Newsletter Spectra Diagnostic N°23
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Kit RT-PCR pour Pneumocystis jirovecii
Le nouveau kit diagnostic CerTest™ VIASURE Pneumocystis jirovecii pour système BD MAX™ est un test RT-PCR automatisé conçu pour la détection qualitative de l’ADN du Pneumocystis jirovecii, à destination de patients suspectés de présenter une infection respiratoire par leur professionnel de santé.
CerTest VIASURE Pneumocystis jirovecii, promu et distribué par BD, permet de cibler le gène de la grande sous-unité de l’ARN ribosomique mitochondriale (mt LSU rRNA), à partir d’échantillon broncho-alvéolaires.
Ce test est destiné à faciliter l’identification du Pneumocystis jirovecii en combinaison avec les signes et symptômes cliniques du patient, ainsi que les facteurs de risque épidémiologiques.
Le test utilise la plateforme BD MAX™ System pour l’extraction et l’amplification, en association avec le kit d’extraction BD MAX™ ExK™ TNA-3.
L’automate BD MAX™ est une solution intégrée pour le diagnostic moléculaire par approche syndromique. L’automatisation de cet instrument s’inscrit dans le flux des analyses au laboratoire, et permet un rendu du résultat à J0. Le système BD MAX™ et les réactifs associés constituent une solution de biologie moléculaire flexible s’adressant aux laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers.
Becton Dickinson France S.A.S.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Une RT-PCR SARS-CoV-2 en moins de 20 minutes
LumiraDx annonce la disponibilité de son kit RT-PCR pour le dépistage du SARS-CoV-2 utilisant la technologie qSTAR (quantitative Selective Temperature Amplification Reaction). Le kit réactif Dual-Target SARS-CoV-2 STAR Complete utilise ainsi une technique d’amplification directe des acides nucléiques innovante et brevetée, qui réduit l’étape d’amplification à seulement 15 minutes pour la détection du virus de la COVID-19.
Pour ce faire, la technologie qSTAR utilise trois types d’enzymes, contre deux pour les tests RT-PCR conventionnels. Les tests PCR fonctionnent en amplifiant l’ADNc viral, permettant de détecter le virus s’il est présent dans l’échantillon. L’enzyme supplémentaire des kits qSTAR est une enzyme de coupure de l’ADN qui « entaille » l’ADNc nouvellement créé, entrainant la formation d’une plus grande quantité de matrices d’ADN cibles lorsque la polymérase est active.
De plus, la technologie qSTAR fonctionne sur de nombreux thermocycleurs ouverts (96 et 384 puits) et nécessite des températures de cycle moins élevées et plus rapprochées qu’en RT-PCR classique : les enzymes sont ainsi toujours fonctionnelles, quelle que soit la température du cycle et le thermocycleur peut varier sa température plus rapidement, diminuant d’autant la durée de chaque cycle.
Ce nouveau kit détecte deux cibles hautement spécifiques du SARS-CoV-2 situées dans les régions génomiques les plus conservées, et de plus petites tailles (30 à 50 paires de bases contre 150 généralement), réduisant encore le risque de mutation. Doté d’une haute sensibilité (1000 copies/mL), il permet la détection de tous les variants connus : alpha, bêta, gamma, delta, epsilon et omicron (incluant BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5, XE).
Ces innovations engendrent un effet duplex, créant plus de deux fois plus d’ADN dans le même laps de temps par rapport à la RT-PCR classique et réduisant le temps de détection. En supprimant la nécessité d’une purification initiale, en contrôlant l’activité enzymatique et en optimisant la cinétique de la réaction, la technologie qSTAR permet de réduire le temps d’amplification à quelques minutes au lieu de quelques heures et permet d’augmenter de 2 à 4 fois le nombre de tests par rapport aux systèmes moléculaires ouverts conventionnels.
HEMATOLOGIE
Optimisation du MDS-CBC Score pour le diagnostic des SMD
Arbre décisionnel basé sur un seuil MDS-CBC Score égal à 0,23 et inférieur à 0,6 pour guider l’analyse reflex du canal PLT-F et un seuil IPF à 3 % pour guider l’examen microscopique. La revue des frottis n’était pas indiquée chez 361 patients (dont 342 patients non SMD et 19 patients SMD) mais suggérée chez 164 patients (dont 15 patients non SMD et 149 patients SMD) (tirée de Zhu et al., 2022).
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des pathologies hématopoïétiques clonales du sujet âgé caractérisées par des cytopénies chroniques, une hématopoïèse inefficace et dysplasique, des anomalies génétiques récurrentes et un risque accru de progression vers une leucémie myéloïde aiguë. L’un des défis de la numération formule sanguine (NFS) est d’identifier correctement les patients atteints de SMD tout en évitant l’excès d’examens microscopiques. Pour optimiser l’examen de ces frottis, l’équipe du Dr Marion Eveillard (CHU Nantes) a développé en 2018 le MDS-CBC Score, basé sur les paramètres de la numération absolue des neutrophiles (ANC), de la dispersion structurelle des neutrophiles (NE-WX) et du volume globulaire moyen (VGM), sur l’analyseur d’hématologie XN-10 de la société Sysmex. Récemment, l’équipe du Pr Valérie Bardet (APHP A. Paré) a cherché à optimiser ce score en y ajoutant la fraction plaquettaire immature (IPF), marqueur de substitution de la thrombopoïèse dysplasique. Sur une cohorte de plus de 500 sujets cytopéniques, dont 168 patients atteints de SMD, les paramètres NE-WX et IPF ont été identifiés comme prédicteurs discriminatoires les plus forts, expliquant respectivement 37 % et 33 % des diagnostics. Un arbre décisionnel «simplifié» a alors été obtenu, combinant le MDS-CBC score (seuil à 0,23) et l’IPF (seuil à 3 %). Ce MDS-CBC Score « étendu », prenant en compte les trois lignées myéloïdes, sera prochainement disponible sur le logiciel de validation Extended IPU de Sysmex, et permettra à terme d’améliorer le diagnostic des SMD tout en optimisant la relecture microscopique.
• Sources 1 : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bjh.15626
• Sources 2 : https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-022-10059-8
MATERIEL DE LABORATOIRE
Étiqueter sur la tranche de la boite de Petri
« Coller les étiquettes sur de grandes séries de boites de Petri a toujours été fastidieux et pouvait selon l’emplacement gêner le comptage automatique de colonies. Nous voulions proposer un système semi-automatisé permettant un système de traçabilité global. Le pack dataLink® pro réduit les manipulations fastidieuses au laboratoire et assure la transmission des informations entre les automates. » explique Sylvie Viboud, Ph. D., Responsable Microbiologie d’Interscience.
Le couvercle de la boite est soulevé très légèrement pour que l’étiquette soit apposée. Selon les informations de l’étiquette et l’analyse, les réglages du comptage automatique sont automatisés. La traçabilité est assurée et il y a un gain de temps important pour les laborantins.
L’étiquette permet la transmission, l’impression et la traçabilité des données de l’échantillon. Il y a trois formats d’étiquettes : numéro d’échantillon, code-barres, datamatrix.
Comptage automatique de colonies facilité
Toutes les données d’ensemencement sont transmises au compteur automatique ou à la station d’incubation et de comptage. Les paramètres d’incubation et de comptage sont réglés automatiquement. Le collage de l’étiquette sur la tranche facilite la lecture des boites. Les résultats sont sauvegardés et exportés automatiquement.
Le pack dataLink® pro s’intègre dans la solution Plate & Count system® qui inclut toutes les étapes de l’analyse bactérienne : dilution, ensemencement, incubation et comptage de colonies. Avec 50 combinaisons possibles, c’est une solution flexible pour les analyses microbiologiques nécessitant efficacité, répétabilité et traçabilité.
Werfen acquiert Immucor et se renforce en diagnostic spécialisé
La société Werfen a accepté d’acquérir Immucor, Inc., auprès de TPG, pour environ 2 milliards de dollars US. Immucor, société privée ayant une forte présence mondiale dans le domaine du DIV des transfusions et des transplantations, permettra à Werfen d’élargir son portefeuille de solutions de diagnostic spécialisées pour les hôpitaux et les laboratoires cliniques.
« En tant que leader mondial de la recherche, du développement, de la fabrication et de la distribution de solutions de diagnostic spécialisées et innovantes pour les hôpitaux et les laboratoires cliniques, Immucor s’intègre naturellement à notre modèle d’entreprise existant », a déclaré Marc Rubiralta, président de Werfen. « Nous accordons une grande importance à l’engagement d’Immucor en faveur de l’amélioration des soins pour tous les patients ayant besoin d’une transfusion ou d’une transplantation. Cela correspond tout à fait à notre vision et à notre stratégie à long terme, s’aligne sur nos priorités et complète les valeurs de Werfen. »
M. Rubiralta a ajouté : « Je suis convaincu qu’en combinant deux entreprises de diagnostic spécialisé complémentaires et exceptionnelles, Werfen développera sa présence mondiale avec une plus grande diversification, tout en maintenant avec succès son orientation vers la spécialisation. »
« L’expertise et les innovations d’Immucor dans le domaine du diagnostic des transfusions et des transplantations nous permettent de pénétrer de nouveaux marchés et nous aideront à concrétiser notre vision, qui est d’être le choix privilégié des laboratoires et des points de soins les plus avancés, à l’échelle mondiale », a expliqué Carlos Pascual, PDG de Werfen. « Ce sera une étape majeure dans l’avenir de Werfen. »
Avi Pelossof, PDG d’Immucor, a affirmé : « Alors que nous nous tournons vers l’avenir, nous sommes ravis d’accroître notre impact en faisant partie de Werfen, une société qui partage notre vision à long terme et notre engagement à faire progresser les soins aux patients dans le monde entier. À mesure que la valeur des diagnostics dans le système de santé augmente, nous sommes convaincus qu’Immucor continuera d’innover et de réussir sous l’égide de Werfen. »
À l’issue de cette acquisition, et sur la base des chiffres de 2021, Werfen dépassera les 2,2 milliards de recettes, comptera sept centres technologiques, près de 7 000 employés dans le monde et une présence directe dans 30 pays et plus de 100 territoires par le biais de distributeurs.
Synergie entre Conex Santé et SIL-LAB Innovations
Conex Santé a annoncé un partenariat avec SIL-LAB Innovations pour améliorer le lien et la pratique entre infirmier(e)s et biologistes.
SIL-LAB Innovations propose aux Laboratoires de Biologie Médicale la plateforme nommée P-A-D, très utilisée par les IDE pour sécuriser et optimiser les prélèvements réalisés à domicile par les infirmiers libéraux et les préleveurs salariés.
Ce partenariat consiste à rendre disponible l’application mobile Conex Santé et son service de téléexpertise aux utilisateurs de la plateforme P-A-D, pour renforcer le lien entre les biologistes et les infirmier(e)s de leur réseau en leur permettant d’échanger des avis de façon rapide, tracée et sécurisée.
Serge Payeur, Co-Fondateur SIL- LAB : « Avec la publication de l’avenant 9 à la convention des infirmières, il fallait que notre application, la plus utilisée par les Infirmières Libérales, propose la téléexpertise de manière simple et intégrée. Conex Santé est le meilleur partenaire pour la téléexpertise avec les laboratoires de biologie médicale. »
Patrice Ancillon, Président Conex Santé : « Chez Conex Santé, nous souhaitons améliorer les conditions de travail des infirmiers et infirmières, il nous semble juste qu’ils soient rémunérés pour les téléconsultations assistées, les téléexpertises et les télésoins qu’ils réalisent fréquemment, en perdant souvent du temps. Actuellement, la solution P-A-D de SIL-LAB innovation est utilisée par un grand nombre d’infirmier(e)s travaillant avec des laboratoires de biologie médicale. C’est le partenaire idéal pour déployer rapidement et massivement notre application mobile. »
Conex Santé et SIL-LAB seront présents aux Journées de l’Innovation en Biologie (JIB) qui se déroulent aux Palais des Congrès de Paris le 1 et 2 décembre 2022.
Conex Santé
SIL-LAB Innovations
MIPS devient Clinisys
Clinisys a achevé le regroupement des activités des entreprises américaines Sunquest, HORIZON et Apollo sous sa marque. MIPS avait initié le regroupement en 2005. Ce regroupement ouvre un nouveau chapitre pour Clinisys, qui étend sa présence internationale et son expertise en modernisant les laboratoires.
Avec plus de 3 000 clients dans 34 pays, Clinisys est aujourd’hui l’un des plus grands fournisseurs de SGL au monde dans la santé publique et les sciences de la vie.
Michael Simpson, PDG de Clinisys, a déclaré : « La fusion des activités nous donne l’envergure nécessaire pour relever les plus grands défis informatiques auxquels sont confrontés les laboratoires, en aidant à rationaliser les flux de travail et en améliorant la santé des personnes dans le monde entier. Nous nous engageons à fournir les meilleures solutions pour tous les laboratoires publics ou privés, et dans tous les secteurs, notamment la santé publique, l’eau, la phytotechnie, les sciences de la vie, l’environnement, l’agro-alimentaire et la pharmacie. »
« Nous regardons vers l’avenir et continuerons d’investir dans nos produits et nos solutions dans chacune des activités regroupées, en accord avec notre stratégie à long terme de Clinisys Laboratory Platform intégrée. Cela signifie que les clients bénéficieront d’une continuité sur nos solutions actuelles tout en tirant parti de capacités élargies. »
Pour les clients existants, la fusion des activités n’affectera pas leurs produits et services existants, qui leur seront désormais livrés sous la nouvelle marque Clinisys.
Développement durable : nouvelle récompense pour Greiner Bio-One
De gauche à droite : Rainer Perneker, CEO, et Moritz Dörr, Assistant Managing Director
Greiner Bio-One a fait évaluer ses efforts en matière de développement durable pour la première fois pour l’ensemble du groupe via la plateforme EcoVadis et a reçu la médaille d’argent pour son engagement. Le groupe Greiner Bio-One a obtenu 60 points sur 100. Avec cette note globale, le groupe se classe parmi les 20 % supérieurs de toutes les entreprises évaluées et parmi les 8 % les plus performantes dans son propre secteur – la production d’équipements et de matériaux médicaux et dentaires.
« Nous sommes ravis de cette belle évaluation de notre engagement. Nous sommes fiers de ce que nous avons accompli jusqu’à présent. Dans le même temps, nous nous tournons vers l’avenir. Notre motivation est d’aligner nos actions sur les principes de développement durable et de les améliorer en permanence – il ne s’agit pas d’un sprint mais d’un marathon », explique Rainer Perneker, CEO de Greiner Bio-One International GmbH.
Un « tableau de bord du développement durable » résume les principales conclusions de l’évaluation. Cette évaluation est basée sur 21 indicateurs dans les domaines de l’environnement, du travail et des droits de l’homme, de l’éthique et des achats durables.
En 2021, le site de Frickenhausen a participé pour la première fois en tant que site individuel à l’évaluation de développement durable et a reçu la médaille d’or pour ses performances. En 2022, l’accent a été mis sur l’ensemble du groupe Greiner Bio-One. Compte tenu de la portée considérablement plus grande de l’évaluation, la médaille d’argent est également un résultat très satisfaisant.
Matt Sause, prochain PDG de Roche Diagnostics
Actuellement responsable de la région Amérique du Nord de Roche Diagnostics, Matt Sause deviendra le PDG monde de Roche Diagnostics et un membre du Comité exécutif du Groupe à compter du 1er janvier 2023.
M. Sause a commencé sa carrière chez Roche aux États-Unis en 2002 et a progressé dans divers postes de direction générale commerciale et de direction de produits mondiaux couvrant à la fois les divisions Diagnostics et Pharma dans plusieurs pays (Japon, Irlande, Pérou, Corée du Sud). En 2018, il a rejoint Genentech aux États-Unis avant de finalement prendre son poste actuel de président et chef de la direction de Roche Diagnostics pour l’Amérique du Nord.
« La carrière de Matt Sause chez Roche s’étend sur vingt ans dans plusieurs pays d’Asie, d’Amérique latine, d’Europe et d’Amérique du Nord dans les divisions Diagnostics et Pharma. Sa combinaison de connaissances scientifiques et d’expérience commerciale fait de lui un excellent leader pour la division Diagnostics », a déclaré Thomas Schinecker, PDG sortant de la division Diagnostics et nouveau PDG de Roche à compter du 15 mars 2023.
« Matt Sause a eu une carrière exceptionnelle chez Roche et je suis très heureux que nous puissions à nouveau nommer en interne un dirigeant de son calibre pour devenir le prochain PDG de Roche Diagnostics », a déclaré Severin Schwan, l’actuel PDG de Roche.
Eurobio Scientific finalise l’acquisition de GenDx
Le 3 octobre dernier, Eurobio Scientific a annoncé l’acquisition de 100 % du capital de la société néerlandaise Genome Diagnostics BV (GenDx). Cette acquisition va permettre à Eurobio Scientific de compléter son portefeuille commercial avec une gamme de produits 100 % propriétaires parmi les plus performantes dans le domaine du diagnostic HLA pour évaluer la comptabilité entre donneurs et receveurs dans le cadre des greffes d’organes et de moelle. Elle lui permettra également de renforcer son empreinte géographique, principalement en Europe et aux USA.
Cette acquisition se traduit par un fort potentiel de croissance et de création de valeur à travers :
• l’accélération du plan stratégique confirmant le positionnement d’Eurobio Scientific en tant que leader sur le marché du diagnostic moléculaire,
• l’acquisition d’un portefeuille de produits 100 % propriétaires,
• l’intégration de nouvelles équipes de R&D et de bioinformatique de haut niveau,
• des produits commercialisés dans de nombreux pays sur plusieurs continents,
• de fortes complémentarités technologiques et commerciales.
En 2021, le diagnostic transplantation représentait 23,8 % du chiffre d’affaires hors Covid du groupe Eurobio Scientific, soit 20 millions d’euros. L’acquisition de GenDx doit permettre de consolider la présence du Groupe dans cette spécialité.
Eurobio Scientific
Genome Diagnostics
Stago répond aux questions en hémostase par podcasts
Stago, expert en hémostase, renforce son offre pédagogique avec sa série de podcast baptisée, Ask Stago. Le contenu de la série est de nature scientifique et technique. Il se veut un outil pédagogique pour tous les professionnels.
La série est disponible sur les plateformes habituelles de podcasts ainsi que sur la chaine Youtube de la société. Animé par des spécialistes du domaine et des collaborateurs Stago, AskStago doit fournir des réponses d’experts aux questions des biologistes experts en hémostase.
Un nouvel épisode est proposé tous les moi. Les deux derniers en date : « Le B.A.BA du prélèvement sanguin pour l’hémostase » et « Le dosage des AOD : comment, quand et pourquoi ? »
La société invite les biologistes à envoyer leurs questions à l’adresse ask@stago.com et à écouter et réécouter les réponses sur ces podcasts.
La télésurveillance à domicile, économiquement rentable
Le programme de télésurveillance à domicile (déployé depuis 2007 en Normandie) chez les insuffisants cardiaques en France a démontré son importance et son efficacité, notamment avec l’étude observationnelle rétrospective publiée en juillet 2022 par la revue ESC Heart Failure, qui a mis en évidence une diminution des ré-hospitalisations et des décès chez les patients télé suivis avec le programme SCAD (Suivi Clinique à Domicile).
Une nouvelle étude, menée par le Pr Rémi Sabatier, le CEMKA, l’APRIC (Association pour l’Amélioration de la PRise en charge de l’Insuffisance Cardiaque en Normandie), Normand’e-santé et Amgen France a analysé le rapport coût-utilité du service rendu.
Cette étude médico-économique, publiée dans la revue BMC Cardiovascular Disorders, permet d’évaluer le rapport coût-efficacité (soit l’efficience) du programme SCAD par rapport aux soins hospitaliers standards chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque.
Les principaux résultats sont :
• Le programme SCAD démontre via cette étude son efficience par rapport aux soins standards (avec un ratio différentiel coût-résultat de 6 491€/année de vie gagnée en bonne santé).
• Le SCAD est plus efficient (coût-efficace) dans certains sous-groupes notamment chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée et/ou chez les patients les plus sévères, appartenant à la classe fonctionnelle NYHA III/IV.
• Le programme SCAD est moins cher et plus efficace que les soins standards (i.e dominant) à court terme (entre 1 et 5 ans). Cela signifie que rendre le SCAD accessible aux patients éligibles en France au coût actuel prévu dans le programme ETAPES (470 € pour 6 mois) permettrait de générer des économies grâce à la réduction des hospitalisations.
Ces nouvelles données médico-économiques étaient attendues pour démontrer au-delà de l’efficacité, l’intérêt économique de la télésurveillance. En effet, dans un contexte où la pandémie de COVID-19 a illustré l’attrait des interventions de télémédecine pour la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques à leur domicile, cet article permet de fournir une évaluation économique nationale d’un des programmes de télésurveillance les plus aboutis. Une lecture utile à l’heure où les autorités françaises souhaitent définir la valeur de l’introduction d’un programme de télésurveillance entièrement remboursé au niveau national.
Cette étude est le résultat d’un travail coopératif initié en 2007 par le CHU de Caen et l’APRIC, rejoints ensuite par le GRADEs, et une collaboration avec Amgen débutée en 2016.
Démocratisation de l’enseignement: Les cours d’apprentissage adaptatif en biologie médicale et en médecine de laboratoire sont désormais disponibles sans abonnement !
Par Professor Nader Rifai, former EDITOR-IN-CHIEF, CLINICAL CHEMISTRY, CO-EDITOR, AACC LEARNING LAB
Afin de faciliter l’utilisation et d’éliminer les obstacles financiers, le programme AACC Learning Lab for Laboratory Medicine on NEJM Knowledge+ est désormais disponible sans frais d’abonnement. Ce programme sur le cloud comprend environ 120 cours de perfectionnement spécialisés, couvrant des sujets dans toutes les disciplines de la médecine de laboratoire (https://area9lyceum.com/laboratorymedicine/course/). En plus, une soixantaine de cours destinés plus spécifiquement aux biologistes médicaux sont également disponibles. Les cours sont basés sur l’apprentissage adaptatif, concept le plus proche de l’éducation personnalisée.
Ce programme ambitieux est le fruit d’une collaboration entre le NEJM Group, l’éditeur du New England Journal of Medicine, l’AACC, l’éditeur de Clinical Chemistry, et Area9 Lyceum, un leader mondial en matière de technologie éducative. Nous espérons sincèrement que les professionnels de la biologie médicale et de la médecine de laboratoire du monde entier, indépendamment de toute question financière, pourront désormais profiter de cette opportunité et rejoindre les 8 000 autres utilisateurs de ce programme.
Une appli pour les médecins en situation d’urgence
La France comptait près de 7000 médecins urgentistes en 2015 pour seulement 4 400 aujourd’hui. Devant cette diminution drastique, il est urgent de développer des solutions qui permettent d’accompagner les médecins dans la prise en charge de leurs patients en optimisant leur temps de pratique. C’est pourquoi l’AJMU et 360 medics se sont associés pour lancer la première application mobile qui accompagne la pratique des médecins urgentistes « Les indispensables en médecine d’Urgence ».
« En tant que médecin urgentiste, on est soumis à un stress et un nombre de tâches quotidiennes médicales ou administratives considérables, notre temps doit donc être optimisé au maximum. Malheureusement, aujourd’hui à l’hôpital, il y a très peu d’outils qui nous accompagnent pour faciliter la prise en charge des patients, dans l’immense majorité des cas, on est tout seul ! Je pense que c’est indispensable qu’on ait à nos côtés des outils sécurisés et fiables qui nous aident à faire notre métier » explique Olivia Fraigneau, interne en médecine d’urgence, présidente de l’AJMU (l’Association des Jeunes Médecins Urgentistes), présidente de l’ISNI (Inter-Syndicale Nationale des Internes) et éditrice de l’app « les indispensables en médecine d’urgence ».
L’application rassemble tous les outils utiles au médecin urgentiste au cours d’une journée type ou au médecin face à une situation d’urgence :
• Les doses de médicaments à administrer en urgence en fonction du sexe et du poids du patient
• Un timer ACR (Arrêt cardio-respiratoire)
• L’essentiel sur les points de suture
• Les calculs et scores utiles en médecine d’urgence
• Des ordonnances types pour gagner du temps
Zoom sur le timer ACR, fonctionnalité phare
Un chronomètre spécifique permet de guider la prise en charge de l’arrêt cardiorespiratoire par le médecin. Le médecin peut également renseigner les injections qu’il administre en direct à son patient. Une fois la manipulation terminée, un rapport est délivré et permettra de transmettre un résumé au centre hospitalier.
Cette application mobile pratique et intuitive accompagne le médecin urgentiste en lui permettant d’optimiser sa prise en charge grâce au Timer ACR, d’accélérer sa prise en charge grâce aux scores cliniques et de l’épauler sur d’éventuels oublis grâce aux rappels sur les points de suture.
« Le métier des médecins urgentistes est très stressant, la charge mentale du praticien est considérable. Ils sont submergés d’informations. L’application de l’AJMU rassemble l’ensemble des ressources nécessaires pour une prise en charge rapide et efficace » explique Grégoire Pigné CEO de 360 medics.
Cette application est disponible sur la plateforme mobile 360 medics accessible gratuitement pour tous les professionnels de santé.
La détection du cancer de l’ovaire fait un pas en avant
Richard Moore, médecin chercheur du Wilmot Cancer Institute à l’Université de Rochester Medical Center aurait mis au point un nouveau type de technologie capable de capturer les cellules cancéreuses ovariennes circulantes à partir d’un simple test sanguin afin de détecter un potentiel cancer, chez les personnes ayant une lésion ou un kyste dans la région pelvienne.
Actuellement, il n’existe aucune méthode de dépistage systématique du cancer de l’ovaire pour les personnes qui ne présentent ni symptômes ni lésion connue. Pourtant, cette nouvelle technologie de biopsie liquide, mise au point par la société ANGLE PLC au Royaume-Uni, et l’équipe de Wilmot, fait progresser le domaine à plusieurs égards importants, selon l’étude : elle confirme rapidement et précisément aux médecins la présence d’un cancer chez les patients devant subir une intervention chirurgicale ou d’autres procédures. La détection a permis aux médecins de classer les patientes qui avaient besoin d’une prise en charge immédiate par un gynécologue oncologue spécialement formé pour améliorer leur survie.
L’étude a analysé l’expression génétique de cellules capturées dans le sang et a évalué 72 transcriptions génétiques différentes et sept biomarqueurs sanguins liés au cancer de l’ovaire (dont le CA125). À partir de cette collection, l’étude a identifié neuf transcriptions géniques et quatre biomarqueurs utiles pour la détection des cancers. Ils ont été utilisés pour développer un algorithme appelé MAGIC (Malignancy Assessment using Gene Identification in Captured Cells). L’algorithme a atteint une sensibilité de 95 % et une précision de 83 % pour la détection du cancer de l’ovaire.
Lors de l’essai clinique, MAGIC a également permis de discriminer le cancer de l’ovaire aux stades précoce et avancé. La détection à un stade précoce est essentielle pour la survie et difficile à réaliser. En outre, le test a permis de détecter d’autres types de cancer qui s’étaient propagés à la région pelvienne ou qui y avaient pris naissance.
La clé de ce succès réside dans la capacité à trouver les cellules tumorales circulantes. Il s’agit de cellules vivantes et rares qui se détachent de la tumeur d’origine. Leur proportion dans le sang est estimée entre une sur 100 millions et une sur un milliard. La technologie permet de capturer ces cellules rares et d’effectuer une analyse génétique en quelques heures à l’aide d’un seul outil.
Le cancer de l’ovaire se manifeste le plus souvent chez les personnes d’âge moyen ou plus âgées. Dans cette étude, l’âge moyen des participants était de 56 ans. Sur les 183 participants, 42 étaient atteints d’un cancer de l’ovaire, soit 23 %. La technologie a également permis de découvrir que 20 autres participants étaient atteints de cancers non ovariens.
MOORE RG et al., Malignancy assessment using gene identification in captured cells algorithm for the prediction of malignancy in women with a pelvic mass, Obstetrics & Gynecology, 2022; doi:10.1097/AOG.0000000000004927
Un nouveau biomarqueur pronostique de l’insuffisance cardiaque identifié
Selon une étude codirigée par des chercheurs de la Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie, les niveaux sanguins d’un fragment de protéine appelé endotrophine peuvent être utilisés pour prédire les résultats chez les patients atteints d’une forme courante d’insuffisance cardiaque.
Leurs résultats suggèrent que le dosage sanguin de l’endotrophine pourrait à terme devenir un élément standard de la trousse à outils des cardiologues pour évaluer les patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Les résultats s’appliquent particulièrement à la forme courante d’insuffisance cardiaque, l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (ICFEP).
« ICFEP est une maladie épidémique pour laquelle nous avions besoin de meilleurs biomarqueurs pronostiques, et celui-ci pourrait être très utile pour identifier les patients à haut risque », a déclaré le responsable de l’étude Julio Chirinos, MD, PhD, professeur agrégé de médecine cardiovasculaire à Penn.
Dans le cas d’une ICFEP, le cœur perd son efficacité de pompage car son principal muscle de pompage devient trop raide. Cette raideur du muscle cardiaque implique une fibrose, dans laquelle le muscle normal est remplacé par un tissu fibreux, raide et cicatriciel. La fibrose peut également impliquer le muscle squelettique et le tissu rénal. De plus, des études animales suggèrent que l’endotrophine, un fragment libéré lors de la formation du collagène de type VI, est liée au développement à la fois de la fibrose et du dysfonctionnement métabolique. Ces deux processus seraient importants dans l’ICFEP.
Les chercheurs ont étudié les taux sanguins d’endotrophine sur 205 patients atteints d’ICFEP au début d’un précédent essai clinique. Ils ont divisé les patients en trois niveaux en fonction de ce taux passé, et ont comparé leur comportement au cours de l’essai.
Les résultats ont été saisissants. Durant le suivi de quatre ans, les patients du tertile le plus élevé, par rapport à ceux du tertile le plus bas, avaient un risque plusieurs fois accru d’avoir une crise cardiaque, d’être hospitalisé pour la prise en charge d’une insuffisance cardiaque ou de mourir de toute cause cardiovasculaire. Les patients du tertile le plus élevé ont également présenté un taux de décès toutes causes confondues multiplié sur ces quatre années, par rapport aux patients du tertile le plus bas.
Les chercheurs ont ensuite retrouvé les mêmes résultats sur 5 autres cohortes, et ont déterminé que les niveaux d’endotrophine avait plus de valeur pronostique que le système de notation du risque appelé MAGGIC ou le biomarqueur NT-proBNP.
CHIRINOS JA et al., Endotrophin, a collagen VI formation-derived peptide, in heart failure, NEJM Evidence, 0(0):EVIDoa2200091, doi:10.1056/EVIDoa2200091
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°23 :
BOURSE & BIOTECHS
Une formule mathématique bouscule la bourse
Arsia AMIR-ASLANI, Guillaume LEBEL, Safwan MCHAWRAB
BIOACTEUR
Le sérum de Quinton : le mirage du XXe siècle ?
Pr Patrice BOURÉE
LABORATOIRE PRATIQUE
« Vivre avec le Covid » aux urgences en 2022 : une biologie délocalisée efficiente et traçable
M.PITOT, C. COULON, AS. BARGNOUX, N. PRADEILLES, A. CHABERT, AM. MONDAIN, V FOULONGNE, J.P. CRISTOL, N. CANES
LABORATOIRE PRATIQUE
Exploration biologique de la réaction anaphylactique de type I
Claire BULTEAU, Lorna GARNIER
Newsletter Spectra Diagnostic N°22
ANALYSES
Immunodosage du virus Chikungunya
bioMérieux a reçu le marquage CE pour ses tests automatisés de diagnostic de l’infection par le virus Chikungunya (CHIKV) sur les instruments d’immunodosage de la gamme VIDAS®.
Ce virus est transmis à l’homme par certains moustiques. En raison de la propagation importante de ces moustiques à travers le monde, cette infection, à l’origine présente uniquement dans les régions tropicales, est maintenant décrite et peut être acquise localement dans de nombreux pays, y compris récemment dans les climats tempérés comme l’Amérique du Nord et l’Europe.
Ces nouveaux tests sérologiques, tels que recommandés par les directives internationales, permettent de détecter l’infection à Chikungunya pendant la phase aiguë et dans la phase chronique. Utilisés sur les plateformes de la famille VIDAS®, les tests VIDAS Anti-Chikungunya IgM et IgG fournissent des résultats fiables avec une meilleure traçabilité que les méthodes manuelles existantes. Leurs performances et leur précision permettent de différencier ce diagnostic d’autres syndromes fébriles similaires causés par des infections telles que la dengue ou le paludisme.
Basés sur le test sur échantillon unique et les concepts « Load & Go », ces tests simples d’utilisation sont accessibles à tous les laboratoires. S’appuyant sur l’expertise de bioMérieux dans les maladies infectieuses, ces dosages sérologiques permettent des résultats tranchés sans zone équivoque et une interprétation objective.
Ce nouveau panel complète la solution VIDAS® Dengue lancée l’an dernier. « Notre offre d’immunodosages dirigés contre les maladies à transmission vectorielle contribue à améliorer l’accès aux tests de diagnostic automatisés médicalement importants dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L’importante base installée de VIDAS® dans ces pays permet une disponibilité rapide et large de ces tests », ajoute Pierre Boulud, DG Opérations Cliniques de bioMérieux.
ANALYSES
Diagnostic simplifié et rapide des infections à C. difficile en 15 minutes
La bactérie anaérobie obligatoire Clostridioides difficile est la cause la plus fréquente de diarrhée nosocomiale associée aux antibiotiques.
Sofia® 2 C. difficile FIA est un nouveau test CE-IVD fabriqué par Quidel Corporation. Conforme aux recommandations de la société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID), il permet la détection simultanée de la glutamate déshydrogénase (GDH) spécifique de C. difficile et des toxines libres A/B à l’origine des manifestations cliniques à partir d’échantillons fécaux de patients avec suspicion d’infection à C. difficile.
La détection simultanée de la GDH et des toxines libres de C. difficile peut aider à réduire le risque de surdiagnostic associé à l’utilisation de tests moléculaires ou de tests GDH en tant que test unique, car ils peuvent donner un résultat positif chez les porteurs asymptomatiques et les porteurs de variants non toxinogène de C. difficile.
Le test offre un flux de travail simplifié pour une utilisation rapide au coup par coup ou en série. La préparation de l’échantillon de selles ne prend qu’une minute et nécessite un seul réactif avec deux étapes simples. Le risque de contamination est minimisé et les résultats sont disponibles en 15 minutes pour des décisions rapides en termes de traitement et de contrôle de la transmission.
Le test est utilisé avec le fluorimètre Sofia® 2, un analyseur compact connectable au SIL qui permet la lecture et le stockage automatisés des résultats, évitant ainsi les variabilités inter-opérateurs dans l’interprétation des résultats comme on peut l’observer pour les tests à lecture visuelle.
Le test Sofia 2 C. difficile FIA vient compléter la gamme existante d’immunoessais fluorescents Sofia utilisés en France depuis de nombreuses années pour la détection de la grippe A/B, du VRS, de Legionella pneumophila, de Streptococcus pneumoniae et du Sars-CoV-2.
ANALYSES
Diagnostic du VHC détectant l’antigène et les anticorps
Le nouvel immunodosage Elecsys® HCV Duo de Roche est disponible dans les pays nécessitant le marquage CE. Il s’agit du premier test immunologique permettant la détermination simultanée et indépendante de l’antigène du virus de l’hépatite C (VHC) et des anticorps dirigés contre le virus, à partir d’un seul échantillon de plasma ou de sérum humain. Ainsi, le test peut être utilisé pour détecter le stade précoce de l’infection, ainsi que les patients qui ont spontanément éliminé le virus ou qui présentent les signes d’une infection chronique (pouvant conduire à d’autres maladies, comme le cancer du foie).
En utilisant la double détection de l’antigène de la nucléocapside du VHC et des anticorps anti-VHC, ce test aide à un diagnostic beaucoup plus précoce de l’infection active par le VHC que les tests détectant uniquement des anticorps : l’antigène de la nucléocapside apparaît tôt au cours de l’infection et est un marqueur indirect de la réplication virale. Cela permet une prise en charge plus précoce des patients, une réduction du nombre de prélèvements d’échantillons supplémentaires et une simplification des tests de laboratoires.
En 2019, 58 millions de personnes vivaient avec une infection chronique au VHC, mais seulement 21 % en étaient conscientes. L’OMS estime qu’en 2019, 290 000 personnes sont décédées de causes liées à l’hépatite C, comme la cirrhose et le cancer du foie, soit plus que celles dues au VIH ou au paludisme. S’il n’existe pas de vaccin contre le VHC, il existe des traitements antiviraux efficaces qui permettent de guérir plus de 95 % des personnes infectées.
Ce test, en association avec d’autres résultats de laboratoire et informations cliniques, peut être utilisé pour aider au diagnostic et au dépistage de l’infection par le VHC. Il peut également être utilisé comme test de dépistage pour prévenir la transmission du VHC aux receveurs de sang, de produits sanguins, de cellules, de tissus et d’organes. Les sous-résultats (HCV Ag et anti-HCV) sont destinés à aider à la sélection de l’algorithme de test de confirmation pour les échantillons réactifs.
Ce test immunologique par électrochimiluminescence «ECLIA» est destiné à être utilisé sur les analyseurs immunologiques cobas e 801 et cobas e 402.
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouveau module pour la gestion de l’activité
CliniSys | MIPS a annoncé comme l’une des puissantes nouvelles fonctionnalités intégrées dans GLIMS, son nouveau module Business Activity Monitor (BAM).
Les tableaux de bord interactifs et dynamiques offrent une visualisation en temps réel des données de GLIMS. Les gestionnaires disposent ainsi d’un accès permanent aux informations de pilotage actualisées et, au laboratoire, les techniciens bénéficient d’un aperçu en temps réel des statuts du processus de travail.
Le module BAM propose un ensemble de requêtes standard, auxquelles peuvent s’ajouter les propres requêtes et tableaux de bord créés par le laboratoire pour l’adapter à ses besoins, en toute transparence. L’utilisateur choisit les indicateurs clés de performance, les activités ou toutes autres données qu’il souhaite afficher dans le tableau de bord. Il est également possible d’attribuer une valeur de référence à chaque « compteur ».
Ainsi, ce tableau de bord permet de voir, en un coup d’œil, si tout fonctionne normalement et de repérer d’éventuels goulets d’étranglement. Le fait de pouvoir cliquer sur les données d’un tableau de bord pour zoomer sur les détails est particulièrement pratique. Il est également possible de lancer des activités directement à partir du tableau de bord.
Enfin, les tableaux de bord sont de précieux indicateurs des tendances générales et permettent d’adapter la planification et les ressources en conséquence.
Gestion SIL des donneurs de transplant
Le système d’information de laboratoire (SIL) GLIMS de CliniSys | MIPS permet d’organiser et d’automatiser tous les processus : automatisation complète de la saisie des prescriptions, communication avec les automates, traitement et validation des résultats, contrôle de qualité, diffusion des résultats, facturation et statistiques.
GLIMS est déjà déployé pour les spécialités classiques dans les laboratoires de biologie médicale, mais aussi pour la gestion du dépôt de sang, la transfusion sanguine ainsi que la génétique humaine (laboratoire et consultation de génétique).
Une nouvelle étape est franchie, GLIMS devient le spécialiste des spécialités avec l’intégration du module HLA Transplant pour gérer le typage HLA et le suivi des résultats des anticorps via une interface utilisateur dédiée à cette spécialité. Ce module intègre les nouvelles techniques comme la haute résolution au niveau du résultat (NGS) mais aussi les fonctions comme le Virtual Crossmatch (VXM).
HLA Transplant s’interface avec les bases nationales ou européennes pour la gestion des donneurs comme Cristal, Syrenad et Euro transplant.
Détection CE-IVD du cancer de la prostate par IA
Indica Labs, un des principaux fournisseurs de logiciels et de services de pathologie computationnelle, a reçu le marquage CE-IVD pour HALO Prostate AI, un outil de dépistage basé sur l’apprentissage en profondeur conçu pour aider les pathologistes à identifier et à classer le cancer de la prostate dans les biopsies.
Chaque cas de prostate consiste en plusieurs images de carottes de biopsie, qui doivent être évaluées par un pathologiste et, le cas échéant, un score de Gleason est rapporté. Soit une charge de travail importante pour les pathologistes qui dépistent plusieurs cas quotidiennement. HALO Prostate AI est conçu pour travailler aux côtés du pathologiste afin d’améliorer l’efficacité et d’ajouter une strate de contrôle de la qualité pour garantir la précision du diagnostic.
Une IA de haute performance
L’algorithme de ce système a atteint de hauts niveaux tant pour sa sensibilité (95-100 %), sa spécificité (88-98 %) et sa valeur prédictive négative (98-100%) dans des études de validation réalisées sur 4 973 biopsies à l’aiguille, provenant de trois cohortes indépendantes d’hôpitaux en Autriche et en Allemagne. Démontrant son efficacité, il a notamment détecté les tumeurs chez 26 patients de l’étude de validation qui avaient été initialement signalés comme sains.
Dans une étude distincte comparant les scores de Gleason obtenus par le système à ceux obtenus par des pathologistes de dix hôpitaux répartis dans le monde, la concordance était élevée avec des scores Kappa quadratiques moyens représentatifs de 0,8 et 0,7.
« Je suis très enthousiasmé par l’avenir numérique de la pathologie », a commenté le Dr Tolkach. « Avec des outils tels que HALO Prostate AI, notre travail peut être considérablement optimisé tout en contrôlant des diagnostics de haute qualité, fiables et objectifs. HALO Prostate AI a montré une très grande précision dans la grande étude multi-institutionnelle pour la détection des tumeurs et Gleason Grading dans la prostate biopsies. C’est vraiment agréable de travailler en parallèle avec un assistant IA aussi puissant ».
HALO Prostate AI est déployé sur la plateforme HALO AP® marquée CE-IVD d’Indica Labs pour fournir un flux de travail de bout en bout entièrement validé et automatisé. Il peut fonctionner comme un système de gestion de cas autonome entièrement fonctionnel ou peut s’intégrer aux solutions SIL existantes pour permettre aux résultats de HALO Prostate AI ou d’autres diagnostics AI d’être accessibles directement à partir du SIL.
Santé Canada autorise le premier test PCR salivaire en POC au monde pour le Sars-Cov-2
MicroGEM US Inc., une société de biologie moléculaire basée aux États-Unis, a vu Santé Canada émettre une autorisation provisoire de commercialisation pour le système de test salivaire Sal6830 SARS-CoV-2, qui fournit des résultats de PCR au point de soins en moins de 30 minutes. L’autorisation intervient alors que le pays se prépare à la septième vague de Covid-19, entraînée par la sous-variante Omicron BA.5.
« Le Sal6830 représente un changement transformateur dans les tests pour le SRAS-CoV-2. Un échantillon de salive est beaucoup plus confortable à fournir qu’un écouvillon nasal intrusif, ce qui le rend idéal pour les enfants, les tests de routine et toute personne qui n’aime pas ou qui est anxieuse à l’idée de l’écouvillonnage. La collecte d’échantillons facile, combinée à une PCR précise à l’endroit où elle est nécessaire, garantit des décisions en temps réel sans retards dans l’envoi d’échantillons à un laboratoire. Il s’agit d’une avancée critique dans les capacités de test, garantissant la disponibilité d’un échantillonnage facile et de résultats de PCR sur site pour maintenir l’économie ouverte et protéger les lieux de travail et les communautés », a déclaré LeRoy Blake, directeur commercial de MicroGEM.
Évalué cliniquement pendant les vagues Delta et Omicron de la pandémie, ce système s’est avéré performant tout au long des mutations virales grâce à ses multiples cibles. Il est conçu pour capturer le virus intact, indicateur clé de l’infectiosité, puis met en œuvre un processus unique d’extraction d’ARN enzymatique thermophile, de purification par adsorption et de RT-PCR à grande vitesse à l’échelle microscopique pour détecter le SRAS-CoV-2. En avril 2022, le Sal6830 a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour un déploiement dans une variété d’endroits aux États-Unis, y compris les établissements de soins de santé, les plateaux de production de films et les installations gouvernementales et universitaires, les sites de test mobiles, et d’autres entreprises.
Ce test salivaire est simple à utiliser avec une collecte de salive facile, un flux de travail efficace et des instructions sur écran tactile.
Astrego devient Sysmex Astrego AB : développement d’un test antibiogramme rapide pour les infections urinaires
La société Sysmex Corporation, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a acquis en mai 2022 les actions en circulation de la société Astrego afin d’accélérer l’application clinique et la commercialisation d’un test rapide de sensibilité aux antimicrobiens à venir. Avec cette acquisition, Astrego est devenue une filiale à part entière de Sysmex, et le nom de la société a changé pour devenir Sysmex Astrego AB. Cette annonce fait suite à l’acquisition par Sysmex, en 2020, de 24,99 % des parts d’Astrego dans le but de commercialiser un test antibiogramme rapide pour les infections urinaires.
Les infections urinaires sont des maladies infectieuses dont l’incidence est élevée et qui toucheraient 150 millions de personnes dans le monde. L’établissement d’un diagnostic correct et l’utilisation d’un antimicrobien efficace en temps opportun sont d’une importance cruciale dans le traitement des infections bactériennes. À cette fin, outre les résultats cliniques, des tests d’identification bactérienne et des tests de sensibilité aux antimicrobiens sont nécessaires. Cependant, dans la situation actuelle, ces tests peuvent prendre plusieurs jours, ce qui rend difficile la prescription d’un traitement ciblé sur la base des résultats des tests lors de la première consultation. Cette problématique participe à l’apparition de bactéries résistantes en raison d’une utilisation inappropriée des antimicrobiens. Mais ce problème ne se limite pas aux infections des voies urinaires.
La technologie micro fluidique unique et exclusive d’Astrego consiste à utiliser des micro-canaux permettant de capturer une seule bactérie – ou un nombre très limité de bactéries – parmi les multiples bactéries présentes dans un échantillon liquide. Ces microorganismes se développent de manière unidirectionnelle le long des minuscules canaux du test, ce qui permet de suivre la croissance bactérienne avec ou sans antimicrobien, et de ce fait d’obtenir un diagnostic rapide de l’infection urinaire dans un premier temps puis un résultat d’antibiogramme rapide, et ce en 45 minutes maximum.
Ce système de diagnostic rapide, orienté vers les unités de biologie délocalisée, s’intègre parfaitement dans la dynamique de Sysmex de participer à la lutte contre les résistances aux antimicrobiens, grâce à des paramètres innovants sur ses solutions de biologie urinaire UN-Series ou d’hématologie XN-Series et XN-31.
Nadmed lance le premier kit d’analyse NAD+ marqué CE
La société finlandaise Nadmed vient de lancer deux kits sur le marché : Q-NADMED et Q-NAD. Q-NADMED est le premier kit disponible pour l’analyse du NAD+ et du NADH sur sang total ; le premier kit marqué CE pour l’analyse du NAD ; et le seul kit conforme à la directive européenne IVDD pour l’analyse du NAD+ et du NADH sur sang à entrer sur le marché.
La technologie NADMED est basée sur une extraction exclusive et la mesure individuelle des métabolites NAD, ce qui permet d’obtenir une excellente précision comparable à celle de la spectrométrie de masse. Les kits Q-NAD utilisent la même approche pour les quatre métabolites du NAD : NAD+, NADH, NADP et NADPH.
L’absence d’une méthode rapide et fiable a constitué un défi pour la mesure du NAD+, une molécule qui est un régulateur majeur du métabolisme. Cette nouvelle technologie offre une solution unique, évolutive et rentable pour extraire tous les métabolites du NAD et éliminer les imprécisions du processus de mesure individuel. Ce système permet également de gagner du temps : alors que l’analyse par spectromètre de masse prend des jours, cette technologie est basée sur la quantification colorimétrique à partir du sang et est prête en quatre heures. En outre, cela rend l’analyse accessible aux laboratoires qui n’ont pas accès à la spectrométrie de masse, avec un coût bien moindre.
« La technologie de NADMED a fait l’objet d’un développement rigoureux au cours des trois dernières années, et elle est maintenant arrivée à maturité. Nous pensons que la méthode NADMED fera progresser la science et la pratique médicale en permettant des essais cliniques plus importants et plus rapides et, en temps voulu, des diagnostics. La mesure du NAD devrait être considérée à l’avenir comme un outil de diagnostic de première ligne pour lutter, par exemple, contre les maladies dégénératives et les troubles métaboliques », a déclaré Jari Närhi, PDG de NADMED Ltd.
Des co-enzymes essentiels
Des études récentes menées à l’université d’Helsinki montrent que des patients atteints d’une maladie musculaire mitochondriale présentaient une carence en NAD détectable dans le sang et qu’ils ont tiré un bénéfice remarquable d’un traitement de rappel de NAD. «L’analyse sanguine de la NAD est un nouvel outil très important pour détecter les déficiences en NAD, déterminer le dosage correct des stimulateurs de NAD et suivre le traitement», explique Anu Suomalainen Wartiovaara, professeur de médecine moléculaire clinique à l’université d’Helsinki et cofondateur de NADMED Ltd.
Les NAD (nicotinamide adénine dinucléotides) sont des coenzymes essentiels au métabolisme, qui régulent des centaines de réactions biochimiques dans toutes nos cellules. Il en existe quatre types (NAD+, NADH, NADP+ et NADPH) dont les rapports signalent la disponibilité des nutriments ainsi que la croissance et la réparation cellulaires dans les différents tissus et cellules. Les NAD sont nécessaires à tous les êtres vivants, du monde végétal au règne animal.
Nadmed Ltd. est une start-up fondée par l’université d’Helsinki. Elle propose des kits et des services de laboratoire pour la mesure précise, rapide et rentable des NAD à partir de tout échantillon biologique, y compris le sang.
Officialisation des premières labellisations Ségur pour les éditeurs de SIL
Le Ségur du numérique en santé affichait l’ambition de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé entre professionnels et usagers pour mieux soigner et accompagner.
Cet été les premières labellisations Ségur (vague 1) pour les éditeurs de SIL ont été annoncées. Inlog est le premier éditeur à avoir obtenu ce sésame le 11/07/2022 pour sa solution EdgeLab (7.0.1) dans le cadre du DSR – Biologie médicale – SGL (Système de Gestion de Laboratoire).
Ont suivi GLIMS 10 (CliniSys | MIPS), HEXALIS 5.0 et KALISIL 4.0 (Dedalus Healthcare), LAMWeb 05.02 (HISTONE Informatique), TDNexLabs 2 (Technidata) et MOLIS 4.41-SP6.
Cette labellisation démontre que les utilisateurs pourront envoyer en toute sécurité les éléments du dossier de biologie dans le DMP et aux professionnels de santé grâce à des solutions compatibles avec les recommandations gouvernementales. Les hôpitaux pourront bénéficier de l’aide de l’ANS pour l’implémentation et l’usage.
Keensight Capital investit dans BYG4lab®, leader des logiciels de Data Management pour les laboratoires de biologie médicale
Keensight Capital investit aux côtés de l’équipe de direction de BYG4lab® et d’IRDI Capital Investissement, investisseur historique de la société.
La confiance que ce partenaire accorde aujourd’hui à l’entreprise est la preuve d’une dynamique de développement particulièrement favorable, comme l’explique Cyril VERHILLE, P.D.G de BYG4lab® : « Au cours des 10 dernières années, BYG4lab® est devenu un acteur de premier plan dans sa niche et est maintenant prêt à accélérer sa croissance en activant la diversification des produits et l’expansion géographique. L’investissement de Keensight Capital est un signal significatif de cette nouvelle phase de notre croissance. La double expertise de l’équipe de Keensight Capital, à la fois dans le domaine de la technologie et de la santé, et sa capacité à nous aider pour nous développer à l’international sont des atouts considérables pour faire passer l’entreprise au niveau supérieur »
Retrouvez le communiqué de presse illustrant cette avancée majeure sur notre site web : www.byg4lab.com
Mucoviscidose : les effets de la trithérapie sont là
L’association Vaincre la Mucoviscidose a publié le bilan 2021 de son Registre français de la mucoviscidose. Ce recueil des données épidémiologiques, mis à jour chaque année, permet d’évaluer l’état de santé et le suivi des patients atteints de mucoviscidose. Or, un an après la mise sur le marché du nouveau médicament Kaftrio®, ce bilan révèle déjà des premiers effets bénéfiques de la trithérapie auprès des personnes malades : augmentation de la population et de l’âge moyen, baisse drastique du recours à la greffe, allègement des traitements, meilleure fécondité. Mais ces évolutions ne doivent pas masquer une réalité douloureuse qui rend plurielle la maladie. Il y a ceux qui peuvent accéder à la trithérapie et les autres… Ce traitement avait fait l’objet d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) fin 2019 et avait profité à 450 patients avant l’obtention de l’AMM en juillet 2021.
Prescrit auprès de 2 200 personnes (soit 30 % des patients), le Kaftrio® a déjà des effets positifs sur la qualité de vie des personnes malades :
• une diminution drastique du nombre de greffe pulmonaire : 17 en 2021 (vs 86 en 2019),
• un allègement notable des prescriptions : pour les antibiotiques par intraveineuse (19 % des patients en 2021, 26 % en 2020, 29 % en 2019), pour les traitements digestifs et à visée respiratoire (oxygénothérapie, ventilation nasale ou réhabilitation respiratoire).
Autre conséquence due probablement à la prescription du Kaftrio® :
• une augmentation significative du nombre de débuts de grossesse (+29 %), supposant ainsi une meilleure fécondité chez les femmes.
• une chute des patients traités par Orkambi® (-59 %) au profit d’autres traitements, principalement Kaftrio®.
Malheureusement, encore 60% des patients sont exclus des nouveaux traitements appelés « modulateurs CFTR ». Ces patients sont non éligibles en raison de profils génétiques sur lesquels ces traitements sont inopérants ou de patients greffés pour lesquels ces modulateurs sont contrindiqués. Vaincre la Mucoviscidose a pour ambition, aux côtés des chercheurs et des soignants, de multiplier les initiatives pour que tous les patients puissent accéder à des traitements efficaces.
Le Registre français de la mucoviscidose, géré par Vaincre la Mucoviscidose, recueille chaque année des données précises auprès des centres de ressources et de compétences de la mucoviscidose (CRCM). Véritable outil épidémiologique, ce recueil permet d’analyser l’état de santé et le suivi médical des personnes atteintes de mucoviscidose et sert de base à de nombreuses études de recherche.
Registre français de la mucoviscidose
Après Israël et l’Ukraine, la polio fait son retour à Londres et aux États-Unis
De nouveaux cas de poliomyélite ont été détectés en Angleterre, en juin, et aux États-Unis, en juillet, après avoir été détectés en Israël en mars et en Ukraine en avril. Cette maladie, déclarée éradiquée dans ces pays, semble avoir repris une circulation inquiétante au vu des traces retrouvées dans les eaux usées.
L’étude du premier patient américain indique une contamination sur son territoire par un malade ayant reçu le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO). Ce vaccin n’étant plus utilisé depuis 2000 aux États-Unis, le patient aurait été contaminé par une personne ayant reçu cette dose à l’étranger, selon les autorités américaines.
En France, à l’heure du vaccino-scepticisme, les autorités sanitaires restent vigilantes et rappellent la nécessité de vacciner les enfants, en l’absence de traitement.
La poliomyélite est une infection virale connue pour son extrême contagiosité. Le plan mondial de 1988 visant à l’éradiquer du globe d’ici à 2026 avait vu son incidence baisser de 99 % depuis les années 1980. La poliomyélite avait disparu du continent européen depuis 2002, de France depuis 1995, et des USA depuis 2013.
Une nouvelle zoonose transmise par les tiques découverte en Guyane
Espèces de tiques présentes en Guyane. © Florian Binetruy et Olivier Duron
Vecteurs majeurs d’agents pathogènes, les tiques sont particulièrement bien connues en Europe pour leur rôle dans la propagation de zoonoses comme la maladie de Lyme. En se nourrissant au dépend de la faune sauvage, les tiques peuvent ensuite transmettre des pathogènes zoonotiques à l’humain. En Guyane, l’exploitation de zones naturelles reculées a conduit à l’émergence d’une nouvelle zoonose à tiques, inconnue jusqu’alors, l’anaplasmose de Sparouine.
L’anaplasmose de Sparouine est à ce jour une maladie rare avec un seul cas connu. Cependant, les conditions dans lesquelles cette maladie a été découverte sont illustratives des risques associés à l’exploitation de zones naturelles reculées. Elle est apparue sur un site d’orpaillage illégal au cœur de la forêt tropicale humide de Guyane. Pour les populations vivant sur ces sites, la crainte des autorités entrave l’accès aux centres de santé et les épidémies de paludisme y apparaissent régulièrement. C’est justement une campagne d’étude du paludisme, avec l’examen de plus de 360 prélèvements sanguins, qui a mis en évidence la présence d’une nouvelle bactérie pathogène, Anaplasma sparouinense, et ainsi la découverte fortuite de l’anaplasmose de Sparouine.
Lors du premier prélèvement sanguin en 2019, le patient ne présentait aucun symptôme particulier, bien que de nombreux globules rouges présentaient alors des inclusions cytoplasmiques indiquant une quantité importante de bactéries. Dix-huit mois plus tard, le patient a été admis au Centre Hospitalier de Cayenne pour fièvre, myalgies, céphalées, épistaxis et anémie sévère. Une large investigation microbiologique avait alors permis d’exclure la présence d’agents infectieux courants, et seul un examen ADN, réalisé a posteriori, a permis la découverte d’Anaplasma sparouinense. Le patient présentait un facteur de comorbidité, ayant subi dans le passé une splénectomie (ablation de la rate suite à une blessure traumatique) qui a pu aggraver les effets de l’infection. Un traitement antibiotique sur trois semaines a heureusement conduit au rétablissement du patient qui a pu ensuite quitter l’hôpital.
Ce nouvel agent pathogène appartient au genre bactérien Anaplasma, dont la bactérie la plus connue est Anaplasma phagocytophilum, responsable de l’anaplasmose granulocytaire humaine. Cette zoonose émergente est responsable chaque année de plusieurs centaines de cas, parfois mortels. Les études génétiques ont révélé que Anaplasma sparouinense est un nouvel agent infectieux, différent de toutes les espèces connues d’Anaplasma. Des analyses phylogénétiques ont également établi que des souches bactériennes proches sont naturellement présentes chez des paresseux et des tiques collectées sur des coatis au Brésil. Ces analyses montrent qu’il existe en réalité tout un groupe sud-américain d’Anaplasma émergeants, dont Anaplasma sparouinense est le premier membre décrit comme infectieux pour l’humain. La vie sur le site d’orpaillage, en contact direct avec la faune sauvage, fut sans doute un facteur déterminant pour le passage de l’agent infectieux vers l’humain. Il est encore trop tôt pour affirmer l’importance qu’aura l’anaplasmose de Sparouine dans le futur, et quel risque sanitaire la maladie pourrait alors présenter pour les populations sud-américaines. Sa simple existence rappelle toutefois que notre connaissance de la diversité des agents pathogènes circulant dans les zones naturelles reculées reste encore très partielle. L’expansion des activités humaines dans ces régions conduira inévitablement les populations à s’exposer au risque d’émergence de zoonoses similaires.
DURON O et al., A case of novel chronic anaplasmosis in splenectomized patient in Amazon rainforest, Emerg Infect Dis, 2022; 28(8):1673-1676, doi:10.3201/eid2808.212425
iTEARS, ou le diagnostic par les larmes
L’identification de marqueurs moléculaires dans les échantillons des patients, tels que des protéines ou des gènes spécifiques provenant de structures vésiculaires appelées exosomes, pourrait améliorer la précision de certainss diagnostics. Cependant, les méthodes actuelles d’isolement des exosomes nécessitent des étapes de traitement longues et compliquées ou de grands volumes d’échantillons. Or, les larmes sont bien adaptées à la collecte d’échantillons car le fluide peut être recueilli rapidement et de manière non invasive, bien que seules de petites quantités puissent être récoltées. Luke Lee, Fei Liu et leurs collègues se sont donc demandé si un système de nanomembrane, qu’ils avaient initialement mis au point pour isoler les exosomes de l’urine et du plasma, pouvait leur permettre d’obtenir rapidement ces vésicules à partir des larmes, puis de les analyser à la recherche de biomarqueurs de maladies.
L’équipe a modifié son système original pour qu’il puisse traiter le faible volume des larmes. Le nouveau système, appelé « Incorporated Tear Exosomes Analysis via Rapid-isolation System » (iTEARS), isole les exosomes en seulement 5 minutes en filtrant les solutions de larmes sur des membranes nanoporeuses avec un flux de pression oscillant pour réduire l’obstruction. Les protéines des exosomes sont ensuite marquées avec des sondes fluorescentes pendant qu’elles sont encore sur le dispositif, puis transférées vers d’autres instruments pour une analyse plus approfondie. Les acides nucléiques ont également été extraits des exosomes et analysés. Les chercheurs ont ainsi réussi à détecter des patients atteints de divers types de maladies de l’œil, sur la base d’une évaluation protéomique des protéines extraites. De même, iTEARS a permis aux chercheurs d’observer des différences dans les microARN entre les patients atteints de rétinopathie diabétique et ceux qui ne souffraient pas de cette affection oculaire, ce qui suggère que le système pourrait aider à suivre la progression de la maladie. Selon l’équipe, ces travaux pourraient conduire à un diagnostic moléculaire plus sensible, plus rapide et moins invasif de diverses maladies – en utilisant uniquement les larmes.
LHUL et al., Discovering the Secret of Diseases by Incorporated Tear Exosomes Analysis via Rapid-Isolation System: iTEARS, ACS Nano, 2022; 16(8):11720–11732, doi:10.1021/acsnano.2c02531
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°22 :
BOURSE & BIOTECHS
Les déboires de la thérapie génique en bourse :
Pas d’innovation sans réalité commerciale
David TONG, Elsa BOSTVIRONNOIS, Elouen LE GARREC, Arsia AMIR-ASLANI
BIOACTEUR
200 ans de Pasteur :
un scientifique adulé mais aussi contesté
Pr Patrice BOURÉE
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La typhoïde : à propos d’une nouvelle épidémie à Mayotte
Patrice BOUREE, Sofia MALKI, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
TECHNOLOGIE APPLIQUÉE
Les éléments mobiles ADN sans intermédiaire ARNm de type « couper/coller »
Philippe KAHN
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Mécanismes moléculaires et cellulaires de l’ostéoporose chez la femme ménopausée
Philippe KAHN
Newsletter Spectra Diagnostic N°21
MICROBIOLOGIE
Panel PCR de 16 pathogènes gastro-intestinaux
Après l’évolution de son test NxTAG Respiratory Pathogen Panel incluant une 23e cible, le SARS CoV-2, Luminex, une société de DiaSorin, étend son offre avec le lancement de son nouveau test NxTAG Gastrointestinal Pathogen Panel, marqué CE, pour la détection et l’identification de 16 pathogènes dans un même puits par une réaction PCR avec hybridation sur microbilles.
Le test NxTAG GPP est validé sur selles fraîches ou prélevées sur milieu Cary-blair provenant d’individus présentant des symptômes de gastroentérite et diarrhée infectieuse.
Ce kit est conçu pour fonctionner sur le système Magpix de Luminex après avoir extrait et amplifié les échantillons sur les plateformes existantes. Il vient compléter le test déjà existant NxTAG RPP+Cov2 ; ces 2 panels syndromiques peuvent être testés en parallèle sur une même plaque.
PUBLI-PRODUIT
Test direct à l’antiglobuline entièrement automatisé
Le test direct à l’antiglobuline (TDA), appelé également Test de Coombs direct, permet de mettre en évidence des anticorps ou des composants du complément fixés in vivo sur la surface des hématies du patient. Ce test est utilisé pour les investigations lors de réactions transfusionnelles, notamment pour diagnostiquer une anémie hémolytique auto-immune ou dépister une maladie hémolytique du nouveau-né.
Le nouveau test direct à l’antiglobuline C3d automatisé d’Immucor, disponible sur Echo Lumena®/Echo® (v2.0) et NEO Iris®/NEO® (v2.0), permet d’harmoniser le flux de travail du laboratoire avec un test entièrement automatisé. Les instruments d’Immucor permettent de configurer un profil de test pour effectuer le TDA IgG et C3d en même temps avec un délai d’exécution rapide.
Ce test entièrement automatisé apporte une facilité d’utilisation, des résultats reproductibles et une subjectivité réduite comparé au test en méthode manuelle.
VIROLOGIE
Deux tests de quantification des anticorps anti-SARS-CoV-2
Euroimmun, entreprise du groupe PerkinElmer, lance deux tests marqués CE : l’Anti-SARS-CoV-2 RBD ChLIA (IgG) et l’Anti-SARS-CoV-2 Omicron ELISA (IgG). Les deux tests permettent la détection des anticorps IgG formés contre le SARS-CoV-2 et sont disponibles en premier lieu pour les laboratoires des pays qui acceptent le marquage CE.
La recherche montre que les réponses immunitaires à l’infection par le SARS-CoV-2, qui sont principalement mesurées par les titres d’anticorps neutralisants, peuvent varier considérablement d’une personne à l’autre. Comprendre comment les taux d’anticorps diminuent avec le temps chez certains individus et certaines populations pourrait aider à répondre à des questions épidémiologiques, cliniques et virologiques cruciales, notamment celles qui conduisent à limiter la transmission du virus et à poursuivre le développement de vaccins et de solutions thérapeutiques contre la Covid-19.
L’Anti-SARS-CoV-2 RBD ChLIA (IgG) permet la mesure quantitative des anticorps IgG formés contre le domaine de liaison du récepteur (RBD) du virus. Ce faisant, il offre la possibilité de convertir la concentration d’anticorps déterminée en unités standardisées (BAU/mL). Ce test est adapté à la détermination des réponses en anticorps IgG après une infection ou après une vaccination avec un vaccin basé sur la protéine spike du virus. La société propose également les systèmes random access IDS-i10 et IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System qui permettent le traitement automatisé des tests immunologiques par chimiluminescence comme celui-ci.
« Il n’existe actuellement aucune corrélation sérologique uniforme permettant de déterminer si le système immunitaire d’une personne est capable ou non de se défendre efficacement contre le SARS-CoV-2 », a expliqué le Dr Wolfgang Schlumberger, PDG d’Euroimmun. « C’est pourquoi la poursuite des recherches sur l’immunité humorale et la réponse de l’organisme à des agents pathogènes comme le SARS-CoV-2 reste importante. »
Concernant le nouveau test Anti-SARS-CoV-2 Omicron ELISA (IgG), Omicron restant le variant dominant du SARS-CoV-2 dans de nombreux pays du monde, ce test est basé sur la sous-unité S1 recombinante de la protéine spike de ce variant et peut être utilisé pour quantifier les anticorps IgG formés contre le virus.
Le portefeuille de tests diagnostiques Covid-19 de l’entreprise comprend également deux tests PCR en temps réel, un test Elisa antigénique pour le diagnostic aigu, ainsi que plusieurs tests sérologiques pour la détection différenciée d’anticorps (IgA, IgM, IgG) contre les antigènes du SARS-CoV-2. En outre, la société propose un Interferon-gamma Release Assay (IGRA) pour déterminer l’activité des cellules T réactives au SARS-CoV-2.
VIROLOGIE
Tests rapides et ultrasensibles de détection du SARS-CoV2
Deux nouveaux tests permettant la détection rapide du SARS-CoV-2 par RT-qPCR sont commercialisés par le Laboratoire OBO.
Le premier (Osantys SARS-CoV-2 RT-qPCR Kit) permet une détection directement sur des prélèvements nasopharyngés (ou oropharyngés) sans passer par une extraction d’acides nucléiques ou de travailler simultanément sur des prélèvements nasopharyngés et salivaires après extraction d’acides nucléiques.
Le deuxième (Osantys SARS-CoV-2 DUO RT-qPCR Kit) permet une détection standardisée directement à partir d’un lysat cellulaire (10 minutes de préparation) quelle que soit la nature du prélèvement (naso-, oro-pharyngé ou salivaire).
Ces tests multiplex sont simples d’utilisation, flexibles (sur tous types d’appareils qPCR), rapides (amplification en moins d’une heure), sensibles (10 GEC/rxn) et permettent la détection de tous les variants connus : alpha, bêta, gamma, delta, epsilon et omicron (incluant le BA4 et BA5).
Un test de détection des HPV à haut risque
Le nouveau test Osantys 15 HR-HPV qPCR KIT permet la détection multiplex qualitative de 15 types de papillomavirus humains à haut risque (HR) cancérogène par PCR en temps réel à partir des prélèvements génitaux (cervical, vaginal, vulvaire, urétral, anal) et urinaires purifiés.
Le test identifie spécifiquement les génotypes 16, 18 et 45, deux groupes de génotypes – G1 (31, 33, 52, 58) et G2 (35, 39, 51, 56, 59, 66, 68, 82) – et emploie un contrôle interne cellulaire. Grâce au groupe G1 et aux génotypages HPV16, HPV18 et HPV45, le test couvre tous les génotypes HPV-HR inclus dans le vaccin HPV nonavalent (Gardasil 9) et offre une évaluation supplémentaire des risques liés aux génotypes du groupe G2 non inclus dans le vaccin. Les génotypages HPV16, 18 et 45 permettent une prise en charge rapide (colposcopie) en cas de cytologie cervico-utérine normale.
Keensight Capital va booster BYG4lab pour accélérer son développement international
Keensight Capital, l’un des principaux fonds de capital-investissement dédiés aux investissements paneuropéens de Growth Buyout, a acquis une participation majoritaire dans BYG4lab, l’éditeur indépendant de logiciels de data management pour les LBM. Keensight Capital investira aux côtés de l’équipe de direction et d’IRDI Capital Investissement.
Fondée en 1982 et basée en France, BYG4lab développe des logiciels destinés à améliorer les performances des laboratoires, en offrant un certain nombre d’avantages clés : optimisation de la gestion des flux, intégration des instruments plus efficace, gestion de la configuration des méga-laboratoires, conception de tableaux de bord personnalisés, maximisation de la validation automatique et gestion du contrôle qualité. La société s’adresse à la fois aux laboratoires centraux et décentralisés, ainsi qu’à toutes les disciplines du domaine de la biologie médicale et dessert plus de 4 500 laboratoires individuels, dont certains des principaux acteurs européens.
BYG4lab propose une des offres les plus complètes du marché, pour tous les segments d’activités des laboratoires, et permet de connecter tout type d’appareil de diagnostic. Ses services couvrent l’ensemble de la chaîne logicielle, allant de la vente et l’installation des licences, à la maintenance et aux SAV.
Depuis son acquisition par Cyril Verhille en 2012, avec le soutien financier d’IRDI Capital Investissement, la société a connu un développement important. Elle est aujourd’hui composée d’une équipe de près de 100 employés, dont environ 40 % travaillent en R&D. Elle affiche une croissance annuelle à deux chiffres de ses ventes et bénéficie d’une solide réputation auprès de ses clients.
La Société bénéficie d’un modèle économique éprouvé sur un marché attractif, qui est voué à connaître une croissance continue. Keensight Capital soutiendra l’équipe de direction de BYG4lab dans son ambition de devenir le leader mondial des logiciels de data management pour les laboratoires, en s’étendant à de nouvelles zones stratégiques en Europe et en Amérique du Nord, en s’attaquant à d’autres secteurs d’activité, et en diversifiant davantage son offre et son réseau grâce au développement de nouveaux produits et partenariats. Ces leviers de création de valeur seront adressés de manière organique et par acquisitions.
« Au cours des 10 dernières années, BYG4lab est devenu un acteur de premier plan dans son secteur et est maintenant prêt à accélérer sa croissance en diversifiant ses produits et en étendant son rayonnement géographique. L’investissement de Keensight Capital illustre bien cette nouvelle phase de croissance. La double expertise de l’équipe de Keensight, à la fois dans le domaine de la technologie et de la santé, et sa capacité à nous aider pour s’étendre à l’international, seront des atouts considérables pour faire passer l’entreprise au niveau supérieur », a déclaré Cyril Verhille, PDG de BYG4lab.
« Nous avons identifié BYG4lab comme un acteur international de premier plan dans l’écosystème Healthtech, et son positionnement unique sur un marché à fort potentiel en termes de création de valeur nous a grandement impressionné. Nous sommes ravis de nous associer à Cyril et de soutenir son équipe de direction expérimentée dans la prochaine phase de croissance de BYG4lab », a déclaré Gregory Agez, Associé chez Keensight Capital.
BYG4lab
IRDI Capital Investissement
Keensight Capital
Fujirebio acquiert les diagnostics neurodégénératifs d’ADx
Fujirebio Holdings, Inc. (Tokyo, Japon) a acquis ADx NeuroSciences (Gand, Belgique) pour un montant de 40 millions d’euros. Après la conclusion de l’acquisition, ADx NeuroSciences deviendra une filiale à part entière de Fujirebio Europe NV.
ADx NeuroSciences est spécialisée dans la production d’anticorps sur mesure et le développement de tests pour les entreprises pharmaceutiques et de diagnostic in vitro. En tant que membre de Fujirebio, ADx NeuroSciences continuera à servir ses partenaires et clients actuels dans le développement de biomarqueurs diagnostiques et à étendre son portefeuille de biomarqueurs et d’anticorps pour aider à détecter les maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson. Son portefeuille actuel comprend, en plus de plusieurs anticorps spécifiques phospho-tau pour la mesure dans le plasma, des biomarqueurs ciblant la dégénérescence synaptique et soutenant le pronostic de ces maladies dévastatrices.
Fujirebio combinera le savoir-faire et le portefeuille de biomarqueurs d’ADx NeuroSciences avec sa propre gamme de produits DIV, et avec ses partenariats stratégiques CDMO (contract development and manufacturing) pour offrir des solutions de test pour l’industrie du diagnostic. L’acquisition concentre également un savoir-faire, une expertise et des ressources supplémentaires dans le centre d’excellence Fujirebio Neuro.
« En accueillant ADx NeuroSciences dans le groupe de sociétés Fujirebio, Fujirebio sera en mesure d’étendre ses activités de fourniture d’anticorps et ses offres de développement et de fabrication sous contrat dans le domaine neurodégénératif à nos partenaires à l’échelle mondiale », a déclaré Goki Ishikawa, président et chef de la direction de Fujirebio Holdings, Inc. « Fujirebio s’est engagée à investir dans le développement de kits de diagnostic dans le domaine des maladies neurodégénératives, telles que la maladie d’Alzheimer et la maladie de Parkinson. Nous sommes ravis de collaborer avec l’équipe d’ADx NeuroSciences pour développer le marché mondial des tests de biomarqueurs de la neurodégénérescence. »
« C’est une opportunité unique pour nous d’intégrer complètement la stratégie de plateforme ouverte basée sur les CDMO de Fujirebio de cette manière », a déclaré Koen Dewaele, PDG d’ADx NeuroSciences. « Nos partenaires bénéficieront des synergies entre nos équipes et de la rapidité avec laquelle nous pourrons proposer nos anticorps et nos tests à l’industrie du diagnostic et sur diverses plateformes, le tout sous la marque d’excellence de haute qualité qui a fait la réputation de Fujirebio. »
Conex Santé remporte 2 trophés e.santé !
Avec le COVID Long au cœur de son projet médical
La startup innovante Conex Santé a gagné lors de son pitch le 28 juin dernier, 2 trophées à l’université de la e-santé de Castres, parmi plus de 120 candidatures nationales et internationales !
La récompense du cas d’usage COVID Long illustre la qualité et l’utilité de ce projet médical innovant qui améliore les conditions de travail des soignants, pour améliorer l’accès et la qualité des soins des patients.
« Nous remercions aussi tous nos partenaires, professionnels de santé associés et engagés dans ce cas d’usage Covid (ARS, GHT, ELSAN,CPTS…). La dynamique de Conex Santé s’accélère dans toute la France et je tiens à remercier toute mon équipe pour son engagement sur le terrain aux côté des professionnels de santé ! » a déclaré Patrice Ancillon, Président de la startup.
Quant au trophée des internautes, remporté grâce aux votes en ligne de la communauté des professionnels de santé, il démontre l’engagement et la satisfaction de ces derniers à utiliser la Conex Santé. La Covid-19 concerne aujourd’hui 1 million de patients en France et tous les acteurs du réseau médical, laboratoires, CPTS, professionnel(le)s de santé et infirmier(e)s sont impliqués dans ce parcours de soins.
« Nous sommes convaincus que ce projet de santé est une opportunité pour les biologistes afin de le porter au sein de leur territoire en partenariat avec leurs réseaux de professionnels de santé (CPTS, EDS, ESMS…). Nous serions ravis d’en discuter avec les biologistes concernés » a ajouté Olivier Hage, Directeur Marketing, Conex Santé.
Osantys, l’arrivée d’un nouvel acteur du diagnostic moléculaire
Une jeune société française, le laboratoire OBO, se spécialise dans le domaine de la biologie moléculaire appliquée au diagnostic médical. Elle développe, produit et commercialise sous son nom de marque Osantys des tests de diagnostic moléculaire in vitro au service de la santé humaine. Elle propose des solutions de PCR en temps réel aux laboratoires de biologie médicale en France et à l’international dans le domaine de l’infectiologie et de l’oncologie.
De par l’histoire forte des associés fondateurs avec le monde de la biologie médicale, Jean-Louis Oger et Olivier Bausset, biologistes médicaux, le laboratoire OBO bénéficie d’une très grande expérience et connaissance des besoins de ses clients. Installé dans le sud de la France, le laboratoire OBO propose actuellement deux kits en RT-qPCR Covid, un test en qPCR HPV. En 2023 un test qPCR IST s’ajoutera à la gamme de la société.
Deigma et Roche associés pour une solution de prescription connectée à domicile
Roche Diagnostics France et la start-up normande Deigma unissent leurs forces pour proposer une innovante solution de prescription connectée et de traçabilité des prélèvements à domicile.
La solution conçue par Deigma en partenariat avec Roche, co-construite avec les différentes parties prenantes (laboratoires, réseaux d’IDE), est une plateforme numérique interopérable – associée à une application mobile – qui permet de moderniser la prise en charge des prélèvements biologiques réalisés par les IDE à l’extérieur des laboratoires, au domicile des patients par exemple.
Auparavant, quand les LBM devaient attendre d’avoir reçus les prélèvements pour les enregistrer dans leur système d’information, cela provoquait des pics d’activité intense. Avec cette nouvelle solution, les informations relatives au prélèvement (date, identité du préleveur, identité du patient, liste des examens depuis la photo de l’ordonnance…) sont digitalisées par l’IDE et transmises automatiquement et en temps réel aux laboratoires et au middleware Roche.
Cela simplifie ainsi la tâche des IDE qui n’ont plus à renseigner ces informations à la main, et allège significativement la charge administrative du secrétariat des laboratoires. Cela permet également de réduire le délai préanalytique ainsi que le risque d’erreur humaine, de renforcer la fiabilité des informations transmises et une meilleure traçabilité des prélèvements.
L’utilisation se fait en plusieurs étapes :
1/ L’IDE scanne un QR code sur le sachet ou la boîte du prélèvement avec son application mobile pour horodater le prélèvement et s’identifier comme préleveur.
2/ L’IDE associe au dossier l’identité du patient en scannant un QR code.
3/ L’IDE peut compléter le dossier avec différents éléments : photo de l’ordonnance, mutuelle, code-barre du tube, informations cliniques du prélèvement… Le logiciel détecte automatiquement les examens réalisés depuis la photo de l’ordonnance.
4/ Toutes ces informations sont ensuite automatiquement intégrées dans le SIL. La prescription est créée alors que les prélèvements sont toujours au domicile du patient.
Dr Elisa Grimoin, co-fondatrice et Présidente de Deigma, commente : « Notre approche est singulière puisque les IDE sont pleinement impliquées dans les évolutions de notre solution au travers d’interviews et de groupes de travail, nous les mettons au centre de nos décisions. C’est ainsi, ensemble avec Roche Diagnostics France, que nous proposons la solution la plus innovante du marché au profit des laboratoires, des IDE et des patients. Nous partageons cette aventure et cet enthousiasme à participer à la transformation digitale des pratiques du monde de la santé. »
Mark Osewold, président de Roche Diagnostics France, conclut : « Nous sommes très heureux de présenter aujourd’hui le partenariat avec cette jeune pousse innovante qu’est Deigma. D’autant plus que c’est un projet qui a vu le jour au sein de notre Digital Lab, espace dédié à l’innovation et à la cocréation sur notre site de Meylan. Cette solution inédite permet d’améliorer la qualité et la traçabilité des prélèvements biologiques et répond donc à des problématiques majeures pour la santé des patients et pour les laboratoires. Je suis convaincu que les solutions comme celle-ci portées par le digital, les objets connectés et la data sont au cœur des enjeux de la biologie médicale de demain ».
Deigma
Roche Diagnostics France
Disparition du docteur Jean-Marie DELARBRE, membre du bureau du SNBH
C’est avec beaucoup de tristesse que nous avons appris le décès du Docteur Jean-Marie Delarbre, membre du bureau du SNBH, survenu le 7 juin à l’aube de ses 63 ans.
Le docteur Delarbre était responsable du pôle de Biologie au GHR Mulhouse Sud Alsace. Il était originaire de la région bordelaise et avait fait son internat à Tours. Nommé Praticien Hospitalier en 1994, il avait débuté sa carrière au Centre Hospitalier de Cahors et avait rejoint Mulhouse en 1995. Spécialiste de renom en microbiologie, il faisait partie du Collège de Bactériologie, Virologie, Hygiène qu’il avait présidé.
Il avait rejoint le conseil du bureau du SNBH en 2005 et y avait exercé la fonction de trésorier adjoint de 2012 à 2020.
Son implication pour l’hôpital public n’est plus à démontrer et il passait beaucoup de temps dans son service. Très impliqué aussi dans la préparation des colloques organisés par le SNBH pour la partie microbiologie, il participait cette année encore au comité scientifique.
« Jean-Marie, toi qui te consacrais à ton travail, saches que nous n’oublierons jamais ta bonne humeur et tes qualités relationnelles. »
Un « chic type » que nous regretterons beaucoup.
La réforme des vigilances, pour la sécurité de tous
La réactovigilance consiste en la surveillance des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause des DMDIV après leur mise sur le marché. Elle s’applique à l’ensemble des DMDIV, indépendamment de leur classification (Article L.5222-1, Code de la Santé Publique) : les réactifs et les automates de laboratoires, les récipients pour les échantillons, mais aussi les autotests destinés à accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie (lecteur de glycémie à bandelettes, appareil d’autocontrôle de l’INR…) et les autotest utilisés en dehors du suivi médical et sans prescription (test de grossesse…).
Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DMDIV est amenée à effectuer un signalement via le portail dédié (1).
La réforme des vigilances, pérennisant la matériovigilance-réactovigilance (MVRV) régionale et inscrivant son existence dans le code de la santé publique, est entrée en vigueur le 31 mars 2022. Dans chaque région (sauf la Normandie à ce jour) sont présents, un ou plusieurs, coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.
Les coordonnateurs régionaux ont plusieurs missions, dont l’évaluation des signalements de réactovigilance transmis par les correspondants locaux de leur région avant traitement par l’ANSM. Ils font également le lien entre l’ANSM et les acteurs de santé au niveau local.
N’hésitez pas à explorer leur site internet (2) afin de découvrir dans le détail leurs missions en région, les outils indispensables au signalement et toute l’actualité concernant la réactovigilance !
(1) https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
(2) Réactovigilance – Matériovigilance Réactovigilance Régionales – www.mrvregionales.fr/reactovigilance/
Evaluateurs techniques : le COFRAC recrute aussi en ana-cyto-path
Le Cofrac a réalisé une première estimation des ressources nécessaires pour évaluer l’ensemble des demandes d’accréditation reçues et assurer, par la suite, leur suivi. Elle conduit, sur la base de leur retour d’expérience au regard du nombre de missions habituellement réalisées par les évaluateurs aujourd’hui qualifiés, à des besoins particuliers de recrutement d’évaluateurs techniques (ET) :
• En Biologie médicale / Génétique : 20 ET pour une base de réalisation de 2 missions par an et par ET selon la répartition suivante :
– 10 ET en Cytogénétique pour la Génétique Constitutionnelle et la Génétique Somatique ;
– 10 ET en Biologie Moléculaire en Génétique Somatique et/ou Constitutionnelle et dont la moitié possèderaient en plus des compétences en séquençage haut-débit (NGS) ;
• En Biologie médicale / Histocompatibilité (groupage HLA) : 1 à 2 ET d’horizons différents, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
• En Biologie médicale / Immunologie cellulaire spécialisée : 2 à 3 ET, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique ;
• En anatomo-cytopathologie (ACP) : 15 ET d’horizons différents, dont un quart ayant également des compétences en Génétique, pour une base de réalisation de 2 missions par an et par évaluateur technique.
Les profils s’adressent aux biologistes médicaux ou médecins anatomo-cytopathologistes, en exercice depuis plusieurs années ou ayant arrêté leur exercice professionnel depuis moins d’un an, et disposant d’une bonne connaissance du référentiel d’accréditation.
Prochaines formations ET
Afin de renforcer les échanges et l’immersion dans la fonction d’évaluateur, la formation des ET en biologie médicale se renouvelle et s’articule maintenant sur 4 jours et demi avec une alternance entre théorie et pratique. 1 journée et demie est consacrée à la communication avec la simulation d’investigations.
Au-delà de ces simulations, de nombreux autres exercices applicatifs sont proposés avec notamment une approche de l’évaluation d’un site pré-post et de la traçabilité métrologique, ou encore une expertise d’un dossier de vérification de méthode et des analyses de situations rencontrées en évaluation.
Les prochaines sessions de formation pour les futurs ET en biologie médicale sont déjà programmées du 29 août au 20 septembre 2022, ou du 17 novembre au 9 décembre 2022.
Cofrac
Contact Unité Support et Evaluateurs
Surveiller son immunité anti-Covid par un glucomètre
Les vaccins contre le SARS-CoV-2 et l’infection par le virus lui-même peuvent protéger contre de futures infections, mais sur un laps de temps inconnu. Le taux d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’une personne est une bonne indication de la protection immunitaire, mais la mesure de référence par test Elisa nécessite un équipement coûteux et des techniciens spécialisés.
C’est là qu’interviennent les glucomètres, qui sont facilement disponibles, faciles à utiliser et peuvent être intégrés à des services cliniques à distance. Des chercheurs ont adapté ces appareils pour détecter d’autres molécules cibles, en couplant la détection à la production de glucose. Par exemple, si un anticorps de détection dans le test se lie à un anticorps dans le sang du patient, une réaction se produit qui produit du glucose, ce que l’appareil détecte très bien. L’invertase est une enzyme intéressante pour ce type d’analyse car elle convertit le saccharose en glucose, mais il est difficile de fixer l’enzyme aux anticorps de détection par des approches chimiques. Des chercheurs de Baltimore (Maryland, USA) ont donc voulu voir si la production d’une protéine de fusion composée à la fois d’invertase et d’un anticorps de détection fonctionnerait dans un test qui permettrait de lire les niveaux d’anticorps du SRAS-CoV-2 avec un glucomètre.
Ils ont conçu et produit une nouvelle protéine de fusion contenant à la fois l’invertase et un anticorps de souris qui se lie aux immunoglobulines (IgG) humaines : la protéine de fusion se liait aux IgG humaines et produisait avec succès du glucose à partir du saccharose. L’équipe a ensuite fabriqué des bandelettes réactives sur lesquelles figurait la protéine de pointe du SARS-CoV-2. Lorsqu’elles ont été plongées dans des échantillons de patients atteints par la Covid-19, les anticorps du SARS-CoV-2 des patients se sont liés à la protéine de pointe. L’ajout de la protéine de fusion invertase/IgG, puis de saccharose, a entraîné la production de glucose, qui pouvait être détecté par un glucomètre. Ils ont validé le test en effectuant l’analyse avec des glucomètres sur divers échantillons de patients, et ont constaté que le nouveau test fonctionnait aussi bien que quatre tests Elisa différents. Selon les chercheurs, cette méthode peut également être adaptée pour tester les variantes du SRAS-CoV-2 et d’autres maladies infectieuses.
LEONARD EK et al., Antibody–Invertase Fusion Protein Enables Quantitative Detection of SARS-CoV-2 Antibodies Using Widely Available Glucometers, Am Chem Soc, 2022; 144(25):11226–11237, doi:10.1021/jacs.2c02537
Le SARS-CoV-2 caché dans les plaquettes prédit les Covid-19 sévères
Environ 5 à 10 % des personnes atteintes de Covid-19 évoluent vers une forme grave ou critique : pneumonie sévère évoluant en syndrome de détresse respiratoire aiguë, accompagnée de la propagation du virus des voies respiratoires vers d’autres sites, ciblant les cellules de l’immunité innée comme les macrophages. L’aggravation respiratoire se produit en général durant la seconde semaine après les premiers symptômes. Elle coïncide avec des troubles de la coagulation dont des épisodes de micro-agrégation de plaquettes mal comprises, notamment au niveau des poumons. Cependant, le traitement anticoagulant des patients COVID-19 est d’une efficacité limitée.
A leur rôle essentiel dans l’hémostase, les plaquettes associent des fonctions immunologiques bien établies contribuant à l’inflammation et peuvent dans certaines pathologies virales, héberger et transporter des virus. De plus, des études récentes ont montré que les mégacaryocytes, précurseurs des plaquettes, sont capables de migrer de la moelle osseuse vers les poumons où ils produisent localement des plaquettes. Celles-ci finissent leur courte vie capturées par les cellules de l’immunité innée (macrophages) qu’elles activent. Les plaquettes pourraient donc être impliquées dans la physiopathologie des Covid sévères à plusieurs titres : dans la genèse des troubles de l’hémostase (thromboses) ; en favorisant la dissémination virale lors de leur circulation ubiquitaire ; enfin dans « l’orage cytokinique » déclenché par les macrophages qu’elles auront activés.
Comment prédire une issue fatale à la Covid-19 ? Les scientifiques ont fait l’hypothèse que les plaquettes, issues de mégacaryocytes infectées par SARS-CoV-2 dans la moelle ou les poumons, pourraient être porteuses de virus contribuant aux troubles de l’hémostase et à la dissémination virale observés dans la Covid-19 et pourraient contribuer au développement critique de la maladie. En effet, chez les patients gravement malades, les chercheurs ont pu montrer que dans les tissus d’autopsies, les mégacaryocytes de la moelle et des capillaires pulmonaires étaient infectés. Ces mégacaryocytes infectés sont capables de produire des plaquettes infectées qui atteignent les poumons où, en interagissant avec les macrophages pulmonaires, elles déclenchent un orage cytokinique riche en facteurs affectant l’intégrité des vaisseaux et en molécules inflammatoires.
La détection dans le sang de ces plaquettes infectées dans les deux premières semaines après les premiers symptômes, est un marqueur prédictif de l’issue fatale chez la quasi-totalité des patients (19 cas sur 20 analysés). De plus, les virus contenus dans les plaquettes gardent leur caractère infectieux. Une fois capturées par les macrophages, les plaquettes infectées leur transmettent l’infection in vitro selon un processus qui est bloqué en ciblant la protéine GPIIbIIIa à la surface de la plaquette par l’agent antiagrégant plaquettaire Abciximab.
Ces effets néfastes pourraient donc être ciblés cliniquement en une seule fois à l’aide de médicaments anti-plaquettaires spécifiques, ce qui augmenterait les chances de survie des patients. Les résultats des chercheurs permettent également de prédire le pronostic fatal suffisamment tôt afin d’anticiper une conduite médicale appropriée.
ZHU A et al., Infection of lung megakaryocytes and platelets by SARS-CoV-2 anticipate fatal COVID-19, Cell Mol Life Sciences, 2022; doi:10.1007/s00018-022-04318-x
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°21 :
CAS BIOCLINIQUES
La variole du singe, ou Monkeypox, arrive en Europe
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
CAS BIOCLINIQUES
La leishmaniose viscérale de l’enfant dans le bassin méditerranéen :
Actualités épidémiologiques et de la prise en charge
Karim AOUN et Pierre MARTY
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Enfants et VIH : un problème grave en Afrique
Vincent JEANTILS
CAS BIOCLINIQUES
La bilharziose de l’enfant.
A propos de 4 cas de Madagascar
Patrice BOUREE, Yagoob GAREDAGHI, Francine BISARO, Alireza ENSAF
Newsletter Spectra Diagnostic N°20
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Nouveau kit CTGCTV seconde génération
Le nouveau test BD MAXTM CTGCTV2 permet la détection de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae et Trichomonas vaginalis à partir d’écouvillons vaginaux, prélevés par les patientes ou un praticien (dans un environnement clinique), à partir d’écouvillons endocervicaux, d’échantillons d’urine masculine ou féminine, ou à partir d’échantillons de cytologie en milieu liquide (LBC). Ce test est destiné au diagnostic des infections à Chlamydia trachomatis, à Neisseria gonorrhoeae et/ou Trichomonas vaginalis chez les individus asymptomatiques et symptomatiques. Ce nouveau test possède une seconde cible moléculaire pour la détection de Neisseria gonorrhoeae (GC). De plus, cette nouvelle génération ne nécessite pas d’étape de préchauffage pour les échantillons d’urines et écouvillonnés.
L’automate BD MAXTM est une solution intégrée pour le diagnostic moléculaire par approche syndromique. L’automatisation de cet instrument s’inscrit dans le flux des analyses au laboratoire, et permet un rendu du résultat à JO. Le système BD MAXTM et les réactifs associés constituent une solution de biologie moléculaire flexible s’adressant aux laboratoires de biologie médicale privés et hospitaliers.
Becton Dickinson France S.A.S.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Panel syndromique pour les infections articulaires
bioMérieux a reçu l’autorisation De Novo de la FDA pour son panel BIOFIRE® Joint Infection (JI). Ce panel détecte 31 agents pathogènes impliqués dans la plupart des infections articulaires aiguës et couvre également 8 gènes d’antibiorésistance afin d’optimiser l’antibiothérapie et de favoriser un usage raisonné des antibiotiques.
Les infections articulaires (arthrite septique) constituent des urgences médicales qui peuvent toucher les patients à tout âge. La rapidité et la précision du diagnostic en assurent une meilleure prise en charge. Cependant, ce diagnostic reste difficile à établir par les méthodes disponibles.
Le panel de bioMérieux est le tout nouveau panel syndromique destiné à faciliter ce diagnostic : en un seul test rapide et simple, les agents pathogènes les plus répandus peuvent être identifiés rapidement en cas de suspicion. Le même test peut aussi détecter les gènes d’antibiorésistance afin de guider au mieux le choix d’antibiothérapie.
Il offre un délai d’exécution court d’environ 1 heure et un vaste menu de 39 cibles. Le panel BIOFIRE® JI fournit des résultats à partir d’échantillons de liquide synovial provenant directement de l’articulation concernée. Il fonctionne sur les systèmes entièrement automatisés BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0 et BIOFIRE® Torch avec seulement 2 minutes de préparation des échantillons. bioMérieux envisage un lancement commercial aux Etats-Unis d’ici l’été et la procédure pour l’obtention du marquage CE sera lancée dans les prochaines semaines.
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Une PCR Covid à 3 cibles pour de futures mutations
La nouvelle version du test de Cepheid, nommé Xpert® Xpress CoV-2 plus, a reçu le marquage CE. Cette nouvelle version ajoute un 3e gène cible pour améliorer la détection des futurs variants du SARS-CoV-2. La société aborde ainsi de manière proactive la diversité génétique croissante du virus en optimisant la couverture génétique, afin de permettre une détection systématique des futures mutations virales.
Ce test est conçu pour être utilisé sur les plus de 40 000 systèmes GeneXpert® de Cepheid en place dans le monde entier. Ce test peut offrir une détection rapide à la demande du SARS-CoV-2 dans un délai de 20 minutes seulement pour des résultats positifs. Le test effectue un arrêt prématuré en cas de positifs uniquement ; le compte-rendu des négatifs est délivré en 30 minutes environ.
Ce test rejoint Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus et les autres tests du portefeuille de tests respiratoires PCRplus de Cepheid, qui offrent des résultats respiratoires rapides, précis et
exploitables.
ANALYSES
PUBLI-PRODUIT
Alegria®2, l’alliance entre l’innovation et la technologie SMC® reconnue mondialement
Sebia est le premier fournisseur mondial d’équipements et de réactifs d’électrophorèse protéique clinique pour le dépistage et le suivi de pathologies dans les domaines de l’oncologie, des maladies métaboliques, génétiques, auto-immunes et inflammatoires. Lors du congrès IFCC EuroMedLab 2022, Sebia a dévoilé le système Alegria®2, spécialisé dans les tests auto-immuns et infectieux.
Cette nouvelle génération de l’Alegria® améliore l’expérience utilisateur, la sécurité, l’autonomie et le temps de rendu du résultat.
L’Alegria®2 conserve la technologie innovante SMC® (Sensotronic Memorized Calibration) développée et brevetée par la société ORGENTEC (Groupe Sebia).
Cette technologie assure une traçabilité complète et automatisée des ID patients et des réactifs, permettant ainsi à l’opérateur de limiter ses interventions et de
travailler en toute confiance !
Avec plus de 130 tests disponibles d’ici fin 2022, l’Alegria®2 offre de nouvelles perspectives en auto-immunité. Son large panel de tests spécialisés vous permet de traiter vos analyses de routine comme vos urgences. Enfin, le format unitaire des barrettes de test couplé au logiciel embarqué simple et intuitif de L’Alegria®2, confère à l’opérateur une souplesse d’utilisation et une gestion optimale de vos réactifs.
En automatisant chaque étape du processus analytique, du dépôt de l’échantillon jusqu’au rendu du résultat patient, la solution Alegria®2 s’intègre parfaitement à votre environnement et optimise votre flux de travail.
PUBLI-PRODUIT
Contourner l’interférence de l’isatuximab dans le traitement du myélome multiple
Au fil des ans, de nouveaux médicaments et de nouvelles stratégies thérapeutiques ont amélioré l’espérance de vie des patients atteints de myélome. Le traitement initial peut prendre plusieurs formes différentes, par exemple une combinaison de 2 ou 3 médicaments avec ou sans greffe de cellules souches autologues.
Les anticorps monoclonaux ont eu un impact significatif sur le paysage du traitement des myélomes multiples.
Pour les patients éligibles, le daratumumab (DARZALEX®) est approuvé comme première ligne de traitement. Pour les patients en rechute et réfractaires, un second anticorps monoclonal anti-CD38, isatuximab (SARCLISA®), a été approuvé en 2020. Ils induisent tous deux l’apoptose des cellules tumorales chez ces patients.
Ces immunoglobulines IgG Kappa peuvent engendrer des interférences sur les gels d’immunofixation, lesquels sont utilisés pour l’évaluation de la réponse au traitement.
Sebia a développé la gamme HYDRASHIFT incluant HYDRASHIFT daratumumab et HYDRASHIFT isatuximab pour éviter ces interférences et ainsi améliorer le suivi des patients atteints de myélome multiple.
Nouveaux biomarqueurs de la maladie d’Alzheimer
Fujirebio, leader dans le développement de biomarqueurs pour les maladies neurodégénératives, poursuit ses efforts dans le développement de ces marqueurs et proposent depuis avril dernier les tests sanguins Lumipulse G pTau 181, β-Amyloid 1-42 et 1-40 pour les systèmes d’immunodosage complètement automatisés LUMIPULSE G. Ces tests CLEIA (chemiluminescent enzyme immunoassay) sont capables de mesurer quantitativement la protéine Tau phosphorylée à la thréonine 181, la β-Amyloid 1-42 et la 1-40 dans le plasma humain en tout juste 35 minutes.
« Les projections d’augmentation du nombre de personnes souffrant de démence posent d’importants défis de santé publique à l’échelle mondiale, pour lesquels un diagnostic précoce sera d’une importance considérable », a déclaré Goki Ishikawa, président et PDG de Fujirebio Holdings, Inc. « Fujirebio est prêt à relever ce défi en mettant à disposition des tests plasmatiques entièrement automatisé à partir de notre plateforme reconnue LUMIPULSE G. Cette innovation ouvre un nouveau chapitre dans le domaine des tests de neurodégénérescence. »
Ces tests sanguins viennent compléter le panel des quatre principaux tests du liquide cérébrospinal (LCS) (Aβ1-42, Aβ1-40, tTau et pTau 181) déjà disponibles sur cette plateforme. Grâce au lancement de ces nouveaux tests de neurodégénérescence, les tests automatisés de biomarqueurs sanguins pour la maladie d’Alzheimer (MA), et notamment le test du plasma pTau 181, pourraient bientôt dépasser le stade de la recherche et devenir une routine clinique.
Système expert d’aide à la validation : un catalogue enrichi
Le pôle biologique de la société VALAB a modélisé de nouvelles analyses enrichissant le catalogue de son système expert d’aide à la validation biologique, Valab®.
Vingt analyses d’IgE spécifiques ont été modélisées pour le diagnostic et le suivi des maladies allergiques. Ces analyses incluent le dosage des allergies de type respiratoire (Phadiatop, Phléole, Pollens de Bouleau…) et de type alimentaire (Trophatop, Lait de vache…). Le paramétrage de ces analyses se base sur un mécanisme de seuil de positivité ainsi que sur la vérification de la cohérence d’antériorités valides.
La deuxième nouveauté est la modélisation des influences des indices HIL (Hémolyse, Ictère et Lipémie) sur les analyses existantes dans Valab®. Les interférences identifiées lors d’un contrôle visuel des échantillons étaient, jusqu’à maintenant, interprétées dans l’expertise du système sous la forme d’une information qualitative. Suite à l’actualisation de la mesure automatisée des interférences par des analyseurs, l’échelle de valeur rendue est prise en compte par des influences progressives sur les analyses concernées. Cette modification prend en compte plus de 74 influences concernant principalement le domaine de la biochimie et de la coagulation.
Roche et BMS collaborent sur des algorithmes de pathologie numérique et des tests de diagnostic du cancer
Les progrès de l’informatique et de l’IA dans le domaine de la pathologie numérique semblent prometteurs pour répondre à la demande d’une évaluation plus précise et plus complète des résultats. L’imagerie de lames entières, associée à des outils modernes d’analyse d’images basés sur l’IA, a le potentiel de transformer la pratique de la pathologie.
C’est pourquoi Roche (Suisse) a conclu une collaboration avec Bristol Myers Squibb (États-Unis) pour soutenir, d’une part, le développement de deux tests destinés aux essais cliniques, et d’autre part, le développement et le déploiement de deux nouveaux algorithmes de pathologie numérique. Roche fournit la solution de pathologie numérique, depuis la coloration des tissus jusqu’à la production d’images numériques de haute définition, qui pourront être analysées par les algorithmes automatisés d’analyse d’images cliniques.
Dans le cadre du premier projet de cette collaboration, Roche Digital Pathology crée un algorithme d’analyse d’images basé sur l’IA pour aider les pathologistes à interpréter le test PD-L1 (SP142) de VENTANA, déjà commercialisé. BMY Squibb utilisera cet algorithme pour générer des données sur les biomarqueurs à partir des échantillons d’essais cliniques. Dans le cadre du second projet, Roche tirera parti de sa collaboration avec PathAI, annoncée récemment dans le cadre du programme Open Environment, pour intégrer un algorithme développé par PathAI pour l’analyse des biomarqueurs CD8 dans le logiciel de flux de travail NAVIFY Digital Pathology. L’algorithme alimenté par l’IA sera utilisé par BMY pour analyser les échantillons d’essais cliniques qui ont été colorés avec le test CD8 de Roche et pour générer des données quantitatives spatiales sur les biomarqueurs. Les données issues des deux projets seront utilisées pour faciliter le diagnostic du cancer et faire progresser les options de traitement personnalisé. Ces outils d’imagerie pathologique devraient en effet contribuer à enrichir les essais cliniques de recherche d’options thérapeutiques ciblées. L’élargissement de l’accès à ces outils d’imagerie innovants grâce à l’environnement ouvert de Roche Digital Pathology peut potentiellement permettre des diagnostics plus précis, une meilleure prise de décision clinique et conduire à des stratégies de traitement plus personnalisées.
bioMérieux acquiert Specific Diagnostics et ses antibiogrammes rapides
bioMérieux a encore renforcé son arsenal dans la lutte contre l’antibiorésistance par l’acquisition de Specific Diagnostics (États-Unis), un spécialiste des solutions d’antibiogramme rapide. Specific a développé un système qui fournit un antibiogramme phénotypique directement à partir d’hémocultures positives. Le système Specific Reveal Rapid AST a été développé sur la base d’une technologie unique et brevetée de signature métabolomique et offre un instrument facile à utiliser avec un menu ciblé, un faible encombrement et une conception modulaire pour un débit adaptable, bien adapté pour répondre aux besoins des laboratoires cliniques.
Ce système fournit des résultats exploitables pour les bactéries Gram-négatives directement à partir d’hémocultures positives en cinq heures en moyenne. Cela aide les cliniciens à relever le défi des infections sanguines, permettant soit une désescalade opportune vers un traitement ciblé, plus approprié et moins coûteux, soit une escalade rapide vers un traitement plus efficace en cas d’infection multirésistante. Cette solution s’intègre parfaitement aux solutions de bioMérieux : Bact/Alert Virtuo, Vitek MS Prime, Biofire BCID2, Vidas PCT et Vitek2. Avec cet ajout, la gamme sepsis de bioMérieux permet d’obtenir le jour même des résultats d’antibiogramme pour les bactéries Gram-négatives afin de permettre une thérapie plus ciblée et d’améliorer les résultats pour les patients.
« Cette acquisition renforce notre engagement de longue date à maintenir l’efficacité des antibiotiques pour les générations futures », a déclaré Alexandre Mérieux, PDG de bioMérieux.
Becton Dickinson acquiert Cytognos et sa cytométrie en flux
Becton, Dickinson and Company (États-Unis) a finalisé l’acquisition de Cytognos (Salamanque, Espagne) auprès de Vitro SA (Séville, Espagne).
Cytognos est spécialisée dans les solutions de cytométrie en flux pour le diagnostic du cancer du sang, la détection des maladies résiduelles minimales (MRM) et la surveillance immunitaire des maladies du sang. Cette acquisition renforce la stratégie de BD orientée sur le monitoring des maladies chroniques en élargissant son portefeuille de diagnostics du cancer du sang, de tests d’évaluation immunitaire et des solutions informatiques associées. En surveillant les MRM, il est possible de détecter de faibles niveaux de cellules cancéreuses après un traitement, afin de déterminer si la maladie est toujours présente ou s’il y a un signal de récidive.
Les produits Cytognos sont marqués CE IVD et disponibles uniquement en Europe et dans d’autres pays où l’approbation réglementaire des produits a été obtenue. En outre, Cytognos fournit plusieurs tests de recherche pour le myélome multiple, les MRM et la surveillance immunitaire, ce qui élargit le portefeuille de BD dans ce domaine. Cytognos apporte également des solutions informatiques dans le domaine en plein essor de l’immunologie.
Avec cette acquisition, BD obtient un accès exclusif aux tests avancés sous licence du Consortium EuroFlow, un réseau scientifiquement indépendant dans les domaines de l’hématologie et de l’immunologie, regroupant des scientifiques et des chercheurs de plus de 20 universités et hôpitaux européens. BD, qui avait déjà des accords de licence avec EuroFlow pour plusieurs autres tests, renforce ainsi sa collaboration avec ce réseau.
Becton, Dickinson and Company (BD)
Encadrer pour encourager la désescalade thérapeutique en oncologie
L’ESMO, organisation professionnelle de premier plan en matière d’oncologie, a publié dans Annals of Oncology un nouveau cadre règlementaire pour guider la recherche et l’interprétation des données sur la désescalade thérapeutique en oncologie.
La règlementation de l’ESMO pour « la modulation adaptée au risque de désescalade thérapeutique des traitements anticancéreux » vise à proposer aux oncologues, aux organismes de recherche et aux décideurs réglementaires, un ensemble de définitions et de critères communs permettant de progresser dans la personnalisation des traitements, à destination des
patients.
Ce nouveau cadre règlementaire met en avant deux principaux objectifs :
• dissiper les incertitudes sur la manière d’interpréter les données issues de nouveaux essais, à travers une classification à trois niveaux de preuves pour la désescalade thérapeutique ;
• mieux communiquer auprès des patients exprimant des réticences à participer à la recherche sur la désescalade par crainte d’être sous-traités.
« Les essais de non-infériorité randomisés et contrôlés sont la référence lorsqu’il s’agit de tester des traitements moins actifs, mais leur réalisation nécessite de nombreuses années, des échantillons de très grande taille et de lourds investissements financiers. Pour faire progresser ce domaine de recherche, dirigé plus souvent par des groupes universitaires que par l’industrie pharmaceutique, nous devons être en mesure de concevoir des études de haute qualité avec moins de patients et des durées de réalisation plus courtes, qui peuvent être utilisées pour évaluer la désescalade dans des populations à très faible risque. Ce cadre règlementaire vise donc à aider les investigateurs à mieux adapter la conception des essais au type de biomarqueurs et à la situation clinique qu’ils souhaitent aborder, ainsi qu’à définir les conditions nécessaires pour que les résultats soient considérés comme valides à différents niveaux de preuve », a expliqué le Professeur Fabrice André, du Centre de cancérologie de Gustave Roussy.
TRAPANI et al., Risk-adapted modulation through de-intensification of cancer treatments: an ESMO classification, Annals of Oncology, 2022; en ligne,doi:10.1016/j.annonc.2022.03.273
Vers un nouvel outil de diagnostic précoce de la maladie de Parkinson
Les agrégats de protéines sont à l’origine de nombreuses pathologies liées à l’âge. Parmi ces agrégats, l’ α-synucléine est un biomarqueur des troubles neurodégénératifs liés la maladie de Parkinson. Le détecter à un stade précoce est rendu difficile de par sa faible concentration, son état transitoire et le polymorphisme des agrégats.
La stratégie la plus aboutie actuellement, appelée RT-QuIC, repose sur l’amplification des agrégats de protéines préexistants. Elle s’effectue par ajout de thiofalivine T, marqueur fluorescent des fibres qui constituent les agrégats, qui requiert plusieurs jours d’incubation. Les résultats, déjà longs à obtenir, ne donnent pas d’information quantitative sur la concentration et la morphologie des agrégats d’α-synucléine.
Dans ce contexte, des scientifiques de l’Institut Européen des membranes (CNRS/Université de Montpellier) et de l’Institut des neurosciences de Montpellier (Inserm/Université de Montpellier) ont adapté à la détection des agrégats protéiques à l’origine des troubles neurogénédératifs une méthode dédiée au séquençage de l’ADN utilisant une technologie à base de nanopores. Elle consiste à immerger un pore de taille nanométrique dans une solution d’électrolyte et à mesurer le courant ionique à un voltage constant. La perturbation sur le courant induite par le passage des agrégats dans le nanopore peut alors être corrélée à ses propriétés. Pour cela, ils ont développé un dispositif original utilisant des nanopipette qui permet d’accélérer l’agrégation de l’ α-synucléine à partir des agrégats préexistants et de les détecter en temps réel.
Cette nouvelle méthode baptisée RT-FAST (real-time fast amyloid seeding and translocation) réduit à 90 minutes le temps nécessaire à l’identification des agrégats d’α-synucléine. Mais mieux encore, elle permet d’obtenir une information sur la concentration des agrégats préformés et permettrait, dans le futur, d’accéder à leur taille et à leur morphologie, paramètres qui pourraient s’avérer pertinents pour le développement d’outils de diagnostic précoce de la maladie de Parkinson.
MEYER N et al., Real-Time Fast Amyloid Seeding and Translocation of α‑Synuclein with a Nanopipette, ACS Central Science, 2022; 8(4):441-448, doi:10.1021/acscentsci.1c01404
Nouvelles pistes de compréhension de la maladie d’Alzheimer
Accumulation de peptides béta-amyloïdes et agrégats de protéine Tau dans les neurones. © NIH/domaine public
Les progrès de l’analyse du génome humain, couplés à la mise en place de grandes études d’associations pangénomiques permettent aujourd’hui des avancées importantes dans le domaine de l’identification des facteurs de risques génétiques de la maladie d’Alzheimer.
Des chercheurs et chercheuses de l’Inserm, de l’Institut Pasteur de Lille, du CHU de Lille et de l’Université de Lille – en collaboration avec des équipes européennes, américaines et australiennes – ont ainsi identifié 75 régions du génome associées à cette maladie. Parmi elles, 42 sont nouvelles, n’ayant encore jamais été impliquées dans la maladie, ouvrant de nouvelles pistes de traitement et de diagnostic. « La suite de notre travail a consisté à caractériser ces régions du génome que nous avions identifiées pour leur donner du sens par rapport à nos connaissances biologiques et cliniques, et donc mieux comprendre les mécanismes cellulaires et les processus pathologiques à l’œuvre », souligne Jean-Charles Lambert.
Les scientifiques ont, d’une part, pu confirmer l’importance des deux processus pathologiques cérébraux déjà bien documentés : l’accumulation de peptides béta-amyloïdes et la modification de Tau, qui se retrouve sous la forme d’agrégats dans les neurones.
D’autre part, ces analyses révèlent également qu’un dysfonctionnement de l’immunité innée et de l’action de la microglie serait à l’œuvre dans la maladie d’Alzheimer. La microglie se rapporte aux cellules immunitaires présentes dans le système nerveux central et y élimine les substances toxiques.
Enfin, cette étude montre pour la première fois l’implication dans la maladie de la voie de signalisation dépendante du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Ces résultats permettent de confirmer et de renforcer nos connaissances des processus pathologiques impliqués dans la maladie, et d’ouvrir de nouvelles voies pour la recherche thérapeutique. Ils confirment par exemple l’intérêt de mener des essais cliniques sur des traitements ciblant la protéine précurseur de l’amyloïde, de poursuivre les travaux sur les cellules microgliales, initiés il y a quelques années mais aussi de cibler la voie de signalisation du TNF-alpha.
BELLENGUEZ C et al., New insights into the genetic etiology of Alzheimer’s disease and related Dementias, Nature Genetics, 2022; 54:412–436 (2022), doi: 10.1038/s41588-022-01024-z
MANIFESTATIONS
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°20 :
BOURSE & BIOTECHS
Secteur du diagnostic in vitro spécialisé dans le domaine des biomarqueurs en bourse :
du potentiel technologique à la réalité commerciale oui mais pas pour tout le monde
Charlotte DE MOL, Tine THURMAN, Philippe LE, Arsia AMIR-ASLANI
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les boucles R (structures hybrides) : cibles thérapeutiques et diagnostiques ?
Philippe KAHN
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Point sur les éléments transposables L1 impliqués dans certaines pathologies
Philippe KAHN
CAS BIOCLINIQUES
Hypocalcémie sévère chez un patient épileptique, révélatrice du syndrome de Fahr avec hyperparathyroïdie
Hicham ESSELMANI, Asmaa YASSINE, Touria FATIHI, Otmane TOUZANI, Abdellatif BOUNSIR, Abderrazak LFAKIR
LABORATOIRE PRATIQUE
Intérêt de l’index kappa dans le diagnostic de la Sclérose en Plaques
Mathilde MARLAS, Chloé BOST, Bénédicte PUISSANT-LUBRANO
