dès les premiers signes de la maladie.
Le test sanguin METAglut1 permet d’identifier les patients en 48 heures, ce qui est bien plus rapide que les tests de diagnostic actuels, qui reposent sur une ponction lombaire – une procédure invasive -, et/ou sur une analyse génétique complexe. L’étude multicentrique de validation montre que METAglut1 a une spécificité proche de 100 % et une sensibilité de 80 %.
PROFESSION
Communiqué commun : Académie nationale de Médecine (ANM)/Académie nationale de Pharmacie (ANP)/Association des professeurs de Biologie et Géologie (APBG)
Alertes sur l’orientation des bachelier(e)s vers les études en pharmacie et médecine : Il est encore temps de réagir
Il est à déplorer, depuis plusieurs années, une baisse régulière du nombre de bachelier(e)s souhaitant s’orienter vers des études scientifiques, notamment les formations en santé et plus précisément la pharmacie. La mise en place de la réforme de l’entrée dans les études de santé, et celle, contemporaine, de l’enseignement scientifique au lycée, ont aggravé la situation : plus de 1100 places ont été vacantes en deuxième année de pharmacie en 2022 et 500 en 2023, accentuant la prévision de « déserts pharmaceutiques » dans la prochaine décennie. Il est également primordial de sauvegarder l’industrie pharmaceutique nationale, domaine stratégique pour la France et l’Europe. L’une des causes de la désaffection des bachelier(e)s pour ces métiers est le constat de plus en plus flagrant de lacunes de connaissances dans les matières scientifiques en général avant le baccalauréat et notamment celles en lien avec la santé. Il existe également un déficit évident d’informations adaptées en vue de l’orientation des élèves tant au collège qu’au lycée. Concernant la médecine, le « concours » d’entrée très sélectif conduit au problème majeur du nombre de jeunes partant faire leurs études à l’étranger.
Face à ces défis pour le système de santé national, les enseignants, et plus spécialement les enseignants de SVT (Sciences de la vie et de la Terre) ont un rôle majeur à jouer au sein du système éducatif. C’est la seule discipline scientifique qui intègre et qui doit expliquer par ses savoir-faire, ses méthodes et ses savoirs, la complexité des relations entre l’Homme et son environnement dans un objectif affiché et indispensable d’une prévention en santé de l’environnement et de l’humain. La physique, la chimie, mais aussi la biochimie dispensée par les professeurs de SVT, complètent cette formation en particulier pour la pharmacie et les soins médicaux.
Paradoxalement, il existe un appauvrissement systémique de l’enseignement des sciences en général et des SVT en particulier dans ce qu’elles ont d’expérimental depuis la réforme du collège en 2015, puis celle du lycée en 2019, aux antipodes des besoins dans les domaines précités et des enjeux pour l’avenir de la France. Un élève ne recevra jusqu’en fin de seconde qu’en moyenne 1h30 de SVT par semaine soit au total 270 heures.
Une autre des causes de la désaffection des lycéens pour la filière santé, résulte de la réforme du baccalauréat en 2019, qui a fait disparaître les séries S, qui constituaient le principal vivier des étudiants des filières médecine et pharmacie. En classe de première les élèves doivent choisir 3 spécialités privilégiées de 6 h sur une offre large (12) et n’en conservent que 2 en terminale. Pour certains jeunes sans information, ceci entraîne un désengagement pour les spécialités scientifiques car les combinaisons choisies apparaissent quelquefois peu logiques pour suivre les filières scientifiques de santé, ce dont les lycéens s’aperçoivent au moment de leur choix d’orientation dans l’enseignement supérieur.
Les pouvoirs publics ont affiché leur volonté « d’accroître le niveau des élèves sur les savoirs fondamentaux. » Il est essentiel d’intégrer parmi ces savoirs fondamentaux les dimensions « santé » et inclure ainsi, en plus des mathématiques et du français, les connaissances du corps humain et la prévention des multiples risques sanitaires. En découlent les métiers qui y sont rattachés.
Face à ces constats
• une réflexion approfondie est indispensable, animée par les ministères concernés (éducation nationale, enseignement supérieur et de la santé) pour revaloriser la place de l’enseignement des sciences, de la biologie humaine et de la santé au collège et au lycée, avec en particulier le renforcement des enseignements dirigés et des travaux pratiques.
• il est indispensable et urgent de mieux informer les jeunes au moins dès la première sur la diversité des métiers de la santé et leurs valeurs grâce au concours des professionnels de la santé, de la recherche et de l’orientation, afin d’expliquer les différents parcours possibles.
Académie nationale de Médecine
La carte interactive des annonces des professionnels de santé
MapClinic est la première carte interactive en ligne dédiée aux annonces d’emplois dans le domaine de la santé, et souhaite s’imposer comme l’outil incontournable pour les professionnels de santé à la recherche de nouvelles opportunités, qu’elles soient salariées ou libérales.
Créée par le Dr Tommy Gross, médecin anesthésiste-réanimateur et entrepreneur passionné, elle propose une solution novatrice et gratuite pour la recherche et la diffusion d’annonces dans le domaine de la santé.
Conçue pour simplifier la vie des professionnels de santé, la plateforme permet aux utilisateurs de visualiser immédiatement sur une carte interactive l’ensemble des opportunités et de publier gratuitement autant d’annonces qu’ils le souhaitent, que ce soit pour des emplois en CDI, CDD, vacation, remplacements, installations libérales, ou pour la location ou l’achat de locaux médicaux.
« MapClinic est bien plus qu’une simple plateforme d’annonces. C’est un véritable outil d’accompagnement pour les professionnels de santé, permettant de faire le lien entre le libéral et le salarié, la ville et la campagne, et luttant contre les déserts médicaux », déclare le Dr Tommy Gross.
Cette plateforme permet aux professionnels de santé de diffuser eux-mêmes leurs annonces gratuitement, tout en ayant accès à une multitude d’opportunités de carrière, qu’il s’agisse d’explorer de nouvelles options d’exercice, de trouver le cabinet idéal ou de recruter des professionnels de santé.
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°32 :
BOURSE & BIOTECHS
Pour les Nano-caps américains, communiquer rime avec grande volatilité
Georges EL HADDAD, Ahmed Aziz AMRI, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
La compétitivité du secteur des biotechnologies en France passe par le financement
Mathieu DURAND, Arsia AMIR-ASLANI
INTERVIEW
Retour d’expérience : 2 missions de BSF entre 2022 et 2024 dans l’Ouest camerounais
Elisabeth ROTH JARROUX, Bernadette JACQUET
LABORATOIRE PRATIQUE
Cyberattaques et cybersécurité : que doivent savoir les biologistes médicaux en 2024
Récit d’une cyberattaque
Laurence MOULY, Nasser AMANI
LABORATOIRE PRATIQUE
Cybersécurité : retour d’expérience de BYG4lab®, un des acteurs de l’univers informatique de la biologie médicale
Gérard DOMAS, Cyril VERHILLE
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Identification du méthylphénidate et de l’acide ritalinique dans les phanères
Morgane BAUDRY, Alice AMELINE, Jean-Sébastien RAUL, Pascal KINTZ
CAS BIOCLINIQUES
Toxicité hépatique de la cocaïne : illustration à travers un cas d’intoxication aiguë
Bouchra TALBI, Emilie BERLAND, Pierre MORA, Marie-Dominique PIERCECCHI, Liselotte POCHARD,
Caroline SOLAS, Anne-Laure PELISSIER-ALICOT, Nicolas FABRESSE
CAS BIOCLINIQUES
Analyses toxicologiques en milieu hospitalier : un cas de soumission chimique avec des drogues entactogènes
Romain MAGNY, Thomas SCHIESTEL, Chrystelle OPPON, Pauline THIEBOT,
Laurence LABAT, Pascal HOUZE
Newsletter Spectra Diagnostic N°31
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Un kit multiplexe pour les IST et la résistance aux macrolides
Les infections sexuellement transmissibles (IST) continuent de représenter un défi majeur pour la santé publique mondiale. Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG) sont les 3 bactéries majeures impliquées dans les IST, notamment MG qui est une infection bactérienne émergente, avec une prévalence croissante de résistance aux antibiotiques, en particulier aux macrolides. La détection précoce de cette infection et de sa résistance aux traitements est devenue une priorité clinique majeure.
L’inscription récente de cette analyse dans la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale conforte la prise de conscience collective et représente un pas significatif dans la lutte contre cette infection sexuellement transmissible et contre l’antibiorésistance en général.
Le nouveau kit de PCR en temps réel Multiplex d’Appolon Bioteck permet non seulement la détection simultanée de CT/NG/MG, mais intègre également la détection de la résistance aux macrolides, un élément crucial dans la gestion clinique des infections à Mycoplasma genitalium.
Afin de s’adapter à toutes les configurations et aux besoins des laboratoires, Appolon Bioteck propose également un kit RT-PCR pour la détection simultanée de MG et de sa résistance aux macrolides.
Les 2 kits sont actuellement disponibles en format Research Use Only, le marquage CE sous IVDR étant prévu en fin d’année 2025.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Dépistage rapide des résistances antimicrobiennes
Launch Diagnostics France SAS est un distributeur indépendant dans le domaine du diagnostic médical en France et au Belux et propose une large gamme de solutions spécialisées manuelles ou automatisées principalement dans le diagnostic des maladies infectieuses.
La résistance aux antibiotiques constitue aujourd’hui l’une des plus graves menaces pour la santé mondiale. Elle compromet la prévention et le traitement efficace d’un nombre croissant d’infections bactériennes. L’antibiorésistance entraîne une prolongation des hospitalisations, une hausse de la mortalité et une augmentation des dépenses médicales.
Pour répondre à ce problème de santé publique, après la distribution des produits de microbiologie de Liofilchem en mars 2023, Launch Diagnostics France SAS devient le distributeur exclusif des produits de la gamme RESIST de Coris Bioconcept sur le territoire français.
Cette société Belge fondée en 1996 développe un large éventail de tests de dépistage rapides nommés « RESIST » permettant d’identifier avec précision différents mécanismes de résistance.
Ces tests rapides sont disponibles sur une gamme étendue de paramètres (OXA-48, KPC, NDM, VIM, IMP, CTX-M, OXA-23, OXA-40(24), OXA-58, OXA-163).
Présentant des performances identiques aux tests moléculaires, ils peuvent être réalisés sur différents types d’échantillon : culture bactérienne, hémoculture, écouvillon rectal, avec des résultats disponibles en moins de 15 minutes.
Leur efficacité et leur facilité d’utilisation en font des outils de choix dans l’identification rapide et précise des résistances antimicrobiennes.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Nouveau système de tests moléculaires multiplexes
ELes Laboratoires Nephrotek, acteur majeur dans la biologie délocalisée depuis 30 ans, ont annoncé le lancement de la gamme de tests moléculaires multiplex FlashDx. Ce système est basé sur la technologie SPRT™ (Semi-solid Phase Real-Time PCR) qui permet une détection simultanée pouvant atteindre jusqu’à 20 virus ou pathogènes, ses produits sont commercialisés en France en exclusivité par les Laboratoires Nephrotek.
Le système FlashDx se caractérise tout d’abord par sa facilité d’utilisation, en effet le temps nécessaire pour charger l’échantillon et la cartouche est inférieur à 1 minute. Il bénéficie également d’une rapidité d’analyse avec des résultats disponibles dans un délai allant de 45 à 60 minutes. De plus, la cartouche hermétiquement fermée minimise le risque de contamination, la procédure s’en trouve sécurisée. Enfin, pour une grande flexibilité, le menu des tests disponibles propose :
• un panel Respiratoire 4 virus : SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, VRS
• des panels des infections respiratoires jusqu’à 10 pathogènes (CE) : SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, VRS, Rhinovirus Humain, Enterovirus Humain, Parainfluenza Virus 1, 2, 3, Bordetella pertussis, Metapneumovirus Humain, Mycoplasma pneumoniae ;
• un panel MST/IST avec 6 pathogènes (RUO) : Chlamydia Trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas Vaginalis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma Urealyticum, Mycoplasma Hominis ;
• et un test GBS : Streptocoque Groupe B (CE).
PUBLI-PRODUIT
Le workflow Diagnostic moléculaire Sarstedt : des solutions pour un processus de diagnostic moléculaire optimisé
SARSTEDT vous propose des solutions de produits parfaitement adaptées pour la génétique moléculaire. Nous nous concentrons toujours – mais pas uniquement – sur une qualité constante. Chacun de nos produits est adapté aux autres composants – du prélèvement d’échantillons à l’analyse en passant par l’extraction.
Des échantillons de sang de qualité et stables sont la base de résultats d’analyse de biologie moléculaire fiables et donc reproductibles.
Les tubes de prélèvement S-Monovette® SARSTEDT offrent des performances de stabilisation uniques sur le marché :
• La S-monovette® cfDNA Exact permet une stabilisation des échantillons – jusqu’à 14 jours à 4 °C – 37°C.
La S-monovette® cfDNA Exact engendre une faible hémolyse lors du prélèvement : pas de contamination par de l’ADNg provenant de cellules nucléées. La préservation cellulaire perdure dans le temps.
• La S-Monovette® RNA Exact permet une stabilisation des échantillons jusqu’à 5 jours (à température ambiante) et jusqu’à 14 jours (réfrigérés : 8 °C) avec des taux de rendement élevés.
Le temps de manipulation est réduit à 15 minutes avec le kit NucléoSpin RNA Blood de Macherey-Nagel.
La nouvelle génération de plaques Deep Well prend en charge l’extraction de vos échantillons automatisée sur KingFisher™ et de nombreux autres systèmes d’extraction des échantillons. Elles sont :
• Produites en polypropylène pour une résistance élevée aux produits chimiques,
• Proposées avec une géométrie du fond optimisée permettant une meilleure récupération des échantillons sur une plage de températures de -86 °C à +120 °C,
• Proposées avec un peigne parfaitement adapté pour la séparation automatisée de particules magnétiques.
Les plaques PCR SARSTEDT viennent compléter cette offre en apportant une pureté et une fiabilité maximales pour les analyses très sensibles. Ces plaques sont :
• Fabriquées à partir de matières premières de haute
qualité dans des conditions de salle blanche,
• Soumises à des contrôles qualité très poussés et des
vérifications de la pureté biologique par des laboratoires indépendants,
• Disponibles avec des propriétés de faible absorption d’ADN pour certaines biomolécules ou une sensibilité qPCR optimisée.
IMMUNO-ANALYSE
Allergie : un nouvel analyseur d’immunoessais
Hycor Biomédical, fabricant et distributeur mondial de produits de diagnostic in vitro, a présenté son dernier analyseur d’immunoessai le NOVEOS flex, solution adaptée pour les laboratoires avec une activité faible à moyenne.
Ce système a été développé pour relever les défis auxquels les laboratoires sont confrontés lors du dosage en routine des IgE spécifiques. Cette innovation associe des technologies éprouvées à des méthodes innovantes. Elle vise l’obtention de résultats de qualité, une réduction des coûts d’exploitation ainsi qu’une amélioration de la productivité.
Grâce aux nombreuses contributions de laboratoires et de cliniciens du monde entier, la conception axée sur le dosage des allergènes offre de nombreux avantages. En effet le NOVEOS flex ne nécessite que 4 μL d’échantillon par test, ce qui réduit les erreurs de quantité insuffisante, le rééchantillonnage et le traumatisme du patient. La technologie de pointe des microparticules limite les interférences dues à la présence de Biotine, IgG/IgG4 et déterminants carbohydrates (CCD) liés à la phase solide. Le petit volume d’échantillon par test entraîne moins d’interférences avec les substances à base de sérum. Grâce à l’approche des microparticules qui permet une augmentation importante de la surface, l’analyseur obtient une très bonne sensibilité et une excellente précision dans les valeurs basses.
Il s’agit d’un instrument hautement automatisé qui fonctionne avec des réactifs liquides prêts à l’emploi dont la grande stabilité concourt à la limitation des coûts. Doté d’une grande flexibilité grâce à son chargement en continu, il permet d’obtenir des résultats précis en 40 minutes tout en produisant moins de déchets.
MATERIEL DE LABORATOIRE
Étiquetage semi-automatisé sur la tranche des boites de Petri
Coller les étiquettes sur de grandes séries de boites de Petri a toujours été fastidieux et pouvait selon l’emplacement gêner le comptage automatique de colonies. C’est pourquoi Interscience a voulu proposer un système semi-automatisé permettant un gain de temps et un système de traçabilité global.
dataLink® et dataLink® pro sont conçus pour rendre l’identification des boites de Petri automatisée et sans erreur lors des analyses microbiologiques. Le logiciel dataLink® contrôle et imprime les données sur une étiquette, qui peut être placée sur le bord de la boite à l’aide d’un système semi-automatique. Cette solution est particulièrement adaptée aux laboratoires effectuant des analyses à haut débit.
Le pack dataLink® pro, équipé du système d’étiquetage semi-automatisé, apporte un gain de temps considérable et est adapté aux grandes séries. D’un geste de la main, l’étiquette est apposée sur la tranche de la boite de Petri.
Avec un easySpiral®, cette solution d’étiquetage peut être utilisée sans avoir à définir de paramètres. En s’intégrant aux produits de la société, toutes les informations relatives à l’analyse sont entièrement traçables. Les paramètres d’incubation et de comptage sont entièrement automatisés.
Contrôlées par le logiciel, toutes les informations relatives aux données d’analyse sont tracées et envoyées à l’imprimante. Trois formats d’étiquettes sont disponibles : alphanumérique, code-barres et datamatrix.
Le management des comptes utilisateurs, intégré dans le logiciel, gère les droits en fonction des rôles des utilisateurs connectés, grâce à la gestion des mots de passe.
Dans le cadre d’une utilisation avec un easySpiral®, toutes les données d’ensemencement sont transmises au compteur Scan® ou au ScanStation®. Les paramètres d’incubation et de comptage sont réglés automatiquement. Le collage de l’étiquette sur la tranche facilite la lecture des boites. Les résultats sont sauvegardés et exportés automatiquement.
Roche rachète la technologie Point of Care de LumiraDx
Siège de Roche Diagnostics France à Meylan
Le géant du diagnostic Roche a amorcé le rachat de certains segments du groupe LumiraDx, liés à sa technologie innovante en Point of Care. A la clôture de cette transaction, prévue pour la mi-2024, les entités acquises seront entièrement intégrées à Roche Diagnostics. Selon les termes de l’accord, Roche paiera un prix d’achat de 295 millions de dollars US et un paiement supplémentaire pouvant atteindre 55 millions de dollars US.
« L’ajout de la technologie LumiraDx à notre portefeuille de produits diagnostiques nous permettra de transformer les tests sur le lieu de soins », a déclaré Matt Sause, PDG de Roche Diagnostics. « LumiraDx a mis au point une plateforme très polyvalente qui offre de solides performances dans de multiples domaines pathologiques et technologiques. Nous pensons que cela permettra un meilleur accès des patients à des résultats nécessaires dans des environnements de soins de santé décentralisés dans le monde entier. »
Véronique Ameye, directrice générale de LumiraDx, a ajouté : « Depuis notre création, nous avons cherché à transformer les soins de santé de proximité en regroupant de multiples tests au point d’intervention sur un seul instrument. Nous sommes ravis que Roche poursuive ce travail important et augmente sa portée dans le monde entier. Cela permettra à un plus grand nombre de patients d’avoir un accès rapide et facile à de meilleurs tests de diagnostic. »
La transaction s’inscrit dans la vision de Roche de permettre des soins de santé davantage centrés sur le patient, avec des solutions POC couvrant l’ensemble du parcours du patient – du domicile, de la pharmacie ou du cabinet du médecin généraliste jusqu’à la salle d’urgence, l’unité de soins intensifs et autres soins. La plateforme technologique acquise offre une large gamme de tests d’immunoessais et de chimie clinique, avec un grand potentiel pour des tests supplémentaires à haute valeur médicale dans le futur. Ces tests peuvent être conservés à température ambiante, ce qui permet de les manipuler facilement dans divers environnements de soins décentralisés. Roche pourra tirer parti de sa vaste portée mondiale et de son réseau d’utilisateurs bien établi pour développer l’implantation de ce système.
Antibiorésistance : bioMérieux rachète Lumed et ses logiciels
En début d’année, bioMérieux a racheté Lumed, une société de logiciels qui a créé un système d’aide à la décision clinique destiné à soutenir les hôpitaux dans l’optimisation des prescriptions d’antibiotiques et la surveillance des infections associées aux soins.
bioMérieux possédait déjà 16 % du capital de la société canadienne, les deux sociétés collaborant étroitement depuis 2017. L’acquisition des 84% du capital restant représente un investissement de près de 9 millions d’euros.
Les solutions logicielles de pointe ainsi acquises permettent de garantir que les directives locales en matière de prescription d’antibiotiques soient respectées et appliquées. Ces solutions fournissent aux professionnels de la santé les informations nécessaires pour optimiser leurs programmes de bon usage des antibiotiques et de prévention et de contrôle des infections, afin d’assurer une meilleure prise en charge de leurs patients, de lutter contre l’antibiorésistance et d’améliorer la lutte contre les infections.
Les données de diagnostic et autres données vitales obtenues tout au long du parcours de soins, lorsqu’elles sont analysées par des logiciels intelligents, sont essentielles pour aider au processus de prise de décision, afin d’apporter une prise en charge optimale aux patients. Les solutions de Lumed complètent parfaitement la large gamme de solutions logicielles de bioMérieux : BioMérieux Vision Suite.
« Pour bioMérieux, il est essentiel d’étendre le champ d’application des tests de diagnostic au-delà du seul laboratoire. Actuellement, de nombreux hôpitaux dans le monde s’organisent autour de la question essentielle de l’antibiorésistance et de la prévention des infections. Avec Lumed, nous fournissons des solutions aux équipes chargées de la bonne gestion des antibiotiques afin d’améliorer leur travail au quotidien. Les logiciels contribuent à optimiser le processus de soins, ainsi que les coûts et la prise en charge des patients », ajoute Jennifer Zinn, Executive Vice President, Clinical Operations de bioMérieux.
Vincent Nault, Directeur Général de LUMED, déclare : « L’alliance avec bioMérieux s’inscrit dans notre volonté de faire progresser le bon usage des antibiotiques et la prévention des infections grâce à nos modules de pointe comme APSS ou ZINC. Nous pensons que l’association des solutions logicielles innovantes de LUMED avec la présence mondiale et les compétences de bioMérieux dans le domaine du diagnostic créera une synergie forte. Ensemble, nous pouvons améliorer la prise en charge des patients, lutter contre l’antibiorésistance et contribuer au développement des pratiques de soins de santé. »
Le rachat de LUMED illustre la volonté de bioMérieux de développer son portefeuille de solutions d’analyse de données, tout en continuant à se concentrer et à s’engager pour le bon usage des antibiotiques et pour la prévention et la lutte contre les infections. bioMérieux va ainsi accueillir l’équipe de Lumed et commencer à tirer parti de son réseau commercial mondial afin d’étendre la disponibilité de ce logiciel auprès des patients.
Le Groupe Softway Medical fait l’acquisition de SBIM
De gche à dte : Patrice Taisson – Président du Groupe Softway Medical, Marc Denil – Administrateur Délégué chez SBIM, Geert Ledeganck – KeyHos, Manager chez SBIM, Gilles Juin – DGA Opérations du Groupe Softway Medical, et Didier Lefebvre – Administrateur Délégué chez SBIM
Le Groupe Softway Medical – éditeur, intégrateur et hébergeur français en santé numérique – fait l’acquisition de SBIM, société belge spécialisée dans les solutions logicielles pour le secteur hospitalier belge et luxembourgeois. La signature a eu lieu le 28 février 2024.
C’est une étape importante pour le Groupe Softway Medical puisqu’il s’agit de sa première croissance externe à l’international. Il confirme ainsi sa volonté de s’imposer comme un acteur incontournable sur le secteur de la e-santé en Europe.
Les deux entreprises collaborent depuis deux ans sur des projets d’envergure comme Polaris (déploiement d’un Dossier Patient Informatisé au sein du réseau Phare). Cette coopération couronnée de succès leur a permis de tisser des liens étroits et de faire la démonstration de leur complémentarité.
Cette acquisition permet au Groupe Softway Medical d’élargir son offre de solutions (DPI, médecine nucléaire, cabinets de ville, laboratoire de biologie, logistique de pharmacie hospitalière) en intégrant les solutions administratives, médicales, RH et logistique de SBIM. L’entreprise entend renforcer sa présence sur le marché belge en s’appuyant sur le positionnement de SBIM qui représente environ 33 000 lits et 85 % des hôpitaux de Wallonie-Bruxelles et souhaite accélérer sa croissance internationale en utilisant la Belgique comme passerelle vers d’autres pays nord européens.
« Avec ce rachat, les planètes sont alignées pour donner une dimension internationale à Hopital Manager, notre Dossier Patient Informatisé. Après avoir éprouvé notre modèle avec succès en France, nous sommes désormais en ordre de marche pour le répliquer sur de nouveaux marchés », a déclaré Patrice Taisson, président du Groupe Softway Medical.
« Cette décision est un engagement envers nos clients et nos équipes. Elle renforce la pérennité de SBIM, élargit notre offre et accroît notre position sur le secteur de l’IT médical grâce à de nouvelles synergies créées avec le Groupe Softway Medical. Au-delà des intérêts stratégiques que représente cette opération pour les deux parties, ce rapprochement est aussi la résultante de valeurs et de visions communes autour de la e-santé », a commenté Marc Denil, administrateur délégué chez SBIM.
Nouveau remboursement intégral : la calprotectine fécale
La calprotectine fécale est passée à la nomenclature NABM avec un B130 en date du 15 Février 2024 avec une date d’effet au 22 Février 2024, au chapitre 13 Biochimie sous le chapitre 4 Coprologie fonctionnelle. Le code de l’acte est 1684.
Le remboursement est effectué sous certaines conditions :
• Mesure réalisée chez des malades enfants et adultes connus pour avoir un diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI) en l’absence de rectorragies ou d’élévation de la C-réactive protéine (CRP) sanguine.
• Le dosage doit être prescrit par un hépato-gastroentérologue ou un pédiatre.
• Limite de deux dosages par an.
Le rendu du résultat est exprimé en µg/g.
Les résultats sont interprétés en fonction de la situation
clinique (suivi conventionnel des MICI ou dépistage de la
récidive postopératoire de la maladie de Crohn), des signes
cliniques du patient et du type de MICI (maladie de Crohn
ou rectocolite hémorragique).
Les associations de patients se réjouissent de voir enfin un combat de 10 ans arriver à terme. En effet, ce test permet d’« éviter des coloscopies et des endoscopies, qui sont des examens invasifs, pénibles pour les patients et coûteux pour la société », a rappelé le Pr David Laharie, gastroentérologue et hépatologue à l’Université de Bordeaux, interviewé par l’association Afa Crohn RCH France, lors du congrès ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation).
Journal Officiel n°0038 du 15 février 2024
Décret du 2 janvier 2024 – NOR : TSSU2404101S
L’ANM pour la vaccination contre le HPV jusqu’à 26 ans
Depuis leurs premières publications en 2007, les recommandations vaccinales des instances gouvernementales ont largement évolué. Actuellement, la vaccination contre les infections à HPV est recommandée en France pour l’ensemble des enfants âgés de 11 à 14 ans avec un schéma à 2 doses. Le rattrapage vaccinal recommande aussi la vaccination HPV par Gardasil9® pour les deux sexes entre 15 et 19 ans révolus, et pour les hommes homosexuels ou les patients immunodéprimés jusqu’à 26 ans, selon un schéma à 3 doses. En septembre 2023, une campagne de vaccination gratuite en classe de 5e pour tous les élèves de 11 à 14 ans a été mise en place.
Cependant, le retard vaccinal pris depuis 2007 inquiète l’Académie Nationale de Médecine (ANM). Ainsi, il est estimé un retard cumulé de 2 millions de femmes de 20 à 26 ans non vaccinées, et ce retard double en incluant la vaccination masculine maintenant admise. De plus, la période Covid-19 a eu un impact négatif supplémentaire sur la vaccination.
Selon l’ANM, une extension de la vaccination à l’âge adulte jusqu’à 26 ans pour les deux sexes représenterait une décision individuelle et non parentale et se justifierait pleinement sur les arguments suivants :
• Le risque d’infection à HPV perdure toute la vie et 50 % des cancers du col de l’utérus sont dus à des infection contractées après 20 ans.
• Si le bénéfice de la vaccination est optimal pour les personnes non infectées, il demeure important pour les personnes infectées, d’autant que dans 88 % des infections un seul génotype type d’HPV est retrouvé alors que le vaccin Gardasil9® en compte neuf.
• Plusieurs études montrent l’efficacité et la bonne tolérance du vaccin entre 16 et 26 ans sur les lésions prénéoplasiques et les verrues génitales chez la femme et chez l’homme. Une étude, réalisée en Suède, montre un risque réduit de 62 % de développer un cancer du col de l’utérus pour les femmes vaccinées entre 20 et 30 ans en comparaison des femmes non vaccinées.
Académie Nationale de Médecine
Cancer du sein agressif : une piste de prévention des métastases
Illustration de la capacité d’invasion des cellules cancéreuses du sein avec (On) et sans (Off) stimulation par SMYD2 ; barre d‘échelle : 10µm. © Casanova et al.
Une protéine particulièrement abondante dans les cancers du sein réfractaires aux traitements conventionnels s’avèrerait responsable du développement de métastases. La cibler empêcherait leur développement et augmenterait par conséquent l’espérance de survie des malades. C’est ce que révèle une étude menée par une équipe franco-américaine, dirigée par un biologiste du CNRS, et visant à mieux comprendre les mécanismes d’évolution des cancers du sein agressifs (tumeur primaire) en métastases.
Cette propagation des cellules cancéreuses serait due à la protéine SMYD2, qui détourne à l’avantage des cellules l’activité d’une autre protéine, BCAR3. Connue pour être en partie responsable de l’adhérence et de la capacité migratoire des cellules, l’action de BCAR3 est fortement stimulée par SMYD2. Ainsi, des expériences in vitro montrent que le développement de cellules cancéreuses métastatiques et leurs aptitudes à migrer et envahir leur environnement requiert la présence, ou du moins la stimulation, de SMYD2.
Dans un second temps, l’équipe de scientifiques a cherché à inhiber SMYD2 chez des souris atteintes d’un cancer mammaire encore au stade primaire. L’analyse comparative de l’évolution du stade de développement des cancers entres les souris traitées et celles non-traitées a finalement mis en évidence une corrélation entre l’inhibition de SMYD2, le blocage de son action sur BCAR3 et l’absence totale d’apparition de métastase.
Ces résultats représentent un premier pas prometteur vers le développement d’une thérapie précoce prévenant le développement de métastases dans le cancer du sein. Un tel traitement préventif accorderait plus de temps à l’équipe médicale pour identifier et mettre en œuvre une thérapie efficace contre la tumeur primaire, ou trouver une alternative pour les tumeurs réfractaires.
Casanova AG et al., Cytoskeleton remodeling induced by SMYD2 methyltransferase drives breast cancer metastasis,
Cell Discovery, 2024; 10:12
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°31 :
BIOTECHNOLOGIES
Fusions & Acquisitions : en route vers les nichebusters !
Arsia AMIR-ASLANI, Georges El HADDAD
BOURSE & BIOTECHS
L’indice Next Biotech accuse le coup dans un contexte d’euphorie boursière liée à l’intelligence artificielle
Sam RASHIDI, Georges EL HADDAD, Baptiste BOUNEKIR, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
La réponse des biotechnologies à l’obésité
Zephyr XU, Marine IRDEL, Ahmed Aziz AMRI, Nafissa KADERHAI, Céline TRAN, Arsia AMIR-ASLANI
Dossier préparé par le Advanced Master in Biomedical Management de Grenoble Ecole de Management
HISTOIRE DES SCIENCES MÉDICALES
Alexandre YERSIN, microbiologiste, explorateur et agriculteur
Patrice BOUREE
LABORATOIRE PRATIQUE
Comment la crise sanitaire a modifié notre approche de la biologie délocalisée
Delphine LACOURT, Camille BOUTIN, Clémentine MARLAS, Nassima PEIXOTO MOKHTAR, Marie-Laure VABRE, Caroline COULON, Anne-Sophie BARGNOUX, Jean-Paul CRISTOL
CAS BIOCLINIQUES
Méningo-encéphalite à West Nile Virus : A propos d’un cas chez un patient immunodéprimé
Elisabeth ROTH-JARROUX, Aurélie SMETS, Pauline TISSERAND, Eric GARDIEN, Mohamed-Riadh BEN JDIDIA
Newsletter Spectra Diagnostic N°30
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Préparation automatisée d’échantillons pour la chromatographie
Tecan a annoncé une nouvelle solution d’automatisation de milieu de gamme pour la préparation d’échantillons en chromatographie : Resolvex Prep. L’instrument doit améliorer l’efficacité, la précision et la fiabilité de la préparation des échantillons de chromatographie.
La préparation des échantillons pour les applications de chromatographie est une tâche critique et techniquement exigeante. Des incohérences, même mineures, peuvent avoir un impact significatif sur la qualité des essais en aval. En automatisant le processus, les laboratoires peuvent économiser du temps, des efforts et des coûts, tout en améliorant la fiabilité de leurs résultats.
L’automate est spécialement conçu pour les flux de travail de chromatographie et convient particulièrement à la préparation d’échantillons LC-MS. Il peut traiter des lots de différentes tailles (de cinq à 100 échantillons), le dédiant particulièrement aux laboratoires à débit moyen. Il s’agit d’un outil rentable qui permet d’accroître la productivité et la qualité des échantillons.
Cette solution relève plusieurs défis associés à ces préparations d’échantillons : en utilisant le pipetage par déplacement direct pour éviter les risques associés aux solvants volatils, et en s’adaptant aux tubes d’échantillons scellés pour éviter l’évaporation pendant le traitement. Ce système automatisé permet également de remédier à la pénurie actuelle de personnel de laboratoire qualifié tout en respectant les exigences de la chaîne de contrôle.
L’automate combine un matériel de haute qualité, conçu avec précision, et un logiciel intuitif, centré sur l’utilisateur, qui peut être maîtrisé en moins d’une heure. Cette configuration à la fois robuste et flexible maximise l’efficacité tout en minimisant le risque d’erreur humaine, pour des résultats plus précis et fiables.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Automate pour la biopsie liquide et les biobanques
Tecan a dévoilé une technologie innovante de séparation des liquides qui promet de faire gagner du temps et d’améliorer la précision dans les flux de travail des laboratoires : Phase Separator™. Avec des applications spécifiques à la biopsie liquide et aux biobanques, ses avantages se feront sentir en génomique, en protéomique et dans de multiples domaines pathologiques, de l’oncologie aux maladies neurodégénératives en passant par les troubles métaboliques.
Phase Separator désigne une capacité de pipetage unique du nouveau bras Air Flexible Channel Arm™ (Air FCA) sur la plateforme de manipulation de liquides phare de Tecan, la Fluent® Automation Workstation. Il relève le défi de la détection des interfaces liquide-liquide et de la séparation efficace des phases voisines, tout en évitant le risque de contamination, ce qui le rend idéal pour la séparation du plasma dans les échantillons de sang centrifugés.
Cette technologie détecte les niveaux de liquide avec une précision extrême à l’intérieur du tube, de sorte qu’il n’y a pas d’interférence avec les codes-barres ou d’autres marquages sur le tube. En combinant la détection de phase avec l’action de pipetage, le Phase Separator peut atteindre de hautes vitesses, qu’il s’agisse de tubes ou de plaques. La vitesse de traitement est encore améliorée lorsque les huit canaux de l’Air FCA sont utilisés en parallèle, ce qui permet d’aspirer le plasma de 24 tubes de sang centrifugé en moins de 10 minutes, et deux fois plus rapidement sur les systèmes à deux bras. Ces avantages sont obtenus sans perte d’espace sur la paillasse et sans frais supplémentaires.
Selon Luca Valeggia, vice-président senior de l’automatisation des laboratoires chez Tecan, « Grâce à sa précision et à son flux de travail rationalisé, il offrira de nouveaux niveaux d’efficacité et de fiabilité tant pour la recherche que pour les applications cliniques. Il apportera une contribution énorme aux flux de travail de la biopsie liquide, ayant un impact sur le diagnostic et le suivi des maladies, ainsi qu’à des applications de recherche plus larges, où il contribuera à accélérer la découverte. »
Grâce à cette innovation en instance de brevet, les échantillons biologiques peuvent être traités plus rapidement, avec plus de précision et même plus efficacement qu’avec les méthodes précédentes. Ces améliorations se traduisent par des gains de productivité et des économies pour les laboratoires, avec un impact particulier sur le domaine en pleine évolution de la biopsie liquide.
ANALYSEUR
Dépistage rapide et facile de la SMA et du DICS
Revvity a lancé son système EONIS Q, une plateforme conforme à la directive IVD européenne. Cette plateforme permet aux laboratoires d’adopter les diagnostics moléculaires pour l’amyotrophie spinale infantile (SMA) et le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) chez les nouveau-nés.
La détection immédiate de ces deux maladies héréditaires est essentielle pour permettre un pronostic favorable, puisque des thérapies existent. Cependant, le nombre de tests moléculaires pour les anomalies congénitales, dont la SMA et le DICS, reste relativement faible, en partie à cause du coût prohibitif et du niveau d’expertise technique nécessaire pour les mener à bien et les interpréter.
Le système EONIS Q simplifie et rationalise les tests moléculaires pour la SMA et le DICS grâce à une plateforme complète d’outils innovants qui inclut l’Instrument EONIS Q96, le Kit EONIS DICS-SMA et le logiciel dédié EONIS EASI.
Le temps de traitement de la plateforme EONIS Q, de l’échantillonnage jusqu’au résultat, est d’environ trois heures. Comparée aux solutions traditionnelles de qPCR par voie humide, la plateforme se situe bien au-dessus des standards du marché en termes de capacités logicielles. Le processus ne nécessite pas d’étape de rinçage et réduit le nombre d’étapes de pipetage et de centrifugation, minimisant le temps de manipulation. Le système EONIS Q nécessite également moins de consommables et de plastiques à usage unique, ce qui contribue à optimiser encore davantage les ressources et l’efficacité des coûts pour les laboratoires cherchant à s’équiper du système.
Grâce à son format compact et à sa plus petite empreinte physique, la plateforme EONIS Q est adaptée aux laboratoires de toutes tailles, tout en offrant des avantages supplémentaires aux laboratoires avec une petite ou moyenne capacité de rendement, notamment ceux qui ne disposent pas de salle propre PCR.
Entité auparavant affiliée à PerkinElmer, et forte de plus de trois décennies d’expérience et d’innovation dans le dépistage néonatal, Revvity commercialise des solutions permettant de tester près de 40 millions de nouveau-nés dans le monde pour des maladies mortelles chaque année. En France, les solutions de dépistage de Revvity sont utilisées pour dépister l’ensemble des nouveau-nés, soit 700 000 bébés par an.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Un logiciel pour optimiser les saisies de données
Les évolutions technologiques ont amené la société 3Si à intégrer de nouvelles sources de développement, et ainsi, à repenser et redévelopper entièrement une solution pour les laboratoires.
De fait, Scan’Bac Paperless va laisser place à leur nouvelle solution entièrement web : LaboW. Soucieux d’accompagner les laboratoires et de leur faire bénéficier des dernières technologies, la société propose de migrer l’ancien système Scan’Bac Paperless vers ce nouveau progiciel.
LaboW, solution entièrement web, facilite les déploiements multisites, le paramétrage, l’utilisation quotidienne…
La paillasse de microbiologie est ainsi fortement modernisée : technologie web, design, traçabilité de chaque tâche et action sur chaque utilisateur, facilité en maintenabilité et paramétrage (Glisser-déposer, blockly), mobilité et accessibilité de tout endroit.
LaboW est une véritable évolution pour la feuille de paillasse électronique, mais pas seulement. L’interface est au format web avec laquelle le laboratoire peut organiser l’espace de travail à sa guise.
Les règles sont maintenant bien plus visibles avec le format « blockly » (Programmation type puzzle) où il est possible de faire des scripts plus ou moins complexes avec l’exploitation de son environnement :
• Données cliniques (symptômes, traitement, sexe, grossesse, pathologie connue, etc…)
• Les résultats de cytologie automate
• Les résultats des antibiogrammes
• Etc…
Ainsi, le laboratoire peut élaborer des algorithmes qui déclencheront des conclusions complétement automatisées, des conseils thérapeutiques, les commentaires du CASFM, la gestion des délais préanalytiques et d’incubation, etc.
Ces règles sont interprétées en direct (au moment du cochage) et non à la validation du dossier comme précédemment sur Paperless.
Une fois le paramétrage finalisé le laboratoire obtiendra un produit en adéquation avec son organisation de travail.
Pour exemple concret : grâce à une étude de risques en bactériologie, les règles ont permis de cadrer entièrement la méthode de travail obligeant l’opérateur dans certaines situations à vérifier une identification initialement faite au spectromètre de masse par une technique alternative, d’ensemencer un milieu particulier en fonction du site de prélèvement, de vérifier une CMI, de vérifier un phénotype de résistance, d’obliger une durée d’incubation adaptée au prélèvement…
Enfin, un tableau de bord entièrement paramétrable permet, en temps réel, de connaître et de suivre les indicateurs de son choix (ex : la liste de travail effectué et à faire).
MATERIEL DE LABORATOIRE
Réservoirs à réactifs stériles en polypropylène
INTEGRA Biosciences a élargi sa gamme de réservoirs à réactifs en y intégrant des réservoirs stériles en polypropylène de 10 et 25 mL avec la technologie anti-ventouse SureFlo™. Ces nouveautés dans la gamme sont composées d’un matériau hautement résistant aux produits chimiques qui offre une grande compatibilité avec les réactifs et une adsorption de surface réduite des protéines, ce qui les rend idéales pour les analyses moléculaires délicates.
Des événements de liaison défavorables peuvent rendre les réservoirs en polystyrène impropres à des applications telles que des analyses moléculaires délicates. Ces nouveaux réservoirs sont conçus pour répondre à ce défi, en offrant une plus faible liaison de surface des macromolécules afin de pouvoir en faire plus sans se soucier des performances du test. Développés en réponse aux besoins des clients, ces derniers ajouts élargissent davantage la gamme de réservoirs à réactifs afin d’offrir une plus grande variété d’options de réservoirs et de répondre à un nombre croissant d’applications diverses.
La combinaison de polypropylène avec SureFlo et d’un traitement de surface augmentant l’adhésivité et la mouillabilité garantit un volume mort ultra faible, ce qui économise des réactifs onéreux et améliore la compatibilité des tests. Ces caractéristiques rendent ces réservoirs tout à fait adaptés aux applications utilisant des colorants fluorescents – comme SYBR® Green et TaqMan® qPCR – y compris les analyses médico-légales, les microarrays, le séquençage nouvelle génération, le clonage de gènes et les travaux sur les protéines.
Valab étend son expertise aux laboratoires d’analyses vétérinaires
VALAB, spécialiste de l’aide à la validation biologique, a installé au printemps 2023 pour la première fois son système expert dans le laboratoire d’analyses vétérinaires, Cerba Vet (Massy). De façon similaire aux laboratoires de biologie médicale humaine, la solution Valab® permet d’automatiser et d’harmoniser la validation biologique au sein du laboratoire tout en améliorant la sécurité, la reproductibilité, la qualité et le temps de rendu des résultats.
Ce premier Valab® à l’usage des analyses vétérinaires a été paramétré et configuré pour expertiser en particulier les résultats des analyses canines et félines. Le paramétrage biologique des analyses comme les intervalles de référence ainsi que les règles d’expertise associées, ont été ajustés à chaque espèce. En effet, plusieurs règles d’expertise ont été modifiées et de nouvelles règles créées pour répondre à des pathologies à la fois communes et spécifiques du chat et/ou du chien comme l’hyperthyroïdie du chat, l’hypothyroïdie du chien ou encore l’augmentation des enzymes hépatiques suite à un traitement au phénobarbital. Cette adaptation de Valab® permet de garantir une expertise adéquate de la validation biologique des résultats obtenus à partir des analyses de chiens et de chats. Les analyses vétérinaires pouvant actuellement être prises en charge par ce système sont entre autres (liste non exhaustive) : les analyses biochimiques, les bilans d’hémostase, le marqueur de la fonction rénale SDMA (diméthylarginine symétrique), les médicaments comme le phénobarbital (prescrit dans le cadre d’épilepsie), les hormones thyroïdiennes, les hormones sexuelles, le bilan d’endocrinologie comme le cortisol (dans le cadre de la maladie de Cushing), les marqueurs d’inflammation (CRP et sérum amyloïde A protéine), les acides biliaires, les groupes sanguins, la bactériologie urinaire, etc.
Après plusieurs mois de fonctionnement effectif et d’expertise, le système expert d’aide à la validation biologique Valab® a confirmé son caractère flexible et adaptatif permettant d’automatiser la validation d’environ 70 % des dossiers canins et félins. Dans ce sens, le système montre son efficience dans le processus postanalytique des laboratoires de biologie médicale humaine, spécialisée et, à présent, également dans celui des laboratoires vétérinaires.
Guillem Pelissier est nommé Directeur Général France de Dedalus
Le groupe Dedalus a confié le poste de directeur général régional de Dedalus en France à Guillem Pelissier. Il sera chargé « d’accélérer encore la transformation numérique du système de santé français », et de renforcer la position de Dedalus en France et en Europe.
Guillem Pelissier apporte plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des technologies et de la transformation digitale. Diplômé de l’IAE d’Aix en Provence, il a débuté sa carrière au sein du département d’audit de PricewaterhouseCoopers avant de rejoindre Atos en 2006 où il a occupé différents postes de direction en France, à Hong Kong, aux Pays-Bas et aux États-Unis.
Passionné par l’idée d’aider les organisations à atteindre le plein potentiel apporté par le numérique, il possède une expérience éprouvée dans la réalisation de projets de transformation à grande échelle.
« C’est un honneur de rejoindre Dedalus, un acteur clé du numérique en santé en Europe. Avec l’équipe, je suis enthousiaste à l’idée d’aider les professionnels de santé à fournir de meilleurs soins aux communautés qu’ils desservent. Je suis déterminé à contribuer à une industrie qui a un impact si profond sur notre vie quotidienne », a déclaré Guillem Pelissier.
« Je suis ravi d’accueillir Guillem en tant que nouveau directeur général régional pour la France. Ses solides compétences et son énergie nouvelle sont exactement ce dont nous avons besoin pour le développement stratégique futur de Dedalus. Je suis convaincu que son leadership et son expertise seront inestimables pour réaliser les ambitions de notre entreprise et je me réjouis des nouvelles perspectives et des idées qu’il apportera à la région française », a commenté Alberto Calcagno, PDG du groupe Dedalus.
RSE : Greiner obtient la médaille d’or Ecovadis
Au cours des dernières années, certaines divisions de Greiner avaient déjà été évaluées par EcoVadis, le plus grand organisme mondial d’évaluations RSE. Cette année, c’est la première fois que le Groupe dans son ensemble a été évalué, c’est-à-dire en incluant les divisions Greiner Bio-One, Greiner Packaging et NEVEON.
Greiner a obtenu 73 points sur 100, ce qui lui confère la médaille d’Or. La performance de l’entreprise est divisée en quatre critères : environnement, éthique, social et droits humains et achats responsables. Greiner est arrivé en tête dans la catégorie Environnement, avec un score de 80 points.
Moins d’émissions et moins de déchets : le développement durable et la protection de l’environnement ont toujours été au cœur des activités de Greiner. Aujourd’hui, la durabilité joue également un rôle dans le financement de l’entreprise. En octobre 2022, Greiner a souscrit un crédit dont le taux d’intérêt est lié aux performances en matière de développement durable.
« Le développement durable joue un rôle clé pour nous, pour nos clients et sur le marché financier. Dans le cadre de notre Prêt Développement Durable, nous nous sommes fixé pour objectif de ne travailler qu’avec des fournisseurs ayant obtenu une note EcoVadis d’au moins 50 points d’ici à 2030 » énonce Hannes Moser, Directeur Financier de Greiner.
EcoVadis évalue la division Greiner Packaging depuis 2014 et Greiner Bio-One depuis 2022. Sabine Schellander, Co-Responsable du Développement Durable, a commenté : « Nous voulons continuer à nous améliorer. L’évaluation EcoVadis nous indique les prochaines étapes à franchir. Notre objectif est de nous classer parmi les 1 % les plus performants et d’obtenir la médaille de Platine. »
Les efforts visant à améliorer la durabilité ne s’arrêtent pas aux portes de l’entreprise. Greiner prend des mesures supplémentaires pour rendre la chaîne d’approvisionnement plus transparente. Ce n’est qu’en réduisant les émissions liées à ses fournisseurs que l’entreprise pourra réduire ses propres émissions de type 3, c’est-à-dire les émissions de gaz à effet de serre tout au long de la chaîne de valeur en amont et en aval de l’entreprise.
L’évaluation EcoVadis couvre un large éventail de systèmes de gestion non financière, notamment l’environnement, les droits du travail et les droits de l’homme, l’éthique et l’impact de l’approvisionnement durable. Ces systèmes sont évalués par des experts internationaux et ajustés en fonction du secteur, du pays et de la taille de l’entreprise.
Nouvel hôpital de l’Institut Curie : Lancement de la plateforme de thérapie cellulaire
L’Institut Curie, acteur majeur de la cancérologie, a renforcé sa position de leader dans l’ouest parisien, avec l’ouverture fin 2023 de son nouvel hôpital à Saint-Cloud. Il accueillera également une plateforme ultramoderne de thérapie cellulaire et des équipes de recherche de pointe.
« Cette inauguration est l’aboutissement d’un vaste projet démarré en 2019 dans le cadre du projet d’établissement MC21 (pour Marie Curie 2021). Il révèle nos ambitions pour une prise en charge améliorée de notre patientèle et marque aussi l’arrivée progressive des chercheurs sur notre site de Saint-Cloud. Le lancement des travaux de la plateforme de thérapie cellulaire du Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC) est, en effet, une deuxième grande étape. C’est bien-sûr une grande satisfaction de voir un tel projet aboutir. Il est le fruit du travail de nombreuses équipes hospitalières et de recherche, épaulées par tous les services de l’Institut Curie », souligne le Pr Thierry Philip, président du Directoire de l’Institut Curie.
Faire rayonner la cancérologie de demain dans l’Ouest parisien
Cette extension de 14 000 m2 complète les espaces hospitaliers existants pour un total de 34 000 m2 d’espaces disponibles, neufs ou rénovés, pour le soin et la recherche :
• Nouveaux espaces : salles d’attente agrandies et espaces de consultations et de soin repensés ;
• Parcours de soins plus fluides pour une prise en charge optimale : trajets des patients raccourcis, notamment en ambulatoire, circuit du médicament optimisé, transmission des échantillons facilitée entre les blocs opératoires et les laboratoires…
• Locaux rénovés et spacieux pour favoriser le bien-être au travail ;
• Laboratoires et équipements modernisés pour développer de nouvelles recherches de pointe.
Au cours de la dernière décennie, l’incidence des cancers a augmenté, mais leur mortalité a baissé grâce aux progrès du dépistage et des traitements.
Ce nouvel hôpital « témoigne de la volonté de l’Institut Curie […] d’ancrer la position de l’Institut Curie dans la nouvelle dynamique de territoire de l’organisation de la cancérologie de l’ouest parisien », se réjouit le Pr Steven Le Gouill, directeur de l’Ensemble hospitalier de l’Institut Curie.
Pour répondre à ces changements, le projet immobilier s’est appuyé dès l’amont sur une collaboration entre soignants et architecte, ainsi qu’un « patient partenaire » pour exprimer les attentes des personnes soignées.
La rénovation comprend 2 100 m2 dédiés à la recherche, et le continuum recherche-soins stratégique pour l’Institut Curie sera renforcé par le lancement de la future plateforme de thérapie cellulaire (650 m2, 30 personnes dédiées) du Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC) en 2024 et l’installation de nouvelles équipes de recherche à horizon 2024-2025.
Un nouveau groupe de maladies génétiques éclaircit des mystères
Le laboratoire franco-américain de génétique humaine des maladies infectieuses de l’Institut Imagine (Inserm, Université Paris Cité, AP-HP) et de l’Université Rockefeller, coordonné par le Pr Jean-Laurent Casanova et le Dr Laurent Abel, s’intéresse de longue date aux différences interindividuelles cliniques lors d’une infection, notamment par le SARS-CoV-2 ou d’autres virus. Leurs travaux ont contribué à la compréhension des mécanismes moléculaires, cellulaires et immunologiques défectueux chez des sujets souffrant d’une infection virale grave. Ceci a été permis grâce à l’identification dans leur génome de mutations à l’origine d’une réponse immunitaire défectueuse. L’étude parue récemment dans la très prestigieuse revue Nature se penche spécifiquement sur des patients porteurs de défauts génétiques de la voie de signalisation NF-κB alternative : plus de 80 % d’entre eux ont des autoanticorps contre les IFN-I. Cette présence explique la vulnérabilité accrue de ces patients à des maladies virales sévères, telles que des formes critiques de pneumonie Covid-19, pneumonie grippale, de varicelle ou de zona, ou des herpès labiaux récurrents.
Ces travaux ont également montré que le thymus de ces patients présente une structure anormale et une expression réduite de la protéine AIRE, à l’origine du développement d’autoanticorps contre les IFN-I et la susceptibilité virale de ces patients. De façon surprenante, l’auto-immunité de ces patients semble dirigée exclusivement envers les IFN-I.
LE VOYER T et al., Autoantibodies against type I IFNs in humans with alternative NF-κB pathway deficiency, Nature, 2023; 623:803–813
Un régulateur cérébral impliqué dans des maladies psychiatriques
Il était jusque-là communément admis que des familles de récepteurs synaptiques transmettaient des messages excitateurs et d’autres inhibiteurs vis-à-vis des neurones. Or, dans le cerveau, le récepteur supposément excitateur appelé GluD1 se révèle contre tout attente jouer un rôle majeur dans le contrôle de l’inhibition des neurones. Des altérations dans le gène GluD1 étant retrouvées dans un certain nombre de troubles neurodéveloppementaux et de maladies psychiatriques comme les troubles du spectre autistique (TSA) ou la schizophrénie, cette découverte ouvre la voie à de nouvelles pistes thérapeutiques pour lutter contre les déséquilibres entre transmissions neuronales excitatrices et inhibitrices associés à ces maladies. Ce travail, publié dans Science, est le fruit de collaborations de chercheurs et chercheuses de l’Inserm, du CNRS et de l’ENS au sein de l’Institut de biologie de l’ENS (IBENS, Paris) avec le laboratoire de Biologie moléculaire du MRC à Cambridge au Royaume-Uni.
PIOT L et al., GluD1 binds GABA and controls inhibitory plasticity, Science, 2023; 382(6677):1389-1394, doi : 10.1126/science.adf3406
MANIFESTATIONS
Newsletter Spectra Diagnostic N°29
ANATOMOPATHOLOGIE
Premier test diagnostic du cancer de la vessie grâce à l’IA marqué CE
L’IA – innovation de rupture – est en plein essor dans le monde de la santé et particulièrement dans le diagnostic du cancer grâce, notamment, à la digitalisation du secteur de l’anatomopathologie. Elle a l’avantage de permettre l’amélioration des performances des solutions développées grâce à l’accumulation des données.
VitaDX, deeptech en santé, conçoit et développe des solutions logicielles de diagnostic du cancer intégrant du traitement d’image et de l’intelligence artificielle grâce à l’exploitation de 4 brevets issus de la recherche Française.
Avec sa première solution VisioCyt® Bladder, la société est en mesure de diagnostiquer un cancer de la vessie à partir d’un simple échantillon d’urine.
Cette solution est à ce jour la seule solution marquée CE capable de diagnostiquer le cancer de la vessie grâce à l’intelligence artificielle.
VisioCyt® est un dispositif médical de diagnostic in vitro destiné aux professionnels de santé et développé avec le soutien d’anatomopathologistes et d’urologues pour répondre aux besoins exprimés d’avoir un test non invasif, sensible, reproductible, rapide et simple s’intégrant dans le parcours de soin du patient.
Un test non invasif validé dans un essai clinique prospectif multicentrique
Les performances du test ont été validées dans l’essai clinique VisioCyt1 (NCT02966691) réalisé sur 1360 patients recrutés au sein de 14 établissements hospitaliers de renom.
Une analyse pour la personnalisation du parcours de soin
Prescrit en amont de la cystoscopie par les urologues en plus de l’ECBU, la collecte des urines peut être faite dans les établissements de santé ou dans l’un des laboratoires de ville partenaires. Les échantillons sont ensuite envoyés dans un centre d’anatomopathologiste qui réalise l’analyse. Les rapports d’analyse colligeant le résultat de VisioCyt® et de la cytologie classique lue par le médecin anatomopathologiste sont disponibles sous 8 jours.
VisioCyt® ne vient pas remplacer les anatomopathologistes, mais au contraire les aide à établir leur diagnostic. Le résultat de VisioCyt® et leur expertise permettent de générer des résultats fiables et reproductibles permettant à l’urologue d’adapter et de personnaliser le parcours-patient et d’éviter des actes invasifs.
BIOCHIMIE
Analyseur d’immunodosage sans maintenance quotidienne
bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a obtenu le marquage CE de VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1), un test sanguin pour l’évaluation et la prise en charge des patients victimes d’un traumatisme crânien léger. Ce test s’appuie sur une combinaison unique de biomarqueurs cérébraux : GFAP et UCH-L1*. Cet outil diagnostique peut contribuer à limiter le nombre de scanners cérébraux (tomodensitométrie, TDM) et à désengorger les urgences en détectant l’absence de lésion intracrânienne post-traumatique.
Défini comme une altération des fonctions cérébrales due à une force externe, le traumatisme crânien touche 69 millions de personnes chaque année dans le monde. En s’appuyant sur l’examen clinique et l’échelle de coma de Glasgow (Glasgow Coma Scale), le traumatisme crânien peut être considéré comme léger, modéré ou sévère. 70 à 90 % des traumatismes crâniens sont légers mais ils sont l’une des causes les plus fréquentes de passage aux urgences.
Même si les scanners cérébraux sont obligatoires pour tous les traumatismes crâniens modérés et sévères, les médecins urgentistes ont souvent recours à ces examens au début de la prise en charge d’un traumatisme léger afin de détecter d’éventuelles lésions intracrâniennes post-traumatiques. Pourtant, de telles lésions apparaissent dans moins de 10 % des cas de traumatisme crânien léger. Un grand nombre de scanners pourrait donc être évité. Le recours excessif au scanner augmente la durée d’admission, expose les patients aux radiations et monopolise des ressources dans des services d’urgence saturés.
En plus de l’examen clinique, le test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) peut répondre aux besoins des médecins en leur permettant d’améliorer le triage des patients. Le test écarte avec fiabilité le risque de lésion intracrânienne. Il fournit un résultat objectif pour évaluer la nécessité de réaliser une TDM cérébrale chez l’adulte. Les deux biomarqueurs cérébraux GFAP et UCH-L1 sont présents dans le sang dès la première heure suivant le traumatisme. Ce test, facile à interpréter et réalisable dans une fenêtre large de 12 heures après le traumatisme, est disponible sur les instruments d’immunoessais VIDAS® 3 et VIDAS® KUBE™, offrant la possibilité de réaliser des tests automatisés 24/7. La commercialisation commencera au quatrième trimestre 2023 dans plusieurs pays d’Europe, d’Afrique du Nord et d’Amérique du Sud, puis dans le reste du monde en 2024 et 2025.
* GFAP: Glial Fibrillary Acidic Protein (Protéine d’Acides Fibrillaires Gliales) ; UCH-L1: Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1
BIOLOGIE MOLECULAIRE
La biologie moléculaire sur le terrain
EasyNat®System est un dispositif de biologie moléculaire délocalisé en test unitaire distribué par Appolon Bioteck. Cette technologie innovante permet des tests rapides et précis sur le terrain.
Avec EasyNat, des analyses moléculaires peuvent être directement effectuées sur le lieu de soins, pour une utilisation sur le terrain, notamment dans les régions éloignées où l’accès aux laboratoires est limité. Cela permet une détection précoce des maladies, pour un diagnostic plus rapide et une prise en charge plus efficace des patients.
Les kits de test sont faciles à manipuler, et les instructions claires permettent aux utilisateurs de réaliser les analyses sans avoir besoin de compétences techniques approfondies. Sa portabilité et sa simplicité d’utilisation sont des atouts majeurs afin d’améliorer les chances de guérison des patients.
EasyNat offre également une grande polyvalence dans les tests qu’il propose. Que ce soit pour une utilisation en milieu clinique, pour la détection de maladies infectieuses des voies respiratoires, des infections sexuellement transmissibles ou la Malaria. Cet automate propose également des tests pouvant être utilisés dans d’autres domaines tels que la médecine vétérinaire. Ainsi, EasyNat s’adapte aux besoins spécifiques de chaque situation.
La technologie EasyNat révolutionne le domaine de la biologie moléculaire en offrant une solution de diagnostic rapide, précise et portable. Les professionnels de santé disposent désormais d’un outil puissant pour améliorer la qualité des soins et la gestion des maladies.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Une technologie unique pour la conservation des acides nucléiques
La technologie développée par la société Imagene est unique. Elle permet un stockage au long terme et une distribution à température ambiante des acides nucléiques ADN (capsules DNAshell®) et ARN (capsules RNAshell®). Cet avantage est décisif pour le biobanking et le diagnostic moléculaire et pourra ainsi intéresser autant les Laboratoires de Biologie Médicale que les industriels proposant des contrôles en Biologie Moléculaire.
La société, basée à Bordeaux, distribue déjà un kit d’ARN de référence (BCR/ABL) pour le suivi de la leucémie myéloïde chronique, développé avec le Groupe de Biologistes Moléculaires des Hémopathies Malignes (GBMHM). Plus récemment, le Joint Research Centre et la société Twist Bioscience, leader mondial dans la production d’acides nucléiques synthétiques, ont choisi la technologie RNAshell® pour conserver et distribuer des ARN de contrôle pour le diagnostic de la Covid 19.
Imagene recherche de nouveaux partenaires afin de répondre aux besoins des laboratoires en proposant une solution qui leur apporte une standardisation et une optimisation de la conservation de leurs acides nucléiques et de leurs analyses.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Système multiplexe en POC
Launch Diagnostics France SAS est la filiale européenne de Launch Diagnostics Ltd, principal distributeur sur le marché du diagnostic in vitro au Royaume Uni depuis plus de 30 ans. Elle fête, cette année, ses 10 ans sur le marché français.
A la recherche de solutions innovantes, adaptées aux demandes spécifiques et évolutives du marché du diagnostic in vitro, Launch Diagnostics France lance son nouveau système de biologie moléculaire multiplexe POC.
Basé sur une double technologie, PCR en temps réel et micro array, il permet la détection simultanée des virus SARS-CoV2, grippe A, grippe B et VRS en moins de 1 heure.
• Utilisation simplifiée : 1 minute de temps technique pour lancer le test, chargement direct de l’échantillon, reconnaissance automatique du test par le système
• Détection multiplexe de pathogènes : capacité de multiplexage de 20 pathogènes dans une cassette de test
• Visualisation des courbes d’amplification
• Interprétation automatique des résultats
Cassettes disponibles (test unitaire) :
• FlashDx-SARS-CoV-2
• FlashDx-SARS-CoV-2/ Flu A/Flu B/RSV test
• FlashDx-Respiratory Panel 1.1 (SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Adenovirus (ADV), Respiratory Syncytial Virus (RSV), Human Rhinovirus/Enterovirus (HRV/HEV), Parainfluenza virus 1, 2 & 3 (PIV1, PIV2, PIV3), Bordetella pertussis, Human Metapneumovirus, Mycoplasma pneumoniae)
• FlashDx-GBS (Streptocoque B)
PUBLI-PRODUIT
Un cœur analytique révolutionnaire
Stago, entreprise française indépendante depuis 1945 et présente sur la scène internationale, experte en solutions de diagnostic en hémostase, propose sthemO 301 conçu pour les laboratoires traitant des volumes d’échantillons moyens à élevés.
Autonome et entièrement automatisé pour permettre aux utilisateurs de s’orienter sur des tâches à forte valeur ajoutée, sthemO 301 peut s’intégrer à des chaînes robotisées.
sthemO 301 est dotée d’une innovation majeure en hémostase : la « Dual Technology ».
En plus du système unique de détection viscosimétrique, il est possible désormais d’effectuer des mesures optiques en parallèle pour une même analyse et au sein d’une même cuvette.
Expertise et performance sont ainsi réunies dans une solution entièrement innovante afin d’obtenir d’excellentes performances analytiques et ainsi améliorer la prise en charge du patient.
Conçu pour améliorer l’expérience utilisateur, sthemO 301 est à la fois performant et facile à utiliser.
sthemO 301 intègre notamment des fonctionnalités intelligentes qui vous simplifieront la vie. En effet, son intelligence artificielle embarquée reconnaît les différents types de tubes (fabricant, bouché / débouché).
Enfin, avec sa nouvelle gamme de réactifs dédiée, sthemO 301 offre une performance optimale.
Ainsi Stago s’engage à vous apporter une solution complète pour répondre aux besoins quotidiens de votre laboratoire en matière d’hémostase incluant une nouvelle gamme de services associés.
BioMérieux réalise un investissement stratégique dans Oxford Nanopore
Oxford Nanopore Technologies plc, la société qui propose une technologie de détection moléculaire nouvelle génération utilisant des nanopores, et bioMérieux SA, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, ont révélé l’investissement immédiat de bioMérieux pour 70 millions de livres sterling dans Oxford Nanopore. BioMérieux a ensuite l’intention de procéder à l’acquisition complémentaire d’actions d’Oxford Nanopore sur le marché secondaire dans la limite de 3,5 % du capital émis d’Oxford Nanopore.
Ce renforcement des relations entre les deux sociétés s’inscrit dans la suite du partenariat annoncé en avril dernier par lequel Oxford Nanopore témoignait de sa volonté de s’orienter vers les marchés cliniques. Cet investissement soutiendra le développement de produits d’Oxford Nanopore destinés au diagnostic in vitro, conformément à l’engagement de bioMérieux de contribuer à améliorer la santé publique dans le monde.
Les deux sociétés ont ainsi l’intention de capitaliser sur la technologie de pointe d’Oxford Nanopore et sur l’expertise de bioMérieux dans les domaines de la R&D, de la réglementation, de la biologie médicale et de l’accès au marché. A l’occasion de cette transaction, les deux entreprises créeront un comité consultatif – IVD Advisory Board – au sein d’Oxford Nanopore afin de faire progresser la technologie des nanopores dans l’utilisation clinique de routine.
Le séquençage par nanopore est une technologie innovante qui permet d’analyser de longs fragments d’ADN ou d’ARN. Il fonctionne en mesurant les variations d’un courant électrique générées lorsque les acides nucléiques passent à travers un nanopore protéique. Le signal résultant est décodé pour fournir la séquence spécifique d’ADN ou d’ARN. Parce qu’elle est évolutive et donne des résultats en temps réel, et au vu des progrès réalisés dans la précision du séquençage d’un seul nucléotide, cette technologie est idéale pour la caractérisation rapide, et à coût raisonné, d’agents pathogènes dans des échantillons cliniques.
Ensemble, les entreprises souhaitent répondre aux importants besoins non satisfaits des marchés clinique et diagnostique pour lesquels un séquençage riche en informations, rapide, accessible et abordable est essentiel et la technologie nanopore est particulièrement adaptée.
Oxford Nanopore reconfirme son objectif d’un EBITDA ajusté à l’équilibre d’ici la fin de l’année 2026.
Oxford Nanopore Technologies
bioMérieux
Evaluer la sévérité de la maladie pour améliorer la prise en charge des patients
DiaSorin élargit son offre en matière de tests spécialisés innovants en proposant un nouvel outil destiné à améliorer la prise en charge des patients en évaluant avec précision la sévérité de la maladie et le pronostic de mortalité.
Issu d’un accord de partenariat entre DiaSorin et Thermo Fisher Scientific, la solution B·R·A·H·M·S MR-proADM™ est désormais disponible sur les analyseurs DiaSorin LIAISON® XL et LIAISON® XS dans tous les pays acceptant le marquage CE. DiaSorin SA assure la commercialisation du kit LIAISON® BRAHMS MR-proADM™ en France. Il s’agit d’un dosage par chimiluminescence automatisé permettant la détermination quantitative de la région centrale de la pro-adrénomédulline dans le plasma EDTA humain. Ce test, en association avec une évaluation clinique et d’autres résultats d’analyses, est indiqué en tant qu’aide diagnostique pour évaluer la sévérité, la progression de la maladie ou le risque de mortalité, et pour guider le devenir du patient dans :
• le sepsis et le choc septique ;
• les infections urinaires ;
• les infections des voies respiratoires basses, incluant la pneumonie aiguë communautaire, la bronchopneumopathie chronique obstructive et la bronchite aiguë ;
• les maladies rénales.
Cette solution unique permet à la fois le triage des patients aux urgences ainsi que leurs prises en charge dans les unités de soins intensifs.
DiaSorin SA
Thermo Fisher Scientific
Technidata est certifié ISO 27001 pour la sécurité informatique
Technidata, qui célèbre ses 30 ans cette année, a obtenu cet automne la certification selon l’ISO 27001 qui atteste de son engagement fort pour garantir la sécurité informatique de ses solutions logicielles conçues pour les laboratoires médicaux.
Cette norme harmonisée internationalement reconnue définit les exigences auxquelles doivent répondre les systèmes de management de la sécurité de l’information et fournit des lignes directrices pour l’établissement, la mise en œuvre, la maintenance et l’amélioration continue de tels systèmes.
« La certification ISO 27001 pour la sécurité de l’information est une preuve de notre engagement à protéger les données, elle atteste des investissements importants que nous avons réalisés, ces dernières années, dans le domaine de la cybersécurité. Cette nouvelle certification vient compléter celles que nous détenons depuis de nombreuses années (ISO 9001, ISO 13485 et ISO 13485 MDSAP…) et qui sont le gage du niveau d’exigence et de qualité que nous voulons porter à la conception et au développement de nos solutions logicielles », déclare Olivier De Korte, Directeur Général de Technidata SAS.
L’ISO 27001 formule les exigences applicables aux systèmes de management de la sécurité de l’information (SMSI) et définit la manière dont les organisations doivent gérer et traiter les informations de manière sécurisée, en intégrant des contrôles de sécurité appropriés. Elle est reconnue comme un outil de référence pour aider les organisations à se prémunir des menaces multiples et à protéger leurs actifs informationnels. La certification ISO 27001 prend une dimension d’autant plus importante pour les éditeurs de logiciel qui, au-delà de la protection de leur propre système d’information, doivent intégrer la sécurité à la conception et au développement de leurs produits et de leurs services.
« Les auditeurs ont minutieusement évalué les composantes techniques et humaines de notre système de gestion de la sécurité de l’information. Au-delà du certificat, c’est toute la démarche de mise en conformité et d’amélioration continue qui nous a fait grandir et cette certification est le résultat d’un travail d’équipe mené à tous les niveaux de l’entreprise, ainsi qu’avec nos partenaires et nos Clients » ajoute Delphine Rosaz, Directrice des services centraux de Technidata SAS.
Première étape d’un processus permanent d’amélioration continue
« Conserver cette certification implique de satisfaire aux exigences dans la durée et de démontrer notre capacité à nous améliorer, en continu. Technidata mènera régulièrement des audits internes pour maintenir sa conformité, et fera intervenir des expertises extérieures pour effectuer des évaluations de sécurité périodiques de ses produits et de ses process.
L’obtention de cette certification est le résultat d’un travail collaboratif qui nécessite la compréhension des enjeux et l’implication de l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise au quotidien. Nos objectifs sont ambitieux et nous continuerons à faire évoluer et à améliorer nos pratiques », souligne Matthieu Dreyfus, Responsable Qualité et Délégué à la Protection des Données de Technidata SAS.
Elections : Raphaël Bérenger prend la relève au SNBH
Suite aux élections du nouveau bureau du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux, le Dr Raphaël Bérenger a été élu Président du SNBH pour les trois prochaines années.
Il remplace le Dr Carole Poupon, après 15 ans au sein du SNBH qui a fait valoir ses droits à la retraite. L’Assemblée Générale du SNBH a chaleureusement salué le Dr Poupon pour le travail effectué au cours de sa présidence et plus largement au cours de ses 5 mandats au bureau du SNBH.
Le Dr Bérenger, pharmacien biologiste et président de CME du Centre Hospitalier de Falaise (Calvados), a présenté sa feuille de route :
• Valoriser l’exercice de la Biologie Médicale selon les différentes modalités d’exercice (GHT, GCS…),
• Défendre la Biologie Médicale publique,
• Valoriser le maillage du territoire,
• Garantir l’offre de soins.
Enfin, le Dr Bérenger a présenté son équipe, d’horizons et d’appétences différents, sur laquelle il pourra s’appuyer pour mener les projets du SNBH.
Le Dr Poupon a déclaré : « Pour ma part, comme annoncé, je quitte la piste après 5 mandats au CA du SNBH et 2 présidences. J’ai en effet intégré le CA du SNBH en 2008, peu de temps avant la réforme de la biologie médicale, traversant avec vous et pour vous cette période qui a transformée notre profession. Le SNBH a toujours essayé de vous accompagner et continuera à le faire car telle est sa mission. »
Le nouveau bureau du SNBH est composé comme suit :
Raphaël BERENGER (C.H. Falaise) : Président
Mathilde BOUC BOUCHER (C.H.U. de Poitiers) : Secrétaire Générale
Sylvie CHASSEPOUX (C.H. de Saumur) : Secrétaire générale adjointe
Vincent ESTEVE (C.H. d’Orsay) : Vice-Président
Pierre FLORI (C.H.U. Saint-Etienne)
Jérôme GROSJEAN (C.H. Chambéry)
David GUENET (C.H.U. de Caen) : Trésorier
Pierre LUREAU (C.H. de Niort)
Julien OBIOLS (C.H. de Béziers)
Xavier PALETTE (C.H. Sud Essonne)
Caroline PRADON (Gustave Roussy) : Trésorière adjointe
Marie Hélène TOURNOYS (C.H. de Béthune) : Vice-Présidente
Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux
JFBM : Les lauréats du Challenge 180 secondes
A l’occasion des 6es JFBM qui se sont tenues à Antibes-Juan-les-Pins du 11 au 13 octobre, au cours de la session « Challenge 180 secondes », les membres du jury Posters ont décernés quatre prix en partenariat avec le Groupe Pasteur Mutualité. Les lauréats du « Challenge 180 secondes » des JFBM 2023 sont :
Premier prix :
Drone et biologie médicale d’urgence : preuve de concept et étude vibrationnelle au CHU de Rouen
S. CUTULLIC, T. POWOLNY, G. DHAUSSY, V. BRUNEL (Institut de Biologie Clinique, CHU de Rouen)
Deuxième prix :
Anomalies de la numération leucocytaire dans un contexte de dysérythropoïèse congénitale de type II
M. IBERTI, C. FERRERO-VACHER, I. SUDAKA, D. AQUARONNE, N. DE POOTER, F. FISCHER, D. JAMBOU, P. TOULON (Laboratoire central d’Hématologie, CHU de Nice)
Troisième prix :
Interférence de la N-Acétylcystéine sur le dosage de la créatinine sanguine en cas d’intoxication au paracétamol
CR LEFEVRE, F. LE DIVENAH, N. COLLET, R. PELLETIER, R. ROBERT, M. ROPERT, F. LEMAITRE, M. PAWLOWSKI, T. GICQUEL, C. BENDAVID (Laboratoire de Biochimie-Toxicologie et Service de Pharmacologie Biologique, CHU de Rennes)
Quatrième prix :
Méningites à Capnocytophaga canimorsus – un cas qui a du mordant
V. FAIVRE, S. ARNAULT, M. RONCATO-SABERAN, J. VIOLETTE, C. HESLAN (Laboratoire de microbiologie et Service d’infectiologie, groupe hospitalier de La Rochelle-
Ré-Aunis, et Laboratoire de microbiologie, groupe Inter Hospitalier de Saintonge, Saintes)
Journées Francophones de Biologie Médicale, JFBM
Prédire l’insuffisance cardiaque à long terme grâce aux marqueurs rénaux des urines
L’insuffisance cardiaque, une maladie qui touche une personne sur cinq au cours de sa vie, est associée de manière significative à l’insuffisance rénale. À ce titre, la surveillance des indicateurs de santé rénale chez les personnes susceptibles de souffrir d’insuffisance cardiaque est une pratique courante. Bien que les fluctuations à court terme des biomarqueurs rénaux soient bien connues, le lien entre les modèles de biomarqueurs à long terme et le risque d’insuffisance cardiaque reste encore à comprendre. Aujourd’hui, les chercheurs ont découvert une cible thérapeutique clé qui pourrait potentiellement empêcher les patients de développer des maladies cardiaques graves à l’avenir.
Une équipe de recherche internationale dirigée par l’Université d’Osaka (Japon) a réussi à identifier les tendances à long terme des indicateurs de santé rénale chez les adultes européens en bonne santé, ainsi que la manière dont ces tendances influencent le risque d’apparition d’une nouvelle insuffisance cardiaque. La recherche impliquait l’examen de l’excrétion urinaire d’albumine (EUA) et de la créatinine sérique chez près de 7 000 participants de l’étude néerlandaise Prevention of Renal and Vascular End-stage Diseases (PREVEND) pendant 11 ans.
L’étude a clairement révélé que la majorité des participants présentaient des taux d’EUA ou de créatinine sérique faibles et stables, mais que ceux ayant des EUA constamment élevés, de façon particulièrement stable, couraient un risque significativement accru d’apparition d’une insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues. Des taux de créatinine sérique élevés stables au fil du temps étaient corrélés à une insuffisance cardiaque, mais pas à un risque élevé de décès. Une analyse plus approfondie a révélé que les individus présentant des taux d’EUA ou de créatinine sérique constamment plus élevés étaient plus susceptibles d’être plus âgés, de sexe masculin et de souffrir de maladies telles que le diabète, une crise cardiaque antérieure ou une dyslipidémie. L’étude implique que la réduction des EUA pourrait contribuer à diminuer le risque d’insuffisance cardiaque future et de décès chez ces patients. Étant donné que l’insuffisance cardiaque est susceptible de toucher une personne sur cinq au cours de sa vie, ces résultats pourraient influencer de manière significative la médecine préventive et une validation plus approfondie de ces résultats est nécessaire dans les populations non européennes.
SAKANIWA R et al., Trajectories of renal biomarkers and new-onset heart failure in the general population: Findings from the PREVEND study, European Journal of Heart Failure, 2023; 25(7):1072-1079
Un test ADNc ultra-sensible pour surveiller les rechutes de CPNPC
La méthode existante pour confirmer une récidive du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), la forme de cancer du poumon la plus fréquente, repose en grande partie sur des techniques d’imagerie comme le scanner, qui présentent des limites connues en termes de sensibilité. C’est pourquoi le test d’identification et de surveillance des maladies résiduelles et récurrentes minimes (MRD) développé par la société californienne Personalis est prometteur. Ce test a démontré des taux significativement plus élevés de détection du cancer du poumon à un stade précoce, y compris l’adénocarcinome du poumon (LUAD), un sous-type de CPNPC particulièrement difficile à identifier dans les analyses de sang. Leur technologie utilise le séquençage du génome entier et une technologie avancée de suppression du bruit appelée pour isoler une signature génétique distincte de la tumeur d’un patient. Cette signature est ensuite suivie au fil du temps dans le sang du patient pour identifier tout cancer récidivant ou résiduel. La technologie possède un niveau de sensibilité de pointe qui descend à environ 1 PPM, ce qui ouvre la possibilité d’une évaluation plus précoce des risques, d’une détection plus précoce, d’une surveillance plus précise et donc d’une amélioration significative de la gestion du cancer du poumon.
Pour cette étude, NeXT Personal a été utilisé pour suivre plus de 170 patients faisant partie du groupe d’étude sur le cancer du poumon TRACERx. Le test a montré une sensibilité plus élevée dans la détection du CPNPC à un stade précoce par rapport aux résultats rapportés dans deux études antérieures axées sur la même cohorte. Avant l’intervention chirurgicale, NeXT Personal a démontré un taux de sensibilité de 100 % pour l’ADNc dans les échantillons non-LUAD et un taux de sensibilité de 81 % pour LUAD.
NeXT Personal pourrait également stratifier les patients selon leurs risques de récidive, en fonction des niveaux d’ADNc pré-chirurgicaux. Par exemple, les patients atteints de LUAD qui n’avaient pas d’ADNc détectable avant la chirurgie ont montré un taux de survie global impressionnant de 100 % sur cinq ans et un taux de survie sans rechute de 94 %. En revanche, ceux avec un ADNc détectable étaient confrontés à un risque élevé de récidive du cancer sur une période de cinq ans.
De plus, NeXT Personal a permis une détection plus précoce du cancer du poumon résiduel ou récurrent après une intervention chirurgicale. Les données indiquent un délai médian d’environ 6 à 11 mois pour la détection de l’ADNct, en avance sur les méthodes d’imagerie conventionnelles. Cette détection plus précoce peut potentiellement faciliter des interventions thérapeutiques plus rapides pour les patients à risque plus élevé.
Vers un DIV et un traitement personnalisé des troubles dépressifs
L’étude Moodstratification (Henri Mondor, Créteil ; Pitié-Salpêtrière, Paris) portait sur les mécanismes immunitaires sous-jacents aux troubles de l’humeur, pour identifier des signatures clinico-biologiques permettant de définir des sous-groupes homogènes de patients atteints de dépressions unipolaire et bipolaire et leur proposer une thérapie ciblée et adaptée. L’étude s’est concentrée sur des altérations affectant des cellules immunitaires particulières notamment les lymphocytes T régulateurs et les lymphocytes Th17. Les résultats ont apporté la preuve de la faisabilité et de la possibilité de personnaliser les stratégies thérapeutiques en fonction des anomalies immunitaires identifiées chez les personnes atteintes de dépressions. L’étude a également permis d’identifier des biomarqueurs distinguant les Troubles Dépressifs Majeurs (TDM) des dépressions bipolaires (TB).
De nouvelles thérapies personnalisées
Au sein de ce projet, un essai thérapeutique a validé l’efficacité de faibles doses de cytokine interleukine 2 administrée en même temps que le traitement anti-dépresseur usuel dans le traitement de la dépression bipolaire. En raison des propriétés de modulation de l’inflammation de l’IL-2 à faible dose, cette stratégie thérapeutique a permis d’augmenter le nombre d’un sous-groupe bénéfique de cellules immunitaires (les lymphocytes T régulateurs) et de réduire les symptômes dépressifs.
Des partenaires européens ont de plus testé l’efficacité d’une hormone du thymus sur les symptômes dépressifs. Mené auprès d’un petit groupe de cinq patients dépressifs, cette thérapie a ralenti le vieillissement précoce des lymphocytes T qui caractérise cette pathologie et a permis l’amélioration des symptômes dépressifs.
Dans l’ensemble, les données de cette étude montrent clairement que les traitements (qu’ils ciblent un mécanisme immunitaire ou non) ne conviennent pas à tous les patients de la même manière, et qu’il faudra à l’avenir proposer aux patients déprimés des tests immunitaires pour permettre d’orienter précisément un traitement personnalisé.
« Les résultats de l’étude Moodstratification marquent un tournant dans la compréhension et le traitement des troubles de l’humeur. En identifiant les causes immunitaires sous-jacentes de ces troubles, nous progressons vers l’identification des sous-groupes homogènes de patients pour pouvoir proposer à chacun un traitement sur mesure. Ces avancées ont le potentiel de transformer la prise en charge des patients et de leur redonner espoir. Cependant, pour que ces découvertes atteignent leur plein potentiel, il est nécessaire de sensibiliser à tous les niveaux, des patients aux médecins en passant par les décideurs politiques, à l’importance de l’immuno-psychiatrie, et de fournir les fonds nécessaires pour soutenir la recherche, la formation et les essais cliniques futurs » a déclaré Marion Leboyer, Directrice générale de la Fondation FondaMental.
Fondation FondaMental
Moodstratification
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°29 :
BOURSE & BIOTECHS
Cellectis : un partenariat salvateur avec AstraZeneca dans un contexte de financement morose pour le secteur des biotechnologies
Arsia AMIR-ASLANI, Guillaume LEBEL, Georges EL HADDAD
BIOTECHNOLOGIES
Le temps est aux dépôts de bilan dans le secteur des biotechnologies
Guillaume LEBEL, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
Après les fusions/acquisitions, les grands laboratoires se restructurent pour se recentrer sur l’innovation thérapeutique
Arsia AMIR-ASLANI, Georges EL HADDAD, Philippe LE
CAS BIOCLINIQUES
Parasitoses et cancers : une comorbidité fréquente en zones tropicales
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
Newsletter Spectra Diagnostic N°28
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Le Machine Learning dans le DIV des maladies infectieuses
Dendris utilise un algorithme d’apprentissage automatique pour délivrer les résultats des échantillons cliniques analysés. A partir d’une base d’apprentissage constituée d’échantillons étiquetés (supervisés) l’algorithme va construire son modèle. De ce modèle il va pouvoir fournir des prédictions sur de nouveaux échantillons de façon automatique, fiable et rapide.
L’algorithme choisi par Dendris est basé sur la combinaison d’arbres de décisions. Cet algorithme appelé Random Forest a été proposé en 2001 par Leo Breiman, membre de l’académie des sciences aux USA. Ce programme est très utilisé en Intelligence Artificielle (IA) pour résoudre des problèmes de prédiction notamment dans le domaine de la santé (1832 citations sur PubMed en 2022).
Dès la création de Dendris, les équipes ont adapté et paramétré le Random Forest afin d’exploiter au mieux les données générées par la biopuce DendrisCHIP.
Le machine learning sans cesse amélioré permet aujourd’hui de répondre au mieux aux attentes des laboratoires par une sensibilité et une spécificité de détection des pathogènes optimales.
Les échantillons passés sur l’application enrichissent la base d’apprentissage permettant au modèle de devenir de plus en plus performant et d’élargir les panels avec de nouvelles cibles.
L’application et les données sont hébergées sur des serveurs (dual site) certifiés hébergeur de données santé (HDS). Enfin, la certification HDS garantit la sécurité par un cryptage des données et une politique de confidentialité stricte.
IMMUNO-ANALYSE
Analyseur d’immunodosage sans maintenance quotidienne
Beckman Coulter a dévoilé l’analyseur d’immunodosage DxI 9000 Access, l’analyseur d’immunodosage le plus productif par rapport à son encombrement : jusqu’à 215 tests par heure et par mètre carré (tests/h/m2), soit 450 tests par heure. Ce nouveau système renforce les performances du laboratoire grâce aux éléments suivants : une nouvelle technologie de détection et de traitement des analytes, des capteurs de précision, des algorithmes intelligents, une surveillance du système en temps réel et à distance.
Ce dispositif répond aux exigences actuelles en matière de rapidité, de fiabilité, de reproductibilité, de qualité et d’extension du menu. La plateforme a été vérifiée de manière indépendante par rapport au niveau de fonctionnement optimal de l’European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), tandis que le nouveau substrat Lumi-Phos PRO a démontré sa capacité à produire des dosages de plus en plus sensibles et pertinents sur le plan clinique.
Selon Julie Sawyer Montgomery, présidente de Beckman Coulter Diagnostics : « Les employés du laboratoire apprécieront le gain de temps réalisé grâce à la maintenance ZeroDaily, mais aussi la technologie PrecisionVision qui évite les rapports de données erronées et IntelliServe qui optimise le temps opérationnel du système. Dans le même temps, les chercheurs cliniques sont ravis par la capacité de l’analyseur DxI 9000 à répondre aux exigences croissantes en matière de sensibilité des tests, alors que les professionnels de la santé et les sociétés pharmaceutiques s’attaquent à des maladies toujours plus complexes. »
La maintenance ZeroDaily élimine toute exigence de maintenance quotidienne, réduisant ainsi jusqu’à 96 % les routines de maintenance annuelles. La technologie PrecisionVision permet d’inspecter, identifier et prévenir les rapports erronés de résultats en temps réel. Ses dispositifs de sécurité intégrés et automatisés incluent notamment l’identification des tubes, la détection des bouchons, la vérification des embouts de pipetage, l’aspiration et la distribution des échantillons, le volume de lavage résiduel et le volume de substrat.
Ces analyseurs sont également connectables à la nouvelle solution de diagnostic et d’assistance à distance de Beckman Coulter, DxS IntelliServe, pour une assistance proactive et rapide en cas de besoin.
Disponible sur l’appareil, le dosage Access NT-proBNP fournit, en moins de 11 minutes, des résultats précis grâce à des seuils basés sur l’âge et des données de comorbidité spécifiques à la maladie, pour une meilleure interprétation des résultats.
HEMATOLOGIE
Nouvelle bibliothèque de variants d’hémoglobine pour l’interprétation des HPLC
Tosoh Bioscience – Diagnostics EMEA, pionnier dans le suivi du diabète et le diagnostic des hémoglobinopathies, a présenté sa nouvelle bibliothèque de variants de l’hémoglobine.
Cette bibliothèque innovante vise à soutenir les biologistes et les techniciens en tirant parti de l’expérience et de l’expertise de la communauté scientifique mondiale.
Elle offre la possibilité de :
• comparer des cas complexes avec des centaines de références de variants d’hémoglobine,
• devenir un membre actif de la communauté mondiale des laboratoires cliniques spécialisés en hémoglobinopathie et en diabète,
• explorer et partager des connaissances et des compétences.
Avec plus de 140 variants d’hémoglobine répertoriés, cette bibliothèque offre un affichage contextuel simplifié de chaque mutation sélectionnée. Il est désormais possible d’effectuer une recherche précise en sélectionnant :
• le type spécifique (alpha, bêta, delta, etc.)
• la fenêtre de migration
• le temps de rétention, etc.
De nouvelles fonctionnalités avancées ont également été introduites, telles que l’anamnèse et les données hématologiques pour une compréhension plus approfondie de chaque patient.
Pour garantir la sécurité, un accès protégé par mot de passe a été mis en place, et tous les résultats peuvent être facilement téléchargés au format PDF.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Prescription connectée et serveur de résultats externe
Pour mieux répondre aux besoins du marché, Inlog étoffe son offre logicielle avec Labo en Line, solution de prescription connectée intégrant le calcul automatique du tubage et la gestion du plan de prélèvement.
Cette solution full web offre de multiples avantages tels que :
• la gestion efficace des prescriptions sur toutes les disciplines et pour tous les laboratoires,
• la traçabilité complète depuis le prélèvement dans les services de soins à leur arrivée dans le laboratoire,
• la facilité de déploiement au sein de l’établissement de soins,
• la possibilité de consulter l’application depuis un PC ou tout appareil mobile (application téléchargeable depuis Google Play ou l’Apple store).
En complément de la prescription connectée, l’éditeur s’est doté d’un serveur de résultats externe rendant possible la consultation des résultats directement par le patient et le médecin, toutes disciplines confondues au sein de l’établissement de santé. Patients et médecins sont notifiés de la mise à disposition des résultats.
Ce module est compatible avec l’ensemble des solutions Inlog ou toute autre solution tierce dans le respect des normes et standards d’interopérabilité (HL7, IHE).
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelle génération de middleware pour optimiser les process
Data Innovations (DI) a lancé Instrument Manager™ 2023 (IM 2023), qui introduit un nouveau cadre d’application basé sur un navigateur web appelé DI Gateway. Ce nouveau cadre présente une interface conviviale avec des fonctionnalités conçues pour des flux de travail efficaces et optimisés axés sur les besoins de l’utilisateur.
La première application développée dans le cadre de DI Gateway, qui fait partie de IM 2023, s’appelle Test Properties.
Cette application offre aux administrateurs informatiques un processus plus efficace et plus simple pour configurer les gammes de référence cliniques et techniques :
• les administrateurs peuvent configurer une bibliothèque complète de gammes de référence de laboratoire utilisées par leur système d’information de laboratoire (LIS). Le nouveau flux de travail permet de gagner du temps en réduisant considérablement la nécessité de définir manuellement des règles complexes.
• Test Properties s’intègre au système d’autovérification d’Instrument Manager, qui signale les résultats de tests qui sortent des plages de référence normales. IM signale également les résultats de tests nécessitant des vérifications delta en fonction des résultats antérieurs d’un patient.
• Les administrateurs qui utilisent l’application peuvent également accroître la normalisation dans leur laboratoire en utilisant les mêmes plages de référence et les mêmes protocoles de signalisation et d’alerte que ceux utilisés par leur SIL. L’application propose des indicateurs de résultats anormaux prédéfinis conformes aux normes d’interopérabilité HL7 et HiTech.
IM 2023 comprend également une plateforme de données actualisée, InterSystems IRIS®, pour une cybersécurité et des performances améliorées. IM 2023 est compatible avec Windows 11, Windows Server 2019 et Windows Server 2022.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Importation automatique des catalogues LCSD
Inlog a lancé en juillet 2023 la version V7.1.0 d’EdgeSuite. Cette version apporte de nouvelles fonctionnalités très attendues, dont l’importation automatique des catalogues LCSD (Laboratory Code Set Distribution).
L’intégration de cette fonctionnalité dans Edgelab est une avancée significative pour les laboratoires qui incorporeront automatiquement les catalogues de leurs sous-traitants au format HL7 IHE LCSD, simplifiant ainsi la gestion des codes et des conditions de prélèvement.
Cette fonctionnalité présente plusieurs avantages essentiels et offre ainsi :
• un gain de temps considérable sur la saisie manuelle des données,
• la garantie du niveau accru de sécurité dans le respect des normes de format HL7 IHE LCSD,
• le respect des exigences de confidentialité des laboratoires,
• la mise à jour en temps réel des données du catalogue (limitation du risque d’erreurs dues à la saisie manuelle, cohérence et exactitude des données).
La version 7.1.0 renforce l’efficacité opérationnelle des laboratoires et garantit des conditions de prélèvement optimales.
L’IGR, Roche, et Foundation Medicine étendent l’analyse génomique par biopsie liquide aux patients atteints de cancer en France
Roche, Foundation Medicine, Inc. et Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, troisième mondial, se lancent dans un partenariat unique pour établir, à Gustave Roussy en France, au cœur du Grand Paris, une plateforme d’analyse de tests de biopsie liquide, en transférant la technologie de FoundationOne® Liquid CDx, un test de profilage génomique sanguin complet (CGP).
À l’aide d’un simple échantillon de sang, FoundationOne Liquid CDx analyse plus de 300 gènes liés au cancer pour rechercher les altérations génomiques qui provoquent la croissance de la maladie. L’identification des altérations génomiques du cancer d’un patient peut aider à poser un diagnostic plus rapidement et à orienter les stratégies de traitement pour le patient dans de multiples indications de cancer. Le CGP a transformé l’approche one-size fits-all des traitements du cancer, et constitue un outil important pour identifier les mutations rares et difficiles à trouver. La biopsie liquide permet à un plus grand nombre de patients atteints de cancer avancé de bénéficier des thérapies ciblées indiquées par le CGP, par exemple lorsqu’une biopsie tissulaire n’est pas possible ou recommandée, car la tumeur est inaccessible, lorsqu’il n’y a pas suffisamment de tissu ou lorsqu’elle est préférée par commodité pour le patient, ou pour des raisons de délai. La biopsie liquide est indiquée dans l’ensemble des recommandations de prise en charge des patients vivant avec un cancer.
Dans le cadre de ce partenariat public-privé, Gustave Roussy augmentera ses capacités en biopathologie en créant un laboratoire innovant d’analyses génomiques qui sera accessible à des experts reconnus, centres et institutions de médecine de précision de référence en France. Les médecins français auront accès à un diagnostic plus précis de leurs patients afin d’identifier les options thérapeutiques potentielles, favorisant le développement de nouveaux essais cliniques qui viendront soutenir la recherche et le développement.
« Cette future plateforme d’analyse stratégique de biopsies liquides adossée à la création d’une base de données clinico-génomiques soutient les avancées déjà rendues possibles par l’INCa puis le plan France Médecine Génomique 2025 », a déclaré le Pr Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy. « Jusqu’à 200 000 patients ont besoin d’un profil génomique chaque année en France, y compris dans des zones géographiques où l’accès y est plus difficile. Ce partenariat pourrait permettre à des dizaines de milliers de patients de bénéficier de cette technologie de diagnostic, et d’accéder à des traitements anticancéreux adaptés aux anomalies moléculaires actionnables, ainsi qu’à un plus grand nombre d’essais cliniques, en particulier dans les phases précoces. C’est une meilleure équité d’accès à la médecine de précision ».
« La biopsie liquide est une révolution diagnostique qui, selon nous, va améliorer la qualité de vie et les résultats pour de nombreuses personnes atteintes de cancer » a déclaré Jean-François Brochard, Président de Roche Pharma France.
Gustave Roussy
Foundation Medicine
Roche
Inlog obtient ses certificats ISO 13485:2016 et CE versus le règlement 2017/745
Inlog conçoit ses solutions logicielles afin qu’elles apportent une réelle plus-value pour ses clients, tant organisationnelle que dans l’aide aux diagnostics et aux traitements des patients pris en charge. En tant que dispositifs médicaux, leur développement, distribution, installations et services sont encadrés par le règlement RDM 2017/745 pour le marché européen. Ce règlement, venu renforcer les exigences en mai 2022, assure aux utilisateurs et aux patients que les dispositifs médicaux marqués CE sont plus sûrs et permettent l’atteinte des bénéfices cliniques revendiqués par les fabricants. Inlog a annoncé l’obtention de ses certificats EN ISO 13485 : 2016 et CE versus le règlement 2017/745 ainsi que le marquage CE de sa nouvelle version 7.1.0.
Inlog renforce ainsi sa position en tant qu’éditeur de logiciels médicaux fiables et sécurisés, répondant aux normes les plus élevées de l’industrie.
Double objectif pour les LBM : accréditation de leur portée d’accréditation et transition à la norme NF EN ISO 15189 révision 2022
Début septembre, 629 laboratoires de biologie médicale (LBM) étaient accrédités selon la norme NF EN ISO 15189 révision 2012 au moins sur une partie de leur activité, avec pour tous l’obligation d’être accrédités sur la totalité de cette activité. Certains laboratoires peuvent être accrédités sur plus de 100 lignes de portée générale qui reflètent leurs compétences (incluant des lignes de portée identiques sur plusieurs sites), ce qui peut représenter plus de 1000 examens couverts par l’accréditation.
Depuis la publication de la nouvelle révision de la norme ISO 15189 en décembre 2022, les LBM doivent également intégrer les nouvelles exigences dans leur système de management. Cette révision s’inscrit dans une dynamique d’évolution en mettant davantage l’accent sur la prise en charge des patients, par la planification et la mise en œuvre d’actions visant à gérer les risques, pour un service médical rendu adapté.
Une période de transition de 3 ans à partir de la date de publication de la norme a été fixée au niveau international. Les évaluations des LBM selon cette nouvelle norme démarreront en octobre 2023 en fonction de la période de leurs évaluations de surveillance. Plus de 80 évaluations de transition sont prévues d’ici fin 2023. Tous les LBM devront être accrédités selon cette nouvelle norme avant la fin de la période de transition, soit décembre 2025.
Philippe Besset, nouveau Président des Libéraux de santé
Le Bureau des Libéraux de santé* s’est réuni le 12 septembre en marge de son événement de rentrée « Repenser le pacte conventionnel pour garantir le pacte social de l’accès aux soins ». Philippe Besset, pharmacien d’officine et président du syndicat FSPF, a été élu à l’unanimité en tant que nouveau Président des LDS. Il succède ainsi au Président fraichement élu de l’Union nationale des professions de santé (UNPS), Sébastien Guérard (FFMKR).
Le nouveau Bureau des Libéraux de santé
• Président : Philippe Besset (FSPF)
• 1e vice-Présidente : Sarah Degiovani (FNO)
• Secrétaire générale : Catherine Mojaïsky (Les CDF)
• Trésorière générale : Pascale Lejeune (FNI)
• Vice-présidents : François Blanchecotte (SDBIO), David Boudet (FNP), Franck Devulder (CSMF), Pierre-Olivier Donnat (Les CDF), Luis Godinho (SDA), Sébastien Guérard (FFMKR), Daniel Guillerm (FNI), Mélanie Ordines (SNAO).
Le mandat confié au nouveau Bureau des Libéraux de santé s’inscrit dans la continuité du précédent et autour des 7 axes qui constituent la feuille de route des LDS : rénover le système conventionnel, construire et animer la coordination de proximité, transformer les métiers, décloisonner la prévention, améliorer la dispense d’avance de frais, décarboner les soins de ville, garantir la sécurité des libéraux de santé.
L’essence même de la création des Libéraux de santé en 2022, était une volonté commune des organisations, de défendre des positions volontaristes en faveur de l’exercice libéral. C’est pourquoi les LDS, qui constituent une majorité au sein du bureau de l’UNPS, se rangent naturellement derrière les ambitions de la nouvelle équipe de l’UNPS et appuieront cette politique, avec une volonté forte de faire bouger les lignes et de reconstruire un dialogue équilibré avec les pouvoirs publics.
Les LDS soutiendront pleinement le projet de modernisation du système conventionnel et de révision en profondeur de l’Accord cadre interprofessionnel (ACIP), engagé par l’UNPS. Ils ont présenté des propositions fortes pour atteindre cet objectif aux deux ministres du champ de la santé, Aurélien Rousseau et Agnès Firmin le Bodo, et au directeur général de la Cnam Thomas Fatome. Conforter le système conventionnel et le rénover faisait également partie des propositions, du projet de loi de santé co-écrit par ces 10 syndicats représentatifs des LDS.
« La confiance entre les professionnels libéraux de santé et les Pouvoirs publics, aujourd’hui fragilisée par des années de pression économique sur les soins de ville et le contournement des syndicats représentatifs dans les concertations et les décisions, doit être rétablie. Les LDS poursuivront par ailleurs leurs travaux relatifs à l’évolution des contours des métiers. Ils défendront aussi leurs propositions dans les grands dossiers de réforme en cours : mise en œuvre des rendez-vous de prévention, loi fin de vie, PLFSS… » annoncent-ils.
* Les Libéraux de Santé (LDS) regroupent les 10 principaux syndicats représentatifs de professionnels de santé libéraux : les CDF, la CSMF, la FFMKR, la FNI, la FNO, la FNP, la FSPF, le SDA, le SDBIO et le SNAO.
Une origine bactérienne à l’endométriose ?
Des chercheurs de l’université de Nagoya ont montré comment Fusobacterium pouvait jouer un rôle clé dans le développement de l’endométriose, la bactérie ayant été détectée chez plus de 60 % des femmes atteintes de cette maladie. Les résultats de l’étude sont encourageants et pourraient indiquer un rôle potentiel pour les antibiotiques dans le traitement de l’endométriose chez les femmes positives à l’infection par Fusobacteria.
Bien que l’endométriose touche près d’une femme sur dix, il faut en moyenne huit ans pour poser un diagnostic. L’une des principales raisons : les chercheurs ne comprennent pas encore totalement les mécanismes sous-jacents de la maladie et la manière exacte dont elle se produit. Cependant, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que les bactéries pourraient jouer un rôle clé dans sa pathogenèse.
L’étude a montré que 64 % des patientes atteintes d’endométriose présentaient Fusobacterium dans leur muqueuse utérine, contre moins de 10 % des femmes du groupe témoin. Pour déterminer son effet direct sur l’endométriose, l’équipe a transplanté du tissu endométrial d’un groupe de souris dans la cavité abdominale d’un autre groupe et, en l’espace de quelques semaines, elle a constaté la présence de lésions endométriosiques chez les souris receveuses.
Après traitement des souris par antibiotiques, le métronidazole ou le chloramphénicol, administrés par voie vaginale, les chercheurs ont constaté que cela réduisait de manière significative le développement de l’endométriose, ainsi que le nombre et la taille des lésions.
Selon les auteurs, non seulement ces résultats donnent un aperçu important de la cause sous-jacente de l’endométriose, mais ils fournissent également une justification convaincante et nouvelle pour le ciblage de Fusobacterium en tant que traitement antibiotique non hormonal de l’endométriose. Cependant, bien que ces résultats soient intrigants et potentiellement prometteurs, la recherche dans ce domaine n’en est qu’à ses débuts. Des recherches plus approfondies chez l’Homme sont nécessaires pour mieux comprendre comment Fusobacterium pénètre dans l’organisme et provoque l’endométriose. Il sera également important pour les chercheurs de mieux comprendre si les antibiotiques ont un rôle à jouer dans le traitement de l’endométriose, notamment en raison de leurs effets secondaires lorsqu’ils sont utilisés à long terme.
MURAOKA A et al., Fusobacterium infection facilitates the development of endometriosis through the phenotypic transition of endometrial fibroblasts, Science Translational Medicine, 2023; 15(700) SDB, Syndicat des Biologistes
Une vision mondiale qui interroge le paradigme des résistances aux antibiotiques
Pour comprendre les principaux déterminants de la dynamique mondiale de la résistance aux antibiotiques, des scientifiques de l’Institut Pasteur, de l’Inserm et des universités de Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines et de Paris-Saclay ont développé un modèle statistique grâce à une analyse spatio-temporelle de grande ampleur. En utilisant la base de données de suivi de l’antibiorésistance ATLAS, ce modèle a mis en évidence des différences importantes de tendances et de facteurs associés en fonction des espèces de bactéries et des résistances à certains antibiotiques. Par exemple, la bonne qualité du système de santé d’un pays est associée à de faibles niveaux d’antibiorésistance chez toutes les bactéries à Gram négatif étudiées ; des températures élevées sont à l’inverse associées à des forts niveaux d’antibiorésistance chez les Entérobactéries. De façon inattendue, la consommation d’antibiotique nationale n’est pas corrélée à la résistance chez la majorité des bactéries testées. Ces résultats suggèrent que les mesures de contrôle de l’antibiorésistance doivent s’adapter au contexte local et aux combinaisons bactéries-antibiotiques ciblées.
RAHBE E et al., Determinants of worldwide antibiotic resistance dynamics across drug-bacterium pairs: a multivariable spatial-temporal analysis using ATLAS, The Lancet Planetary Health, 2023; 7(7):e547-e557
Une explication du Covid long chez les patients psychotiques par l’activation du rétrovirus HERV-W
GeNeuro, société biopharmaceutique développant des traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les conséquences neuropsychiatriques sévères de COVID-19 (post-COVID ou COVID long), a publié, en collaboration avec le Pr Marion Leboyer, Directrice Générale de la Fondation FondaMental et le Dr Ryad Tamouza, immunologiste responsable du groupe immuno-psychiatrie, une étude montrant que plus de 80 % des patients hospitalisés pendant la première vague de la pandémie de COVID-19 dans un service de psychiatrie de la région parisienne avaient été exposés au SARS-COV-2 – soit 1,6 fois plus que dans le groupe contrôle.
27% des patients présentant une sérologie SARS-COV-2 positive (non vaccinale) correspondaient au sous-groupe de troubles psychotiques précédemment décrit et associé à l’expression de HERV-W. Ces résultats ont été rapprochés à ceux d’une étude récente montrant que le virus responsable de COVID-19 peut déclencher l’activation du rétrovirus HERV-W, ce qui peut entraîner des syndromes post-infectieux ou des maladies associées à l’expression persistante de HERV-W ENV chez des individus génétiquement prédisposés.
Plusieurs facteurs spécifiques expliquant la présence de COVID-19 asymptomatique ou non enregistrée chez ces patients hospitalisés dans le service de psychiatrie de l’hôpital universitaire Créteil-Paris VII en France ont également été suggérés.
Un traitement personnalisé déjà à l’étude
Les auteurs concluent que ce sous-groupe de «psychoses inflammatoires», déjà défini à plusieurs reprises, appelle au développement d’une approche thérapeutique différentielle dans les psychoses et plus spécifiquement à l’identification et au développement d’autres thérapies de médecine de précision liées aux HERV.
« Les résultats plaident fortement en faveur d’une stratégie de médecine de précision ciblant cette protéine HERV-W chez ces patients présentant des profils post-infectieux et immuno-inflammatoires », a déclaré le Professeur Marion Leboyer.
GeNeuro a initié un programme avec le temelimab, un anticorps dirigé contre HERV-W ENV : les premiers mois de l’essai ont déjà confirmé que la protéine W-ENV est présente dans le sang de plus de 25 % des patients atteints de syndromes persistants et souffrant de COVID long. En cas d’issue positive de l’essai clinique en cours, dont les résultats sont attendus au deuxième trimestre 2024, une approche de médecine personnalisée pourrait offrir une solution thérapeutique à un sous-ensemble important de millions de patients touchés par le COVID long.
« Cette étude ouvre la voie à l’identification de biomarqueurs permettant d’identifier des sous-groupes de patients au sein d’une entité nosologique cliniquement définie, qui pourront être traités efficacement par une approche thérapeutique pertinente et ciblée. Avec cette approche de médecine de précision, GeNeuro apporte une véritable innovation dans le traitement du COVID long avec un essai clinique de phase II en cours » a ajouté le Dr Hervé Perron, Directeur Scientifique de GeNeuro.
TAMOUZA R et al., Patients with psychosis spectrum disorders hospitalized during the COVID-19 pandemic unravel overlooked SARS-CoV-2 past infection clustering with HERV-W ENV expression and chronic inflammation, Translational Psychiatry, 2023; 13:272
GeNeuro
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°28 :
BOURSE & BIOTECHS
Grace à ces deux médicaments blockbusters, Novo Nordisk s’envole en Bourse
Arsia AMIR-ASLANI, Sam RASHIDI, Guillaume LEBEL
INTERVIEW
Ségur du Numérique : vers une Vague 1 bis pour la biologie ?
Dr Guilhem Mayoral, Président et Directeur Médical d’Onaos
FOCUS
Perturbateurs endocriniens et cancer de la prostate
Charlotte HINAULT-BOYER
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les biomarqueurs dans la surveillance active du cancer de la prostate
Groupe de Biologie Spécialisée de la SFMN
CAS BIOCLINIQUES
Des taux de protéine C réactive et de procalcitonine sériques déroutants !
Doha EL BEKKAOUI, Fatima KELI, Aissam EL MAATAOUI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Quand et comment dépister les dysfonctions thyroïdiennes durant la grossesse ?
Safouane HAMDI, Khaldoun GHAZAL, Valérie MOAL, Anne-Sophie GAUCHEZ
CAS BIOCLINIQUES
Trichinellose : à propos d’un cas d’infestation importée par correspondance
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO
Newsletter Spectra Diagnostic N°27
ANALYSEURS
Nouvel instrument de dépistage néonatal de l’hémoglobine
Sebia CAPILLARYS 3 DBS est la dernière génération d’instrument dédié au dépistage de l’hémoglobine chez le nouveau-né, offrant un flux de travail fluide et d’excellentes caractéristiques analytiques. Il permet une traçabilité complète des échantillons, de leur collecte à l’obtention du résultat.
Il assure le dépistage des hémoglobinopathies chez le nouveau-né.
La haute résolution de l’électrophorèse capillaire, couplée aux performances excellentes de l’instrument CAPILLARYS 3 DBS, permet une visualisation simple et rapide de l’hémoglobine Bart ce qui simplifie l’interprétation et le rendu des résultats.
Les bénéfices de l’instrument :
• Haute cadence analytique : 70 échantillons/h
• Grande capacité de chargement : jusqu’à 8 microplaques de 96 puits installées à bord
• Traçabilité complète de l’échantillon du poinçonnement jusqu’au résultat
• Traçabilité et gestion automatisée des réactifs embarqués par puces RFID
• Excellente résolution
• Identification automatique présomptive des profils.
ANALYSEURS
Système d’immuno-analyses complet et compact
Tosoh ouvre de nouvelles perspectives pour la réalisation des immuno-analyses avec le lancement de son nouvel automate : l’AIA®-CL300. Ce système très compact, « The Small Giant », offre de hautes fonctionnalités pour répondre à des besoins spécifiques et améliorer l’efficacité des laboratoires.
Ce système hérite de la haute technologie de la gamme AIA®-CL de Tosoh, reconnue pour sa fiabilité, sa simplicité d’utilisation et ses performances analytiques remarquables. L’association de la chimiluminescence et du test unitaire breveté Tosoh avec une réaction en deux étapes, offre des limites de détection, de sensibilité et de stabilité inégalées, sans aucune interférence avec la biotine ou les Ac anti-streptavidine.
Voici quelques exemples des performances de l’AIA®-CL300 :
• Limite de détection de la Troponine I : 1,61 pg/mL avec un coefficient de variation de 10 % à 5,55 pg/mL
• Limite de détection du PSA : 0,0011 ng/mL
• Sensibilité fonctionnelle de la TSH (avec un coefficient de variation de 20 %) : 0,023 μUI/mL
Les différents tests sont réalisés simultanément, et ce, en seulement 15 minutes, à l’exception de la Vitamine D (35 minutes) et de la B12 et des Folates (25 minutes).
De plus, cet appareil est conçu pour produire des résultats fiables 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, avec un minimum de manipulation grâce à une interface intuitive et à des opérations de maintenance simples et limitées. Le relissage de la calibration usine est stable pendant 90 jours pour tous les tests, et les dilutions et prétraitements se font automatiquement. Chaque cupule (twin cup) est équipée d’un code QR® pour une identification et une traçabilité parfaite de tous les réactifs. Chaque test unitaire lyophilisé est automatiquement reconstitué à bord de l’automate au moment du prélèvement de l’échantillon.
Des tests de routine aux pathologies spécifiques en passant par les cas d’urgence, cet automate puissant est parfait pour les laboratoires en constante évolution qui cherchent à améliorer leur efficacité et leur précision.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Nouvelle seringue à gaz du sang par aspiration
La société Radiometer propose la safePICO A : cette seringue vient compléter la gamme safePICO destinée à minimiser les erreurs préanalytiques afin d’obtenir des résultats de gaz du sang fiables :
• La bille d’agitation intégrée et l’agitation automatique améliorent la qualité d’analyse grâce à un mélange standardisé couplé avec les séries ABL90 et ABL800 FLEX, sans provoquer d’hémolyse.
• Grâce à l’homogénéisation standardisée, les résultats de tHb sont précis et stables pendant 30 minutes.
• L’héparine sèche et équilibrée en électrolytes, conçue de manière unique, réduit le risque de caillots, de biais sur les électrolytes et de dilution de l’échantillon.
Elle apporte également une évolution en terme d’épargne sanguine ainsi que dans la recherche d’une sécurité optimale de l’utilisateur en réduisant le risque d’AES :
• Le bouchon safeTIPCAP ventilé permet d’évacuer les bulles d’air, de sceller l’échantillon immédiatement après le prélèvement, de réduire le risque de contact avec le sang du patient, depuis le prélèvement jusqu’à l’analyse, lorsqu’il est utilisé couplé avec les analyseurs ABL.
• L’arrêt du piston, fonction de protection qui permet d’assurer son maintien dans le corps de la seringue en empêchant toute exposition accidentelle au sang.
• La marque 0,7 mL affiche clairement la quantité minimale de sang nécessaire pour mesurer tous les paramètres disponibles sur les analyseurs à gaz du sang Radiometer.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelle version pour l’importation automatique des catalogues LCSD
Inlog lance en juillet 2023 la version V7.1.0 d’EdgeSuite. Cette version apporte de nouvelles fonctionnalités très attendues, dont l’importation automatique des catalogues LCSD (Laboratory Code Set Distribution).
L’intégration de cette fonctionnalité dans Edgelab est une avancée significative pour les laboratoires qui pourront intégrer automatiquement les catalogues de leurs sous-traitants au format HL7 IHE LCSD, simplifiant ainsi la gestion des codes et des conditions de prélèvement.
Cette fonctionnalité présente plusieurs avantages essentiels, et offre ainsi :
• un gain de temps considérable sur la saisie manuelle des données,
• la garantie du niveau accru de sécurité dans le respect des normes de format HL7 IHE LCSD,
• le respect des exigences de confidentialité des laboratoires,
• la mise à jour en temps réel des données du catalogue (limitation du risque d’erreurs dues à la saisie manuelle, cohérence et exactitude des données).
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelle suite informatique complète
Dedalus Group, fournisseur de solutions logicielles pour les soins de santé et le diagnostic en Europe, a lancé sa suite InVitro premium et globale à EuroMedLab – WorldLab 2023, dans le cadre de sa stratégie d’expansion internationale.
Véritable pilier, la Suite InVitro porte les derniers systèmes d’information de laboratoire, d’anatomopathologie et de génétique à un niveau mondial. Grâce à une précision accrue, à une obtention plus rapide des résultats, à une médecine plus individualisée et à une collaboration plus fluide, cette suite complète doit accompagner efficacement les professionnels de santé afin d’obtenir des résultats de qualité supérieure pour les patients.
Selon Marlen Suller, directrice de la Business Unit In Vitro Diagnostics de Dedalus. « Il s’agit d’un moment décisif pour Dedalus, qui élargit ainsi son offre pour de nouveaux pays et de nouveaux marchés. Nous sommes convaincus que notre nouvelle marque nous permettra de mieux accompagner nos clients, de nous saisir de nouvelles opportunités et de stimuler une croissance durable au niveau international. »
Cette suite logicielle est conçue pour répondre aux besoins d’interopérabilité et d’échange de données, afin de constituer un ensemble de solutions à la hauteur des exigences d’un environnement moderne de diagnostic médical.
Le portefeuille en IVD de Dedalus, référence sur le marché européen, offre une gamme complète de solutions de pathologie clinique, de pathologie anatomique, de pathologie numérique et de génétique, ainsi que des logiciels de compte rendus, de management de la qualité et de middleware, permettant des diagnostics efficaces dans plus de 5700 laboratoires à travers le monde.
Inlog renforce son pôle Qualité avec les acquisitions de Viskali et Ubilab
En mai, le groupe Inlog, dirigé par D. Kalfon, réalise à la suite 2 opérations de croissance externe devenant ainsi un leader dans le management de qualité pour les laboratoires de biologie médicale.
Les acquisitions des sociétés Viskali et Ubilab viennent compléter son offre Sapanet. Au-delà des 3 millions d’euros de revenus récurrents additionnels pour Inlog, ces 2 éditeurs lyonnais jouissant d’une forte réputation apportent leur expertise via des modules complémentaires en web : manuel de prélèvement, serveur de résultats, etc. Cet apport permet désormais à Inlog de proposer une offre très large à ses clients tant publics que privés. Les équipes dirigeantes de Viskali et Ubilab participent activement aux prochaines étapes du développement et réinvestissent au niveau du groupe.
Abénex, actionnaire majoritaire qui avait organisé la sortie d’Inlog du groupe américain Haemonetics, soutient activement ces deux opérations.
« Il était important de renforcer le pôle Qualité d’Inlog. Nous sommes très heureux d’accueillir les équipes de Viskali et Ubilab qui viennent enrichir nos compétences techniques et confirmer la position d’Inlog par la complémentarité de leur clientèle, notamment dans le secteur privé » commente David Kalfon, Président du Groupe Inlog.
Patrick Vallet et Christophe Dubernet de Bosq, respectivement co-fondateurs de Viskali et d’Ubilab, ajoutent : « Nous sommes ravis de rejoindre le Groupe Inlog aux côtés d’Abénex pour poursuivre la croissance engagée et mettre à disposition notre savoir-faire sur le métier de la qualité. »
Le groupe Inlog compte désormais environ 70 collaborateurs et génère environ 12 millions d’euros de CA à travers les BU Sang, Laboratoire et Qualité, soit un quasi doublement de taille depuis l’entrée d’Abénex en septembre 2020.
Ségur V1-V2
Parallèlement à ces fusions, et après le passage avec succès en vague 1 de la majorité de ses clients, Inlog premier éditeur certifié Ségur V1, travaille aujourd’hui en étroite collaboration avec l’ANS, la DNS et un consortium d’éditeurs afin de délimiter le périmètre de la vague 2.
Cette deuxième vague ambitionne notamment d’améliorer l’accès à l’information médicale, la sécurité des logiciels et les usages clés.
bioMérieux : nouvelle gouvernance à deux têtes
bioMérieux fait évoluer sa gouvernance. Depuis le 1er juillet 2023, Alexandre Mérieux est devenu Président Exécutif, et Pierre Boulud a été nommé Directeur Général.
Sur proposition d’Alexandre Mérieux, PDG, le Conseil d’administration (CA) de bioMérieux a validé ces deux nominations. Pierre Boulud est membre du Comité de Direction depuis sept ans dont trois en tant que DG Délégué.
Avec cette évolution de gouvernance, qui dissocie les fonctions de Président et de Directeur Général, Pierre Boulud dirigera le Comité de Direction de bioMérieux pour mettre en œuvre la stratégie de l’entreprise dans toutes ses dimensions.
Face aux fortes évolutions du secteur mondial de la santé, Alexandre Mérieux se concentrera ainsi sur les enjeux essentiels de stratégie générale. En tant que Président Exécutif avec des pouvoirs étendus, il continuera d’assurer la présidence du CA dont la mission est notamment de définir et de valider la stratégie du Groupe. En collaboration avec Pierre Boulud, il participera en outre à la définition des orientations en matière de Responsabilité Sociale et Environnementale et d’innovation ainsi qu’au recrutement des principaux cadres dirigeants.
Alexandre Mérieux a commenté : « Après avoir assuré pendant neuf ans le rôle de Directeur Général de bioMérieux, je suis heureux de voir Pierre Boulud me succéder à cette fonction. Pierre a fortement contribué au développement de la société depuis sept ans et a toute ma confiance pour conduire les équipes et renforcer le rôle de leader de bioMérieux dans le diagnostic des maladies infectieuses. Je me réjouis de poursuivre notre étroite collaboration dans la conduite de bioMérieux. »
Pierre Boulud a déclaré : « Je suis très honoré de la confiance que me témoignent Alexandre Mérieux et le Conseil d’administration de bioMérieux et enthousiaste à l’idée de mener plus loin encore l’engagement mondial de l’entreprise et de tous ses collaborateurs dans notre mission commune de santé publique ».
Ayant rejoint bioMérieux en 2005, Alexandre Mérieux devient DG, avant d’être nommé PDG par le CA fin 2017. Il est par ailleurs Vice-Président de l’Institut Mérieux depuis décembre 2008 et Président du CA de Mérieux NutriSciences (société spécialisée dans la sécurité et la qualité des aliments, détenue à 70 % par l’Institut Mérieux) depuis septembre 2013.
De son côté, après un parcours au Boston Consulting Group puis chez Ipsen, Pierre Boulud a intégré bioMérieux en novembre 2016, comme membre du Comité de Direction en charge de la Région Asie-Pacifique. En mars 2020, il prend la Direction des Opérations Cliniques et est nommé DG Délégué de bioMérieux.
Pierre Boulud est par ailleurs membre du CA de MedTech Europe.
M2care, la filiale de Mérieux Développement qui soutient l’entreprenariat HealthTech
M2care, acteur de l’innovation des technologies de la santé, dévoile sa nouvelle stratégie de venture studio pour détecter des projets technologiques de startups innovantes et financer les tous premiers stades de leur développement. Fondé en 2017 à l’initiative de Mérieux Développement, filiale de l’Institut Mérieux spécialisée dans l’investissement en santé, M2care a l’ambition de renforcer l’innovation technologique en santé au niveau européen.
Après s’être déployé lors de sa création autour d’un modèle d’accélérateur et de services aux entreprises de la santé, M2care évolue pour adopter un modèle de venture studio. Sa mission consiste désormais à accompagner très en amont, et à financer, les tous premiers stades de startups de la HealthTech travaillant sur des solutions innovantes pour le secteur médical (dispositifs médicaux, outils diagnostiques, outils de santé numériques).
M2care compte parmi ses actionnaires de référence l’Institut Mérieux, le CEA Investissement et UI Investissement.
Une feuille de route ambitieuse et une première réalisation
Pour assumer ses ambitions, la venture a ouvert une levée de fonds de 25 millions d’euros et prévoit de créer deux startups par an sur les cinq prochaines années. En octobre 2022, M2care a réalisé son premier investissement dans un projet au stade d’amorçage : les fondateurs de cette société française ont bénéficié de l’appui de M2care sur toutes les phases du développement de leur projet d’application basée sur l’IA pour le diagnostic précoce du sepsis.
En plus de l’accompagnement, ce nouvel acteur contribue à leur financement en prenant des parts en capital, à travers son véhicule d’investissement « V4Health ».
Chaque année, l’équipe source et analyse près de 400 projets pour ensuite effectuer une sélection drastique en analysant de nombreux critères (scientifiques, technologiques, industriels, règlementaires et commerciaux). Après un accompagnement étroit des startups sur les premières étapes de structuration, M2care recrute progressivement une équipe sur-mesure pour suivre les développements au long cours, et mener les projets jusqu’à leur mise sur le marché.
Pour ce faire, M2care peut s’appuyer sur son vaste réseau et sa connaissance de l’écosystème européen et de la recherche en santé (experts, académiques, hôpitaux, fonds de capital-risque, grands groupes industriels, etc.). Ainsi, il est capable d’identifier des projets à potentiel, d’anticiper les défis et de réduire en amont les risques potentiels : définition de la stratégie et du business développement, design du protocole d’étude clinique, anticipation des contraintes règlementaires, aspects de propriété intellectuelle, etc.
« Nous sommes des entrepreneurs expérimentés à l’écoute d’entrepreneurs en devenir, » explique Florence Thueux, Présidente Directrice Générale de M2care. « Notre expertise unique s’appuie sur des compétences pluridisciplinaires et une excellente connaissance des réseaux en santé qui peuvent soutenir, aider, et encourager ces porteurs de nouvelles innovations technologiques. Nous intervenons à chaque étape de structuration de leur projet pour faire éclore et grandir les idées les plus prometteuses pour l’avenir de la santé ».
Validation scientifique de Ziwig Endotest® comme outil diagnostique de l’endométriose
Ziwig, biotech française, précurseur dans l’analyse de l’ARN salivaire, a vu son Ziwig Endotest® validé comme outil diagnostique pour l’endométriose, par une étude publiée dans la prestigieuse revue scientifique du New England Journal of Medicine (1).
Les résultats publiés confirment la performance et la reproductibilité de ce test, avec une sensibilité et une spécificité supérieures à 95 %, ce qui en fait le seul outil diagnostique non invasif dont l’efficacité est incontestable et qui constitue une alternative à la chirurgie. Il s’agit d’« une révolution dans le diagnostic, aux perspectives formidables pour les patientes » a déclaré le professeur Horace Roman, fondateur de l’IfemEndo Bordeaux.
En outre, la démonstration par cette étude de l’efficacité de la combinaison du séquençage de nouvelle génération et de l’Intelligence Artificielle (IA) annonce l’avènement prochain de nouveaux outils non invasifs permettant de prédire la réponse aux traitements, de définir les différents phénotypes biologiques de la maladie, et d’améliorer l’efficacité du triage diagnostique par imagerie.
« Faire le diagnostic précoce de l’endométriose permet d’identifier cette cause d’infertilité et d’adapter rapidement la prise en charge » souligne le professeur Samir Hamamah, auteur du premier rapport sur les causes d’infertilité (2) commandé par le Ministère de la Santé, chef du Service de biologie de la reproduction au CHU de Montpellier.
Ziwig Endotest® est actuellement disponible en Suisse, au Royaume-Uni, en Italie, Allemagne, Suède, Norvège, Danemark, Islande, Lithuanie, Lettonie, Estonie, Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis. Il le sera très prochainement en Hongrie, en Belgique, au Luxembourg, au Koweït, au Qatar et en Israël. Il est remboursé en Suisse.
En France, Ziwig travaille en étroite collaboration avec les autorités sanitaires pour rendre ce test disponible pour les professionnels de santé et les patientes avant la fin de l’année 2023.
« Il est grand temps qu’un outil révolutionnaire et simple d’utilisation soit enfin disponible pour les millions de femmes atteintes d’endométriose (…) afin de préserver leur fertilité et leur qualité de vie » rappelle Priscilla Saracco, Patiente Experte Endomind.
Le Syndicat des biologistes renouvelle ses instances
Les adhérents du Syndicat des biologistes (SDBIO) ont élu les membres du Conseil d’administration pour un mandat de trois ans. Le nouveau Conseil s’est réuni pour la première fois le mardi 13 juin afin de procéder à l’élection de son Président et du Bureau national.
• Le Dr François Blanchecotte a été reconduit à l’unanimité à la tête du syndicat pour un nouveau mandat de 3 ans.
• Le Bureau national est quant à lui composé, en plus du Président, de 20 membres, tous biologistes libéraux : Emmanuelle Berlier ; Jean Canarelli ; Candice Catillon ; Gilles Defrance ; Bruno Devie ; Henri-Pierre Doermann ; Éric Flatin ; Olivier Garnier ; Bruno Gauthier ; Caroline Gutsmuth ; Thomas Hottier ; Géraldine Jacob ; Laurent Kbaier ; Frédéric Lahiani ; Boris Loquet ; Frédérique de Monbrison ; Jovana Moularde ; Jean-Louis Pons ; Jean Michel Réal ; et Nicolas Roquigny.
« Le SDBIO se félicite de constater que ces élections ont été marquées par un net regain de mobilisation et de volonté d’engagement des biologistes libéraux adhérents du SDBIO. Avec un leitmotiv : la défense et le développement de la profession alors que celle-ci fait aujourd’hui face à des enjeux majeurs en matière de missions, de place dans le système de santé et de modèle économique. Le SDBIO est également heureux de constater la féminisation et le rajeunissement de ses élus. »
Pour le Syngev, le modèle des réseaux vétérinaires enfin reconnu
Alors que les adhérents du Syndicat des groupes d’exercice vétérinaire (Syngev, qui compte notamment Argos Vétérinaire, Anicura, IVC Evidensia, Mon Véto, Qovetia et VetPartners) ont fait l’objet de multiples attaques au cours des dernières années, le Conseil d’Etat a finalement reconnu le droit d’exercer au sein d’un réseau vétérinaire. Le Syngev salue cette décision qui vient clore une période d’incertitude sur l’avenir de la profession et ouvre la voie au développement pérenne des réseaux dans l’Hexagone.
Attendue de longue date, la décision rendue par le Conseil d’Etat à la suite des recours portés par plusieurs membres du Syngev constitue un tournant attendu pour les réseaux vétérinaires et leurs équipes. La plus haute juridiction administrative du pays dispose clairement que l’adhésion d’un établissement vétérinaire à un réseau ne porte nullement atteinte aux règles déontologiques de la profession, comme l’avait précédemment souligné la Commission européenne dans le cadre d’une lettre de mise en demeure de la France à l’été 2021.
Dans son arrêt, à la lueur du Code Rural, le Conseil d’Etat confirme la condition selon laquelle les vétérinaires en exercice doivent posséder plus de 50% des droits de vote. Par ailleurs, le Conseil d’Etat précise la notion d’actionnaire direct ou indirect, annulant ainsi l’interprétation de l’Ordre national des Vétérinaires. Les activités annexes sont par ailleurs jugées parfaitement compatibles avec l’actionnariat des cliniques vétérinaires.
L’arrêt du Conseil d’Etat clarifie également le cadre de la gouvernance des cliniques. Le Syngev regrette que les radiations des établissements visés par une procédure soient confirmées et fondées sur cet unique motif. Cela donne cependant l’opportunité à l’Ordre national des Vétérinaires ainsi qu’aux réseaux de cliniques vétérinaires de travailler conjointement sur l’élaboration de nouvelles règles définissant la gouvernance des sociétés vétérinaires appartenant à un groupe.
Désormais, le Syngev va pouvoir se consacrer pleinement à sa mission d’accompagner le développement de l’exercice vétérinaire en réseau. Aujourd’hui, 20 % des vétérinaires français ont fait ce choix, et le mouvement se poursuit. La profession se modernise et se rajeunit, et les nouveaux praticiens expriment des attentes nouvelles : accès à du matériel de pointe, formation tout au long de la vie, équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle, flexibilité du temps de travail, collaboration avec leurs pairs… Pour répondre à ces nouveaux besoins, les cliniques doivent réaliser d’importants investissements dans la formation et le matériel médical, auxquels l’appui des réseaux contribue fortement.
Le développement des réseaux vétérinaires favorise l’accès à une médecine animale de pointe et de proximité et contribue à garantir la continuité des soins sur l’ensemble du territoire, notamment lors des gardes les soirs et les week-ends.
Le microbiote digestif influence la réponse immunitaire antitumorale après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
L’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est un des traitements curatifs des cancers hématologiques. Malgré son efficacité, la rechute de ces hémopathies malignes reste la première cause de décès dans les cinq ans qui suivent une allogreffe.
En 2017, l’étude ALLOZITHRO, promue par l’APHP, a mis en évidence une augmentation du risque de rechute des hémopathies malignes après une allogreffe de CSH chez des patients recevant de l’azithromycine, antibiotique de type macrolide.
Une équipe de recherche a alors étudié des échantillons de selles et de sang collectés prospectivement chez 55 patients afin d’étudier l’effet de cet antibiotique sur le microbiote digestif et donc possiblement sur la réponse immunitaire anti-tumorale.
Les échantillons de selles des patients ont été conservés grâce aux collections d’échantillons biologiques du Pr Jérôme Le Goff (service de Virologie, hôpital Saint-Louis, AP-HP) et à la collection nationale de ressources biologiques Cryostem, dédiées aux complications post-allogreffes. Leur étude a montré qu’il est possible de classer les populations bactériennes composant le microbiote digestif de ces patients allogreffés et recevant de l’azithromycine ou un placebo en quatre ensembles distincts, avec des compositions bactériennes spécifiques, appelés « entérotypes ». Ces entérotypes peuvent alors être associés soit à la rechute soit à la rémission complète un an après la greffe.
Il a été ensuite démontré qu’au sein de ces entérotypes, certaines espèces bactériennes étaient spécifiquement associées à une signature métabolique et immunitaire particulière. Ainsi, les patients de l’entérotype 2 étaient en rémission complète dans 95 % des cas, avec un effet protecteur d’un taxon de Bacteroides et de Prevotella. A l’inverse, la présence de Bacteroides affiliés à l’espèce fragilis (Bfra) était liée à un sur-risque de rechute. La présence de ces bactéries Bfra est non seulement associée à une signature métabolique et à des espèces virales spécifiques dans les selles, mais également à des métabolites bactériens et à un profil immunitaire spécifiques dans le sang. Ainsi, les patients porteurs de Bfra présentaient une proportion plus importante de lymphocytes T épuisés. Ces cellules immunitaires, initialement capables de reconnaître et détruire des cellules cancéreuses, expriment dans ce contexte des marqueurs particuliers (TIGIT, PD1 et TOX) qui réduisent leur capacité à développer une réponse antitumorale efficace après une allogreffe de CSH.
Ainsi, les communautés microbienne et virale du microbiote digestif peuvent être influencées par la prise d’un antibiotique comme l’azithromycine, ce qui peut impacter directement la capacité du système immunitaire à lutter efficacement contre des cellules cancéreuses. Ces données ouvrent la voie vers des thérapies visant à moduler la composition du microbiote digestif pour la prévention des rechutes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
VALLET N et al., Cell Host & Microbe, online 17 July 2023
AFIB 2023 : Technologies et Agilité Biomédicales, le meilleur est Avenir
Le congrès des ingénieurs biomédicaux de l’AFIB se déroulera du 27 au 29 septembre 2023 à Bordeaux, capitale de la Nouvelle Aquitaine, deuxième ville de France pour ses monuments classés au Patrimoine mondial de l‘Unesco et région des vins de Bordeaux réputés comme les meilleurs au monde.
La thématique principale de ces journées sera « Technologies et Agilité biomédicale, le meilleur est Avenir ».
Cette cuvée s’annonce déjà comme prometteuse avec une ferme volonté d’explorer le biomédical au-delà des frontières traditionnelles et de mettre en avant le meilleur des technologies de santé.
Confronté à des contextes économique et géopolitique particulièrement évolutifs mais aussi à des problématiques environnementales prégnantes, l’ingénieur biomédical est contraint d’exploiter toujours davantage ses capacités d’adaptation, son « agilité ». Les challenges sont chaque année plus complexes à relever.
Le programme scientifique de ces journées AFIB s’articulera donc autour du décloisonnement et de cette nécessaire agilité.
Les technologies ne seront pas en reste puisque les ateliers dédiés aux notions fondamentales permettront à ceux qui le souhaitent de se plonger ou replonger dans les tonneaux du savoir.
Des retours d’expériences variés seront présentés dans des domaines très différents, qu’ils soient en métropole, dans les DOM TOM ou à l’étranger. Goûter à ces différents nectars, sans en abuser, permettra à chacun de s’évader à travers les différentes fragrances…
Vous pourrez également distinguer les différents arômes de la Master Class qui devrait se révéler très surprenante grâce à ses assemblages variés.
Enfin nous aborderons comment traiter le mildiou de notre activité, à savoir l’épuisement au travail, pour mieux nous armer en vous proposant des clés managériales dans les différentes situations rencontrées.
Nous aurons l’honneur et le plaisir de partager avec vous autant de moments d’échanges professionnels constructifs que d’instants conviviaux inoubliables.
Pierre LOPES (Président du Comité Scientifique) et Fabien MARIETTE (Président du Comité d’Organisation)
AFIB, Association Française des Ingénieurs Biomédicaux
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°27 :
BOURSE & BIOTECHS
Pfizer renoue avec les grandes transactions en fusions & acquisitions
Mathieu DURAND, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
• Quand le plan « Innovation Santé 2030 » manque de sauce coréenne
Arsia AMIR-ASLANI, Ruth SUISSA, Rouba CHOKOR, Philippe LE
• La bioproduction nécessite un nouveau tissu industriel compétitif
Jean-Luc LENORMAND, Arsia AMIR-ASLANI
• Les futures pertes de brevets à l’origine d’un mouvement de consolidation dans la pharma
Guillaume LEBEL, Arsia AMIR-ASLANI
HISTOIRE DES SCIENCES MÉDICALES
Laveran : premier prix Nobel français de médecine
Patrice BOUREE, Francine BISARO
CAS BIOCLINIQUES
Syndrome de démyélinisation osmotique : À propos d’un cas et revue de la littérature
Fatima KELI, Sanae JABAL, Mustapha DANDAN, Aissam EL MAATAOUI
CAS BIOCLINIQUES
Une nouvelle IST chez l’Homme : la primo-infection à CMV. A propos de deux observations chez le sujet immunocompétent
Vincent JEANTILS, Patrice BOUREE
Newsletter Spectra Diagnostic N°26
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Diagnostic moléculaire rapide des maladies néonatales
DiaSorin propose dans sa gamme de biologie moléculaire, le LIAISON® MDX.
Cet appareil sample-to-answer permet la réalisation d’une PCR en temps réel à partir d’un échantillon primaire. Grâce à son étape de lyse thermique, l’échantillon est extrait directement dans la chambre réactionnelle où l’amplification est réalisée.
Pouvant traiter jusqu’à 8 échantillons en parallèle dans un délai de 60 minutes, cet instrument trouve sa place dans tous les laboratoires.
Sa cadence lui permet de gérer les demandes urgentes, son menu possède une sélection de tests dédiés au diagnostic des maladies néonatales :
• Simplexa™ HSV1 & 2 Direct : détection et différenciation des HSV 1 & 2 dans les échantillons de LCR et les frottis de lésions cutanées/cutanéomuqueuses
• Simplexa™ VZV Direct : détection de l’ADN du virus varicelle zona dans les échantillons de LCR
• Simplexa™ VZV Swab Direct : détection de l’ADN du virus varicelle zona dans les échantillons de lésions cutanées/cutanéomuqueuses
• Simplexa™ Congenital CMV Direct : détection précoce de cette infection à partir des échantillons de salive et d’urine des nouveau-nés de moins de 21 jours.
• Simplexa™ GBS Direct : détection des streptocoques du groupe B à partir d’un enrichissement en bouillon de Lim.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Complexe Mycobacterium tuberculosis (cMTB) et mutations de résistance
A l’échelle mondiale, près de 10 millions de personnes souffrent de tuberculose (TB) chaque année.
En 2018, l’OMS a estimé qu’il y avait 484 000 nouveaux cas de résistance à la rifampicine (RR-TB), 78 % étant des cas de tuberculose multirésistante (MDR-TB). Parallèlement, 800 000 patients sont estimés sensibles à la rifampicine et résistants à l’isoniazide (Hr-TB).
BD contribue aux progrès du dépistage de la tuberculose multirésistante avec le kit BD MAX™ MDR-TB, une solution moléculaire intégrée et automatisée permettant de traiter 24 échantillons par série en moins de 4 heures. Cette solution de diagnostic permet la détection des espèces du complexe Mycobacterium tuberculosis (cMTB) et des mutations associées à la résistance à la rifampicine (RIF) et à l’isoniazide (INH).
Le kit BD MAX™ MDR-TB est soutenu par l’OMS : « Une étude multicentrique a révélé que le test BD MAX™ MDR-TB avait une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection de Mycobacterium tuberculosis et des gènes des résistances à la RIF et à la INH, constituant un outil performant dans le dépistage rapide de la tuberculose et de ses résistances. »
BD, Becton Dickinson and Company
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Logiciel d’analyse de données de pointe
bioMérieux lance Biofire® Fireworks™, un logiciel intégré innovant destiné aux systèmes Biofire® et conçu pour optimiser les services de laboratoires et faciliter la prise de décision à partir de données. Ce logiciel constitue le dernier ajout à BioMérieux Vision Suite, l’offre de solutions informatiques et d’analyse de données de bioMérieux pour améliorer l’efficacité et la productivité des laboratoires du monde entier.
Une gestion solide et centralisée des données est la clé pour exploiter pleinement les capacités des laboratoires modernes. En centralisant en un seul endroit tous les systèmes Biofire® Filmarray® utilisés par les laboratoires, Biofire® Fireworks™ permet une connectivité en temps réel non seulement des laboratoires centraux mais aussi des laboratoires hors site. En offrant un contrôle complet des performances des systèmes Biofire® et en permettant l’accès aux données de n’importe où et à n’importe quel moment, les laboratoires peuvent optimiser leurs flux de travail et gagner en autonomie tout en maîtrisant leurs opérations.
Biofire® Fireworks™, avec son interface conviviale, ses filtres personnalisables, et son intégration optimale, peut être l’outil de gestion centralisée des données que les laboratoires attendent.
Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, explique : « Avec 70 % des décisions médicales reposant sur des résultats de tests de laboratoire, les données sont l’élément vital de la prise en charge. Désormais, Biofire® Fireworks™ permet aux laboratoires d’exploiter la puissance des données, dévoilant des informations qui étaient auparavant cachées. Chaque échantillon analysé, chaque résultat fourni permet aux laboratoires, grâce à bioMérieux, de sauver des vies et d’améliorer la santé des patients. »
Biofire® Fireworks™ a été conçu, développé et déployé pour assurer la sécurité des données des patients et des clients, dans le respect des normes et réglementations du secteur. Les clients ont un contrôle total sur leurs données, ce qui leur permet de gérer leurs informations comme ils l’entendent.
Biofire® Fireworks™ est déjà utilisé dans plusieurs sites pilotes à travers le monde. Une prochaine étape dans le développement de Biofire® Fireworks™ sera l’intégration complète de Biofire® Syndromic Trends – un réseau mondial de surveillance des maladies créé par bioMérieux pour les utilisateurs des panels Biofire®.
BioMérieux Vision Suite transforme les données des laboratoires et des hôpitaux en informations utiles et exploitables afin de faciliter la prise de décision diagnostique et clinique à tous les stades, de la prise en charge individuelle des patients à la surveillance de la santé publique, pour mieux soutenir la bonne gestion des antibiotiques.
IMMUNOANALYSE
Prise en charge des traumatismes crâniens légers
Les traumatismes crâniens légers (TCL) sont un problème de santé publique. Ils constituent la majorité des cas de traumatismes crâniens (environ 80 %) et présentent un risque faible mais réel de complications graves.
La prise en charge des patients victimes de TCL (Score de Glasgow supérieur ou égal à 13) repose sur des règles anamnestiques et cliniques permettant d’établir au mieux le risque de lésions intracrâniennes (LIC). Le scanner cérébral (tomodensitométrie cérébrale) reste l’examen de référence. Cette pratique, d’une excellente sensibilité en matière de détection de LIC, révèle dans la majorité des cas des images normales. Son utilisation a cependant des conséquences pour le patient en termes de rayonnement et un impact pour le service des urgences au niveau des coûts et de l’engorgement potentiellement important.
Ainsi, tout l’enjeu de la prise en charge initiale de ces TCL est d’identifier les patients qui sont à risque de LIC et de poser l’indication du scanner cérébral.
La Société Française de Médecine d’Urgence (SFMU) et la Société Française d’Anesthésie et Réanimation (SFAR) ont publié en septembre 2022 des Recommandations de Pratiques Professionnelles (RPP) sur la prise en charge des patients adultes présentant un traumatisme crânien léger.
Dans ces RPP, les experts proposent de réaliser un dosage sanguin de la protéine S100b, lorsque celui-ci est disponible, dans les 3 heures suivant le traumatisme crânien léger, chez les patients adultes à risque intermédiaire pour limiter le nombre de scanners cérébraux.
Une étude multicentrique a permis d’obtenir sur le kit DiaSorin Liaison® S 100 une sensibilité de 96,3 % et une valeur prédictive négative de 99,6 % à un seuil de 0,15 µg/L, seuil physiologique au-delà duquel la valeur obtenue peut révéler des LIC.
Ainsi, le dosage Liaison® S 100 disponible sur les analyseurs Liaison® XL répond à de nombreux critères indispensables à son utilisation en pratique clinique : très bonnes sensibilité et valeur prédictive négative, temps d’analyse et automatisation du dosage adaptés à l’urgence (34 min).
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Osmomètre automatisé multi échantillons
Depuis de nombreuses années, afin de compléter sa gamme de biologie d’urgence, Radiometer France distribue de manière exclusive la gamme Advanced Instruments dans le domaine du diagnostic in vitro. Elle complète aujourd’hui cette offre avec l’OsmoPRO MAX, premier osmomètre à échantillons multiples travaillant sur tubes primaires.
L’échantillonnage automatique sur 200 µL de sérum ou d’urine permet de s’affranchir de l’étape de pipetage manuel tout en minimisant les biais opérateurs au sein des plateaux techniques.
Il est possible de programmer le dispositif pour traiter les échantillons en double, en triple ou selon tout protocole d’échantillonnage requis par le laboratoire.
Ce nouvel osmomètre convient parfaitement aux laboratoires à qui il est demandé de rendre des résultats plus rapidement tout en disposant de moins de ressources. Un carrousel permettant le chargement de 20 échantillons s’adapte aux différentes tailles et formes de tubes des laboratoires les plus courants. Des micro-tubes et des adaptateurs peuvent également être utilisés.
Son système de gestion des fluides en boucle fermée nettoie après chaque échantillon pour éliminer le transfert et la contamination croisée des échantillons. Ces fonctions permettent un traitement flexible des échantillons tout en minimisant le report des échantillons et la contamination croisée.
Il est fourni avec la liste complète des fonctions de contrôle qualité, notamment : un mode superviseur avec protection par mot de passe, possibilité de définir des limites de portée pour les solutions de contrôle, surveillance statistique du contrôle qualité quotidien et journal des événements du système à des fins de diagnostic.
Enfin, le système propose des communications de données bidirectionnelles ainsi qu’une base de données de résultats intégrée avec fonction de recherche, facilité par la présence d’un port Ethernet et de plusieurs ports USB.
bioMérieux et JMI Labs s’associent dans la lutte contre l’antibiorésistance
En avril, Biomérieux a tout d’abord signé un partenariat stratégique avec Oxford Nanopore Technologies plc, qui propose une technologie de détection moléculaire nouvelle génération utilisant des nanopores. Les deux sociétés comptent explorer les possibilités de déploiement du séquençage par nanopore pour la recherche clinique et le marché des solutions de diagnostic in vitro (DIV).
Vers le séquençage par nanopore
Cette technologie innovante analyse de longs fragments d’ADN ou d’ARN, en mesurant les variations d’un courant électrique générées lorsque les acides nucléiques passent à travers un nanopore protéique. Le signal résultant est décodé pour fournir la séquence spécifique d’ADN ou d’ARN. Parce qu’elle est évolutive et donne des résultats en temps réel, cette technologie unique est idéale pour la caractérisation rapide, et à coût raisonné, d’agents pathogènes dans des échantillons cliniques.
La société Oxford Nanopore offre une identification rapide et précise des pathogènes microbiens et de leur résistance aux antibiotiques. Elle bénéficie ainsi d’un positionnement unique pour fournir des solutions de séquençage par nanopore délivrant des résultats complets et en temps réel.
Les domaines initiaux de collaboration comprennent : un test pour déterminer la résistance aux antibiotiques en cas de tuberculose ; un test pour identifier des pathogènes dans des échantillons cliniques en principe stériles ; et la validation de la plateforme de séquençage d’Oxford Nanopore avec l’application BioMérieux Episeq® CS pour le suivi rapide des foyers d’infection dans les établissements de santé.
JMI et le programme SENTRY
Le lyonnais a ensuite conclu un partenariat de 6 ans avec JMI Laboratories pour mener des projets collaboratifs d’évaluation des performances et du potentiel de diagnostics microbiologiques rapides et innovants, des outils importants dans la lutte contre l’antibiorésistance. JMI a été acquis en novembre 2021 par le groupe Element, un leader mondial dans le domaine des tests, de l’inspection et de la certification (TIC).
JMI est réputé pour ses travaux dans les domaines des thérapies antimicrobiennes, de la surveillance de pointe, de la pharmacovigilance et des antibiogrammes. JMI a en particulier mis en place le programme Sentry en 1997 pour surveiller les agents pathogènes dans le monde entier et suivre l’évolution des profils de résistance au fil du temps. Il est actuellement un des plus anciens programmes de surveillance des antibiotiques au monde.
Si les programmes de bon usage des antibiotiques dépendent essentiellement de tests rapides et fiables, il est essentiel que les résultats des antibiogrammes soient continuellement évalués par rapport à des souches nouvelles d’agents pathogènes du monde entier qui peuvent avoir développé de nouveaux mécanismes de résistance ou des niveaux supplémentaires de résistance aux traitements actuels. Grâce à ce partenariat avec JMI, bioMérieux sera en mesure d’évaluer constamment les résultats des antibiogrammes/AES et de les valider en fonction de l’évolution des données mondiales sur la sensibilité aux antibiotiques recueillies dans le cadre du programme Sentry.
Le programme Sentry recueille chaque année environ 40 000 isolats cliniques de flore bactérienne et fongique par le biais d’un réseau de plus de 150 centres médicaux de plus de 35 pays, afin de surveiller la prévalence de l’antibiorésistance.
« Grâce à nos efforts combinés, nous pouvons alerter très tôt la communauté scientifique sur les menaces potentielles croissantes et orienter efficacement la recherche et le développement sur les antibiotiques » explique François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D, bioMérieux.
SYNLAB teste le transport d’échantillons par drone
A la recherche de solutions innovantes améliorant la rapidité des services diagnostics des laboratoires, tout en réduisant les émissions de CO2 et la consommation d’énergie, SYNLAB France a procédé à son premier test de transport d’échantillons biologiques par drone, le 10 mai à l’aéroport du Havre.
Le transport en drone était préprogrammé et supervisé à distance par des pilotes professionnels de la start-up normande Delivrone, partenaire de SYNLAB pour cette expérimentation. Spécialement conçu pour ce type de transport, le drone permet aux laboratoires d’acheminer au choix 150 prélèvements, 3 poches de sang, 350 vaccins ou encore 28 prélèvements urinaires entre le lieu de prélèvement et le plateau technique d’analyses.
Le drone, sélectionné par SYNLAB France, respecte les conditions pré-analytiques et préserve l’intégrité des échantillons en garantissant une température constante, de – 20°C jusqu’à + 25°C, ainsi que la traçabilité de la température des prélèvements, tout au long de leur transport.
Le recours au drone permettrait de réduire considérablement l’empreinte carbone de la logistique médicale en réduisant de 90 % les émissions de CO2. Avec une vitesse de 150 Km/h, une portée de 100 Km et une altitude de vol maximale de 120 mètres permettant de s’adapter au relief, le transport par drone s’avère être cinq fois plus rapide que le transport médical routier habituel.
Pour autant, ce type de vol reste à un stade expérimental car de nombreuses conditions sont encore à réunir pour s’assurer de la faisabilité et de la rentabilité de ce type de transport « en mode routine » : autorisation de vol au-dessus d’agglomérations, pilotes professionnels, sécurité en cas de chute…
Delivrone est une start-up française basée à Rouen et fondée en 2021 par deux multi-entrepreneurs, Pierre Lebel et Gautier Dhaussy. La société ambitionne d’améliorer la santé du plus grand nombre et de révolutionner la logistique médicale en la rendant plus rapide et plus écologique.
Diagast investit dans la sécurité et la souveraineté sanitaire
Diagast, société française pionnière de l’Immuno-Hématologie, lance un plan d’investissement pour renforcer la sécurité des transfusions sanguines et garantir la souveraineté sanitaire par la production de clones.
Ce plan doté d’une enveloppe de 26,5 millions d’euros comprend l’allocation de 6,5 millions d’euros obtenue par la société dans le cadre du Plan France 2030.
Ce plan a pour vocation de permettre à la société d’atteindre ses objectifs en termes de sécurité transfusionnelle et de souveraineté sanitaire, notamment par l’augmentation du nombre de clones et la multiplication par 4 de la capacité de production sur le site historique de Loos, dans le Nord de la France.
2e producteur mondial d’anticorps monoclonaux en Immuno-Hématologie avec une couverture de 70 % de production des exigences nécessaires pour garantir une autonomie totale et une sécurité complète lors des transfusions sanguines, l’ambition de Diagast est d’atteindre les 100 % avec ce plan d’investissement et de garantir la souveraineté sanitaire française et mondiale.
Ce plan permettra également de :
• enrichir et compléter la gamme d’anticorps monoclonaux,
• moderniser et développer les outils de bioproduction de la société,
• contribuer au renforcement des capacités nationales
• partager le savoir-faire de l’entreprise en termes de bioproduction en mettant son expertise et ses outils à disposition de ses partenaires.
Cette démarche marque une nouvelle étape dans le projet de Diagast de maintenir les normes les plus élevées en matière de sécurité transfusionnelle.
Launch va distribuer la gamme Liofilchem
LAUNCH Diagnostics France SAS distribue désormais les produits de la gamme Liofilchem sur le territoire français. La gamme Liofilchem représente une solution complète de microbiologie :
• Antibiorésistance : des bandelettes de test CMI, des tests de synergie antimicrobien, des disques antibiotiques, des kits de microdilution en bouillon, des kits de dilution en gélose ;
• Identification microbienne : des milieux chromogènes, des galeries, des tests colorimétriques ;
• Milieux de culture : des milieux prêts à l’emploi en boîte de Pétri, tubes, flacons et lames, des milieux de culture déshydratés, des suppléments sélectifs.
Depuis 1983, Liofilchem est basée à Roseto degli Abruzzi, en Italie, où l’ensemble des processus de R&D, de production et de contrôle qualité sont effectués. Liofilchem est certifiée ISO 9001, ISO13485 et développe des produits répondant aux normes internationales et aux demandes spécifiques des clients.
Les produits Liofilchem sont utilisés dans plus de 130 pays dans le monde.
Lionel Collet est nommé président de la Haute Autorité de santé
Le Président de la République a nommé le Pr Lionel Collet président de la Haute Autorité de santé à compter du 19 avril 2023. Il succède au Pr Dominique Le Guludec, dont le mandat avait débuté en décembre 2017.
Docteur en médecine et en biologie humaine, Lionel Collet est nommé en 1984 médecin hospitalo-universitaire à l’université Claude Bernard Lyon et aux hospices civils de Lyon, puis, en 1992, professeur des universités-praticien hospitalier. Il occupe le poste de chef du service d’audiologie et explorations orofaciales aux hospices civils de Lyon de 1999 à 2012. Il dirige le laboratoire Neurosciences et systèmes sensoriels du CNRS de 1991 à 2006, puis préside l’université Claude-Bernard Lyon-I entre 2006 et 2011, ainsi que la conférence des présidents d’universités de 2008 à 2010.
De 2012 à 2013, il est le directeur de cabinet de la ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, Geneviève Fioraso. En octobre 2013, il est nommé conseiller d’État. Il copilote avec Anne-Marie Brocas la « Grande conférence de santé » en 2016 et coordonne le Conseil stratégique des industries de santé de 2015 à 2017. Il préside les conseils d’administration de l’Institut de veille sanitaire (InVS) et de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS, 2015-2016), avant de devenir en juillet 2016 président du conseil d’administration de la nouvelle agence nationale de santé publique, Santé Publique France, fonction qu’il occupe jusque fin 2017. De mai 2017 à mars 2018, il est conseiller spécial auprès d’Agnès Buzyn, alors ministre des Solidarités et de la Santé.
Président du collège de déontologie de l’AP-HP entre 2019 et 2021, le Pr Lionel Collet est nommé à la présidence du Conseil national de la certification périodique en décembre 2021. Depuis janvier 2023, il était également membre du Conseil national du sida et des hépatites virales (CNS). Le Pr Lionel Collet est par ailleurs membre correspondant de l’Académie nationale de médecine depuis 2019.
UniHA nomme 4 nouveaux coordonnateurs de filières d’achat
UniHA, premier réseau coopératif d’achats groupés des établissements hospitaliers publics français, vient de nommer les nouveaux coordonnateurs de quatre de ses filières d’achat :
• Raphaël Yven, secrétaire général du CHU de Bordeaux, coordonnateur filière Énergie UniHA
• Valérie Mermet, Pharmacien Praticien hospitalier, responsable du Département Achats Biomédicaux HCL, coordonnatrice filière Consommables & Équipements des Unités de Soins UniHA
• Marie Le Mée, Directrice adjointe à la DALISE au CHU de Saint-Etienne, coordonnatrice filière Blanchisserie UniHA
• Thibaud Arnauld des Lions, Directeur adjoint CHU d’Angers, coordonnateur filière Restauration UniHA
Ces nominations renforcent l’engagement d’UniHA en faveur du développement durable, qui est au cœur des orientations fixées par la nouvelle gouvernance, l’ambition du groupement étant de devenir le partenaire incontournable des hôpitaux publics dans leurs actions de décarbonation.
Tel est tout particulièrement le cas de la filière Énergie, l’une des plus importantes filières d’UniHA en termes de périmètre (plus de 440 millions d’euros en 2022, ce qui fait d’UniHA le premier opérateur d’achat d’énergie pour les établissements de santé, réunissant de très nombreux CHU, dont l’AP-HP).
La stratégie « sobriété et décarbonation », portée par UniHA en termes d’achat d’énergie, a pour objectif de fortement développer et renforcer l’offre de prestations et les accompagnements au service de la transition énergétique des établissements de santé, les protéger des évolutions mondiales sur le marché de l’énergie, limiter leur empreinte environnementale et adapter leur fonctionnement aux conséquences des crises écologiques. Cela passera par le déploiement d’outils et de services pour amener les établissements à diminuer leurs consommations d’énergie mais aussi à acheter et produire des énergies décarbonées.
Un diagnostic précoce de maladies graves par biomarqueurs peptidiques
Les peptides sont des biomarqueurs de choix pour le diagnostic de maladies graves à partir de biofluides, mais les techniques actuelles pour doser ces biomarqueurs sont longues, coûteuses et pas assez sensibles. Dans une étude parue dans ACS Central Science, des scientifiques démontrent la possibilité d’identifier de manière unique les biomarqueurs peptidiques de la coagulation grâce à leur signature électrique à travers un nanopore.
La détection précoce de maladies graves à des fins de prévention est, avec la gestion personnalisée des traitements, un des défis majeurs en matière de santé. Le développement de nouveaux tests analytiques très sensibles est nécessaire pour la détection directe de biomarqueurs à partir de biofluides. Par exemple, les troubles de la coagulation associés à un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un cancer peuvent être reliés à l’évolution de biomarqueurs, en particulier, au biomarqueur fibrinopeptide A (FPA). Ce biomarqueur est une protéine qui existe sous plusieurs formes appelées variants. Les dosages actuels ne parviennent pas à discriminer entre ces variants et le FPA est donc sous-exploité comme biomarqueur pour la pratique clinique de routine.
Dans ce contexte, des scientifiques du Laboratoire analyse, modélisation et matériaux pour la biologie, et l’environnement (LAMBE, CNRS/Université Paris-Saclay-Evry/CYU Cergy) et du Centre de ressources biologiques Lariboisière (CRB/Hôpital Lariboisière), en collaboration avec la start-up Dreampore, ont utilisé la détection électrique à travers un nanopore (10-9 m) pour identifier le FPA et ses variants, le FPA phosphorylé et deux autres dérivés. Cette technique d’analyse permet de détecter et d’identifier une seule espèce dans le nanopore à l’aide d’une mesure électrique. Par application d’une différence de potentiel entre deux compartiments remplis d’une solution ionique et séparés par une membrane percée d’un nanotrou, on peut mesurer un courant ionique. Quand une espèce entre dans le nanopore, elle bloque partiellement les ions et entraîne une chute de courant en fonction de sa nature chimique, de sa conformation et de sa taille.
L’étude parue dans ACS Central Science montre que cette technique permet de caractériser chaque variant du peptide FPA par un signal électrique unique. Les scientifiques ont également montré que la forme phosphorylée de FPA, un de ces variants, pouvait adopter deux conformations différentes, chacune ayant des réponses électriques différentes. Cette technique permet donc de discriminer simplement entre chaque variant dans un mélange, ouvrant la voie au développement de nouveaux tests de diagnostiques portables sensibles.
STIERLEN A et al., Nanopore Discrimination of Coagulation Biomarker Derivatives and Characterization of a Post-Translational Modification, ACS Cent Sci, 2023; 9(2):228-238
Une souche de Shigella sonnei hautement résistante aux antibiotiques en France
La shigellose est une maladie diarrhéique très contagieuse, de transmission oro-fécale. Parmi ses différents types, Shigella sonnei est le type majoritaire qui circule dans les pays industrialisés ou en cours d’industrialisation. Les infections à S. sonnei peuvent entrainer une diarrhée de courte durée (3-4 j) cédant spontanément. Un traitement antibiotique devient cependant nécessaire pour les cas modérés à sévères (diarrhée sanglante, risque de complications) ou pour stopper la transmission entre les personnes dans des contextes épidémiques. L’acquisition par la bactérie de mécanismes de résistance aux antibiotiques limite alors les options thérapeutiques.
Or, les scientifiques du CNR des Escherichia coli, Shigella et Salmonella (CNR-ESS) à l’Institut Pasteur, ont montré une augmentation de la résistance aux antibiotiques chez les souches de S. sonnei isolées en France depuis 17 ans. L’étude se base sur l’analyse de plus de 7 000 souches de S. sonnei et d’informations épidémiologiques recueillies dans le cadre de la surveillance nationale des shigelloses par le CNR-ESS entre 2005 et 2021. Au cours de cette période, des souches dites hautement résistantes aux antibiotiques (ou XDR pour extensively drug-resistant) ont été identifiées pour la première fois en 2015. Puis, la proportion de ces souches résistantes à quasiment tous les antibiotiques recommandés pour le traitement de la shigellose, a augmenté de façon importante jusqu’au pic de 2021 : 22,3 % de toutes les souches de S. sonnei étaient hautement résistantes cette année-là (soit 99 cas).
D’après le séquençage génomique, toutes ces souches XDR françaises appartenaient à une même lignée évolutive devenue résistante à un antibiotique clé, la ciprofloxacine, vers 2007 en Asie du Sud. Puis, ces souches ont acquis dans plusieurs régions du monde, dont la France, différents plasmides codant pour la résistance à d’autres antibiotiques de première ligne (azithromycine et céphalosporines de 3e génération notamment). Pour les cas sévères, les seuls antibiotiques restant efficaces sont les carbapénèmes ou la colistine, en IV, soit un traitement plus agressif avec un suivi plus complexe à l’hôpital.
LEFEVRE S et al., Rapid emergence of extensively drug-resistant Shigella sonnei in France, Nature Communications, 2023; 14:462, doi:10.1038/s41467-023-36222-8
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°26 :
BOURSE & BIOTECHS
La bourse ne réagit plus aux annonces de GENFIT
Arsia AMIR-ASLANI, Philippe LE
CAS BIOCLINIQUES
Atteinte neurologique chez un sujet jeune : un cas typique d’intoxication au gaz hilarant
Laura PLASSE, Marie GIROT, Quentin VANNOD, Marjorie MATEOS,
Romane LOLLIOT, Émeline GERNEZ, Vincent MASSO, Guillaume GRZYCH
BIOACTEUR
Jean-Alfred Fournier : un pionnier dans la lutte contre la syphilis
Patrice BOUREE, Jean-Marc BOHBOT
HISTOIRE DES SCIENCES MÉDICALES
Des locaux hospitaliers encore imprégnés par le mercure et l’arsenic utilisés contre la syphilis
E. BRANTHOMME, P. BOUREE
CAS BIOCLINIQUES
L’infection ostéo-articulaire de l’épaule à Coxiella burnetii : à propos d’une forme rare d’ostéolyse
Patrice BOUREE, Raphael USUBILLAGA, Etienne CANOUI, Maya Enser,
Wiem BOUCHNEB, Philippe ANRACT, Dominique SALMON
Newsletter Spectra Diagnostic N°25
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Spectromètre polyvalent de nouvelle génération
Avantes, un fabricant innovant de solutions de spectroscopie des Pays-Bas, ambitionne de révolutionner ce domaine avec la sortie du spectromètre Pacto. De l’analyse du sang dans le domaine médical au contrôle de qualité en ligne dans le tri des fruits, cet appareil polyvalent et puissant assure une large utilisation dans diverses applications et industries.
Disponible en plusieurs configurations selon les applications et les exigences spécifiques des utilisateurs, il offre d’excellentes caractéristiques optiques, un rapport signal/bruit élevé et une performance globale haut de gamme à une vitesse rapide. Il est également compatible avec les sources lumineuses, les accessoires et le logiciel AvaSoft d’Avantes, ce qui permet une intégration facile avec d’autres produits ou systèmes.
L’une des principales caractéristiques qui distingue le Pacto des autres spectromètres est sa capacité de personnalisation pour répondre à des besoins spécifiques. En utilisant différentes grilles et fentes, ses performances peuvent être adaptées à l’application. De plus, il permet de choisir parmi différents protocoles de communication, ce qui augmente encore sa polyvalence.
Le Pacto est produit avec AvaMation, un processus de fabrication semi-automatisé qui assure une reproductibilité supérieure entre les instruments, garantissant la précision et la cohérence des mesures.
ANALYSES
Différencier avec précision les infections : bactériennes ou virales ?
Grâce au partenariat entre les sociétés MeMed et DiaSorin, le test LIAISON® MeMed BV™ est disponible sur les analyseurs LIAISON® XL et LIAISON® XS.
Issue du savoir-faire de chacune des sociétés, ce test est la première solution entièrement automatisée basée sur la réponse immunitaire de l’hôte pour permettre aux cliniciens de différencier avec précision les infections bactériennes des infections virales. Cette solution innovante combine le dosage de 3 protéines de la réponse immunitaire de l’hôte (TRAIL, IP-10 et CRP) à partir d’un échantillon sérique.
Les résultats sont combinés pour fournir un score, une signature protéique, permettant de discriminer de façon extrêmement fiable, par rapport aux biomarqueurs actuels, les infections (et co-infections) bactériennes des infections virales, chez les adultes et les enfants suspects d’infection aiguë.
La disponibilité de ce test sur les analyseurs DiaSorin LIAISON® XL & LIAISON® XS fournit un outil précieux face à la menace mondiale croissante posée par la résistance aux antibiotiques. Selon l’OMS, la résistance aux antimicrobiens est l’une des 10 principales menaces mondiales pour la santé publique de
l’humanité et on estime qu’elle tue 700 000 personnes par an dans le monde dont 33 000 en Europe. La distinction entre les étiologies bactériennes et virales dans les infections aiguës est un défi universel pour les prestataires de soins de santé.
Les pratiques actuelles telles que les antécédents médicaux et d’autres tests médicaux fournissent des réponses incomplètes, en particulier lorsque le site de l’infection est inaccessible. En s’appuyant sur la réponse immunitaire de l’hôte, plutôt que sur la détection directe d’agents pathogènes, ce nouveau test complète les technologies conventionnelles pour une décision précoce de traitement antibiotique mieux éclairée.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Un nouveau middleware de microbiologie
Lancé par BioMérieux, Maestria™ est un middleware de nouvelle génération, destiné aux laboratoires de microbiologie. Il vise à fournir un outil pour centraliser la gestion du flux de travail de toutes les activités de routine et donner de la valeur aux données de microbiologie.
Cette solution intégrée permet de répondre aux défis croissants du laboratoire : charges de travail plus élevées, accréditations plus strictes, besoin d’indicateurs de qualité et de performances, nécessité d’obtenir des résultats plus rapides tout en réduisant les coûts.
Maestria™ propose :
• un tableau de bord de pilotage de l’activité microbiologique du laboratoire entièrement configurable et paramétrable. Maestria™ centralise les interfaces des différents instruments du laboratoire (hémoculture, spectromètre de masse, antibiogramme, CMI rapide…) ainsi que les résultats issus de techniques manuelles (GRAM, antibiogramme en diffusion, CMI…),
• une gestion des indicateurs de performance liés au temps et à la qualité en hémoculture dans un contexte de future labélisation des établissements de santé,
• un accompagnement du laboratoire de microbiologie dans la mise en place d’un programme de Bon Usages des Antimicrobiens : détection des BMR (Bactéries Multi-Résistantes) et des contaminants d’hémoculture, expertise antibiogramme, module d’antibiogrammes ciblés, module d’antibiogrammes cumulatifs.
Le système permet également de transformer les statistiques par requêtes en tableaux de bord dynamiques, interactifs et en temps réel grâce à son nouveau module complémentaire Clarion™ Lab Analytics.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Secrétariat augmenté : une saisie automatisée pour l’accueil patient optimisé
La société Odroa a annoncé l’arrivée de HEELON Ordo, un robot intégrateur d’ordonnances utilisant l’Intelligence Artificielle auto-apprenante HEELON.IA. Présenté en avant-première aux derniers BioMed-J, il permet instantanément la lecture, la traduction et l’intégration des informations des ordonnances de biologie médicale dans le SIL, quelle que soit l’origine de l’ordonnance (médecin généraliste et spécialiste, hôpitaux, clinique, EHPAD, laboratoires périphériques) et quel que soit le SIL.
Ce robot intégrateur gère d’ores et déjà toutes les ordonnances créées informatiquement, via un LAP (Logiciel d’Aide à la Prescription) ou un simple traitement de texte, vous permettant ainsi de fluidifier et de fiabiliser l’enregistrement à l’accueil du laboratoire comme au centre de tri du plateau technique.
Son utilisation permet de gagner du temps et améliore également la sécurisation du processus d’enregistrement.
En effet, le robot va :
• reconnaître les mots,
• les associer à chaque mention nécessaire à la validité d’une ordonnance,
• confronter les éléments de la partie administrative de l’ordonnance aux annuaires RPPS, FINESS et AMELI,
• confronter les éléments de la partie technique de l’ordonnance aux annuaires NABM, LOINC et BIOLOINC, ainsi qu’aux tables du laboratoires, souvent spécifiques au mode de traitement des analyses d’un établissement ou d’un service clinique particulier.
L’ordonnance numérique se déploie progressivement depuis 2022 et est appelée à être généralisée au plus tard le 31 décembre 2024, dans un premier temps avec un QR code et imprimée sur papier, dans l’attente de la publication des textes permettant le déploiement d’un dispositif tout numérique.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Optimisation du suivi des échantillons inter-sites
La gestion et le suivi de l’acheminement des échantillons est un enjeu important pour les laboratoires de biologie qui doivent garantir les délais analytiques et la qualité des analyses à leurs patientèles. Entre le site de prélèvement et le laboratoire exécutant, les intervenants sont nombreux et accéder au statut des échantillons n’est pas toujours simple.
Rarement agnostiques et universelles, les applications assurant ce suivi sont souvent, soit associées au Système de gestion du laboratoire, soit associées au logisticien, voire au Middleware.
Ce n’est pas la stratégie de la société Softway Medical Biologie. Son nouveau module de suivi d’acheminement d’échantillons, Colisya est indépendant du système d’information du laboratoire, il s’interface avec un ou plusieurs SIL, quel qu’en soit l’éditeur, et s’adapte aux spécificités d’exercice d’une ou plusieurs SELAS.
Utilisable en mobilité et sur tout support (fixe, smartphone, tablette), Colisya est accessible à tous les intervenants de la chaîne d’acheminement habilités (coursiers, techniciens, administrateur). Au travers d’une interface intuitive totalement paramétrable, il assure le suivi et la traçabilité en temps réel de toutes les étapes de l’acheminement.
Colisya, s’adapte à tous les usages en matière de mise en colis et de réception (par tube, par sachet, par colis) et permet de visualiser facilement le synoptique des tournées (départ, étapes intermédiaires, arrivée) en respectant leurs particularités (fréquence, étapes, identification par code barre).
Avec Colisya, le laboratoire de biologie médicale devient plus agile pour monitorer une logistique des échantillons adaptée à ses propres contraintes, au bénéfice de la patientèle.
MATERIEL DE LABORATOIRE
Système clos de recueil des urines sans aiguille
Sarstedt veut ré-inventer le prélèvement des échantillons d’urine. La gamme NFT* de Sarstedt pose de nouveaux jalons pour le préanalytique de l’urine : disponible en pot de 100 mL et en flacon de 3 L, cette nouvelle génération de dispositif de prélèvement, associée aux tubes urine de la société (version neutre ou avec stabilisateur) supprime l’utilisation d’une aiguille lors des recueils urinaires sur miction et sur urines de 24 h tout en conservant le bénéfice hygiénique du système clos.
La suppression pure et simple des risques de blessures et la sécurité d’utilisation accrue, du fait de l’absence d’aiguille, sont des avantages indéniables pour le personnel et les patients et s’inscrivent dans le cadre de la directive Européenne sur la sécurité.
D’autre part, sans aiguille, l’élimination des pots se fait à moindre coût puisque les récipients à aiguilles (DASRI OPCT) ne sont plus nécessaires pour les éliminer.
La gamme NFT permet donc un recueil hygiénique, sécurisé et pratique des échantillons urinaires.
* Needle Free Transfert
Biosapientia, nouvel acteur de la biologie moléculaire en France
Créée en 2020, Biosapientia est une société française de distribution de solutions de diagnostic in vitro pour les laboratoires de biologie médicale. Spécialisée dans la fourniture d’équipements automatisés et de réactifs de biologie moléculaire, Biosapientia propose une gamme étendue de tests RT-PCR simplex et multiplex pour le dépistage et le suivi d’un large éventail d’agents infectieux pathogènes et la détection de mutations génétiques d’intérêt dans les domaines d’application suivants :
• Infections sexuellement transmissibles
• Quantification de la charge virale
• Infections respiratoires
• Infections gastro-intestinales
• Transplantation / Immunodéprimés
• Méningites / Infections du système nerveux
• Mutations thrombophiliques
• Oncohématologie
• Pharmacogénétique
• Génétique Humaine
• Microbiologie.
Pour la réalisation des analyses de RT-PCR, la société propose des systèmes entièrement automatisés permettant de répondre aux besoins de tous les laboratoires : plateforme d’extraction avec préparation de la PCR, automate compact pour des analyses en cartouche au coup par coup, système en plaque 96 puits entièrement automatisé depuis l’extraction jusqu’au rendu-résultat…
Parmi les nombreuses solutions de biologie moléculaire proposées par Biosapientia figure notamment le test ResistancePlus® MG, un test qPCR multiplex développé par la société SpeeDx (Sydney, Australie) pour la détection simultanée en un seul puits de Mycoplasma genitalium et de 5 mutations de résistance à l’azithromycine. Le 3 janvier 2023, Biosapientia signait un accord de distribution avec la société SpeeDx pour la commercialisation en France de l’ensemble de leurs solutions qPCR.
Franck Catteau, Président fondateur de Biosapientia : « Biosapientia est née de la volonté de 3 cadres ayant chacun plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie du diagnostic in vitro de mettre leurs connaissances et leur savoir-faire au service de la biologie française. L’ADN de Biosapientia : la Sapience au service du patient ».
Thermo Fisher finalise l’acquisition de Binding Site au Royaume-Uni
L’américain Thermo Fisher Scientific Inc a finalisé l’acquisition de The Binding Site Group dans le cadre d’une transaction entièrement réalisée en numéraire, évaluée à 2,3 milliards de livres sterling, soit 2,8 milliards de dollars. Thermo Fisher avait annoncé l’accord d’acquisition du britannique le 31 octobre 2022.
The Binding Site fournit des tests de diagnostic spécialisés et des instruments pour améliorer le diagnostic et la gestion des cancers du sang et des troubles du système immunitaire. L’offre Freelite de The Binding Site est largement recommandée pour le diagnostic et le suivi du myélome multiple à tous les stades de la maladie par les principales publications de directives cliniques. The Binding Site compte plus de 1 200 employés dans le monde et fera partie du segment Specialty Diagnostics de Thermo Fisher.
« Nous sommes très heureux d’accueillir les collègues de The Binding Site au sein de Thermo Fisher Scientific », a déclaré Marc N. Casper, président, président et directeur général de Thermo Fisher. « The Binding Site élargit notre portefeuille existant de diagnostics spécialisés en y ajoutant une innovation pionnière en matière de diagnostic et de suivi du myélome multiple. Un diagnostic précoce et des décisions de traitement bien informées peuvent faire une différence significative dans les résultats des patients, et nous sommes enthousiasmés par l’opportunité de permettre de nouvelles avancées dans ce domaine pour le bénéfice des patients. »
Thermo Fisher Scientific
The Binding Site
Dendris, un concept unique d’assemblage de 3 technologies : BIO – NANO – INFO
Profil d’hybridation d’un échantillon contenant le pathogène Staphylococcus aureus
L’entreprise française Dendris développe, produit et commercialise une biotechnologie innovante en biologie moléculaire syndromique pour le diagnostic des maladies infectieuses bactériennes, virales et fongiques. Le concept de la technologie est basé sur un ensemble de PCR multiplex complexe (BIO) lue par une biopuce de 3e génération automatisée sur une plateforme d’hybridation.
L’originalité de la puce à ADN est double : elle est constituée par un revêtement nanochimique (NANO) par polymère tridimensionnel pour une densité et une accessibilité des sondes augmentées, et l’interprétation des résultats biologiques se fait grâce à un logiciel d’analyse des profils par Intelligence Artificielle (INFO). Ainsi on repère ce que l’on ne cherche pas et l’analyse de l’un bénéficie au résultat de l’autre.
En complémentarité de l’offre, Dendris a la particularité également de concevoir des puces à façon permettant de regrouper et d’automatiser les multiples PCR de base d’un laboratoire.
Une des ambitions de DENDRIS de par son savoir-faire et sa forte expertise est de créer un standard de la biologie moléculaire syndromique afin que le progrès puisse profiter au plus grand nombre.
Deux premières applications ont été mises au point et marquées CE :
• le dépistage des infections ostéoarticulaires (OA), avec la détection de 22 pathogènes et un marqueur de résistance à la Méticilline,
• la recherche des dermatophytes (DP) sur tous types de prélèvements utilisés en mycologie et écouvillonnage, détectant 12 pathogènes.
Deux kits de dépistage, ciblant respectivement les infections respiratoires et les mycoses profondes, sont également en cours de développement.
Dendris a pour objectif de proposer une biologie médicale accessible à tous, évolutive, flexible, adaptable, productive et économiquement compétitive sur une technologie de pointe pour une meilleure prise en charge des patients par les cliniciens.
Dépistage néonatal : 7 nouvelles pathologies et généralisation pour la drépanocytose
À la suite des recommandations 2020 de la HAS, 7 nouvelles maladies rares sont intégrées au programme national de dépistage néonatal en 2023.
• l’homocystinurie : anomalie concernant la vitamine B12 caractérisée par une anémie, une atteinte neurologique cérébrale et parfois un retard de développement ;
• la leucinose : maladie se caractérisant par des difficultés pour s’alimenter, un temps de sommeil trop prolongé, des vomissements puis des troubles neurologiques cérébraux et une insuffisance respiratoire en l’absence de traitement ;
• la tyrosinémie de type 1 qui atteint les reins et le foie ;
• l’acidurie isovalérique, responsable de troubles aigus à la naissance (vomissements, convulsions) ou de troubles plus tardifs (retard de croissance et/ou de développement) ;
• l’acidurie glutarique de type 1 qui entraîne des troubles neurologiques aigus chez les nourrissons ;
• le déficit en 3-hydroxyacyl-coenzyme A déshydrogénase des acides gras à chaîne longue, caractérisé par la survenue dans la petite enfance d’une hypoglycémie pouvant provoquer une atteinte au foie et une atteinte au cœur ;
• le déficit en captation de carnitine entraînant une atteinte cardiaque au début de l’enfance, souvent associée à une hypotonie, un retard de croissance, des crises hypoglycémiques récurrentes et/ou un coma.
Jusqu’à présent, étaient dépistés : la phénylcétonurie, l’hypothyroïdie congénitale, l’hyperplasie congénitale des surrénales, la mucoviscidose, le déficit en MCAD et éventuellement la drépanocytose pour les populations exposées. Le programme était complété par le dépistage de la surdité permanente néonatale.
Test drépanocytose généralisé
Depuis 2014, la drépanocytose faisait l’objet d’un dépistage ciblé, réservé aux bébés de parents originaires de régions à risque. Fin 2022, la HAS a finalement préconisé la généralisation de ce dépistage à l’ensemble des nouveau-nés au vu de l’incidence croissante de cette maladie depuis 2010 (557 cas en 2020 versus 412 en 2010). De plus, le dépistage est hétérogène d’une région à l’autre, avec le risque que certains nouveau-nés ne soient pas dépistés, en raison de difficultés dans l’applications des règles de ciblage.
VIDAL Sentinel intègre les données biologiques pour une meilleure sécurisation des prescriptions
La raison d’être de VIDAL est de contribuer au bon usage du médicament et à la qualité des soins. Afin d’éclairer leurs choix, VIDAL fournit aux acteurs de la santé la connaissance sur les produits de santé, la thérapeutique et la prise en charge, intégrée dans leurs outils quotidiens.
Le développement de la pharmacie clinique est un enjeu majeur pour les pharmaciens hospitaliers pour prévenir la iatrogénie médicamenteuse et répondre aux nouvelles missions des Pharmacies à Usage Intérieur (PUI). L’analyse des prescriptions hospitalières, étape essentielle du circuit du médicament, est complexe car elle nécessite pour le pharmacien la consultation de différentes interfaces au sein du Dossier Patient Informatisé.
VIDAL propose ainsi une solution numérique d’évaluation continue permettant aux pharmaciens hospitaliers de repérer les patients présentant une situation à risque iatrogène élevé, VIDAL Sentinel. Cette solution intègre et agrège les différentes données liées à la prescription médicamenteuse, aux données biologiques et au contexte patient.
L’apport des données biologiques telles que le débit de filtration glomérulaire, l’INR, les neutrophiles, permet ainsi aux pharmaciens d’affiner et optimiser leur analyse pharmaceutique. Elles contribuent également au suivi de l’évolution du risque iatrogène des patients tout au long de leur hospitalisation.
A partir de l’agrégation de ces différentes données et grâce à un corpus d’algorithmes élaborés à partir de données scientifiques, des retours terrain et d’intelligence artificielle, VIDAL Sentinel, analyse et priorise les dossiers des patients en temps réel par l’intermédiaire d’un score de risque défini pour chaque patient.
VIDAL Sentinel contribue ainsi à améliorer l’efficience des pharmacies à usage intérieur en priorisant les situations à risque et en optimisant la prise en charge thérapeutique.
La solution est aujourd’hui installée au sein du GHT du Var (CHI Toulon, CH de la Dracénie), au GHT Yvelines Nord (CHI Meulan les Mureaux) et au CHR de Metz-Thionville.
VIDAL Sentinel est un dispositif médical de classe I fabriqué par VIDAL France destiné aux professionnels de santé.
Antibiorésistance : l’écologie aussi importante que la consommation d’antibiotiques
Il est aujourd’hui primordial de comprendre les facteurs qui favorisent et orientent la propagation des gènes de résistance. Des scientifiques ont mené une étude sur les résistances aux aminoglycosides à l’échelle mondiale. La prescription de cette famille d’antibiotiques, introduite dans les années 40, a fortement décliné ces 30 dernières années, mais reste le dernier recours pour des infections bactériennes résistantes et est assez largement utilisée en médecine vétérinaire.
Des méthodes d’analyse génomique et de bioinformatique ont permis de générer une base de données répertoriant dans tous les génomes de bactéries disponibles la présence de gènes qui peuvent conférer une résistance aux aminoglycosides. Cette base de données contient pour chaque gène la famille à laquelle il appartient, l’isolat bactérien dans lequel il était présent, mais aussi les métadonnées associées, dont la localisation de chaque gène de résistance à l’intérieur du génome et en particulier s’il était associé à ou porté par un élément génétique mobile qui favorise les échanges horizontaux de matériel génétique entre bactéries d’espèces différentes.
Cette base de données fournit une description spatio-temporelle au niveau mondial de la répartition des gènes de résistance aux aminoglycosides, révélant que les résistances aux aminoglycosides sont ubiquitaires. De plus, on observe une coexistence pendant des décennies de plusieurs familles de gènes de résistance, plutôt qu’une succession, tant au niveau local qu’au niveau global. Cependant, si au fur et à mesure du temps, le nombre de façons de résister aux aminoglycosides augmente, la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques stagne depuis les années 1990 au niveau mondial.
Quels facteurs d’expansion ?
Ensuite, des approches statistiques ont montré que la consommation humaine et vétérinaire d’aminoglycosides est un facteur qui contribue très peu à expliquer les variations de fréquence des résistances. En revanche, les flux de marchandises et de personnes et encore plus l’appartenance à un biome ou grand type d’écosystème sont des déterminants-clés de ces fréquences. De surcroît, l’équipe a inféré un réseau des transferts probables de résistances entre écosystèmes. Ce réseau suggère que les sols et la faune et la flore sauvage sont les écosystèmes-clés à surveiller pour prédire la circulation des résistances aux aminoglycosides.
Ces analyses ont donc permis d’établir à un niveau global que la sélection par les antibiotiques dans l’environnement est loin d’être la seule force évolutive qui conduit à la propagation et au maintien des résistances aux aminoglycosides. Cela suggère que les mesures de réduction d’usage des antibiotiques, clairement nécessaires, ne seront pas suffisantes pour aboutir à une diminution des fréquences des résistances aux aminoglycosides. Elles doivent absolument être couplées d’une part à des mesures de surveillance des bactéries et résistances associées aux importations, et d’autre part à des approches de description et de surveillance de l’ensemble des résistances présentes (le résistome), en particulier dans les écosystèmes-clés pour la circulation de ces résistances.
Enfin, la méthodologie de cette étude pourra être appliquée à d’autres familles de gènes de résistance et à d’autres échelles spatiales pour obtenir un panorama des fréquences de résistances et un diagnostic des facteurs qui expliquent leur circulation ou leur expansion.
PRADIER L et al., Ecology, more than antibiotics consumption, is the major predictor for the global distribution of aminoglycoside-modifying enzymes, eLife, 2023; doi:10.7554/eLife.77015
Découverte de biomarqueurs pour la myocardite associée aux IPCI
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (IPCI) ont révolutionné le traitement de diverses tumeurs malignes. Le développement et l’utilisation généralisée des IPCI ont permis d’améliorer les résultats avec un profil d’effets secondaires généralement mieux toléré par rapport aux autres thérapies.
Les effets indésirables des IPCI, bien que peu fréquents, sont le résultat direct de leur mécanisme d’action, la désinhibition des lymphocytes T entraînant une cascade complexe de dérégulation de l’auto-tolérance immunitaire qui peut survenir dans presque tous les systèmes organiques. La myocardite est la manifestation cardiovasculaire la plus grave, avec une incidence estimée de 1 à 2 %.
Une équipe de scientifiques médicaux internationaux dirigée par ceux de l’Université du Michigan a mené une étude de cohorte observationnelle de tous les patients adultes ayant reçu un traitement avec une IPCI simple ou double au Michigan Médecine entre juin 2014 et décembre 2021. Des tests en série pour l’aspartate aminotransférase (AST) et l’alanine aminotransférase (ALT), la créatine phosphokinase (CPK) et la lactate déshydrogénase pendant le traitement IPCI ont été effectués sur une base hebdomadaire chez tous les patients pendant toute la durée du traitement IPCI.
Au total, 2 606 patients adultes ont reçu au moins une dose d’IPCI entre juin 2014 et décembre 2021. 27 d’entre eux, soit 0,14 cas pour 10 000 personnes-années, avaient un diagnostic de myocardite attribué au traitement par IPCI, dont cinq cas ont été classés comme certains, quatre comme probables et 18 comme possibles. Le nombre total de patients ayant reçu un traitement IPCI et l’incidence de la myocardite IPCI ont augmenté régulièrement entre 2014 et 2021.
L’équipe a rapporté qu’au moment du diagnostic, les patients atteints de myocardite présentaient des taux élevés pour la troponine T haute sensibilité (100 %), ALT (88,9 %), AST (85,2 %), CPK (88,9 %) et la lactate déshydrogénase (92,6 %). Au total, 95 % des patients atteints de myocardite IPCI présentaient des élévations d’au moins trois biomarqueurs, contre 5 % des patients sans myocardite. Parmi les biomarqueurs non cardiaques, seule la CPK était associée au développement d’une myocardite et à la mortalité toutes causes confondues. Les élévations de CPK avaient une sensibilité de 99 % et une spécificité de 23 % pour identifier la myocardite.
Les auteurs ont conclu que bien que son incidence soit rare, la myocardite IPCI est associée à de mauvais résultats. Ainsi, l’identification des patients atteints de myocardite est cruciale pour fournir une intervention et un traitement précoces. La myocardite aiguë IPCI coexiste avec d’autres effets secondaires. Ainsi, une élévation de l’AST, de l’ALT et de la CPK les trois premiers mois de traitement par IPCI devrait inciter à une évaluation plus approfondie de la myocardite IPCI, et des taux normaux de ces biomarqueurs pourraient exclure une myocardite aiguë IPCI.
VASBINDER A et al., Biomarker Trends, Incidence, and Outcomes of Immune Checkpoint Inhibitor–Induced Myocarditis, J Am Coll Cardiol CardioOnc, 2022; 4(5):689-700
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°25 :
BOURSE & BIOTECHS
Les nano-caps ont le vent en poupe outre-Atlantique
Riccardo VIOLA, Carine ALLOUNAN, Arsia AMIR-ASLANI
INTERVIEW
Ségur du numérique et biologie médicale : la question du Transcodage LOINC
Dr Guilhem Mayoral, Président et Directeur Médical d’Onaos
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Les systèmes d’information pour laboratoires de biologie médicale en 2023
ÉVALUATION
Exploration biologique des allergies : mise en place et qualification de l’automate Noveos™ Hycor Biomedical Inc pour le dosage des IgE spécifiques d’allergènes
Juliette CHARPY, Miranda LAUX, Caroline KLINGEBIEL, Pol André APOIL, Julien GORET
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La résistance aux antibiotiques : comprendre les principaux mécanismes de défense des bactéries pour prévenir l’émergence de « super-bactéries »
Philippe KAHN
Newsletter Spectra Diagnostic N°24
ANATOMO-PATHOLOGIE
Système de coloration d’échantillons histologiques
Roche Diagnostics France a lancé le système BenchMark Ultra Plus, sa toute dernière plateforme avancée de coloration d’échantillons histologiques ou cytologiques sur lames de microscope.
Chaque minute, 95 millions d’échantillons à travers le monde sont colorés par les systèmes BenchMark ULTRA IHC de Roche Diagnostics, qui assurent la qualité constante et reproductible de plus de 50 millions de lames IHC chaque année. Le nouveau système doit aller encore plus loin et offrir une meilleure expérience utilisateur grâce à davantage de flexibilité, une ergonomie améliorée et une interface plus intuitive.
Le système BenchMark Ultra Plus, c’est :
• des réactifs prédilués prêts à l’emploi pour des résultats uniformes et reproductibles,
• des trousses de détection avec des compositions chimiques avancées pour une détection fiable,
• des protocoles optimisés pour une coloration d’intensité optimale pour chaque marqueur,
• une automatisation totale pour l’efficacité des processus,
• un même environnement de coloration pour une performance éprouvée et fiable (30 tiroirs de lames indépendants et repensés pour améliorer la robustesse, solution brevetée de gestion des déchets…),
• un flux de travail optimisé et une flexibilité accrue grâce notamment à une décontamination du système en 90 minutes, un accès à distance pour consulter, gérer, saisir et imprimer les données, des notifications lumineuses indiquant l’état général de l’instrument, un écran tactile intégré et des panneaux amovibles permettant un entretien plus simple.
Ce système (instrument, logiciel et tests) s’appuie sur le succès de la série BenchMark, plateformes actuelles de coloration avancée IHC/ISH. BenchMark Ultra a été le premier instrument de coloration avancé à offrir un véritable flux lame par lame, avec un traitement individuel et indépendant de chacune. Le nouveau système repousse les limites avec son logiciel Ventana System Software plus intuitif, qui améliore notamment le contrôle de la qualité, la gestion des stocks et l’expérience globale de l’utilisateur grâce à son architecture moderne. Le système intègre plusieurs fonctionnalités innovantes supplémentaires basées sur les commentaires des utilisateurs, notamment : un accès logiciel déporté, de nouveaux indicateurs lumineux, une surface de travail rétractable, de nouveaux tiroirs de lames, un nouvel écran tactile intégré et une gestion des déchets plus respectueuse de l’environnement.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Mesurer le bien-être des patients non communicants
Mdoloris et PPRS, deux medtechs françaises, ont annoncé leur collaboration et le lancement de Ani Guardian, un dispositif médical ambulatoire unique : un outil de mesure du bien-être et du confort des patients non communicants, simple d’utilisation, développé selon les standards scientifiques, médicaux et règlementaires les plus élevés.
Composé d’un brassard électronique développé par PPRS, collectant des données physiologiques en conditions de vie réelles, et d’une application smartphone intégrant des algorithmes d’analyse automatique propriétaires de Mdoloris, Ani Guardian combine la précision du standard de référence, l’ANI (Analgesia Nociception Index) et la simplicité d’usage d’un objet connecté.
Si le confort des patients sous anesthésie peut être assuré de façon optimale en salle d’opération ou en réanimation grâce aux équipements de monitoring de la nociception (douleur systémique) dont Mdoloris est le principal intervenant au niveau mondial, l’absence de solutions robustes pour les autres patients non communicants, qu’ils soient en soins palliatifs, en situation de handicap ou atteints de maladies comme l’autisme ou Alzheimer, représente un enjeu majeur.
Ce travail d’intégration des deux technologies, permet aujourd’hui à Mdoloris de proposer sur le marché de la santé ce nouvel outil, et à PPRS de proposer un nouveau biomarqueur pour la recherche clinique.
ANI : la référence pour le management de la douleur
Issue de 23 années de recherches Inserm au CHRU de Lille, la technologie ANI mesure en continu l’activité du système nerveux autonome dans sa composante parasympathique. Trois fois brevetée, cette innovation mondiale est depuis 2010 exclusivement promue par la Société MDoloris Medical Systems sur le marché de la santé. La fiabilité de cette nouvelle mesure physiologique est sans équivoque largement validée. Elle permet aux anesthésistes réanimateurs hospitaliers de mesurer la douleur de l’organisme des patients sous anesthésie générale durant la chirurgie ou lorsque ceux-ci sont endormis artificiellement en réanimation.
Depuis plusieurs années, d’autres spécialités médicales s’intéressent à la technologie ANI pour les patients conscients incapables de communiquer. En particulier les autistes, les polyhandicapés, les patients en soins de fin de vie ou souffrant de troubles cognitifs graves (ex : Alzheimer).
Le partenariat avec la société PPRS permet de proposer une solution simple d’utilisation et fiable où un bracelet connecté et une application smartphone vont permettre de répondre à ce besoin de la communauté médicale et des familles.
Le dispositif fournit un enregistrement du pouls du patient, mesuré par pléthysmographie, de qualité supérieure aux dispositifs grand public grâce aux algorithmes propriétaires de traitement du signal et à l’ergonomie combinée du boitier électronique et du brassard textile.
MDoloris Medical Systems
Groupe PPRS
HEMATOLOGIE
Des profils d’analyses développés pour les banques de sang
La conformité des filières de Produits Sanguins Labiles (PSL) est en partie démontrée au laboratoire de Contrôle Qualité (LCQ) à partir de mesures réalisées sur des échantillons de ces produits. Les automates d’hématologie sont largement utilisés au LCQ et les matrices des échantillons de PSL testés (Concentrés de Globules Rouges (CGR) – Concentrés de Plaquettes (CP)) peuvent induire des difficultés de validation. Cela s’expliquant par le fait que ces automates sont développés initialement pour traiter des échantillons de sang total.
Le Yumizen H550 est un analyseur d’hématologie compact 6-Diff avec un système d’échantillonnage automatique qui vise à fournir une autonomie complète de fonctionnement à une variété d’environnements cliniques : hôpitaux, laboratoires satellites, soins d’urgence, petits laboratoires indépendants, cabinets de médecins…
Cet automate a donc d’abord été développé pour traiter des échantillons de sang total.
Mais pour répondre aux besoins spécifiques des établissements de transfusion sanguine, HORIBA Medical a développé 3 profils d’analyses supplémentaires ayant des réglages spécifiques à chacun des types d’échantillons dosés au laboratoire de contrôle qualité :
• PTC (Produits de Thérapie Cellulaire)
• PSL (Produits Sanguins Labiles) :
– CGR (Concentrés de Globules Rouges)
– CP (Concentrés Plaquettaires).
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
L’intelligence artificielle au service de l’interopérabilité
La plateforme de communication modulaire Heelon de la société ODROA offre une interopérabilité totale entre les logiciels du laboratoire et ceux de ses partenaires, ainsi que la récupération de données dans des documents ou fichiers. Développée sans interface homme-machine, elle opère en temps réel et alerte en cas d’anomalie.
L’utilisation des modules ne réclame aucune formation et aucune administration au long cours.
Son intelligence artificielle brevetée permet l’automatisation de nombreuses tâches chronophages et sans valeur ajoutée. Elle permet par exemple l’import automatique vers le SGL des rendez-vous pris sur le site web ou sur une plateforme généraliste, ou encore le blocage d’envoi des comptes-rendus vides.
D’autre part, elle permet la création de rapports intelligents, alimentés grâce à plusieurs sources de données et adaptés aux besoins des différents interlocuteurs. Elle peut par exemple s’appuyer sur le rapport de suivi des IDE et sur celui synthétisant les prescriptions des EHPAD pour créer une véritable synergie avec les partenaires.
En 2023, le système s’enrichit de 2 nouveaux modules :
• MailSecure : permettant l’envoi d’emails sécurisés, quel que soit le type de messagerie du destinataire, professionnel de santé ou non, via l’utilisation de leur adresse email préférée
• VersionDoc : suivi détaillé et en temps réel des versions des documents (.pdf, .doc, site web…) notamment pour l’accréditation : fiches techniques et fiches de sécurité des fournisseurs, habilitations du personnel, procédures techniques…
Lauréat France 2030 : 80 à 100 M€ pour le Paris Saclay Cancer Cluster
© ENS Paris-Saclay
Le Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC), dédié à l’oncologie, est le premier lauréat de l’Appel à Manifestation d’Intérêt (AMI) Biocluster. Lancé dans le cadre du plan « France 2030 » présenté par le Président de la République, cet AMI vise la création de « pôles d’excellence de dimension mondiale regroupant les entreprises, le soin, la recherche et l’innovation de rupture, [avec] pour ambition de transformer le paysage de la recherche biomédicale française ».
La France est dotée d’une excellence reconnue en recherche fondamentale et dans la prise en charge clinique des patients atteints de cancer, mais peine à traduire ces atouts en solutions thérapeutiques et diagnostiques développées en France au bénéfice des patients.
C’est sur la base de ce constat que Gustave Roussy, l’Inserm, l’Institut Polytechnique de Paris, Sanofi, et l’Université Paris-Saclay ont souhaité créer le PSCC, chaînon manquant à la transformation de l’excellence de la recherche fondamentale française contre le cancer en solutions diagnostiques et thérapeutiques industrielles développées en France. Véritable catalyseur, l’objectif du PSCC est de faciliter et accélérer les projets industriels et la maturation des start-ups, dynamiser l’économie française et créer des emplois sur tout le territoire, dans un contexte international hyperconcurrentiel. Un premier cercle de partenaires clés a rapidement rejoint le PSCC : Unicancer, l’AP-HP, l’Institut Curie et le pôle de compétitivité Medicen, et plus de 60 autres partenaires, incluant le Groupe Servier et plusieurs dizaines de start-ups ont exprimé leur intérêt.
Les 80 à 100 millions d’euros qui seront reçus de l’Etat sur 10 ans dans le cadre de « France 2030 » seront un levier décisif de développement. Ce soutien sera complété par d’autres investissements, publics et privés, notamment une contribution majeure déjà annoncée par Sanofi. Ces fonds permettront de structurer une offre ciblant les projets innovants avec un point d’entrée unique et un accès simplifié à un ensemble de services et de plateformes : meilleures expertises en cancérologie, données de santé et échantillons biologiques, plateformes technologiques spécialisées, accès au financement et accompagnement à chaque étape du développement, jusqu’au soutien à la réalisation d’essais cliniques de phases I et II.
Le cœur du cluster sera localisé à Villejuif, à proximité de Gustave Roussy, dans une zone en plein développement (la ZAC Campus Grand Parc) bientôt accessible en métro depuis Paris (lignes 14 et 15). Les projets industriels, depuis la start-up jusqu’à l’équipe R&D d’un grand groupe, pourront s’y installer pour être au plus près de l’écosystème et bénéficier de l’offre du PSCC, dans un cadre favorisant rencontres et cross-fertilisation des talents et des expertises. Le Pr Eric Vivier sera Président de l’association PSCC, et Benjamin Garel le Directeur général.
Gustave Roussy
Sanofi
Inserm
Institut Polytechnique de Paris (IP Paris)
Université Paris-Saclay
Unicancer
L’Institut Curie
Assistance Publique
Medicen Paris Region
Softway Medical s’implante en biologie par l’achat d’Histone
Fin 2022, le Groupe Softway Medical a fait l’acquisition de la société Histone, éditeur spécialisé en solutions pour laboratoires. Avec ce rachat, le leader français de l’informatique en santé complète de manières stratégique son offre à destination des acteurs de la e-santé.
En rejoignant le Groupe Softway Medical, Histone devient Softway Medical Biologie et offre à ses clients la sécurité et la pérennité de ses services. Cette nouvelle entité bénéficie ainsi de moyens financiers et humains d’envergure qui vont contribuer à accélérer sa croissance pour en faire un acteur incontournable du secteur.
Avec ce rachat, le Groupe Softway Medical est en capacité de proposer une offre à 360° aux laboratoires de biologie. L’ADN de la société demeure le même et s’appuie sur ses valeurs historiques : la satisfaction clients, la proximité et la réactivité.
Les deux partenaires ambitionnent ainsi de bousculer le marché de monopole du monde de la e-santé.
Une offre à 360° dédiée à la biologie
Fidèle à sa vision de la e-santé qui conjugue pragmatisme et innovation, le Groupe Softway Medical investit donc le secteur de la biologie en proposant dès maintenant une offre 100 % SaaS, modulaire et référencée Ségur numérique, avec une vision à 360° du plateau technique :
• Gestion du préanalytique COVID et salle de prélèvements
• Gestion multi-sociétés, multi-plateaux techniques
• Automatisation du plateau technique de microbiologie
• Serveur de prescriptions et portail de résultats
• Gestion de la facturation par ses modules FSE 1.40, ADRi, SCOR, multi-prescriptions
• Business Intelligence.
Les clients historiques d’Histone pourront très prochainement profiter de l’hébergement de données de santé ainsi que de composants transversaux propres à l’offre logicielle du Groupe Softway Medical.
Partenariats : Eurobio Scientific se renforce dans le diagnostic des maladies infectieuses
Eurobio Scientific vient de sceller deux partenariats stratégiques, avec Vircell et l’Institut Virion/Serion, et consolide ainsi son offre de tests sérologiques et de contrôles qualité sur le territoire français.
Vircell, entreprise espagnole spécialisée dans le développement et la production de réactifs et automates pour la détection de maladies infectieuses humaines, est présente dans plus de 90 pays. Entreprise référente dans le secteur de la microbiologie, Vircell développe des produits et techniques toujours plus innovantes pour le diagnostic des maladies infectieuses humaines. Son savoir-faire repose notamment sur la technologie Virclia® proposant un diagnostic sérologique de spécialité rapide, au coup par coup et entièrement automatisé sur l’instrument LOTUS. Vircell complète son offre pour la sérologie infectieuse avec des tests ELISA, IFA/DFA, des tests d’agglutination ou tests rapides, et pour la biologie moléculaire avec des contrôles internes de qualité que sont AmpliRun® et Amplirun Total®.
Institut Virion\Serion GmbH, entreprise allemande connue et respectée pour son expertise, développe et produit des tests ELISA composant un des plus vastes portefeuilles au monde de tests sérologiques pour le diagnostic des maladies infectieuses. Pour compléter cette offre, Virion\Serion propose également des contrôles de qualité sérologiques, des tests pour le diagnostic du LCS et des tests de réaction de fixation du complément (RFC).
Eurobio Scientific
Institut Virion/Serion
Vircell
ODROA : construisons ensemble vos solutions métier !
La MedTech ODROA a été créée en 2016 sur un constat : les outils informatiques vous contraignent plus qu’ils ne vous rendent service.
Être biologiste c’est non seulement être scientifiquement pointu et savoir interagir et communiquer avec ses patients et ses collègues professionnels de santé, mais c’est aussi gérer une PME dans un environnement très complexe et règlementé en assurant une pérennité et une rentabilité.
Les données de santé constituent les briques élémentaires à la base de votre activité et paradoxalement, il est difficile de les gérer de façon sécurisée et de les exploiter pour optimiser votre organisation.
Notre équipe dédiée à l’innovation dans les systèmes d’information de biologie médicale vous accompagne dans 2 domaines fondamentaux pour votre activité :
• L’hébergement de vos données de santé en tant que fournisseur certifié HDS :
– Hébergement de tout ou partie de vos données,
– Externalisation de vos sauvegardes de secours,
– Vérification de l’intégrité des données lors d’une mise à jour du SGL,
– Gestion de la cybersécurité.
• La plateforme de communication et d’interopérabilité HEELON qui grâce à son intelligence artificielle brevetée et sa certification ISO 27001 permet en toute sécurité :
– L’automatisation des tâches de saisies, de contrôles et d’envois,
– La création et l’envoi automatique, à la fréquence de votre choix et aux destinataires désignés, de rapports concernant vos patients, vos prescripteurs, vos IDE, vos établissements partenaires et vos fournisseurs.
Le tout sans interface homme-machine et donc sans formation.
Retrouvez-nous aux BIOMED-J, les 9 et 10 mars 2023, stand 40.
Nouvelle collecte pour MagIA diagnostics avant commercialisation
WiSEED, plateforme leader en investissement digital, a lancé une collecte au bénéfice de MagIA diagnostics, une entreprise grenobloise qui développe de nouveaux outils pour améliorer le dépistage des maladies infectieuses. En s’appuyant sur une expertise unique en micromagnétisme appliquée à la biologie, issue de 15 ans de recherche au CNRS, MagIA diagnostics a développé un mini-laboratoire portable qui réalise, en 20 minutes, à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt, jusqu’à 6 analyses biologiques.
Cette solution MagIA, développée pour répondre aux principales problématiques du diagnostic Point-of-Care (POC), est une technique d’immunodosage à faible coût (compétitif par rapport aux tests-bandelettes) et facile d’utilisation (rapide, sans lavage, multiparamétrique et sensible) qui repose sur l’utilisation de nanoparticules magnétiques et de micro-aimants.
La société a fait le choix de développer en premier lieu une solution (Kit IBC©) dédiée au dépistage combiné des trois IST les plus mortelles : le VIH et les hépatites virales B et C. Ce premier kit sera d’abord destiné aux centres de dépistage en Europe puis aux Etats-Unis qui dépistent près de 10 millions de personnes annuellement, au travers de 4 000 centres de dépistage et centres communautaires déjà en première ligne du dépistage. Un marché sur lequel la société prévoit de réaliser un chiffre d’affaires, à maturité, d’environ 100 M€ (vente de cartouches et mise à disposition/vente de lecteurs).
Une première campagne de financement WiSEED en 2020 a très largement contribué au développement du projet et à l’amélioration de son dispositif. Les fonds collectés ont permis l’élaboration de prototypes fonctionnels aux performances analytiques permettant d’appréhender avec confiance la phase de validation clinique ainsi que la mise en place d’une ligne pilote de production opérationnelle.
La collecte actuellement en cours sur la plateforme WiSEED a pour objectif de lever 500 000 €, afin d’accélérer la phase de validation clinique, de certification CE et de commercialisation du projet porté par MagIA diagnostics.
Le projet est réalisable à partir de 300 000 € collectés et le ticket minimum est de 100 €.
Mathilde Iclanzan, Directrice Générale de WiSeed commente : « Nous sommes heureux d’accompagner MagIA diagnostics qui évolue dans un secteur à forte croissance et à impact positif où WiSEED renforce continuellement son empreinte. MagIA diagnostics est un dossier qui présente plusieurs atouts clés : sa technologie est unique et répond à un besoin médical non-satisfait majeur, son stade de développement est avancé et le potentiel pour des applications futures est très attractif, au-delà du champ des IST. »
WiSEED est agréé Entreprise d’investissement par l’ACPR et la première plateforme française à bénéficier du statut de PSI (Prestataire de Services d’Investissement). Depuis sa création en 2008, WiSEED a collecté 386M€ pour plus de 856 projets auprès de 191 000 membres de sa communauté.
DEVYSER France, un nouvel air suédois souffle sur l’hexagone national
DEVYSER France, est la dernière succursale européenne créée en 2022 par la société suédoise DEVYSER AB, pionnière des kits de diagnostic et des solutions pour les tests ADN avancés.
Nouvellement nommé, Stéphane Jaffrézic en est le directeur commercial. L’ambition affichée est de devenir un partenaire privilégié des biologistes publics et privés. Devyser AB, fondée en 2004 et basée à Stockholm, simplifie les processus de tests génétiques complexes, améliore le débit d’échantillons, minimise le temps de manipulation et fournit des résultats rapides dans plus de 60 pays. Les produits sont utilisés pour les tests ADN avancés dans les domaines des maladies héréditaires, de l’oncologie et de la transplantation, afin de permettre un traitement ciblé du cancer, le diagnostic d’un grand nombre de maladies génétiques et le suivi des patients transplantés.
La stratégie de SpeeDx recommandée par la HAS
Fondée en 2009 à Sydney où se concentre l’essentiel de la R&D, SpeeDx est également implantée à Londres et Austin.
PlexPCR® est le moteur de toute la gamme de produits SpeeDx, utilisant deux technologies propriétaires innovantes : PlexZyme® et PlexPrime®. Cette technologie permet une qPCR multiplex haute performance.
L’objectif principal de SpeeDx est de combattre le mauvais usage et la surconsommation d’antibiotiques et permettre aux cliniciens de mettre en œuvre la thérapie guidée par la résistance (RGT). Ainsi, SpeeDx est la première société à avoir développé des tests (ResistancePlus®) qui simultanément détectent la bactérie et identifient les marqueurs associés à la sensibilité ou à la résistance aux antibiotiques. Cette approche innovante du diagnostic, en un seul test, fait partie des recommandations internationales notamment pour les infections à Mycoplasma genitalium (IUSTI-Europe 2021) et a été récemment validée par la HAS en France (Avis n°2022.0046/AC/SEAP du 21/07/2022).
Pr Katell PEOC’H, nouvelle présidente de la SFBC
De gche à dte : Katell Peoc’H, présidente de la SFBC, Jean-Louis Beaudeux, doyen de la Faculté de Pharmacie Paris Cité ; Laurence Pieroni, rédactrice en chef ABC.
Le 16 novembre 2022, le professeur Katell PEOC’H a été élue nouvelle présidente de la Société française de biologie clinique (SFBC) pour trois ans. Professeur titulaire de biochimie et de biologie moléculaire à la Faculté de médecine de l’Université Paris Cité, elle dirige le département de biochimie et de biologie moléculaire des Hôpitaux Beaujon-Bichat (AP-HP).
Le Pr Peoc’h assume une responsabilité tripartite en enseignant aux étudiants en médecine, en dirigeant un service hospitalo-universitaire et en participant à la recherche au centre de recherche sur l’inflammation, UMRs 1449, coordonné par le Pr Renato Monteiro. Elle collabore également avec l’équipe « Hème et fer dans le stress oxydatif » et l’inflammation (HIROS, Laurent Gouya / Hervé Puy). Elle est également membre du laboratoire d’excellence GR-Ex sur les globules rouges dirigé par le Pr Olivier Hermine.
Le Pr Peoc’h a co-présidé le comité scientifique de la SFBC de 2013 à 2022. Elle est membre correspondant du comité de l’IFCC sur le diagnostic moléculaire (C-MD).
Parmi ses premières actions en tant que présidente, elle demandera la mise à jour des statuts de la SFBC afin de fédérer en son sein toutes les compétences en chimie clinique et médecine de laboratoire et de renforcer les liens avec les sociétés du DIV, MD, IoT. La SFBC continuera à jouer un rôle pivot auprès des institutionnels français et des agences sanitaires nationales et renforcera sa présence au niveau européen et international.
Le Pr Katell Peoc’h souhaite soutenir la culture de l’innovation, la qualité du service rendu et la valeur ajoutée de la médecine de laboratoire en santé publique. Parmi les stratégies scientifiques, éducatives et de communication, elle intégrera les technologies disruptives dans les unités fonctionnelles de la SFBC, créera une stratégie de communication externe gagnante via les réseaux sociaux, et établira de nouveaux partenariats avec d’autres groupes de laboratoires médicaux et sociétés médicales. La SFBC renforcera également le réseau de pays francophones déjà créé et continuera à encourager fortement les jeunes scientifiques via le prix de la SFBC qui leur est dédié et l’augmentation du nombre de bourses d’études/de subventions délivrées pour assister à des événements scientifiques.
Bernard GOUGET
Président de la FICC C-MHBLM et TF on History
Comité International de la SFBC
Une Graduate School dédiée aux maladies infectieuses émergentes
Le projet « Maladies Infectieuses Émergentes 1H-EID », porté par Université Paris Cité, avec l’Institut Pasteur, l’École nationale vétérinaire d’Alfort, et Sorbonne Université, est lauréat de la deuxième vague de l’appel à manifestation d’intérêt « Compétences et Métiers d’Avenir » (AMI-CMA). Ce soutien de près de 5,9 M€ pour 5 ans permettra de créer une Graduate School (École Universitaire de Recherche, EUR) offrant une formation multidisciplinaire d’excellence, basée sur la recherche, dans le domaine des maladies infectieuses émergentes. Cette approche unique « One Health » permettra de former les futures actrices et acteurs de la recherche et de la santé, ainsi que les décideuses et décideurs de demain, dans l’objectif de mieux anticiper les épidémies à venir.
« One Health »
L’approche One Health regroupe les forces scientifiques de plusieurs disciplines, intégrant : Santé humaine, Santé animale et Santé environnementale. Les quatre acteurs de ce projet proposent de construire un programme innovant de Master/Doctorat, adapté à chaque étudiant(e) en fonction de leurs parcours et de leurs aspirations, et un cursus de formation continue de haut niveau pour les professionnelles et professionnels en exercice.
Ce programme transdisciplinaire novateur tire sa force des expertises de chacun des organismes partenaires et fait ainsi le lien entre la biologie des agents pathogènes émergents, l’épidémiologie, les sciences vétérinaires, l’écologie, la biologie évolutive et la socio-anthropologie. Il rassemblera des étudiants français et internationaux, d’horizons divers, titulaires d’un diplôme de premier cycle en médecine, pharmacie, sciences de la vie ou ingénierie.
Enfin, ce projet se différencie par sa volonté de toucher des publics variés en diversifiant les supports et lieux d’enseignement. Ainsi, seront proposés des symposiums, des summer schools, des programmes de formation tout au long de la vie, mais aussi des MOOCS et des actions de communication grand public s’adressant à l’ensemble des citoyens et citoyennes.
Université Paris Cité
Institut Pasteur
École nationale vétérinaire d’Alfort (EnvA)
Sorbonne Université
Bientôt des tests précoces pour plusieurs cancers simultanément
La recherche de méthodes efficaces de détection précoce de plusieurs types de cancer en même temps, appelée Multi-Cancer Early Detection (MCED), est un domaine de recherche émergent. Ces tests MCED en cours de développement sont généralement basés sur la génétique, par la mesure de fragments d’ADN tumoral circulant. Mais ces méthodes basées sur l’ADN ne peuvent détecter que certains types de cancer et ont une capacité limitée à trouver les tumeurs au stade I.
Aujourd’hui, dans le cadre d’une collaboration internationale, des chercheurs de l’université Chalmers ont mis au point une nouvelle méthode de MCED, basée sur le métabolisme humain. Les résultats ouvrent de nouvelles perspectives pour un dépistage moins coûteux et plus efficace du cancer : sur 1 260 participants, cette méthode pouvait détecter les 14 types de cancer testés. De plus, la méthode a détecté deux fois plus de cancers de stade I chez des personnes asymptomatiques en bonne santé que les nouveaux tests MCED basés sur l’ADN.
De surcroît, elle permet de trouver des types de cancer ne faisant pas l’objet d’un dépistage aujourd’hui et qui ne peuvent pas être détectés par les tests MCED basés sur l’ADN, telles que les tumeurs cérébrales et le cancer du rein.
La méthode repose sur une découverte faite par le Dr Francesco Gatto et le Pr Jens Nielsen à Chalmers il y a près de dix ans : les glycosaminoglycanes sont d’excellents biomarqueurs pour détecter le cancer de manière non invasive. Les chercheurs ont mis au point une méthode d’apprentissage automatique dans laquelle des algorithmes sont utilisés pour détecter les modifications de ces sucres indiquant un cancer. La méthode utilise des volumes relativement faibles de sang ou d’urine, ce qui rend leur utilisation plus pratique et moins coûteuse.
Dans une prochaine étape, les chercheurs espèrent pouvoir mener une étude avec encore plus de participants afin de développer et de confirmer le potentiel de la méthode pour le dépistage.
« Il s’agit d’une étude révolutionnaire qui nous donne l’espoir qu’un jour la société sera en mesure de créer des programmes de dépistage capables de détecter précocement tous les types de cancer », déclare Francesco Gatto.
La méthode est déjà en cours de développement, via la start-up Elypta, l’une des entreprises du portefeuille de Chalmers Ventures.
Sinisa BRATULIC S et al., Non-invasive multi-cancer early detection using glycosaminoglycans, PNAS, 2022, 119(50):e2115328119, doi:10.1073/pnas.2115328119
Détecter la tuberculose directement par prélèvement de l’air exhalé
L’OMS estime à 10 millions le nombre de nouveaux cas de tuberculose par an, dont 12% d’enfants. Toutefois, 1/3 de ces cas ne seraient pas diagnostiqués, notamment en raison de la faible efficacité des outils actuellement disponibles. Dans une étude publiée dans la revue Nature Communications, des scientifiques montrent que l’air expiré par les patients tuberculeux contient des traces de la présence de la bactérie responsable de la tuberculose et que son analyse permettrait un diagnostic beaucoup plus sensible, rapide et aisé de la maladie.
L’OMS a pour objectif de réduire d’ici à 2030 la mortalité et l’incidence de la tuberculose de respectivement 90 % et 80 % par rapport aux niveaux de 2015. Cela ne pourra se faire sans la mise au point d’outils diagnostiques beaucoup plus efficaces. Le diagnostic de la tuberculose repose actuellement sur des examens clinique et radiographique, couplés à une analyse bactériologique des expectorations où la présence de Mycobacterium tuberculosis, bactérie responsable de la maladie, est recherchée par analyse microscopique, culture et/ou amplification génique. Cependant, l’analyse des crachats présente une faible sensibilité chez les enfants et les individus expectorant peu de bacilles, comme les patients coinfectés par le VIH.
Dans cette étude, les scientifiques ont exploré le potentiel diagnostique d’un fluide biologique relativement peu étudié, le condensat d’air exhalé. Ce fluide, qui correspond à la phase liquide de l’air expiré échantillonnée par condensation à froid, présente de nombreux atouts dans le contexte du diagnostic de la tuberculose, maladie infectieuse pulmonaire. En effet, il est constitué de l’aérosolisation du liquide recouvrant l’épithélium respiratoire ; sa composition varie donc en fonction de l’état pathologique du poumon. De plus, sa collecte est facile, non-invasive, et ne nécessite pas de personnel spécialisé. Ainsi, les scientifiques ont pu détecter dans le condensat d’air exhalé prélevé chez des patients tuberculeux la présence de molécules (sucres, lipides et protéines) produites par M. tuberculosis, et permettant de différencier sans aucune ambiguïté ces patients d’individus sains ou atteints d’autres infections respiratoires. De façon intéressante, cette approche, transposable à court terme directement au lit du patient, permet de détecter des patients tuberculeux pour lesquels l’analyse bactériologique des expectorations s’avère négative.
Cette étude pilote, qui se poursuit avec de plus larges cohortes internationales de patients, ouvre ainsi une nouvelle voie de diagnostic pouvant améliorer la prise en charge des patients et réduire l’incidence de la tuberculose.
MOSQUERA-RESTREPO SF et al., A Mycobacterium tuberculosis fingerprint in human breath allows tuberculosis detection, Nature Communications, 2022; 13:7751, doi:10.1038/s41467-022-35453-5
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°24 :
BOURSE & BIOTECHS
Genfit peine toujours à convaincre les marchés financiers
Arsia AMIR-ASLANI, Guillaume LEBEL, Edouard DEPOUHON, Sam RASHIDI
BIOACTEUR
Quels défis pour les laboratoires de biologie médicale dans les centres de santé primaires des Pays en Développement (PED) ?
Josette RAYMOND, Chantal RICH et l’antenne Ile-de-France BSF (Biologie Sans Frontières)
LABORATOIRE PRATIQUE
Papillomavirus humains ou HPV : les oubliés de la prévention
Vincent JEANTILS
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Analyse de risques et dosages radioimmunologiques
Antoine LAUDAT, Laure C OUNIL, Thomas BONILLO, Antoine PILON, Michel VAUBOURDOLLE
Newsletter Spectra Diagnostic N°23
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Kit RT-PCR pour Pneumocystis jirovecii
Le nouveau kit diagnostic CerTest™ VIASURE Pneumocystis jirovecii pour système BD MAX™ est un test RT-PCR automatisé conçu pour la détection qualitative de l’ADN du Pneumocystis jirovecii, à destination de patients suspectés de présenter une infection respiratoire par leur professionnel de santé.
CerTest VIASURE Pneumocystis jirovecii, promu et distribué par BD, permet de cibler le gène de la grande sous-unité de l’ARN ribosomique mitochondriale (mt LSU rRNA), à partir d’échantillon broncho-alvéolaires.
Ce test est destiné à faciliter l’identification du Pneumocystis jirovecii en combinaison avec les signes et symptômes cliniques du patient, ainsi que les facteurs de risque épidémiologiques.
Le test utilise la plateforme BD MAX™ System pour l’extraction et l’amplification, en association avec le kit d’extraction BD MAX™ ExK™ TNA-3.
L’automate BD MAX™ est une solution intégrée pour le diagnostic moléculaire par approche syndromique. L’automatisation de cet instrument s’inscrit dans le flux des analyses au laboratoire, et permet un rendu du résultat à J0. Le système BD MAX™ et les réactifs associés constituent une solution de biologie moléculaire flexible s’adressant aux laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers.
Becton Dickinson France S.A.S.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Une RT-PCR SARS-CoV-2 en moins de 20 minutes
LumiraDx annonce la disponibilité de son kit RT-PCR pour le dépistage du SARS-CoV-2 utilisant la technologie qSTAR (quantitative Selective Temperature Amplification Reaction). Le kit réactif Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete utilise ainsi une technique d’amplification directe des acides nucléiques innovante et brevetée, qui réduit l’étape d’amplification à seulement 15 minutes pour la détection du virus de la COVID-19.
Pour ce faire, la technologie qSTAR utilise trois types d’enzymes, contre deux pour les tests RT-PCR conventionnels. Les tests PCR fonctionnent en amplifiant l’ADNc viral, permettant de détecter le virus s’il est présent dans l’échantillon. L’enzyme supplémentaire des kits qSTAR est une enzyme de coupure de l’ADN qui « entaille » l’ADNc nouvellement créé, entrainant la formation d’une plus grande quantité de matrices d’ADN cibles lorsque la polymérase est active.
De plus, la technologie qSTAR fonctionne sur de nombreux thermocycleurs ouverts (96 et 384 puits) et nécessite des températures de cycle moins élevées et plus rapprochées qu’en RT-PCR classique : les enzymes sont ainsi toujours fonctionnelles, quelle que soit la température du cycle et le thermocycleur peut varier sa température plus rapidement, diminuant d’autant la durée de chaque cycle.
Ce nouveau kit détecte deux cibles hautement spécifiques du SARS-CoV-2 situées dans les régions génomiques les plus conservées, et de plus petites tailles (30 à 50 paires de bases contre 150 généralement), réduisant encore le risque de mutation. Doté d’une haute sensibilité (1000 copies/mL), il permet la détection de tous les variants connus : alpha, bêta, gamma, delta, epsilon et omicron (incluant BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5, XE).
Ces innovations engendrent un effet duplex, créant plus de deux fois plus d’ADN dans le même laps de temps par rapport à la RT-PCR classique et réduisant le temps de détection. En supprimant la nécessité d’une purification initiale, en contrôlant l’activité enzymatique et en optimisant la cinétique de la réaction, la technologie qSTAR permet de réduire le temps d’amplification à quelques minutes au lieu de quelques heures et permet d’augmenter de 2 à 4 fois le nombre de tests par rapport aux systèmes moléculaires ouverts conventionnels.
HEMATOLOGIE
Optimisation du MDS-CBC Score pour le diagnostic des SMD
Arbre décisionnel basé sur un seuil MDS-CBC Score égal à 0,23 et inférieur à 0,6 pour guider l’analyse reflex du canal PLT-F et un seuil IPF à 3 % pour guider l’examen microscopique. La revue des frottis n’était pas indiquée chez 361 patients (dont 342 patients non SMD et 19 patients SMD) mais suggérée chez 164 patients (dont 15 patients non SMD et 149 patients SMD) (tirée de Zhu et al., 2022).
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des pathologies hématopoïétiques clonales du sujet âgé caractérisées par des cytopénies chroniques, une hématopoïèse inefficace et dysplasique, des anomalies génétiques récurrentes et un risque accru de progression vers une leucémie myéloïde aiguë. L’un des défis de la numération formule sanguine (NFS) est d’identifier correctement les patients atteints de SMD tout en évitant l’excès d’examens microscopiques. Pour optimiser l’examen de ces frottis, l’équipe du Dr Marion Eveillard (CHU Nantes) a développé en 2018 le MDS-CBC Score, basé sur les paramètres de la numération absolue des neutrophiles (ANC), de la dispersion structurelle des neutrophiles (NE-WX) et du volume globulaire moyen (VGM), sur l’analyseur d’hématologie XN-10 de la société Sysmex. Récemment, l’équipe du Pr Valérie Bardet (APHP A. Paré) a cherché à optimiser ce score en y ajoutant la fraction plaquettaire immature (IPF), marqueur de substitution de la thrombopoïèse dysplasique. Sur une cohorte de plus de 500 sujets cytopéniques, dont 168 patients atteints de SMD, les paramètres NE-WX et IPF ont été identifiés comme prédicteurs discriminatoires les plus forts, expliquant respectivement 37 % et 33 % des diagnostics. Un arbre décisionnel «simplifié» a alors été obtenu, combinant le MDS-CBC score (seuil à 0,23) et l’IPF (seuil à 3 %). Ce MDS-CBC Score « étendu », prenant en compte les trois lignées myéloïdes, sera prochainement disponible sur le logiciel de validation Extended IPU de Sysmex, et permettra à terme d’améliorer le diagnostic des SMD tout en optimisant la relecture microscopique.
• Sources 1 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.15626
• Sources 2 : https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-022-10059-8
MATERIEL DE LABORATOIRE
Étiqueter sur la tranche de la boite de Petri
« Coller les étiquettes sur de grandes séries de boites de Petri a toujours été fastidieux et pouvait selon l’emplacement gêner le comptage automatique de colonies. Nous voulions proposer un système semi-automatisé permettant un système de traçabilité global. Le pack dataLink® pro réduit les manipulations fastidieuses au laboratoire et assure la transmission des informations entre les automates. » explique Sylvie Viboud, Ph. D., Responsable Microbiologie d’Interscience.
Le couvercle de la boite est soulevé très légèrement pour que l’étiquette soit apposée. Selon les informations de l’étiquette et l’analyse, les réglages du comptage automatique sont automatisés. La traçabilité est assurée et il y a un gain de temps important pour les laborantins.
L’étiquette permet la transmission, l’impression et la traçabilité des données de l’échantillon. Il y a trois formats d’étiquettes : numéro d’échantillon, code-barres, datamatrix.
Comptage automatique de colonies facilité
Toutes les données d’ensemencement sont transmises au compteur automatique ou à la station d’incubation et de comptage. Les paramètres d’incubation et de comptage sont réglés automatiquement. Le collage de l’étiquette sur la tranche facilite la lecture des boites. Les résultats sont sauvegardés et exportés automatiquement.
Le pack dataLink® pro s’intègre dans la solution Plate & Count system® qui inclut toutes les étapes de l’analyse bactérienne : dilution, ensemencement, incubation et comptage de colonies. Avec 50 combinaisons possibles, c’est une solution flexible pour les analyses microbiologiques nécessitant efficacité, répétabilité et traçabilité.
Werfen acquiert Immucor et se renforce en diagnostic spécialisé
La société Werfen a accepté d’acquérir Immucor, Inc., auprès de TPG, pour environ 2 milliards de dollars US. Immucor, société privée ayant une forte présence mondiale dans le domaine du DIV des transfusions et des transplantations, permettra à Werfen d’élargir son portefeuille de solutions de diagnostic spécialisées pour les hôpitaux et les laboratoires cliniques.
« En tant que leader mondial de la recherche, du développement, de la fabrication et de la distribution de solutions de diagnostic spécialisées et innovantes pour les hôpitaux et les laboratoires cliniques, Immucor s’intègre naturellement à notre modèle d’entreprise existant », a déclaré Marc Rubiralta, président de Werfen. « Nous accordons une grande importance à l’engagement d’Immucor en faveur de l’amélioration des soins pour tous les patients ayant besoin d’une transfusion ou d’une transplantation. Cela correspond tout à fait à notre vision et à notre stratégie à long terme, s’aligne sur nos priorités et complète les valeurs de Werfen. »
M. Rubiralta a ajouté : « Je suis convaincu qu’en combinant deux entreprises de diagnostic spécialisé complémentaires et exceptionnelles, Werfen développera sa présence mondiale avec une plus grande diversification, tout en maintenant avec succès son orientation vers la spécialisation. »
« L’expertise et les innovations d’Immucor dans le domaine du diagnostic des transfusions et des transplantations nous permettent de pénétrer de nouveaux marchés et nous aideront à concrétiser notre vision, qui est d’être le choix privilégié des laboratoires et des points de soins les plus avancés, à l’échelle mondiale », a expliqué Carlos Pascual, PDG de Werfen. « Ce sera une étape majeure dans l’avenir de Werfen. »
Avi Pelossof, PDG d’Immucor, a affirmé : « Alors que nous nous tournons vers l’avenir, nous sommes ravis d’accroître notre impact en faisant partie de Werfen, une société qui partage notre vision à long terme et notre engagement à faire progresser les soins aux patients dans le monde entier. À mesure que la valeur des diagnostics dans le système de santé augmente, nous sommes convaincus qu’Immucor continuera d’innover et de réussir sous l’égide de Werfen. »
À l’issue de cette acquisition, et sur la base des chiffres de 2021, Werfen dépassera les 2,2 milliards de recettes, comptera sept centres technologiques, près de 7 000 employés dans le monde et une présence directe dans 30 pays et plus de 100 territoires par le biais de distributeurs.
Synergie entre Conex Santé et SIL-LAB Innovations
Conex Santé a annoncé un partenariat avec SIL-LAB Innovations pour améliorer le lien et la pratique entre infirmier(e)s et biologistes.
SIL-LAB Innovations propose aux Laboratoires de Biologie Médicale la plateforme nommée P-A-D, très utilisée par les IDE pour sécuriser et optimiser les prélèvements réalisés à domicile par les infirmiers libéraux et les préleveurs salariés.
Ce partenariat consiste à rendre disponible l’application mobile Conex Santé et son service de téléexpertise aux utilisateurs de la plateforme P-A-D, pour renforcer le lien entre les biologistes et les infirmier(e)s de leur réseau en leur permettant d’échanger des avis de façon rapide, tracée et sécurisée.
Serge Payeur, Co-Fondateur SIL- LAB : « Avec la publication de l’avenant 9 à la convention des infirmières, il fallait que notre application, la plus utilisée par les Infirmières Libérales, propose la téléexpertise de manière simple et intégrée. Conex Santé est le meilleur partenaire pour la téléexpertise avec les laboratoires de biologie médicale. »
Patrice Ancillon, Président Conex Santé : « Chez Conex Santé, nous souhaitons améliorer les conditions de travail des infirmiers et infirmières, il nous semble juste qu’ils soient rémunérés pour les téléconsultations assistées, les téléexpertises et les télésoins qu’ils réalisent fréquemment, en perdant souvent du temps. Actuellement, la solution P-A-D de SIL-LAB innovation est utilisée par un grand nombre d’infirmier(e)s travaillant avec des laboratoires de biologie médicale. C’est le partenaire idéal pour déployer rapidement et massivement notre application mobile. »
Conex Santé et SIL-LAB seront présents aux Journées de l’Innovation en Biologie (JIB) qui se déroulent aux Palais des Congrès de Paris le 1 et 2 décembre 2022.
Conex Santé
SIL-LAB Innovations
MIPS devient Clinisys
Clinisys a achevé le regroupement des activités des entreprises américaines Sunquest, HORIZON et Apollo sous sa marque. MIPS avait initié le regroupement en 2005. Ce regroupement ouvre un nouveau chapitre pour Clinisys, qui étend sa présence internationale et son expertise en modernisant les laboratoires.
Avec plus de 3 000 clients dans 34 pays, Clinisys est aujourd’hui l’un des plus grands fournisseurs de SGL au monde dans la santé publique et les sciences de la vie.
Michael Simpson, PDG de Clinisys, a déclaré : « La fusion des activités nous donne l’envergure nécessaire pour relever les plus grands défis informatiques auxquels sont confrontés les laboratoires, en aidant à rationaliser les flux de travail et en améliorant la santé des personnes dans le monde entier. Nous nous engageons à fournir les meilleures solutions pour tous les laboratoires publics ou privés, et dans tous les secteurs, notamment la santé publique, l’eau, la phytotechnie, les sciences de la vie, l’environnement, l’agro-alimentaire et la pharmacie. »
« Nous regardons vers l’avenir et continuerons d’investir dans nos produits et nos solutions dans chacune des activités regroupées, en accord avec notre stratégie à long terme de Clinisys Laboratory Platform intégrée. Cela signifie que les clients bénéficieront d’une continuité sur nos solutions actuelles tout en tirant parti de capacités élargies. »
Pour les clients existants, la fusion des activités n’affectera pas leurs produits et services existants, qui leur seront désormais livrés sous la nouvelle marque Clinisys.
Développement durable : nouvelle récompense pour Greiner Bio-One
De gauche à droite : Rainer Perneker, CEO, et Moritz Dörr, Assistant Managing Director
Greiner Bio-One a fait évaluer ses efforts en matière de développement durable pour la première fois pour l’ensemble du groupe via la plateforme EcoVadis et a reçu la médaille d’argent pour son engagement. Le groupe Greiner Bio-One a obtenu 60 points sur 100. Avec cette note globale, le groupe se classe parmi les 20 % supérieurs de toutes les entreprises évaluées et parmi les 8 % les plus performantes dans son propre secteur – la production d’équipements et de matériaux médicaux et dentaires.
« Nous sommes ravis de cette belle évaluation de notre engagement. Nous sommes fiers de ce que nous avons accompli jusqu’à présent. Dans le même temps, nous nous tournons vers l’avenir. Notre motivation est d’aligner nos actions sur les principes de développement durable et de les améliorer en permanence – il ne s’agit pas d’un sprint mais d’un marathon », explique Rainer Perneker, CEO de Greiner Bio-One International GmbH.
Un « tableau de bord du développement durable » résume les principales conclusions de l’évaluation. Cette évaluation est basée sur 21 indicateurs dans les domaines de l’environnement, du travail et des droits de l’homme, de l’éthique et des achats durables.
En 2021, le site de Frickenhausen a participé pour la première fois en tant que site individuel à l’évaluation de développement durable et a reçu la médaille d’or pour ses performances. En 2022, l’accent a été mis sur l’ensemble du groupe Greiner Bio-One. Compte tenu de la portée considérablement plus grande de l’évaluation, la médaille d’argent est également un résultat très satisfaisant.
Matt Sause, prochain PDG de Roche Diagnostics
Actuellement responsable de la région Amérique du Nord de Roche Diagnostics, Matt Sause deviendra le PDG monde de Roche Diagnostics et un membre du Comité exécutif du Groupe à compter du 1er janvier 2023.
M. Sause a commencé sa carrière chez Roche aux États-Unis en 2002 et a progressé dans divers postes de direction générale commerciale et de direction de produits mondiaux couvrant à la fois les divisions Diagnostics et Pharma dans plusieurs pays (Japon, Irlande, Pérou, Corée du Sud). En 2018, il a rejoint Genentech aux États-Unis avant de finalement prendre son poste actuel de président et chef de la direction de Roche Diagnostics pour l’Amérique du Nord.
« La carrière de Matt Sause chez Roche s’étend sur vingt ans dans plusieurs pays d’Asie, d’Amérique latine, d’Europe et d’Amérique du Nord dans les divisions Diagnostics et Pharma. Sa combinaison de connaissances scientifiques et d’expérience commerciale fait de lui un excellent leader pour la division Diagnostics », a déclaré Thomas Schinecker, PDG sortant de la division Diagnostics et nouveau PDG de Roche à compter du 15 mars 2023.
« Matt Sause a eu une carrière exceptionnelle chez Roche et je suis très heureux que nous puissions à nouveau nommer en interne un dirigeant de son calibre pour devenir le prochain PDG de Roche Diagnostics », a déclaré Severin Schwan, l’actuel PDG de Roche.
Eurobio Scientific finalise l’acquisition de GenDx
Le 3 octobre dernier, Eurobio Scientific a annoncé l’acquisition de 100 % du capital de la société néerlandaise Genome Diagnostics BV (GenDx). Cette acquisition va permettre à Eurobio Scientific de compléter son portefeuille commercial avec une gamme de produits 100 % propriétaires parmi les plus performantes dans le domaine du diagnostic HLA pour évaluer la comptabilité entre donneurs et receveurs dans le cadre des greffes d’organes et de moelle. Elle lui permettra également de renforcer son empreinte géographique, principalement en Europe et aux USA.
Cette acquisition se traduit par un fort potentiel de croissance et de création de valeur à travers :
• l’accélération du plan stratégique confirmant le positionnement d’Eurobio Scientific en tant que leader sur le marché du diagnostic moléculaire,
• l’acquisition d’un portefeuille de produits 100 % propriétaires,
• l’intégration de nouvelles équipes de R&D et de bioinformatique de haut niveau,
• des produits commercialisés dans de nombreux pays sur plusieurs continents,
• de fortes complémentarités technologiques et commerciales.
En 2021, le diagnostic transplantation représentait 23,8 % du chiffre d’affaires hors Covid du groupe Eurobio Scientific, soit 20 millions d’euros. L’acquisition de GenDx doit permettre de consolider la présence du Groupe dans cette spécialité.
Eurobio Scientific
Genome Diagnostics
Stago répond aux questions en hémostase par podcasts
Stago, expert en hémostase, renforce son offre pédagogique avec sa série de podcast baptisée, Ask Stago. Le contenu de la série est de nature scientifique et technique. Il se veut un outil pédagogique pour tous les professionnels.
La série est disponible sur les plateformes habituelles de podcasts ainsi que sur la chaine Youtube de la société. Animé par des spécialistes du domaine et des collaborateurs Stago, AskStago doit fournir des réponses d’experts aux questions des biologistes experts en hémostase.
Un nouvel épisode est proposé tous les moi. Les deux derniers en date : « Le B.A.BA du prélèvement sanguin pour l’hémostase » et « Le dosage des AOD : comment, quand et pourquoi ? »
La société invite les biologistes à envoyer leurs questions à l’adresse ask@stago.com et à écouter et réécouter les réponses sur ces podcasts.
La télésurveillance à domicile, économiquement rentable
Le programme de télésurveillance à domicile (déployé depuis 2007 en Normandie) chez les insuffisants cardiaques en France a démontré son importance et son efficacité, notamment avec l’étude observationnelle rétrospective publiée en juillet 2022 par la revue ESC Heart Failure, qui a mis en évidence une diminution des ré-hospitalisations et des décès chez les patients télé suivis avec le programme SCAD (Suivi Clinique à Domicile).
Une nouvelle étude, menée par le Pr Rémi Sabatier, le CEMKA, l’APRIC (Association pour l’Amélioration de la PRise en charge de l’Insuffisance Cardiaque en Normandie), Normand’e-santé et Amgen France a analysé le rapport coût-utilité du service rendu.
Cette étude médico-économique, publiée dans la revue BMC Cardiovascular Disorders, permet d’évaluer le rapport coût-efficacité (soit l’efficience) du programme SCAD par rapport aux soins hospitaliers standards chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque.
Les principaux résultats sont :
• Le programme SCAD démontre via cette étude son efficience par rapport aux soins standards (avec un ratio différentiel coût-résultat de 6 491€/année de vie gagnée en bonne santé).
• Le SCAD est plus efficient (coût-efficace) dans certains sous-groupes notamment chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée et/ou chez les patients les plus sévères, appartenant à la classe fonctionnelle NYHA III/IV.
• Le programme SCAD est moins cher et plus efficace que les soins standards (i.e dominant) à court terme (entre 1 et 5 ans). Cela signifie que rendre le SCAD accessible aux patients éligibles en France au coût actuel prévu dans le programme ETAPES (470 € pour 6 mois) permettrait de générer des économies grâce à la réduction des hospitalisations.
Ces nouvelles données médico-économiques étaient attendues pour démontrer au-delà de l’efficacité, l’intérêt économique de la télésurveillance. En effet, dans un contexte où la pandémie de COVID-19 a illustré l’attrait des interventions de télémédecine pour la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques à leur domicile, cet article permet de fournir une évaluation économique nationale d’un des programmes de télésurveillance les plus aboutis. Une lecture utile à l’heure où les autorités françaises souhaitent définir la valeur de l’introduction d’un programme de télésurveillance entièrement remboursé au niveau national.
Cette étude est le résultat d’un travail coopératif initié en 2007 par le CHU de Caen et l’APRIC, rejoints ensuite par le GRADEs, et une collaboration avec Amgen débutée en 2016.
Démocratisation de l’enseignement: Les cours d’apprentissage adaptatif en biologie médicale et en médecine de laboratoire sont désormais disponibles sans abonnement !
Par Professor Nader Rifai, former EDITOR-IN-CHIEF, CLINICAL CHEMISTRY, CO-EDITOR, AACC LEARNING LAB
Afin de faciliter l’utilisation et d’éliminer les obstacles financiers, le programme AACC Learning Lab for Laboratory Medicine on NEJM Knowledge+ est désormais disponible sans frais d’abonnement. Ce programme sur le cloud comprend environ 120 cours de perfectionnement spécialisés, couvrant des sujets dans toutes les disciplines de la médecine de laboratoire (https://area9lyceum.com/laboratorymedicine/course/). En plus, une soixantaine de cours destinés plus spécifiquement aux biologistes médicaux sont également disponibles. Les cours sont basés sur l’apprentissage adaptatif, concept le plus proche de l’éducation personnalisée.
Ce programme ambitieux est le fruit d’une collaboration entre le NEJM Group, l’éditeur du New England Journal of Medicine, l’AACC, l’éditeur de Clinical Chemistry, et Area9 Lyceum, un leader mondial en matière de technologie éducative. Nous espérons sincèrement que les professionnels de la biologie médicale et de la médecine de laboratoire du monde entier, indépendamment de toute question financière, pourront désormais profiter de cette opportunité et rejoindre les 8 000 autres utilisateurs de ce programme.
Une appli pour les médecins en situation d’urgence
La France comptait près de 7000 médecins urgentistes en 2015 pour seulement 4 400 aujourd’hui. Devant cette diminution drastique, il est urgent de développer des solutions qui permettent d’accompagner les médecins dans la prise en charge de leurs patients en optimisant leur temps de pratique. C’est pourquoi l’AJMU et 360 medics se sont associés pour lancer la première application mobile qui accompagne la pratique des médecins urgentistes « Les indispensables en médecine d’Urgence ».
« En tant que médecin urgentiste, on est soumis à un stress et un nombre de tâches quotidiennes médicales ou administratives considérables, notre temps doit donc être optimisé au maximum. Malheureusement, aujourd’hui à l’hôpital, il y a très peu d’outils qui nous accompagnent pour faciliter la prise en charge des patients, dans l’immense majorité des cas, on est tout seul ! Je pense que c’est indispensable qu’on ait à nos côtés des outils sécurisés et fiables qui nous aident à faire notre métier » explique Olivia Fraigneau, interne en médecine d’urgence, présidente de l’AJMU (l’Association des Jeunes Médecins Urgentistes), présidente de l’ISNI (Inter-Syndicale Nationale des Internes) et éditrice de l’app « les indispensables en médecine d’urgence ».
L’application rassemble tous les outils utiles au médecin urgentiste au cours d’une journée type ou au médecin face à une situation d’urgence :
• Les doses de médicaments à administrer en urgence en fonction du sexe et du poids du patient
• Un timer ACR (Arrêt cardio-respiratoire)
• L’essentiel sur les points de suture
• Les calculs et scores utiles en médecine d’urgence
• Des ordonnances types pour gagner du temps
Zoom sur le timer ACR, fonctionnalité phare
Un chronomètre spécifique permet de guider la prise en charge de l’arrêt cardiorespiratoire par le médecin. Le médecin peut également renseigner les injections qu’il administre en direct à son patient. Une fois la manipulation terminée, un rapport est délivré et permettra de transmettre un résumé au centre hospitalier.
Cette application mobile pratique et intuitive accompagne le médecin urgentiste en lui permettant d’optimiser sa prise en charge grâce au Timer ACR, d’accélérer sa prise en charge grâce aux scores cliniques et de l’épauler sur d’éventuels oublis grâce aux rappels sur les points de suture.
« Le métier des médecins urgentistes est très stressant, la charge mentale du praticien est considérable. Ils sont submergés d’informations. L’application de l’AJMU rassemble l’ensemble des ressources nécessaires pour une prise en charge rapide et efficace » explique Grégoire Pigné CEO de 360 medics.
Cette application est disponible sur la plateforme mobile 360 medics accessible gratuitement pour tous les professionnels de santé.
La détection du cancer de l’ovaire fait un pas en avant
Richard Moore, médecin chercheur du Wilmot Cancer Institute à l’Université de Rochester Medical Center aurait mis au point un nouveau type de technologie capable de capturer les cellules cancéreuses ovariennes circulantes à partir d’un simple test sanguin afin de détecter un potentiel cancer, chez les personnes ayant une lésion ou un kyste dans la région pelvienne.
Actuellement, il n’existe aucune méthode de dépistage systématique du cancer de l’ovaire pour les personnes qui ne présentent ni symptômes ni lésion connue. Pourtant, cette nouvelle technologie de biopsie liquide, mise au point par la société ANGLE PLC au Royaume-Uni, et l’équipe de Wilmot, fait progresser le domaine à plusieurs égards importants, selon l’étude : elle confirme rapidement et précisément aux médecins la présence d’un cancer chez les patients devant subir une intervention chirurgicale ou d’autres procédures. La détection a permis aux médecins de classer les patientes qui avaient besoin d’une prise en charge immédiate par un gynécologue oncologue spécialement formé pour améliorer leur survie.
L’étude a analysé l’expression génétique de cellules capturées dans le sang et a évalué 72 transcriptions génétiques différentes et sept biomarqueurs sanguins liés au cancer de l’ovaire (dont le CA125). À partir de cette collection, l’étude a identifié neuf transcriptions géniques et quatre biomarqueurs utiles pour la détection des cancers. Ils ont été utilisés pour développer un algorithme appelé MAGIC (Malignancy Assessment using Gene Identification in Captured Cells). L’algorithme a atteint une sensibilité de 95 % et une précision de 83 % pour la détection du cancer de l’ovaire.
Lors de l’essai clinique, MAGIC a également permis de discriminer le cancer de l’ovaire aux stades précoce et avancé. La détection à un stade précoce est essentielle pour la survie et difficile à réaliser. En outre, le test a permis de détecter d’autres types de cancer qui s’étaient propagés à la région pelvienne ou qui y avaient pris naissance.
La clé de ce succès réside dans la capacité à trouver les cellules tumorales circulantes. Il s’agit de cellules vivantes et rares qui se détachent de la tumeur d’origine. Leur proportion dans le sang est estimée entre une sur 100 millions et une sur un milliard. La technologie permet de capturer ces cellules rares et d’effectuer une analyse génétique en quelques heures à l’aide d’un seul outil.
Le cancer de l’ovaire se manifeste le plus souvent chez les personnes d’âge moyen ou plus âgées. Dans cette étude, l’âge moyen des participants était de 56 ans. Sur les 183 participants, 42 étaient atteints d’un cancer de l’ovaire, soit 23 %. La technologie a également permis de découvrir que 20 autres participants étaient atteints de cancers non ovariens.
MOORE RG et al., Malignancy assessment using gene identification in captured cells algorithm for the prediction of malignancy in women with a pelvic mass, Obstetrics & Gynecology, 2022; doi:10.1097/AOG.0000000000004927
Un nouveau biomarqueur pronostique de l’insuffisance cardiaque identifié
Selon une étude codirigée par des chercheurs de la Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie, les niveaux sanguins d’un fragment de protéine appelé endotrophine peuvent être utilisés pour prédire les résultats chez les patients atteints d’une forme courante d’insuffisance cardiaque.
Leurs résultats suggèrent que le dosage sanguin de l’endotrophine pourrait à terme devenir un élément standard de la trousse à outils des cardiologues pour évaluer les patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Les résultats s’appliquent particulièrement à la forme courante d’insuffisance cardiaque, l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEP).
« ICFEP est une maladie épidémique pour laquelle nous avions besoin de meilleurs biomarqueurs pronostiques, et celui-ci pourrait être très utile pour identifier les patients à haut risque », a déclaré le responsable de l’étude Julio Chirinos, MD, PhD, professeur agrégé de médecine cardiovasculaire à Penn.
Dans le cas d’une ICFEP, le cœur perd son efficacité de pompage car son principal muscle de pompage devient trop raide. Cette raideur du muscle cardiaque implique une fibrose, dans laquelle le muscle normal est remplacé par un tissu fibreux, raide et cicatriciel. La fibrose peut également impliquer le muscle squelettique et le tissu rénal. De plus, des études animales suggèrent que l’endotrophine, un fragment libéré lors de la formation du collagène de type VI, est liée au développement à la fois de la fibrose et du dysfonctionnement métabolique. Ces deux processus seraient importants dans l’ICFEP.
Les chercheurs ont étudié les taux sanguins d’endotrophine sur 205 patients atteints d’ICFEP au début d’un précédent essai clinique. Ils ont divisé les patients en trois niveaux en fonction de ce taux passé, et ont comparé leur comportement au cours de l’essai.
Les résultats ont été saisissants. Durant le suivi de quatre ans, les patients du tertile le plus élevé, par rapport à ceux du tertile le plus bas, avaient un risque plusieurs fois accru d’avoir une crise cardiaque, d’être hospitalisé pour la prise en charge d’une insuffisance cardiaque ou de mourir de toute cause cardiovasculaire. Les patients du tertile le plus élevé ont également présenté un taux de décès toutes causes confondues multiplié sur ces quatre années, par rapport aux patients du tertile le plus bas.
Les chercheurs ont ensuite retrouvé les mêmes résultats sur 5 autres cohortes, et ont déterminé que les niveaux d’endotrophine avait plus de valeur pronostique que le système de notation du risque appelé MAGGIC ou le biomarqueur NT-proBNP.
CHIRINOS JA et al., Endotrophin, a collagen VI formation-derived peptide, in heart failure, NEJM Evidence, 0(0):EVIDoa2200091, doi:10.1056/EVIDoa2200091
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°23 :
BOURSE & BIOTECHS
Une formule mathématique bouscule la bourse
Arsia AMIR-ASLANI, Guillaume LEBEL, Safwan MCHAWRAB
BIOACTEUR
Le sérum de Quinton : le mirage du XXe siècle ?
Pr Patrice BOURÉE
LABORATOIRE PRATIQUE
« Vivre avec le Covid » aux urgences en 2022 : une biologie délocalisée efficiente et traçable
M.PITOT, C. COULON, AS. BARGNOUX, N. PRADEILLES, A. CHABERT, AM. MONDAIN, V FOULONGNE, J.P. CRISTOL, N. CANES
LABORATOIRE PRATIQUE
Exploration biologique de la réaction anaphylactique de type I
Claire BULTEAU, Lorna GARNIER
Newsletter Spectra Diagnostic N°22
ANALYSES
Immunodosage du virus Chikungunya
bioMérieux a reçu le marquage CE pour ses tests automatisés de diagnostic de l’infection par le virus Chikungunya (CHIKV) sur les instruments d’immunodosage de la gamme VIDAS®.
Ce virus est transmis à l’homme par certains moustiques. En raison de la propagation importante de ces moustiques à travers le monde, cette infection, à l’origine présente uniquement dans les régions tropicales, est maintenant décrite et peut être acquise localement dans de nombreux pays, y compris récemment dans les climats tempérés comme l’Amérique du Nord et l’Europe.
Ces nouveaux tests sérologiques, tels que recommandés par les directives internationales, permettent de détecter l’infection à Chikungunya pendant la phase aiguë et dans la phase chronique. Utilisés sur les plateformes de la famille VIDAS®, les tests VIDAS Anti-Chikungunya IgM et IgG fournissent des résultats fiables avec une meilleure traçabilité que les méthodes manuelles existantes. Leurs performances et leur précision permettent de différencier ce diagnostic d’autres syndromes fébriles similaires causés par des infections telles que la dengue ou le paludisme.
Basés sur le test sur échantillon unique et les concepts « Load & Go », ces tests simples d’utilisation sont accessibles à tous les laboratoires. S’appuyant sur l’expertise de bioMérieux dans les maladies infectieuses, ces dosages sérologiques permettent des résultats tranchés sans zone équivoque et une interprétation objective.
Ce nouveau panel complète la solution VIDAS® Dengue lancée l’an dernier. « Notre offre d’immunodosages dirigés contre les maladies à transmission vectorielle contribue à améliorer l’accès aux tests de diagnostic automatisés médicalement importants dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L’importante base installée de VIDAS® dans ces pays permet une disponibilité rapide et large de ces tests », ajoute Pierre Boulud, DG Opérations Cliniques de bioMérieux.
ANALYSES
Diagnostic simplifié et rapide des infections à C. difficile en 15 minutes
La bactérie anaérobie obligatoire Clostridioides difficile est la cause la plus fréquente de diarrhée nosocomiale associée aux antibiotiques.
Sofia® 2 C. difficile FIA est un nouveau test CE-IVD fabriqué par Quidel Corporation. Conforme aux recommandations de la société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID), il permet la détection simultanée de la glutamate déshydrogénase (GDH) spécifique de C. difficile et des toxines libres A/B à l’origine des manifestations cliniques à partir d’échantillons fécaux de patients avec suspicion d’infection à C. difficile.
La détection simultanée de la GDH et des toxines libres de C. difficile peut aider à réduire le risque de surdiagnostic associé à l’utilisation de tests moléculaires ou de tests GDH en tant que test unique, car ils peuvent donner un résultat positif chez les porteurs asymptomatiques et les porteurs de variants non toxinogène de C. difficile.
Le test offre un flux de travail simplifié pour une utilisation rapide au coup par coup ou en série. La préparation de l’échantillon de selles ne prend qu’une minute et nécessite un seul réactif avec deux étapes simples. Le risque de contamination est minimisé et les résultats sont disponibles en 15 minutes pour des décisions rapides en termes de traitement et de contrôle de la transmission.
Le test est utilisé avec le fluorimètre Sofia® 2, un analyseur compact connectable au SIL qui permet la lecture et le stockage automatisés des résultats, évitant ainsi les variabilités inter-opérateurs dans l’interprétation des résultats comme on peut l’observer pour les tests à lecture visuelle.
Le test Sofia 2 C. difficile FIA vient compléter la gamme existante d’immunoessais fluorescents Sofia utilisés en France depuis de nombreuses années pour la détection de la grippe A/B, du VRS, de Legionella pneumophila, de Streptococcus pneumoniae et du Sars-CoV-2.
ANALYSES
Diagnostic du VHC détectant l’antigène et les anticorps
Le nouvel immunodosage Elecsys® HCV Duo de Roche est disponible dans les pays nécessitant le marquage CE. Il s’agit du premier test immunologique permettant la détermination simultanée et indépendante de l’antigène du virus de l’hépatite C (VHC) et des anticorps dirigés contre le virus, à partir d’un seul échantillon de plasma ou de sérum humain. Ainsi, le test peut être utilisé pour détecter le stade précoce de l’infection, ainsi que les patients qui ont spontanément éliminé le virus ou qui présentent les signes d’une infection chronique (pouvant conduire à d’autres maladies, comme le cancer du foie).
En utilisant la double détection de l’antigène de la nucléocapside du VHC et des anticorps anti-VHC, ce test aide à un diagnostic beaucoup plus précoce de l’infection active par le VHC que les tests détectant uniquement des anticorps : l’antigène de la nucléocapside apparaît tôt au cours de l’infection et est un marqueur indirect de la réplication virale. Cela permet une prise en charge plus précoce des patients, une réduction du nombre de prélèvements d’échantillons supplémentaires et une simplification des tests de laboratoires.
En 2019, 58 millions de personnes vivaient avec une infection chronique au VHC, mais seulement 21 % en étaient conscientes. L’OMS estime qu’en 2019, 290 000 personnes sont décédées de causes liées à l’hépatite C, comme la cirrhose et le cancer du foie, soit plus que celles dues au VIH ou au paludisme. S’il n’existe pas de vaccin contre le VHC, il existe des traitements antiviraux efficaces qui permettent de guérir plus de 95 % des personnes infectées.
Ce test, en association avec d’autres résultats de laboratoire et informations cliniques, peut être utilisé pour aider au diagnostic et au dépistage de l’infection par le VHC. Il peut également être utilisé comme test de dépistage pour prévenir la transmission du VHC aux receveurs de sang, de produits sanguins, de cellules, de tissus et d’organes. Les sous-résultats (HCV Ag et anti-HCV) sont destinés à aider à la sélection de l’algorithme de test de confirmation pour les échantillons réactifs.
Ce test immunologique par électrochimiluminescence «ECLIA» est destiné à être utilisé sur les analyseurs immunologiques cobas e 801 et cobas e 402.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouveau module pour la gestion de l’activité
CliniSys | MIPS a annoncé comme l’une des puissantes nouvelles fonctionnalités intégrées dans GLIMS, son nouveau module Business Activity Monitor (BAM).
Les tableaux de bord interactifs et dynamiques offrent une visualisation en temps réel des données de GLIMS. Les gestionnaires disposent ainsi d’un accès permanent aux informations de pilotage actualisées et, au laboratoire, les techniciens bénéficient d’un aperçu en temps réel des statuts du processus de travail.
Le module BAM propose un ensemble de requêtes standard, auxquelles peuvent s’ajouter les propres requêtes et tableaux de bord créés par le laboratoire pour l’adapter à ses besoins, en toute transparence. L’utilisateur choisit les indicateurs clés de performance, les activités ou toutes autres données qu’il souhaite afficher dans le tableau de bord. Il est également possible d’attribuer une valeur de référence à chaque « compteur ».
Ainsi, ce tableau de bord permet de voir, en un coup d’œil, si tout fonctionne normalement et de repérer d’éventuels goulets d’étranglement. Le fait de pouvoir cliquer sur les données d’un tableau de bord pour zoomer sur les détails est particulièrement pratique. Il est également possible de lancer des activités directement à partir du tableau de bord.
Enfin, les tableaux de bord sont de précieux indicateurs des tendances générales et permettent d’adapter la planification et les ressources en conséquence.
Gestion SIL des donneurs de transplant
Le système d’information de laboratoire (SIL) GLIMS de CliniSys | MIPS permet d’organiser et d’automatiser tous les processus : automatisation complète de la saisie des prescriptions, communication avec les automates, traitement et validation des résultats, contrôle de qualité, diffusion des résultats, facturation et statistiques.
GLIMS est déjà déployé pour les spécialités classiques dans les laboratoires de biologie médicale, mais aussi pour la gestion du dépôt de sang, la transfusion sanguine ainsi que la génétique humaine (laboratoire et consultation de génétique).
Une nouvelle étape est franchie, GLIMS devient le spécialiste des spécialités avec l’intégration du module HLA Transplant pour gérer le typage HLA et le suivi des résultats des anticorps via une interface utilisateur dédiée à cette spécialité. Ce module intègre les nouvelles techniques comme la haute résolution au niveau du résultat (NGS) mais aussi les fonctions comme le Virtual Crossmatch (VXM).
HLA Transplant s’interface avec les bases nationales ou européennes pour la gestion des donneurs comme Cristal, Syrenad et Euro transplant.
Détection CE-IVD du cancer de la prostate par IA
Indica Labs, un des principaux fournisseurs de logiciels et de services de pathologie computationnelle, a reçu le marquage CE-IVD pour HALO Prostate AI, un outil de dépistage basé sur l’apprentissage en profondeur conçu pour aider les pathologistes à identifier et à classer le cancer de la prostate dans les biopsies.
Chaque cas de prostate consiste en plusieurs images de carottes de biopsie, qui doivent être évaluées par un pathologiste et, le cas échéant, un score de Gleason est rapporté. Soit une charge de travail importante pour les pathologistes qui dépistent plusieurs cas quotidiennement. HALO Prostate AI est conçu pour travailler aux côtés du pathologiste afin d’améliorer l’efficacité et d’ajouter une strate de contrôle de la qualité pour garantir la précision du diagnostic.
Une IA de haute performance
L’algorithme de ce système a atteint de hauts niveaux tant pour sa sensibilité (95-100 %), sa spécificité (88-98 %) et sa valeur prédictive négative (98-100%) dans des études de validation réalisées sur 4 973 biopsies à l’aiguille, provenant de trois cohortes indépendantes d’hôpitaux en Autriche et en Allemagne. Démontrant son efficacité, il a notamment détecté les tumeurs chez 26 patients de l’étude de validation qui avaient été initialement signalés comme sains.
Dans une étude distincte comparant les scores de Gleason obtenus par le système à ceux obtenus par des pathologistes de dix hôpitaux répartis dans le monde, la concordance était élevée avec des scores Kappa quadratiques moyens représentatifs de 0,8 et 0,7.
« Je suis très enthousiasmé par l’avenir numérique de la pathologie », a commenté le Dr Tolkach. « Avec des outils tels que HALO Prostate AI, notre travail peut être considérablement optimisé tout en contrôlant des diagnostics de haute qualité, fiables et objectifs. HALO Prostate AI a montré une très grande précision dans la grande étude multi-institutionnelle pour la détection des tumeurs et Gleason Grading dans la prostate biopsies. C’est vraiment agréable de travailler en parallèle avec un assistant IA aussi puissant ».
HALO Prostate AI est déployé sur la plateforme HALO AP® marquée CE-IVD d’Indica Labs pour fournir un flux de travail de bout en bout entièrement validé et automatisé. Il peut fonctionner comme un système de gestion de cas autonome entièrement fonctionnel ou peut s’intégrer aux solutions SIL existantes pour permettre aux résultats de HALO Prostate AI ou d’autres diagnostics AI d’être accessibles directement à partir du SIL.
Santé Canada autorise le premier test PCR salivaire en POC au monde pour le Sars-Cov-2
MicroGEM US Inc., une société de biologie moléculaire basée aux États-Unis, a vu Santé Canada émettre une autorisation provisoire de commercialisation pour le système de test salivaire Sal6830 SARS-CoV-2, qui fournit des résultats de PCR au point de soins en moins de 30 minutes. L’autorisation intervient alors que le pays se prépare à la septième vague de Covid-19, entraînée par la sous-variante Omicron BA.5.
« Le Sal6830 représente un changement transformateur dans les tests pour le SRAS-CoV-2. Un échantillon de salive est beaucoup plus confortable à fournir qu’un écouvillon nasal intrusif, ce qui le rend idéal pour les enfants, les tests de routine et toute personne qui n’aime pas ou qui est anxieuse à l’idée de l’écouvillonnage. La collecte d’échantillons facile, combinée à une PCR précise à l’endroit où elle est nécessaire, garantit des décisions en temps réel sans retards dans l’envoi d’échantillons à un laboratoire. Il s’agit d’une avancée critique dans les capacités de test, garantissant la disponibilité d’un échantillonnage facile et de résultats de PCR sur site pour maintenir l’économie ouverte et protéger les lieux de travail et les communautés », a déclaré LeRoy Blake, directeur commercial de MicroGEM.
Évalué cliniquement pendant les vagues Delta et Omicron de la pandémie, ce système s’est avéré performant tout au long des mutations virales grâce à ses multiples cibles. Il est conçu pour capturer le virus intact, indicateur clé de l’infectiosité, puis met en œuvre un processus unique d’extraction d’ARN enzymatique thermophile, de purification par adsorption et de RT-PCR à grande vitesse à l’échelle microscopique pour détecter le SRAS-CoV-2. En avril 2022, le Sal6830 a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour un déploiement dans une variété d’endroits aux États-Unis, y compris les établissements de soins de santé, les plateaux de production de films et les installations gouvernementales et universitaires, les sites de test mobiles, et d’autres entreprises.
Ce test salivaire est simple à utiliser avec une collecte de salive facile, un flux de travail efficace et des instructions sur écran tactile.
Astrego devient Sysmex Astrego AB : développement d’un test antibiogramme rapide pour les infections urinaires
La société Sysmex Corporation, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a acquis en mai 2022 les actions en circulation de la société Astrego afin d’accélérer l’application clinique et la commercialisation d’un test rapide de sensibilité aux antimicrobiens à venir. Avec cette acquisition, Astrego est devenue une filiale à part entière de Sysmex, et le nom de la société a changé pour devenir Sysmex Astrego AB. Cette annonce fait suite à l’acquisition par Sysmex, en 2020, de 24,99 % des parts d’Astrego dans le but de commercialiser un test antibiogramme rapide pour les infections urinaires.
Les infections urinaires sont des maladies infectieuses dont l’incidence est élevée et qui toucheraient 150 millions de personnes dans le monde. L’établissement d’un diagnostic correct et l’utilisation d’un antimicrobien efficace en temps opportun sont d’une importance cruciale dans le traitement des infections bactériennes. À cette fin, outre les résultats cliniques, des tests d’identification bactérienne et des tests de sensibilité aux antimicrobiens sont nécessaires. Cependant, dans la situation actuelle, ces tests peuvent prendre plusieurs jours, ce qui rend difficile la prescription d’un traitement ciblé sur la base des résultats des tests lors de la première consultation. Cette problématique participe à l’apparition de bactéries résistantes en raison d’une utilisation inappropriée des antimicrobiens. Mais ce problème ne se limite pas aux infections des voies urinaires.
La technologie micro fluidique unique et exclusive d’Astrego consiste à utiliser des micro-canaux permettant de capturer une seule bactérie – ou un nombre très limité de bactéries – parmi les multiples bactéries présentes dans un échantillon liquide. Ces microorganismes se développent de manière unidirectionnelle le long des minuscules canaux du test, ce qui permet de suivre la croissance bactérienne avec ou sans antimicrobien, et de ce fait d’obtenir un diagnostic rapide de l’infection urinaire dans un premier temps puis un résultat d’antibiogramme rapide, et ce en 45 minutes maximum.
Ce système de diagnostic rapide, orienté vers les unités de biologie délocalisée, s’intègre parfaitement dans la dynamique de Sysmex de participer à la lutte contre les résistances aux antimicrobiens, grâce à des paramètres innovants sur ses solutions de biologie urinaire UN-Series ou d’hématologie XN-Series et XN-31.
Nadmed lance le premier kit d’analyse NAD+ marqué CE
La société finlandaise Nadmed vient de lancer deux kits sur le marché : Q-NADMED et Q-NAD. Q-NADMED est le premier kit disponible pour l’analyse du NAD+ et du NADH sur sang total ; le premier kit marqué CE pour l’analyse du NAD ; et le seul kit conforme à la directive européenne IVDD pour l’analyse du NAD+ et du NADH sur sang à entrer sur le marché.
La technologie NADMED est basée sur une extraction exclusive et la mesure individuelle des métabolites NAD, ce qui permet d’obtenir une excellente précision comparable à celle de la spectrométrie de masse. Les kits Q-NAD utilisent la même approche pour les quatre métabolites du NAD : NAD+, NADH, NADP et NADPH.
L’absence d’une méthode rapide et fiable a constitué un défi pour la mesure du NAD+, une molécule qui est un régulateur majeur du métabolisme. Cette nouvelle technologie offre une solution unique, évolutive et rentable pour extraire tous les métabolites du NAD et éliminer les imprécisions du processus de mesure individuel. Ce système permet également de gagner du temps : alors que l’analyse par spectromètre de masse prend des jours, cette technologie est basée sur la quantification colorimétrique à partir du sang et est prête en quatre heures. En outre, cela rend l’analyse accessible aux laboratoires qui n’ont pas accès à la spectrométrie de masse, avec un coût bien moindre.
« La technologie de NADMED a fait l’objet d’un développement rigoureux au cours des trois dernières années, et elle est maintenant arrivée à maturité. Nous pensons que la méthode NADMED fera progresser la science et la pratique médicale en permettant des essais cliniques plus importants et plus rapides et, en temps voulu, des diagnostics. La mesure du NAD devrait être considérée à l’avenir comme un outil de diagnostic de première ligne pour lutter, par exemple, contre les maladies dégénératives et les troubles métaboliques », a déclaré Jari Närhi, PDG de NADMED Ltd.
Des co-enzymes essentiels
Des études récentes menées à l’université d’Helsinki montrent que des patients atteints d’une maladie musculaire mitochondriale présentaient une carence en NAD détectable dans le sang et qu’ils ont tiré un bénéfice remarquable d’un traitement de rappel de NAD. «L’analyse sanguine de la NAD est un nouvel outil très important pour détecter les déficiences en NAD, déterminer le dosage correct des stimulateurs de NAD et suivre le traitement», explique Anu Suomalainen Wartiovaara, professeur de médecine moléculaire clinique à l’université d’Helsinki et cofondateur de NADMED Ltd.
Les NAD (nicotinamide adénine dinucléotides) sont des coenzymes essentiels au métabolisme, qui régulent des centaines de réactions biochimiques dans toutes nos cellules. Il en existe quatre types (NAD+, NADH, NADP+ et NADPH) dont les rapports signalent la disponibilité des nutriments ainsi que la croissance et la réparation cellulaires dans les différents tissus et cellules. Les NAD sont nécessaires à tous les êtres vivants, du monde végétal au règne animal.
Nadmed Ltd. est une start-up fondée par l’université d’Helsinki. Elle propose des kits et des services de laboratoire pour la mesure précise, rapide et rentable des NAD à partir de tout échantillon biologique, y compris le sang.
Officialisation des premières labellisations Ségur pour les éditeurs de SIL
Le Ségur du numérique en santé affichait l’ambition de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé entre professionnels et usagers pour mieux soigner et accompagner.
Cet été les premières labellisations Ségur (vague 1) pour les éditeurs de SIL ont été annoncées. Inlog est le premier éditeur à avoir obtenu ce sésame le 11/07/2022 pour sa solution EdgeLab (7.0.1) dans le cadre du DSR – Biologie médicale – SGL (Système de Gestion de Laboratoire).
Ont suivi GLIMS 10 (CliniSys | MIPS), HEXALIS 5.0 et KALISIL 4.0 (Dedalus Healthcare), LAMWeb 05.02 (HISTONE Informatique), TDNexLabs 2 (Technidata) et MOLIS 4.41-SP6.
Cette labellisation démontre que les utilisateurs pourront envoyer en toute sécurité les éléments du dossier de biologie dans le DMP et aux professionnels de santé grâce à des solutions compatibles avec les recommandations gouvernementales. Les hôpitaux pourront bénéficier de l’aide de l’ANS pour l’implémentation et l’usage.
Keensight Capital investit dans BYG4lab®, leader des logiciels de Data Management pour les laboratoires de biologie médicale
Keensight Capital investit aux côtés de l’équipe de direction de BYG4lab® et d’IRDI Capital Investissement, investisseur historique de la société.
La confiance que ce partenaire accorde aujourd’hui à l’entreprise est la preuve d’une dynamique de développement particulièrement favorable, comme l’explique Cyril VERHILLE, P.D.G de BYG4lab® : « Au cours des 10 dernières années, BYG4lab® est devenu un acteur de premier plan dans sa niche et est maintenant prêt à accélérer sa croissance en activant la diversification des produits et l’expansion géographique. L’investissement de Keensight Capital est un signal significatif de cette nouvelle phase de notre croissance. La double expertise de l’équipe de Keensight Capital, à la fois dans le domaine de la technologie et de la santé, et sa capacité à nous aider pour nous développer à l’international sont des atouts considérables pour faire passer l’entreprise au niveau supérieur »
Retrouvez le communiqué de presse illustrant cette avancée majeure sur notre site web : www.byg4lab.com
Mucoviscidose : les effets de la trithérapie sont là
L’association Vaincre la Mucoviscidose a publié le bilan 2021 de son Registre français de la mucoviscidose. Ce recueil des données épidémiologiques, mis à jour chaque année, permet d’évaluer l’état de santé et le suivi des patients atteints de mucoviscidose. Or, un an après la mise sur le marché du nouveau médicament Kaftrio®, ce bilan révèle déjà des premiers effets bénéfiques de la trithérapie auprès des personnes malades : augmentation de la population et de l’âge moyen, baisse drastique du recours à la greffe, allègement des traitements, meilleure fécondité. Mais ces évolutions ne doivent pas masquer une réalité douloureuse qui rend plurielle la maladie. Il y a ceux qui peuvent accéder à la trithérapie et les autres… Ce traitement avait fait l’objet d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) fin 2019 et avait profité à 450 patients avant l’obtention de l’AMM en juillet 2021.
Prescrit auprès de 2 200 personnes (soit 30 % des patients), le Kaftrio® a déjà des effets positifs sur la qualité de vie des personnes malades :
• une diminution drastique du nombre de greffe pulmonaire : 17 en 2021 (vs 86 en 2019),
• un allègement notable des prescriptions : pour les antibiotiques par intraveineuse (19 % des patients en 2021, 26 % en 2020, 29 % en 2019), pour les traitements digestifs et à visée respiratoire (oxygénothérapie, ventilation nasale ou réhabilitation respiratoire).
Autre conséquence due probablement à la prescription du Kaftrio® :
• une augmentation significative du nombre de débuts de grossesse (+29 %), supposant ainsi une meilleure fécondité chez les femmes.
• une chute des patients traités par Orkambi® (-59 %) au profit d’autres traitements, principalement Kaftrio®.
Malheureusement, encore 60% des patients sont exclus des nouveaux traitements appelés « modulateurs CFTR ». Ces patients sont non éligibles en raison de profils génétiques sur lesquels ces traitements sont inopérants ou de patients greffés pour lesquels ces modulateurs sont contrindiqués. Vaincre la Mucoviscidose a pour ambition, aux côtés des chercheurs et des soignants, de multiplier les initiatives pour que tous les patients puissent accéder à des traitements efficaces.
Le Registre français de la mucoviscidose, géré par Vaincre la Mucoviscidose, recueille chaque année des données précises auprès des centres de ressources et de compétences de la mucoviscidose (CRCM). Véritable outil épidémiologique, ce recueil permet d’analyser l’état de santé et le suivi médical des personnes atteintes de mucoviscidose et sert de base à de nombreuses études de recherche.
Registre français de la mucoviscidose
Après Israël et l’Ukraine, la polio fait son retour à Londres et aux États-Unis
De nouveaux cas de poliomyélite ont été détectés en Angleterre, en juin, et aux États-Unis, en juillet, après avoir été détectés en Israël en mars et en Ukraine en avril. Cette maladie, déclarée éradiquée dans ces pays, semble avoir repris une circulation inquiétante au vu des traces retrouvées dans les eaux usées.
L’étude du premier patient américain indique une contamination sur son territoire par un malade ayant reçu le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Ce vaccin n’étant plus utilisé depuis 2000 aux États-Unis, le patient aurait été contaminé par une personne ayant reçu cette dose à l’étranger, selon les autorités américaines.
En France, à l’heure du vaccino-scepticisme, les autorités sanitaires restent vigilantes et rappellent la nécessité de vacciner les enfants, en l’absence de traitement.
La poliomyélite est une infection virale connue pour son extrême contagiosité. Le plan mondial de 1988 visant à l’éradiquer du globe d’ici à 2026 avait vu son incidence baisser de 99 % depuis les années 1980. La poliomyélite avait disparu du continent européen depuis 2002, de France depuis 1995, et des USA depuis 2013.
Une nouvelle zoonose transmise par les tiques découverte en Guyane
Espèces de tiques présentes en Guyane. © Florian Binetruy et Olivier Duron
Vecteurs majeurs d’agents pathogènes, les tiques sont particulièrement bien connues en Europe pour leur rôle dans la propagation de zoonoses comme la maladie de Lyme. En se nourrissant au dépend de la faune sauvage, les tiques peuvent ensuite transmettre des pathogènes zoonotiques à l’humain. En Guyane, l’exploitation de zones naturelles reculées a conduit à l’émergence d’une nouvelle zoonose à tiques, inconnue jusqu’alors, l’anaplasmose de Sparouine.
L’anaplasmose de Sparouine est à ce jour une maladie rare avec un seul cas connu. Cependant, les conditions dans lesquelles cette maladie a été découverte sont illustratives des risques associés à l’exploitation de zones naturelles reculées. Elle est apparue sur un site d’orpaillage illégal au cœur de la forêt tropicale humide de Guyane. Pour les populations vivant sur ces sites, la crainte des autorités entrave l’accès aux centres de santé et les épidémies de paludisme y apparaissent régulièrement. C’est justement une campagne d’étude du paludisme, avec l’examen de plus de 360 prélèvements sanguins, qui a mis en évidence la présence d’une nouvelle bactérie pathogène, Anaplasma sparouinense, et ainsi la découverte fortuite de l’anaplasmose de Sparouine.
Lors du premier prélèvement sanguin en 2019, le patient ne présentait aucun symptôme particulier, bien que de nombreux globules rouges présentaient alors des inclusions cytoplasmiques indiquant une quantité importante de bactéries. Dix-huit mois plus tard, le patient a été admis au Centre Hospitalier de Cayenne pour fièvre, myalgies, céphalées, épistaxis et anémie sévère. Une large investigation microbiologique avait alors permis d’exclure la présence d’agents infectieux courants, et seul un examen ADN, réalisé a posteriori, a permis la découverte d’Anaplasma sparouinense. Le patient présentait un facteur de comorbidité, ayant subi dans le passé une splénectomie (ablation de la rate suite à une blessure traumatique) qui a pu aggraver les effets de l’infection. Un traitement antibiotique sur trois semaines a heureusement conduit au rétablissement du patient qui a pu ensuite quitter l’hôpital.
Ce nouvel agent pathogène appartient au genre bactérien Anaplasma, dont la bactérie la plus connue est Anaplasma phagocytophilum, responsable de l’anaplasmose granulocytaire humaine. Cette zoonose émergente est responsable chaque année de plusieurs centaines de cas, parfois mortels. Les études génétiques ont révélé que Anaplasma sparouinense est un nouvel agent infectieux, différent de toutes les espèces connues d’Anaplasma. Des analyses phylogénétiques ont également établi que des souches bactériennes proches sont naturellement présentes chez des paresseux et des tiques collectées sur des coatis au Brésil. Ces analyses montrent qu’il existe en réalité tout un groupe sud-américain d’Anaplasma émergeants, dont Anaplasma sparouinense est le premier membre décrit comme infectieux pour l’humain. La vie sur le site d’orpaillage, en contact direct avec la faune sauvage, fut sans doute un facteur déterminant pour le passage de l’agent infectieux vers l’humain. Il est encore trop tôt pour affirmer l’importance qu’aura l’anaplasmose de Sparouine dans le futur, et quel risque sanitaire la maladie pourrait alors présenter pour les populations sud-américaines. Sa simple existence rappelle toutefois que notre connaissance de la diversité des agents pathogènes circulant dans les zones naturelles reculées reste encore très partielle. L’expansion des activités humaines dans ces régions conduira inévitablement les populations à s’exposer au risque d’émergence de zoonoses similaires.
DURON O et al., A case of novel chronic anaplasmosis in splenectomized patient in Amazon rainforest, Emerg Infect Dis, 2022; 28(8):1673-1676, doi:10.3201/eid2808.212425
iTEARS, ou le diagnostic par les larmes
L’identification de marqueurs moléculaires dans les échantillons des patients, tels que des protéines ou des gènes spécifiques provenant de structures vésiculaires appelées exosomes, pourrait améliorer la précision de certainss diagnostics. Cependant, les méthodes actuelles d’isolement des exosomes nécessitent des étapes de traitement longues et compliquées ou de grands volumes d’échantillons. Or, les larmes sont bien adaptées à la collecte d’échantillons car le fluide peut être recueilli rapidement et de manière non invasive, bien que seules de petites quantités puissent être récoltées. Luke Lee, Fei Liu et leurs collègues se sont donc demandé si un système de nanomembrane, qu’ils avaient initialement mis au point pour isoler les exosomes de l’urine et du plasma, pouvait leur permettre d’obtenir rapidement ces vésicules à partir des larmes, puis de les analyser à la recherche de biomarqueurs de maladies.
L’équipe a modifié son système original pour qu’il puisse traiter le faible volume des larmes. Le nouveau système, appelé « Incorporated Tear Exosomes Analysis via Rapid-isolation System » (iTEARS), isole les exosomes en seulement 5 minutes en filtrant les solutions de larmes sur des membranes nanoporeuses avec un flux de pression oscillant pour réduire l’obstruction. Les protéines des exosomes sont ensuite marquées avec des sondes fluorescentes pendant qu’elles sont encore sur le dispositif, puis transférées vers d’autres instruments pour une analyse plus approfondie. Les acides nucléiques ont également été extraits des exosomes et analysés. Les chercheurs ont ainsi réussi à détecter des patients atteints de divers types de maladies de l’œil, sur la base d’une évaluation protéomique des protéines extraites. De même, iTEARS a permis aux chercheurs d’observer des différences dans les microARN entre les patients atteints de rétinopathie diabétique et ceux qui ne souffraient pas de cette affection oculaire, ce qui suggère que le système pourrait aider à suivre la progression de la maladie. Selon l’équipe, ces travaux pourraient conduire à un diagnostic moléculaire plus sensible, plus rapide et moins invasif de diverses maladies – en utilisant uniquement les larmes.
LHUL et al., Discovering the Secret of Diseases by Incorporated Tear Exosomes Analysis via Rapid-Isolation System: iTEARS, ACS Nano, 2022; 16(8):11720–11732, doi:10.1021/acsnano.2c02531
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°22 :
BOURSE & BIOTECHS
Les déboires de la thérapie génique en bourse :
Pas d’innovation sans réalité commerciale
David TONG, Elsa BOSTVIRONNOIS, Elouen LE GARREC, Arsia AMIR-ASLANI
BIOACTEUR
200 ans de Pasteur :
un scientifique adulé mais aussi contesté
Pr Patrice BOURÉE
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La typhoïde : à propos d’une nouvelle épidémie à Mayotte
Patrice BOUREE, Sofia MALKI, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Les éléments mobiles ADN sans intermédiaire ARNm de type « couper/coller »
Philippe KAHN
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Mécanismes moléculaires et cellulaires de l’ostéoporose chez la femme ménopausée
Philippe KAHN
Newsletter Spectra Diagnostic N°21
MICROBIOLOGIE
Panel PCR de 16 pathogènes gastro-intestinaux
Après l’évolution de son test NxTAG Respiratory Pathogen Panel incluant une 23e cible, le SARS CoV-2, Luminex, une société de DiaSorin, étend son offre avec le lancement de son nouveau test NxTAG Gastrointestinal Pathogen Panel, marqué CE, pour la détection et l’identification de 16 pathogènes dans un même puits par une réaction PCR avec hybridation sur microbilles.
Le test NxTAG GPP est validé sur selles fraîches ou prélevées sur milieu Cary-blair provenant d’individus présentant des symptômes de gastroentérite et diarrhée infectieuse.
Ce kit est conçu pour fonctionner sur le système Magpix de Luminex après avoir extrait et amplifié les échantillons sur les plateformes existantes. Il vient compléter le test déjà existant NxTAG RPP+Cov2 ; ces 2 panels syndromiques peuvent être testés en parallèle sur une même plaque.
PUBLI-PRODUIT
Test direct à l’antiglobuline entièrement automatisé
Le test direct à l’antiglobuline (TDA), appelé également Test de Coombs direct, permet de mettre en évidence des anticorps ou des composants du complément fixés in vivo sur la surface des hématies du patient. Ce test est utilisé pour les investigations lors de réactions transfusionnelles, notamment pour diagnostiquer une anémie hémolytique auto-immune ou dépister une maladie hémolytique du nouveau-né.
Le nouveau test direct à l’antiglobuline C3d automatisé d’Immucor, disponible sur Echo Lumena®/Echo® (v2.0) et NEO Iris®/NEO® (v2.0), permet d’harmoniser le flux de travail du laboratoire avec un test entièrement automatisé. Les instruments d’Immucor permettent de configurer un profil de test pour effectuer le TDA IgG et C3d en même temps avec un délai d’exécution rapide.
Ce test entièrement automatisé apporte une facilité d’utilisation, des résultats reproductibles et une subjectivité réduite comparé au test en méthode manuelle.
VIROLOGIE
Deux tests de quantification des anticorps anti-SARS-CoV-2
Euroimmun, entreprise du groupe PerkinElmer, lance deux tests marqués CE : l’Anti-SARS-CoV-2 RBD ChLIA (IgG) et l’Anti-SARS-CoV-2 Omicron ELISA (IgG). Les deux tests permettent la détection des anticorps IgG formés contre le SARS-CoV-2 et sont disponibles en premier lieu pour les laboratoires des pays qui acceptent le marquage CE.
La recherche montre que les réponses immunitaires à l’infection par le SARS-CoV-2, qui sont principalement mesurées par les titres d’anticorps neutralisants, peuvent varier considérablement d’une personne à l’autre. Comprendre comment les taux d’anticorps diminuent avec le temps chez certains individus et certaines populations pourrait aider à répondre à des questions épidémiologiques, cliniques et virologiques cruciales, notamment celles qui conduisent à limiter la transmission du virus et à poursuivre le développement de vaccins et de solutions thérapeutiques contre la Covid-19.
L’Anti-SARS-CoV-2 RBD ChLIA (IgG) permet la mesure quantitative des anticorps IgG formés contre le domaine de liaison du récepteur (RBD) du virus. Ce faisant, il offre la possibilité de convertir la concentration d’anticorps déterminée en unités standardisées (BAU/mL). Ce test est adapté à la détermination des réponses en anticorps IgG après une infection ou après une vaccination avec un vaccin basé sur la protéine spike du virus. La société propose également les systèmes random access IDS-i10 et IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System qui permettent le traitement automatisé des tests immunologiques par chimiluminescence comme celui-ci.
« Il n’existe actuellement aucune corrélation sérologique uniforme permettant de déterminer si le système immunitaire d’une personne est capable ou non de se défendre efficacement contre le SARS-CoV-2 », a expliqué le Dr Wolfgang Schlumberger, PDG d’Euroimmun. « C’est pourquoi la poursuite des recherches sur l’immunité humorale et la réponse de l’organisme à des agents pathogènes comme le SARS-CoV-2 reste importante. »
Concernant le nouveau test Anti-SARS-CoV-2 Omicron ELISA (IgG), Omicron restant le variant dominant du SARS-CoV-2 dans de nombreux pays du monde, ce test est basé sur la sous-unité S1 recombinante de la protéine spike de ce variant et peut être utilisé pour quantifier les anticorps IgG formés contre le virus.
Le portefeuille de tests diagnostiques Covid-19 de l’entreprise comprend également deux tests PCR en temps réel, un test Elisa antigénique pour le diagnostic aigu, ainsi que plusieurs tests sérologiques pour la détection différenciée d’anticorps (IgA, IgM, IgG) contre les antigènes du SARS-CoV-2. En outre, la société propose un Interferon-gamma Release Assay (IGRA) pour déterminer l’activité des cellules T réactives au SARS-CoV-2.
VIROLOGIE
Tests rapides et ultrasensibles de détection du SARS-CoV2
Deux nouveaux tests permettant la détection rapide du SARS-CoV-2 par RT-qPCR sont commercialisés par le Laboratoire OBO.
Le premier (Osantys SARS-CoV-2 RT-qPCR Kit) permet une détection directement sur des prélèvements nasopharyngés (ou oropharyngés) sans passer par une extraction d’acides nucléiques ou de travailler simultanément sur des prélèvements nasopharyngés et salivaires après extraction d’acides nucléiques.
Le deuxième (Osantys SARS-CoV-2 DUO RT-qPCR Kit) permet une détection standardisée directement à partir d’un lysat cellulaire (10 minutes de préparation) quelle que soit la nature du prélèvement (naso-, oro-pharyngé ou salivaire).
Ces tests multiplex sont simples d’utilisation, flexibles (sur tous types d’appareils qPCR), rapides (amplification en moins d’une heure), sensibles (10 GEC/rxn) et permettent la détection de tous les variants connus : alpha, bêta, gamma, delta, epsilon et omicron (incluant le BA4 et BA5).
Un test de détection des HPV à haut risque
Le nouveau test Osantys 15 HR-HPV qPCR KIT permet la détection multiplex qualitative de 15 types de papillomavirus humains à haut risque (HR) cancérogène par PCR en temps réel à partir des prélèvements génitaux (cervical, vaginal, vulvaire, urétral, anal) et urinaires purifiés.
Le test identifie spécifiquement les génotypes 16, 18 et 45, deux groupes de génotypes – G1 (31, 33, 52, 58) et G2 (35, 39, 51, 56, 59, 66, 68, 82) – et emploie un contrôle interne cellulaire. Grâce au groupe G1 et aux génotypages HPV16, HPV18 et HPV45, le test couvre tous les génotypes HPV-HR inclus dans le vaccin HPV nonavalent (Gardasil 9) et offre une évaluation supplémentaire des risques liés aux génotypes du groupe G2 non inclus dans le vaccin. Les génotypages HPV16, 18 et 45 permettent une prise en charge rapide (colposcopie) en cas de cytologie cervico-utérine normale.
Keensight Capital va booster BYG4lab pour accélérer son développement international
Keensight Capital, l’un des principaux fonds de capital-investissement dédiés aux investissements paneuropéens de Growth Buyout, a acquis une participation majoritaire dans BYG4lab, l’éditeur indépendant de logiciels de data management pour les LBM. Keensight Capital investira aux côtés de l’équipe de direction et d’IRDI Capital Investissement.
Fondée en 1982 et basée en France, BYG4lab développe des logiciels destinés à améliorer les performances des laboratoires, en offrant un certain nombre d’avantages clés : optimisation de la gestion des flux, intégration des instruments plus efficace, gestion de la configuration des méga-laboratoires, conception de tableaux de bord personnalisés, maximisation de la validation automatique et gestion du contrôle qualité. La société s’adresse à la fois aux laboratoires centraux et décentralisés, ainsi qu’à toutes les disciplines du domaine de la biologie médicale et dessert plus de 4 500 laboratoires individuels, dont certains des principaux acteurs européens.
BYG4lab propose une des offres les plus complètes du marché, pour tous les segments d’activités des laboratoires, et permet de connecter tout type d’appareil de diagnostic. Ses services couvrent l’ensemble de la chaîne logicielle, allant de la vente et l’installation des licences, à la maintenance et aux SAV.
Depuis son acquisition par Cyril Verhille en 2012, avec le soutien financier d’IRDI Capital Investissement, la société a connu un développement important. Elle est aujourd’hui composée d’une équipe de près de 100 employés, dont environ 40 % travaillent en R&D. Elle affiche une croissance annuelle à deux chiffres de ses ventes et bénéficie d’une solide réputation auprès de ses clients.
La Société bénéficie d’un modèle économique éprouvé sur un marché attractif, qui est voué à connaître une croissance continue. Keensight Capital soutiendra l’équipe de direction de BYG4lab dans son ambition de devenir le leader mondial des logiciels de data management pour les laboratoires, en s’étendant à de nouvelles zones stratégiques en Europe et en Amérique du Nord, en s’attaquant à d’autres secteurs d’activité, et en diversifiant davantage son offre et son réseau grâce au développement de nouveaux produits et partenariats. Ces leviers de création de valeur seront adressés de manière organique et par acquisitions.
« Au cours des 10 dernières années, BYG4lab est devenu un acteur de premier plan dans son secteur et est maintenant prêt à accélérer sa croissance en diversifiant ses produits et en étendant son rayonnement géographique. L’investissement de Keensight Capital illustre bien cette nouvelle phase de croissance. La double expertise de l’équipe de Keensight, à la fois dans le domaine de la technologie et de la santé, et sa capacité à nous aider pour s’étendre à l’international, seront des atouts considérables pour faire passer l’entreprise au niveau supérieur », a déclaré Cyril Verhille, PDG de BYG4lab.
« Nous avons identifié BYG4lab comme un acteur international de premier plan dans l’écosystème Healthtech, et son positionnement unique sur un marché à fort potentiel en termes de création de valeur nous a grandement impressionné. Nous sommes ravis de nous associer à Cyril et de soutenir son équipe de direction expérimentée dans la prochaine phase de croissance de BYG4lab », a déclaré Gregory Agez, Associé chez Keensight Capital.
BYG4lab
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Keensight Capital
Fujirebio acquiert les diagnostics neurodégénératifs d’ADx
Fujirebio Holdings, Inc. (Tokyo, Japon) a acquis ADx NeuroSciences (Gand, Belgique) pour un montant de 40 millions d’euros. Après la conclusion de l’acquisition, ADx NeuroSciences deviendra une filiale à part entière de Fujirebio Europe NV.
ADx NeuroSciences est spécialisée dans la production d’anticorps sur mesure et le développement de tests pour les entreprises pharmaceutiques et de diagnostic in vitro. En tant que membre de Fujirebio, ADx NeuroSciences continuera à servir ses partenaires et clients actuels dans le développement de biomarqueurs diagnostiques et à étendre son portefeuille de biomarqueurs et d’anticorps pour aider à détecter les maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson. Son portefeuille actuel comprend, en plus de plusieurs anticorps spécifiques phospho-tau pour la mesure dans le plasma, des biomarqueurs ciblant la dégénérescence synaptique et soutenant le pronostic de ces maladies dévastatrices.
Fujirebio combinera le savoir-faire et le portefeuille de biomarqueurs d’ADx NeuroSciences avec sa propre gamme de produits DIV, et avec ses partenariats stratégiques CDMO (contract development and manufacturing) pour offrir des solutions de test pour l’industrie du diagnostic. L’acquisition concentre également un savoir-faire, une expertise et des ressources supplémentaires dans le centre d’excellence Fujirebio Neuro.
« En accueillant ADx NeuroSciences dans le groupe de sociétés Fujirebio, Fujirebio sera en mesure d’étendre ses activités de fourniture d’anticorps et ses offres de développement et de fabrication sous contrat dans le domaine neurodégénératif à nos partenaires à l’échelle mondiale », a déclaré Goki Ishikawa, président et chef de la direction de Fujirebio Holdings, Inc. « Fujirebio s’est engagée à investir dans le développement de kits de diagnostic dans le domaine des maladies neurodégénératives, telles que la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson. Nous sommes ravis de collaborer avec l’équipe d’ADx NeuroSciences pour développer le marché mondial des tests de biomarqueurs de la neurodégénérescence. »
« C’est une opportunité unique pour nous d’intégrer complètement la stratégie de plateforme ouverte basée sur les CDMO de Fujirebio de cette manière », a déclaré Koen Dewaele, PDG d’ADx NeuroSciences. « Nos partenaires bénéficieront des synergies entre nos équipes et de la rapidité avec laquelle nous pourrons proposer nos anticorps et nos tests à l’industrie du diagnostic et sur diverses plateformes, le tout sous la marque d’excellence de haute qualité qui a fait la réputation de Fujirebio. »
Conex Santé remporte 2 trophés e.santé !
Avec le COVID Long au cœur de son projet médical
La startup innovante Conex Santé a gagné lors de son pitch le 28 juin dernier, 2 trophées à l’université de la e-santé de Castres, parmi plus de 120 candidatures nationales et internationales !
La récompense du cas d’usage COVID Long illustre la qualité et l’utilité de ce projet médical innovant qui améliore les conditions de travail des soignants, pour améliorer l’accès et la qualité des soins des patients.
« Nous remercions aussi tous nos partenaires, professionnels de santé associés et engagés dans ce cas d’usage Covid (ARS, GHT, ELSAN,CPTS…). La dynamique de Conex Santé s’accélère dans toute la France et je tiens à remercier toute mon équipe pour son engagement sur le terrain aux côté des professionnels de santé ! » a déclaré Patrice Ancillon, Président de la startup.
Quant au trophée des internautes, remporté grâce aux votes en ligne de la communauté des professionnels de santé, il démontre l’engagement et la satisfaction de ces derniers à utiliser la Conex Santé. La Covid-19 concerne aujourd’hui 1 million de patients en France et tous les acteurs du réseau médical, laboratoires, CPTS, professionnel(le)s de santé et infirmier(e)s sont impliqués dans ce parcours de soins.
« Nous sommes convaincus que ce projet de santé est une opportunité pour les biologistes afin de le porter au sein de leur territoire en partenariat avec leurs réseaux de professionnels de santé (CPTS, EDS, ESMS…). Nous serions ravis d’en discuter avec les biologistes concernés » a ajouté Olivier Hage, Directeur Marketing, Conex Santé.
Osantys, l’arrivée d’un nouvel acteur du diagnostic moléculaire
Une jeune société française, le laboratoire OBO, se spécialise dans le domaine de la biologie moléculaire appliquée au diagnostic médical. Elle développe, produit et commercialise sous son nom de marque Osantys des tests de diagnostic moléculaire in vitro au service de la santé humaine. Elle propose des solutions de PCR en temps réel aux laboratoires de biologie médicale en France et à l’international dans le domaine de l’infectiologie et de l’oncologie.
De par l’histoire forte des associés fondateurs avec le monde de la biologie médicale, Jean-Louis Oger et Olivier Bausset, biologistes médicaux, le laboratoire OBO bénéficie d’une très grande expérience et connaissance des besoins de ses clients. Installé dans le sud de la France, le laboratoire OBO propose actuellement deux kits en RT-qPCR Covid, un test en qPCR HPV. En 2023 un test qPCR IST s’ajoutera à la gamme de la société.
Deigma et Roche associés pour une solution de prescription connectée à domicile
Roche Diagnostics France et la start-up normande Deigma unissent leurs forces pour proposer une innovante solution de prescription connectée et de traçabilité des prélèvements à domicile.
La solution conçue par Deigma en partenariat avec Roche, co-construite avec les différentes parties prenantes (laboratoires, réseaux d’IDE), est une plateforme numérique interopérable – associée à une application mobile – qui permet de moderniser la prise en charge des prélèvements biologiques réalisés par les IDE à l’extérieur des laboratoires, au domicile des patients par exemple.
Auparavant, quand les LBM devaient attendre d’avoir reçus les prélèvements pour les enregistrer dans leur système d’information, cela provoquait des pics d’activité intense. Avec cette nouvelle solution, les informations relatives au prélèvement (date, identité du préleveur, identité du patient, liste des examens depuis la photo de l’ordonnance…) sont digitalisées par l’IDE et transmises automatiquement et en temps réel aux laboratoires et au middleware Roche.
Cela simplifie ainsi la tâche des IDE qui n’ont plus à renseigner ces informations à la main, et allège significativement la charge administrative du secrétariat des laboratoires. Cela permet également de réduire le délai préanalytique ainsi que le risque d’erreur humaine, de renforcer la fiabilité des informations transmises et une meilleure traçabilité des prélèvements.
L’utilisation se fait en plusieurs étapes :
1/ L’IDE scanne un QR code sur le sachet ou la boîte du prélèvement avec son application mobile pour horodater le prélèvement et s’identifier comme préleveur.
2/ L’IDE associe au dossier l’identité du patient en scannant un QR code.
3/ L’IDE peut compléter le dossier avec différents éléments : photo de l’ordonnance, mutuelle, code-barre du tube, informations cliniques du prélèvement… Le logiciel détecte automatiquement les examens réalisés depuis la photo de l’ordonnance.
4/ Toutes ces informations sont ensuite automatiquement intégrées dans le SIL. La prescription est créée alors que les prélèvements sont toujours au domicile du patient.
Dr Elisa Grimoin, co-fondatrice et Présidente de Deigma, commente : « Notre approche est singulière puisque les IDE sont pleinement impliquées dans les évolutions de notre solution au travers d’interviews et de groupes de travail, nous les mettons au centre de nos décisions. C’est ainsi, ensemble avec Roche Diagnostics France, que nous proposons la solution la plus innovante du marché au profit des laboratoires, des IDE et des patients. Nous partageons cette aventure et cet enthousiasme à participer à la transformation digitale des pratiques du monde de la santé. »
Mark Osewold, président de Roche Diagnostics France, conclut : « Nous sommes très heureux de présenter aujourd’hui le partenariat avec cette jeune pousse innovante qu’est Deigma. D’autant plus que c’est un projet qui a vu le jour au sein de notre Digital Lab, espace dédié à l’innovation et à la cocréation sur notre site de Meylan. Cette solution inédite permet d’améliorer la qualité et la traçabilité des prélèvements biologiques et répond donc à des problématiques majeures pour la santé des patients et pour les laboratoires. Je suis convaincu que les solutions comme celle-ci portées par le digital, les objets connectés et la data sont au cœur des enjeux de la biologie médicale de demain ».
Deigma
Roche Diagnostics France
Disparition du docteur Jean-Marie DELARBRE, membre du bureau du SNBH
C’est avec beaucoup de tristesse que nous avons appris le décès du Docteur Jean-Marie Delarbre, membre du bureau du SNBH, survenu le 7 juin à l’aube de ses 63 ans.
Le docteur Delarbre était responsable du pôle de Biologie au GHR Mulhouse Sud Alsace. Il était originaire de la région bordelaise et avait fait son internat à Tours. Nommé Praticien Hospitalier en 1994, il avait débuté sa carrière au Centre Hospitalier de Cahors et avait rejoint Mulhouse en 1995. Spécialiste de renom en microbiologie, il faisait partie du Collège de Bactériologie, Virologie, Hygiène qu’il avait présidé.
Il avait rejoint le conseil du bureau du SNBH en 2005 et y avait exercé la fonction de trésorier adjoint de 2012 à 2020.
Son implication pour l’hôpital public n’est plus à démontrer et il passait beaucoup de temps dans son service. Très impliqué aussi dans la préparation des colloques organisés par le SNBH pour la partie microbiologie, il participait cette année encore au comité scientifique.
« Jean-Marie, toi qui te consacrais à ton travail, saches que nous n’oublierons jamais ta bonne humeur et tes qualités relationnelles. »
Un « chic type » que nous regretterons beaucoup.
La réforme des vigilances, pour la sécurité de tous
La réactovigilance consiste en la surveillance des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause des DMDIV après leur mise sur le marché. Elle s’applique à l’ensemble des DMDIV, indépendamment de leur classification (Article L.5222-1, Code de la Santé Publique) : les réactifs et les automates de laboratoires, les récipients pour les échantillons, mais aussi les autotests destinés à accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie (lecteur de glycémie à bandelettes, appareil d’autocontrôle de l’INR…) et les autotest utilisés en dehors du suivi médical et sans prescription (test de grossesse…).
Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DMDIV est amenée à effectuer un signalement via le portail dédié (1).
La réforme des vigilances, pérennisant la matériovigilance-réactovigilance (MVRV) régionale et inscrivant son existence dans le code de la santé publique, est entrée en vigueur le 31 mars 2022. Dans chaque région (sauf la Normandie à ce jour) sont présents, un ou plusieurs, coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.
Les coordonnateurs régionaux ont plusieurs missions, dont l’évaluation des signalements de réactovigilance transmis par les correspondants locaux de leur région avant traitement par l’ANSM. Ils font également le lien entre l’ANSM et les acteurs de santé au niveau local.
N’hésitez pas à explorer leur site internet (2) afin de découvrir dans le détail leurs missions en région, les outils indispensables au signalement et toute l’actualité concernant la réactovigilance !
(1) https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
(2) Réactovigilance – Matériovigilance Réactovigilance Régionales – www.mrvregionales.fr/reactovigilance/
Evaluateurs techniques : le COFRAC recrute aussi en ana-cyto-path
Le Cofrac a réalisé une première estimation des ressources nécessaires pour évaluer l’ensemble des demandes d’accréditation reçues et assurer, par la suite, leur suivi. Elle conduit, sur la base de leur retour d’expérience au regard du nombre de missions habituellement réalisées par les évaluateurs aujourd’hui qualifiés, à des besoins particuliers de recrutement d’évaluateurs techniques (ET) :
• En Biologie médicale / Génétique : 20 ET pour une base de réalisation de 2 missions par an et par ET selon la répartition suivante :
– 10 ET en Cytogénétique pour la Génétique Constitutionnelle et la Génétique Somatique ;
– 10 ET en Biologie Moléculaire en Génétique Somatique et/ou Constitutionnelle et dont la moitié possèderaient en plus des compétences en séquençage haut-débit (NGS) ;
• En Biologie médicale / Histocompatibilité (groupage HLA) : 1 à 2 ET d’horizons différents, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
• En Biologie médicale / Immunologie cellulaire spécialisée : 2 à 3 ET, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
• En anatomo-cytopathologie (ACP) : 15 ET d’horizons différents, dont un quart ayant également des compétences en Génétique, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique.
Les profils s’adressent aux biologistes médicaux ou médecins anatomo-cytopathologistes, en exercice depuis plusieurs années ou ayant arrêté leur exercice professionnel depuis moins d’un an, et disposant d’une bonne connaissance du référentiel d’accréditation.
Prochaines formations ET
Afin de renforcer les échanges et l’immersion dans la fonction d’évaluateur, la formation des ET en biologie médicale se renouvelle et s’articule maintenant sur 4 jours et demi avec une alternance entre théorie et pratique. 1 journée et demie est consacrée à la communication avec la simulation d’investigations.
Au-delà de ces simulations, de nombreux autres exercices applicatifs sont proposés avec notamment une approche de l’évaluation d’un site pré-post et de la traçabilité métrologique, ou encore une expertise d’un dossier de vérification de méthode et des analyses de situations rencontrées en évaluation.
Les prochaines sessions de formation pour les futurs ET en biologie médicale sont déjà programmées du 29 août au 20 septembre 2022, ou du 17 novembre au 9 décembre 2022.
Cofrac
Contact Unité Support et Evaluateurs
Surveiller son immunité anti-Covid par un glucomètre
Les vaccins contre le SARS-CoV-2 et l’infection par le virus lui-même peuvent protéger contre de futures infections, mais sur un laps de temps inconnu. Le taux d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’une personne est une bonne indication de la protection immunitaire, mais la mesure de référence par test Elisa nécessite un équipement coûteux et des techniciens spécialisés.
C’est là qu’interviennent les glucomètres, qui sont facilement disponibles, faciles à utiliser et peuvent être intégrés à des services cliniques à distance. Des chercheurs ont adapté ces appareils pour détecter d’autres molécules cibles, en couplant la détection à la production de glucose. Par exemple, si un anticorps de détection dans le test se lie à un anticorps dans le sang du patient, une réaction se produit qui produit du glucose, ce que l’appareil détecte très bien. L’invertase est une enzyme intéressante pour ce type d’analyse car elle convertit le saccharose en glucose, mais il est difficile de fixer l’enzyme aux anticorps de détection par des approches chimiques. Des chercheurs de Baltimore (Maryland, USA) ont donc voulu voir si la production d’une protéine de fusion composée à la fois d’invertase et d’un anticorps de détection fonctionnerait dans un test qui permettrait de lire les niveaux d’anticorps du SRAS-CoV-2 avec un glucomètre.
Ils ont conçu et produit une nouvelle protéine de fusion contenant à la fois l’invertase et un anticorps de souris qui se lie aux immunoglobulines (IgG) humaines : la protéine de fusion se liait aux IgG humaines et produisait avec succès du glucose à partir du saccharose. L’équipe a ensuite fabriqué des bandelettes réactives sur lesquelles figurait la protéine de pointe du SARS-CoV-2. Lorsqu’elles ont été plongées dans des échantillons de patients atteints par la Covid-19, les anticorps du SARS-CoV-2 des patients se sont liés à la protéine de pointe. L’ajout de la protéine de fusion invertase/IgG, puis de saccharose, a entraîné la production de glucose, qui pouvait être détecté par un glucomètre. Ils ont validé le test en effectuant l’analyse avec des glucomètres sur divers échantillons de patients, et ont constaté que le nouveau test fonctionnait aussi bien que quatre tests Elisa différents. Selon les chercheurs, cette méthode peut également être adaptée pour tester les variantes du SRAS-CoV-2 et d’autres maladies infectieuses.
LEONARD EK et al., Antibody–Invertase Fusion Protein Enables Quantitative Detection of SARS-CoV-2 Antibodies Using Widely Available Glucometers, Am Chem Soc, 2022; 144(25):11226–11237, doi:10.1021/jacs.2c02537
Le SARS-CoV-2 caché dans les plaquettes prédit les Covid-19 sévères
Environ 5 à 10 % des personnes atteintes de Covid-19 évoluent vers une forme grave ou critique : pneumonie sévère évoluant en syndrome de détresse respiratoire aiguë, accompagnée de la propagation du virus des voies respiratoires vers d’autres sites, ciblant les cellules de l’immunité innée comme les macrophages. L’aggravation respiratoire se produit en général durant la seconde semaine après les premiers symptômes. Elle coïncide avec des troubles de la coagulation dont des épisodes de micro-agrégation de plaquettes mal comprises, notamment au niveau des poumons. Cependant, le traitement anticoagulant des patients COVID-19 est d’une efficacité limitée.
A leur rôle essentiel dans l’hémostase, les plaquettes associent des fonctions immunologiques bien établies contribuant à l’inflammation et peuvent dans certaines pathologies virales, héberger et transporter des virus. De plus, des études récentes ont montré que les mégacaryocytes, précurseurs des plaquettes, sont capables de migrer de la moelle osseuse vers les poumons où ils produisent localement des plaquettes. Celles-ci finissent leur courte vie capturées par les cellules de l’immunité innée (macrophages) qu’elles activent. Les plaquettes pourraient donc être impliquées dans la physiopathologie des Covid sévères à plusieurs titres : dans la genèse des troubles de l’hémostase (thromboses) ; en favorisant la dissémination virale lors de leur circulation ubiquitaire ; enfin dans « l’orage cytokinique » déclenché par les macrophages qu’elles auront activés.
Comment prédire une issue fatale à la Covid-19 ? Les scientifiques ont fait l’hypothèse que les plaquettes, issues de mégacaryocytes infectées par SARS-CoV-2 dans la moelle ou les poumons, pourraient être porteuses de virus contribuant aux troubles de l’hémostase et à la dissémination virale observés dans la Covid-19 et pourraient contribuer au développement critique de la maladie. En effet, chez les patients gravement malades, les chercheurs ont pu montrer que dans les tissus d’autopsies, les mégacaryocytes de la moelle et des capillaires pulmonaires étaient infectés. Ces mégacaryocytes infectés sont capables de produire des plaquettes infectées qui atteignent les poumons où, en interagissant avec les macrophages pulmonaires, elles déclenchent un orage cytokinique riche en facteurs affectant l’intégrité des vaisseaux et en molécules inflammatoires.
La détection dans le sang de ces plaquettes infectées dans les deux premières semaines après les premiers symptômes, est un marqueur prédictif de l’issue fatale chez la quasi-totalité des patients (19 cas sur 20 analysés). De plus, les virus contenus dans les plaquettes gardent leur caractère infectieux. Une fois capturées par les macrophages, les plaquettes infectées leur transmettent l’infection in vitro selon un processus qui est bloqué en ciblant la protéine GPIIbIIIa à la surface de la plaquette par l’agent antiagrégant plaquettaire Abciximab.
Ces effets néfastes pourraient donc être ciblés cliniquement en une seule fois à l’aide de médicaments anti-plaquettaires spécifiques, ce qui augmenterait les chances de survie des patients. Les résultats des chercheurs permettent également de prédire le pronostic fatal suffisamment tôt afin d’anticiper une conduite médicale appropriée.
ZHU A et al., Infection of lung megakaryocytes and platelets by SARS-CoV-2 anticipate fatal COVID-19, Cell Mol Life Sciences, 2022; doi:10.1007/s00018-022-04318-x
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°21 :
CAS BIOCLINIQUES
La variole du singe, ou Monkeypox, arrive en Europe
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
CAS BIOCLINIQUES
La leishmaniose viscérale de l’enfant dans le bassin méditerranéen :
Actualités épidémiologiques et de la prise en charge
Karim AOUN et Pierre MARTY
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Enfants et VIH : un problème grave en Afrique
Vincent JEANTILS
CAS BIOCLINIQUES
La bilharziose de l’enfant.
A propos de 4 cas de Madagascar
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
Newsletter Spectra Diagnostic N°20
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Nouveau kit CTGCTV seconde génération
Le nouveau test BD MAXTM CTGCTV2 permet la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis à partir d’écouvillons vaginaux, prélevés par les patientes ou un praticien (dans un environnement clinique), à partir d’écouvillons endocervicaux, d’échantillons d’urine masculine ou féminine, ou à partir d’échantillons de cytologie en milieu liquide (LBC). Ce test est destiné au diagnostic des infections à Chlamydia trachomatis, à Neisseria gonorrhoeae et/ou Trichomonas vaginalis chez les individus asymptomatiques et symptomatiques. Ce nouveau test possède une seconde cible moléculaire pour la détection de Neisseria gonorrhoeae (GC). De plus, cette nouvelle génération ne nécessite pas d’étape de préchauffage pour les échantillons d’urines et écouvillonnés.
L’automate BD MAXTM est une solution intégrée pour le diagnostic moléculaire par approche syndromique. L’automatisation de cet instrument s’inscrit dans le flux des analyses au laboratoire, et permet un rendu du résultat à JO. Le système BD MAXTM et les réactifs associés constituent une solution de biologie moléculaire flexible s’adressant aux laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers.
Becton Dickinson France S.A.S.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Panel syndromique pour les infections articulaires
bioMérieux a reçu l’autorisation De Novo de la FDA pour son panel BIOFIRE® Joint Infection (JI). Ce panel détecte 31 agents pathogènes impliqués dans la plupart des infections articulaires aiguës et couvre également 8 gènes d’antibiorésistance afin d’optimiser l’antibiothérapie et de favoriser un usage raisonné des antibiotiques.
Les infections articulaires (arthrite septique) constituent des urgences médicales qui peuvent toucher les patients à tout âge. La rapidité et la précision du diagnostic en assurent une meilleure prise en charge. Cependant, ce diagnostic reste difficile à établir par les méthodes disponibles.
Le panel de bioMérieux est le tout nouveau panel syndromique destiné à faciliter ce diagnostic : en un seul test rapide et simple, les agents pathogènes les plus répandus peuvent être identifiés rapidement en cas de suspicion. Le même test peut aussi détecter les gènes d’antibiorésistance afin de guider au mieux le choix d’antibiothérapie.
Il offre un délai d’exécution court d’environ 1 heure et un vaste menu de 39 cibles. Le panel BIOFIRE® JI fournit des résultats à partir d’échantillons de liquide synovial provenant directement de l’articulation concernée. Il fonctionne sur les systèmes entièrement automatisés BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et BIOFIRE® Torch avec seulement 2 minutes de préparation des échantillons. bioMérieux envisage un lancement commercial aux Etats-Unis d’ici l’été et la procédure pour l’obtention du marquage CE sera lancée dans les prochaines semaines.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Une PCR Covid à 3 cibles pour de futures mutations
La nouvelle version du test de Cepheid, nommé Xpert® Xpress CoV-2 plus, a reçu le marquage CE. Cette nouvelle version ajoute un 3e gène cible pour améliorer la détection des futurs variants du SARS-CoV-2. La société aborde ainsi de manière proactive la diversité génétique croissante du virus en optimisant la couverture génétique, afin de permettre une détection systématique des futures mutations virales.
Ce test est conçu pour être utilisé sur les plus de 40 000 systèmes GeneXpert® de Cepheid en place dans le monde entier. Ce test peut offrir une détection rapide à la demande du SARS-CoV-2 dans un délai de 20 minutes seulement pour des résultats positifs. Le test effectue un arrêt prématuré en cas de positifs uniquement ; le compte-rendu des négatifs est délivré en 30 minutes environ.
Ce test rejoint Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus et les autres tests du portefeuille de tests respiratoires PCRplus de Cepheid, qui offrent des résultats respiratoires rapides, précis et
exploitables.
ANALYSES
PUBLI-PRODUIT
Alegria®2, l’alliance entre l’innovation et la technologie SMC® reconnue mondialement
Sebia est le premier fournisseur mondial d’équipements et de réactifs d’électrophorèse protéique clinique pour le dépistage et le suivi de pathologies dans les domaines de l’oncologie, des maladies métaboliques, génétiques, auto-immunes et inflammatoires. Lors du congrès IFCC EuroMedLab 2022, Sebia a dévoilé le système Alegria®2, spécialisé dans les tests auto-immuns et infectieux.
Cette nouvelle génération de l’Alegria® améliore l’expérience utilisateur, la sécurité, l’autonomie et le temps de rendu du résultat.
L’Alegria®2 conserve la technologie innovante SMC® (Sensotronic Memorized Calibration) développée et brevetée par la société ORGENTEC (Groupe Sebia).
Cette technologie assure une traçabilité complète et automatisée des ID patients et des réactifs, permettant ainsi à l’opérateur de limiter ses interventions et de
travailler en toute confiance !
Avec plus de 130 tests disponibles d’ici fin 2022, l’Alegria®2 offre de nouvelles perspectives en auto-immunité. Son large panel de tests spécialisés vous permet de traiter vos analyses de routine comme vos urgences. Enfin, le format unitaire des barrettes de test couplé au logiciel embarqué simple et intuitif de L’Alegria®2, confère à l’opérateur une souplesse d’utilisation et une gestion optimale de vos réactifs.
En automatisant chaque étape du processus analytique, du dépôt de l’échantillon jusqu’au rendu du résultat patient, la solution Alegria®2 s’intègre parfaitement à votre environnement et optimise votre flux de travail.
PUBLI-PRODUIT
Contourner l’interférence de l’isatuximab dans le traitement du myélome multiple
Au fil des ans, de nouveaux médicaments et de nouvelles stratégies thérapeutiques ont amélioré l’espérance de vie des patients atteints de myélome. Le traitement initial peut prendre plusieurs formes différentes, par exemple une combinaison de 2 ou 3 médicaments avec ou sans greffe de cellules souches autologues.
Les anticorps monoclonaux ont eu un impact significatif sur le paysage du traitement des myélomes multiples.
Pour les patients éligibles, le daratumumab (DARZALEX®) est approuvé comme première ligne de traitement. Pour les patients en rechute et réfractaires, un second anticorps monoclonal anti-CD38, isatuximab (SARCLISA®), a été approuvé en 2020. Ils induisent tous deux l’apoptose des cellules tumorales chez ces patients.
Ces immunoglobulines IgG Kappa peuvent engendrer des interférences sur les gels d’immunofixation, lesquels sont utilisés pour l’évaluation de la réponse au traitement.
Sebia a développé la gamme HYDRASHIFT incluant HYDRASHIFT daratumumab et HYDRASHIFT isatuximab pour éviter ces interférences et ainsi améliorer le suivi des patients atteints de myélome multiple.
Nouveaux biomarqueurs de la maladie d’Alzheimer
Fujirebio, leader dans le développement de biomarqueurs pour les maladies neurodégénératives, poursuit ses efforts dans le développement de ces marqueurs et proposent depuis avril dernier les tests sanguins Lumipulse G pTau 181, β-Amyloid 1-42 et 1-40 pour les systèmes d’immunodosage complètement automatisés LUMIPULSE G. Ces tests CLEIA (chemiluminescent enzyme immunoassay) sont capables de mesurer quantitativement la protéine Tau phosphorylée à la thréonine 181, la β-Amyloid 1-42 et la 1-40 dans le plasma humain en tout juste 35 minutes.
« Les projections d’augmentation du nombre de personnes souffrant de démence posent d’importants défis de santé publique à l’échelle mondiale, pour lesquels un diagnostic précoce sera d’une importance considérable », a déclaré Goki Ishikawa, président et PDG de Fujirebio Holdings, Inc. « Fujirebio est prêt à relever ce défi en mettant à disposition des tests plasmatiques entièrement automatisé à partir de notre plateforme reconnue LUMIPULSE G. Cette innovation ouvre un nouveau chapitre dans le domaine des tests de neurodégénérescence. »
Ces tests sanguins viennent compléter le panel des quatre principaux tests du liquide cérébrospinal (LCS) (Aβ1-42, Aβ1-40, tTau et pTau 181) déjà disponibles sur cette plateforme. Grâce au lancement de ces nouveaux tests de neurodégénérescence, les tests automatisés de biomarqueurs sanguins pour la maladie d’Alzheimer (MA), et notamment le test du plasma pTau 181, pourraient bientôt dépasser le stade de la recherche et devenir une routine clinique.
Système expert d’aide à la validation : un catalogue enrichi
Le pôle biologique de la société VALAB a modélisé de nouvelles analyses enrichissant le catalogue de son système expert d’aide à la validation biologique, Valab®.
Vingt analyses d’IgE spécifiques ont été modélisées pour le diagnostic et le suivi des maladies allergiques. Ces analyses incluent le dosage des allergies de type respiratoire (Phadiatop, Phléole, Pollens de Bouleau…) et de type alimentaire (Trophatop, Lait de vache…). Le paramétrage de ces analyses se base sur un mécanisme de seuil de positivité ainsi que sur la vérification de la cohérence d’antériorités valides.
La deuxième nouveauté est la modélisation des influences des indices HIL (Hémolyse, Ictère et Lipémie) sur les analyses existantes dans Valab®. Les interférences identifiées lors d’un contrôle visuel des échantillons étaient, jusqu’à maintenant, interprétées dans l’expertise du système sous la forme d’une information qualitative. Suite à l’actualisation de la mesure automatisée des interférences par des analyseurs, l’échelle de valeur rendue est prise en compte par des influences progressives sur les analyses concernées. Cette modification prend en compte plus de 74 influences concernant principalement le domaine de la biochimie et de la coagulation.
Roche et BMS collaborent sur des algorithmes de pathologie numérique et des tests de diagnostic du cancer
Les progrès de l’informatique et de l’IA dans le domaine de la pathologie numérique semblent prometteurs pour répondre à la demande d’une évaluation plus précise et plus complète des résultats. L’imagerie de lames entières, associée à des outils modernes d’analyse d’images basés sur l’IA, a le potentiel de transformer la pratique de la pathologie.
C’est pourquoi Roche (Suisse) a conclu une collaboration avec Bristol Myers Squibb (États-Unis) pour soutenir, d’une part, le développement de deux tests destinés aux essais cliniques, et d’autre part, le développement et le déploiement de deux nouveaux algorithmes de pathologie numérique. Roche fournit la solution de pathologie numérique, depuis la coloration des tissus jusqu’à la production d’images numériques de haute définition, qui pourront être analysées par les algorithmes automatisés d’analyse d’images cliniques.
Dans le cadre du premier projet de cette collaboration, Roche Digital Pathology crée un algorithme d’analyse d’images basé sur l’IA pour aider les pathologistes à interpréter le test PD-L1 (SP142) de VENTANA, déjà commercialisé. BMY Squibb utilisera cet algorithme pour générer des données sur les biomarqueurs à partir des échantillons d’essais cliniques. Dans le cadre du second projet, Roche tirera parti de sa collaboration avec PathAI, annoncée récemment dans le cadre du programme Open Environment, pour intégrer un algorithme développé par PathAI pour l’analyse des biomarqueurs CD8 dans le logiciel de flux de travail NAVIFY Digital Pathology. L’algorithme alimenté par l’IA sera utilisé par BMY pour analyser les échantillons d’essais cliniques qui ont été colorés avec le test CD8 de Roche et pour générer des données quantitatives spatiales sur les biomarqueurs. Les données issues des deux projets seront utilisées pour faciliter le diagnostic du cancer et faire progresser les options de traitement personnalisé. Ces outils d’imagerie pathologique devraient en effet contribuer à enrichir les essais cliniques de recherche d’options thérapeutiques ciblées. L’élargissement de l’accès à ces outils d’imagerie innovants grâce à l’environnement ouvert de Roche Digital Pathology peut potentiellement permettre des diagnostics plus précis, une meilleure prise de décision clinique et conduire à des stratégies de traitement plus personnalisées.
bioMérieux acquiert Specific Diagnostics et ses antibiogrammes rapides
bioMérieux a encore renforcé son arsenal dans la lutte contre l’antibiorésistance par l’acquisition de Specific Diagnostics (États-Unis), un spécialiste des solutions d’antibiogramme rapide. Specific a développé un système qui fournit un antibiogramme phénotypique directement à partir d’hémocultures positives. Le système Specific Reveal Rapid AST a été développé sur la base d’une technologie unique et brevetée de signature métabolomique et offre un instrument facile à utiliser avec un menu ciblé, un faible encombrement et une conception modulaire pour un débit adaptable, bien adapté pour répondre aux besoins des laboratoires cliniques.
Ce système fournit des résultats exploitables pour les bactéries Gram-négatives directement à partir d’hémocultures positives en cinq heures en moyenne. Cela aide les cliniciens à relever le défi des infections sanguines, permettant soit une désescalade opportune vers un traitement ciblé, plus approprié et moins coûteux, soit une escalade rapide vers un traitement plus efficace en cas d’infection multirésistante. Cette solution s’intègre parfaitement aux solutions de bioMérieux : Bact/Alert Virtuo, Vitek MS Prime, Biofire BCID2, Vidas PCT et Vitek2. Avec cet ajout, la gamme sepsis de bioMérieux permet d’obtenir le jour même des résultats d’antibiogramme pour les bactéries Gram-négatives afin de permettre une thérapie plus ciblée et d’améliorer les résultats pour les patients.
« Cette acquisition renforce notre engagement de longue date à maintenir l’efficacité des antibiotiques pour les générations futures », a déclaré Alexandre Mérieux, PDG de bioMérieux.
Becton Dickinson acquiert Cytognos et sa cytométrie en flux
Becton, Dickinson and Company (États-Unis) a finalisé l’acquisition de Cytognos (Salamanque, Espagne) auprès de Vitro SA (Séville, Espagne).
Cytognos est spécialisée dans les solutions de cytométrie en flux pour le diagnostic du cancer du sang, la détection des maladies résiduelles minimales (MRM) et la surveillance immunitaire des maladies du sang. Cette acquisition renforce la stratégie de BD orientée sur le monitoring des maladies chroniques en élargissant son portefeuille de diagnostics du cancer du sang, de tests d’évaluation immunitaire et des solutions informatiques associées. En surveillant les MRM, il est possible de détecter de faibles niveaux de cellules cancéreuses après un traitement, afin de déterminer si la maladie est toujours présente ou s’il y a un signal de récidive.
Les produits Cytognos sont marqués CE IVD et disponibles uniquement en Europe et dans d’autres pays où l’approbation réglementaire des produits a été obtenue. En outre, Cytognos fournit plusieurs tests de recherche pour le myélome multiple, les MRM et la surveillance immunitaire, ce qui élargit le portefeuille de BD dans ce domaine. Cytognos apporte également des solutions informatiques dans le domaine en plein essor de l’immunologie.
Avec cette acquisition, BD obtient un accès exclusif aux tests avancés sous licence du Consortium EuroFlow, un réseau scientifiquement indépendant dans les domaines de l’hématologie et de l’immunologie, regroupant des scientifiques et des chercheurs de plus de 20 universités et hôpitaux européens. BD, qui avait déjà des accords de licence avec EuroFlow pour plusieurs autres tests, renforce ainsi sa collaboration avec ce réseau.
Becton, Dickinson and Company (BD)
Encadrer pour encourager la désescalade thérapeutique en oncologie
L’ESMO, organisation professionnelle de premier plan en matière d’oncologie, a publié dans Annals of Oncology un nouveau cadre règlementaire pour guider la recherche et l’interprétation des données sur la désescalade thérapeutique en oncologie.
La règlementation de l’ESMO pour « la modulation adaptée au risque de désescalade thérapeutique des traitements anticancéreux » vise à proposer aux oncologues, aux organismes de recherche et aux décideurs réglementaires, un ensemble de définitions et de critères communs permettant de progresser dans la personnalisation des traitements, à destination des
patients.
Ce nouveau cadre règlementaire met en avant deux principaux objectifs :
• dissiper les incertitudes sur la manière d’interpréter les données issues de nouveaux essais, à travers une classification à trois niveaux de preuves pour la désescalade thérapeutique ;
• mieux communiquer auprès des patients exprimant des réticences à participer à la recherche sur la désescalade par crainte d’être sous-traités.
« Les essais de non-infériorité randomisés et contrôlés sont la référence lorsqu’il s’agit de tester des traitements moins actifs, mais leur réalisation nécessite de nombreuses années, des échantillons de très grande taille et de lourds investissements financiers. Pour faire progresser ce domaine de recherche, dirigé plus souvent par des groupes universitaires que par l’industrie pharmaceutique, nous devons être en mesure de concevoir des études de haute qualité avec moins de patients et des durées de réalisation plus courtes, qui peuvent être utilisées pour évaluer la désescalade dans des populations à très faible risque. Ce cadre règlementaire vise donc à aider les investigateurs à mieux adapter la conception des essais au type de biomarqueurs et à la situation clinique qu’ils souhaitent aborder, ainsi qu’à définir les conditions nécessaires pour que les résultats soient considérés comme valides à différents niveaux de preuve », a expliqué le Professeur Fabrice André, du Centre de cancérologie de Gustave Roussy.
TRAPANI et al., Risk-adapted modulation through de-intensification of cancer treatments: an ESMO classification, Annals of Oncology, 2022; en ligne,doi:10.1016/j.annonc.2022.03.273
Vers un nouvel outil de diagnostic précoce de la maladie de Parkinson
Les agrégats de protéines sont à l’origine de nombreuses pathologies liées à l’âge. Parmi ces agrégats, l’ α-synucléine est un biomarqueur des troubles neurodégénératifs liés la maladie de Parkinson. Le détecter à un stade précoce est rendu difficile de par sa faible concentration, son état transitoire et le polymorphisme des agrégats.
La stratégie la plus aboutie actuellement, appelée RT-QuIC, repose sur l’amplification des agrégats de protéines préexistants. Elle s’effectue par ajout de thiofalivine T, marqueur fluorescent des fibres qui constituent les agrégats, qui requiert plusieurs jours d’incubation. Les résultats, déjà longs à obtenir, ne donnent pas d’information quantitative sur la concentration et la morphologie des agrégats d’α-synucléine.
Dans ce contexte, des scientifiques de l’Institut Européen des membranes (CNRS/Université de Montpellier) et de l’Institut des neurosciences de Montpellier (Inserm/Université de Montpellier) ont adapté à la détection des agrégats protéiques à l’origine des troubles neurogénédératifs une méthode dédiée au séquençage de l’ADN utilisant une technologie à base de nanopores. Elle consiste à immerger un pore de taille nanométrique dans une solution d’électrolyte et à mesurer le courant ionique à un voltage constant. La perturbation sur le courant induite par le passage des agrégats dans le nanopore peut alors être corrélée à ses propriétés. Pour cela, ils ont développé un dispositif original utilisant des nanopipette qui permet d’accélérer l’agrégation de l’ α-synucléine à partir des agrégats préexistants et de les détecter en temps réel.
Cette nouvelle méthode baptisée RT-FAST (real-time fast amyloid seeding and translocation) réduit à 90 minutes le temps nécessaire à l’identification des agrégats d’α-synucléine. Mais mieux encore, elle permet d’obtenir une information sur la concentration des agrégats préformés et permettrait, dans le futur, d’accéder à leur taille et à leur morphologie, paramètres qui pourraient s’avérer pertinents pour le développement d’outils de diagnostic précoce de la maladie de Parkinson.
MEYER N et al., Real-Time Fast Amyloid Seeding and Translocation of α‑Synuclein with a Nanopipette, ACS Central Science, 2022; 8(4):441-448, doi:10.1021/acscentsci.1c01404
Nouvelles pistes de compréhension de la maladie d’Alzheimer
Accumulation de peptides béta-amyloïdes et agrégats de protéine Tau dans les neurones. © NIH/domaine public
Les progrès de l’analyse du génome humain, couplés à la mise en place de grandes études d’associations pangénomiques permettent aujourd’hui des avancées importantes dans le domaine de l’identification des facteurs de risques génétiques de la maladie d’Alzheimer.
Des chercheurs et chercheuses de l’Inserm, de l’Institut Pasteur de Lille, du CHU de Lille et de l’Université de Lille – en collaboration avec des équipes européennes, américaines et australiennes – ont ainsi identifié 75 régions du génome associées à cette maladie. Parmi elles, 42 sont nouvelles, n’ayant encore jamais été impliquées dans la maladie, ouvrant de nouvelles pistes de traitement et de diagnostic. « La suite de notre travail a consisté à caractériser ces régions du génome que nous avions identifiées pour leur donner du sens par rapport à nos connaissances biologiques et cliniques, et donc mieux comprendre les mécanismes cellulaires et les processus pathologiques à l’œuvre », souligne Jean-Charles Lambert.
Les scientifiques ont, d’une part, pu confirmer l’importance des deux processus pathologiques cérébraux déjà bien documentés : l’accumulation de peptides béta-amyloïdes et la modification de Tau, qui se retrouve sous la forme d’agrégats dans les neurones.
D’autre part, ces analyses révèlent également qu’un dysfonctionnement de l’immunité innée et de l’action de la microglie serait à l’œuvre dans la maladie d’Alzheimer. La microglie se rapporte aux cellules immunitaires présentes dans le système nerveux central et y élimine les substances toxiques.
Enfin, cette étude montre pour la première fois l’implication dans la maladie de la voie de signalisation dépendante du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Ces résultats permettent de confirmer et de renforcer nos connaissances des processus pathologiques impliqués dans la maladie, et d’ouvrir de nouvelles voies pour la recherche thérapeutique. Ils confirment par exemple l’intérêt de mener des essais cliniques sur des traitements ciblant la protéine précurseur de l’amyloïde, de poursuivre les travaux sur les cellules microgliales, initiés il y a quelques années mais aussi de cibler la voie de signalisation du TNF-alpha.
BELLENGUEZ C et al., New insights into the genetic etiology of Alzheimer’s disease and related Dementias, Nature Genetics, 2022; 54:412–436 (2022), doi: 10.1038/s41588-022-01024-z
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°20 :
BOURSE & BIOTECHS
Secteur du diagnostic in vitro spécialisé dans le domaine des biomarqueurs en bourse :
du potentiel technologique à la réalité commerciale oui mais pas pour tout le monde
Charlotte DE MOL, Tine THURMAN, Philippe LE, Arsia AMIR-ASLANI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les boucles R (structures hybrides) : cibles thérapeutiques et diagnostiques ?
Philippe KAHN
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Point sur les éléments transposables L1 impliqués dans certaines pathologies
Philippe KAHN
CAS BIOCLINIQUES
Hypocalcémie sévère chez un patient épileptique, révélatrice du syndrome de Fahr avec hyperparathyroïdie
Hicham ESSELMANI, Asmaa YASSINE, Touria FATIHI, Otmane TOUZANI, Abdellatif BOUNSIR, Abderrazak LFAKIR
LABORATOIRE PRATIQUE
Intérêt de l’index kappa dans le diagnostic de la Sclérose en Plaques
Mathilde MARLAS, Chloé BOST, Bénédicte PUISSANT-LUBRANO
Newsletter Spectra Diagnostic N°19
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Application mobile gratuite à la prise de décision clinique
bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, a lancé MYACUTECASE™. Cette application mobile, la première du genre développée par cette société, sert à interpréter les résultats des tests de biomarqueurs VIDAS® réalisés aux urgences ou en soins intensifs.
Dans les hôpitaux, surtout en cas d’urgence, les solutions de diagnostic peuvent être limitées pour les patients présentant des pathologies aiguës et complexes. Les cliniciens ont besoin d’observer chaque patient et d’identifier le protocole thérapeutique adéquat rapidement et précisément. Vu le grand nombre de biomarqueurs disponibles aujourd’hui, leur interprétation, parfois complexe, est cruciale pour optimiser la prise en charge des patients et pour aider à sauver des vies. Afin d’interpréter correctement un test de diagnostic in vitro en particulier, il est très important de faire correspondre le diagnostic médical et les décisions avec les directives correspondantes, les recommandations des experts et les bonnes pratiques.
Facile d’utilisation, cette première version concerne quatre tests utilisés aux urgences et en soins intensifs : VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II, VIDAS® NT-proBNP2, VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT™, VIDAS® High sensitive Troponin I.
Grâce aux supports pédagogiques de cette application, les hôpitaux ont accès à un outil de formation continue en santé comprenant du contenu à haute valeur médicale et disponible à la demande. Cela comprend des informations sur les différents stades de la maladie ciblée, les parcours diagnostiques correspondants, les biomarqueurs pertinents et leur utilisation dans diverses situations. On retrouve au sein d’un même support numérique l’ensemble des informations habituellement présentes dans la notice technique d’un test, la brochure, les diverses directives nationales et internationales évaluées par des pairs, et d’autres documents utiles.
Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, explique : « Avec MYACUTECASE™, notre objectif est de permettre aux cliniciens de choisir le bon test de biomarqueur à utiliser pour un patient précis mais aussi de faciliter l’interprétation des résultats. Un accès rapide et facile aux informations sur les tests et les maladies, aux recommandations d’experts et aux bonnes pratiques leur permettra d’améliorer la prise en charge des patients et, potentiellement, de sauver des vies. »
Une solution créée pour et avec les cliniciens
Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, précise : « MYACUTECASE™ est une application très innovante qui aidera les laboratoires et les cliniciens à travailler ensemble mais qui permettra aussi aux cliniciens de mieux interpréter les résultats des tests d’urgence VIDAS®. Nos solutions digitales jouent un rôle stratégique dans notre offre. Elles constituent des opportunités uniques d’améliorer la qualité des tests diagnostiques et d’accroître leur valeur médicale au service des patients. »
Cette solution est répertoriée comme logiciel de diagnostic in vitro. Elle a été codéveloppée par des experts et des utilisateurs tests. Plus de 20 cliniciens ont participé à sa conception et à sa validation.
Désormais disponible gratuitement sur l’App Store d’Apple®, à la fois en français et en anglais, elle est amenée à évoluer en intégrant des nouveaux paramètres de test et des nouvelles langues. A l’avenir, elle sera aussi compatible avec d’autres systèmes d’exploitation comme Androïd.
ANALYSES
Contourner l’interférence de l’Isatuximab dans le traitement du myélome multiple
Au fil des ans, de nouveaux médicaments et de nouvelles stratégies thérapeutiques ont amélioré l’espérance de vie des patients atteints de myélome. Le traitement initial peut prendre plusieurs formes différentes, par exemple une combinaison de 2 ou 3 médicaments avec ou sans greffe de cellules souches autologues.
Les anticorps monoclonaux ont eu un impact significatif sur le paysage du traitement des myélomes multiples.
Pour les patients éligibles, le daratumumab (Darzalex®) est approuvé comme première ligne de traitement. Pour les patients en rechute et réfractaires, un second anticorps monoclonal anti-CD38, isatuximab (Sarclisa®), a été approuvé en 2020. Ils induisent tous deux l’apoptose des cellules tumorales chez ces patients.
Ces immunoglobulines IgG Kappa peuvent engendrer des interférences sur les gels d’immunofixation, lesquels sont utilisés pour l’évaluation de la réponse au traitement.
C’est pourquoi Sebia a développé la gamme HYDRASHIFT incluant HYDRASHIFT daratumumab et HYDRASHIFT isatuximab pour éviter ces interférences et ainsi améliorer le suivi des patients atteints de myélome multiple.
ANALYSES
Dosages des IgG HSV-1 et des IgG HSV-2 automatisés
Après leur lancement sur la plateforme ARCHITECT, les deux nouveaux réactifs pour le dosage des IgG dirigés contre les virus Herpes Simplex Virus 1 et Herpes Simplex Virus 2 de la société Abbott sont disponibles sur les modules d’immunoanalyse Alinity i.
Ces réactifs peuvent être utilisés sur sérum, plasma et tubes avec gel séparateur. Ils sont destinés à l’aide au diagnostic d’une infection à Herpes, et comme aide à la détermination du statut immunitaire, chez les adultes, et notamment chez la femme enceinte.
Les performances établies en comparaison à une méthode d’Immunoblot sont les suivantes :
• la sensibilité est de 98 % chez l’adulte et de 99 % chez la femme enceinte
• la spécificité est de 99 % chez l’adulte et de 100 % chez la femme enceinte.
Le principe analytique (CMIA : ChimiLuminescence sur Support Microparticulaire) évite toute interférence avec la biotine, même à des concentrations élevées. Les résultats sont qualitatifs et exprimés en index, correspondant au rapport du signal de l’échantillon sur le signal du calibrateur. Un index inférieur à 1 signe un résultat négatif, un index supérieur ou égal à 1 marque un résultat positif.
Il n’y a pas de zone douteuse.
Sont disponibles avec chacun des réactifs, des calibrateurs (1 niveau) et des contrôles (2 niveaux) spécifiques.
La disponibilité de ces paramètres vient compléter la gamme de réactifs TORCH déjà disponibles sur les analyseurs Alinity i (Toxo IgG, Toxo IgM, Toxo IgG avidité, Rubéole IgG, Rubéole IgM, CMV IgG, CMV IgM, CMV IgG avidité ainsi que les marqueurs des hépatites B).
ANALYSES
Prescription d’antibiotiques : un dosage de la CRP en EBMD
D’après l’O.M.S., la résistance aux antibiotiques atteint désormais des niveaux dangereusement élevés dans toutes les régions du monde. De nouveaux mécanismes de résistance apparaissent et se propagent dans le monde entier, compromettant notre capacité à traiter les maladies infectieuses courantes. Un article récent (1) estime à près de 1,3 millions par an le nombre de décès attribuables à l’antibiorésistance dans le monde en 2019. Si les tendances se confirment dans les années à venir, ce nombre pourrait atteindre 10 millions de décès dans le monde en 2050. Les infections résistantes feraient alors plus de morts que le cancer (8,2 millions).
En France, l’antibiorésistance est la cause de 5 543 décès par an chez des patients atteints d’infections à Bactéries Résistantes et 124 806 patients développent une infection liée à une bactérie résistante. Ainsi à la demande du Premier ministre, le premier Comité Interministériel pour la Santé (CIS) a été consacré en 2016 à la préparation et à l’adoption d’une feuille de route interministérielle visant à maîtriser l’antibiorésistance. Le 07 février dernier, le ministère des Solidarités et de la Santé présentait la Stratégie Nationale 2022-2025 de Prévention des Infections et de l’Antibiorésistance.
Dans ce cadre, LumiraDx présente maintenant le test CRP sur son innovante Platform, dosage immunologique microfluidique, rapide et facile à utiliser, conçu pour quantifier en 4 minutes les concentrations de CRP dans des échantillons de sang total (capillaire prélevé au bout du doigt ou veineux) et de plasma. D’après une étude du Pr Cooke (2), le test de la protéine C réactive (CRP) en biologie délocalisée améliore la précision du diagnostic et la gestion des patients présentant des symptômes d’infections des voies respiratoires pour les médecins, en réduisant les prescriptions d’antibiotiques et, en fin de compte, en atténuant la résistance aux antimicrobiens.
(1) Antimicrobial Resistance Collaborators, Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis, The Lancet, 2022
(2) COOKE et al., Respiratory tract infections (RTIs) in primary care: narrative review of C reactive protein (CRP) point-of-care testing (POCT) and antibacterial use in patients who present with symptoms of RTI, BMJ, 2020
ANALYSES
Détection quantitative des anticorps de la Covid-19
Bio-Rad Laboratories, Inc. a lancé son test Platelia anti-SARS-CoV-2 S IgG Quant pour la détection quantitative des anticorps IgG anti-Spike du SARS-CoV-2, le virus associé à la Covid-19.
Disponible dans les pays acceptant le marquage CE, ce test fournit une évaluation précise des niveaux d’anticorps susceptibles de détecter la réponse immunitaire adaptative du patient à la Covid-19 et d’aider à déterminer l’efficacité des vaccins contre la Covid-19. Il utilise toute la protéine Spike pour permettre une détection plus large des anticorps IgG du SARS-CoV-2. Le test est calibré par rapport à la norme internationale de l’OMS pour la détection quantitative en BAU/mL des anticorps IgG anti-Spike, afin de favoriser une standardisation des résultats permettant les comparaisons entre les laboratoires.
« Le test Platelia anti-SARS-CoV-2 S IgG Quant permet une plus grande compréhension des réponses à long terme des anticorps au SARS-CoV-2 et, nous pensons que ce test va contribuer à améliorer la gestion des campagnes de vaccination ainsi que des études de séroprévalence, » a affirmé Dara Wright, Vice-présidence exécutive de Bio-Rad, Présidente, Clinical Diagnostics Group. « En outre, il est flexible. Ce test peut être utilisé manuellement, ou de façon automatisée sur nos systèmes Evolis et Evolis Twin Plus, ainsi que sur d’autres systèmes gestionnaires de microplaques ouverts et compatibles, après validation » a-t-elle ajouté.
Ce test vient compléter le test Platelia SARS-CoV-2 Total Ab de Bio-Rad, qui détecte les anticorps anti-nucléocapsides totaux et permet de différencier les populations exposées au SARS-CoV-2 de celles non exposées. Ces deux tests sont conçus pour détecter les réponses immunitaires adaptatives du patient.
Bio-Rad propose une large gamme de produits destinés à prendre en charge le dépistage diagnostic de la Covid-19, la confirmation des résultats de tests, la surveillance ainsi que la recherche et le développement de traitement/vaccin, grâce à des tests moléculaires utilisant la technologie PCR en temps réel ou la Droplet Digital PCR et des tests immunologiques.
VIE DES SOCIÉTÉS
Un partenariat Dedalus-Ibex pour booster l’IA en pathologie digitale
Dedalus et Ibex Medical Analytics, un des leaders du marché des diagnostics du cancer basés sur l’intelligence artificielle (IA), ont constitué un partenariat stratégique visant à combiner la puissance des algorithmes d’IA de qualité clinique d’Ibex à la solution complète de pathologie digitale de Dedalus.
Le nombre croissant de patients atteints de cancer et la pénurie mondiale de pathologistes qualifiés conduit les laboratoires d’anatomo-pathologie à rechercher activement des solutions d’amélioration de l’efficacité, qui permettent de maintenir des niveaux de précision élevés et de réduire le temps de diagnostic et les coûts.
La solution de pathologie digitale complète de Dedalus doit répondre aux besoins des laboratoires d’anatomo-pathologie et assurer l’interopérabilité avec les solutions multi fournisseurs existantes, pour permettre une évolution progressive, transparente et en douceur vers une numérisation complète de l’activité d’anatomo-pathologie.
Expert en solutions de laboratoire depuis plus de 30 ans, Dedalus équipe plus de 5700 laboratoires dans le monde. Cette expertise s’avère décisive dans l’implémentation réussie des technologies de pointe dans les laboratoires, pour rendre les systèmes aussi agiles, efficaces et précis que possible.
Ibex souhaite révolutionner le diagnostic du cancer en exploitant l’IA et les technologies de machine learning à une échelle sans précédent. Ainsi, sa plateforme Galen™ a démontré de très bons résultats dans de multiples études cliniques, sur divers types de tissus, mais aussi dans différents workflows cliniques. Elle est déployée dans des laboratoires à travers le monde où elle est utilisée dans le cadre de la pratique clinique quotidienne.
Cette solution conjointe, permettant un workflow fluide à partir d’une application unique, analysera les cas avant l’examen des pathologistes, en fournissant des outils d’aide à la décision qui permettront de se concentrer uniquement sur les lames cancéreuses et les zones d’intérêt, de rationaliser les comptes-rendus, d’améliorer l’efficacité des laboratoires et d’accroître la fiabilité du diagnostic.
Dedalus
Ibex Medical Analytics
VIE DES SOCIÉTÉS
Le profilage génomique complet par Roche pour la recherche et bientôt pour le DIV
Roche a étendu son portefeuille de solutions génomiques en oncologie en France avec le kit AVENIO Tumor Tissue CGP, première solution de CGP issue de la collaboration entre Roche et Foundation Medicine, filiale à 100 % de Roche.
Ce premier co-développement est une étape importante dans la vision de Roche et de Foundation Medicine qui souhaite permettre une prise en charge personnalisée des cancers en facilitant l’accès au profilage génomique complet (CGP) et en développant son utilisation.
Ce test de séquençage de nouvelle génération dédié pour l’instant à l’activité de recherche sera à terme proposé dans une future version à destination des biologistes moléculaires et des cliniciens pour le diagnostic et le traitement des cancers.
Le kit couvre l’ensemble des étapes du séquençage, de l’extraction de l’ADN et de la préparation de la librairie à la génération de résultats par la plateforme d’analyse FoundationOne via l’interface AVENIO Connect. Il utilise un panel de 324 gènes correspondant au panel FoundationOne afin de détecter les 4 classes d’altérations génomiques et d’évaluer les signatures génomiques. Ces gènes fournissent des informations précieuses sur les biomarqueurs connus aujourd’hui et les biomarqueurs émergents.
Chacun des kits permet l’analyse de 24 échantillons, avec un workflow complet de l’isolement de l’ADN aux résultats des variants en 5 jours. Le kit fonctionne sur les systèmes NextSeq 500/550 RUO (Research Use Only) et NextSeq 550 Dx d’Illumina en mode recherche. En janvier 2020, Roche a conclu un accord avec Illumina pour développer, fabriquer et commercialiser les tests AVENIO pour les tissus et le sang, qui puissent être utilisés sur les systèmes IVD DIV d’Illumina.
Foundation Medicine veut transformer les soins du cancer
Le cancer résulte d’anomalies du génome et sa prise en charge ne dépend plus uniquement des informations issues du tissu d’origine. En effet, c’est un ensemble de dizaines, voire de centaines, d’anomalies qui sont en partie déterminées par des caractéristiques génomiques spécifiques.
« Pour traiter efficacement le cancer, nous devons comprendre ce qui le dirige au niveau moléculaire. Le CGP permet de prendre des décisions éclairées sur les options de traitement disponibles, y compris les thérapies ciblées, les immunothérapies, les traitements antitumoraux et la participation aux essais cliniques, en fonction du profil génomique unique de la tumeur d’un patient », a déclaré Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics.
Contrairement aux panels plus petits tels que les tests «hotspot» ou «single gene», les tests CGP fournissent des informations complètes en un seul test et peuvent également fournir des informations sur des signatures génomiques complexes telles que la charge tumorale mutationnelle (TMB), l’instabilité des microsatellites (MSI) et la perte d’hétérozygotie (LOH).
« Le lancement de ce kit élargira considérablement l’accès au profilage génomique complet (CGP) à l’échelle mondiale en fournissant une solution internalisée pour ceux qui ne peuvent pas avoir accès à nos solutions par le biais de nos laboratoires centralisés », a déclaré Brian Alexander, directeur général de Foundation Medicine.
PROFESSION
Caen recrée des mini-tumeurs cancéreuses pour prédire la réponse aux traitements
La plateforme ORGAPRED de l’université de Caen Normandie produit des copies miniatures de tumeurs cancéreuses à partir de véritables échantillons de cellules issues de tissus tumoraux pour tester et prédire la réponse des patients aux traitements médicaux, mais aussi d’évaluer l’action d’une molécule pharmaceutique, de valider de nouvelles stratégies thérapeutiques …
« Les organoïdes (structure multicellulaire tridimensionnelle qui reproduit in vitro la micro-anatomie d’un organe) ont des caractéristiques et des fonctions qui reflètent la complexité du vivant. Ce qui en fait d’excellents outils pour la recherche clinique et pour la recherche fondamentale », explique Laurent Poulain, docteur en biologie et co-responsable de la plateforme ORGAPRED.
En 2017, l’unité de recherche ANTICIPE se lance dans un projet ambitieux de création de mini-tumeurs, un long parcours et une prouesse méthodologique. Il leur faudra trois ans pour parfaire les méthodes de culture, d’analyse et de conservation de ces mini-tumeurs de l’ovaire. Leur réussite ayant attiré des demandes de l’extérieur, l’idée est née d’une plateforme dédiée à la production d’organoïdes tumoraux. C’est ainsi qu’ORGAPRED est créé à Caen en 2020 avec, déjà au catalogue, une quarantaine de lignées d’organoïdes dérivés de tumeurs de cancers de l’ovaire, des voies aérodigestives supérieures, du côlon, du pancréas et du sein. « Pour monter ORGAPDRED, nous nous sommes rapprochés d’une unité de recherche de Lille travaillant, elle aussi, sur ces méthodes. Nous avons travaillé de concert pour créer deux plateformes partenaires et se coordonner de façon à répondre au mieux aux besoins des chercheurs et des cliniciens de tout le Cancéropôle Nord-Ouest », précise Louis-Bastien Weiswald, docteur en biologie et co-responsable de la plateforme ORGAPRED.
Les perspectives qui s’ouvrent aujourd’hui sont multiples : les organoïdes ou mini-tumeurs pourraient également être utilisés pour évaluer l’action d’une molécule pharmaceutique, valider de nouvelles stratégies thérapeutiques ou identifier des biomarqueurs de réponse aux traitements, et conduire vers une médecine plus prédictive.
PROFESSION
Les cancers en France : vers un registre national de fonctionnement centralisé
Les données concernant l’épidémiologie des cancers en France donnant l’incidence, la prévalence et la mortalité du cancer reposent sur des estimations. Celles-ci sont calculées à partir des données collectées par les registres territoriaux, généraux et spécialisés du cancer, couvrant environ 24 % de la population nationale. Les méthodes d’estimation se sont améliorées avec actuellement la publication des incidences pour 74 sous-types de cancers. Le fonctionnement des registres reste difficile du fait de la complexité du recueil des données et des ressources financières difficiles à pérenniser. Les pays européens à faible densité de population se dotent tous progressivement de registres nationaux. L’Académie nationale de médecine considère cette étape comme importante en vue d’une prochaine harmonisation européenne.
Recommandations de l’Académie nationale
Au terme de ce rapport, l’Académie nationale de médecine a émis des recommandations ici résumées :
1. Assurer la pérennisation du soutien national aux registres du réseau Francim dans la double optique de la collecte des indicateurs actuellement enregistrés et de leur mise à jour régulière sans interruption. Par ailleurs, une déclaration obligatoire devrait faire l’objet de réflexions au niveau institutionnel.
2. Assurer progressivement un enregistrement national des cancers plus géographiquement représentatif tout en restant basé sur des données vérifiées incluant les diagnostics anatomo-pathologiques.
3. Assurer la poursuite de la confrontation des données des registres avec celles des autres bases pour évaluer les insuffisances de communication entre elles et la qualité des données enregistrées. Il est conseillé la mise en place d’une convention de coopération avec en particulier le Health Data Hub. A terme, si les choses évoluent positivement, un système de surveillance national plus simple et performant pourrait voir le jour.
4. Assurer l’hébergement de l’enregistrement national des cancers au sein de l’INCa. Il doit contenir a minima les informations permettant d’avoir en temps réel l’incidence et la mortalité des cancers par lieu de résidence.
5. Associer les partenaires fournisseurs de données au sein du Registre National et déterminer précisément leur rôle. Cela permettrait une optimisation de fonctionnement du système et une identification plus rapide de phénomènes de variations importantes d’incidence et de mortalité.
6. Déterminer le statut juridique de l’enregistrement national et assurer la protection des données du registre. Ces informations sont nominatives et consenties par les patients; il doit s’agir d’un registre d’intérêt public, autorisé par la CNIL, et sécurisé en temps et en durée.
7. Garantir un financement pérenne tout en optimisant l’utilisation des finances publiques. Les fonds dédiés au programme national sur le numérique en santé devront participer au financement du registre national.
8. Intégrer ce registre national à l’espace européen.
SCIENCES
Les anticorps produits dans la tumeur rénale prédictifs de la réponse au traitement
L’immunothérapie, en stimulant la réaction immunitaire du patient, a révolutionné la prise en charge de nombreux cancers, mais la plupart des patients y sont résistants.
Des chercheurs du Centre de Recherche des Cordeliers (Inserm/Université de Paris/Sorbonne Université), avaient montré il y a plusieurs années l’existence, au sein de certaines tumeurs, d’amas cellulaires appelés structures lymphoïdes tertiaires (SLT) riches en cellules immunitaires, dont des lymphocytes B et T, et comparables à des micro-ganglions au sein des tumeurs.
Il a été récemment montré que la présence de ces SLT est associée à une bonne réponse à l’immunothérapie. Pour en comprendre les mécanismes, les chercheurs ont analysé les tumeurs de cohortes de patients atteints de tumeurs du rein par une technique de transcriptomique spatiale ; il s’agit, simultanément, de mesurer l’expression de l’ensemble des gènes contenus dans les tissus d’un organe complexe, ici une tumeur, et de localiser avec précision ces expressions et donc la position des cellules contenant ces gènes.
Grâce à cette technique, ils ont pu établir une carte de la localisation des cellules immunitaires dans ces tumeurs rénales, selon qu’elles contenaient ou non des SLT. Ils ont ainsi observé la présence, dans les SLT des tumeurs, de lymphocytes B à toutes les étapes de maturation, y compris à l’étape plasmocyte qui produit les anticorps spécifiques des antigènes à neutraliser. Ils ont également montré que ces plasmocytes migrent au sein de la tumeur pour délivrer les anticorps de façon ciblée. Ainsi, la présence de plasmocytes est corrélée à la présence d’anticorps qui se fixent sur certaines cellules tumorales et les détruisent.
Parallèlement, ils ont observé, lorsque les cellules cancéreuses sont recouvertes d’anticorps, que le traitement par un « réactivateur » des lymphocytes T est associé à une meilleure réponse à l’immunothérapie et à une plus longue survie des patients, sans progression de la maladie.
Ces observations suggèrent que la présence d’anticorps sécrétés par les plasmocytes au sein des tumeurs pourrait potentialiser l’effet du traitement « réactivateur » des lymphocytes T, en particulier via la libération d’antigènes par les cellules tumorales détruites.
Ces résultats permettent à la fois d’envisager d’identifier les patients susceptibles de répondre à l’immunothérapie grâce à l’analyse de leur tumeur, et d’étudier de nouvelles pistes thérapeutiques via la coopération des lymphocytes B et T au sein des tumeurs.
MEYLAN M et al., Tertiary lymphoid structures generate and propagate anti-tumor antibody-producing plasma cells in renal cell cancer, Immunity, 2022; 55:527-541.e5
SCIENCES
Une nouvelle cible thérapeutique contre le myélome multiple
Cellules de myélome multiple © KGH, CC BY-SA 3.0
Le myélome multiple est un cancer causé par la prolifération anormale des plasmocytes. Des scientifiques (Institut Pasteur/Inserm/Université de Paris/Hôpital Saint Louis AP-HP) ont découvert un nouveau mécanisme permettant de tuer efficacement et sélectivement ces cellules cancéreuses, en travaillant sur une toute autre maladie, l’ulcère de Buruli. Cette maladie tropicale négligée (1), causée par Mycobacterium ulcerans, provoque des nécroses cutanées parfois importantes et irréversibles, dues à la production de « mycolactone », une toxine qui agit en ciblant le translocon (Sec61).
Le translocon est un canal ancré dans la paroi du réticulum endoplasmique et est donc indispensable à la sécrétion de protéines. En bloquant Sec61, la mycolactone retient ces protéines à l’intérieur de la cellule et entraîne leur dégradation par le protéasome, ce qui génère un stress pouvant évoluer vers un processus de mort programmée.
Grâce à des modèles murins et des tumeurs issues de biopsies de patients, les chercheurs ont démontré que la mycolactone était hautement toxique pour les plasmocytes du myélome multiple, y compris ceux devenus résistants aux inhibiteurs du protéasome, et ceci à doses non toxiques pour les autres cellules du corps. De plus, ils ont montré que la mycolactone et les inhibiteurs du protéasome avaient un effet synergique, potentialisant leurs effets anti-cancéreux respectifs.
« Cette étude apporte la preuve de concept que le translocon est une nouvelle cible thérapeutique du myélome multiple. La prochaine étape consistera à identifier des molécules médicamenteuses inhibant Sec61, qui pourraient constituer un nouveau traitement de ce cancer. Par ailleurs, nous allons étudier si cette cible pourrait être commune à d’autres cancers » explique Caroline Demangel, responsable de l’unité Immunobiologie de l’infection à l’Institut Pasteur.
(1) Définition de l’OMS : Les maladies tropicales négligées (MTN) sont un ensemble diversifié de 20 maladies et groupes de maladies avec un unique point commun : leur impact sur les communautés appauvries. Ensemble, elles touchent plus d’un milliard de personnes avec des conséquences dévastatrices sur la santé, le social et l’économie.
DOMENGER A et al., The Sec61 translocon is a therapeutic vulnerability in multiple myeloma, EMBO Mol Med, 2022; e14740
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°19 :
BOURSE & BIOTECHS
Argenx : Un géant biotech dans la zone Euronext
Sam RASHIDI, Nathan POMORSKI, Arsia AMIR-ASLANI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Fièvre aiguë du nourrisson et de l’enfant
Jérôme VALLETEAU de MOULLIAC
CAS BIOCLINIQUES
Actualités concernant le PIMS lié à la Covid : à propos d’un cas
Patrice BOUREE, Yannis Amar ABIR, Yagoob GAREDAGHI, Karim JAMAL-BEYE
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Prise en charge de l’obésité de l’enfant
Patrick TOUNIAN
Newsletter Spectra Diagnostic N°18
ANALYSEURS
Optimiser le flux de travail des analyses d’urine
Le nouveau système d’analyse d’urine entièrement automatisé DxU Iris de Beckman Coulter, a été conçu pour optimiser le flux de travail des laboratoires en réduisant les examens en microscopique manuelle à moins de 3 % et le temps de traitement des échantillons jusqu’à 78 %.
L’analyse d’urine de routine est l’un des tests les plus fréquemment prescrits, représentant jusqu’à 30 % des échantillons totaux reçus au laboratoire. Or, ils nécessitent souvent un examen en microscopie manuelle, perturbant le flux de travail et augmentant la charge de travail.
L’automatisation du flux de travail de l’analyse urinaire de routine, avec la WorkCell DxU Iris, réduit la subjectivité et la variabilité des échantillons, ce qui permet aux laboratoires de toutes tailles de standardiser leurs processus, de réduire leurs délais d’exécution et de fournir des résultats de haute qualité. Le module DxU Iris offre en effet un classement automatique des particules et sédiments, minimisant ainsi le besoin d’intervention humaine.
Associant l’analyseur de microscopie urinaire DxU 850m Iris ou DxU 840m Iris à l’analyseur de chimie urinaire DxU 810c Iris pour créer une solution d’analyse urinaire évolutive et entièrement automatisée, la solution a été développée à l’aide de la technologie brevetée Digital Flow Morphology (Morphologie Numérique en Flux) avec un logiciel de reconnaissance automatique des particules (APR) pour permettre aux laboratoires de fournir des résultats standardisés en utilisant l’Intelligence Artificielle.
D’autre part, le logiciel iWARE, intégré en configuration standard sur l’analyseur, permet la validation et la vérification des résultats en une seule étape. L’opérateur peut ainsi augmenter l’efficacité de son processus d’analyse d’urine et minimiser les interventions. Enfin, une station de chargement et de déchargement supplémentaire (optionnelle) peut augmenter la capacité en portoirs d’échantillons, pour atteindre 200 échantillons embarqués sur la WorkCell et ainsi améliorer encore son efficacité.
Beckman Coulter France
ANALYSEURS
PCR en temps réel de faible encombrement
Le groupe Roche a agrandi la famille cobas avec le lancement du système cobas® 5800, un nouvel instrument pour le diagnostic moléculaire en infectiologie.
Cet analyseur de biologie moléculaire par PCR en temps réel offre d’excellentes performances et une expérience utilisateur commune avec le reste de la gamme cobas, pour un faible encombrement. Il assure l’automatisation, la consolidation, l’intégration et la standardisation, ce qui en fait une solution possible pour tous types de laboratoires. Ce système est conçu pour offrir un flux de travail entièrement automatisé qui englobe le transfert et la préparation des échantillons, l’amplification et la détection, le calcul des résultats et leur transmission au SIL. Le module unique autorise jusqu’à huit heures d’autonomie, réduisant ainsi le temps de manipulation, ce qui peut améliorer la productivité et la prévision des délais de traitement, tout en limitant les risques d’erreur.
Ce système proposera à terme le même menu que les systèmes cobas® 6800 et 8800, y compris le test cobas® SARS-CoV-2. Ce système offre une capacité embarquée étendue permettant aux laboratoires d’analyser simultanément plusieurs tests. Il fournit jusqu’à 144 résultats par période de travail de 8 heures et peut intégrer jusqu’à 6 tests différents sur un seul cycle. Grâce à ce nouveau système d’analyse moléculaire simple, la plupart des laboratoires vont pouvoir consolider plus de 90 % de leurs tests moléculaires de routine sur une seule et unique plateforme.
Roche Diagnostics France
ANALYSEURS
Biologie moléculaire automatisée, de l’extraction aux résultats
ELITechFrance, filiale du groupe ELITechGroup, lance sa nouvelle solution sample-to results pour le diagnostic moléculaire, notamment en infectieux : l’ELITe BeGenius® qui vient s’ajouter à l’ELITe InGenius® comptabilisant déjà plus de 100 systèmes en France.
L’ELITe BeGenius® est un instrument automatisé et intégré pour l’extraction et la purification des acides nucléiques, l’amplification et la détection d’une séquence cible par une PCR en temps réel, l’analyse des courbes de fusion et l’interprétation des résultats avec envoi directement sur le SIL du laboratoire.
Son design, composé de 12 extracteurs et de 24 thermocycleurs indépendants formant les 24 Genius Way, lui confère une haute flexibilité qui simplifie le flux de travail et répond à la diversité et à la quantité des échantillons reçus par les laboratoires.
Capable de rendre 24 résultats en 3 heures, il conserve tous les avantages déjà présents sur l’ELITe InGenius® : récupération possible des éluats, réalisation jusqu’à 4 PCR pour un même échantillon, possibilité de lancer plusieurs analyses simultanément, utilisation d’un large panel de matrices et temps opérateur réduit et limité à 2 interventions.
De plus, il permet l’utilisation des nombreux kits MGB déjà existants qui intègrent la technologie innovante MGB permettant l’obtention d’excellentes performances.
L’arrivée de ce nouvel instrument permet à la société de donner accès à l’universalité au laboratoire grâce à l’augmentation du débit proposé, la diversité des matrices compatibles, le large menu CE-IVD et prochainement IVDR disponible, les différentes applications (qualitative ou quantitative) envisageables et les différents patients (urgence, routine) analysables.
ELITechFrance
ANALYSEURS
Allergie : Les lgE en routine à partir de µL d’échantillon
HYCOR Biomédical, fabricant et distributeur mondial de solutions pour le diagnostic in vitro, propose notamment l’analyseur d’immunoessai NOVEOS, destiné aux laboratoires à volume moyen à élevé.
Ce système a été développé pour relever les défis auxquels les laboratoires sont confrontés, lors des tests de routine des IgE spécifiques. Cette innovation associe des technologies approuvées à des méthodes innovantes qui permettent d’obtenir des résultats de qualité et de réduire les coûts d’exploitation grâce à une meilleure efficacité.
Grâce aux nombreuses contributions de laboratoires et de cliniciens du monde entier, la conception axée sur les allergies offre des avantages concurrentiels importants. Le système ne nécessite que 4 μL d’échantillon par test, ce qui réduit les erreurs de quantité insuffisante, le rééchantillonnage et le traumatisme du patient. La technologie de pointe des microparticules limite les interférences de : Biotine, IgG/IgG4 et déterminants carbohydrates (CCD) liés à la phase solide. Le petit volume d’échantillon par test entraîne moins d’interférences avec les substances à base de sérum. L’approche des microparticules permet une franche augmentation de la surface menant à une très bonne sensibilité, une excellente précision dans les valeurs basses et offre jusqu’à 13 heures d’autonomie pour les techniciens de laboratoire. Cet instrument hautement automatisé avec une capacité opérationnelle complète fonctionne avec des réactifs liquides prêts à l’emploi permettant des tailles de lots beaucoup plus importantes.
HYCOR Europe B.V.
SARS-COV-2
Kit moléculaire Covid-19 et Grippe A et B
Le kit combo BD MAX™ Covid-19 – Grippe A&B est un test automatisé d’amplification par PCR en temps réel (RT-PCR). Il est destiné à la détection et à la différenciation simultanées et qualitatives des acides nucléiques du SARS-CoV-2, ainsi que des virus des grippes de types A et/ou B, sur des écouvillons naso-pharyngés prélevés par un professionnel de santé, sur des patients présentant une suspicion d’infection virale respiratoire avec des symptômes évocateurs de la Covid-19 ou de la grippe. Les signes cliniques et les symptômes de l’infection virale respiratoire dus au SARS-CoV-2 et au virus de la grippe peuvent être similaires.
Ce test multiplex vient compléter les gammes existantes, que ce soit sur les thématiques de la santé de la femme, infections gastro-intestinales, infections respiratoires, infections sexuellement transmissibles ou infections associées aux soins.
L’automate BD MAX™ est une solution intégrée pour le diagnostic moléculaire par approche syndromique. L’automatisation de cet instrument s’inscrit dans le flux des analyses du laboratoire, et il permet la prise en charge des patients en rendant un résultat à J0. Ainsi, il permet de répondre à la fois au laboratoire de biologie médicale libéral mais aussi au laboratoire de biologie hospitalière par son système ouvert.
BD
ANALYSES
Un test sanguin, automatisé et en POC, pour l’évaluation des traumatismes crâniens
Abbott a reçu le marquage CE pour un test sanguin en laboratoire permettant de dépister les traumatismes crâniens (TC), qui bénéficiera d’une vaste disponibilité dans les laboratoires et aidera les cliniciens à évaluer les suspicions de TC légers, dont les commotions. Ce test se veut une méthode objective et décisive d’évaluation des TC légers. Il sera réalisé sur l’instrument de laboratoire Abbott Alinity™ i, qui délivre un résultat en 18 minutes.
Le test Alinity i TBI mesure des biomarqueurs complémentaires dans le plasma et le sérum, l’ubiquitine c-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) et la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), qui, en concentrations élevées, sont étroitement corrélés aux lésions cérébrales. Il délivre des résultats avec une sensibilité de 96,7 % et une valeur prédictive négative de 99,4 %.
Une première version en POC
Ce lancement fait suite au marquage CE récent du réactif Abbott i-STAT TBI Plasma, le premier test rapide et portatif sur plasma sanguin pour le dépistage des TC légers. Ce format a pour finalité de proposer un test rapide au chevet du patient dans les différents services de soins, et en dehors des milieux de soins traditionnels, c’est-à-dire sur le lieu de l’incident lorsqu’une évaluation rapide est nécessaire, comme lors d’événements sportifs. Ce dernier sera effectué sur l’instrument portatif i-STAT™ Alinity™ d’Abbott. Les résultats du test sont disponibles en environ 15 minutes après l’introduction du plasma dans la cartouche d’essai. Il délivre des résultats avec une sensibilité de 95,8 % et une valeur prédictive négative supérieure à 99 %.
On estime qu’environ 69 millions de personnes dans le monde sont concernées par un TC chaque année, suite à un coup, un choc ou un mouvement brusque de la tête. Les résultats des scanners cérébraux pour évaluer les TC légers sont majoritairement négatifs. Un test sanguin peut éviter le recours à un scanner, réduisant ainsi les coûts pour le patient et le temps passé aux urgences.
L’extension de l’utilisation du test sanguin de dépistage des TC à l’instrument Alinity i d’Abbott augmentera ainsi l’accès à ces tests, car cet instrument est déjà utilisé dans les principaux établissements soignant les TC en Europe.
« Les chocs à la tête sont souvent minimisés par les patients pour de nombreuses raisons », explique le Dr Beth McQuiston, directrice médicale du secteur Diagnostic d’Abbott. « Ce test sanguin est révolutionnaire, car il donne un résultat objectif pour faciliter l’évaluation de la commotion. Les patients pourront ainsi consulter un médecin et recevoir la meilleure prise en charge ».
Le test est destiné à faciliter l’évaluation des patients âgés de 18 ans ou plus en cas de suspicion de traumatisme crânien léger (score 13-15 de l’échelle de Glasgow) dans les 12 heures suivant la blessure, pour évaluer la nécessité d’une tomodensitométrie (TDM) de la tête.
Abbott
VIE DES SOCIÉTÉS
Biosynex poursuit son expansion avec Enalees et se rapproche de Theradiag
Comme annoncé dès novembre, Biosynex a finalisé début janvier l’acquisition de la branche santé humaine de la société Enalees, société spécialisée dans le développement et la fabrication de tests diagnostiques moléculaires rapides.
Créée en 2015, Enalees développe et commercialise des tests diagnostiques moléculaires rapides suivant une méthode d’amplification isotherme utilisable pour détecter douze maladies infectieuses équines, dont la Borrelia et la grippe équine. Après trois ans de commercialisation en France, la société équipe 80 % des cliniques vétérinaires équines. La société a également lancé l’an passé dix nouveaux tests à destination des maladies canines et félines, visant le leadership sur le marché français du diagnostic moléculaire rapide vétérinaire. Son catalogue est disponible en Europe et bientôt en Amérique du Nord. Installée récemment à Genopole, elle a augmenté ses moyens de productions et de lyophilisation jusqu’à plus d’un million de tests par an, pour son activité en santé animale et pour la fabrication à façon à destination de ses partenaires. Elle a également collaboré avec d’autres industriels pour développer un test de détection de l’ARN du SARS-CoV-2 par amplification isotherme, validé avec le concours de l’Institut Pasteur.
Biosynex acquiert ainsi la capacité de développer et de produire sur son site de Strasbourg des tests de diagnostic basés sur l’amplification isotherme de l’ADN d’agents infectieux, réalisables au coup par coup en environ trente minutes. Un développement est actuellement en cours en néonatologie et d’autres sont prévus dans le domaine des infections tropicales et respiratoires, à destination des laboratoires satellites disposant d’un équipement réduit ou dans les laboratoires hospitaliers d’urgence.
Parallèlement, Biosynex a annoncé détenir à présent 18,82 % du capital de la société Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic. Dans ce contexte, les deux partenaires ont identifié les domaines de coopération et d’amélioration de performance stratégiques de leurs activités respectives.
Á ce titre, un premier contrat de distribution d’une durée de deux ans a été conclu sur le test PCR Ampliquick SARS-CoV-2 de Biosynex dont la promotion en milieu hospitalier sera confiée à Theradiag qui bénéficie d’une empreinte forte à l’hôpital, et en particulier dans la grande majorité des CHU.
D’autres projets communs devraient suivre, et il est d’ores et déjà envisagé que le Conseil d’administration de Theradiag accueille un représentant de Biosynex, dont la nomination sera soumise au vote des actionnaires.
Biosynex
Enalees
Theradiag
VIE DES SOCIÉTÉS
CliniSys monte en puissance en acquérant HORIZON et en s’associant à Sunquest
CliniSys | MIPS a annoncé l’acquisition d’HORIZON Lab Systems et son association avec Sunquest Information Systems. Dorénavant sous le nom de CliniSys, cette nouvelle structure devient l’un des tout premiers fournisseurs mondiaux dans le domaine de l’informatique de laboratoire et du diagnostic. Cette nouvelle structure vise l’amélioration des performances dans le domaine de la santé publique.
La vision de CliniSys se projette bien au-delà de l’enceinte du laboratoire clinique. Sa nouvelle approche en matière de solutions numériques pour le diagnostic et les laboratoires s’inscrit dans la continuité des soins et des communautés de santé. Son objectif est ainsi de contribuer à l’amélioration des performances dans le domaine de la santé publique. HORIZON Lab Systems participe à cette vision grâce à ses solutions logicielles dans le cloud, son expérience, et son expertise unique en matière de systèmes d’information de laboratoire pour l’environnement, l’analyse de la qualité de l’eau, la santé publique, la toxicologie et l’agriculture.
Le nouveau groupe compte plus de 1 300 collaborateurs, réparti dans 12 pays et parlant 21 langues différentes, et bénéficie d’une connaissance et d’une expertise larges du monde complexe des laboratoires et du diagnostic à l’échelle mondiale.
CliniSys souhaite ainsi proposer aux équipes des laboratoires des solutions de haute performance combinant les avantages du cloud et les apports des nouvelles technologies, telles que l’exploitation analytique avancée des données, l’IA et l’apprentissage automatique (machine learning).
Tous les laboratoires au monde contribuent à la surveillance et à la protection de la santé via de multiples indicateurs issus des soins médicaux, de la génétique, de l’environnement et des phénomènes physiques connexes. Avec CliniSys, des centaines de millions de résultats médicaux par mois sont produits, permettant de suivre les évolutions des maladies jusqu’aux pandémies, touchant les populations dans le monde entier.
CliniSys
Sunquest Information Systems
HORIZON Lab Systems
VIE DES SOCIÉTÉS
Roche Diagnostics s’allie à Hellomoov’ pour automatiser l’acheminement des prélèvements
Aujourd’hui, les laboratoires de biologie médicale impactés par la crise sanitaire ont besoin de solutions alternatives innovantes pour automatiser les tâches répétitives à faible valeur ajoutée, et ce, en toute sécurité. Pour répondre à cette demande croissante, Roche Diagnostics France s’est associé avec hellomoov’, référence mondiale de l’industrie en matière de moovitique (convoyage, transfert et manutention d’objets, produits et contenants), afin d’intégrer la technologie d’hellomoov dans son offre globale.
Ces deux savoir-faire sont exploités via deux axes :
• des solutions de moovitique permettant d’automatiser la prise en charge et l’acheminement des prélèvements entre la réception centralisée et les systèmes Roche Diagnostics situés dans la zone technique du laboratoire, quels que soient le type de produit et la configuration du bâtiment.
• des postes de travail ergonomiques conçus et réalisés sur-mesure en profilés aluminium. La modularité de ces solutions permet aux utilisateurs de les modifier ou de les faire évoluer à l’envie.
« Ce qui nous a particulièrement séduit dans ce projet de partenariat, c’est la dimension innovante des solutions hellomoov’ et leur compatibilité avec le secteur de la biologie médicale, leur fiabilité. Au-delà de notre volonté commune d’œuvrer pour la biologie médicale de demain, nous partageons les mêmes valeurs et poursuivons les mêmes objectifs : développer une solution combinée unique, créative et complémentaire qui répond aux besoins des professionnels travaillant dans les laboratoires » commente Benjamin Arthaud, chef de produits marketing chez Roche Diagnostics France.
Hellomoov
Roche Diagnostics France
VIE DES SOCIÉTÉS
Covid-19 : l’EMA recommande l’utilisation du traitement Kineret guidé par le biomarqueur suPAR
La société Virogates a vu son test suPAR recommandé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) dans le cadre de la thérapeutique contre la Covid-19. En effet, l’EMA recommande depuis le 17 décembre 2021 l’utilisation du Kineret® (anakinra) comme traitement de la Covid-19 guidé par le suPAR chez les patients adultes atteints d’une pneumonie nécessitant une supplémentation en oxygène et présentant un risque d’évolution vers une insuffisance respiratoire sévère déterminée par la concentration plasmatique du suPAR ≥ 6ng/mL. Cela fait suite à la publication de l’étude SAVE-MORE publiée dans Nature Medicine (1).
Principaux résultats de l’étude :
• Les résultats ont montré une diminution de 70 % du risque relatif de progression vers une insuffisance respiratoire sévère et une réduction significative de la mortalité à 28 jours avec le traitement par anakinra comparé aux soins standard.
• La diminution relative de mortalité était de 55 %, pour atteindre 80 % chez les patients ayant un orage cytokinique.
• Le délai moyen avant la sortie de l’hôpital et des soins intensifs (ICU) était réduit de 1 à 4 jours.
Le suPAR est un biomarqueur d’inflammation reflétant le niveau d’activation du système immunitaire, il permet grâce à sa valeur pronostique d’identifier précocement le risque d’évolution des patients. Aujourd’hui justifié dans la Covid-19, il est également utile pour aider au triage et à l’orientation des patients.
Le dosage est réalisable en turbidimétrie sur la majorité des modules de chimie déjà installés (Abbott, Roche, Siemens Healthineers).
(1) KYRIAZOPOULOU E et al., Early treatment of COVID-19 with anakinra guided by soluble urokinase plasminogen receptor plasma levels: a double-blind, randomized controlled phase 3 trial, Nature Medicine, 2021; 27:1752-1760
Virogates
PROFESSION
Disparition du Dr Claude Cohen, Président historique du SNMB
J’ai le triste devoir de vous informer de la disparition, dimanche 16 janvier 2022, de notre cher Président le Docteur Claude COHEN des suites d’une longue maladie.
Claude avait continué malgré sa maladie à s’occuper des affaires du syndicat avec un grand courage auquel il faut rendre hommage. Au-delà de son métier de médecin biologiste qu’il exerçait avec passion, cet infatigable travailleur a été, pendant plus de 25 ans, un président visionnaire et emblématique.
Sa mémoire restera profondément ancrée dans le cœur de tous les membres de notre syndicat et au-delà de tous ceux qui l’ont connu.
Dr Jean-Claude AZOULAY
Vice-Président Syndicat National des Médecins Biologistes
PROFESSION
COMMUNIQUÉ DU CNR
Avis de recherche du CNR sur les chocs toxiques staphylococciques d’origine menstruelle
Chers collègues,
Nous vous sollicitons pour vous proposer de participer à une étude sur les chocs toxiques staphylococciques d’origine menstruelle.
Il s’agit d’une étude prospective multicentrique française de type « cas-témoins » intitulée IPro-CTsm portée par le CNR des staphylocoques de Lyon (Pr Gérard Lina et Dr Anne Tristan) (1) visant à mieux définir les signes cliniques prodromiques du choc toxique staphylococcique menstruel en comparant les symptômes ressentis pendant les règles les jours précédant la survenue de choc toxique menstruel et au cours des règles précédentes chez des patientes souffrant de chocs toxiques menstruels (cas) et chez des femmes sans antécédent de chocs toxiques menstruels (témoins).
Si vous acceptez de participer à ce travail, votre rôle consisterait, pour chaque (rare) patiente âgée de 13 à 30 ans hospitalisée pour un choc toxique staphylococcique menstruel :
• à contacter le praticien en charge de la patiente pour lui proposer d’inclure la patiente dans l’étude,
• à envoyer la souche de staphylocoque éventuellement isolée sur un prélèvement vaginal au CNR de Lyon,
• à faire compléter un bref CRF papier d’une page recto-verso colligeant les principales caractéristiques de l’hospitalisation en réanimation (signes cliniques, suppléance d’organe, antibiothérapie, durée d’hospitalisation…),
• à proposer à la patiente de participer à ladite étude, à savoir remplir sur informatique un questionnaire anonyme portant sur les protections périodiques intimes et leurs modes d’utilisations, les signes cliniques observés durant les 3 dernières règles précédant le choc toxique staphylococcique, et les signes ressentis de façon générale au cours des règles. Il comprend également des données démographiques et socio-économiques.
Enfin, à demander à la patiente d’identifier dans son entourage, 3 à 5 femmes « témoins » (sans antécédent de choc toxinique menstruel), de 13 à 30 ans, utilisant comme protection périodique soit des tampons soit des coupes menstruelles. Ces femmes « témoin » rempliront de manière anonyme le même questionnaire que les patientes « cas ».
Vous trouverez le rationnel de l’étude, le questionnaire à remplir par les cas et les témoins ainsi que le CRF portant sur les caractéristiques de l’hospitalisation sur le site du CNR (2).
Nous vous remercions pour votre temps et sommes disponibles pour répondre à vos éventuelles questions.
CNR des Staphylocoques, Lyon
(1) CNR des Staphylocoques, Centre de Biologie Nord, Institut des Agents Infectieux, Lyon
https://cnr-staphylocoques.univ-lyon1.fr
(2) Documents utiles – https://cnr-staphylocoques.univ-lyon1.fr/icap_website/2332/41509
SCIENCES
BPCO : une mutation génétique confirmée comme facteur de prédisposition
© Unité Neurobiologie intégrative des systèmes cholinergiques – Institut Pasteur
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie respiratoire chronique évolutive définie par une obstruction permanente des voies aériennes. Elle touche, dans la population française, 5 à 10% des plus de 45 ans selon Santé publique France.
De précédentes études génétiques ont associé cette pathologie à des gènes situés sur le chromosome 15 humain, qui codent pour des sous-unités du récepteur nicotinique de l’acétylcholine (nAChR). Dans une nouvelle étude, une équipe de scientifiques (1) a concentré ses recherche sur la variabilité d’un seul nucléotide (une base Adénine au lieu d’une base Guanine), dans le gène appelé CHRNA5, qui code pour la sous-unité alpha5 du récepteur nAChR, sur le chromosome 15. Cette version du gène est retrouvée chez 37 % des Européens.
Les scientifiques ont étudié l’effet de cette variation sur les cellules des voies aériennes. Chez le modèle animal porteur de cette version du gène, l’étude a notamment mis en évidence l’apparition d’un emphysème, un phénomène retrouvé chez les patients atteints de BPCO. Les scientifiques ont associé l’expression de cette version du gène avec une inflammation et un remodelage de l’épithélium des voies aériennes. En effet, les cellules progénitrices basales des voies respiratoires, situées sur la couche profonde de l’épithélium et responsables de son renouvellement, ont un fonctionnement altéré. Ce dysfonctionnement a notamment été observé par les chercheuses et chercheurs au cours du processus de cicatrisation de l’épithélium bronchique.
Ces résultats ont ensuite pu être confirmés chez l’Homme : l’analyse histologique de cellules issues de polypes nasaux prélevés chez 123 patients non-fumeurs a également montré une association entre le remodelage de l’épithélium et cette mutation du gène. « Cette version du gène constituerait un facteur de prédisposition génétique à la maladie, indépendamment du tabagisme. La BPCO survenant à la suite de lésions répétées des tissus des voies aériennes, provoquées par d’autres molécules tels que des polluants atmosphériques », commente Philippe Birembaut, (ancien) chef de service au CHU de Reims, et co-dernier auteur de l’étude.
Par ailleurs, l’analyse in vitro des cellules animales exprimant la version modifiée du récepteur nicotinique, a permis d’identifier les voies de signalisation impliquées, constituant ainsi une cible pharmacologique pour le développement d’un futur traitement personnalisé.
ROUTHIER J et al., An innate contribution of human nicotinic receptor polymorphisms to COPD-like lesions, Nature Communications, 2021; 12:6384
(1) Institut Pasteur / Université de Paris / CNRS / Inserm / Université de Reims Champagne-Ardenne / CHU de Reims / Institut Pasteur de Lille
SCIENCES
Leucémies myéloïdes : un marqueur de résistance lié aux mitochondries ?
© Jean-Emmanuel Sarry / Inserm
La prise en charge et le traitement des leucémies aiguës myéloïdes (LAM) se sont beaucoup améliorés ces dernières années, mais la survie globale demeure encore faible. A partir de modèles animaux mais également en travaillant avec des patients, le chercheur Inserm Jean-Emmanuel Sarry et son équipe au Centre de Recherches en Cancérologie de Toulouse (Inserm/CNRS/Université de Toulouse III -Paul Sabatier) ont identifié un nouveau biomarqueur prédictif de la réponse à une bithérapie (combinaison d’une chimiothérapie et d’une thérapie ciblée) utilisée dans le traitement des LAM, ainsi que des mécanismes de résistance permettant d’expliquer les rechutes.
Alors que la plupart des scientifiques qui travaillent sur le sujet s’intéressent plutôt aux mécanismes génétiques associés aux résistances, l’équipe étudie les mécanismes non génétiques pour comprendre pourquoi certains patients sont plus susceptibles de faire des rechutes.
Identification d’une « signature Mitoscore »
Dans leur nouvelle étude, les chercheurs se sont intéressés à une bithérapie (chimiothérapie combinée à une nouvelle thérapie ciblée) récemment approuvée et de plus en plus utilisée dans le traitement des LAM.
A partir des transcriptomes de patients (l’ensemble des ARNm), ils montrent que les personnes répondant le mieux à la bithérapie et ayant un allongement de leur survie présentent un biomarqueur particulier : une « signature Mitoscore » associée à une forte activité mitochondriale.
Enfin, grâce au séquençage à l’échelle de la cellule unique de la maladie résiduelle après cette bithérapie, les chercheurs ont constaté un remodelage particulier de la fonction mitochondriale permettant aux cellules cancéreuses de s’adapter aux thérapies et d’induire la rechute du patient. Chez la souris, l’équipe montre aussi qu’un traitement fondé sur une molécule qui inhibe l’action des mitochondries permet de bloquer ce remodelage de la fonction mitochondriale, de prévenir les rechutes et d’allonger la survie des animaux.
L’équipe veut maintenant valider l’utilité de ce biomarqueur sur de très grosses cohortes et espère, à terme, permettre aux cliniciens de pouvoir proposer les thérapies de manière plus personnalisée, en donnant la bithérapie, en association ou non avec l’inhibiteur des mitochondries, aux personnes susceptibles d’en tirer un bénéfice.
BOSC C et al., Mitochondrial inhibitors circumvent adaptive resistance to venetoclax and cytarabine 2 combination therapy in acute myeloid leukemia, Nature Cancer, 2021; 2:1204–1223
MANIFESTATIONS
62es Journées d’études et de formation des Ingénieurs Hospitaliers de France (IHF) – Paris – 22 au 24 juin 2022
Les 62es Journées d’Etudes et de Formation des IHF : une rencontre très attendue par l’ensemble de la communauté de l’Ingénierie Hospitalière impatiente de se retrouver en présentiel autour d’un programme très riche, de grande qualité et de renouer les échanges in situ.
Parallèlement aux ateliers proposés sur les thèmes fondamentaux et les innovations autour de l’Ingénierie Hospitalière, cette édition décryptera l’impact des évolutions sociétales en termes de transformations technique & architecturale des établissements santé.
Les deux séances plénières proposeront ainsi de s’emparer des réflexions, démarches et réalisations engagées autour de deux enjeux prioritaires :
• la réduction de l’empreinte climatique des établissements de santé au travers de l’exigeant parcours vers la neutralité carbone,
• la programmation architecturale afin de positionner les usagers au centre des débats de conception et d’évolution des structures de santé.
A l’instar des éditions précédentes, 8 ateliers thématiques éclaireront les réflexions des congressistes autour des composantes de l’ingénierie hospitalière : Hôpital smart et numérique, Planification patrimoniale, Gestion des énergies, Conception architecturale et technique, Conduite de projet, Développement durable et résilience, BIM et virtuel, Management.
Rendez ‐ vous annuel incontournable, la 62ème édition des Journées IHF redevient LE lieu d’échange & de convivialité des Ingénieurs, Architectes, Techniciens et Directeurs des Etablissements de santé, Entreprises, Industriels Fournisseurs et Prestataires. Des Journées désormais certifiées QUALIOPI permettant ainsi la prise en charge des frais de formation par les Organismes Publics.
Autour des conférences, débats et de l’exposition, IHF invite donc l’ensemble des acteurs concernés à décrypter les évolutions, confronter leurs expériences, s’emparer des innovations et ainsi à redonner corps ‐ en présentiel ‐ à la communauté de l’Ingénierie Hospitalière.
Le format des Journées et les conditions d’accueil au Palais des Congrès de Paris se réinventent en continu pour permettre à l’ensemble des congressistes, exposants et visiteurs de s’informer et d’échanger dans le respect total des règles sanitaires.
62es Journées des IHF – www.journees-ihf.com
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°18 :
BOURSE & BIOTECHS
Sanofi mise sur les fusions et acquisitions et l’innovation ouverte pour rattraper son retard technologique
Clémence THIERS, Arsia AMIR-ASLANI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Hypomagnésémie et diabète de type II
Aïssam EL MAATAOUI, Layachi CHABRAOUI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Apport de l’épigénétique aux diagnostics et aux traitements des allergies
Philippe KAHN
CAS BIOCLINIQUES
Atteintes oculaires à Fusarium proliferatum
Patrice BOUREE, Dorsaf SLAMA, Dominique MONNET, Raphael USUBILLAGA, Pierre DURAFOUR, Dominique SALMON
Newsletter Spectra Diagnostic N°17
ANALYSEURS
Une solution simple pour automatiser les tests spécialisés
La société Diasorin souhaite permettre l’automatisation de l’immuno-analyse spécialisée dans les laboratoires de toute taille et lance le LIAISON® XS, qui vient compléter la famille LIAISON®.
Cet analyseur hérite de la technologie éprouvée DiaSorin utilisée sur les autres systèmes de la gamme LIAISON®:
• utilisation d’embouts et de cuvettes à usage unique pour travailler en toute sécurité et fiabilité
• pas de maintenance journalière pour simplifier la routine
• réactifs identiques équipés d’une puce RFID pour assurer une traçabilité totale
• surveillance des différentes étapes de dosage.
Doté d’un chargement continu des échantillons et des réactifs, d’un logiciel intuitif pour une prise en main rapide, il permet de gagner du temps et d’optimiser l’organisation. Capable de gérer jusqu’à 48 tubes à bord, il s’adresse aussi bien aux laboratoires polyvalents qu’aux laboratoires spécialisés à la recherche de solutions innovantes automatisées en immuno-analyse. Il propose un menu et une expertise uniques en infectieux à travers, entre autres, la gamme des herpès virus, le Parvovirus B19, la maladie de Lyme, la sérologie Covid
TrimericS IgG ou encore l’hépatite E. Il permet de réaliser le test BRAHMS PCT®, les paramètres pour le diagnostic de l’HTA secondaire et le bilan phospho-calcique DiaSorin.
La société offre ainsi à tous les laboratoires la possibilité d’automatiser des tests à très forte valeur ajoutée comme le QuantiFERON® TB, la calprotectine et l’élastase afin d’optimiser le flux des échantillons.
ANALYSEURS
Nouvelle génération d’automate en immuno-hématologie
Ortho Clinical Diagnostics met à disposition des laboratoires une nouvelle génération d’automates au sein de la gamme VISION en immuno-hématologie constituée
d’ORTHO VISION® Swift et ORTHO VISION® Max Swift depuis juin 2021.
La gamme d’automates Swift apporte une solution plus performante avec moins d’interventions manuelles et plus de standardisation dans la continuité de l’ORTHO VISION pour gagner en sérénité et en efficacité.
Cette nouvelle gamme permet une gestion sans compromis en immuno-hématologie entre les urgences et la routine, en toute autonomie.
1. Réactivité : disposer d’un résultat pertinent à tout moment (TAT, automatisation des tests et productivité). La performance de la technologie ORTHO BioVue® est optimisée par l’efficacité des plateformes ORTHO VISION® Swift
2. Fiabilité renforcée : robustesse, réactivité pour une ventilation optimisée des urgences / routine et amélioration logicielle comprenant les toutes dernières solutions en matière de cybersécurité
3. Sérénité : traçabilité, standardisation et une ergonomie repensée : qualité graphique optimisée grâce à un écran magnifié apportant un confort visuel optimisé et des résultats facilement interprétables à distance associé à un confort acoustique.
ANALYSEURS
Apport de la microfluidique en EBMD
LumiraDx, société anglo-américaine, a la volonté de proposer une solution de rationalisation de l’offre en biologie décentralisée-délocalisée. Face à la multiplication d’automates différents en EBMD, la vision de LumiraDx est de proposer une harmonisation analytique, permettant de réduire les efforts humains et financiers mis en œuvre dans l’accréditation, de faciliter la gestion et la connexion du parc d’instruments et de simplifier la formation et la certification des utilisateurs.
Dans cette perspective, plutôt que de proposer un énième automate au panel limité, le fondement du développement a été la mise au point d’une technologie permettant de multiples principes de mesure (immunofluorescence, cinétique, électrochimie, enzymatique…) sur une seule plateforme ultra compacte.
L’automate, combinant électromagnétique et microfluidique, et dénommé judicieusement Platform, est ainsi introduit sur le marché en 2017. Déjà vendu à plus de 15 000 unités sur 90 pays, il est proposé en France depuis cet été, avec l’ouverture de la filiale LumiraDx SAS.
Ces deux technologies, associées sur un automate compact de 1,1 kg, permettent des performances équivalentes aux automates de laboratoire. Par exemple, le test antigénique Covid-19 SARS-CoV-2 Ag présente une sensibilité CT < 33, proche du seuil de contagiosité (limite de détection : 32 TCID50/mL). Le test LumiraDx a ainsi été classé « test le plus sensible » dans une méta-analyse* de 14 254 articles et évaluations (214 ensembles de données cliniques de précision, 112 323 échantillons), offrant des performances de premier ordre, plus proches des résultats RT-PCR que des tests bandelette à migration passive.
L’objectif d’étendre le panel de tests se poursuit cet hiver avec deux nouvelles cartes (en plus des tests D-dimères et INR) associant au test antigénique Covid, la grippe A/B et le VRS.
Plus de 30 tests ont été annoncés sur Platform lors de la cérémonie d’introduction à la bourse de New-York (NASDAQ – LMDX) en octobre 2021.
* BRUMMER LE et al., Accuracy of novel antigen rapid diagnostics for SARS-CoV-2: A living systematic review and meta-analysis, PLOS Medicine, août 2021; 18(8):e1003735
ANALYSEURS
Automatisation des tests RPR Syphilis
LAUNCH Diagnostics lance l’AIX-1000®, nouvel instrument de la société Gold Standard Diagnostics pour le diagnostic automatisé de la syphilis.
Les tests non tréponémiques RPR (Rapid Plasma Reagin) sont principalement réalisés manuellement dans les laboratoires. L’interprétation non automatisée des résultats rend la méthode difficile à accréditer.
L’AIX-1000® permet de résoudre la subjectivité de la lecture visuelle et le manque de traçabilité des résultats, facilitant ainsi la procédure d’accréditation : son automatisation complète des tests RPR (dépistage et titrage) libère du temps technique, et la lecture code-barres des tubes primaires garantit une traçabilité complète à travers une connexion bidirectionnelle au SIL. Cet appareil dispose d’une cadence de 140 tests/heure.
Enfin, l’AIX-1000® a démontré d’excellentes concordances de titres avec la méthode RPR manuelle de la société Arlington Scientific Inc.
ANALYSES
Automatisation du titrage d’anticorps anti-érythrocytaires
Bio-Rad innove avec l’implémentation d’une fonction de titrage d’anticorps entièrement automatisée sur l’automate d’immunohématologie IH-500.
Cette technique automatisée améliore la précision, la traçabilité, la fiabilité, et la vitesse de réalisation.
Cette automatisation élimine les erreurs potentielles des techniques manuelles tandis que le système IH-500 effectue automatiquement des doubles dilutions en série. Selon les besoins, l’automate effectue des dilutions allant de 1:1 à 1:32, de 1:1 à 1:2048 et de 1:64 à 1:2048.
Automatiquement adaptée à la pratique en laboratoire, la procédure de titrage sur le système IH-500 permet d’utiliser les réactifs Bio-Rad ainsi que les propres hématies du laboratoire. Il est possible de lancer des titrages d’un simple clic à partir du système IH-500, doté du réactif ID-Titration Solution*, la solution de titration conçue spécifiquement pour les cartes-ID. Celle-ci peut également être utilisée en méthode manuelle avec intégration dans le logiciel IH-Com.
Cette offre permet d’élargir les possibilités de titrage sur les trois cartes-ID : LISS Coombs, Coombs Anti-IgG ou NaCI. Elle convient à tout type de titrage, y compris au titrage des anticorps anti-A et anti-B. Entièrement intégré à IH-Com, le résultat du titrage est ajouté au profil du patient pour une prise en charge plus rapide.
ANALYSES
Distinguer Covid, grippe A et grippe B
Après la validation de son test Aptima SARS-CoV-2 sur les échantillons salivaires, Hologic étend son offre avec le test Aptima SARS-CoV-2/Flu pour différencier les virus de la grippe A, de la grippe B et du SARS-CoV-2 aux symptômes très similaires. Le test Aptima SARS-CoV-2/Flu est validé sur les écouvillons nasopharyngés (NP), oropharyngés (OP), nasaux et des cornets nasaux ou des spécimens de lavage/aspiration nasopharyngés et d’aspiration nasale obtenus sur des personnes présentant les signes et les symptômes d’infection des voies respiratoires ou répondant aux critères cliniques et/ou épidémiologiques de la Covid-19.
Les tests Aptima SARS-CoV-2 et Aptima SARS-CoV-2 /Flu sont conçus pour le système Panther® d’Hologic. Ils complètent ainsi le menu comprenant déjà les tests de dépistage des maladies infectieuses, les analyses relatives à la santé des femmes et les tests virologiques courants.
MATERIEL DE LABORATOIRE
Nouvelles pointes pour une grande flexibilité
Greiner Bio-One GmbH dévoile une nouvelle génération de pointes Sapphire, dont le lancement mondial a débuté en septembre. Produite et conditionnée en Autriche, la nouvelle gamme est à la fois complète et clairement structurée. Offrant des solutions pour tous les besoins, elle apporte la flexibilité indispensable à la manipulation quotidienne des liquides dans les laboratoires.
Les pointes sont fabriquées en polypropylène de grade médical et offrent un ajustement universel sur la plupart des micropipettes. Elles sont disponibles en version standard, à filtre, à faible rétention et à filtre à faible rétention.
En minimisant l’adhésion de l’échantillon à l’intérieur de la pointe, la surface à faible rétention assure une précision maximale, même avec des détergents et autres échantillons
visqueux ou complexes.
Les pointes à filtre empêchent de manière fiable le transfert de matériel biologique et d’aérosols, sans que cela n’affecte la précision du volume pipeté. Aucun additif n’est utilisé lors de la fabrication des filtres. Même après un contact accidentel, il est donc possible de continuer à utiliser les échantillons.
Associées aux micropipettes Sapphire, les pointes universelles offrent une solution de manipulation de liquides entièrement optimisée et harmonisée.
Les nouvelles pointes Sapphire sont disponibles en huit tailles différentes avec des volumes allant de 10 μL à 1250 μL, y compris une pointe effilée de 10 μL pour les plus petits volumes. Selon la version, les pointes Sapphire sont présentées en racks, en sachets ou en tours de recharge.
SERVICES
Business Intelligence industrielle appliquée à la biologie médicale
Pour répondre à l’importance du domaine d’expertise de la mesure des indicateurs, BYG4lab® propose sa nouvelle solution : B.I byBYG®.
Leur choix s’est porté sur une architecture industrielle reposant sur un entrepôt de données (Data Warehouse) dans le Cloud ou en local. En plus de s’appuyer sur un ETL industriel développé avec la solution de la société Talend, la solution utilise des outils reconnus sur le marché, tel que Power BI de Microsoft pour la génération des indicateurs, leur mise en forme graphique ou tabulaire et les éventuels rapports ou exports nécessaires.
En plus d’indicateurs spécifiques que l’utilisateur pourra construire, la société livre régulièrement à l’ensemble de ses clients des indicateurs « préformatés » que chacun pourra utiliser, tels que le taux de validation automatique, le taux d’utilisation des règles d’expertises, le taux de repasse, la gestion des flux, le TAT, les indicateurs associés aux CIQ, les indicateurs d’activités, la mesure du taux d’indisponibilité.
L’objectif est de doter les laboratoires d’outils modernes, ouverts et automatisés leur permettant de mettre en place les indicateurs de mesure adaptés à leur fonctionnement.
VIE DES SOCIÉTÉS
Biogroup se lance dans le transport d’échantillons par drones
Le 21 octobre 2021, Biogroup a réalisé le premier vol test de sa solution de transport des échantillons biologiques par drones, conçue en partenariat avec l’entreprise RigiTech. L’objectif est d’ouvrir une première route aérienne sécurisée en Isère entre deux sites des laboratoires Biogroup – Oriade-Noviale.
Aujourd’hui, au sein de Biogroup, des coursiers assurent des liaisons à heures fixes entre les sites de prélèvement et les sites techniques 3 à 4 fois par jour, et sur demande pour les prélèvements urgents.
L’utilisation du drone pour le transport des échantillons présente donc plusieurs intérêts majeurs selon Biogroup :
• la possibilité de faire des liaisons à toute heure du jour et de la nuit, un point primordial en cas d’urgence vitale,
• un réel gain de temps pour transporter les échantillons, et donc un rendu des résultats plus rapide,
• cette réduction du temps de trajet permet également de renforcer la proximité et le travail collaboratif entre les différents sites,
• un impact environnemental plus faible : les drones utilisés sont 100 % électriques.
« A travers cette phase test de 6 mois que nous allons initier avec ce premier vol, notre objectif est de prouver la fiabilité de ce nouveau mode de transport des échantillons biologiques et de démontrer sa valeur pour la prise en charge du patient. Nous avons l’ambition de déployer un réseau complet pour connecter l’ensemble de nos plateaux techniques aux différents points de prélèvement, afin de renforcer notre maillage du territoire et notre proximité avec les patients » commente le Dr Bernard Berlioz, directeur qualité de Biogroup – Oriade-Noviale.
Un partenariat inédit en France
Pour concevoir cette solution, Biogroup s’est appuyé sur le savoir-faire et la technologie de la start-up suisse RigiTech. Au-delà de la conception du drone, cette société propose une solution complète : elle développe à l’interne le logiciel qui permet la planification des routes, le contrôle des vols et facilitent l’obtention des autorisations auprès des acteurs de l’espace aérien.
Selon le Dr Bernard Berlioz, « elle dispose d’une expérience règlementaire solide en Europe et a déjà développé des solutions similaires de transport d’échantillons biologiques (notamment chez nos voisins italiens). La fiabilité et durabilité de ses solutions, les systèmes de sécurité à bord et sa technologie parfaitement adaptée à la logistique de laboratoires de biologie médicale ont fini de nous convaincre et nous sommes fiers de présenter ce partenariat aujourd’hui. »
Le drone utilisé est le Modèle Eiger, un drone VTOL hybride – entre un hélicoptère et un avion – capable d’atterrir et de décoller verticalement depuis des espaces réduits comme les toits des laboratoires et de parcourir des distances de 100 kms en 60 minutes, en transportant jusqu’à 2,5 kg d’échantillons biologiques grâce à ses ailes de 2,4 m d’envergure. Ainsi, « un trajet de 30 à 40 minutes en voiture sera effectué en 10 minutes par drone. »
Biogroup, également implanté en Belgique, au Luxembourg et en Angleterre, est un groupement de laboratoires de biologie médicale détenu exclusivement par des biologistes médicaux, pharmaciens ou médecins, en exercice au sein de ses laboratoires. Créé en 1998 par le Docteur Stéphane EIMER, il est aujourd’hui le premier groupe de biologistes libéraux indépendants. Il compte plus de 932 sites de biologie médicale en France, et gère chaque jour plus de 100 000 patients pour plus de 2 000 examens de routine et spécialisés (biologie moléculaire, allergie, auto-immunité…).
VIE DES SOCIÉTÉS
Boosté par ses ventes, Biosynex voit plus grand
BIOSYNEX, conseillé par Natixis Partners Debt Advisory, a signé en août 2021 un mandat d’arrangement et un term-sheet pour la mise en place d’un financement syndiqué d’un montant maximal de 109 M€ avec la Caisse d’Epargne Grand Est Europe.
Le term-sheet prévoit une composition en plusieurs tranches : un crédit renouvelable de 20 M€, un crédit confirmé de 34 M€ et un crédit non confirmé de 55 M€.
La société entend ainsi financer les besoins généraux du Groupe ainsi que la poursuite des opérations de croissances externes avec pour ambition de devenir leader européen dans le domaine du diagnostic rapide (point of care). Ces acquisitions porteront d’une part sur des technologies synergiques et complémentaires, et d’autre part, sur des distributeurs ou la constitution de filiales.
C’est ainsi qu’elle a lancé, en septembre, le 1er test Covid antigénique connectable. Grâce à l’utilisation d’applications smartphone spécialisées, comme celle de son partenaire SIL LAB Innovations, les personnes testées bénéficieront d’un parcours de soins rapide et sécurisé. Connecté au SI-DEP, ce nouveau système procure un gain de temps administratif grâce au transfert sécurisé et immédiat des données et une productivité sensiblement améliorée permettant au pharmacien ou au biologiste médical de traiter jusqu’à 300 patients par préleveur par jour.
Cette fonction de connectivité, développée en partenariat avec AVALUN, acteur des parcours de soins numériques acquis en avril dernier, va permettre au Groupe d’accélérer sa feuille de route sur le marché en plein essor de l’e-santé.
Ambition et prospectives
Cette ambition a été rendue possible par l’essor des ventes connu par Biosynex cette année. Au 1er semestre 2021, elle a réalisé un chiffre d’affaires de 225,0 M€, soit plus de 5 fois l’activité du 1er semestre 2020. La tendance s’est accélérée au 2d trimestre 2021 avec un chiffre d’affaires de 150,0 M€ contre 75,0 M€ pour le 1er trimestre, soit un doublement de l’activité en 3 mois.
La croissance a été portée notamment par la montée en puissance des tests antigéniques Covid-19, en version professionnelle ou en autotest. Le chiffre d‘affaires généré par les autotests représente 90,8 M€ sur la période. Son activité est aussi boostée à l’export, de par sa politique de développement à l’international. Le chiffre d’affaires en liaison avec la pandémie Covid-19 représente environ 90 % du total du 1er semestre.
Néanmoins l’entreprise anticipe dans les prochains trimestres une baisse de la demande sur ses tests SARS-CoV-2, parallèlement à la montée de la couverture vaccinale dans les pays développés. La prise de participation dans la société américaine ProciseDx et l’acquisition de la société AVALUN doivent lui permettre de diversifier son offre et de devenir un acteur de référence de la biologie délocalisée.
VIE DES SOCIÉTÉS
Olivier Brolli est nommé Président Directeur Général de DIAGAST
France, Lille. Portrait du nouveau DG de Diagast
DIAGAST, biotech française parmi les leaders mondiaux des solutions d’Immuno-Hématologie garantissant la sécurité des transfusions sanguines, a nommé Olivier Brolli en tant que nouveau Président Directeur Général.
Olivier Brolli apporte à DIAGAST une riche expérience commerciale et de management, acquise dans les secteurs de l’In Vitro Diagnostic (IVD) et des Technologies de l’Information (TI). Il a pris ses nouvelles fonctions le 23 août 2021.
M. Brolli arrive de chez Leica Biosystems, Groupe Danaher, en France où il était Directeur Général pour la France (2019-2021) ; auparavant, il a été Directeur des Ventes et de l’innovation d’Abbott Diagnostics (2012-2018).
A 52 ans, il possède également une vaste expérience des ventes et du management, acquise auprès de grandes sociétés de TI telles que Dell Services (Directeur des ventes Heath Care 2010-2012) et Alcatel-Lucent (Directeur Régional, Entreprise et grands comptes 2004-2008 ; Directeur de Compte auprès des Nations Unies à Genève et New York, 2001-2003). Il est diplômé de l’EM Lyon et de l’ESSEC Business School.
« Je suis très heureux et honoré de rejoindre DIAGAST, une biotech française possédant un grand potentiel et qui opère à l’international dans le domaine de la sécurité des transfusions sanguines. J’ai hâte – avec l’ensemble des équipes – d’accompagner DIAGAST dans son parcours de croissance et d’explorer de nouvelles perspectives attrayantes sur ce marché », a déclaré Olivier Brolli.
VIE DES SOCIÉTÉS
Avec BYG4lab, TECHNIDATA intègre un middleware web dans son SIL
Les sociétés BYG4lab et TECHNIDATA ont signé un partenariat qui a permis de délivrer le nouveau TDMind, un middleware de dernière génération en environnement Web.
Ce partenariat est un marqueur fort de la nouvelle stratégie « TD 2.0 » de TECHNIDATA qui a pour objectif de proposer une solution unique de pilotage de la production des résultats et d’accompagnement aux exigences de la gestion de la qualité au sein des laboratoires de biologie médicale. La société a donc collaboré avec BYG4lab, acteur européen majeur dans l’édition et l’intégration de solutions middleware en biologie médicale.
TDMind est un middleware de dernière génération développé par BYG4lab et parfaitement intégré à la solution TDNexLabs. Il permet de connecter et de monitorer toutes les unités de production analytiques des laboratoires de biologie médicale. Il assure entre autres le suivi des contrôles de qualité internes et externes, le suivi des maintenances, la traçabilité des réactifs et la saisie microscopique. Accessible via un navigateur web depuis tous les postes de travail, il répond aux besoins de cybersécurité, de modularité et de performance des laboratoires.
Forte d’une stratégie basée sur sa croissance et sur sa volonté de proposer les meilleures solutions au meilleur niveau fonctionnel, TECHNIDATA a tissé ces derniers mois plusieurs partenariats avec de nombreux acteurs du marché des SIL (Système d’Information de Laboratoire).
« Cela correspond à notre stratégie de poursuivre notre transformation à travers le projet TD 2.0 commencé en 2019. Ce projet dynamise déjà notre croissance qui sera de plus de 10 % en 2021 », précise Franck Séguy, Directeur Marketing, stratégie et innovation, Groupe TECHNIDATA.
Cette nouvelle solution TDMind (Middleware Integrated NexLabs Data), disponible dès 2022, permettra de compléter le portefeuille de TECHNIDATA et de fournir aux clients une solution pour répondre à leurs besoins en matière de solutions middleware en environnement web. Elle permettra également d’étendre l’offre de gestion des connexions d’automates multidisciplinaires.
« Le choix de BYG4lab n’est pas un hasard. Nous avons comparé les performances et le potentiel fonctionnel de nombreuses solutions de middleware, mesurer l’expérience et l’expertise des professionnels de ce secteur tout en nous projetant sur les perspectives relationnelles entre nos entreprises. La nouvelle solution de BYG4lab a répondu parfaitement à toutes nos attentes tant en termes de performances que d’évolutivité » complète Thierry Dieudonné, Directeur Général, TECHNIDATA France.
Cette nouvelle approche de management du laboratoire vise à améliorer la qualité des soins, le pilotage de la production et la performance des laboratoires de biologie médicale.
PUBLI-COMMUNIQUÉ
La Télé-expertise c’est bien, une Télé-expertise Rapide en Réseaux c’est mieux et c’est maintenant !
La société Conex Santé, qui propose une solution de Télé-expertise rapide, est très fière des accords de partenariat signés avec les groupes de laboratoires INOVIE & UNILABS. Les biologistes et les pathologistes sont au cœur du parcours de soin coordonné des patients et de la stratégie de Conex Santé. Avec le Service de Télé-expertise Rapide de 1er, 2e et 3e recours (S.T.R 1-2-3), INOVIE et UNILABS renforcent leurs actions pour la pertinence des soins et valorisent leurs engagements dans la coordination des soins. Nous remercions INOVIE et UNILABS pour leur confiance et leur engagement dans ce projet médical passionnant et innovant.
Avec Conex Santé, les biologistes et les pathologistes du secteur privé et du secteur public, valorisent leur expertise et leur prestation de service. La solution est parfaitement adaptée en combinaison avec des solutions d’algorithmes décisionnels, d’Intelligence Artificielle ou permettant de structurer les données, etc… Ils valorisent également avec Conex Santé, l’expertise de leurs correspondants appartenant à leur réseau, qu’ils soient requérants ou requis, médecins ou autres professionnels de santé. Le décret de juin 2021, l’avenant N° 9 et le rapport de la cour des comptes, sont trois signaux parmi bien d’autres qui illustrent l’intérêt et l’opportunité de la Télé-expertise pour les biologistes et les pathologistes.
Conex Santé souhaite devenir la solution de Télé-expertise rapide en réseaux préférée des biologistes et des pathologistes.
La Télé-expertise c’est bien, le S.T.R 1-2-3 c’est mieux ! »
VIE DES SOCIÉTÉS
Hologic lance la commercialisation de Novodiag® en Europe
Hologic, Inc. lance la commercialisation en Europe du système Novodiag®, une solution de diagnostic moléculaire entièrement automatisée pour les analyses à la demande de maladies infectieuses et de la résistance antimicrobienne. Ce lancement intervient après l’acquisition en juin 2021 par Hologic de Mobidiag Oy et offre les avantages du système Novodiag à un plus grand nombre de clients en Europe.
Le système Novodiag associe les fonctions de PCR en temps réel et de microarray. Les tests à la demande ciblés et syndromiques permettent d’identifier plusieurs pathogènes à partir d’un seul échantillon, afin d’identifier facilement et rapidement les patients présentant le plus de risques. Son éventail de tests CE-IVD comprend des dosages à la demande fortement multiplexés pour dépister les infections gastro-intestinales et la résistance aux antibiotiques, ainsi qu’un dosage ciblé pour la détection du SARS-CoV-2. Un solide portefeuille est également en cours de développement.
« L’acquisition de Mobidiag avait pour objectif de renforcer nos activités internationales de diagnostic. Avec le lancement par Hologic du système Novodiag, nous atteignons ce but », a déclaré Jan Verstreken, président du groupe international chez Hologic. « L’ajout du système Novodiag à notre portefeuille de solutions évolutives de diagnostic moléculaire va permettre de proposer un plus large choix de solutions à un plus grand nombre de clients en Europe, afin de répondre à leurs besoins, qu’il s’agisse de tester un seul patient ou toute une population. »
L’offre actuelle de solutions de diagnostic d’Hologic s’articule autour du système Panther®, une plateforme de pointe entièrement automatisée de l’échantillon au résultat, pouvant être utilisée dans les laboratoires à rendement moyen ou élevé. Le système Novodiag est une technologie multiplex élevée de précision qui propose un large éventail évolutif de dosages « low-plex » et « high-plex », simples, précis et économiques. Il complète le système Panther et les solutions évolutives Panther, et élargit l’offre d’Hologic afin de permettre à la société de répondre aux besoins croissants des clients en matière de diagnostic, des petits aux plus grands laboratoires.
Tuomas Tenkanen, PDG, Mobidiag, une société d’Hologic, a déclaré, « Mobidiag réalise déjà les avantages de faire partie de la famille Hologic et la commercialisation d’aujourd’hui permettra à Novodiag d’atteindre plus rapidement un marché plus large, en offrant les avantages d’un système à la demande doté d’une fonction multiplexe élevée, simple d’utilisation et un temps de traitement rapide. »
PROFESSION
Un tout nouveau CH à Maubeuge
Le 21 juillet dernier, le nouvel hôpital de Sambre-Avesnois a été livré après 3 années de travaux. Ce nouvel hôpital MCO d’une capacité de 265 lits et d’environ 34000 m² comprend un service d’accueil des urgences, des unités d’hospitalisation MCO et soins critiques, un plateau médico-technique, une plate-forme ambulatoire et des fonctions logistiques et tertiaires. Érigé à quelques kilomètres du Centre Hospitalier actuel, ce nouvel équipement vient renforcer et moderniser l’offre de soins sur le territoire de Sambre-Avesnois.
Imaginé par l’agence Brunet Saunier Architecture, le bâtiment est issu d’une réflexion centrée sur le confort d’usage du personnel hospitalier et des patients. Il présente les caractéristiques structurelles garantissant une modularité et une évolutivité des techniques et des modes de prises en charge des patients. En façade du bâtiment, la géométrie variable des panneaux et leur couleur variant du gris au doré en fonction de la luminosité font vivre le bâtiment tout au long de la journée. Les espaces intérieurs se veulent chaleureux, accueillants et lumineux et ce, dès l’entrée.
L’attention portée à la performance environnementale permet aujourd’hui de répondre à la norme RT2012 améliorée de -20 % notamment en gestion de l’eau et de consommations énergétiques. Construit avec la notion de durabilité, le bâtiment propose des redimensionnements d’espaces et de volumes facilités permettant ainsi de s’adapter aux évolutions futures d’activité.
Le plateau technique complet permet de garantir aux patients un accueil pluridisciplinaire avec 5 blocs opératoires, 1 laboratoire, 1 pharmacie centrale, 1 zone de stérilisation, 1 service de dialyse, 1 service de néonatalogie, des soins intensifs, 1 imagerie médicale, 1 zone de médecine nucléaire, 1 unité d’hospitalisation de courte durée ainsi qu’une hélistation.
L’accueil des premiers patients en consultation externe et le transfert des patients hospitalisés et de l’ensemble des équipes soignantes a été effectué progressivement à partir d’octobre. Le nouvel hôpital devrait ainsi être entièrement opérationnel pour le mois de novembre et être au service des 240 000 habitants de Sambre-Avesnois.
Centre Hospitalier de Sambre Avesnois
PROFESSION
1ère technologie d’autotransfusion ou de récupération sanguine peropératoire
Nommée same™ by i-SEP, la 1ère et l’unique technologie d’autotransfusion peropératoire capable de préserver les plaquettes en plus des globules rouges du patient, a été évaluée pour la première fois chez l’Homme.
i-SEP est une Medtech française, fondée en 2015 à Nantes, spécialisée dans l’autotransfusion périopératoire et la stratégie d’épargne sanguine (Patient Blood Management). i-SEP a développé et breveté une technologie innovante de séparation des composants du sang. Son ambition est de devenir le premier laboratoire à commercialiser un système d’autotransfusion capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes lors d’interventions chirurgicales hémorragiques, et ce avec un équipement ergonomique et intuitif.
Depuis une quinzaine d’années en effet, des études anglo-saxonnes montrent que l’application des recommandations issues du Patient Blood Management permettent un bénéfice patient fort, la préservation des ressources sanguines et la réalisation d’économies significatives sur les coûts de santé. L’autotransfusion peropératoire est un des outils du PBM.
Une étude a été menée sur 50 patients en chirurgie cardiothoracique sur 8 mois, aux CHUs de Rennes, Bordeaux, Nantes et à l’HEGP à Paris. Cet essai clinique multicentrique visait à confirmer la performance et la sécurité du système de récupération sanguine peropératoire (RSPO) same™ by i-SEP.
Selon le Pr Alexandre Ouattara au CHU de Bordeaux, « En tant qu’anesthésiste-réanimateur en chirurgie cardiovasculaire, thoracique et digestive lourdes, je trouve la technologie d’i-SEP vraiment innovante car elle modifie le concept de transfusion autologue de façon pertinente. Son ergonomie et son intuitivité sont remarquables : la prise en main est immédiate et l’installation se fait en moins de 2 minutes ».
Selon les Docteurs Nicolas Nesseler et Alexandre Mansour, anesthésiste-réanimateurs au CHU de Rennes, « Les inclusions se sont bien passées, avec de très bons retours des équipes soignantes, à la fois des chirurgiens et des anesthésistes. Le dispositif est rapide et silencieux, ce qui est vraiment appréciable lors de procédures complexes comme la chirurgie cardiaque. En outre, la prise en main du dispositif est réellement aisée ».
Aucun événement indésirable relié au dispositif n’a eu lieu. L’ensemble des données de sécurité a été validé et les résultats de l’étude clinique confirment et surpassent les résultats précliniques in vitro obtenus en 2020 et publiés en mai 2021, avec notamment un rendement plaquettaire supérieur à 50 % en moyenne. Cette étude est une étape majeure pour la mise sur le marché du système same™ ; i-SEP ambitionne d’obtenir le marquage CE au premier semestre 2022.
SCIENCES
L’ARN transfert-messager, cible prometteuse de futurs antibiotiques
La difficulté de développer de nouveaux antibiotiques est au moins double : ils doivent être efficaces au point de dépasser les capacités d’adaptation des bactéries, et donc viser le cœur même de leurs processus biologiques ; tout en présentant cette efficacité radicale, ils ne doivent pas être toxiques pour les personnes soignées.
Des scientifiques de l’Institut de génétique et développement de Rennes (Université de Rennes 1/CNRS) viennent de mener deux études prometteuses. L’une décrit précisément un mécanisme-cible, propre aux bactéries et essentiel à leur survie. La seconde détaille un protocole permettant d’étudier les failles de ce mécanisme chez les bactéries les plus dangereuses pour la santé humaine, et ce sans risque de contamination.
Pour contrer les erreurs de traduction de l’ADN, délivrant des ARN défectueux, les bactéries possèdent un mécanisme de contrôle-qualité impliquant un ARN très sophistiqué, l’ARN transfert-messager (ARNtm), qui agit en coopération avec une petite protéine appelée SmpB : c’est la trans-traduction. L’ARNtm est un hybride entre les ARN messagers et les ARN de transfert.
La trans-traduction réalisée par le complexe ARNtm-SmpB permet d’étiqueter la protéine incomplète qui devient alors la cible d’enzymes capables de la détruire pour que ses éléments soient recyclés. L’ARNm défectueux connaîtra le même sort.
C’est ce mécanisme qu’a observé et décrit avec une grande précision une équipe de l’IGDR, grâce à la technique de cryo-microscopie électronique. Celle-ci permet de préserver par congélation rapide les propriétés des échantillons biologiques. L’imagerie à haute résolution de plusieurs structures du ribosome bactérien y montre les mouvements du complexe ARNtm-SmpB, depuis son arrivée jusqu’à son passage à travers les sites ribosomiques. L’ensemble de ses interactions avec le ribosome bactérien est ainsi décrit tout au long des étapes du processus.
Suite à ces observations, les structures et le processus révélés servent désormais de base à l’élaboration de nouveaux antibiotiques ciblant le processus de trans-traduction de bactéries pathogènes.
Pour faciliter l’élaboration de ces médicaments, l’équipe de l’IGDR a mis au point, en collaboration avec des collègues strasbourgeois et brésilien, un système de criblage à haut débit de la trans-traduction chez les bactéries dites ESKAPE, les plus préoccupantes aujourd’hui de par leur multirésistance aux antibiotiques actuels : Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. Ces bactéries ont été identifiées par l’OMS comme cibles critiques pour la découverte de nouveaux médicaments.
• GUYOMAR C et al., Structures of tmRNA and SmpB as they transit through the ribosome, Nature Communications, 2021; 12:4909, doi:10.1038/s41467-021-24881-4
• Marion THEPAUT M et al., Safe and easy in vitro evaluation of tmRNA-SmpB-mediated trans-translation from ESKAPE pathogenic bacteria, RNA, 2021; doi:10.1261/rna.078773.121
SCIENCES
Nouvelles molécules contre les cancers du sein HER2-positifs et leurs métastases cérébrales
De 20 à 30 % des cancers du sein présentent une expression aberrante de HER2, un récepteur tyrosine kinase stimulant la prolifération et la survie des cellules tumorales. Ces cancers du sein dits HER2+ sont agressifs et de mauvais pronostic clinique. Ces dernières années, le développement de thérapies ciblant HER2 reposant sur l’utilisation d’anticorps monoclonaux ou d’inhibiteurs de tyrosine kinase a permis d’améliorer considérablement le pronostic de ces cancers. Cependant, les cellules tumorales HER2+ échappent encore trop souvent à ces traitements par la mise en place de mécanismes de résistances, en favorisant par exemple l’expression de formes tronquées ou mutées de ce récepteur, résistantes aux traitements actuels. Une autre limitation est la faible capacité de ces traitements à franchir la barrière hémato-encéphalique conditionnant le ciblage des métastases cérébrales qui affectent jusqu’à 50 % des patients traités pour un cancer du sein HER2+ métastatique.
Dans une nouvelle étude, les scientifiques montrent que le récepteur HER2 contient, dans une région non encore ciblée par les thérapies actuelles, un motif de liaison aux protéines « ERM » (Ezrin, Radixin et Moesin) qui font le lien, in vivo, entre les protéines membranaires et le squelette cellulaire. Les ERMs maintiennent ainsi HER2 dans un état inactif. Dans les cancers du sein HER2+, l’expression d’une ERM, la Moesin, est fortement réduite. Pour pallier à cette diminution, les auteurs ont conçu un crible à haut-débit reposant sur l’interaction HER2/ERM, afin d’identifier un composé chimique capable de mimer les effets des ERMs sur HER2. Ils ont ainsi identifié le Zuclopenthixol, un antipsychotique actuellement utilisé chez l’Homme pour ses effets anti-hallucinatoires et sédatifs. A l’aide de lignées cellulaires normales et de cancer du sein, les scientifiques ont montré que le Zuclopenthixol, ou son analogue le Flupenthixol, inhibe l’activation de HER2, y compris de ses formes mutées et tronquées. Ils ont ensuite montré dans un modèle murin de xénogreffe orthotopique que ce composé bloque la progression tumorale des cancers du sein HER2+ et atténue considérablement la croissance de tumeurs HER2+ implantées dans le cerveau.
Ce travail montre que des molécules mimant la Moesin, tel que le zuclopenthixol, constituent une nouvelle classe d’inhibiteurs de HER2, actifs à la fois sur la tumeur primaire et sur les métastases cérébrales des cancers HER2+, et qui pourraient apporter un bénéfice important pour le traitement de ces cancers.
FAURE C et al., Allosteric inhibition of HER2 by Moesin-mimicking compounds targets HER2-positive cancers and brain metastases, Cancer Res, 2021; doi :10.1158/0008-5472.CAN-21-016
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°17 :
BOURSE & BIOTECHS
La bourse poursuit son envolée
Anastasia MORGUNOVA, Nicolas PAUILLAC, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
La bioproduction : une opportunité économique à ne pas rater pour la France
Mélanie BOTHOA, Grégory HANSEN, Damien PEPE, Brindha SELVARAJ, Julien MIOT, Nicolas PAUILLAC, Arsia AMIR-ASLANI
CAS BIOCLINIQUES
La diphtérie : toujours présente dans le monde
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Dorsaf SLAMA, Dominique SALMON
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Espoirs et perspectives du diagnostic médical grâce aux miARN
Philippe KAHN
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Les solutions automatisées pour l’immuno-hématologie en 2021
Jean-Yves PY
Newsletter Spectra Diagnostic N°16
ANALYSEURS
Résultats accélérés en spectrométrie de masse
Suite à l’obtention du marquage CE, bioMérieux lance VITEK® MS PRIME, la nouvelle génération de son système de spectrométrie de masse MALDI-TOF, pour l’identification microbienne en routine, en quelques minutes.
Le système est doté d’innovations qui permettent une mise à disposition plus rapide des résultats d’identification. Cet instrument de paillasse compact et automatisé augmente la productivité du laboratoire et améliore ainsi la prise en charge des patients.
François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D, déclare : « Nous avons pu bénéficier des retours d’expériences des laboratoires à mesure que nous développions VITEK® MS PRIME. Le système intègre de nombreuses fonctionnalités innovantes pour faciliter la vie du laboratoire, avec une automatisation et une facilité d’entretien améliorées, ainsi qu’une base de données robuste qui s’enrichit constamment de nouveaux pathogènes émergents et d’espèces cliniquement pertinentes. Il est parfaitement compatible avec VITEK® 2 pour les antibiogrammes et le logiciel MYLA® pour l’intégration et l’analyse des données. »
« Des fonctions uniques comme la gestion de la priorisation des tests urgents et le « load and go » continu permettent une plus grande efficacité et de meilleurs résultats, ce qui est essentiel dans la lutte contre l’antibiorésistance » explique Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques.
Cet appareil permet une identification des pathogènes plus rapide et plus précise, en utilisant au mieux l’importante base de données d’espèces cliniquement pertinentes dans le but de favoriser un traitement ciblé et plus précoce.
Le lancement commercial est prévu sur certains marchés européens (dont la France) et asiatiques au second semestre 2021 et s’étendra au reste du monde tout au long de 2022. bioMérieux consacre plus de 75% de son budget R&D à la résistance aux antibiotiques et à la gestion raisonnée de ces molécules.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Automatisation des flux de tubes des laboratoires
HORIBA Medical annonce la commercialisation mondiale du trieur de tubes « Cube S », automate développé et produit par la société catalane NGNY. L’entreprise, ainsi que tous ses représentants, proposent donc cet instrument à tous les laboratoires partenaires que ce soit pour les paillasses d’hématologie, de chimie clinique ou d’hémostase.
Les principaux services rendus par le Cube S sont le gain de productivité, la traçabilité et l’amélioration des flux de tubes des laboratoires pour, in fine, sécuriser et optimiser l’organisation de la paillasse.
Ce trieur est une machine compacte qui automatise l’identification du tube (sécurité/traçabilité), le tri pré/post-analytique et le stockage des tubes. Positionné sur les paillasses du laboratoire et connecté au système d’information du laboratoire (SIL), il permet un gain de temps substantiel pour le personnel de laboratoire qui aurait dû réaliser ces taches (à faible valeur ajoutée) manuellement.
Grâce à sa cadence élevée (600 tubes/heure), il réalise ces actions très rapidement. Compatible avec la majorité des tubes et portoirs du marché du diagnostic in vitro, ce trieur a la capacité de s’intégrer dans tous les laboratoires, et de trier les tubes vers un nombre de destinations quasiment illimitées. L’ergonomie de son écran tactile permet une utilisation simple et immédiate de l’automate.
IMMUNO-HEMATO
Test de titrage des anticorps non-ABO entièrement automatisé
Immucor propose désormais le test de titrage des anticorps non-ABO entièrement automatisé sur l’instrument NEO Iris®.
Le suivi immuno-hématologique de la femme enceinte inclut la recherche d’anticorps anti-érythrocytaires tout au long de la grossesse. En cas de présence d’anticorps anti-érythrocytaires dans le sang maternel, une identification de leur spécificité est indispensable. Si un anticorps à risque hémolytique fœtal ou néonatal est détecté, sa quantification est obligatoire tout au long de la grossesse notamment par le test de titrage des anticorps anti-érythrocytaires.
Le test de titrage sur l’instrument NEO Iris offre plusieurs avantages :
• une meilleure efficacité comparée aux méthodes manuelles permettant de standardiser la méthode et d’obtenir des résultats reproductibles
• une procédure entièrement automatisée allant de la série de dilution jusqu’à la lecture du titre final par l’instrument
• une amélioration de la précision grâce à la technologie Capture® permettant une meilleure discrimination pour la détection des anticorps spécifiques IgG
• une flexibilité grâce à la disponibilité de plusieurs panels d’hématies.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Tableau de bord pour le suivi en temps réel de l’activité
Il s’agit d’un « tableau de bord » puissant et entièrement paramétrable qui permet de recueillir diverses données à partir de plusieurs sources. Les résultats sont visualisables à travers de graphiques et des tableaux, le but étant de donner aux utilisateurs une vue d’ensemble des indicateurs les plus pertinents pour faciliter la prise de décisions.
Ce module permet d’intégrer les informations provenant de sources de données diverses ; des bases de données SQL Server, Oracle, Firebird ou Progress, jusqu’aux feuilles de calcul Excel, fichiers CSV, JSON, Cubos OLAP, etc.
Intégré ou indépendant, il s’agit d’une application Web capable d’être utilisée à partir de n’importe quel navigateur actuel. Il peut être intégré dans les produits CliniSys | MIPS et toute autre application permettant d’incorporer un formulaire Web, ou indépendamment via un navigateur externe.
Le Dashboard propose à l’utilisateur de nombreux éléments pour l’analyse des informations : des filtres, des graphiques, des diagrammes, de tableaux, des arbres, des images, etc. La visualisation des données est possible depuis des appareils mobiles tels que des téléphones portables ou des tablettes.
Le paramétrage des utilisateurs ainsi que de leurs droits et profils se fait directement dans l’application.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Dépistage Covid par PCR en 20 minutes
La PCR en temps réel est la technique la plus sensible et la plus spécifique pour détecter l’ARN viral chez les patients suspectés d’infections. La centralisation des analyses sur plateau technique permet-elle de fournir une réponse de biologie moléculaire en moins de 30 minutes ?
VitaPCR est une plateforme moléculaire basée sur une PCR en temps réel pour une détection moléculaire rapide, directement à partir d’écouvillons nasopharyngés, du SARS-CoV-2 et d’autres virus respiratoires. Le système combine une sensibilité élevée avec une facilité d’utilisation, offrant une précision et des résultats exploitables en seulement 20 minutes, au plus près du besoin.
Le nouveau kit de test PCR rapide SARS-CoV-2 Gen2 réduit la limite de détection à 30 copies/réaction, positionnant le système VitaPCR aux niveaux de sensibilité les plus élevés pour les tests moléculaires rapides.
Le tampon de collecte d’échantillons Gen2 permet un stockage qui préserve les échantillons jusqu’à une semaine à 4 °C. Cela permet aux mêmes échantillons d’être directement utilisés pour le génotypage des variants des échantillons positifs.
Le pack de connexion VitaDataLink prend en charge la norme de messagerie HL7, permettant d’interfacer le VitaPCR avec le système informatique du laboratoire.
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Prélèvement plus doux et sécurisé
Les blessures par piqûre représentent encore aujourd’hui un risque considérable pour le personnel de santé. Elles sont très souvent la cause de maladies infectieuses dans le domaine de la santé publique. Greiner Bio-One complète sa gamme VACUETTE® avec le dispositif de prélèvement sanguin sécurisé EVOPROTECT. Il s’agit d’un produit de sécurité novateur qui répond aux exigences strictes de la directive européenne 2010/32. Un mécanisme de sécurité se déclenche alors que le dispositif est encore dans la veine, protégeant ainsi la personne réalisant le prélèvement sanguin de tout risque de blessure.
Ce mécanisme semi-automatique est activé par simple pression d’un déclencheur placé sur le côté du produit. À l’aide d’un mécanisme à ressort, l’aiguille se retire doucement de la veine, sans intervention supplémentaire de l’utilisateur. Un clic clairement audible indique que le mécanisme a bien été activé. L’aiguille reste irréversiblement enfermée dans le boîtier.
D’autre part, ce dispositif a été conçu pour que le prélèvement sanguin soit le plus agréable possible tant pour le patient que pour l’utilisateur.
Enfin, le même dispositif peut à la fois servir pour un prélèvement sanguin et pour une perfusion de courte durée. Cela évite de devoir réaliser une seconde ponction.
VIE DES SOCIÉTÉS
Règlement IVDR : la disponibilité des tests DIV en danger ?
MedTech Europe, l’association professionnelle européenne de l’industrie des technologies médicales, y compris des diagnostics, des dispositifs médicaux et de la santé numérique, a mené une enquête en juillet 2021 pour recueillir des données auprès des fabricants de DIV sur l’état de ce marché et leur capacité à être certifié selon le nouveau règlement sur les DIV (IVDR (EU) 2017/746) dans les dix mois. L’enquête, qui représente une couverture estimée à 90 % du chiffre d’affaires du marché, a été commandée par le groupe de travail des autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux (CAMD) sur le contrôle de la capacité de certification.
Seuls 24 à 61 % des DIV actuels devraient être certifiés
Les résultats montrent qu’au moins 22 % des tests IVD actuels seront abandonnés suite au règlement IVD. En outre, un nombre beaucoup plus important de DIV ne devraient pas recevoir de certification à la date limite du 26 mai 2022 en vertu du nouveau règlement. La perte proportionnelle la plus importante viendra des petits et moyens fabricants, qui fabriquent des produits de niche en plus petits volumes et qui peuvent être plus enclins à faire faillite.
À partir des données de l’enquête, MedTech Europe estime que dans le meilleur des cas, 61 % des DIV actuels seront certifiés d’ici le 26 mai 2022 et que dans le pire des cas, seuls 24 % le seront. Cette marge d’incertitude provient des données montrant que les certificats des organismes notifiés n’avaient pas encore été délivrés pour 88 % des DIV 10 mois avant l’application de l’IVDR. Les DIV qui requièrent un ou plusieurs certificats d’organisme mais qui n’ont pas leur(s) certificat(s) au 27 mai 2022, doivent être retirés du marché de l’UE (les dispositions transitoires existantes ayant une portée limitée).
« La pandémie a montré à l’Europe à quel point les tests médicaux DIV – comme les tests COVID-19 – sont importants pour nos systèmes de santé. Les dirigeants européens doivent agir de manière décisive pour mettre en place les bons éléments dans le système et ensuite donner suffisamment de temps pour permettre à tous les tests médicaux DIV d’être certifiés selon le nouveau règlement DIV. Si ces deux conditions ne sont pas remplies, nous prévoyons la perte d’un grand nombre de diagnostics essentiels pour les patients européens dans toutes les disciplines médicales et classes de risque », a déclaré Serge Bernasconi, PDG de MedTech Europe.
Les organismes de certification, denrées rares
L’enquête montre également que 53 % des fabricants déclarent ne pas être en mesure de signer avec un organisme notifié pour certifier leurs systèmes de gestion de la qualité et leurs DIV. Les PME sont affectées de manière disproportionnée par le manque d’organisme notifié – 64 % des PME n’ont pas de contrat avec ne serait-ce qu’un seul organisme notifié, contre 25 % des grands fabricants qui n’en ont pas. Le nombre d’essais nécessitant un certificat d’organisme notifié est environ 10 fois plus élevé dans le cadre du règlement sur les DIV que dans celui de la directive actuelle.
Si la capacité des organismes notifiés a été citée par les répondants comme une préoccupation majeure, ce n’est pas le seul défi en matière d’infrastructure. 74 % des fabricants qui ont répondu à l’enquête ont signalé des problèmes pour commencer ou terminer la certification.
MedTech Europe a précédemment appelé les décideurs de l’UE à trouver de toute urgence des solutions qui donnent au système réglementaire IVD suffisamment de temps pour être prêt à fonctionner. Toute solution de ce type doit d’abord garantir qu’une infrastructure minimale viable est en place, y compris la désignation d’un nombre suffisant d’organismes notifiés.
Les membres de MedTech Europe sont fermement engagés à se conformer au règlement IVD mais ne pourront le faire que lorsque le nouveau système réglementaire sera opérationnel et le permettra. Cette enquête indique à quel point il est urgent que les décideurs de l’UE prennent des mesures concernant le cadre réglementaire de l’IVDR et l’approche rapide de la date d’application, afin de sauvegarder et de soutenir le diagnostic médical en Europe.
VIE DES SOCIÉTÉS
Publication de l’intérêt du marqueur MDW de Beckman Coulter dans la détection précoce du sepsis aux urgences
Une étude prospective vient de révéler que la largeur de distribution des monocytes (MDW), associée à la numération différentielle des globules blancs, permet de détecter avec précision le risque de sepsis et d’infection grave lors de la présentation du patient aux urgences, et plus particulièrement chez les patients présentant une faible probabilité de sepsis.
Publiée récemment dans Critical Care, l’étude a analysé 1 517 patients adultes dans les services de soins d’urgence de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP HP-Sorbonne Université) à Paris, et de l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol à Badalona, en Espagne.
Elle révèle que des valeurs anormales de MDW, lorsqu’elles sont examinées parallèlement aux paramètres physiologiques standards au moment de la présentation du patient aux urgences, multiplient les risques de sepsis-2 par 5,5 et de sepsis-3 par 7,6. De plus, il a été constaté que la MDW augmente graduellement avec la progression des formes légères d’infection vers le sepsis et qu’elle est la plus élevée chez les patients en choc septique. Ces résultats sont en accord avec deux études nord-américaines récentes, confirmant la solidité et la reproductibilité des performances de la MDW dans différentes populations de patients.
« La détection précoce du sepsis est justifiée pour mettre en place un ensemble de traitements spécifiques ciblés », a déclaré le Dr Pierre Hausfater, professeur de médecine d’urgence à La Sorbonne Université et chercheur principal de l’étude. « Les services d’urgence sont l’un des principaux endroits où les patients septiques peuvent être diagnostiqués et entrer à l’hôpital. Contrairement à la procalcitonine (PCT) et à la protéine C-réactive (CRP), qui ne sont généralement demandées qu’en cas de suspicion clinique d’infection ou de septicémie, la MDW et la numération des globules blancs sont disponibles très tôt dans le cadre d’une formule sanguine complète (FSC) de routine. C’est pourquoi la MDW peut jouer un rôle dans l’amélioration de la FSC pour identifier et classer les patients à risque, sans modifier l’actuel déroulement de l’évaluation clinique initiale. C’est là toute la puissance du nouveau biomarqueur MDW. »
Le biomarqueur de la largeur de distribution des monocytes (MDW) de Beckman Coulter est une mesure quantitative de la variabilité de la morphologie des monocytes. Le MDW a récemment reçu l’agrément pour assister la détection précoce des infections sévères et du risque de sepsis, et est disponible dès aujourd’hui avec les résultats de FSC au début du triage des patients adultes.
D’autres applications à l’étude
Les chercheurs de l’étude ont également proposé le rôle clinique du MDW en tant que test de dépistage systématique du sepsis, où un MDW anormal peut déclencher les tests de bilan du sepsis couramment demandés pour les biomarqueurs inflammatoires PCT ou CRP.
Le test et le dépistage du nouveau biomarqueur hématologique MDW sont disponibles sur les analyseurs hématologiques DxH 900 et DxH 690T de Beckman Coulter dans le cadre d’une FSC.
VIE DES SOCIÉTÉS
Veracyte finalise l’acquisition d’HalioDx
La société californienne de diagnostic génomique d’échelle mondiale Veracyte, Inc. s’est offert HalioDx, renforçant sa présence sur les marchés mondiaux tout en élargissant ses compétences scientifiques et son champ d’application au diagnostic de 8 des 10 principaux cancers en termes d’incidence aux États-Unis.
« Cette importante acquisition est la pièce maîtresse d’une série de décisions et d’acquisitions stratégiques qui, selon nous, vont permettre à Veracyte de matérialiser sa vision qui vise à améliorer le destin de millions de patients atteints de cancers à toutes les étapes de leur parcours de soin » a déclaré Marc Stapley, directeur général de Veracyte. « L’infrastructure et les moyens de production d’HalioDx en Europe combinés à son expertise en immuno-oncologie et ses tests diagnostiques « best-in-class » vont alimenter notre croissance dans le domaine du diagnostic du cancer. »
Tandis que Veracyte souhaite ainsi construire une société leader mondial du diagnostic, HalioDx y voit l’opportunité d’augmenter significativement l’échelle et la portée de ses offres, de continuer à investir dans leurs partenariats avec les entreprises biopharmaceutiques pour mieux comprendre et prédire la réponse des patients à l’immunothérapie, mais aussi de déployer plus efficacement leur plateforme Immunoscore®.
La transaction s’est chiffrée à 260 millions d’euros, soit environ 147 millions d’euros en espèces et 113 millions d’euros en actions. HalioDx est devenue une filiale à 100% de Veracyte.
Les tests de Veracyte sont déjà disponibles pour le diagnostic des patients atteints de cancers du poumon, de la prostate, du sein, de la thyroïde, de la vessie et de fibrose pulmonaire idiopathique. Ses tests de sous-typage du cancer du rein et du lymphome sont en cours de développement, ce dernier en tant que diagnostic compagnon. Grâce à la licence mondiale exclusive de Veracyte sur une plateforme d’instruments de diagnostic de premier ordre, la société est en mesure de fournir ses tests aux patients du monde entier.
VIE DES SOCIÉTÉS
ELITechGroup acquiert GONOTEC, un acteur majeur du marché de l’osmométrie à point de congélation
ELITechGroup, leader du marché de la technologie des osmomètres à tension de vapeur, annonce l’acquisition de GONOTEC, un acteur majeur du marché de la technologie des osmomètres à point de congélation. L’achat de la société réunit deux leaders du marché de l’osmométrie, fournissant aux laboratoires une gamme complète d’osmomètres répondant à des besoins spécifiques.
« L’acquisition stratégique de GONOTEC étend les capacités mondiales du Groupe ELITech à fournir des produits innovants aux segments de marché du diagnostic in vitro, de la biotechnologie, de la chimie, de l’environnement, de l’agroalimentaire, de la pharmacie et de la recherche. Avec plus de 90 ans d’innovation combinée, nous avons pour objectif de devenir le numéro un mondial de l’osmométrie », a déclaré Bryce McEuen, vice-président d’ELITechroup Biomedical Systems. « De plus, cette acquisition augmente notre présence géographique et notre capacité à servir les laboratoires avec des niveaux optimisés de support et de prestation. »
VIE DES SOCIÉTÉS
LumiraDx ouvre une filiale en France
La société anglaise LumiraDx a ouvert sa filiale française LumiraDx SAS cet été en région parisienne. Déjà présent dans 90 pays et spécialisé dans les automates de petite cadence ou délocalisés au plus près des patients, LumiraDx commercialise l’automate multiparamétrique Platform, déjà déployé à plus de 15 000 exemplaires en Europe et aux Etats-Unis. Principalement utilisé dans le dépistage de la Covid-19, l’instrument Platform a été développé, à l’origine, pour couvrir un large spectre d’examens en cardiologie, maladies infectieuses et coagulation avec une technologie unique combinant électromagnétique et micro-fluidique.
Cet instrument dispose aujourd’hui d’un panel de tests incluant les tests SARS-CoV-2, D-Dimère et INR, et LumiraDx prépare l’arrivée de tests complémentaires combo, notamment Grippe A/B + Covid, ainsi que VRS + Covid et CRP.
La nouvelle équipe en France est dirigée par Ludovic BAL, qui possède 20 ans d’expérience dans le Diagnostic In Vitro et plus précisément dans la biologie délocalisée, et qui a exercé au sein de sociétés telles que Biosite et Alere et durant les 5 dernières années au poste de Directeur Commercial International de la solution Middleware EBMD pour la société Abbott.
VIE DES SOCIÉTÉS
Création de la société DIVAEC : Diagnostic In Vitro – Accompagnement, Expertise, Conseil
Après 15 années d’expérience en ventes et marketing dans les domaines de la biologie moléculaire, de la microbiologie et de la biochimie, Magali Milhau se lance en tant que consultante indépendante et fonde la société DIVAEC, partenaire marketing des industries du DIV.
Son but est d’accompagner et de soutenir les PME et les multinationales en prenant en charge certaines missions ventes & marketing, pour lesquelles les sociétés ont un manque de ressources ou simplement un besoin ponctuel.
Avec la double compétence «expertise marketing» et «maîtrise du secteur du Diagnostic In Vitro», DIVAEC propose des prestations sur-mesure qui permettront aux industries du DIV de bénéficier d’un gain de temps précieux et d’une économie financière non négligeable, en externalisant une partie de leurs projets.
PROFESSION
Dédiée au mieux-être, une Maison des Soignants ouvre à Paris
Le 1er septembre 2021, ouvrait la Maison des soignants, le premier lieu entièrement dédié à l’amélioration du mieux-être des étudiants et professionnels de la santé. Les portes ouvertes organisées la veille proposaient visite des lieux, conférences, stands, rencontres et animations avec de nombreux intervenants et personnalités, sportifs, philosophes, professionnels de la santé, chefs, artistes… Tous associés pour faire connaître ce lieu privilégié, et aider à combattre la souffrance psychologique de ceux qui œuvrent pour la santé des autres.
La santé des soignants et la prévention sont des priorités de la Stratégie nationale de santé 2017-2022. Selon les dernières études initiées par l’association SPS, de nombreux professionnels de la santé présentent un état de vulnérabilité et ont besoin d’être aidés et soutenus, mais ne savent pas où s’adresser. Plus précisément :
• près d’1/4 des soignants présentent, chaque jour, des troubles du sommeil,
• plus d’1/3 ne prennent pas de repas assis,
• ils posent 2 fois moins de journées d’arrêt de travail que le reste de la population,
• 48 % pensent que leur souffrance psychologique pourrait impacter la qualité des soins au point de mettre en danger les patients,
• 85 % ont exprimé un manque de soutien psychologique durant la crise sanitaire et ressentent un mauvais état de santé,
• 74 % souhaitent avoir recours à des Interventions Non Médicamenteuses (INM) (mindfulness, relaxation, hypnose, activité physique…) pour prendre soin d’eux.
Un lieu unique
L’ouverture de la Maison des soignants s’intègre dans la mission de santé publique de SPS. Cet espace exclusivement dédié aux étudiants et professionnels de la santé (médicaux, paramédicaux et autres professionnels au contact de la population) leur permet de :
• se retrouver et échanger, rejoindre une communauté, et ainsi ne pas se sentir seuls,
• se ressourcer, se détendre et prendre soin d’eux,
• se former et s’informer sur le mieux-être.
Dans cet espace de près de 800 m2 situé à deux pas de l’Arc de Triomphe, des professionnels très engagés – tous sélectionnés par le comité scientifique de SPS – proposent : des consultations, des groupes de paroles, des ateliers de ressources et d’actions à la prévention, des formations, des conférences.
PROFESSION
Une chute considérable du nombre de greffes d’organes depuis la pandémie
Selon une nouvelle étude publiée le 31 août 2021 dans Lancet Public Health, portant sur 22 pays comprenant la plupart des pays européens et représentant environ 70 % de l’activité de greffe mondiale, le nombre de transplantations d’organes solides réalisées lors de la première vague de la pandémie en 2020 a chuté de 31 % par rapport à l’année précédente et de plus de 15 % sur l’ensemble de l’année 2020. Ce travail, sans précédent, qui évalue avec précision comment la Covid-19 a impacté tout un pan de la médecine, a été conduit par le professeur Alexandre Loupy et le docteur Olivier Aubert (Université de Paris, Hôpital Necker), tous les deux également chercheurs Inserm (Paris Transplant Group).
Au début de la crise sanitaire de la Covid-19, les responsables des programmes de transplantation d’organes ont fait part de leurs préoccupations concernant la poursuite de l’activité de greffe d’organes solides durant l’épidémie. Les recommandations ont donc été de ne maintenir dans la plupart des pays dans le monde que les transplantations urgentes, notamment les greffes de cœur et de foie, quand l’organisation hospitalière le permettait, mais aucune étude d’impact mondiale de la Covid-19 n’avait été réalisée.
Celle-ci a révélé une diminution globale de l’activité de greffe mais aussi d’importantes variations, l’activité de transplantation ayant chuté de plus de 90 % dans certains pays. Selon des calculs de modélisation statistiques, cela correspondait à la perte de plus de 48 000 années de vie pour les patients.
Parallèlement l’étude montre que certains pays ont réussi à maintenir le rythme des procédures de transplantation tandis que dans certaines régions, les transplantations de reins et de foies de donneurs vivants ont complétement cessé. Ces résultats incitent à une analyse plus approfondie au niveau régional, national et mondial pour expliquer ces disparités. Par exemple, la transplantation rénale a connu la plus forte réduction dans presque tous les pays en 2020 par rapport à 2019 et plus précisément les transplantations de donneurs vivants ont nettement diminué (reins : -40 % ; foie : -33 %).
Selon le Dr Olivier Aubert, « la première vague de Covid-19 a eu un impact dévastateur sur le nombre de transplantations dans de nombreux pays, affectant les listes d’attente des patients et entraînant malheureusement une perte substantielle de vies humaines. […] Comprendre comment les différents pays et systèmes de santé ont répondu aux défis liés à la Covid-19 peut faciliter l’amélioration de la préparation à une pandémie et la façon de maintenir en toute sécurité les programmes de transplantation pour fournir des procédures de sauvetage aux patients », conclut le Dr Olivier Aubert.
AUBERT O et al., COVID-19 pandemic and worldwide organ transplantation: a population-based study, Lancet Public Health, 2021; online, doi:10.1016/S2468-2667(21)00200-0
SCIENCES
Accroître la précision de la détection précoce du cancer de l’ovaire
Un test sanguin en cours de développement dans le Queensland pourrait aider à réduire le taux de mortalité élevé par cancer de l’ovaire en améliorant considérablement la précision de la détection précoce.
Ce test aurait détecté avec succès plus de 90 % des cancers de l’ovaire précoces, contre 50 % pour les méthodes actuelles. Selon le chef de projet, le professeur agrégé Carlos Salomon Gallo, les résultats validés chez 500 patients sont extrêmement encourageants et suggèrent que ce test pourrait être utilisé en première intention pour le dépistage de la population : « Notre recherche vise à parvenir à une identification rapide du cancer de l’ovaire lors des premier et deuxième stades de formation, où les lacunes actuelles de détection sont évidentes. »
Ce test cible les exosomes, qui parcourent de longues distances par la circulation et ont la capacité extraordinaire de « capturer un instantané » de ce qui se passe à l’intérieur des organes. « En mesurant ces biomarqueurs, nous espérons pouvoir identifier si les femmes ont un cancer de l’ovaire à un stade précoce grâce à un simple test sanguin. »
Le projet a reçu 2,7 millions de dollars du Medical Research Future Fund (MRFF) du gouvernement australien pour valider la méthode dans une plus grande cohorte de patients et pour la mise en œuvre clinique.
Des travaux complémentaires sont prévus avec l’University College de Londres pour évaluer le test avec les données du plus grand essai de dépistage du cancer de l’ovaire au monde. « Nous aurons accès à des échantillons prélevés entre un et cinq ans avant le diagnostic de cancer de l’ovaire et déterminerons à quel point notre test peut identifier ces femmes précocément », a déclaré le Dr Salomon Gallo.
SCIENCES
Covid-19 : vers un test de contagiosité et de risque de forme sévère
Cellules infectées par le SARS-CoV-2 © Sébastien Eymieux et Philippe Roingeard, Inserm – Univ Tours
Une étude française montre que la mesure de la réponse antivirale interféron de type I (IFN-I) au niveau nasal pourrait être utilisée pour aider à l’identification des patients à risque de transmission du virus de la Covid-19. Cette mesure de l’IFN-I, réalisée grâce à une technique innovante à partir du même écouvillon que celui utilisé pour le dépistage du SARS-CoV-2, permettrait également d’identifier les patients à risque de développer une forme grave de la Covid-19.
En mai 2020, l’absence de détection dans le sang d’IFN-I a été mise en évidence chez environ 20 % des patients en réanimation pour une forme grave de la Covid-19. Ce défaut pouvait notamment être expliqué par la présence d’auto-anticorps, qui allaient empêcher son action antivirale.
A la suite de ces travaux, des services cliniques des HCL et du CHU de St Etienne, aidés de chercheurs de nombreux organismes, ont caractérisé la réponse IFN-I anti-SARS-CoV-2 chez des patients présentant des manifestations légères de la Covid-19, ainsi que chez des patients présentant des formes graves, admis en réanimation.
L’interféron, nouveau marqueur de contagiosité du SARS-CoV-2
Dans cette nouvelle étude, les chercheurs ont mesuré la réponse IFN-I, à partir du même écouvillon que celui utilisé pour le dépistage du SARS-CoV-2 grâce au système PCR multiplex BIOFIRE® FILMARRAY® de bioMérieux. Selon les résultats, chez les sujets présentant des formes légères, la réponse IFN-I nasale était proportionnelle à la quantité de virus, elle-même liée au risque de transmission. La mesure de la réponse IFN-I nasale pourrait donc être utilisée comme marqueur d’une infection active. Ce test pourrait aider à l’identification rapide des patients à risque de transmission, afin d’adapter les mesures de quarantaine.
Prédire les patients à risque de forme sévère
D’autre part, chez des patients possédant des auto-anticorps anti-IFN-I en réanimation pour une forme sévère de la Covid-19, une absence de réponse IFN-I a été mise en évidence dans les prélèvements nasaux qui contenaient pourtant de grandes quantités de particules virales. Ces résultats ont été confirmés dans un modèle mimant en laboratoire ce qui se passe au niveau de l’épithélium nasal (développé par l’équipe VirPath) : les auto-anticorps anti IFN-I sont capables d’inhiber l’action antivirale de ces molécules, entrainant une réplication virale importante et une perte de l’intégrité physiologique des épithéliums cultivés in vitro.
La mesure de la réponse IFN-I au niveau nasal et l’évaluation de la présence d’auto-anticorps dans le sang pourraient ainsi être utilisées pour aider à stratifier les patients et ce, dès le début de l’infection, au moment de l’écouvillonnage pour le dépistage standard du SARS-CoV-2.
LOPEZ J et al., Early nasal type I IFN immunity against SARS-CoV-2 is compromised in patients with autoantibodies against type I IFNs, J Exp Med, 2021; 218(10):e20211211
SCIENCES
Un capteur capable de tester rapidement l’antibiorésistance
Des chercheurs de l’Université de Colombie-Britannique ont mis au point une méthode de surveillance des réponses bactériennes aux antibiotiques dans les établissements de santé qui ouvre la porte à une antibiothérapie personnalisée pour les patients.
À l’aide de la technologie de détection par micro-ondes, le professeur Mohammad Zarifi de l’UBC Okanagan et son équipe du laboratoire Okanagan Microelectronics and Gigahertz Applications (OMEGA) ont développé un capteur micro-ondes à faible coût, sans contact, portable et réutilisable qui agit comme un outil d’évaluation rapide et fiable pour mesurer la résistance aux antibiotiques.
Ce capteur a été développé pour lutter contre les inconvénients des tests de sensibilité aux antibiotiques (AST) actuels, car il réduit le temps et les coûts nécessaires pour effectuer le test, tout en augmentant la portabilité de l’AST.
« De nombreux types de bactéries évoluent en permanence pour développer une résistance aux antibiotiques. Il s’agit d’un problème urgent pour les hôpitaux du monde entier, alors que la technologie des capteurs et du diagnostic a mis du temps à s’adapter », explique Zarifi, qui enseigne à la School of Engineering.
Coûteuses, les pratiques AST existantes, peuvent prendre jusqu’à 48 heures pour traiter les résultats. Le nouveau capteur, développé par l’équipe de l’UBC, peut différencier les variations de croissance bactérienne avant que des indices visibles ne soient évidents. Par conséquent, le dosage ou le type d’antibiotiques peut être ajusté pour lutter contre l’infection bactérienne spécifique.
La prochaine phase de développement vise à intégrer des algorithmes d’IA à ce dispositif de détection pour développer des capteurs intelligents, ce qui constituerait un grand pas vers une antibiothérapie personnalisée.
JAIN MC et al., Rapid and real-time monitoring of bacterial growth against antibiotics in solid growth medium using a contactless planar microwave resonator sensor, Scientific Reports, 2021; 11:14775
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°16 :
BOURSE & BIOTECHS
L’innovation passe par les fusions & acquisitions pour les géants pharmaceutiques
Sophie DE CANNIERE, Arsia AMIR-ASLANI
QUALITÉ
Répondre au défi organisationnel du déploiement d’un parc important d’automates de biologie délocalisée
Nathalie CANES, Nils KUSTER, Camille BOUTIN, Audrey TOURRE, Jean-Philippe POUILLES, Pascale HOARAU, Jean-Paul CRISTOL
LABORATOIRE PRATIQUE
Accréditation des EBMD : un exemple hors les murs de mesure de la charge virale C
André-Jean REMY, Sébastien FONTAINE
CAS BIOCLINIQUES
Anomalies de nombre des plaquettes : le frottis sanguin toujours d’actualité
Marielle IGALA, Léonard KOUEGNIGAN RERAMBIAH, Léonie Esther LEDAGA LENTOMBO, Josaphat IBA BA, Jean Bruno BOGUIKOUMA
CAS BIOCLINIQUES
Infection de la hanche due à Mycobacterium szulgai, une pathologie rare
Patrice BOUREE, Olivier FOGEL, Nicolas VEZIRIS, Dorsaf SLAMA, Maxime CORRE, Camélia FRANTZ, Etienne CONAVI, Luc EYROLLE, Dominique SALMON
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Valeurs de référence du bilan de thrombophilie chez l’adulte marocain en bonne santé
Fatine HIDKI, Hanaa BENCHAREF, Sara ATFAOUI, Bouchra OUKKACHE
Newsletter Spectra Diagnostic N°15
BACTERIOLOGIE
Nouveau lecteur d’antibiogrammes en milieux gélosés
I2a, acteur majeur dans le domaine de la bactériologie, continue le renouvellement de sa gamme de lecteurs d’antibiogrammes en milieux gélosés. Ainsi, après le SIRscan ORION® en 2020, i2a innove en 2021 avec le SIRscan LYNX® .
Ce lecteur semi-automatique d’antibiogrammes gélosés allie à la fois la puissance d’un système ouvert (règles d’interprétation totalement personnalisables) et une méthode par capture d’image, permettant aux laboratoires une prise en charge de l’ensemble de leurs antibiogrammes.
Des évolutions technologiques lui apportent en outre des images de grande qualité grâce à un système d’éclairage et de capture d’image perfectionné.
Cet automate s’appuie sur le nouveau logiciel de lecture et d’expertise développé par i2a, le SIRxpert®. La traçabilité et la sécurité étant primordiales pour les laboratoires, le SIRxpert® permet de répondre à ces exigences en renforçant les contrôles d’accès et en traçant toutes les opérations.
Par ailleurs, la détection des sigles, la gestion des numéros de lots et la gestion des DLUO (Date Limite d’Utilisation Optimale) de façon automatique, sont autant de fonctionnalités offertes aux utilisateurs des disques i2a (SIRscan Discs®).
Pour accompagner ces utilisateurs et faciliter les flux du laboratoire, tous les résultats peuvent être contrôlés et validés depuis des postes déportés.
Avec le renouveau de sa gamme SIRscan, i2a réaffirme sa détermination à accompagner les laboratoires dans leurs projets d’automatisation et conforte sa position de leader et d’expert dans l’automatisation de la lecture et de l’interprétation des antibiogrammes en milieu gélosé.
BIOCHIMIE
5 nouvelles indications pour des tests cardiovasculaires
Roche Diagnostics France a présenté 5 nouvelles utilisations de biomarqueurs cardiaques clés utilisant la technologie Elecsys® : la troponine T cardiaque haute sensibilité (cTnT-hs ; aide au diagnostic de syndrome coronarien) et le peptide natriurétique NT-proBNP (aide au diagnostic pour la gestion de l’insuffisance cardiaque). Ces nouvelles indications ont pour objectif d’aider les cliniciens à identifier le risque cardiovasculaire, mieux diagnostiquer les patients et permettre un traitement précoce.
Peptide natriurétique NT-proBNP
Le test de NT-proBNP développé et commercialisé par Roche est un marqueur objectif pour l’aide au diagnostic chez les personnes soupçonnées d’avoir une insuffisance cardiaque congestive et la détection de formes légères de dysfonctionnement cardiaque. Il est en outre indiqué pour la stratification du risque des patients atteints de syndrome coronarien aigu et d’insuffisance cardiaque congestive, et peut être utilisé pour surveiller le traitement chez les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche.
L’une des nouvelles utilisations d’Elecsys® NT-proBNP vise à permettre aux professionnels de santé de mieux identifier le risque de développer des maladies cardiovasculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2. L’identification précoce des personnes à risque permet de débuter un traitement cardioprotecteur plus tôt, ce qui pourrait éviter 65 % des hospitalisations ou des décès.
La deuxième nouvelle indication pour le NT-proBNP identifie les personnes à risque de développer une fibrillation auriculaire (FA), qui peut entraîner un AVC, des lésions cérébrales et le décès. Plus de 37 millions de personnes sont atteintes de FA dans le monde. Le NT-proBNP, en association avec un électrocardiogramme (ECG), peut aider à diagnostiquer avec succès la FA afin d’instaurer le traitement.
Troponine T cardiaque haute sensibilité
Le test Elecsys cardiac Troponin T haute sensibilité (cTnT-hs) de Roche, détecte la troponine cardiaque qui est le biomarqueur recommandé par les directives de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) pour le diagnostic de l’infarctus du myocarde en pratique clinique. En combinaison avec un ECG, elle est devenue la référence en matière de diagnostic de syndrome coronarien. L’utilisation de l’algorithme h0/h1 recommandé par l’ESC avec le test Elecsys cTnT-hs accélère considérablement la prise en charge des patients, maximisant ainsi le potentiel de traitement efficace. Dans le même temps, une prise de décision plus rapide peut aider à désengorger les urgences et diminuer les coûts de santé.
Concernant les évolutions du biomarqueur Elecsys® cTnT-hs, il fournit désormais des données pour aider à prédire le risque d’infarctus du myocarde et la mortalité chez les patients ayant subi une chirurgie non cardiaque. Chaque année, plus de 200 millions d’adultes subissent une chirurgie non cardiaque majeure, dont plus de 10 millions souffrent d’événements cardiaques indésirables majeurs dans les 30 premiers jours suivant une chirurgie non cardiaque et plus de 80 % d’entre eux sont cliniquement asymptomatiques. La nouvelle utilisation prévue pour Elecsys® cTnT-hs aide à prédire le risque périopératoire d’infarctus du myocarde et d’arrêt cardiaque dans les chirurgies non cardiaques pour permettre aux cliniciens d’adapter la chirurgie et les soins postopératoires.
La deuxième nouvelle utilisation prévue pour ce test fait de ce biomarqueur une aide à l’évaluation du risque à long terme d’événements cardiovasculaires (décès, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral ischémique) chez les personnes asymptomatiques.
Enfin, Elecsys® cTnT-hs est le gold standard pour le tri des patients suspectés de syndrome coronarien aigu dans les services des urgences et les unités de soins intensifs. Sa troisième nouvelle utilisation peut aider à améliorer la sortie précoce et la prise en charge ambulatoire de ces patients.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Appli de surveillance épidémiologique des variants du SARS-CoV-2
bioMérieux a lancé EPISEQ® SARS-COV-2, une solution logicielle pour aider les laboratoires dans l’identification des variants du virus SARS-CoV-2 à partir de données de séquençage de patients positifs.
Mise à jour automatiquement chaque semaine, la plate-forme identifie les variants sur la base des nomenclatures internationales (PANGO et NextStrain), notamment les nouveaux variants préoccupants. Elle est compatible avec trois des plates-formes de séquençage les plus répandues (Illumina, Oxford Nanopore, Thermo Fisher) et facile d’utilisation par tous types de laboratoires, même sans connaissance en bioinformatique ou hors ressource informatique.
L’export des génomes viraux et des mutations identifiées facilite le partage d’information aux services de santé publique et aux études épidémiologiques.
S’appuyant sur ses compétences en microbiologie et en informatique, bioMérieux a développé et lancé en 2019 BIOMÉRIEUX EPISEQ®, plate-forme de traitement de données génomiques sur le cloud qui aide les laboratoires à utiliser les technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) et à interpréter leurs résultats.
EPISEQ® SARS-COV-2 est la troisième application hébergée sur cette plate-forme après EPISEQ® CS – qui utilise la forte capacité discriminante du NGS pour aider à suivre et à combattre les infections nosocomiales bactériennes – et EPISEQ® 16S, qui aide les médecins à étudier l’importance du microbiome et en particulier son lien avec la santé et les pathologies humaines.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelle génération de middleware pour la biologie
TECHNIDATA a lancé TDMind (Middleware Integrated NexLabs Data), une nouvelle génération de middleware intégré, dédié au pilotage de plateaux techniques et à la production de résultats d’analyse, et intégrant des modules optionnels de management de la qualité.
Cette interface web homogène permet d’accéder à :
• des sessions de validations optimisées,
• une gestion analytique performante grâce à des fonctions intégrées de gestions des contrôles de qualité internes et externes, de moyenne mobile,
• une gestion des réactifs,
• des compteurs de suivi d’activité, des tableaux de bord, des alertes…
• la station de gestion de l’immuno-hématologie,
• une traçabilité exhaustive disposant d’une présentation claire et accessible.
Le développement s’appuie sur des technologies modernes et évolutives pour supporter les évolutions de la profession. Les diverses fonctionnalités du produit comprennent notamment un module de contrôle qualité performant et un module de validation des méthodes de production intégrant l’édition automatique des rapports SH-FORM 43.
La solution bénéficie d’une intégration au SIL TDNexLabs pour une complémentarité assurant un fonctionnement en mode « dégradé » lors de l’indisponibilité du SIL ou une panne de réseau ; les fonctions de connexion des automates sont ainsi maintenues.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
SIL nouvelle version pour davantage de fonctionnalités
CliniSys | MIPS a annoncé le lancement de GLIMS 10, dont les nouvelles fonctionnalités et le potentiel enrichis améliorent l’expérience utilisateur, la sécurité et l’interopérabilité. L’évolution du SIL haute performance GLIMS, avec davantage de flexibilité pour organiser les processus et optimiser le flux de travail, soutient la croissance des laboratoires et l’efficacité, pour permettre aux utilisateurs de se concentrer sur l’amélioration des soins apportés aux patients.
GLIMS 10 développe encore la puissance, la convivialité et l’adaptabilité de GLIMS 9, pour répondre aux besoins modernes du laboratoire, aujourd’hui et dans le futur. GLIMS 10 accroit sa richesse fonctionnelle pour les spécialités, telles que :
• Microbiologie : l’automatisation des tâches et de la lecture des plaques permet un flux de travail numérique zéro papier qui accroît l’efficacité et optimise le temps et les efforts du microbiologiste tout en réduisant le risque d’erreur humaine. GLIMS 10 s’interface également avec différents systèmes d’automatisation des laboratoires de microbiologie, pour améliorer encore la productivité.
• Biochimie : avec le groupage d’échantillons, comme par exemple pour le test PCR Covid-19, plusieurs échantillons de différents sujets peuvent être combinés pour un test unique, ce qui augmente significativement l’efficacité des tests et les délais d’exécution.
• Génétique : le nouveau module GLIMS Genetics offre un flux de travail complet et personnalisé en matière de génétique, pour les petits et les grands laboratoires en réseau multi-sites. Il permet la gestion des familles, soutient la prise de décision automatisée et propose des outils de gestion des patients et de prise de rendez-vous.
D’autres nouvelles fonctionnalités sont l’enregistrement des non-conformités, le « Business Activity Monitor » amélioré, le suivi des consultations, l’amélioration de la confidentialité et de la sécurité des données, le support complet du codage LOINC, etc.
SARS-COV-2
Une nouvelle génération de tests sérologiques quantitatifs Covid 19
Abbott élargit son panel de tests sérologiques Covid-19 avec le nouveau test SARS-CoV-2 IgG II quant. Cette nouvelle génération de test sérologique permet de détecter les anticorps spécifiques de la zone RBD de la protéine Spike (S), principaux anticorps produits après une vaccination.
Ce test montre une sensibilité de 99,35 % et une spécificité de 99,6 % et n’est pas impacté par les variants anglais et sud-africains.
Corrélé avec l’activité neutralisante des anticorps, le dosage d’une sérologie quantitative IgG anti-S aide au diagnostic de la Covid 19 et permet de surveiller la réponse en anticorps chez les personnes qui ont reçu le vaccin Covid-19. Ce qui n’est pas le cas avec les tests sérologiques qui ciblent la protéine Nucléocapside (N).
Depuis le 6 avril 2021, le Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale recommande pour toutes les personnes sévèrement immunodéprimées la prescription d’une sérologie quantitative anti-S 30 jours après administration de la deuxième dose et de la troisième dose.
Le test SARS-CoV-2 IgG II quant est disponible sur ARCHITECT et Alinity.
SARS-COV-2
Détermination en 10 minutes de l’efficacité de la vaccination Covid-19
Le variant Delta, particulièrement contagieux, continue de se propager. Bien que la vaccination contre le coronavirus augmente en parallèle, elle ne déclenche parfois qu’une faible réponse immunitaire. Un test d’anticorps est un bon moyen de connaître son propre statut immunitaire. La société de technologie médicale Nal von Minden a mis au point un test rapide permettant de détecter de manière fiable les anticorps contre l’agent pathogène de la Covid-19 dans le sang. Le résultat du test est obtenu en 10 minutes. Le test NADAL Covid-19 S1-NAb est disponible dès à présent.
La vaccination contre le coronavirus peut déclencher une réponse immunitaire faible, voire nulle, en particulier chez les personnes au système immunitaire affaibli ou souffrant d’autres pathologies individuelles préexistantes : « Plusieurs études indiquent que les vaccins sont moins efficaces pour ces groupes de personnes. Les plus touchés sont les patients dont le système immunitaire est ralenti par la prise de médicaments – par exemple, après des greffes d’organe, certaines thérapies contre le cancer ou parce qu’ils ont une maladie auto-immune comme le diabète ou les rhumatismes. »
En outre, les vaccins eux-mêmes n’offrent une protection efficace prouvée comprise qu’entre 65 et 95 %, selon le vaccin, selon l’Institut Robert Koch de Berlin (01 06 2021).
Ce nouveau test rapide permet désormais de détecter les anticorps qui peuvent potentiellement neutraliser le coronavirus et ainsi protéger contre l’infection par la Covid-19.
Une minuscule piqûre dans le doigt – de la moitié de celle d’un contrôle de la glycémie – suffit. La gouttelette de sang est ensuite déposée sur la cassette de test. Le résultat peut être lu dans les 10 minutes et n’est pour l’instant réalisable que par des professionnels de la santé.
Il est recommandé de le réaliser au plus tôt deux semaines après la première vaccination. En cas de test négatif, il peut être renouvelé deux semaines après la deuxième vaccination et peut être repassé à tout moment par la suite car, jusqu’à présent, personne ne sait exactement combien de temps dure la protection vaccinale et si, le cas échéant, une autre dose est recommandée.
VIE DES SOCIÉTÉS
Sebia renforce sa position sur le marché du DIV par l’acquisition d’Orgentec
Jean-Marc Chermette ©Sebia
Sebia, premier fournisseur mondial d’équipements et de réactifs d’électrophorèse protéique clinique pour le dépistage et le suivi de pathologies, principalement dans les domaines de l’oncologie (myélome multiple), du diabète, des hémoglobinopathies et de certaines pathologies rares, a acquis fin juin la société Orgentec Diagnostika.
Cette dernière, entreprise de diagnostic in vitro spécialisée, était détenue jusqu’à présent par Water Street Healthcare Partners, un investisseur stratégique exclusivement axé sur la santé. Cette acquisition offrira des possibilités de développement et élargira les capacités de Sebia dans les domaines des maladies auto-immunes, infectieuses et également dans le cadre de services cliniques.
La transaction devrait être finalisée au cours du prochain trimestre pour un montant non divulgué.
Orgentec Diagnostika se compose de trois divisions :
• Orgentec Diagnostika, basée à Mayence (Allemagne), qui développe, produit et commercialise des gammes de tests automatisés destinés au diagnostic des maladies auto-immunes et infectieuses ;
• Corgenix Medical Corporation, basée à Broomfield (Colorado, USA), qui offre une gamme large et unique de produits et de services pour les industries pharmaceutiques, de diagnostic médical et les laboratoires cliniques ;
• Arotec Diagnostics Limited, basée à Wellington (Nouvelle-Zélande), qui développe et produit des matières premières stratégiques pour les fabricants de test de diagnostic biologique.
Jean-Marc Chermette, président et directeur général de Sebia, a déclaré : « 70 % des décisions médicales sont prises sur la base des résultats des tests de diagnostic in vitro. Grâce à cette acquisition, nous ajoutons des nouvelles solutions à haute valeur ajoutée pour les laboratoires réalisant ces tests pour les patients et leurs prescripteurs. Nous voyons de nombreux domaines de collaboration dans nos programmes de R&D et des synergies fortes pour nos réseaux commerciaux respectifs. Je suis très heureux d’accueillir toutes les équipes d’Orgentec au sein du groupe Sebia ».
Fondée en 1967, Sebia a son siège social à Lisses, en France, et est présente dans plus de 120 pays. Elle est détenue par CVC Capital Partners, Téthys Invest et la Caisse des Dépôts et placements du Québec.
AROTEC Diagnostics Limited
Corgenix Medical Corporation
Orgentec Diagnostika
Sebia
VIE DES SOCIÉTÉS
bioMérieux distribuera le système d’antibiogramme rapide de Specific Diagnostics
bioMérieux, acteur mondial du DIV, et Specific Diagnostics, société produisant des systèmes innovants de diagnostic destinés à la microbiologie clinique, ont annoncé que bioMérieux distribuera le système d’antibiogramme rapide SPECIFIC REVEAL de Specific Diagnostics, récemment lancé en Europe.
Dans les cas d’infections du sang, à traiter en urgence et potentiellement mortelles, chaque minute compte pour administrer une antibiothérapie ciblée. Il s’agit également de répondre à un enjeu plus large lié à la lutte contre l’antibiorésistance, afin de contribuer à préserver l’efficacité des antibiotiques pour les générations à venir.
Développé par Specific Diagnostics et reposant sur sa technologie unique et brevetée de signature métabolomique, ce nouveau système d’antibiogramme rapide fournit des résultats pour les infections du sang en 5 heures en moyenne, directement à partir d’une hémoculture positive.
Cet instrument facile d’utilisation offre un menu ciblé, une taille réduite et une configuration évolutive pour répondre aux besoins des hôpitaux de toutes tailles.
Ce partenariat complète idéalement l’offre de bioMérieux, qui comprend déjà le système d’hémoculture rapide BACT/ALERTv® VIRTUO® , des systèmes d’identification rapide comme VITEK® MS PRIME ou BIOFIRE® BCID2, ainsi que VITEK® 2. Avec l’ajout du système d’antibiogramme rapide REVEAL, les hôpitaux peuvent accéder dans les meilleurs délais à des résultats entièrement exploitables, combinant identification microbienne et antibiogramme. Les médecins pourront diagnostiquer et traiter les patients encore plus tôt, établissant ainsi un nouveau standard en matière de soin.
Cet accord de distribution co-exclusive concernera l’Europe où le système est marqué CE-IVD. En outre, bioMérieux investira 10 millions de dollars par le biais d’un Convertible Promissory Note pour soutenir les activités commerciales. En 2019, bioMérieux a participé à une première levée de fonds de Specific Diagnostics, aux côtés d’autres investisseurs. Après cette transaction, bioMérieux détient environ 8 % du capital de Specific Diagnostics.
bioMérieux SA
Specific Diagnostics
VIE DES SOCIÉTÉS
Large levée de fonds pour le diagnostic médical sans contact de Quantiq
Startup fondée en 2020 par le duo original d’un physicien expert en Intelligence Artificielle et d’un entrepreneur Alain Habra et Fabien Niel, Quantiq poursuit son chemin ambitieux et accélère son développement. Pépite cultivée au sein de Station F et accompagnée par Wilco Healthcare et AGORANOVE, Quantiq a résolument trouvé une place de référence grâce à de nombreux partenariats opérationnels et stratégiques avec notamment les acteurs de la télémédecine et les hôpitaux.
Après une première étape en mars de 700 000 euros auprès de business angels investis et engagés, ce sont à cette étape la Bpifrance, la CIC, Banque Populaire et Wilco qui apportent un soutien financier majeur à Quantiq à hauteur de 1 700 000 euros.
La technologie de diagnostic sans contact mesure les principales constantes : rythme cardiaque, la fréquence respiratoire et prochainement la saturation en oxygène (SpO2) en analysant le visage du patient à l’aide d’un simple smartphone. Quantiq se place ainsi en partenaire de la télémédecine, de la télésurveillance, du télésuivi en permettant aux professionnels de soins de mesurer les constantes des patients lors de toutes les téléconsultations, sans que le patient n’ait besoin d’utiliser un matériel autre que son téléphone. Consultaway est ainsi la première solution de téléconsultation et de suivi de patients qui propose ce nouveau service à tous ses utilisateurs.
Pour le Docteur Yacine Tandjaoui-Lambiotte, pneumologue et réanimateur au CHU Avicenne, « le système de soins a urgemment besoin de solutions innovantes et agiles. Ce que propose Quantiq est un changement de paradigme, une révolution technologique comme il y en a tous les 20 ans. »
Grâce au développement d’autres métriques, telles que la pression artérielle, en cours de développement, la start-up espère s’impliquer aux côtés de grands laboratoire pharmaceutiques dans le diagnostic de certaines pathologies spécifiques notamment les maladies rares. Ce volet est en cours de déploiement dans le cadre d’essais communs avec des centres hospitaliers et des laboratoires pharmaceutiques.
Face aux enjeux d’accès aux soins pour tous sur tout le territoire, la solution Quantiq veut s’inscrire résolument dans les fondamentaux de Ma Santé 2022.
PUBLI-COMMUNIQUÉ
Prévention primaire des maladies cardiovasculaires
Le saviez-vous ?
Aujourd’hui en France la réduction des maladies cardiovasculaires est un enjeu de santé publique.
• En France, les pathologies cardiovasculaires sont à l’origine de près de 150 000 décès chaque année, soit 28 % des décès annuels. Elles représentent la 2e cause de mortalité dans la population générale, la 1e chez les femmes.
• Ces pathologies constituent aussi un enjeu crucial pour la soutenabilité de notre système d’assurance maladie : en 2017 près de 16,6 Mds € ont été remboursés par le régime général pour la prise en charge de près de 4 millions de personnes
atteintes de maladies cardiovasculaires.
La prévention primaire, à travers l’éducation en santé de l’usager, déjà initiée depuis plusieurs années, est un levier important pour baisser l’incidence des maladies cardiovasculaires.
Comment encourager sa mise en œuvre par les professionnels de santé et favoriser son adoption par les usagers ?
Pour répondre à cette problématique, le syndicat Les Biologistes Médicaux, l’association de patients Alliance du Cœur, la Confédération des Syndicats Médicaux Français, le Syndicat National des Cardiologues, la Société Française de Biologie Clinique ainsi que Roche Diagnostics France s’associent pour mener une réflexion autour d’un parcours innovant de prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
L’objectif est de construire un parcours de prévention primaire renforçant la collaboration entre les différents professionnels de santé et les associations de patients qui s’appuie sur des outils digitaux et de dépistage innovants.
SCIENCES
Cancer : le dialogue des cellules CAR-T pour une immunothérapie plus efficace
© Philippe Bousso/Institut Pasteur
L’immunothérapie, ou l’idée de « rééduquer » le système immunitaire d’un patient, est une avancée majeure dans la lutte contre le cancer. L’une des stratégies d’immunothérapie est basée sur la reprogrammation génétique des lymphocytes T (appelés aussi cellules tueuses) du patient. Les cellules sont reprogrammées pour exprimer un récepteur antigénique chimérique CAR (Chimeric Antigen Receptor), qui permet la reconnaissance et la destruction spécifique des cellules tumorales qui expriment une molécule cible.
La thérapie par cellules CAR-T a montré d’impressionnants résultats thérapeutiques conduisant à sa mise sur le marché en France en 2018 pour le traitement des cancers du sang (lymphomes et leucémies B) chez l’enfant et l’adulte. Néanmoins, le taux de succès du traitement par cellules CAR-T varie grandement d’un patient à l’autre. La composition du produit de cellules CAR-T infusé (c’est-à-dire les cellules T du patient récupérées, modifiées en culture, multipliées puis réinjectées dans le patient) contribue vraisemblablement à l’hétérogénéité des réponses.
En combinant des techniques d’imagerie innovantes et divers outils offrant des informations à l’échelle unicellulaire in vivo, les travaux de l’Unité Dynamiques des Réponses Immunes de l’Institut Pasteur ont permis d’identifier comment les différentes sous-populations de cellules CAR-T agissent au sein du microenvironnement tumoral. Les résultats démontrent que les cellules CD4+ CAR-T et CD8+ CAR-T présentent des fonctions très complémentaires, étant spécialisées respectivement dans l’activation immunitaire et la destruction des cellules tumorales.
De plus, ces recherches redéfinissent le mode d’action des cellules CAR-T, jusqu’alors considérées comme des cellules tueuses au fonctionnement complètement autonome. En effet, ces travaux révèlent que les cellules CAR-T dialoguent étroitement avec le microenvironnement tumoral grâce à la production d’une cytokine (l’interféron-gamma) et que ce dialogue est essentiel pour l’activité thérapeutique des cellules CAR-T.
Cette compréhension plus fine du mode d’action des cellules CAR-T offre de nouvelles pistes pour améliorer encore leur efficacité thérapeutique.
Morgane BOULCH M et al., A cross-talk between CAR T cell subsets and the tumor microenvironment is essential for sustained cytotoxic activity, Science Immunology, 2021; 57(6):eabd4344Ortho Clinical Diagnostics
SCIENCES
Premiers résultats de l’étude européenne AURORA sur les changements moléculaires déterminant le cancer su sein métastatique
L’analyse approfondie des données relatives aux 381 premières patientes du programme de recherche AURORA a mis au jour d’importantes spécificités moléculaires et cliniques qui éclairent d’une lumière nouvelle le cancer du sein métastatique (CSM) et son évolution.
AURORA est un programme de recherche académique international basé sur le screening moléculaire, qui a pour but de mieux comprendre le cancer du sein métastatique.
Ce programme est unique en son genre, par son large éventail d’échantillons appariés de tumeurs primaires et métastatiques, provenant de patientes se trouvant soit au stade du diagnostic de la maladie métastatique soit après un premier traitement, ainsi que par sa collecte de données cliniques de haute qualité. En analysant ces échantillons et ces données, les chercheurs sont en mesure d’étudier les changements moléculaires qui se produisent lorsque le cancer du sein commence à se propager, et ensuite tout au long de l’évolution métastatique.
Pour l’instant, les chercheurs ont identifié les changements moléculaires les plus fréquents dans les échantillons métastatiques. Ces changements portent sur les gènes conducteurs (dans 10 % des échantillons) et sur les variabilités du nombre de copies d’un gène (dans 30 % des échantillons). Ces observations pourraient mener au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques pour les patientes atteintes d’un CSM.
Le programme a déjà permis de constituer le plus grand ensemble de données de séquençage ARN (RNAseq) dans le CSM. Les analyses des données RNAseq d’échantillons appariés primaires et métastatiques de mêmes patientes révèlent que, dans 36 % des cas, le sous-type intrinsèque du cancer mammaire se modifie entre la maladie primaire et la maladie métastatique, généralement vers une forme plus agressive. Cette observation peut avoir des implications thérapeutiques et mérite une évaluation plus approfondie.
Les analyses révèlent également que les métastases ont exprimé moins de gènes liés au système immunitaire et présentaient une composition cellulaire immunitaire différente, pouvant engendrer un microenvironnement plus propice au développement de métastases.
L’analyse de la durée de survie des patientes avec la maladie révèle que les personnes atteintes d’un cancer mammaire HR+ (hormone receptor-positive) HER2- (HER2-négatif) qui présentaient simultanément une charge tumorale mutationnelle élevée (TMB pour tumour mutational burden) dans leurs tumeurs primaires, se caractérisaient d’une part par une survie globale plus courte et d’autre part par un délai de récidive plus court. Ces deux observations indiquent que la TMB est un facteur indépendant de mauvais pronostic.
Enfin, les chercheurs ont également constaté que plus de 50 % des patientes présentaient des changements moléculaires pouvant être associés à des thérapies ciblées existantes, mettant ainsi en évidence l’impact potentiel du dépistage moléculaire dans la prise en charge du CSM.
Ces constatations feront l’objet d’une validation additionnelle pour l’ensemble de la cohorte de patients AURORA.
La charge du cancer du sein métastatique
Il est difficile de déterminer avec précision le nombre de cas de cancer du sein qui finissent par métastaser dans d’autres parties de l’organisme, mais on estime ce pourcentage à 30 %. Cette forme avancée de la maladie est responsable de la grande majorité des décès imputables à un cancer du sein. Le CSM est plus difficile à traiter et reste actuellement fondamentalement incurable. Certaines patientes atteintes de cette maladie vivent plus longtemps que d’autres, sans que l’on sache pourquoi. En 2020, quelque 685.000 personnes sont mortes du cancer du sein dans le monde.
AURORA : une vaste étude de recherche académique
L’initiative AURORA a été lancée par le Breast International Group (BIG) en 2014. Jusqu’à présent, l’étude AURORA a porté sur 1.150 patientes, tandis qu’un projet ambitieux visant à y intégrer d’autres populations de patients dont les attentes n’ont pas encore été rencontrées, telles que le cancer du sein triple négatif, est en cours.
Le programme AURORA est dirigé par BIG, en collaboration avec la Clinical Trials Support Unit de l’Institut Jules Bordet (IJB-CTSU) et Frontier Science (Scotland) Ltd.
Ce programme exclusivement académique a été rendu possible par les généreuses contributions de plusieurs instances – Breast Cancer Research Foundation®, Fondation Cancer (Luxembourg), NIF Foundation, Barrie and Deena Webb, Candriam, Fondation Futur 21, Sogerim, Think Pink Belgium (SMART Fund) – et de nombreux donateurs particuliers. AURORA bénéficie également du soutien du Fund Friends de BIG, dont la gestion est assurée par la Fondation Roi Baudouin.
Breast International Group (BIG)
Frontier Science (Scotland) Ltd
Institut Jules Bordet
SCIENCES
Un vaccin contre l’asthme efficace chez la souris
L’asthme est une maladie chronique qui touche environ 4 millions de personnes en France et 340 millions dans le monde. L’asthme allergique se caractérise par une inflammation des bronches et une gêne respiratoire provoquée par l’inhalation d’allergènes, le plus souvent des acariens. Cette exposition aux acariens et autres allergènes entraine la production d’anticorps – immunoglobulines E (IgE) et cytokines de type 2 (comme les interleukines IL-4 et IL-13) – dans les voies aériennes. Cela entraine alors une cascade de réactions aboutissant à une hyperréactivité des voies respiratoires, une surproduction de mucus et une éosinophilie.
Les corticoïdes inhalés sont les médicaments de référence pour contrôler l’asthme. Cependant, dans le cas d’asthme sévère, ce traitement ne suffit pas. Il faut alors avoir recours à des traitements par anticorps monoclonaux thérapeutiques ciblant justement les IgE où les voies IL-4 et IL-13, qui sont très onéreux et contraignent les patients à effectuer des injections pendant des années, voire tout au long de leur vie.
Pour pallier ce problème, les chercheurs de l’Inserm, de l’Institut Pasteur et l’entreprise NEOVACS ont mis au point un vaccin conjugué, appelé kinoïde, en couplant les cytokines recombinantes IL-4 et IL-13 avec une protéine porteuse
appelée CRM197 (forme mutée non pathogène de la toxine diphtérique, utilisée dans de nombreux vaccins conjugués).
Les résultats précliniques (dans des modèles animaux) démontrent que ce vaccin induit une production durable d’anticorps dirigés spécifiquement contre l’IL-4 et l’IL-13. En effet, six semaines après la première injection du vaccin conjugué, 90 % des souris présentaient des fort taux d’anticorps. Plus d’un an après la primo-immunisation, 60 % d’entre elles avaient encore des anticorps capables de neutraliser l’activité de l’IL-4 et l’IL-13.
Les chercheurs ont aussi montré un effet sur les symptômes de l’asthme : ce vaccin était capable de fortement diminuer les taux d’IgE, l’éosinophilie, la production de mucus et l’hyperréactivité des voies respiratoires dans un modèle d’asthme allergique aux acariens. Cette étude suggère donc l’efficacité à la fois prophylactique et thérapeutique du vaccin dans ce modèle d’asthme et aucun effet indésirable n’a été observé chez l’animal.
Les travaux de l’équipe de recherche doivent désormais faire l’objet d’un essai clinique.
CONDE E et al., Dual vaccination against IL-4 and IL-13 protects against chronic allergic asthma in mice, Nature Communications, 2021; 12:2574
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