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107, 2020

Revue Spectra Diagnostic N°8

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107, 2020

Newsletter Spectra Diagnostic N°8

BIOLOGIE POINT OF CARE

Ajout des tests de TP / INR en POC

La société Nova Biomedical a annoncé l’ajout des tests TP / INR sur l’analyseur Allegro, un analyseur de sang capillaire pour les tests en Point-Of-Care (POC). Désormais doté de la capacité de tester les troubles de la coagulation et de surveiller l’efficacité des traitements anticoagulants, l’analyseur et son lecteur StatStrip-A rendent les résultats de 18 analyses pour aider les cliniciens dans leurs prises de décisions et les ajustements thérapeutiques. L’Allegro et son nouveau test TP / INR sont maintenant disponibles dans les pays réglementés par le marquage CE.

Novabio

HEMOSTASE

Un réactif DDi par immunoturbidimétrie

La société HORIBA Medical poursuit le développement de sa gamme en hémostase avec le nouveau réactif Yumizen G DDi par méthode immunoturbidimétrique.
Le réactif est prévu pour être utilisé dans le diagnostic d’exclusion de la maladie thromboembolique veineuse (MTE), de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et le suivi des patients atteints de la COVID-19.
Dans le cadre du diagnostic d’exclusion de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), le seuil est de 0,5 µg FEU/mL. La valeur prédictive négative du réactif Yumizen G DDi est de 99 %.
Les laboratoires de biologie médicale ont des exigences à la fois de qualité et de délai de rendu de résultats de plus en plus élevées. Pour répondre à leurs attentes, la société basée à Montpellier propose une formulation 100 % liquide afin de limiter les interventions manuelles et de permettre d’atteindre des performances de reproductibilité et de répétabilité en adéquation avec les recommandations les plus exigeantes.
Le réactif Yumizen G DDi est prêt à l’emploi, sa disponibilité est immédiate et la stabilité à bord des automates est de deux semaines. De façon à préserver les échantillons, le volume de prélèvement est de seulement 10 µlitres. Ce réactif offre des résultats du test D-Dimères en moins de 5 minutes.
Pour s’adapter à tous les types d’activités, laboratoires d’urgence, laboratoires satellites et plateaux de routine, HORIBA Medical propose le test D-Dimères sur 5 instruments de la gamme Yumizen G, les semi-automates Yumizen G200/G400 et les automates Yumizen G800/G1500/G1550.
Avec ce nouveau kit, HORIBA Medical propose une gamme de réactifs de routine PT, aPTT, D-Dimères prêts à l’emploi en conditionnement liquide.

HORIBA Medical

CARDIO-VASCULAIRE

Un test de diagnostic pour la stratification du risque cardiovasculaire

Aterovax, fort de son expertise dans le domaine cardiovasculaire, propose deux tests pour la quantification de la sPLA2-IIA.
Les Phospholipases A2 (PLA2) sont une famille d’enzymes jouant un rôle clé dans les processus inflammatoires par la génération d’intermédiaires chimiques.
Une hausse de la concentration des PLA2 sécrétées (sPLA2) et en particulier de la sPLA2IIA, est étroitement associée à la rupture de la plaque d’athéroscléroseet aux risques cardiovasculaires qui s’en suivent.
L’intérêt de la mesure de la sPLA2-IIA, biomarqueur d’évaluation des risques, unique et indépendant d’autres facteurs de risques cardiovasculaires, est validée par des études cliniques chez plus de 15 000 patients pour :
• la stratification des risques dans le management des syndromes coronariens aigus,
• la prédiction d’événements cardiaques récidivants chez les patients présentant des pathologies cardiaques chroniques,
• la prédiction des risques chez les patients apparemment en bonne santé indépendamment des facteurs de risque traditionnels.
Pour la quantification de la sPLA2-IIA, la société Aterovax propose le test AteroDX ISO^® sPLA2-IIA ELISA (96 tests) et le test Myocheck^® sPLA2-IIA en format test rapide immunochromatographique unitaire quantitatif sur le lecteur concile^® Ω100 (20 tests).

ATEROVAX

MICROBIOLOGIE

Une solution pour les antibiogrammes rapides

QuantaMatrix a pour mission d’apporter des solutions innovantes dans le domaine de l’antibiogramme rapide. Sur un simple échantillon d’hémoculture positive, l’automate dRAST réalise un antibiogramme phénotypique avec génération de concentrations minimales inhibitrices.
Les premiers résultats étant disponibles en 4h, cette solution est particulièrement adaptée aux patients en urgence de soin. Un système expert basé sur les tout derniers référentiels internationaux tels que EUCAST, CA-SFM ou CLSI, choix laissé au laboratoire, permet d’apporter les meilleures réponses aux cliniciens.
Doté de panels d’antibiotiques adaptés aux besoins européens, l’automate dRAST détecte également les marqueurs de résistance ouvrant la voie à une escalade ou désescalade du traitement antibiotique sans attendre. Le gain de temps est supérieur à 24h en comparaison d’un antibiogramme conventionnel.
Simple d’utilisation, sans Mc Farland ni maintenance, quelques microlitres de sang suffisent. L’antibiogramme rapide devient une analyse de routine sans technicité particulière, disponible à tout moment.
Le confort du patient, la pertinence des informations données aux biologistes et aux cliniciens, le contrôle des coûts ainsi que la lutte contre l’antibiorésistance sont les priorités de QuantaMatrix.

QuantaMatrix Europe

MALDI-TOF

Une nouvelle plateforme MALDI TOF IVD

Bruker Microbiology (BA M&D) a lancé fin 2019 une toute nouvelle plateforme nommée MALDI Biotyper^® Sirius 200 Hz.
Les bénéfices majeurs de cette dernière sont les suivants :
• une productivité accrue via un Laser SmartBeam 200 Hz et des pompes à vide plus puissantes (400 tests/heure)
• une disponibilité machine améliorée lors des interventions préventives ou correctives nécessitant une rupture du vide
• une électronique de nouvelle génération – appareil de paillasse pesant seulement 75 kg
• une LED Strip afin de suivre en direct et à distance le statut du système pour plus de convivialité « user friendly »
• une ionisation en mode positif pour l’analyse protéomique classique pour les identifications microbiennes (CE-IVD, RUO)
• une ionisation en mode négatif pour l’analyse lipidomique concernant des applications avancées (RUO, Research Use Only).

Bruker France SAS

IMMUNO-HEMATOLOGIE

Logiciel amélioré pour la traçabilité

Les automates Immucor couplés à la solution logicielle intermédiaire ImmuLINK^®, permettent de contrôler facilement les données, comme la gestion des antériorités mais également de consulter et de valider les résultats à distance. Une nouvelle version ImmuLINK^® est désormais disponible sur les automates Echo Lumena™ et Neo Iris™, dont voici les principales améliorations :
• Disponibilité des antigrammes sur ImmuLINK^® permettant d’avoir une maîtrise de la traçabilité des tests de dépistage et d’identification des anticorps
• Amélioration des tests de compatibilité : ImmuLINK 2.0 peut désormais afficher le type de poche de sang de donneur pour chaque résultat d’un test de compatibilité. Pour un patient, plusieurs poches de sang de donneur peuvent être affichées sur la même page afin de voir les différentes unités disponibles compatibles avec le patient.
• Nouvel outil d’archivage et de purge : cette fonctionnalité a été améliorée pour permettre une meilleure gestion des flux et de traçabilité même avec une base de données importante.

Immucor

INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Nouvelles versions du logiciel de vérification de méthodes

BYG Informatique intègre dans ses dernières versions EVM de nombreuses innovations, en particulier sur les modules qualité et vérification des méthodes de ses solutions, qui est un domaine d’expertise reconnu de la société. Les fonctionnalités innovantes de la solution VMLink portent sur :
• La gestion du Contrôle de Qualité Interne avec la mise en place d’une synthèse graphique du CQI, une parfaite gestion des périodes probatoires, une gestion intégrée du reciblage.
• L’intégration des Contrôles de Qualité Externes dans EVM et l’import automatisé vers les SHFORM 43.
• Des nouvelles fonctionnalités intégrées au module de vérification des méthodes telles que l’intégration de la procédure dite du test ANOVA (ANalisys Of Variance) permettant une comparaison de méthodes multi-instruments, le SHFORM disponible en mode groupé et la génération automatique du SHFORM au format Word en plus du format pdf déjà disponible.
• L’analyse des tendances qui permet d’accéder à des fonctionnalités telles que la synthèse des résultats CQ et leur comparaison avec les valeurs attendues par le fournisseur ou des sociétés savantes, la possibilité d’importer les résultats de CQ externalisés dans le but de comparer les résultats avec des groupes pairs, ou la comparabilité inter-automate permettant d’évaluer la différence des résultats obtenus pour un automate donné du laboratoire en comparaison avec les autres automates effectuant le même panel d’analyse.

BYG Informatique

CORONAVIRUS : LA COURSE À L’INNOVATION CONTINUE

Abbott : Test PCR et sérologie

Avec le marquage CE du test PCR Abbott Real Time SARS-COV-2 sur m2000 le 20 Mars 2020, Abbott Molecular propose aux laboratoires un test automatisé et de qualité afin de réaliser 470 tests patients sur 24 heures. Cette PCR automatisée et de forte cadence sur m2000 sp (extraction des échantillons) et m2000 rt (amplification et détection) détecte 2 cibles spécifiques du SARS -COV-2, dans les gènes RdRp et N. Le contrôle interne qui accompagne chaque test permet d’éviter le risque de faux négatifs. La technologie PCR en temps réel sur m2000 est largement implantée en laboratoires de virologie. Une version du test adaptée à l’Alinity m doit bientôt être disponible, augmentant les capacités de dépistage avec une cadence de 900 tests patients sur 24 heures.
D’autre part, deux nouveaux coffrets de réactifs pour la recherche qualitative des anticorps de type IgG sur sérum ou plasma humain sont disponibles respectivement sur les analyseurs Alinity i et sur les analyseurs ARCHITECT i1000 sr et i2000sr. Ces réactifs utilisent une réaction par Chimiluminescence sur Microparticules (CMIA), et les 1^ers résultats sont disponibles en 29 minutes. Les antigènes utilisés sont obtenus par recombinaison génétique, et le schéma réactionnel garantit toute absence d’interférence avec la biotine.
Les études de spécificité menées sur plus de 1000 échantillons provenant de populations très variées ont montré une spécificité de 99,63 %. La sensibilité, établie sur 122 échantillons provenant de 31 malades diagnostiqués positifs au COVID 19 avec un test PCR, est de 100 %, 14 jours après les symptômes. Les versions IgM de ces 2 tests seront disponibles prochainement.

Contact Alinity i
Contact gamme Architect

Beckman Coulter un test IgG anti-SARSCov-2, marqué CE

Le 15 juin, la société Beckman Coulter recevait le marquage CE pour son test de détection des anticorps IgG : le test Access SARS-CoV-2 IgG, disponible en France. La société compte sur un marquage CE de son test IgM, développé simultanément, dans un futur proche.
L’entreprise a déjà fourni des tests à plus de 400 laboratoires aux USA et a commencé à en livrer dans le monde entier. L’entreprise dispose d’une base mondiale installée de plus de 16 000 instruments d’immunoanalyse et vise une production de plus de 30 millions de tests par mois.
Le test IgG Access SARS-CoV-2 détecte les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine Spike, que le SARS-CoV-2 utilise pour se fixer aux cellules humaines. Ces anticorps ont le potentiel d’être neutralisants, et pourraient jouer un rôle dans l’immunité à long terme.
D’une spécificité confirmée de 99,8 % et d’une sensibilité de 100 %, 18 jours après un test PCR positif, il peut être utilisé avec une variété d’analyseurs Beckman Coulter, y compris le DxI 800 à haut rendement, le DxI 600 pour les débits moyens et les DxCi et Access 2 pour les laboratoires de plus faibles dimensions. Le test peut être intégré de manière transparente dans les flux d’activité existants, sans traitement des échantillons par série.

Beckman Coulter France

bioMérieux : après les PCR, les tests sérologiques

bioMérieux, a annoncé le 21 mai l’obtention du marquage CE des tests sérologiques VIDAS^® anti-SARS-CoV-2. Les deux tests – VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG – fournissent un résultat en moins de 30 minutes et ont démontré d’excellentes performances sur un grand nombre d’échantillons cliniques, avec respectivement 99,4 % et 99,9 % de spécificité. Ces tests viendront compléter les trois tests de biologie moléculaire déjà lancés pour la détection directe du virus.
Ces tests, désormais disponibles dans les pays reconnaissant le marquage CE, pourront être réalisés sur les systèmes de la gamme VIDAS^® (MINI VIDAS^®, VIDAS^® et VIDAS^® 3) qui sont très présents dans les laboratoires avec plus de 30 000 systèmes installés à travers le monde.
S’appuyant sur son expertise et sur la collaboration étroite entre la R&D, l’industrialisation et la production sur le même site en France, bioMérieux prévoit une augmentation rapide de ses capacités de production afin d’être en mesure de produire plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines.

bioMérieux SA

Biomnis : PCR, sérologie et une volumétrie d’analyse accrue

Depuis le début de la pandémie, Eurofins Biomnis s’est mobilisé pour apporter son expertise en infectiologie et traiter les demandes d’analyses venant des hôpitaux et des laboratoires privés et en proposant dès le mois de mars un test de diagnostic RT-PCR aux hôpitaux et laboratoires de ville.
Le laboratoire propose désormais les examens sérologiques de type ELISA. Le premier permet de détecter et quantifier les IgG avec une spécificité de 99,3 % et une sensibilité de 97,6 %. Il est prescrit uniquement aux personnes ayant présenté des signes de gravité mais n’ayant pas réalisé le test RT-PCR. Le second détecte les Ig Totales (IgA+IgM+IgG) avec une spécificité de 99,8 % et une sensibilité de 100 % et s’adresse à une plus large population.
D’autre part, la pandémie du Covid-19 a conduit Eurofins Biomnis à se préparer à une volumétrie de tests inédite. Grâce aux moyens techniques mis en place, le laboratoire peut aujourd’hui réaliser 40 000 analyses par jour en infectiologie, nombre qui devrait encore augmenter dans les prochaines semaines.
En prévision de la hausse de la demande publique et privée, le laboratoire a réorganisé ses sites de Lyon et d’Ivry au moyen de réaffectations, formations et recrutements et a également investi dans du matériel automatisé afin d’industrialiser l’analyse des échantillons par les techniques RT-PCR et ELISA.

Biomnis

Biosynex : TDR, RT-PCR et PCR en POC

La société Biosynex commercialise trois nouvelles solutions diagnostiques pour l’infection à la COVID-19.
• Le test Biosynex Covid-19 BSS est un test TDR sérologique permettant, à partir d’une goutte de sang, de détecter en 10 minutes les anticorps spécifiques du Covid-19 qui apparaissent environ 10 à 15 jours après la contamination. La sérologie pourrait également être utilisée en complément de la PCR chez des patients hospitalisés tardivement et chez lesquels la charge virale serait indétectable par méthode PCR.
• Le test VitaPCR™ SARS-CoV-2, utilisé sur l’automate en Point of Care VitaPCR™ compact et intuitif, permet un dépistage moléculaire par PCR rapide et fiable (détection qualitative de l’ARN viral du SARS-CoV-2). Il rend un résultat en seulement 20 minutes à partir d’un simple échantillon prélevé avec un écouvillon naso- ou oro-pharyngé.
• Le Liferiver 2019-nCoV RT-PCR : ce système de PCR ouvert multiplex permet d’identifier 3 séquences d’ARN spécifiques du SARS-CoV-2 (gène ORF1ab, gène N et gène E). Cette technologie en système ouvert donne la possibilité aux laboratoires qui ont déjà une expérience en biologie moléculaire de réaliser des tests en série et d’obtenir les résultats en 2h environ à partir de la réception au laboratoire et du traitement de l’écouvillon.

Biosynex S.A.

Fujirebio : un kit PCR sans extraction d’ARN

Fujirebio Europe propose un nouveau test moléculaire innovant de détection du SARS-CoV-2. Ce kit de détection par RT-PCR, qui repose sur la technologie exclusive et breveté d’amplification isotherme appelé « amplification OMEGA », permet de détecter la COVID-19 directement à partir des prélèvements nasopharyngés ou oropharyngés sans extraction d’ARN. Cette technologie novatrice permet d’obtenir les résultats en environ 1h15, réduisant ainsi significativement le temps d’analyse et le délai de rendu. La simplicité et la flexibilité d’utilisation de ce kit permettent de rendre le dépistage de la COVID-19 accessible à des laboratoires ne disposant pas de système d’extraction d’ARN/ADN. Développé par Atila Biosystems, une start-up partenaire du groupe Fujirebio, le kit de détection iAMP^® COVID-19, marqué CE- IVD, peut être utilisé sur l’automate RT- PCR PowerGene 9600 Plus ou tout autre système de qPCR capable de mesurer la fluorescence dans les canaux FAM/HEX en temps réel.
Ce nouveau test moléculaire complète le panel de biomarqueurs disponibles sur le système automatisé LUMIPULSE^® G pour l’infectiologie (PCT, Ferritine), l’inflammation (IL-6) et les lésions pulmonaires épithéliales (KL-6) afin de prédire la sévérité de la maladie chez les patients infectés par le CoV-2 du SRAS.

Fujirebio France SARL

IDvet : un sérologique à haute spécificité

Créée en 2004 et basée sur le Parc Euromédecine à Montpellier, IDvet est spécialisée dans le développement et la production d’outils de diagnostic des maladies infectieuses animales et zoonotiques : elle inscrit ses activités autour du concept « One Health » qui présente la santé humaine et la santé animale comme intimement liées. Ses produits sont développés et fabriqués dans ses installations de 4000 m², près de Montpellier, où l’entreprise emploie plus de 100 personnes.
PME indépendante capable de réagir très rapidement à l’émergence de nouvelles maladies infectieuses, IDvet a lancé dès le 12 mai un test sérologique permettant de détecter chez l’Homme les anticorps contre la Covid-19 ayant une spécificité de 99,9 %.
Basé sur la technique ELISA, il ne présente pas de réactions croisées avec d’autres agents pathogènes, y compris les autres coronavirus. Conçu pour une utilisation en laboratoire et permettant un haut débit d’analyses, Il peut être effectué sur les automates d’immuno-sérologie déjà disponibles, ou même manuellement. Ce test évalué par le CNR et marqué CE est dès à présent disponible et plus d’un million de tests a déjà été produit.
Ce test a été développé en un temps record en interne, notamment grâce au concours et à l’appui du CHU de Montpellier, via son CRB, et également à l’apport significatif de l’EFS Occitanie.

IDvet

Mobidiag : 2 tests moléculaires, selon les besoins de volumes

Face à l’épidémie, Mobidiag propose deux tests moléculaires, marqués CE, pour la détection de la Covid-19 élaborée pour s’adapter au volume d’échantillon à traiter.
• Pour les volumes importants : le test Amplidiag^® Covid-19 est un test de RT-PCR en temps réel qui détecte en 45 minutes 2 gènes cibles du SARS-Cov-2 : orf1ab et N à partir de prélèvements nasopharyngés. L’interprétation des résultats est simplifiée grâce au logiciel Amplidiag^® Analyzer.
L’intégralité du processus (extraction et préparation des plaques de PCR) peut être automatisée avec la plateforme Amplidiag^® Easy.
• Pour des tests à la demande : grâce à son système fermé de cartouches à usage unique et prêtes à l’emploi, la solution Novodiag^® Covid-19 permet de rendre des résultats rapidement (environ 1h), de façon sécurisée et simple (moins de 5 min de préparation) à partir de prélèvements nasopharyngés.
Conformément aux recommandations, ce test de RT-PCR détecte également les 2 gènes orf1ab et N.

Mobidiag

NG Biotech : premier test ultra-rapide développé en France

NG Biotech, qui développe des diagnostics rapides adaptés au contexte d’urgence médicale, en laboratoire comme en POC, a lancé dès la fin mars un TDR du virus SARS-CoV-2.
Marqué CE, le test en bandelette NG-Test^® IgG-IgM Covid-19 détecte et différencie simultanément les anticorps IgM et/ou IgG, en seulement 15 minutes. Premier test ultra-rapide développé, fabriqué et validé cliniquement en France, c’est aussi le premier test commercialisé via un dispositif « tout-en-un », à usage unique, intégrant un auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire et permettant une utilisation en POC comme en autotest. Le format cassette est également disponible.
NG Biotech ouvre un 2d site de production afin d’atteindre à très court terme une capacité de production de 2 millions de tests par mois, en priorité pour les besoins français.
Les performances biologiques du test sont parfaitement concordantes avec celles obtenues par la RT-PCR et sa valeur prédictive positive est de 100 %. Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique.
Créée en 2012, NG Biotech, société familiale implantée en Bretagne, est pionnière et leader du diagnostic rapide en santé féminine et dans le domaine de l’antibiorésistance. Sa gamme de tests est disponible dans plus de 50 pays.

NG Biotech

Orgentec : une gamme de RT-PCR, sérologie et TDR, et CQ

Orgentec propose une solution globale pour la COVID-19, en adéquation avec les recommandations HAS les plus récentes, de la biologie moléculaire à la sérologie en test rapide ou automatisée, jusqu’aux contrôles de qualité :
• Le kit RT-PCR Viasure Certest SARS-CoV-2, double cible, évalué par le CNR, dans un format pratique de barrettes prêtes à l’emploi
• Les contrôles de qualité en biologie moléculaire Vircell Amplirun (ADN) & Amplirun total (Virus entier), universels, lyophilisés et quantifiés
• Les tests rapides SD Biosensor Standard Q Combo & Duo, permettant la détection qualitative des anticorps IgG et IgM. Les performances cliniques à 14 jours sont supérieures ou égales à celles définies par la HAS.
• La plateforme CLIA YHLO iFlash1800 et ses réactifs associés IgG & IgM, automatisant depuis le tube primaire la sérologie de la COVID-19. Les performances cliniques à 14 jours sont également supérieures à celles définies par la HAS.
• Les réactifs Vircell Virclia^® sur les plateformes Virclia et Lotus, des barrettes CLIA en format unitaire IgM+IgA et IgG. Ces tests Vircell existent également en microplaques ELISA.
• Les EEQ Instand Coronavirus dont SARS-CoV-2 (PCR) et UK Neqas SARS-CoV-2 (sérologie).

Orgentec SASU

Roche : test sérologique marqué CE

Roche a reçu le marquage CE et l’autorisation de la FDA pour son nouveau test de détection des anticorps Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2. La société a déjà commencé à expédier ce nouveau test aux principaux laboratoires du monde et va augmenter sa capacité de production pour atteindre plusieurs dizaines de millions d’unités par mois afin de satisfaire les besoins des systèmes de santé dans les pays acceptant le marquage CE ainsi qu’aux Etats-Unis.
Le test Elecsys^® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) dirigés contre le SARS-CoV-2, présents dans le sérum et le plasma humains avec une sensibilité de 100 % (14 jours après la confirmation par PCR).
Sur la base de 5272 échantillons analysés, ce dosage en double antigène sandwich affiche une spécificité de 99,81 % et ne présente aucune réactivité croisée avec les quatre coronavirus humains responsables du rhume, ce qui pourrait réduire le risque de faux positifs. Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent réaliser le test sur les analyseurs cobas e de Roche, très répandus. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent fournir des résultats portant sur le SARS-CoV-2 en environ 18 minutes, avec un débit de tests allant jusqu’à 300 tests/heure, en fonction de l’analyseur.

Roche Diagnostics France

Siemens Healthineers : la sérologie s’ajoute aux PCR

Début juin, Siemens Healthineers a annoncé la disponibilité mondiale de son test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux, permettant la détection d’anticorps IgM et IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sang. Marqué CE, ce test a démontré une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 %.
L’entreprise est prête à augmenter sa production, avec une capacité dépassant les 50 millions de tests par mois pour toutes ses plateformes analytiques concernées. La société dispose d’une base installée de 20 000 systèmes dans le monde, dont le système d’immunoanalyse Atellica^® Solution, qui réalise jusqu’à 440 tests/h et rend un résultat en 10 minutes.
Ce test détecte les anticorps ciblant une protéine des spicules du virus, qui le lie aux cellules avec un récepteur humain distinct que l’on trouve dans les poumons, le cœur, de multiples organes et les vaisseaux sanguins. D’après les études, certains anticorps (neutralisants) dirigés contre la protéine des spicules peuvent désarmer le SARS-CoV-2, vraisemblablement en interférant avec sa capacité de liaison aux cellules.
Ce test est également disponible sur les analyseurs ADVIA Centaur^® XP et XPT, Dimension Vista^® et Dimension^® EXL™. L’entreprise souhaite également mettre au point un test IgG pour s’adapter aux besoins.
Le kit de test de dépistage moléculaire PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2, pour détecter le virus provoquant le COVID-19 est également marqué CE depuis le 24 avril. Celui-ci a démontré des concordances positive et négative de 100 %. 500 000 unités ont déjà été vendues en Europe. L’entreprise prévoit d’expédier plus de 2,5 millions de tests moléculaires PCR par mois au fur et à mesure que sa capacité de production s’accroît. Ce test peut être effectué simultanément avec les tests FTD Pathogènes respiratoires 21 et FTD Grippe/HRSV, des panels de test syndromique moléculaire ciblant de nombreux pathogènes des infections respiratoires aiguës.

Siemens Healthineers

Snibe : le premier kit de sérologie marqué CE au monde

Le 19 février 2020, Snibe a annoncé que les kits Maglumi 2019-nCoV IgM/ IgG ont obtenu la marque CE et par cela ouvert la mise à disposition de ces tests notamment en Europe. Des évaluations biocliniques multicentriques rigoureuses ont permis de valider la technique et la fiabilité de ces tests avec une sensibilité clinique de 95,60 % et une spécificité de 96,00 % lorsque le test IgM 2019-nCoV et le test IgG 2019-nCoV sont combinés.
Un autre avantage est la rapidité d’obtention des résultats de patients potentiellement infectés ou non, en 30 minutes selon l’analyseur, avec le Maglumi X8, le système CLIA le plus rapide au monde, avec un débit allant jusqu’à 600t/h. Ces tests peuvent être aussi utilisés sur la série d’analyseurs MAGLUMI multi-tailles CLIA (MAGLUMI^® 600, Maglumi^® 800, Maglumi^® 2000, Maglumi^® 2000 Plus, Maglumi^® 4000 Plus, Maglumi^® X8 qui peut être connecté avec SATLAS-TLA™. Autres avantages de cette solution :
• la détection d’anticorps avec des résultats numériques en utilisant uniquement 10μl d’échantillon
• le premier fournisseur de réactifs d’anticorps Covid-19 avec une connectivité d’automatisation de laboratoire majeure (Thermo Scientific / Inpeco)
• une capacité de production élevée avec ligne de production automatique avancée

Snibe

Theradiag : 4 tests en direct ou en distribution

Début juin, la société Theradiag, spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, comptait quatre tests validés par le CNR de Paris :
• deux tests distribués par Theradiag et marqués CE par leurs fabricants : le test PCR : Mikrogen – ampliCube Coronavirus SARS-CoV-2 et le test rapide Diagreat – 2019-nCoV IgG / IgM Antibody Rapid Test Kit
• deux tests labellisés sous la marque Theradiag : le test rapide Theradiag – TDR Covid-19 IgG+IgM THERA et le test ELISA Theradiag – ELISA COVID-19 THERA02 IgG et IgM.
Ces deux derniers tests sont également marqués CE et leur commercialisation, en France et plus largement à l’international, peut commencer via les réseaux commerciaux usuels de Theradiag.
La société rappelle que différents tests Covid-19 existent déjà sur le marché, et que les politiques de remboursement varient d’un pays à l’autre. En France, la prise en charge par la Sécurité sociale est différente selon la nature du test.
Pour rappel, ces deux derniers kits de diagnostic sont conçus et assemblés par Theradiag dans ses laboratoires français proches de Marne-la-Vallée. Ces kits sont en particulier utilisés par les laboratoires d’analyses médicales, pour la plupart déjà équipés d’automates d’immuno-sérologie à haut débit.

Theradiag

ZenTech : un TDR peu coûteux

La société de biotechnologie wallonne ZenTech, située à Liège et spécialisée dans le développement de kits de dépistage des maladies du système immunitaire, a lancé la production d’un nouveau test de dépistage, rapide et simple à mettre en œuvre.
En avril, ZenTech a mis à disposition du CHU de Liège 500 tests sérologiques Covid-19 pour évaluation et validation : cette expérimentation a démontré une spécificité de 98 % et une sensibilité de 100 %. Marqué CE, ce test s’est aussi révélé plus précoce dans la détection des IgM et IgG par rapport au test Elisa de référence.
Dès le 16 avril, la société a lancé en Belgique sa propre ligne de production de TDR pour fabriquer 1,2 millions de tests par mois, avec l’objectif, à terme, de 2 millions de tests par mois. Le gouvernement belge a déjà souhaité commander 3 millions d’unités et une quinzaine de pays se sont déjà portés acquéreurs.
10 à 15 minutes suffisent pour obtenir un résultat, et aucun équipement spécifique n’est requis ; il est aussi plus économique : 9,80 €/unité. Selon la société, ce n’est pas un auto-test pour autant. Concrètement, cela signifie qu’un professionnel de santé peut l’utiliser seul et que le matériel nécessaire est réduit au minimum, tel un test de grossesse.

ZenTech S.A.

Pénurie : Stilla démontre l’avantage de son approche groupée

Stilla Technologies, entreprise française pionnière dans l’analyse génétique de précision, propose une nouvelle approche de tests virologiques pour la Covid-19 à haut débit et faible coût en combinant sa technologie de PCR digitale avec la méthode des tests de groupes et publie la plus grande étude comparative réalisée à ce jour pour les tests de groupe du SARS-CoV-2.
D’après Stilla, la technique RT-PCR atteint ses limites : la demande de tests va croissant tandis que la pénurie guette, notamment quant aux réactifs nécessaires, et que le coût des tests n’est pas adaptable à la population mondiale. Les tests de groupe ont donc été proposés comme solution pour étendre les capacités de test.
Le taux de positivité des tests Covid-19 est généralement inférieur à 10 %, voire souvent autour de 1%. Plus de 90 % des tests sont donc négatifs, rendant judicieux les tests de groupe. L’idée est de mélanger les échantillons de 8, 12 ou 32 individus avant l’analyse. Seuls les mélanges rendant un résultat positif imposeront de refaire le test pour chaque individu séparément. Le nombre d’individus testés pour une quantité donnée de réactifs est multipliée 5. Cependant, un risque associé aux tests de groupe est leur sensibilité qui est réputée inférieure pour des grands groupes (n > 4).

Une sensibilité « similaire à meilleure »

C’est là qu’entre en jeu la technologie de PCR digitale de Stilla Technologies, connue pour être plus sensible que la RT-PCR standard. Des études récentes l’ont vérifié pour la détection du SARS-CoV-2. Ainsi, l’association de la PCR digitale à la méthode des tests groupés permettrait d’adresser le principal problème de sensibilité, comme cela a été confirmé par une étude menée par le Service de Virologie de l’Hôpital Bichat (AP-HP) en collaboration avec le CREST (Ecole Polytechnique) et Stilla Technologies. Il s’agit de la plus grande étude comparative réalisée à ce jour comparant systématiquement des tests de groupe du SARS-CoV-2 à des tests individuels de référence. Il s’agit également de la première étude à évaluer les tests de groupe combiné à la PCR digitale.
Sur 448 échantillons testés, 26 et 25 ont été testés positifs par test de groupe en PCR digitale, pour des tailles de groupe de 8 et 16 échantillons. Contre 25 testés positifs avec les tests individuels de référence en RT-PCR. Ainsi, l’étude démontre une sensibilité similaire à meilleure pour les tests de groupes par PCR digitale, comparé aux tests individuels par RT-PCR.
En conclusion, cette nouvelle approche de tests de groupe par PCR digitale se révèlerait avoir une sensibilité diagnostique « similaire à meilleure » par rapport aux tests actuels en RT-PCR individuels. Or, cette méthode permet de réduire la quantité de réactif nécessaire jusqu’à 80 % tout en réduisant les coûts d’autant et en augmentant les capacités de test par PCR digitale jusqu’à 10 fois. Des avantages substantiels qui font de cette approche une arme précieuse à déployer dans le combat contre la pandémie.

Stilla Technologies

Skillcell, Vogo et Inovie lancent le test salivaire EasyCov

Après l’annonce de l’entrée en phase d’industrialisation et de commercialisation du test de dépistage salivaire EasyCov, les membres du consortium Skillcell et Vogo ont signé un partenariat avec le groupe de laboratoires de biologie médicale Inovie pour créer la première solution de dépistage de terrain intégrée de la Covid-19 en France. Le test de dépistage salivaire EasyCov, détectant l’ARN viral du SARS-CoV-2, constitue une innovation majeure au sein des dispositifs actuellement disponibles en combinant plusieurs atouts décisifs : simple, rapide (moins de 60 minutes), indolore, délocalisable et massivement déployable.
La solution globale, combinant le test EasyCov et la solution numérique développée par Vogo, sera distribuée et réalisée par Inovie, sur le terrain ou en laboratoire, selon les besoins. Issu des travaux de recherche du laboratoire Sys2Diag du CNRS, le test consiste à prélever moins d’1 mL de salive sous la langue du patient. Le prélèvement est déposé successivement dans deux tubes chauffés à 65°, grâce à un système nomade. Une fois le test réalisé par un opérateur médical habilité, le résultat est généré par la lecture colorimétrique du test EasyCov via l’application « EasyCov Reader ». Ce résultat et les données de santé du patient seront renvoyés en moins de 60 minutes après validation par un biologiste médical. L’étude effectuée comparativement à un test RT-PCR réalisé à partir d’un prélèvement naso-pharyngé, sur 180 personnes, a montré une sensibilité de 72,7 % et une spécificité de 95,7 %.
La capacité de dépistage actuelle d’Inovie représente jusqu’à 20 % des tests PCR quotidiennement réalisés en France. Avec ces nouveaux tests, Inovie pourra réaliser des tests rapides à grande échelle pour mener des campagnes de dépistage sur le terrain, à l’occasion par exemple de compétitions sportives ou de campagnes de contrôle pour les transports ou en entreprise.
Grâce à la solution d’analyse automatique des tests et le portail numérique interopérable avec le SIL du laboratoire, ce partenariat permet de créer une chaîne de dépistage entièrement intégrée et sécurisée répondant aux exigences réglementaires les plus strictes avec la mise en place du Système d’Information de DEPistage, SI-DEP, outil national visant à informatiser le processus de dépistage.
La capacité de production d’environ 200 000 kits EasyCov par semaine est aujourd’hui assurée et pourrait être rapidement élargie. Le prix public intégrant l’ensemble des prestations d’Inovie sera fixé à un tarif significativement inférieur aux tests PCR (74 euros en moyenne) aujourd’hui sur le marché.
Créée en Guadeloupe en 2017, Skillcell, filiale du groupe Alcen, développe des tests de diagnostic de terrain en plaçant la simplicité au cœur de son approche : tout le monde doit pouvoir utiliser les tests, n’importe où, n’importe quand.

Inovie
Skillcell
Vogo

Medicus AI lance CoVive, une appli gratuite d’accompagnement
et d’auto-surveillance de la Covid-19

CoVive est une application gratuite d’accompagnement personnalisé et de surveillance développée en réponse à l’épidémie et à la propagation de la Covid-19. Développée en partenariat avec BioneXt Lab, elle est disponible sous iOS et très prochainement sous Android.
Disponible dans le monde entier, CoVive vise à alléger la pression sur les systèmes de soins pour aider à «aplatir la courbe». En donnant aux utilisateurs des informations claires sur leur santé, et en mettant à leur disposition des fonctions d’auto-évaluation, d’explication des résultats des tests, ainsi que d’auto-surveillance, l’application se veut un compagnon rassurant, source d’informations fiables, qui guide l’utilisateur dans son parcours de santé. Elle a de plus pour vocation d’accompagner la phase de levée de confinement afin de permettre au système de santé de reprendre en charge de façon appropriée les autres patients, faciliter la vie des gens et la reprise des activités économiques.
« En situation de pandémie, les gens sont effrayés et ont une tendance accrue à la panique. Les premières semaines de l’épidémie de COVID-19 ont apporté une avalanche de désinformations et beaucoup d’incertitude. Très rapidement nous avons discuté avec BioneXt de la manière dont nous pourrions soutenir et construire quelque chose d’incontestablement utile pour les utilisateurs. CoVive est issue de notre savoir-faire habituel chez Medicus : délivrer une interprétation personnalisée et fournir un rapport intuitif, c’est donc sur ces points que nous avons concentrés notre valeur ajoutée pour les utilisateurs de CoVive » a déclaré le Dr Baher Al Hakim, Président de Medicus AI.
Depuis son siège au Luxembourg, BioneXt a collaboré avec Medicus AI pour personnaliser et adapter CoVive à de nombreux pays, dans plusieurs langues, en s’appuyant toujours sur les préconisations officielles et les sources d’informations locales, afin de fournir des renseignements pertinents et actualisés, conformes aux directives, aux informations de contact, et aux recommandations locales.
CoVive a été développée avec le soutien de Roche Diagnostics, leader du diagnostic in vitro, qui accompagne Medicus AI pour personnaliser l’application, l’adapter aux recommandations et exigences nationales et en favoriser l’adoption auprès des patients.
CoVive est la première application SARS-CoV-2 à recevoir une certification CE de dispositif médical de classe 1. Dans sa phase initiale, CoVive est disponible en anglais, français, allemand, portugais, grec et arabe.

BioneXt Lab
CoVive, Medicus AI
Roche Diagnostic France

SCIENCES

Vers un marqueur d’une future LAL chez les profils prédisposés

La prédisposition génétique à la leucémie infantile est fréquente (de 1 à 5 %), mais moins de 1 % des porteurs développeront la maladie. On estime que les stimuli infectieux jouent un rôle majeur dans l’étiologie des types les plus courants de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), mais les facteurs cruciaux menant à l’oncogenèse chez les enfants sont inconnus. Des travaux menés à l’Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL) (Espagne) et relayés lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association, se sont attachés à comprendre le mécanisme par lequel des infections courantes déclenchent la maladie, afin d’identifier des stratégies de prévention potentielles. Ils ont notamment découvert que la perturbation du microbiome intestinal par un traitement antibiotique en début de vie suffit à induire la leucémie chez des souris prédisposées.
Le Dr Carolina Vicente-Duenas (conférence S100) explique : « Comme il existe une diaphonie évidente entre les bactéries commensales et le système immunitaire, le microbiome intestinal pourrait servir de pôle d’intégration de signaux environnementaux comme l’exposition aux infections, modulant le risque de développer une LAL à cellules B. Dans un modèle surin de LAL à précurseurs B humaine, nous avons démontré que le profil du microbiome fournit un biomarqueur qui pourrait être utilisé pour identifier les porteurs prédisposés à risque de développer une leucémie. De plus, nous avons démontré qu’une carence du microbiome intestinal suite à un traitement antibiotique en début de vie constitue un facteur de risque pour le développement de la leucémie. Nous prévoyons que le risque de développer la leucémie puisse être réduit par une modulation du microbiome intestinal en début de vie. »

European Hematology Association

Un traitement biologique sûr et efficace contre le THH

Avec une prévalence de 1 sur 5000, la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH, ou maladie de Rendu-Osler-Weber) est le deuxième trouble hémorragique héréditaire le plus courant au monde. Les patients souffrant de THH sont confrontés à des saignements gastro-intestinaux chroniques s’aggravant progressivement et à de graves saignements de nez récurrents (épistaxis), donnant lieu à une anémie ferriprive chronique et souvent très grave. Les patients souffrant de THH dépendent souvent de perfusions de fer ou de transfusions de sang régulières pour maintenir des hémogrammes sains. Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA contre la THH.
Cette étude menée par le Massachusetts General Hospital (Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) a été relayée par le Dr Hanny Al-Samkari (conférence S320), lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association : « Les anomalies génétiques sous-jacentes qui causent la THH donnent lieu à des élévations des taux de VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Par conséquent, les médicaments existants ciblant le VEGF (les anti-angiogéniques) peuvent être efficaces dans le traitement du THH. Une étude rétrospective multicentrique internationale du nom de InHIBIT-Bleed a évalué le bévacizumab, un anticorps biofabriqué ciblant le VEGF, administré en intraveineuse afin de traiter les saignements chez 238 patients souffrant de THH. » Après avoir reçu des perfusions pendant une durée médiane d’un an, les patients ont vu une amélioration du taux d’hémoglobine moyen de 8,6 g/dL à 11,8 g/dL, une réduction de 50 % du score de gravité moyen d’épistaxis, une réduction de 82 % des besoins de transfusion de globules rouges et une réduction de 70 % des perfusions de fer.
« Il est important de noter que le bévacizumab a été bien toléré et sans danger, avec des effets indésirables remarqués chez 38 % des patients (pression artérielle élevée, fatigue et protéinurie étant les plus courants), aucun n’étant mortel. En conclusion, le bévacizumab par intraveineuse pourrait être considéré comme une option de traitement standard pour les patients souffrant de THH et de saignements modérés à graves. »

European Hematology Association

MANIFESTATIONS

Les 4^es JFBM : la Biologie Médicale au défi de la Covid-19

Une première version de la ligne des JFBM avait été élaborée en janvier 2020 avec comme fil rouge annoncé du programme scientifique des 4^es JFBM : la biologie médicale, support de performance.
Depuis, la performance de la Biologie Médicale s’est concentrée sur une cible forte, ce virus inconnu de tous et qui a réussi à franchir toutes les barrières et à s’installer dans le monde entier.
Il a paru comme une évidence au comité scientifique de focaliser son programme autour du Covid-19.
Ainsi, différents thèmes seront abordés sous forme de tables rondes et de communications scientifiques : gestion de la crise en France et chez nos amis francophones, répercussion sur les maladies chroniques, répercussions sociales, changements dans nos organisations, mobilisation et coopération entre toutes les ressources possibles (laboratoires de recherche, laboratoires vétérinaires), mise en place de plateformes nationales, rôle des internes en biologie médicale, rôle de l’industrie du DMDIV…
Comme lors de la précédente édition, le comité scientifique réunit des représentants de nos collèges nationaux historiques (Collège d’Hématologie des Hôpitaux, Collège de Bactériologie-Virologie-
Hygiène des Hôpitaux et Collège National de Biochimie des Hôpitaux), de la SFBC, de l’IFCC/ EFLM, du SNMBCHU, du LABAC, de la SFIL et bien sûr de nos amis francophones de la FIFBCML. Grande nouveauté cette année, la présence de la FNSIP-BM.
Comme les années précédentes, 4 prix posters seront remis par le Jury à l’issue de la présentation sous forme d’un challenge de 380 secondes de posters sélectionnés.
Nous vous espérons nombreux, hospitaliers ou libéraux, à venir nous rejoindre en Bretagne. Kenavo !

Carole Poupon
Présidente du Comité Scientifique des 4es JFBM

JIB 2020 : l’appel à communication est ouvert

Les JIB 2020 auront lieu du 4 au 5 novembre 2020 au Palais des Congrès de Paris. Les abstracts des communications peuvent être adressés jusqu’au 7 septembre 2020. La meilleure communication orale et le meilleur poster recevront un prix de 1000 €. Les différentes thématiques proposées pour la soumission des abstracts sont les suivants :
• Nouveaux biomarqueurs : Identification et application cliniques
• Médecine personnalisée : Test pré-clinique, dosage du médicament, résistance aux traitements
• Nouvelles technologies : NGS, spectrométrie de masse, multiplex
• Algorithmes des décisions biocliniques : Oncologie, Infectiologie, Maladies métaboliques
• Urgences et biologie délocalisée : POTC, gaz du sang
• Organisation innovante, gestion de la qualité, accréditation et mise en œuvre de l’article 51
• Traitement des données biologiques, Analyse de données (IA, Big data) et Sécurisation de données (RGPD)
• Biologie et e-santé : Télémédecine, nouvelles applications mobiles
• Biologie humaine et environnementale : Environnement professionnel, contrôle de l’environnement, gestion des déchets, prévention…

JIB 2020

Les 25^es Journées d’Ingénierie Biomédicale de l’AFIB maintenues en 2020

Solidaires et impliqués durant la phase aigüe de la crise sanitaire, les ingénieurs biomédicaux maintiennent les 25^es Journées d’Ingénierie Biomédicale. Elles se dérouleront comme prévu à Lyon du 07 au 09 octobre 2020.
Dans un contexte d’organisation sanitaire en constante évolution, la 25^e édition des Journées AFIB se plongera dans la mutation des parcours de soins. Des parcours plus que jamais liés à des enjeux technologiques (nouvelles techniques, dispositifs connectés, cyber‐sécurité…) et impactés par les évolutions démographiques, épidémiologiques et géographiques auxquels doivent s’adapter l’ensemble des professionnels de santé. Face à ces défis, l’ingénierie biomédicale sera primordiale pour accompagner et développer de nouvelles approches.
Parallèlement, eu égard à la période inédite que viennent de traverser les hôpitaux, le programme scientifique des Journées 2020 a été aménagé pour permettre un premier retour d’expériences de la crise liée à la Covid19. Des sessions spécifiques aborderont les difficultés rencontrées dans la gestion des plateaux techniques et dans la continuité de fonctionnement des hôpitaux. Chacun pourra y trouver des éléments pour consolider la manière d’anticiper de potentielles futures situations exceptionnelles de cette ampleur.
Rendez‐vous annuel incontournable des Ingénieurs Biomédicaux et de leurs partenaires industriels, constructeurs et fournisseurs, les Journées AFIB 2020 seront une nouvelle fois un lieu d’échange et de convivialité. Les conditions d’accueil du Centre des Congrès de Lyon entièrement repensées permettront à l’ensemble des participants et des visiteurs d’échanger dans le respect total des gestes barrières.

AFIB

MANIFESTATIONS 2020 À 2023

1906, 2020

New design guide for the Sunshine Coast

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