Newsletter Spectra Diagnostic N°7
TRIBUNE
S’appuyer sur cette crise sanitaire sans précédent
pour mieux anticiper les prochaines
Au moment où j’écris ces lignes, l’heure est loin d’être encore au bilan. Nous savons déjà qu’il nous faudra apprendre de cette crise sanitaire sans précédent pour mieux nous préparer aux prochaines. Or les années à venir nous en réservent probablement d’autres, encore plus graves.
À l’heure actuelle, tous les biologistes médicaux et leurs équipes sont engagés dans une lutte contre ce virus. Les laboratoires de ville étant engagés dans la bataille mi-mars, quand la prise en charge des patients a débordé de l’hôpital.
À l’heure de cet engagement, aux côtés des autres professionnels de santé, nous pouvons nourrir des regrets à l’encontre de nos « élites », politiques ou hauts fonctionnaires, qui ont écrit, discuté et voté la loi 2013 sur la biologie médicale… sans vraiment terminer le travail.
En 2010, avec l’aide déterminante du Syndicat des biologistes, la profession s’est battue devant la Cour de justice européenne pour que la biologie médicale soit reconnue comme une profession médicale à part entière. Et nous avons gagné… sauf qu’aujourd’hui nous ne sommes toujours pas entrés comme tels dans le Code de santé publique.
Nous en mesurons avec désespoir les conséquences majeures : pas cités, pas aidés, pas protégés. Nous avons en effet été systématiquement oubliés des services du ministère chargés de préparer les textes de consignes de mise à disposition des masques chirurgicaux, FFP2, etc. Pourtant, ils savent nous solliciter, comme ce fut le cas lorsque j’ai été appelé en urgence pour participer à la rédaction et à la mise en place de l’arrêté de nomenclature pour la prise en charge du Covid-19, et de la circulaire de prise en charge des patients par les laboratoires de ville.
Seule « consolation », nous avons toutefois demandé et obtenu, lors de la signature de l’accord de maîtrise des dépenses de biologie pour les 3 ans à venir, un décalage de son application par Nicolas Revel en cas de chute de nos activités.
Mais ceci est bien peu de chose face à la situation que nous devons affronter. Mes préoccupations vont d’abord vers nos personnels, mes confrères pour qui le dévouement est l’essence de nos métiers. Comme les autres professionnels médicaux, nous sommes au service des patients, de tous ceux qui ont besoin de notre spécialité médicale. Nous pensons aussi bien sûr à tous les Français qui auront du mal à se relever de cette épidémie.
Apprendre de nos erreurs, préparer le pire, voilà ce que nous devrons faire sans attendre, dès que cet épisode aura été surmonté. Il faudra le faire tous ensemble, pas seulement les politiques et les fonctionnaires de leurs côtés. Nous aurons ainsi plus de solutions concrètes et adaptées à mettre en œuvre.
Dr François Blanchecotte
Président du SDB
SPECIAL CORONAVIRUS
Coronavirus : la course infernale des biologistes et des industriels du diagnostic in vitro
Même si le dépistage massif n’est pas (encore ?) à l’ordre du jour en France, il est déjà anticipé par les laboratoires et par leurs fournisseurs.
Les tests nécessaires à la détection du coronavirus ont dans un premier temps été effectués avec les réactifs de l’Institut Pasteur, et restreint aux hôpitaux publics concernés et correctement équipés. Samedi 7 mars, un nouvel arrêté a autorisé les laboratoires de ville à effectuer les prélèvements nasopharyngés nécessaires pour le dépistage du Covid-19, à condition de manipuler ces échantillons respiratoires dans un laboratoire LSB2, certifié PSM2. Cette autorisation, rajoutée aux arrivées massives attendues dans les hôpitaux, a encouragé les industriels du diagnostic in vitro à innover pour proposer de nouveaux tests et des capacités de production nouvelles. Chronique d’une course infernale.
Novacyt, le premier marquage CE
Dès le 14 février, Primerdesign, filiale de Novacyt, lançait la version marquée CE de son test nCoV. Ce test moléculaire avait été proposé dès le 31 janvier en usage réservé à la recherche (Research Use Only, RUO). Cette rapidité de réponse lui a valu une forte valorisation boursière puisque les commandes sont très vite arrivées, en provenance d’Asie, des USA ou encore du Royaume-Uni, avant même la version destinée aux laboratoires cliniques.
Le test nCoV de Primerdesign a été conçu pour détecter uniquement la souche 2019 du virus, ce qui, selon la société, le différenciait d’un certain nombre de tests concurrents distribués à cette date, qui étaient moins spécifiques et pouvaient réagir à d’autres virus apparentés. Le test Primerdesign peut générer un résultat en moins de deux heures. Sa stabilité à température ambiante élimine la problématique de la chaîne du froid dans les climats tropicaux, améliore son efficacité et réduit les coûts de transport. Le test est adaptable à plusieurs plateformes de tests moléculaires, y compris l’instrument Genesig® q16 et q32 de Primerdesign, et peut donc être utilisé dans de petits et grands laboratoires, voire en POC si nécessaire. En France, le test est distribué par Atothis et Servibio.
Afin de faire face à la demande massive et mondiale que Novacyt a reçu, la société a acquis rapidement de grandes quantités de matières premières et a accru considérablement sa capacité de production par l’intermédiaire d’un sous-traitant en Europe continentale. La combinaison des deux capacités de production devrait permettre de fabriquer jusqu’à 2 millions de tests Covid-19 par mois, multipliant ainsi la capacité de production initiale par 10. En date du13 mars, Primerdesign a vendu et enregistré un montant de commandes de tests Covid-19, marqués CE ou destinés à la recherche, supérieur à 4,3 millions d’euros, dont la commande du Public Health England, agence gouvernementale du Royaume-Uni. Ce montant représente environ huit mois de chiffre d’affaires de la division en temps normal.
Eurobio, un marquage CE multiplexe
Le 18 février, Eurobio Scientific est le premier à recevoir le marquage CE pour un test PCR multiplexe en temps réel : le panel AllPlex™ Coronavirus. En effet, la société francilienne, ex-DiaxonHit, est le distributeur français exclusif du test développé et fabriqué en quelques semaines par le groupe coréen Seegene, son partenaire depuis plus de dix ans.
Le 3 mars, ayant reçu l’aval de l’ANSM après évaluation par le CNR, le groupe a débuté la commercialisation de son panel, exclusivement en France. Comme le précise la société, « le développement rapide de ce test et son marquage CE ont été rendus possibles du fait de la présence de nombreux malades positifs en Corée du Sud, où est localisé le siège de Seegene. La validation du CNR se base sur des séries d’évaluations pratiquées sur de vrais extraits d’échantillons scientifiques, prélevés sur des patients malades. »
Certains clients équipés de la plateforme Seegene ont déjà passé commandes pour ce nouveau test, déjà utilisé en Corée et en Italie. Il permet la détection et la différenciation simultanée dans un seul puits de PCR, en moins de deux heures, de 2 gènes d’identification du Covid-19. Ainsi, la technologie multiplexe détecte simultanément plus de 20 pathogènes respiratoires et différents génotypes de virus (grippe, coronavirus, VRS).
En parallèle, Eurobio Scientific a lancé son propre test EBX Coronavirus en RUO. Ce test PCR en temps réel multiplexé, pour la détection du virus SARS COv2, est directement utilisable sur tout instrument ouvert, y compris les systèmes portatifs. Il permet la détection en 1h15 des 3 gènes d’identification du virus tel que recommandé par l’OMS. La société, qui prépare le marquage CE, précise que « l’instruction du dossier dépend notamment de l’accès à un matériel biologique pour le moment rare en France et prendra le temps nécessaire ». La société a également établi un plan d’organisation et de production pour faire face à la future demande massive. Ce test peut être distribué aux laboratoires à l’échelle mondiale, puisqu’il est fonctionnel sur tous les instruments ouverts, en particulier les T-COR 8™ distribués en exclusivité par Eurobio Scientific en France et conçus pour les applications d’urgences, en test unitaire réalisé patient par patient, ou en POC.
ELITech Group, une autre collaboration coréenne
Le 3 mars, ELITechGroup annonçait la sortie du kit GeneFinder™ Covid-19 Plus RealAmp développé par la société coréenne Osang Healthcare. Le kit, certifié CE-IVD, détecte le SRAS-CoV-2 sur tous les principaux appareils de PCR ainsi que sur la plateforme ELITe InGenius®. Il y complétera le menu des 37 tests de maladies infectieuses certifiés CE-IVD déjà disponibles sur cet analyseur.
Le kit détecte le gène RdRP, le gène E et le gène N, en parfaite conformité avec les directives de l’OMS. Le contrôle interne endogène permet de confirmer la qualité de l’échantillon extrait.
M. Roberto Meda, vice-président de MDx ELITechGroup, et M. Sam Cho, vice-président exécutif, directeur du marketing d’Osang Healthcare se sont dit ravis de proposer la première solution «Sample-to-Result» pour la détection du virus du SRAS-CoV-2. La disponibilité rapide d’une telle solution a, là-aussi, été rendue possible grâce à la collaboration entre le groupe ELITech et la société coréenne. Osang Healthcare est un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans les domaines de la biochimie, de l’immuno-analyse et des diagnostics moléculaires, qui distribue ses produits dans plus de 100 pays depuis plus de 23 ans.
bioMérieux, 3 tests dont 2 automatisés
Le 11 mars, le français bioMérieux a annoncé le lancement à venir de 3 tests visant le Covid-19, déjà cliniquement validés et au marquage CE imminent. Si le premier vise les laboratoires hospitaliers et la recherche, les deux autres sont dédiés à l’utilisation à haut débit, dans les laboratoires de ville notamment.
Le test PCR en temps réel Argene SARS-CoV-2 R-Gene®, validé par le CNR sur prélèvement respiratoire, permet de tester une centaine de patients à la fois, dans tout laboratoire équipé de technique PCR et fournit un résultat en 3 ou 4 heures. Il devrait bénéficier rapidement d’un marquage CE et d’une autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA américaine. Produit à Verniolle dans l’Ariège, il sera vendu dans plus de 160 pays. Selon bioMérieux, l’une des forces de ce test réside dans sa fiabilité en cas de mutation du virus, comme l’a expliqué Mark Miller, médecin et directeur exécutif des affaires médicales du groupe, à la revue Challenges : « Ce test a pour avantage d’assurer un diagnostic fiable du SARS-CoV-2, dans sa forme actuelle mais aussi en cas d’éventuelles mutations. »
D’autre part, un nouveau test totalement automatisé utilisant la technologie Biofire® Filmarray® a été développé avec le Département de la Défense américain. Utilisable pour le diagnostic individuel d’un patient en urgence, il offre un résultat en 1 heure. Détectant spécifiquement le SARS-CoV-2, il est destiné aux plateformes Filmarray® 2.0 et Filmarray® Torch (Photo 1), toutes deux marquées CE. Ce test a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA, et est en préparation du marquage CE sur ce second trimestre.
Enfin, bioMérieux va sortir une version « RP2.1 », soit une version étendue de son « panel respiratoire 2 Biofire® Filmarray® », intégrant le SARS-CoV-2 en plus des 21 pathogènes les plus fréquemment responsables d’infections respiratoires qu’il permet déjà de détecter, en environ 45 minutes. Ce panel sera également disponible sur les deux mêmes plateformes après réception des autorisations réglementaires, probablement au 3e trimestre 2020.
Là encore, ces 3 tests seront produits sur des sites (France et USA) bénéficiant de l’expertise nécessaire à la fabrication à l’échelle industrielle.
Roche, un test à haut débit
Le 13 mars, Roche annonçait simultanément que son test cobas® SARS-CoV-2 était marqué CE et disponible en Europe, et qu’il avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA. Ce test est destiné à la détection qualitative du SRAS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés pour les hôpitaux ou laboratoires de référence équipés des systèmes automatisés cobas® 6800 ou 8800 de la société suisse.
« La mise à disposition de tests de qualité et à fort volume nous permettra de répondre efficacement à ce que l’OMS a qualifié de pandémie », déclarait Thomas Schinecker, PDG de Roche Diagnostics.
Les systèmes entièrement automatisés cobas 6800/8800, répandus dans les laboratoires de ville, fournissent des résultats en 3h30 et à un débit élevé : jusqu’à 96 résultats en trois heures ; soit de 1440 résultats à plus de 4000 résultats par 24 heures selon l’automate utilisé. Le test peut être exécuté simultanément à d’autres fournis par la société. « Notre base installée est de 695 machines pour Cobas 6800 et de 132 pour Cobas 8800 », détaillait un porte-parole de Roche Diagnostics aux Echos.
Après autorisation, Roche prévoit de diffuser des millions de tests chaque mois, et s’engage à fournir autant de tests que possible, en allant jusqu’aux limites de sa capacité de production.
Comportant un contrôle négatif, un contrôle positif et un contrôle interne, le test cobas SARS-CoV-2 est un test à double cible à puits unique, qui comprend à la fois la détection spécifique de SARS-CoV-2 et de pan-sarbecovirus, soit la famille des sarbecovirus qui comprend le SARS-CoV-2.
La société précise que « les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le CoV-2-SARS et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. » Ils doivent être combinés à la clinique, aux antécédents du patient et aux informations épidémiologiques.
Hologic mise sur l’automatisation
Le 17 mars, Hologic annonçait que le test SARS-CoV-2 de l’Institut Pasteur a été adapté par le laboratoire du CNR de Lyon pour être totalement automatisé sur son système Panther Fusion®. Ces tests aujourd’hui réalisés en routine dans les CHU de Lyon et Toulouse permettent de répondre aux besoins croissants liés à l’épidémie. Le test a également reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA aux USA, où la société vient d’installer son 1000e appareil. Les résultats sont délivrés en 2h30.
Selon Antoine Bara, directeur général de Hologic France, « la fonctionnalité Open Access a été spécialement conçue pour offrir toute la souplesse nécessaire aux centres experts afin d’automatiser leurs propres tests et de faire face efficacement aux menaces émergentes le plus rapidement possible, tout en continuant de répondre aux autres besoins diagnostiques, la machine pouvant réaliser simultanément plusieurs types de tests ».
Il existe en France plus de 50 systèmes Panther® déjà installés, parmi lesquels 8 CHU équipés en Panther Fusion®. Le système Panther® peut traiter jusqu’à 320 échantillons en 8 heures, pour le diagnostic de nombreux agents pathogènes : VIH, VHC, VHB, HPV, ainsi qu’une large gamme de virus respiratoires et de bactéries responsables d’infections sexuellement transmissibles.
Des innovations de par le monde
De nombreuses sociétés de biotechnologies et instituts de recherche tout autour du globe cherchent à se faire une place dans cette course au test de dépistage ; en voici quelques exemples.
La société Abbott a lancé son propre test, actuellement réservé aux marchés américains où il a également reçu l’autorisation d’utilisation en urgence. La société a immédiatement expédié 150 000 tests aux laboratoires équipés de son sytème m2000™ Real Time, et a augmenté ses capacités de production pour atteindre une capacité d’un million de tests par semaine. 175 laboratoires à travers le pays sont équipés de ce système.
La société californienne Cepheid a obtenu l’autorisation américaine d’utilisation en urgence, et en priorité dans les hôpitaux, pour un nouveau test délivrant des résultats en 45 minutes. La société Eurofins, en plus des États-Unis et de l’Allemagne, propose désormais des tests de détection du SRAS-CoV-2 en France, en Espagne et au Brésil, les Pays-Bas devant commencer le traitement des échantillons sous peu. La capacité mondiale créée est actuellement d’environ 10.000 tests par jour répartis à peu près également entre l’Europe et l’Amérique.
L’université d’Oxford a mis au point un test rapide : le prélèvement nasal est réparti en trois flacons où ils réagissent directement avec le réactif de détection de l’ARN viral. Après 30 minutes, si deux flacons passent du rose au jaune (le 3e flacon servant de témoin), le test est positif (Photo 2).
Nécessitant peu de matériel technologique, si ce n’est un bloc chauffant pour maintenir l’ARN à température, ce test peut être particulièrement utile dans les régions rurales ou les centres de soins montés en urgence.
un résultat visible à l’œil nu
Autres réactifs marqué CE et distribué en France (au 19 mars 2020) (1)
• Standard M nCoV Real-Time Detection kit (SD Biosensor via Orgentec)
• Viasure SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection (Certest via Orgentec)
• Viasure SARS-CoV-2 S gene (Certest via BD (1 cible))
• VitaPCR SARS-CoV-2 Assay (Credo Biomedical/Trentron Biomedical via Biosynex (1 cible))
• Presto 2019-nCoV Direct qPCR kit (AAZ)
• Virella SARS-CoV-2 seqc real time RT-PCR kit (Gerbion via AAZ (1 cible))
• Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid diagnostic kit (PCR Fluorescence probing) (Sansure Biotech via BlueDNACompanion)
• AmoyDx Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit (Amoy Diagnostics via BlueDNAcompanion)
• Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic acid detection kit (Fluorescence PCR method) (Suzhou Tianlong Biotechnology via ABL)
• Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit v2 (1 mastermix) (Anatolia Geneworks via LaunchDiagnostics)
• Bosphore Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection kit (2 mastermix) (Anatolia Geneworks via LaunchDiagnostics)
• Vitassay qPCR SARS-CoV-2 (Vitassay Healthcare via Servibio)
• Mutaplex Coronavirus real time PCR kit (Immundiagnostik via Servibio (1 cible))
(1) Ministère des solidarités et de la santé
https://solidarites-sante.gouv.fr
• Abbott – www.abbott.com
• ABL S.A. – www.ablsa.com
• BD, Becton Dickinson – www.bd.com/fr-fr
• bioMérieux – www.biomerieux.fr
• Biosynex – www.biosynex.com
• BlueDNACompanion – www.bluednacompanion.fr
• Cepheid – www.cepheid.com
• ELITech Group – www.elitechgroup.com/france
• Eurobio Scientific – www.eurobio.fr
• Eurofins – www.eurofins.fr
• Hologic – www.hologic.com
• LaunchDiagnostics – www.launchdiagnostics.com/francais
• Novacyt – https://novacyt.com/fr/
• Orgentec – www.orgentec.fr
• Roche Diagnostics – www.roche-diagnostics.fr
• Servibio – www.servibio.com
• Université d’Oxford – www.ox.ac.uk/coronavirus-research
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Un outil pour stratifier les patients atteints de MICI
Theradiag, fort de son expertise du monitoring des biothérapies, permet à chaque patient malade d’une MICI de suivre l’efficacité de son traitement par biothérapie avec la solution Tracker©.
Désormais, dès le diagnostic, la solution PredictSure IBD™ offre aux cliniciens et surtout aux patients l’opportunité de déterminer la sévérité de leur maladie et ainsi d’avoir un aperçu de l’évolution future de leur maladie.
Les résultats du test moléculaire apportent les informations adéquates pour adapter au mieux le traitement dès le début de la maladie et faire des choix de mode de vie plus éclairés.
Ainsi, l’offre globale de Theradiag pour les patients atteints de MICI assure un accompagnement plus complet depuis le test prédictif de la sévérité lors du diagnostic au monitoring du traitement tout au long du parcours des patients.
Theradiag
BIOLOGIE MOLECULAIRE
L’innovation technique en typage HLA
Leader en immunohématologie depuis des années et fort de son expérience, Immucor s’est impliquée dans le domaine de la transplantation d’organe avec la mise au point de sa solution Mia Fora Flex permettant le typage HLA. Afin d’offrir des tests précis et fiables, la société a développé cette nouvelle gamme MiaFora MFlex. Soucieux de ses patients et de la rapidité du rendu de leurs résultats, elle améliore sa dernière solution NGS pour proposer une technique de séquençage HLA en multiplexe.
Grâce au multiplexing, les nouveaux kits vont permettre de réduire le nombre de tests avec une optimisation des flux et une réduction de la durée d’analyse technique. Le multiplexage permet donc à l’utilisateur d’amplifier dans un seul puits les gènes A / B / C / DRB1 / DRB345 / DQA1 / DQB1 / DPA1 / DPB1 avec un seul programme de PCR (classe I et classe II combinées). Le pooling et l’indexation des échantillons sont ici grandement facilités.
Pour accompagner ce kit d’un logiciel performant, la société lance également la dernière version du logiciel MiaFora, la version 4.5. Cette nouvelle version a réduit drastiquement le temps d’analyse des résultats par l’utilisateur permettant de le libérer pour d’autres tâches. Le logiciel dispose de trois algorithmes uniques permettant d’obtenir un résultat précis et fiable. L’utilisateur a accès en temps réel et sans contrainte à toutes les données de l’échantillon obtenu lors du séquençage.
IMMUCOR France S.A.S.
HEMOSTASE
Test en version liquide du fibrinogène fonctionnel
Le kit Fibriphen™ LRT (Liquid Reagent Technology), fabriqué par Hyphen BioMed (HBM) et distribué par Sysmex France, est un nouveau coffret, en version liquide prête à l’emploi, destiné au dosage du fibrinogène fonctionnel, selon la méthode de Clauss. Ce dosage est basé sur la détermination de la capacité du fibrinogène présent dans un plasma citraté dilué, à former un réseau de fibrine polymérisé grâce à l’action de la thrombine ajoutée en quantité constante et en large excès.
Cette nouvelle présentation en « tout liquide » reprend toutes les caractéristiques du kit Fibriphen™, en version lyophilisée, avec toujours une stabilité à bord des automates supérieure à 10 jours1 et une disponibilité immédiate après 5 minutes de stabilisation. Le réactif, composé de Thrombine bovine calcique à 100 NIH, est conçu, grâce à une technologie HBM, pour conserver la même concentration en thrombine jusqu’à sa date de péremption sans perte d’activité. Une large zone de mesure est possible, dépendant de chaque système analytique, celle-ci est d’environ 0,25 à 12 g/L avec re-dilution2.
Ce kit vient ainsi enrichir la gamme des réactifs de routine chronométrique, prêts à l’emploi, disponibles sur les analyseurs d’hémostase CS Series.
1 Nécessité sur certains automates d’utiliser un réducteur d’évaporation
2 Zone de mesure déterminée sur automate Sysmex CS-Series
Sysmex France
HEMOSTASE
Test en version liquide du temps de Thrombine
Le kit Hemoclot™ Thrombin Time LRT (Liquid Reagent Technology), fabriqué par Hyphen BioMed (HBM) et distribué par Sysmex France, est un nouveau coffret, en version liquide prête à l’emploi, destiné à la mesure du temps de thrombine. Il mesure le temps nécessaire à la coagulation induit par une quantité contrôlée et constante de thrombine bovine, en présence de calcium dans un plasma citraté.
La thrombine bovine purifiée, utilisée dans la conception de ce test est sous forme α, ce qui confère au kit Hemoclot™ Thrombin Time une sensibilité optimisée. La durée de stabilité à bord des automates a aussi été significativement améliorée, passant désormais à 14 jours au lieu de 7 jours auparavant.
Ce kit vient compléter la gamme de réactifs liquides, directement prêts à l’emploi, des réactifs de routine disponibles sur les analyseurs Sysmex CS-Series.
Sysmex France
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Nouveaux racks plus économes en plastique
Les nouveaux Racks ECO d’Integra ont été conçus pour réduire la consommation de plastique et optimiser l’espace de recyclage. Disponibles pour les GripTips standards de 12,5 à 1 250 μl – en versions 96 et 384 pointes – ces racks contiennent 60 % moins de plastique, tout en respectant les niveaux élevés de qualité de la société.
La combinaison des Racks ECO avec la boîte unique PopTop d’Integra promet d’apporter stabilité, confort et facilité pendant le pipetage. La boîte PopTop a été conçue pour pouvoir être utilisée d’une seule main et s’ouvre par une simple pression sur le couvercle, ce qui permet de remédier au problème récurrent de devoir poser la pipette pendant que l’on travaille. Le risque d’erreurs diminue fortement lors des séances de pipetage, ce qui simplifiera le travail et aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles.
Le fait de passer aux Racks ECO pour les pipettes portables réduira considérablement la quantité de plastique utilisée au laboratoire ; de plus, les racks vides se compriment facilement pour minimiser l’espace nécessaire dans le bac de recyclage du laboratoire. Pour une alternative encore plus écologique, la boîte robuste PopTop est également compatible avec les recharges Green Choice de la société suisse.
Integra Biosciences
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Pipette à écartement automatique des pointes
La pipette à écartement automatique des pointes Voyager d’Integra Biosciences est une solution polyvalente pour le transfert d’échantillons à partir de tubes vers des plaques ou des microplaques 96 puits en 384 puits. Différentes versions sont disponibles, en 4, 6, 8 ou 12 canaux, s’adaptant ainsi à une grande variété d’applications de culture génomique, protéomique et cellulaire. L’espacement des pointes peut être réglé automatiquement de 4,5 à 33 mm par simple pression d’un bouton, ce qui permet de transférer simultanément plusieurs échantillons en un clin d’œil, jusqu’à 12 fois plus rapidement qu’avec des pipettes monocanales traditionnelles.
Le réglage d’une seule main à l’aide d’un bouton-poussoir permet d’effectuer facilement les transferts simultanés d’échantillons, augmentant ainsi la vitesse et le débit. En plus de ce gain de temps, la pipette électronique Voyager permet de prévenir les erreurs de pipetage – en réduisant les étapes de transfert – et diminue les risques de microtraumatismes répétés. L’interface intuitive à molette tactile donne à l’utilisateur un moyen rapide et ergonomique de modifier les paramètres de pipetage, et un choix de 10 préréglages et jusqu’à 40 protocoles définis par l’utilisateur permettent d’accroître encore plus la productivité.
La pipette Voyager s’utilise avec les pointes de pipette exclusives GripTip de la société suisse – dans des plages de volume comprises entre 0,5 et 1250 µl – conçues pour ne jamais se desserrer, fuir ou se décrocher, garantissant des résultats fiables.
Les laboratoires peuvent désormais calculer leur retour sur investissement, quant aux gains de temps et d’argent, lors de l’achat de cette pipette, en utilisant le calculateur de RSI d’Integra.
Integra Biosciences
VIE DES SOCIÉTÉS
Thermo Fisher Scientific acquiert Qiagen
Thermo Fisher Scientific Inc. et Qiagen NV, l’un des principaux fournisseurs mondiaux de diagnostics moléculaires et de technologies de préparation d’échantillons, ont approuvé la proposition du premier d’acquérir le second pour 39 € par action, soit 23 % de plus que le prix de l’action de Qiagen la veille de l’accord (2 mars 2020). Ceci valorise la société néerlandaise à environ 11,5 milliards de dollars, dont 1,4 milliard de dollars de dette nette.
Employant environ 5 100 personnes sur 35 sites dans plus de 25 pays, Qiagen a généré en 2019 un chiffre d’affaires de 1,53 milliard de dollars. Selon Thierry Bernard, DG intérimaire de la société néerlandaise, vice-président senior et responsable du secteur d’activité des diagnostics moléculaires, cette étape « est conçue pour apporter une valeur monétaire importante à nos actionnaires, tout en nous permettant d’accélérer l’expansion de nos solutions ».
Thermo Fisher Scientific Inc. compte plus de 75 000 employés pour une combinaison variée de technologies, de commodité d’achat et de services pharmaceutiques grâce à ses marques leaders du secteur, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services et Patheon.
Les 4 avantages majeurs de cette fusion
1/ Elargir leur offre commune en diagnostics spécialisés : Thermo Fisher, reconnu pour ses diagnostics spécialisés – allergie, auto-immunité, transplantation, oncologie clinique – s’adjoint ainsi l’expertise de Qiagen dans le diagnostic moléculaire, notamment sur les tests de dépistage des maladies infectieuses.
2/ Compléter leurs offres de pointe en sciences de la vie : pour les chercheurs, les technologies innovantes de Qiagen en matière de préparation d’échantillons, de tests et de bio-informatique sont complémentaires de celles de Thermo Fisher en matière d’analyse génétique et de biosciences.
3/ Elargir la portée commerciale et géographique de leurs offres : Thermo Fisher pourra tirer parti de sa vaste portée commerciale, notamment grâce à la clientèle Fisher Scientific et de ses plates-formes de commerce électronique complètes, pour offrir à ses clients le large portefeuille de produits de Qiagen. Pour ce dernier, c’est l’occasion de davantage investir les marchés émergents et à forte croissance sur lesquels Thermo Fisher est bien implanté.
4/ Offrir des avantages financiers : la transaction devrait être immédiatement rentable en termes d’actions. Thermo Fisher s’attend à réaliser des synergies totales de 200 millions de dollars d’ici la troisième année suivant la clôture, dont 150 millions de dollars de synergies de coûts et 50 millions de dollars de bénéfice d’exploitation ajusté grâce aux synergies de revenus.
Qiagen N.V.
Thermo Fisher Scientific Inc.
BYG Informatique et InfoPartner (Partner4Lab) fusionnent
Le 28 Février, Byg Informatique a annoncé l’acquisition de l’ensemble des activités de la société InfoPartner (Partner4Lab). Partner4lab, éditeur de logiciels situé à Nancy, est spécialisé dans les domaines de l’épidémiologie, de l’hygiène et plus globalement de solutions Middleware permettant le pilotage de l’activité bactériologique des laboratoires de biologie médicale.
« Cette acquisition est parfaitement en ligne avec notre objectif de proposer à nos partenaires et clients des solutions globales permettant d’améliorer la production, la qualité et le pilotage de l’activité de leurs laboratoires. Partner4lab a une expertise et une base installée importante en bactériologie, épidémiologie et hygiène au travers des suites logiciels Infectio et Pilot4lab. Ces activités sont parfaitement complémentaires de celles de BYG. Par ailleurs, notre ADN et notre positionnement stratégique sont identiques : une indépendance qui n’exclue pas le partenariat. Le groupe compte aujourd’hui plus de 65 collaborateurs et constitue le 1er groupe européen dans son domaine. Nous avons un rôle à jouer pour accompagner nos clients dans l’évolution de leur métier et l’acquisition de partner4lab renforce cette position » a expliqué Cyril Verhille, CEO de BYG Informatique et de partner4lab.
« L’acquisition de partner4lab par BYG est exactement ce que nous souhaitions : pouvoir donner une nouvelle dimension à partner4lab en intégrant une entreprise capable de valoriser son profond savoir-faire en bactériologie et en épidémiologie. BYG est une entreprise à taille humaine tournée vers la satisfaction de ses clients et ayant une forte capacité d’innovation. La perspective d’unifier nos forces est très excitante pour les équipes » explique Thierry Alliotte, président d’IHS Project et ancien président de partner4lab.
Byg Informatique
Partner4lab
PROFESSION
HAS : Vers un programme de dépistage néonatal de 13 maladies
Actuellement en France, le programme national de dépistage néonatal concerne 5 maladies, recherchées à partir d’une goutte de sang recueillie sur papier buvard : la phénylcétonurie, l’hypothyroïdie congénitale, la drépanocytose, l’hyperplasie congénitale des surrénales et la mucoviscidose. Suite à la recommandation de la HAS, le dépistage du déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaînes moyennes (MCAD) va être intégré au programme en 2020.
Or, l’innovation technique représentée par la spectrométrie de masse en tandem permet aujourd’hui de multiplier le nombre de maladies dépistées à la naissance, à partir d’un même prélèvement sanguin. La HAS a donc évalué la pertinence d’étendre le dépistage néonatal par cette technique à 24 erreurs innées du métabolisme et a ensuite émis, en février, de nouvelles recommandations. Plus précisément, elle a défini les critères de sélection et les a appliqués pour évaluer l’intérêt de leur dépistage. Bien que rares, ces pathologies graves et héréditaires ont un impact global sur la morbi-mortalité. Un diagnostic précoce permettrait d’en guider la prise en charge.
Sur les 24 pathologies évaluées, la HAS préconise l’introduction de 7 d’entre elles dans le programme national de dépistage néonatal par spectrométrie de masse : la leucinose (MSUD), l’homocystinurie (HCY), la tyrosinémie de type 1 (TYR-1), l’acidurie glutarique de type 1 (GA-1), l’acidurie isovalérique (IVA), le déficit en déshydrogénase des hydroxyacyl-CoA de chaîne longue (LCHAD), et le déficit en captation de carnitine (CUD). Parmi les 17 pathologies non retenues, certaines seront réévaluées d’ici 3 ans, pour tenir compte des avancées scientifiques attendues.
Cet élargissement du programme de dépistage va nécessiter une évolution de l’organisation des 13 centres d’expertise existants à ce jour en France mais aussi des maternités. Pour les centres, dont le nombre doit rester limité pour maintenir une expertise poussée, l’enjeu sera de gérer l’augmentation du nombre d’analyses différentes pour chaque échantillon recueilli. Pour les maternités, l’organisation doit permettre la coordination entre biologistes et cliniciens en particulier pour réaliser le prélèvement entre 48 et 72h après la naissance, et transmettre les buvards au laboratoire dans un délai maximum de 24h.
Enfin, la HAS a assorti cette recommandation générale de recommandations pratiques, quant aux modalités techniques, matérielles, algorithmiques ou encore d’informations aux parents, de formations des personnels concernés et d’adéquation des moyens humains et financiers dédiés à la mise en œuvre et au suivi de ce dépistage.
HAS
Le test HPV enfin remboursé pour le dépistage primaire du CCU
Le programme national de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus, démarré début 2019, voit ses modalités évoluer en profondeur suite aux nouvelles recommandations de la HAS l’été dernier. Dorénavant, le test HPV, qui était auparavant de seconde intention, devient le test de dépistage premier pour les femmes de 30 à 65 ans.
Depuis l’arrêté du 4 mai 2018, le dépistage du cancer du col de l’utérus (CCU) s’appuyait sur un programme national de dépistage organisé (PNDO), à savoir un examen cytologique chez les femmes asymptomatiques de 25 à 65 ans tous les 3 ans. Ce dépistage organisé avait ainsi démarré début 2019, alors que la place des tests HPV dans cette stratégie soulevait déjà des questions. Priorité était donc donnée à la mise en place du programme de dépistage du CCU.
Au regard de l’évolution du contexte de dépistage (cf. Encadré) et de la disponibilité de nouvelles données scientifiques, la DGS a souhaité que la HAS réévalue la place du test HPV dans la stratégie de dépistage du CCU.
La HAS rejoint les conclusions 2016 de l’INCa
L’examen cytologique (frottis cervico-utérin ou FCU) détecte les lésions précancéreuses avec une sensibilité de 51 à 53 % et une spécificité de 96 à 98 %. Son interprétation est subjective et variable selon les observateurs. Le test de l’HPV permet la détection des acides nucléiques des génotypes d’HPV à haut risque, non pour identifier ces infections en elles-mêmes mais celles associées au risque de développer une lésion cervicale précancéreuse ou cancéreuse.
D’après les résultats de l’étude comparative rendus par la HAS en juillet 2019, le test HPV présente une meilleure sensibilité pour la détection des lésions précancéreuses et est plus efficace pour réduire l’incidence des lésions précancéreuses et des cancers chez les femmes de plus de 30 ans. Il offre une durée de protection plus longue contre les lésions précancéreuses et le cancer invasif après un test négatif mais sa spécificité pour détecter les lésions précancéreuses est moindre. De plus, chez les femmes de moins de 30 ans la prévalence de ces infections est élevée et il existe un risque de sur-diagnostic.
Le test HPV recommandé en première intention
S’appuyant sur ces conclusions, la HAS a formulé ses recommandations, pour les femmes concernées, à savoir les femmes immuno-compétentes, n’ayant pas eu d’hystérectomie totale et âgées de 25 à 65 ans, vaccinées ou non contre les HPV (1).
Tout d’abord, pour les femmes de 25 à 30 ans, la HAS a recommandé le maintien des modalités de dépistage : 2 FCU à un an d’intervalle, puis 3 ans après si les deux premiers sont normaux. Pour les femmes âgées de 30 à 65 ans, en revanche, le test HPV devient le dépistage de première intention du CCU. Le premier test HPV sera réalisé 3 ans après le dernier des FCU recommandés entre 25 et 30 ans, puis sera réitéré tous les 5 ans, tant que les résultats sont négatifs.
Les recommandations intègrent également la nécessité de proposer aux patientes, à partir de 30 ans, de réaliser un auto-prélèvement vaginal (APV). Cette alternative au prélèvement cervical par un professionnel de santé pourrait permettre de faciliter le dépistage des femmes qui ne se font jamais, ou pas assez souvent, dépistées.
En cas de test HPV positif, pour les femmes de 30 à 65 ans, le triage sera effectué grâce à un examen cytologique réflexe.
– si le résultat cytologique est ASC-US ou anomalies plus sévères, la femme doit être rappelée pour colposcopie ;
– si le résultat cytologique est négatif, un test HPV est réalisé un an après. Si ce second test HPV est positif, une colposcopie doit être faite ; sinon, un test HPV est proposé 5 ans plus tard.
Quant au double immuno-marquage p16/Ki67 dans cette stratégie, son utilisation n’est actuellement recommandée ni en première ni en seconde intention.
L’Uncam suit la bascule
Afin d’accompagner la réalisation de cette bascule des pratiques, la liste des actes remboursés a été modifiée pour introduire les tests de détection du génome des papillomavirus humains oncogènes, par les laboratoires de biologie moléculaire accrédités, tant pour le dépistage individuel que pour le dépistage organisé. Le tarif est fixé à 27 euros et sera valable au 1er avril (2, 3).
Reste aux laboratoires, tant de biologie moléculaire que d’anatomo-pathologie, la tâche de se réadapter à cette nouvelle distribution des pratiques.
Infection à HPV et épidémiologie des CCU
Environ 40 types de papillomavirus humains infectent les épithéliums muqueux et sont classés en fonction de leur potentiel oncogène : les types à risque faible ou nul (ex : 6 et 11) et ceux à haut risque pouvant provoquer CCU et autres cancers. Aujourd’hui, 12 HPV sont des cancérogènes avérés, les HPV 16 et 18 étant les plus fréquents.
Environ 80 % des personnes sexuellement actives seront infectées, le plus souvent sans symptôme. 9 fois sur 10, l’infection disparaît après 2 ans. Si elle persiste, elle peut causer le CCU. En juillet 2019, la HAS rapportait près de 3 000 nouveaux cas de cancers invasifs en France et plus de 1 000 décès par an. Les trois quarts des cas sont diagnostiqués chez des femmes de 25 à 64 ans, et le taux de couverture du dépistage atteint à peine 60 %.
(1) HAS, Evaluation de la recherche des papillomavirus humains (HPV) en dépistage primaire des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus et de la place du double immuno-marquage p16/Ki67, décision n°2019.0143/DC/SEESP, 10 juillet 2019
(2) Avis n°2019.0055/AC/SEAP du 2 octobre 2019 du collège de la HAS relatif à la modification de l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, d’actes de recherche de l’acide désoxyribonucléique des papillomavirus humains, et de cytologie cervico-utérine
(3) JO, Décision du 8 janvier 2020 modifiant la décision du 11 mars 2005 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie NOR : SSAU2002948S
SCIENCES
Les lymphocytes B : de nouveaux alliés
pour le traitement des sarcomes par immunothérapie ?
riche en lymphocytes B (violet)
Les sarcomes des tissus mous sont un groupe hétérogène de cancers agressifs et résistants à la chimiothérapie qui touchent les tissus mous de l’organisme. Seuls 15 % des patients répondent à l’immunothérapie d’où l’importance d’identifier des marqueurs prédisant cette réponse. Cependant, jusqu’à aujourd’hui, cette stratégie se focalisait essentiellement sur les lymphocytes T.
Une équipe menée par Wolf Hervé Fridman – regroupant Inserm, Sorbonne Université et Université de Paris, en collaboration avec l’équipe Carte d’identité des tumeurs de la Ligue nationale contre le cancer, l’Institut Bergonié, et des équipes américaines et taïwanaises – s’est penchée sur la question de l’identification d’autres marqueurs potentiels.
Analysant 608 tumeurs, les chercheurs les ont classées en trois groupes selon leur microenvironnement tumoral : les tumeurs immunologiquement pauvres (pauvres en cellules immunitaires et peu vascularisées), les tumeurs fortement vascularisées et enfin les tumeurs immunologiquement riches. Ces dernières présentent des agrégats de différents types cellulaires riches en lymphocytes B, appelés structures lymphoïdes tertiaires. Les chercheurs ont observé qu’une réponse immunitaire antitumorale s’initiait en leur sein, montrant par-là que les lymphocytes B pourraient jouer un rôle antitumoral.
De plus, dans un essai clinique de phase 2, les patients présentant des tumeurs immunologiquement riches ont montré un taux de réponse élevé (50 %) à une immunothérapie : le pembrolizumab. Ces patients avaient en outre un taux de survie plus élevé que ceux présentant des tumeurs immunologiquement pauvres ou fortement vascularisées.
Une seconde étude d’une équipe américaine, cosignée par l’équipe de Wolf Hervé Fridman et publiée en parallèle, a permis d’étendre ces observations au mélanome et au cancer du rein.
Les résultats de ces études montrent qu’en plus des lymphocytes T habituellement étudiés, les lymphocytes B seraient essentiels dans la réponse à l’immunothérapie pour certains cancers. Ils apportent un nouvel espoir pour le traitement des sarcomes des tissus mous, cancers particulièrement résistants aux thérapies classiques. De plus, dans un objectif de médecine personnalisée, ces résultats pourraient aider à guider la prise de décision clinique et le traitement des patients grâce à un simple test permettant d’identifier ceux ayant des tumeurs immunologiquement riches.
Sur la base de ces résultats, un premier essai clinique français coordonné par Antoine Italiano (Institut Bergonié, Université de Bordeaux), co-auteur du premier article, et incluant des patients présentant des tumeurs immunologiquement riches est actuellement en cours au sein du Groupe Sarcome Français.
• PETITPREZ F et al., B cells are associated with sarcoma survival and immunotherapy response, Nature, 2020, 577:556–560
• HELMINK B A et al., B-cells and tertiary lymphoid structures contribute to immune checkpoint blockade response, Nature, 2020, 577:549–555
Projet international et nouvelle méthode diagnostique
pour le cancer du pancréas
Dans le cadre de sa collaboration avec le professeur Weiling Fu, directeur du département clinique d’analyse médicale de l’Hôpital du Sud-Ouest (affilié à la 3e Université Médicale Militaire de Chongqing en Chine), Marc Lamy de la Chapelle, professeur à l’Institut des Molécules et Matériaux du Mans (IMMM – UMR 6283) de Le Mans Université a obtenu un projet international avec la Chine : le Programme Major International Joint Research Project.
L’avantage offert contre la maladie par un diagnostic précoce peut être considérable. Ceci passe notamment par la détection de biomarqueurs de maladie en très faibles concentrations dans les fluides corporels, soit un réel défi en raison de la complexité des milieux à analyser et de la sensibilité des méthodes actuelles.
Une nouvelle méthode de détection
Dans un tel contexte, le projet international propose le développement d’un nouveau type de biocapteur combinant les méthodes spectroscopiques, les nanotechnologies et les biotechnologies. En effet, le signal spectroscopique des biomarqueurs peut être directement relié à leur structure et peut être considéré comme une véritable signature spectrale. Il est donc possible d’identifier sans ambiguïté la présence d’un biomarqueur dans un milieu complexe. Malheureusement, ce signal spectral est en général faible et ne permet pas en l’état de proposer une détection précoce. Pour remédier à ce problème, les recherches menées par Marc Lamy de la Chapelle proposent d’exploiter les propriétés optiques de nanoparticules métalliques.
Ces propriétés permettent d’exalter de manière considérable le signal spectroscopique des biomarqueurs accrochés à leur surface et donc ouvrent la voie à une détection en très faible concentration. Un tel nanocapteur spectroscopique doit donc permettre une identification et une quantification des biomarqueurs dans des fluides corporels. L’objectif est alors de pouvoir dépasser les seuils de détection atteints par les méthodes cliniques actuelles et de proposer une nouvelle méthodologie en vue de son application à une problématique médicale.
Cancer du pancréas : un dépistage précoce essentiel
L’application visée est la détection du cancer du pancréas. Même si le cancer du pancréas est le 12e type de cancer le plus répandu dans le monde, son pronostic est un des plus défavorables avec un taux de mortalité de pratiquement 100 % et un taux de survie à 5 ans de seulement 7 %. À l’heure actuelle, le seul traitement curatif potentiel, la résection chirurgicale, n’est pas possible au stade avancé de la maladie. De plus, les traitements en chimiothérapie présentent des résultats très faibles et de nombreux effets secondaires. Il est alors primordial de pouvoir diagnostiquer un tel cancer le plus tôt possible afin d’offrir le traitement approprié et d’améliorer les soins aux patients. Récemment, plusieurs biomarqueurs (protéines, brins d’ARN) détectables dans les fluides corporels (sang, urine…) ont été proposés. Ainsi, les recherches de l’IMMM proposent de détecter ces marqueurs de tumeur pancréatique directement dans le sang et à des concentrations largement inférieures aux méthodes actuellement utilisées cliniquement afin de fournir un diagnostic précoce in vitro du cancer du pancréas.
Doté d’un budget de 400 000 € sur une durée de 5 ans (2020-2024), ce projet permettra non seulement de développer une nouvelle approche scientifique interdisciplinaire – à l’interface entre physique, biologie et médecine, allant de la conception du capteur jusqu’à son application clinique – mais il permettra également de renforcer le positionnement et la visibilité de l’IMMM et de Le Mans Université à l’échelle internationale.
Le Mans Université
Newsletter Spectra Diagnostic N°6
ANATOMO-PATHOLOGIE
Automatisation de la cytologie en milieu liquide
iLsa Diagnostic a amélioré la méthode de référence de la cytologie en milieu liquide par centrifugation en y apportant plusieurs innovations pour augmenter la qualité des étalements et faciliter ainsi la lecture manuelle ou par Intelligence Artificielle, rendre plus sûr le diagnostic et sécuriser le process d’obtention des lames.
La société a créé le Cell Expert pour la qualité des étalements sur lames :
• pas d’amas de cellules, cellules bien séparées et sans déformation grâce à la double centrifugation
• spot réellement monocouche reproductible (concentration cellulaire identique sur la lame quelle que soit la concentration de l’échantillon).
A cela s’ajoute de nombreuses améliorations pour hisser le Cell Expert aux premiers rangs des automates pour la cytologie liquide :
• la brosse de prélèvement reste dans le flacon de prélèvement : 100 % des cellules prélevées sont envoyées au laboratoire ;
• automatisation des prélèvements GYN et Non GYN ;
• possibilité d’étaler plusieurs lames pour un même échantillon ;
• transfert du flacon vers un tube pour test HPV ;
• liquide de conservation non toxique ;
• très haute cadence : 100 lames / h avec en plus l’ouverture automatique des bouchons ;
• possibilité de tests immuno-cytochimiques : le liquide de conservation conserve une bonne structure cellulaire.
La qualité des lames obtenues avec Cell Expert permet à iLsa Diagnostic de proposer une solution globale pour la Cytologie Numérique en partenariat avec la société DATEXIM.
iLsa Diagnostic est concepteur et fabricant des instruments et des consommables.
iLsa Diagnostic
ANATOMO-PATHOLOGIE
Portail de diffusion des comptes rendus et des images
L’anatomo-pathologie vit actuellement une révolution numérique, touchant l’ensemble du workflow, de la prise en charge des patients jusqu’au diagnostic.
Cette digitalisation favorise la mise en place de réseaux d’expertises permettant :
• d’améliorer la qualité du diagnostic en dirigeant chaque patient directement vers le bon service ;
• de fournir à chaque spécialité, les informations nécessaires et indispensables liées à l’histoire clinique du patient ;
• d’apporter une démarche de soins ciblée et personnalisée, en adéquation avec le traitement administré.
S4H de Dedalus est la solution du marché qui peut garantir :
• l’accès à tout moment à n’importe quel support concernant le patient (documents, images, etc…) agissant comme un outil réel et complet de la Médecine Numérique Clinique ;
• l’intégration opérationnelle complète avec les solutions AIS (Anatomo-Pathology Information System) ;
• la disponibilité d’un outil de reporting avancé qui donne accès à toutes les informations nécessaires pour établir le diagnostic ;
• une totale indépendance vis-à-vis des infrastructures de stockage et des scanners de lames.
Dedalus Biologie
ANATOMO-PATHOLOGIE
L’intelligence artificielle au service de l’analyse d’imagerie biomédicale
L’analyse d’imagerie biomédicale par les biologistes est un travail long et répétitif où le comptage manuel est encore une procédure commune. La quantité d’informations est parfois si grande qu’il est impossible pour un biologiste de la traiter dans son entièreté en un temps raisonnable sans commettre d’erreurs.
Face à ce constat, la société Keen Eye développe des solutions basées sur des algorithmes d’intelligence artificielle afin d’optimiser la productivité dans les laboratoires et de standardiser leurs processus. Ses clients disposent d’une plateforme dédiée permettant une analyse collaborative de leurs images de manière sécurisée. Keen Eye se charge aussi du développement des algorithmes spécifiques pour répondre aux besoins de ses clients. Ces applications sur mesure sont ensuite rendues disponibles via la plateforme.
L’analyse rapide et robuste des algorithmes développés par Keen Eye font gagner un temps précieux à la recherche translationnelle, préclinique, clinique et au diagnostic.
En plus de ses solutions d’analyse quantitative, Keen Eye a récemment développé un module d’identification des signaux, à fort potentiel prédictif, difficiles à déceler à l’œil nu. L’analyse des images peut alors contribuer à la découverte de nouveaux biomarqueurs pour une meilleure stratification des patients.
Keen Eye
ANATOMO-PATHOLOGIE
Repenser la lecture des biopsies digestives grâce à l’IA
Les prélèvements endoscopiques du tube digestif, en particulier les polypes coliques et les biopsies multiples dans les maladies inflammatoires chroniques du tube digestif, génèrent une grande quantité de lames dont 50 % sont bénignes. Le screening de ces lames est très chronophage. Par ailleurs la recherche de la dysplasie est une tâche complexe et fastidieuse puisqu’elle nécessite une analyse exhaustive des régions des lames à différents niveaux de zoom.
Fort de son expertise dans la transition digitale du diagnostic des laboratoires, TRIBVN Healthcare annonce le développement d’un algorithme automatique pour la segmentation et le tri des biopsies gastriques et coliques. Construit sur des technologies de deep learning et co-développé avec l’AP-HP et Gustave Roussy, il vise à accélérer la prise en charge de ces prélèvements au bénéfice des pathologistes et des patients.
Ce développement s’inscrit dans l’adoption croissante des technologies numériques dans l’imagerie des laboratoires pour laquelle TRIBVN Healthcare est un acteur leader. Ses solutions CaloPix et TeleSlide permettent au quotidien la gestion, l’analyse et le partage des images de diagnostic.
Tribvn Healthcare
ANALYSEUR
Dépistage moléculaire des HPV en haut débit
BD lance son nouveau système BD COR™, déjà présent ailleurs en Europe, intégrant un module pré-analytique et un module analytique permettant d’identifier 14 HPV à haut risque dont 6 individuellement.
Son module pré-analytique prend en charge des portoirs avec les flacons primaires fermés et effectue toutes les étapes pré-analytiques sans intervention humaine puis il les transfère automatiquement vers le module analytique.
Le chargement des portoirs est donc la seule manipulation nécessaire des échantillons.
Cette limitation des interactions est facilitée par la grande capacité de stockage du système en échantillons (jusqu’à 480 flacons LBC stockés), en réactifs et en déchets.
Il peut fonctionner en autonomie jusqu’à 8 heures (selon l’organisation du laboratoire), soit jusqu’à 180 résultats HPV/module.
L’autonomie du système vise à libérer le personnel de tâches à faible valeur ajoutée.
L’utilisation de codes-barres tout au long du processus (portoirs, échantillons, tubes secondaires) et l’interface SIL bi-directionnelle permettent de garantir la traçabilité.
Enfin, BD COR™ est associé au test HPV BD Onclarity™ validé par la FDA pour le dépistage primaire (identifications des génotypes : 16, 18, 45 ; 31, 52, 33/58 ; 51 ,56/59/66, 35/39/68).
L’intérêt du génotypage a été démontré dans plusieurs publications pour le suivi de la persistance du même génotype, l’identification des co-infections ou le dépistage dans une population vaccinée et non vaccinée.
BD COR™ a donc pour objectif de réduire le temps technique et le risque d’erreur, d’améliorer la traçabilité et de répondre aux exigences de débit qu’impose le passage au dépistage primaire de l’HPV, tout en apportant une information pertinente pour la prise en charge des patientes.
BD
ANALYSEUR
Automate de virologie délocalisé
Fujifilm Healthcare a présenté aux JIB 2019 ses derniers analyseurs Dri-Chem, dont les modèles NX500 – référencé à l’UGAP – NX700 et AG2, dernier né de la gamme pour le dépistage de la grippe et des virus respiratoires.
Les appareils de biochimie en service délocalisé Dri-Chem NX500 et NX700 délivrent des résultats précis tout en assurant la sécurité du procédé, grâce à la mesure de 31 paramètres individuels dont la lipase et le bilan électrolytique. Connectable au SIL, il offre la possibilité d’effectuer jusqu’à 128 tests par heure. Ces fonctionnalités permettent de réduire la durée des manipulations et le temps de restitution des résultats.
L’analyseur AG2 permet quant à lui, le dépistage de la grippe et des virus respiratoires en quelques minutes par écouvillonnage nasal. Ainsi, le tri dans les services d’urgence peut être réalisé très efficacement dès l’accueil des patients.
Les analyseurs de la gamme Dri-Chem intègrent des réactifs prêts-à-l’emploi, un fonctionnement automatique et un séparateur de plasma en option sur certains modèles. Ils travaillent sur plasma, sérum et sang total.
La biologie est une activité en plein essor chez Fujifilm Corporation, grâce à l’intégration de sociétés spécialisées telles que Diosynth Biotechnologies, Wako Chemicals ou encore Cellular Dynamics Inc.
Fujifilm France, Medical Systems Business, déploie des solutions innovantes dédiées au diagnostic, à la prévention et au traitement en santé. Ces dispositifs incluent des solutions d’imagerie de la femme, des solutions à capteur plan, des systèmes d’imagerie FCR, des films, des endoscopes numériques, de l’imagerie en coupe, des solutions d’imagerie dentaire, et, depuis peu, des solutions d’analyse biologique. Enfin, également acteur des Systèmes d’Information en santé, Fujifilm développe les solutions informatiques médicales Synapse®, distribuées en France par Softway Medical.
Fujifilm France SAS
ANALYSE
PTT : un test ADAMTS13 automatisé à la demande
Instrumentation Laboratory (IL, Werfen Company) commercialise depuis cet automne le réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13 qui mesure l’activité ADAMTS13. Le dosage automatisé se réalise sur le système d’hémostase spécialisé ACL AcuStar® en chimiluminescence. Avec la rapidité du 1er résultat rendu, il apporte une réponse aux cliniciens pour le diagnostic et le monitoring du Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT). C’est la première et unique solution automatisée disponible à la demande. Le réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13 permet de mesurer le seul biomarqueur spécifique du PTT.
Si la plasmaphérèse est précoce, la mortalité peut être réduite jusqu’à 10 %. Les méthodes actuellement disponibles nécessitent la mise en place de tests spéciaux avec un délai allant jusqu’à trois jours. La plasmaphérèse est initiée avant la confirmation d’un diagnostic de PTT. Environ 66 % des cas sont négatifs sur l’ensemble des patients avec suspicion d’un PTT. Grâce au réactif HemosIL AcuStar ADAMTS13, la décision de commencer le traitement est prise en quelques minutes. Il élimine les jours de plasmaphérèse inutiles, réduit les coûts et optimise la prise en charge des patients. Le dosage d’activité HemosIL AcuStar ADAMTS13 est prêt-à-l’emploi et disponible 24h/7. Cette technologie permet d’étendre la linéarité pour quantifier les valeurs extrêmement basses de niveau d’activité d’ADAMTS13 (intervalle linéaire > 0,2 %). Le dosage est aligné sur le standard international de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé).
Werfen
VIE DES SOCIÉTÉS
Dedalus en négociation pour une partie des logiciels de santé d’Agfa
Une fois de plus, le nombre d’acteurs du marché des systèmes d’information pour le laboratoire (SIL) rétrécit. Après qu’Agfa Gevaert eut annoncé en mai 2019 qu’il étudiait la cession d’une partie d’Agfa HealthCare, la société a déclaré être entrée début décembre en négociation exclusive avec Dedalus Holding SpA.
Les activités à céder comprennent les activités de systèmes d’information médicale et de parcours de soins (Integrated Care), ainsi que les activités Imaging IT dans la mesure où ces activités sont étroitement intégrées avec les activités SIH. C’est le cas pour la Région DACH (Allemagne, Autriche et Suisse), la France et le Brésil. La transaction pourrait être finalisée au 2d trimestre 2020 : Dedalus Holding ferait l’acquisition de 100 % de cette entité pour une valeur d’entreprise de 975 M€, sous réserve des ajustements habituels.
Pour Christian Reinaudo, CEO d’Agfa Gevaert, « la vente de l’Entité, qui représente un CA annuel de 260 M€, va représenter une nouvelle étape de notre processus de transformation. C’est une étape importante et nous croyons que sous l’actionnariat de Dedalus Holding SpA, l’Entité va continuer de se développer en un acteur majeur pan-européen sur le marché de l’Informatique de Santé. Les activités restant chez Agfa HealthCare vont se concentrer sur les solutions IT en Imagerie, poursuivant une stratégie de valeur ajoutée pour ses clients, grâce notamment à son vaisseau amiral Entreprise Imaging. »
Un acteur européen de premier plan
Dedalus Holding, déjà active au niveau international dans le secteur des logiciels de santé clinique, totaliserait un nouveau chiffre d’affaires total de 470 millions d’euros, le hissant aux premiers rangs des acteurs européens dans ce secteur, en particulier dans le milieu hospitalier. Le groupe combiné serait présent dans plus de 30 pays et occuperait une position de leader en Italie, en Allemagne et en France.
Selon Giorgio Moretti, Président de Dedalus Holding, « l’acquisition pourrait donner une impulsion très forte à la consolidation du secteur des logiciels hospitaliers en Europe. […] La nécessité d’avoir un opérateur européen dans un secteur où les investissements en R&D sont très élevés est une garantie pour l’ensemble du système de santé européen. Alors que de nombreux facteurs mettent les budgets de tous les pays sous pression financière, ce projet permet de pouvoir réellement compter sur des produits et des technologies devenus indispensables pour réduire le risque clinique, améliorer la qualité des soins et des services aux patients et optimiser les coûts croissants pour les contribuables. La transaction créerait le leader paneuropéen dans le secteur des logiciels de soins de santé particulièrement actif dans les trois plus grands pays d’Europe continentale. Le groupe compterait environ 3 500 employés et aurait les compétences nécessaires pour développer une plate-forme de produits innovants pour une industrie qui a besoin d’améliorer son efficacité et ses solutions intégrées. »
Dedalus Holding, qui a déjà regroupé sous sa bannière Medasys et ses filiales (Netika, DL Santé…) est détenu à 60 % par Ardian, une société française de capital-investissement privée indépendante qui gère et/ou conseille l’équivalent de 71 milliards de dollars d’actifs en Europe, en Amérique et en Asie.
« Nous avons investi dans Dedalus en 2016 pour accélérer, depuis la France, la croissance de l’entreprise en Europe car nous savions que le groupe avait tout pour être compétitif dans son secteur à l’échelle mondiale », a déclaré Yann Chareton, Managin Director au sein de l’équipe Ardian Buyout en Italie. « Le rôle joué par Dedalus dans le processus de consolidation de l’industrie du logiciel clinique en Europe permettra la création d’un acteur capable d’être compétitif au niveau international dans un secteur désormais indispensable à tout citoyen et pays. Cette acquisition dans le domaine des technologies de la santé sous-tend la stratégie d’Ardian visant à soutenir la transition d’entreprises vers des leaders incontestés sur leurs marchés respectifs, en élargissant leur offre et leur portée géographique grâce à des opérations de croissance externe transformationnelles. »
Agfa-Gevaert
Ardian
Dedalus
Le programme de surveillance virologique d’Abbott découvre une nouvelle souche de VIH
Une équipe de chercheurs de la R&D d’Abbott a détecté une nouvelle souche de VIH. Ce nouveau sous-type (appelé L) appartient au groupe M du VIH-1, souche du virus la plus répandue et responsable de 90 % des infections par le VIH au niveau mondial.
C’est la première fois depuis 19 ans (date de création de la classification des nouvelles souches de VIH en 2000), qu’est identifié un nouveau sous type du VIH-1. Ces résultats viennent d’être publiés dans le Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, JAIDS (1).
Cette découverte a été permise par le Programme Mondial de Surveillance Virologique du VIH et des Hépatites, mis en place il y a 25 ans par la société afin d’identifier les mutations virales et de s’assurer que les tests diagnostiques proposés par l’entreprise restent à jour. Ce programme garantit une surveillance continue grâce à la collecte et au génotypage d’échantillons de sang du monde entier.
En partenariat avec des centres de transfusion sanguine, des hôpitaux et des établissements universitaires du monde entier, Abbott a recueilli dans le cadre de ce programme plus de 78 000 échantillons viraux du VIH et des hépatites dans 45 pays dont la France, identifié et caractérisé plus de 5 000 souches et publié 125 articles de recherche à ce jour pour aider la communauté scientifique à mieux caractériser ces virus.
Cette position lui permet également d’adapter rapidement ses solutions (Architect, Alinity, réactifs, tests Rapid Diagnostic…) aux nouvelles souches virales.
(1) YAMAGUCHI J et al., Complete genome sequence of CG-0018a-01 establishes HIV-1 subtype L, JAIDS, 2019, sous presse, doi: 10.1097/QAI.0000000000002246
www.abbott.com/virushunters
PROFESSION
Paris Descartes, pionnière sur l’analyse métabolique des fluides par RMN
Le Laboratoire de chimie et biochimie pharmacologiques et toxicologiques (LCBPT – Université de Paris/CNRS) s’est doté du premier système national d’analyse métabolique à haut débit des fluides biologiques chez l’Homme par résonance magnétique. Développé par la société Bruker et financé par la région Ile-de-France, il a été inauguré en décembre 2019 sur le Campus Saint-Germain-des-Prés.
L’Université de Paris a déjà établi de nombreux partenariats avec des hôpitaux franciliens (Necker, HEGP, Cochin-Port Royal, Saint-Louis) afin d’utiliser et de valoriser cette technologie. À moyen terme, cette technologie devrait trouver sa place en milieu hospitalier et en laboratoire d’analyse biologique de routine.
Le nouveau système, dénommé IVDr, est installé au sein de la plateforme d’analyse MétaboParis-Santé, gérée par BioMedTech Facilities (CNRS/Inserm/Université de Paris). Il permet d’obtenir automatiquement et avec une grande précision la composition des principaux métabolites présents dans les liquides biologiques par une analyse de résonance magnétique, le tout en moins de 15 min. Les variations de ces métabolites reflétant à la fois le patrimoine génétique, l’influence du mode de vie ou celle de l’environnement sur la santé, ce système constitue un nouveau pas vers la médecine de précision.
Une vitrine nationale et un centre de référence
Première plateforme française à bénéficier du système IVDr, MétaboParis-Santé devient le centre de référence de ce type d’activité. Ces analyses permettront de mieux déceler de nombreuses maladies métaboliques et de comprendre comment elles perturbent le fonctionnement des cellules. Ce nouveau système constitue un atout majeur pour traiter ces affections qui présentent un réel enjeu de santé publique : « Les analyses de sang permettront par exemple de faire une meilleure évaluation des risques cardio-vasculaires en établissant un profil lipidique contenant 115 paramètres » explique Gildas Bertho chercheur CNRS et directeur scientifique de la plateforme MétaboParis-Santé.
L’analyse métabolique par RMN est extrêmement puissante et permet d’établir une cartographie extrêmement précise, à l’échelle moléculaire, de la composition chimique des fluides. Ce système est déjà capable d’identifier les marqueurs biologiques caractéristiques de maladies métaboliques rares ou orphelines, depuis le nouveau-né jusqu’à l’adulte. « Il sera possible, par exemple, de réaliser un profil caractéristique de certaines pathologies, et de proposer un diagnostic pour un individu en le comparant aux autres malades qui ont été identifiés et traités auparavant, de suivre, ou pourquoi pas de prévoir, l’évolution de la réponse de volontaires à de nouveaux traitements lors d’essais cliniques visant à développer de nouveaux médicaments, ou encore de décrire finement l’effet de l’exposition d’une population entière à des polluants de l’environnement » poursuit Gildas Bertho.
Université de Paris Descartes
Bruker
PUBLI-COMMUNIQUÉ
Election du conseil d’Administration du SJBM 2019-2022
Une équipe de combat !
Les adhérents du Syndicat national des Jeunes Biologistes Médicaux (SJBM), syndicat représentatif de la profession, ont élu le samedi 30 novembre les 40 membres de leur conseil d’administration pour une durée de 3 ans.
Le bureau est composé de quinze membres :
Président : Lionel BARRAND
Secrétaire général : Pierre-Adrien BIHL
Trésorier : Nicolas GERMAIN
Vice-président du collège des internes en biologie médicale : Marouan BENNANI
Vice-président du collège des biologistes hospitaliers : Eric GUIHENEUF
Vice-présidente du collège des biologistes libéraux : Morgane MOULIS
Autres membres du bureau : ASSAMI Hichem, BARTHELEMY Matthieu, CLEMENT Arthur, HAIM BOUKOBZA Stéphanie, LANGRIS Hugo, MERVIEL Clément, PECQUET Matthieu, SATER Rayan et TALEB Nouri.
La nouvelle équipe est composée d’internes, de biologistes libéraux et de biologistes hospitaliers qui aspirent tous à faire rayonner la biologie médicale et à rendre la discipline attractive auprès des jeunes pharmaciens et des jeunes médecins.
Devant un dialogue délicat avec l’Assurance Maladie, le Ministère de la Santé et le Gouvernement, le SJBM poursuivra une stratégie de co-construction tout en défendant l’unité de la profession, l’amélioration de la formation initiale et de l’exercice professionnel.
En s’inscrivant dans l’innovation biomédicale, les technologies de données en santé, la gestion optimale des soins non programmés et les nouvelles organisations territoriales en lien avec les autres professionnels de santé – telles les CPTS –, le SJBM lutte pour une biologie médicale d’excellence, de coordination et de proximité dans l’intérêt des patients.
Nous défendrons ensemble, internes et biologistes diplômés, hospitaliers et libéraux, une biologie UNIE, ATTRACTIVE et INNOVANTE.
SJBM
SCIENCES
Un futur test pour détecter les flores favorisant les cancers du colon
L’équipe de gastroentérologie de l’hôpital Henri-Mondor AP-HP et de l’Université Paris-Est Créteil (Pr Iradj Sobhani) et l’équipe Inserm/Institut Pasteur U1202 (Pr Philippe Sansonetti) ont montré qu’un déséquilibre du microbiote intestinal, appelé « dysbiose », favorisait la survenue d’un cancer du côlon. Les équipes françaises, réunies sous le label Oncomix depuis 2016, en collaboration avec l’équipe d’immunologie des cancers de la Mayo Clinic (Pr Khazaie, USA), ont en effet montré que la transplantation de flore fécale de patients atteints d’un cancer colique chez la souris causait des lésions et des modifications épigénétiques caractéristiques du développement d’une tumeur maligne. Ces travaux ont mené à l’élaboration d’un test sanguin spécifique.
Les 136 souris inclues dans l’étude recevaient par transplantation des selles fraiches issues soit de neuf patients atteints de cancers colorectaux sporadiques, soit de neuf patients sans anomalie colique (Henri-Mondor AP-HP). 7 et 14 semaines après, les équipes ont observé le nombre et l’évolution des lésions précancéreuses-cryptes aberrantes (CA), le profil microbien et les altérations d’ADN colique. Ils ont aussi relevé la prise alimentaire, le poids et les indicateurs biologiques sanguins des animaux.
Des associations entre la signature d’ADN tissulaire et la dysbiose fécale (déséquilibre dans la composition bactérienne intestinale) ont été identifiées par des tests statistiques. Les souris, qui avaient reçu des selles fraiches de patients atteints de cancers colorectaux sporadiques, ont développé des lésions précancéreuses, dites « cryptes aberrantes » (CA) sans modification génétique significative mais elles présentaient un plus grand nombre de gènes hyperméthylés. Ces derniers ont été significativement liés à la survenue de CA au sein de la muqueuse colique.
Après vérification de cette même association dysbiose fécale/anomalies d’ADN chez les patients ayant participé au transfert fécal, une étude pilote menée chez l’homme a permis de mettre au point un test sanguin simple et reproductible permettant de diagnostiquer les tumeurs colorectales au stade précoce chez des patients asymptomatiques. Sa validation prospective a été réalisée chez 1000 patients asymptomatiques qui devaient bénéficier d’une coloscopie et dont l’ensemble du génome bactérien a été séquencé. Le niveau d’hyperméthylation de trois gènes a été défini comme un index cumulé de méthylation (CMI). Les patients ont été classés en fonction de leur CMI (positif ou négatif). Une analyse a identifié le CMI positif comme un facteur prédictif de la survenue d’un cancer colorectal sporadique.
SOBHANI et al., Colorectal cancer-associated microbiota contributes to oncogenic epigenetic signatures, PNAS, 2019, 116(48):24285-24295, doi: 10.1073/pnas.1912129116
Un vaccin connu capable de lever la résistance aux immunothérapies
L’immunothérapie, véritable révolution thérapeutique pour les patients atteints de cancers métastatiques comme le mélanome, le cancer du poumon ou de la vessie, ne fonctionne malheureusement que chez 10 à 25 % des patients pouvant en bénéficier.
Une équipe de chercheurs menée par Aurélien Marabelle (Gustave Roussy et Centre Léon Bérard), Christophe Caux (Inserm U1052) et Sandrine Valsesia-Wittmann (Centre Léon Bérard – Inserm UA8) tente de lever cette résistance aux immunothérapies en utilisant des vaccins. Ce faisant, l’objectif était aussi d’augmenter le nombre de patients qui pourraient en bénéficier dans les cancers où elle a démontré son efficacité.
« Dans cette étude, notre équipe de recherche s’est intéressée à des tumeurs pédiatriques telles que les neuroblastomes, cancers agressifs qui ne répondent pas aux immunothérapies existantes comme les anti-PD(L)1 et anti-CTLA4. Dans l’objectif de transformer la réponse de ces tumeurs à l’immunothérapie, nous avons utilisé différents vaccins comme sources d’éléments pro-inflammatoires car les agents pathogènes tels que les virus ont la capacité de stimuler directement des récepteurs de l’immunité innée » explique Aurélien Marabelle.
Ils ont d’abord testé in vitro 14 vaccins différents (ex. BCG, Cervarix, TicoVac,…) pour leur capacité à stimuler ces récepteurs de l’immunité innée.
Parmi ces 14 vaccins, ils ont identifié ceux contre le Rotavirus (Rotarix, Rotateq), virus responsable des gastroentérites, comme ayant de fortes propriétés pro-inflammatoires. De façon inattendue, ils ont observé que ces derniers possédaient une fonction oncolytique, c’est-à-dire une capacité à préférentiellement infecter et tuer les cellules cancéreuses par rapport aux cellules normales et à induire ce que l’on appelle une mort immunogénique.
Les vaccins les plus pro-inflammatoires ont été testés in vivo, par voie systémique ou voie intra-tumorale, dans des modèles de neuroblastomes pour lesquels les immunothérapies anti-PD(L)1 et anti-CTLA4 sont inefficaces chez l’homme. Résultat : en cas d’injection intra-tumorale des vaccins contre le Rotavirus, les tumeurs régressaient jusqu’à disparaître. Lorsqu’ils ont ensuite combiné l’injection vaccinale avec des immunothérapies, toutes les tumeurs disparaissaient.
« Les vaccins contre la gastroentérite peuvent rendre sensibles à l’immunothérapie des tumeurs qui seraient naturellement résistantes », souligne Christophe Caux.
SHEKARIAN T et al., Repurposing Rotavirus Vaccines for Intratumoral Immunotherapy can overcome Resistance to Immune Checkpoint Blockade, Sci Trans Med, 2019, 11(515):eaat5025
MANIFESTATIONS 2020
• 20-21 janvier 2020, Journées de Biologie Clinique Necker/Pasteur, PARIS
• 23-24 janvier 2020, 29es Journées Nationales du Collège National de Biochimie des Hôpitaux, PARIS
• 5-6 mars 2020, Biomed J 2020, PARIS
• 25 mars 2020, 42e conférence LABAC – Première conférence internationale sur l’hémolyse in vitro, PARIS
• 25-26 mars 2020, Forum Labo, LYON, Centre des Congrès
• 26-27 mars 2020, COPACAMU, Marseille
• 1er- 4 avril 2020, Congrès de la Société Française d’Hématologie, PARIS
• 1er-3 avril 2020, 58e Congrès de la Société de Toxicologie clinique (STC), BORDEAUX
• 2 avril 2020, 7e journée de Toxicologie et Médecine d’urgences (STC), BORDEAUX
• 14-15 mai 2020, 43es Assises de Pathologie, REIMS
• 22-24 mai 2020, International Congress of Pediatric Laboratory Medicine – WorldLab Seoul 2020, SEOUL, Corée
• 24-28 mai 2020, XXIV IFCC WorldLab Séoul 2020, SEOUL, Corée
• 24 mai 2020, IFCC C-POCT Satellite Meeting – WorldLab Seoul 2020 SEOUL, Corée
• 26-28 mai 2020, Santexpo – ex-Paris Healthcare Week, PARIS
• 10 -12 juin 2020, Congrès de la Société Française de Toxicologie Analytique (SFTA), GRENOBLE
• 14-17 septembre 2020, Journées Françaises de spectrométrie de masse, Marseille
• 23-25 septembre 2020, Congrès National de la Société Française de Microbiologie, Nantes
• 24-26 septembre 2020, Congrès SFAR, Paris
• 28 sept. – 1er oct. 2020, 10e Conférence de Santorin SANTORIN, Grèce
• 1-2 octobre 2020, 17e Congrès Synergie & Résistances, Aix-en-Provence
• 14-16 octobre 2020, Journées Francophones de Biologie Médicale 2020, Rennes
• 2-5 novembre 2020, Carrefour pathologies 2020, Paris
• 4-5 novembre 2020, JIB 2020, Paris
• 16-19 novembre 2020, MEDICA 2020, Allemagne
• 25-27 novembre 2020 14e Congrès National de la Société française de vigilance et de thérapeutique transfusionnelle (SFVTT) MONTPELLIER
• 4-5 décembre 2020, Journée de Biologie Praticienne 2020, Paris
• 14-15 décembre 2020, 40e RICAI, PARIS
Newsletter Spectra Diagnostic N°5
ANALYSEURS
Cytométrie en flux de haute sensibilité
Le cytomètre en flux NovoCyte Advanteon est le premier nouveau produit d’ACEA Biosciences, récemment acquis. Il promet d’être l’un des analyseurs de cellules les plus sensibles du marché. Agilent Technologies Inc. a présenté son nouveau produit, issu du rachat récent de la société ACEA Biosciences, lors du 34e congrès de la Société internationale pour l’avancement en cytométrie, tenu lors du congrès CYTO 2019 de Vancouver au Canada. Le cytomètre de flux NovoCyte Advanteon est annoncé par Agilent comme l’un des analyseurs de cellules les plus sensibles du marché. Les cytomètres de flux font partie intégrante de la recherche fondamentale, de la découverte de médicaments et du diagnostic clinique. NovoCyte Advanteon est compatible avec les tests de cytométrie en flux multicolores haut de gamme et de plus en plus sophistiqués, offrant de hautes sensibilité, résolution et vitesse de détection, avec une grande flexibilité des canaux fluorescents. NovoCyte Advanteon peut être configuré avec un, deux ou trois lasers et jusqu’à 21 canaux de fluorescence. Il possède une large gamme dynamique de 7,2 log, associée à des fonctions de compensation entièrement automatisées. Cela permet aux utilisateurs de capter à la fois les signaux faibles et lumineux au cours d’une même série. Les mesures de résolution trouvées sur le NovoCyte Advanteon sont parmi les meilleures du marché et le système peut facilement discerner des particules de l’ordre de 100 nanomètres. Couplé à la puissance d’un logiciel analytique très apprécié et intuitif, le système peut être entièrement automatisé et facile à utiliser.
Agilent Technologies
ANALYSEURS
Automate de sensibilité aux antibiotiques
Un nouveau système automatisé de lecture et d’incubation est maintenant disponible en Europe pour le test de sensibilité aux antibiotiques. Ce nouvel instrument fournit aux laboratoires de microbiologie les résultats précis de concentration minimale inhibitrice (CMI) dont les cliniciens ont besoin pour choisir en toute confiance un antibiotique efficace pour les patients gravement malades, tout en protégeant les soins des futurs patients grâce à une gestion plus efficace des antibiotiques. Le système Sensititre ARIS HiQ AST de Thermo Scientific s’appuie sur la microdilution en milieu liquide, le standard de référence de l’industrie, pour fournir un résultat CMI qui permet d’optimiser les décisions de traitement.
Ce nouveau système offre une valeur ajoutée aux laboratoires qui effectuent régulièrement des tests de sensibilité non valides ou qui nécessitent des tests de confirmation supplémentaires avant de communiquer les résultats aux cliniciens. La précision immédiate des valeurs de CMI basées sur le phénotypage permet d’obtenir des résultats fiables tout en minimisant les re-tests et peut permettre une réduction des coûts cachés associés aux délais de retour des résultats.
Grâce à une étroite collaboration avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques, le système Sensititre offre également l’une des plus vastes et des plus récentes sélections d’antibiotiques, permettant un accès plus rapide aux traitements les plus récents pour les infections multirésistantes. En outre, les laboratoires peuvent créer leurs propres plaques AST personnalisées à partir d’une sélection de plus de 300 antibiotiques dans de larges plages de dilution afin de consolider et de réduire les tests hors ligne.
L’appareil dispose d’une capacité étendue pouvant aller jusqu’à 100 plaques Sensititre dans un encombrement réduit. Il comporte également une interface utilisateur tactile intuitive pour une utilisation pratique, un accès 24/7, aux informations de test critiques et une capacité de chargement et de déchargement par lots pour un meilleur workflow.
Thermo Scientific
BIOLOGIE MOLECULAIRE
Nouveau panel des parasites gastro-intestinaux
Mobidiag, société franco-finlandaise spécialisée dans le diagnostic des infections gastro-intestinales et la résistance aux antibiotiques, annonce le marquage CE de son nouveau panel : Novodiag® Stool Parasites.
Ce test de diagnostic moléculaire permet la détection de plus de 95 % des parasites gastro-intestinaux directement à partir d’un échantillon de selles. Alliant les technologies de PCR en temps réel et de puces à ADN, il permet l’identification de 26 cibles comprenant protozoaires, helminthes et microsporidies. Les résultats sont disponibles en 90 minutes et le test nécessite moins de 5 minutes de manipulation technique.
Avec Novodiag® C. difficile, Novodiag® Bacterial GE+ et Novodiag® CarbaR+, Novodiag® Stool Parasites est le quatrième test disponible sur la plateforme du même nom.
Mobidiag
EQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Biologie urinaire : solution complète depuis le débouchage
Afin d’optimiser le workflow du laboratoire et de réduire les risques de troubles musculo-squelettiques, Sysmex propose une solution pour le débouchage des échantillons urinaires en bactériologie. Avec une cadence élevée, ce module prend en charge tous les types de tubes sous-vides standards du marché. Compatible avec les racks Sysmex, ce déboucheur s’intégrera parfaitement à la solution modulaire en biologie urinaire UN-series.
Fabriquée par Sysmex, l’UN-series permet une automatisation complète du traitement des échantillons d’urine et de liquides biologiques. Pensée afin de diminuer les tâches répétitives et solliciter uniquement l’expertise des opérateurs, elle permet une amélioration inédite de l’efficience du laboratoire. Avec jusqu’à 27 paramètres analysés par échantillon, la détection et la documentation d’une infection urinaire est complète et le système y ajoute des paramètres exclusifs tels que la détection du Gram, la différenciation automatiques des cellules épithéliales, la détection de cellules atypiques ou, entre autres, une approche formule leucocytaire pour les liquides biologiques.
Tout en assurant une qualité et une traçabilité totale des résultats en adéquation avec les normes en vigueur, les temps techniques et de rendu de résultats sont fortement optimisés.
Sysmex
VIE DES SOCIÉTÉS
GFAP : détecter rapidement une lésion cérébrale,
plus finement qu’un scanner
La nouvelle technologie d’Abbott pourrait devenir le premier test sanguin évaluant les commotions cérébrales sur le lieu d’intervention, et fournissant aux médecins les résultats en 15 minutes.
Selon l’étude TRACK-TBI (Transformer la recherche et les connaissances cliniques en lésion cérébrale traumatique), publiée dans Lancet Neurology, une concentration élevée de la protéine GFAP, mesurée à l’aide du test sanguin en cours de développement par Abbott, pourrait aider à détecter les lésions cérébrales traumatiques (LCT) légères, même lorsqu’un scanner ne les détecte pas.
« Les biomarqueurs circulants sont en train de devenir un outil important pour détecter les LCT », a déclaré Geoffrey T. Manley, MD, Ph.D., investigateur principal de TRACK-TBI, professeur de neurochirurgie à l’Université de Californie à San Francisco. « Avoir ces outils sensibles pourrait fournir aux médecins plus d’informations objectives en temps réel et améliorer la précision de la détection des LCT. Cette étude montre que les tests sanguins ont le potentiel d’aider les médecins à trier les patients suspectés de lésions cérébrales rapidement et avec précision. »
Pour détecter actuellement une lésion cérébrale, la tomodensitométrie est devenue la norme pour rechercher un saignement ou un gonflement du cerveau. Pourtant, dans cette étude, près de 30 % des patients ayant eu une tomodensitométrie normale ont présenté des signes de LCT via l’IRM. Cependant, les IRM, peu disponibles dans les hôpitaux, donnent des résultats moins rapidement et sont généralement plus coûteux que les tomodensitomètres et les analyses de sang.
L’étude TRACK-TBI a évalué, aux États-Unis, 450 patients chez lesquels une LCT était soupçonnée et dont le résultat de la tomodensitométrie était négative, afin de déterminer si la protéine acide fibrillaire gliale (ou GFAP), spécifique du cerveau, pouvait constituer un biomarqueur ou une indication. L’étude a été effectuée grâce au dispositif i-STAT™ Alinity™ d’Abbott. Ces 450 participants présentant un scanner négatif, ont effectué des IRM deux semaines après la mesure de GFAP. Résultat : parmi les 90 personnes présentant les taux les plus élevés de GFAP détectés, 64 % avaient une LCT confirmée par IRM. En revanche, pour les 90 personnes présentant les niveaux les plus faibles de GFAP, 8 % ont reçu un diagnostic de LCT. Ainsi, la mesure de GFAP pourrait être utilisée pour distinguer les patients devant faire l’objet d’un dépistage supplémentaire de ceux à orienter vers une IRM de confirmation.
D’autre part, les chercheurs ont constaté que les niveaux de GFAP :
• étaient significativement plus élevés chez les patients qui avaient une IRM positive mais un scanner négatif, par rapport aux personnes dont la tomodensitométrie et l’IRM étaient négatives ;
• peuvent potentiellement être utilisés pour prédire le type de dommage, ainsi que l’étendue de la blessure ;
• n’étaient pas significativement élevés chez les groupes témoins.
Abbott
Un essai d’ampleur pour un test novateur
de diagnostic précoce du cancer du poumon
Oncimmune Holdings plc, un groupe mondial de premier plan en immunodiagnostic, s’est félicité des résultats de l’essai ECLS, mené en Écosse sur 12 209 patients, et considéré comme le plus grand essai contrôlé randomisé utilisant des biomarqueurs sanguins pour la détection du cancer du poumon (1).
Ces résultats démontrent que le test EarlyCDT® Lung développé par la société peut réduire le nombre des patients atteints d’un cancer du poumon et diagnostiqués à un stade déjà avancé, par rapport au diagnostic clinique standard. Chez ces 12 209 personnes à risque élevé de cancer du poumon (âgés de 50 à 75 ans, fumeurs, avec antécédents familiaux), un plus grand nombre de personnes avaient été diagnostiquées à un stade précoce (stades 1 et 2) de la maladie au cours des deux années suivant la réalisation du test EarlyCDT Lung que parmi le groupe témoin ayant suivi le parcours clinique classique (41,1% vs. 26,8 %).
Ces résultats, présentés à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de l’IASLC, constituent une validation importante de la technologie de la plateforme de diagnostic d’Oncimmune, qui exploite la puissance du système immunitaire pour détecter les traces de la réponse naturelle du corps face au cancer. La technologie peut déceler le cancer quatre ans ou plus avant le diagnostic clinique standard, en détectant la présence d’autoanticorps générés par le système immunitaire de l’organisme comme moyen de défense naturel contre les cellules cancéreuses.
Principale cause de décès par cancer dans le monde, le cancer du poumon a aussi été choisi comme première cible de la technologie, car il est souvent détecté à un stade avancé. Environ 85 % des patients britanniques n’ont pas été diagnostiqués avant que la maladie ne s’étende à d’autres régions du corps.
L’essai a également montré un taux de décès plus faible après deux ans chez les personnes du groupe testées par rapport aux membres du groupe témoin. Les décès spécifiques au cancer du poumon étaient également plus faibles dans le groupe testé. Cela suggère que le test pulmonaire EarlyCDT suivi d’une tomodensitométrie pourrait produire un bénéfice en termes de mortalité, bien que l’essai n’ait pas été conçu pour démontrer une telle tendance après deux ans.
L’étape suivante consiste à passer à une évaluation plus large basée sur la population de 200 000 patients au maximum, afin d’évaluer les implications du diagnostic avec EarlyCDT Lung sur la survie et la mortalité en situation réelle.
Parallèlement, la société continue à tester sa technologie sur d’autres formes de cancer, notamment le foie, les ovaires, le sein et la prostate, et espère bâtir une plateforme d’immunodiagnostic oncologique de pointe.
Oncimmune Holdings plc
Un test POC compagnon et prédictif
des suites d’un choc cardiogénique
La société de diagnostic SphingoTec GmbH, basée près de Berlin, en Allemagne, a lancé le IB10 sphingotest® DPP3, le premier test POC marqué CE-IVD capable de quantifier les taux plasmatiques de la DPP3, un nouveau et unique biomarqueur de prédiction pour les patients présentant un choc cardiogénique. Ce biomarqueur révèle des perturbations de la voie de signalisation de l’angiotensine II et de l’enképhaline conduisant à un dysfonctionnement organique aigu à court terme. La société mettra le test initialement à la disposition de la communauté des soins intensifs pour une évaluation plus approfondie de l’utilité clinique dans cet environnement de soins critiques. Le test est conçu et validé pour une utilisation sur sang total avec la plateforme POC Nexus IB10 entièrement automatisée de Sphingotec, conçue pour des tests rapides en laboratoire, dans les services d’urgence et les unités de soins intensifs. Un menu de tests de soins critiques standards est également disponible sur l’instrument Nexus IB10.
Le DPP3 est au cœur d’un nouveau mécanisme pathologique, présenté par le Pr Alexandre Mebazaa (Hôpital Lariboisière, Paris) au Congrès de l’ESC 2019 à Paris. Les résultats d’études cliniques indépendantes démontrent que les résultats chez les patients présentant un choc cardiogénique sont associés à des concentrations sanguines de DPP3. Les scientifiques ont émis l’hypothèse que la DPP3 serait libérée des cellules dans le sang à la mort cellulaire et dégraderait les médiateurs centraux de la fonction cardiovasculaire, de l’angiotensine II, ainsi que de l’enképhaline, médiateur de la fonction rénale.
Dans les échantillons de sang de patients en choc cardiogénique inclus dans 2 études (n = 57 et 174), des concentrations plasmatiques de DPP3 maintenues élevées ou en augmentation étaient associées à une fraction réduite de l’éjection ventriculaire gauche, une altération de la fonction rénale et à un risque de mortalité nettement accru, alors que les niveaux décroissants de DPP3 étaient associés à un taux de survie plus élevé. Le rôle causal de la DPP3 a été confirmé par des études dans des modèles précliniques : l’injection de DPP3 altérait la fonction cardiaque et rénale. Tous ces effets ont été immédiatement annulés in vivo après l’administration du procizumab, anticorps anti-DPP3 au stade préclinique, dans un modèle d’insuffisance cardiaque aiguë sévère. Procizumab est développé par la société biopharmaceutique 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH («4TEEN4», anciennement Sphingotec Therapeutics) qui a récemment octroyé des licences pour DPP3 à Sphingotec à des fins de diagnostic.
Le Dr Andreas Bergmann, PDG et fondateur de sphingotec, a commenté: « nous invitons la communauté des soins critiques à collaborer avec nous à l’évaluation plus poussée de ce biomarqueur prometteur avec notre test POC DPP3 entièrement automatisé, en laboratoire et auprès du patients. »
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
SphingoTec GmbH
PROFESSION
Traitement et recherche contre le cancer :
une technologie unique arrive à Brest
Début septembre, le CHRU de Brest et l’Université de Bretagne Occidentale ont acquis le cytomètre de masse imageur de Fluidigm : l’Hypérion® pour environ 1M€.
Premier CHU français à posséder un tel appareil, le CHRU de Brest et l’UBO disposent désormais d’une force de frappe pionnière contre le cancer. Cet équipement de pointe est capable de mieux caractériser les cellules cancéreuses en identifiant celles initiatrices de tumeurs et de métastases, aussi bien dans le sang qu’au sein des tissus, et en répondant à des questions fondamentales sur la résistance aux traitements anticancéreux.
Jusqu’à récemment, aucune technologie n’était en mesure d’étudier, à grande échelle et à une résolution unicellulaire, les modifications des voies impliquées dans la survie d’un clone tumoral. Hypérion® est un cytomètre de masse imageur, à haut débit et multiparamétrique, qui permet de mesurer simultanément l’expression de plus de 40 biomarqueurs différents dans une seule biopsie, alors que les praticiens sont aujourd’hui limités à deux ou trois.
Les chercheurs pourront être en mesure de comprendre pourquoi un traitement est efficace sur un patient et inefficace chez un autre. Grâce à ses capacités d’analyse dans le sang, il est également possible d’identifier les cellules à l’origine de tumeurs et de métastases, de prédire plus facilement les réponses aux traitements, mais aussi d’identifier très précocement des marqueurs de rechute ou les bases de résistance à un traitement anticancéreux, et ce à l’échelle de la cellule.
Cet équipement pourra aussi permettre de découvrir de nouvelles cibles thérapeutiques et d’accompagner le médecin dans le choix de son traitement. Hypérion® permettra ainsi au CHRU de Brest de proposer une médecine de précision et personnalisée, d’offrir aux praticiens des capacités thérapeutiques uniques ainsi que de développer de nouveaux essais cliniques collaboratifs en France, en Europe et à l’international.
Forte de l’expertise et de la notoriété de leurs chercheurs, l’UBO et l’INSERM contribueront au développement de cette technologie pour les applications cliniques et la compréhension fondamentale des stratégies anti-cancer, notamment par l’immunothérapie personnalisée.
« Cet outil sera également applicable à de nombreuses autres maladies, il s’agit d’un dispositif extrêmement novateur offrant des possibilités uniques. Nous nous donnons deux ans de développement avant d’envisager des applications directes pour le patient » précise le Professeur Jacques-Olivier Pers, PU-PH, directeur du laboratoire LBAI (INSERM-UBO). « Ce nouvel équipement va permettre de développer à Brest une médecine de précision offrant des capacités thérapeutiques uniques ».
CHRU de Brest
Fluidigm
Cardiologie, imagerie et numérique :
les 3 nouveaux livrets innovations du Snitem
Le Snitem republie trois livrets innovation de la collection « progrès & dispositifs médicaux », pour accompagner les progrès réalisés dans ces secteurs et initier un format intégrant illustrations pédagogiques et témoignages patient. Les innovations dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) suivent un rythme soutenu. Afin d’établir le panorama de cette dynamique, le Snitem a édité depuis 2014 plus de 20 livrets par thématiques*.
Innovation en imagerie, de grandes perspectives
Prévention, dépistage, diagnostic, thérapeutique et suivi : l’imagerie médicale est aujourd’hui incontournable dans le parcours de santé du patient, à toutes les étapes. La téléradiologie et l’intelligence artificielle font parties des évolutions marquantes du secteur : le radiologue n’est plus cantonner au diagnostic mais intervient dans la thérapeutique.
Innovation en cardiologie, toujours plus audacieuse
La cardiologie interventionnelle a révolutionné la prise en charge médicale grâce à des actes moins invasifs et de précision. Un virage bénéfique pour le patient qui repose sur les progrès portés sur les DM de plus en plus perfectionnés. La France est pionnière en innovations : invention des valves bioprothétiques, des stents coronaires auto-expansifs, du cœur artificiel bio prothétique…
« Les dispositifs connectés et les outils de télésurveillance – notamment de l’insuffisance cardiaque – permettent aujourd’hui un meilleur suivi des patients et l’anticipation d’éventuelles complications. Autant de pistes qui donnent de l’espoir pour l’avenir », souligne le Pr Martine Gilard, présidente de la SFC.
Ce livret expose les progrès médicaux portés sur des DM plus miniaturisés et plus performants : ballonnet d’angioplastie coronaire, stents, valves…
Innovation en numérique en santé, de la révolution à l’action
Le numérique en santé est devenu une réalité : d’une véritable révolution enclenchée il y a plusieurs années, cette technologie est désormais entrée dans une phase d’évolution. L’enjeu repose maintenant sur son intégration dans les usages et les pratiques.
Les deux prochaines étapes attendues sont la génération d’identifiants numériques nationaux de santé et la mise en place de services socles via trois grandes plateformes techniques : une à destination des citoyens, une autre pour les professionnels, et le Health Data Hub. « Les industriels doivent s’engager afin de pouvoir continuer à mettre au point, en toute autonomie, des applications numériques et des dispositifs médicaux conformes à une doctrine nationale commune », souligne Dominique Pon, DG de la Clinique Pasteur à Toulouse et copilote du chantier numérique de la stratégie «Ma santé 2022».
Dans ce livret, sont décryptées les grandes étapes qui ont permis de construire le numérique en santé, puis le passage de la théorie à la pratique, depuis la data jusqu’à l’IA qui suscite à ce jour le plus d’espoirs mais aussi d’interrogations.
*Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, Snitem
SCIENCES
Maladies rares : plus de 300 millions de patients dans le monde
Estimer la prévalence des maladies rares s’était avéré difficile, faute de données. Créée et coordonnée par l’Inserm, la base de connaissances Orphanet, qui contient le plus grand nombre de données épidémiologiques sur ces pathologies provenant des publications scientifiques, a permis d’obtenir une estimation au niveau mondial. Sous la coordination d’Ana Rath (US14 – Inserm), ces données ont montré que plus de 300 millions de personnes vivent aujourd’hui avec une maladie rare dans le monde. L’étude est la première à analyser de manière aussi précise les chiffres disponibles sur les maladies rares.
Selon la définition européenne, une maladie rare ne touche pas plus de 5 personnes sur 10 000. Peu étudiées par la communauté scientifique, mal prises en charges par les personnels de santé, bénéficiant rarement de traitements adaptés, les milliers de maladies rares qui ont été identifiées au fil des années sont source de grandes souffrances pour de nombreux patients et leurs familles, partout dans le monde. De tels chiffres seraient pourtant nécessaires pour définir les priorités en matière de politiques de santé et de recherche. Si chaque maladie est rare, les malades, eux, ne le sont pas. Dans leur étude, l’équipe d’Ana Rath a étudié les données disponibles sur la prévalence ponctuelle de 3 585 maladies rares, en écartant les cancers rares et les pathologies rares causées par des infections ou des empoisonnements. Résultat : à tout moment, 3,5 à 5,9 % de la population mondiale souffre de ces pathologies. Soit environ 300 millions de personnes, ou 4 % de la population mondiale.
La mise en place de véritables politiques de santé publique à l’échelle mondiale et au niveau des pays serait donc justifiée, d’après les auteurs. Cette politique est une réalité en France, où le 3e Plan National Maladies Rares a débuté il y a un an.
D’autres constats ont pu être établis : sur les plus de 6000 maladies définies dans Orphanet, 72 % d’entre elles sont d’origine génétique, et 70 % débutent dès l’enfance. Par ailleurs, parmi les pathologies analysées dans l’étude, 149 sont responsables à elles seules de 80 % des cas de maladies rares répertoriées dans le monde.
Les recherches devraient désormais s’orienter sur la collecte et l’analyse des données disponibles sur les maladies rares qui avaient été exclues de cette étude. Cancers et autres pathologies rares causées par des agents infectieux, ou encore associées à des facteurs environnementaux, feront ainsi l’objet de nouvelles analyses. Avec toujours la même priorité pour les chercheurs : étendre le champ de la connaissance sur les maladies rares pour mieux prendre en charge les patients, et s’assurer que plus personne ne soit laissé pour compte.
NGUENGANG SW et al., Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database, European Journal of Genetics, 2009
Le potentiel du séquençage du génome entier
pour le traitement personnalisé du cancer
Le séquençage de génome complet (SGC) de cellules tumorales pourrait aider à prédire le pronostic du cancer d’un patient et offrir des indices permettant d’identifier le traitement le plus efficace, selon une récente étude internationale.
Pour dessiner l’utilité du SGC dans un contexte clinique, des chercheurs de Cambridge ont fait équipe avec des collègues suédois porteurs du projet SCAN-B, qui recrute toutes les femmes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein dans le sud de la Suède depuis 2010, soit un très grand nombre de données sur les résultats cliniques.
Les travaux se sont focalisés sur les cancers du sein triple négatif, qui représentent environ 9 % des cancers du sein et sont associés à de moins bons résultats. Ils sont également plus fréquents chez les femmes d’ascendance africaine et asiatique.
« Avoir une carte complète du génome du cancer pour chaque patient nous aide à comprendre ce qui a causé la tumeur de chaque patiente et à la traiter plus efficacement. »
Grâce à un algorithme d’apprentissage automatique appelé HRDetect, qu’ils avaient précédemment développé pour identifier les tumeurs portant des signatures causées par des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2, l’équipe a classé chaque patiente selon leur score élevé, intermédiaire ou faible.
Les patientes au score élevé étaient celles qui présentaient les meilleurs résultats avec les traitements actuels contre le cancer du sein triple négatif – elles sont également les plus susceptibles de réagir aux inhibiteurs de la PARP.
Étonnamment, les résultats intermédiaires ont été les plus médiocres. Les traitements actuels du cancer du sein triple négatif avaient une efficacité limitée, ce qui suggère que de nouvelles approches seraient nécessaires pour lutter contre ces cancers. Cependant, les modifications génétiques et les signatures révélées par le biais du SGC ont donné des indices sur les mécanismes à l’origine de ces tumeurs, qui pourraient à leur tour contribuer à éclairer le développement de nouveaux médicaments.
Enfin, les patientes aux faibles scores ont également des résultats médiocres, mais tout de même meilleurs que celles du groupe intermédiaire. Cependant, le profil SGC de certaines de ces tumeurs suggérait des anomalies biologiques potentiellement ciblées par des médicaments existants ou en cours d’essais cliniques, tels que les inhibiteurs de point de contrôle ou les inhibiteurs de l’AKT.
« En utilisant le séquençage complet du génome, nous pouvons vraiment distinguer les tumeurs qui répondent ou non aux médicaments actuels chez les patientes atteintes du cancer du sein triple négatif, un type de cancer du sein que nous avons encore du mal à traiter, » explique le Dr Johan Staaf, premier auteur, du département des sciences cliniques de l’Université de Lund, en Suède.
« Mais surtout, cette approche nous donne également des indices sur certains des mécanismes qui ne fonctionnent pas dans les tumeurs à évolution médiocre, et donc sur la manière dont nous pourrions traiter ces tumeurs différemment ou sur la manière dont nous pourrions développer de nouveaux médicaments. »
STAAF J et al., Whole-genome-sequencing of triple negative breast cancers in a population-based clinical study, Nature Medicine, 2019
MANIFESTATIONS 2019
• 52e Congrès annuel de la Société Française d’Immunologie (SFI), Nantes – 12-14 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Colloque de Biologie médicale (FNSPBHU et SJBM) – PARIS – 29 novembre 2019
• Journée du Groupe Français d’Etudes Moléculaires des Hépatites (GEMHEP) – PARIS – 6 décembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019
Newsletter Spectra Diagnostic N°4
ANALYSEURS
Gamme complète en immunoanalyse
Le groupe français Eurobio Scientific a signé avec Snibe Co., Ltd, un contrat de distribution exclusif de la gamme d’automates Maglumi sur le territoire français et britannique. Ces automates en immunoanalyse sont basés sur le principe de la chimiluminescence. Le Maglumi vient entre autres compléter l’offre automatisée actuelle en auto-immunité et lui permet d’être l’unique fournisseur automatisé pour certains marqueurs du diabète.
Cette large gamme propose également un panel étendu de paramètres couvrant de nombreuses aires thérapeutiques telles que l’oncologie, la fertilité, le métabolisme ou encore les maladies infectieuses. Avec 160 paramètres marqués CE, le système se présente comme l’un des automates les plus complets actuellement sur le marché français. Par ailleurs, il propose un mode routine et urgence, le random access et un compartiment réfrigéré permettant de conserver les réactifs à bord jusqu’à 4 semaines.
La gamme se décline en 5 modèles, adaptés à toutes les tailles d’activité. « Notre modèle élite, le Maglumi 2000 Plus, propose les meilleures performances : réalisation jusqu’à 180 tests par heure avec 25 analyses différentes en simultané à bord et 144 positions échantillons ; premiers résultats en 17minutes seulement », annonce Cécile Albrecht, Chef de Groupe d’Eurobio Scientific. « Le Maglumi se montre efficace et offre des prestations permettant de satisfaire au mieux les besoins de tous les laboratoires d’analyses médicales, privés ou hospitaliers », conclut Jean Michel Carle, Président d’Eurobio Scientific.
Le groupe, qui compte plus de 50 années dans l’environnement des sciences de la vie et du diagnostic, développe, fabrique et distribue aux laboratoires de biologie des réactifs en biologie moléculaire, culture cellulaire, auto-immunité, allergie, contrôles de qualité et sérologie, ainsi que les instruments associés. La société est aujourd’hui le 1er distributeur indépendant français. Implanté en région parisienne et aux Etats-Unis, il possède un effectif total de 120 collaborateurs expérimentés.
Eurobio Scientific
Ingen
ANALYSEURS
Solution complète entièrement automatisée pour la mesure
de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sur tube EDTA
Orgentec SASU a signé un nouveau contrat exclusif de distribution avec la société américaine Alcor Scientific, spécialisée dans la fabrication et la distribution d’analyseurs permettant la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Les analyseurs ALCOR, iSED® et mini iSED® sont des photomètres rhéologiques utilisant la syllectométrie (agrégation) pour quantifier réellement l’agrégation des globules rouges, au lieu de mesurer la distance de sédimentation des globules rouges.
Ces automates permettent une mesure de la VS plus rapide et plus précise en fournissant des résultats en 20 secondes, directement à partir du tube primaire ETDA chargé en continu et identifié positivement par lecture interne du code barre patient.
Le volume de 100 µL d’échantillon prélevé leur permet d’être les seuls analyseurs VS du marché compatibles avec les tubes pédiatriques.
Cette nouvelle collaboration permet à Orgentec d’offrir à ses clients une solution unique, complète et entièrement automatisée pour la détermination de la VS qui s’intègre facilement en routine.
Orgentec SASU
ANALYSES
Nouveau test turbidimétrique pour la détection
de la calprotectine fécale
Launch Diagnostics lance le nouveau test de diagnostic CalPrest® Turbo développé par la société italienne Eurospital.
Avec une forte prévalence dans les pays occidentaux (environ 15 % de la population totale), le syndrome du côlon irritable (SCI) doit pouvoir être différencié des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) telles que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, qui nécessitent une prise en charge spécifique.
Calprest® Turbo est un dosage turbidimétrique de la calprotectine fécale, basé sur l’agglutination de la calprotectine avec des particules de latex recouvertes d’anticorps dirigés contre cette protéine.
Ce test permet l’obtention de résultats en 10 minutes, avec une préparation des échantillons simple, des réactifs préchargés dans l’appareil et une courbe étalon sauvegardée sur l’instrument. Il possède un intervalle de détection compris entre 0 et 8 000 µg/g, et s’adapte sur tous les systèmes automatisés de biochimie en routine au laboratoire.
Ce produit complète la gamme Calprotectine de Eurospital et Launch Diagnostics comprenant les tests rapides Calfast XT et les tests Elisa ACCUSAY Calprotectine Plus.
Launch Diagnostic France SAS
ANALYSES
Premier test IHC de détection de la protéine ROS1 dans les cancers
Roche a effectué le lancement mondial de l’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384), le premier et unique test d’immunohistochimie de diagnostic in vitro de la protéine ROS1 (IHC). Le test est conçu pour détecter la présence de la protéine ROS1 dans les tissus et peut être utile pour identifier les cas de cancer positifs pour ROS1. Les recommandations du College of American Pathologists et du National Comprehensive Cancer Network recommandent le test ROS1 pour les cas confirmés d’adénocarcinome pulmonaire.
Étant donné que ces types de cancer sont rares et qu’ils sont retrouvés dans 2 % des cas de cancer du poumon non à petites cellules, l’utilisation d’un biomarqueur IHC ROS1 peut constituer un moyen rentable et efficace d’identifier les cas d’expression élevée de la protéine ROS1 avant de confirmer par une autre méthode, telle que l’hybridation par fluorescence in situ (FISH) ou le séquençage de nouvelle génération.
« Notre test ROS1 hautement sensible est le premier IHC de diagnostic in vitro disponible pour les recommandations de test de cancer du poumon, avec l’avantage supplémentaire d’un délai d’exécution rapide », a déclaré Jill German, responsable de Roche Tissue Diagnostics. « Si cela porte sur les cas de cancer du poumon non à petites cellules aujourd’hui, ROS1 fait également l’objet d’études dans le cadre de nombreux essais cliniques portant sur d’autres types de cancer. »
L’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384) est un dispositif de diagnostic in vitro CE / de classe I aux États-Unis. Il est disponible pour utilisation sur la série d’instruments de coloration automatisée BenchMark de Roche.
Roche Diagnostics France
ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Solution d’automatisation du laboratoire pour accélérer la cadence
Beckman Coulter a reçu le marquage CE pour le dernier-né de sa gamme de produits d’automatisation, la solution DxA 5000. Grâce à un ensemble d’innovations brevetées, cette solution offre un délai d’exécution rapide et constant, fournit un nouveau niveau de détection complète de la qualité pré-analytique des échantillons et réduit le nombre d’étapes de traitement manuelles pour ainsi améliorer l’efficacité du laboratoire.
La centrifugation des échantillons est généralement l’activité pré-analytique la plus chronophage. Le DxA 5000 définit une nouvelle norme qui réduit considérablement, jusqu’à 73 %, le délai de traitement pré-analytique pour les analyseurs connectés dans plusieurs disciplines.
De plus, ce système aide les laboratoires à proposer un délai d’exécution constant. S’appuyant sur un logiciel système dynamique original, il utilise le routage intelligent pour automatiser le flux de travail. En intégrant en temps réel les informations sur les tests demandés, le volume d’échantillon disponible, la capacité et l’état de l’analyseur, il calcule en continu l’itinéraire le plus rapide pour chaque échantillon, qu’il soit urgent ou de routine.
La grande majorité des erreurs pré-analytiques se produisant en dehors du laboratoire, le système est conçu pour effectuer des tests à différentes étapes du processus pour réduire sensiblement le risque d’erreur. En trois secondes, le système détecte les paramètres du tube : volume et poids de l’échantillon, identification, type de tube, couleur du bouchon, tests demandés. Il vérifie également le volume de l’échantillon à trois étapes distinctes : avant et après la centrifugation, ainsi que avant le stockage de l’échantillon.
D’autre part, le DxA 5000 gère simultanément des volumes élevés de demandes de disciplines multiples, avec une grande variété de types et de tailles de tubes d’échantillons, sans impact sur le débit global du système ou sur le délai d’exécution des urgences. En automatisant les étapes de traitement des échantillons, le DxA 5000 aide les laboratoires à fournir un plus grand nombre de résultats par heure avec le même niveau de personnel.
Le DxA 5000 est le premier né d’une gamme en cours de développement par Beckman Coulter.
Beckman Coulter France SAS
ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE
Nouvelles centrifugeuses de paillasse à écran tactile
Thermo Scientific propose une nouvelle gamme de centrifugeuses sophistiquées conçues pour améliorer la performance, la fiabilité, la reproductibilité et la sécurité. Ces systèmes sont parmi les premiers à proposer une interface tactile couleur conviviale permettant un niveau avancé de fonctionnalité.
Dotées d’une conception industrielle novatrice à l’ergonomie améliorée associée à un grand choix de rotors, ces centrifugeuses multifonctions professionnelles ont été développées pour fournir une solution de séparation sans risque et conforme aux normes réglementaires, afin de répondre à un éventail de besoins d’applications allant des protocoles cliniques et des procédures de culture cellulaire au traitement de microplaques. Les centrifugeuses ont été équipées d’une interface avancée à écran tactile qui permet à l’utilisateur d’accéder facilement aux protocoles prédéfinis, au contrôle de la température et à l’état général de la centrifugeuse afin d’améliorer la productivité et de diminuer le temps passé à effectuer un entretien manuel.
Entre autres caractéristiques, ces systèmes offrent :
• un écran tactile unique en verre qui permet une interface utilisateur plus simple pour un processus immédiat et sans effort, la surveillance des opérations et un nettoyage facile,
• une conception industrielle ergonomique améliorée qui permet l’installation rapide et sûre d’un des 19 types de rotor disponibles en seulement trois secondes, à l’aide de la fonction changement de rotor Auto-Lock,
• une capacité et une performance supérieures ainsi qu’un confinement biologique assuré grâce aux rotors en fibre de carbone Fiberlite et aux couvercles ClickSeal,
• une solution de séparation compacte dotée d’une technologie prête pour la connectivité, tout en optimisant l’espace sur la paillasse,
• le respect des normes internationales en matière de conformité.
Thermo Fisher Scientific
VIE DES SOCIÉTÉS
Sanofi se lie à Abbott ou Google et étend son champ d’action
Dans un contexte tendu pour les entreprises pharmaceutiques, Sanofi redéfinit ses axes d’orientation et nouent des partenariats avec d’autres leaders de secteurs afin de varier ses activités.
La glycémie connectée avec Abbott
En septembre, c’est avec Abbott que le géant a noué une collaboration pour intégrer les technologies de mesure de la glycémie et d’administration d’insuline afin de simplifier la prise en charge de la maladie par les patients. Les deux entreprises vont mobiliser leurs capacités d’innovation en matière de soins connectés pour développer des outils combinant la technologie FreeStyle Libre aux données sur le dosage de l’insuline dans de futurs stylos intelligents et applications de dosage de l’insuline, ainsi que dans un logiciel cloud.
Gustavo Pesquin, Senior Vice-Président, Franchise Globale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi, déclarait : « Sanofi met un solide portefeuille de médicaments au service des personnes atteintes de diabète depuis près d’un siècle. Cette relation stratégique avec Abbott est emblématique de l’évolution que va connaître notre engagement en faveur de l’amélioration de la prise en charge du diabète et passera par l’intégration d’outils numériques dans la vie quotidienne des patients. […] Cette collaboration avec Abbott représente un pas de plus vers la création d’un écosystème connecté qui devrait contribuer à améliorer le contrôle du diabète et le cycle de décisions en lien avec la qualité de vie des patients diabétiques, grâce à une prise en charge individualisée de leur glycémie. »
Cette collaboration non-exclusive permettra dans un premier temps des échanges de données, moyennant le consentement des utilisateurs, entre l’application mobile FreeStyle Libre et le logiciel cloud d’Abbott, d’une part, et les stylos à insuline, les applications et le logiciel cloud de Sanofi actuellement en développement, d’autre part. Ces échanges de données devraient permettre aux patients et à leurs médecins de prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.
Le système FreeStyle Libre d’Abbott mesure le taux de glucose, sans piqûre au bout des doigts, grâce à un capteur placé sur le bras. L’application mobile dédiée, FreeStyle LibreLink, permet à ses utilisateurs de scanner et de visualiser directement sur leur smartphone leur taux de glucose en temps réel, leur taux de glucose des huit dernières heures, l’évolution de leur glycémie, ou encore aux aidants de surveiller à distance le taux de glucose de leurs proches.
« En tant que leader mondial de la surveillance en continu de la glycémie, nous voyons dans le développement de nouveaux outils et de la connectivité avec Sanofi, un leader en matière d’insulines, une opportunité significative d’agir sur la santé de millions de personnes atteintes de diabète », a précisé Jared Watkin, Senior Vice-Président, Diabetes Care d’Abbott. « Avec son flux de données générées par de multiples dispositifs, le diabète peut être déroutant pour les patients. La mise en place d’un écosystème numérique bâti autour de FreeStyle Libre simplifie l’expérience des utilisateurs grâce à la consolidation des modalités d’obtention des données – à la fois en leur donnant accès aux outils de santé digitale d’Abbott et en collaborant avec d’autres leaders du diabète et de la technologie. »
Sanofi s’emploie actuellement à développer des stylos connectés, des applications et un logiciel cloud compatibles avec cet écosystème.
Un nouveau laboratoire d’innovation en santé avec Google
En juin de cette année, Sanofi et Google annonçait la future création d’un nouveau laboratoire d’innovation avec l’ambition de transformer radicalement le développement des futurs médicaments et services de santé en tirant parti de la puissance des nouvelles technologies de données.
« En combinant les innovations biologiques et données scientifiques de Sanofi avec les capacités de premier ordre de Google, de l’informatique en cloud jusqu’à l’intelligence artificielle de pointe, nous aspirons à donner aux patients les moyens de mieux prendre le contrôle de leur santé et à accélérer la découverte de nouvelles thérapies » a précisé le docteur Ameet Nathwani, Chief Digital Officer, Chief Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales de Sanofi.
Cette collaboration vise à changer la manière dont Sanofi développe de nouveaux traitements et se concentrera sur trois grands objectifs : mieux comprendre les patients et les maladies, accroître l’efficacité opérationnelle de Sanofi, et améliorer l’expérience des patients et clients de Sanofi.
« Les entreprises des sciences de la vie sont à la recherche d’innovations digitales fondées sur les échanges de données pour les aider à développer des solutions de santé accessibles », expliquait Thomas Kurian, Directeur Général de Google Cloud. « Nous sommes impatients de collaborer avec Sanofi et de contribuer à l’accélération du cycle de l’innovation en santé pour tous les patients dans le monde. »
Le Laboratoire d’innovation aura pour mission de développer un ensemble de solutions scientifiques et commerciales : les deux leaders appliqueront des techniques d’analyse approfondie à de vastes ensemble de données pour mieux comprendre certaines maladies et en extraire les données patients correspondantes. Cela permettra à Sanofi de développer des approches thérapeutiques plus personnalisées et des technologies d’accompagnement. Les deux partenaires prévoient également d’appliquer les techniques d’intelligence artificielle (IA) à divers ensembles de données pour établir de meilleures projections des ventes et répercuter les enseignements qui en seront tirés sur les activités de marketing et la chaîne d’approvisionnement.
De plus, Sanofi va moderniser son infrastructure informatique et migrer certaines de ses applications existantes sur la plateforme Google Cloud (GCP, Google Cloud Platform).
Abbott
Système Freestyle Libre d’Abbott
Google
Sanofi
Nouvelles Présidente et Directrice Générale pour le SIDIV
A l’issue de son Assemblée Générale du 24 juin dernier, le Bureau du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in Vitro) a élu Madame Isabelle Tongio, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales de bioMérieux, à sa Présidence.
Sous son impulsion et avec l’aide du nouveau Bureau, le SIDIV poursuivra son ambition et sa feuille de route : faire que le diagnostic in vitro soit connu et reconnu pour sa valeur médicale, économique et industrielle. 70 % des décisions médicales s’appuyant sur le résultat d’analyses de biologie médicale, le diagnostic in vitro est essentiel pour une meilleure prise en charge des patients et une efficacité renforcée du système de santé. Au-delà, l’innovation diagnostique sera au cœur du parcours de soins de demain et de la médecine du futur, celle des 4P – prédictive, préventive, personnalisée et participative.
« Je mesure toute la responsabilité qui m’est confiée et en suis particulièrement honorée. Je connais ce secteur depuis de nombreuses années et ai vu son évolution et son développement. Je suis convaincue de l’importance du diagnostic in vitro pour la qualité et la pertinence des soins, la politique de prévention et la soutenabilité de notre système de santé. Je remercie Patrice Ancillon pour le travail accompli et m’inscrirai dans la continuité de son mandat. Avec l’aide du Bureau et de l’équipe permanente du Syndicat, nous nous attacherons à ce que le SIDIV soit un partenaire privilégié des pouvoirs publics, aux côtés de la biologie médicale, dans l’exécution et le déploiement des réformes entreprises dans la santé, veillant en particulier à représenter et défendre les intérêts de tous nos adhérents, dans leur diversité – start ups, PME et entreprises de plus grande taille, et tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation. »
Pascale COUSIN, nouvelle Directrice Générale du SIDIV
Le 20 septembre, Isabelle Tongio et son Bureau ont annoncé l’arrivée et la prise de fonction de Pascale Cousin en tant que Directrice Générale.
Pascale Cousin est docteur en pharmacie, titulaire d’un diplôme d’étude spécialisée de pharmacie hospitalière et des collectivités, et d’un master en affaires réglementaires des industries de santé. Experte du secteur des dispositifs médicaux et de son environnement, elle dispose d’une grande expérience industrielle, syndicale et institutionnelle, acquise au sein du Groupe Johnson & Johnson, au SNITEM et plus récemment au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Ayant rejoint le SIDIV le 26 août dernier, elle a notamment pour mission de déployer la stratégie du SIDIV, de participer à la représentation et à la défense des intérêts de ses membres et d’apporter aux adhérents du Syndicat tout le support nécessaire au bon développement de leur entreprise dans tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation.
Isabelle Tongio déclare : « Je suis ravie d’accueillir Pascale. Son expertise et son professionnalisme seront des atouts majeurs pour la reconnaissance de la valeur médicale, économique et sociale que les solutions de diagnostic in vitro apportent aux patients, aux professionnels de santé et au système de soins ».
Pascale Cousin ajoute : « Le diagnostic in vitro sera un élément essentiel de la médecine de demain. Je suis fière de m’engager aux côtés du SIDIV et de ses adhérents, dans leur diversité – start-up, PME et grands groupes – et m’attacherai à fédérer notre action collective, notamment dans le contexte des réformes que le Gouvernement entreprend dans le domaine de la Santé ».
La nouvelle composition du Bureau du SIDIV est la suivante :
• Isabelle TONGIO, Présidente, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales bioMérieux
• Patrice ANCILLON, Vice-Président, Directeur Général Werfen France
• Anne-Sophie DEGRYSE, Secrétaire Générale, Directrice France Diagast
• Bruno BOMBARDE, Trésorier, Directeur exécutif régional Cepheid
• Jean-Philippe BRUNET, Directeur Diagnostic France Siemens Healthineers
• Patrick KORMAN, Vice-Président International & Directeur France Myriad
• Pascal LE FRAPPER, Directeur Diagnostic France Bio-Rad
• Sandrine LESAGE, Directrice Marketing France DiaSorin
• Yann MARCY, Président Mobidiag France
• Christian PARRY, Vice-Président Affaires publiques Stago
• Antoine VIMONT, Directeur HealthCare Development Roche Diagnostics France
Le SIDIV fédère la majorité des acteurs industriels du secteur (88 sociétés adhérentes). Les propositions du SIDIV pour l’avenir sont exposées dans un Livre Blanc, « Le diagnostic biologique au cœur de la santé de demain », disponible en ligne sur le site du syndicat.
SIDIV
PROFESSION
Election du Bureau du Conseil central de la Section G
Le 13 juin 2019, les membres du Conseil central de la Section G (pharmaciens biologistes) se sont réunis au siège de l’Ordre et ont élu les membres de leur Bureau ainsi leurs représentants au Conseil national. Les membres du nouveau Bureau du Conseil central de la Section G sont :
Président : Piet Philippe ; Vice-Président : Poggi Bernard ; Trésorier : Sow Mamadou-Cellou ; Membres : Beaudeux Jean-Louis, Rihaoui Adrien, Vaubourdolle Michel.
Ont été élus au titre de représentants du Conseil central de la Section G siégeant au Conseil national : Mazaleyrat Alain et Goudable Joëlle (Titulaires) / Hervé Christian et Flammang Sabine (Suppléants).
Ordre National des Pharmaciens
Communiqué Intersyndical du 17 juin 2019
Limites des autotests/TROD : les Autorités réagiront-elles ?
Les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – alertent les autorités nationales sur les conséquences auprès des patients de la mise sur le marché de certains TROD et autotests.
Les biologistes médicaux s’investissent quotidiennement dans la qualité des résultats d’examens biologiques attendue par les pouvoirs publics, les médecins et les patients, par l’accréditation Cofrac selon la norme NF ISO 15189. Leur expertise permet de garantir des résultats biologiques fiables avec une interprétation adaptée à la situation médicale.
Cependant, le développement rapide d’autotests et de tests rapides d’orientation diagnostique en vente libre, dans un contexte de flou juridique et en l’absence d’études scientifiques satisfaisantes ou de vérification de leurs performances, pose question.
Ainsi de nombreux tests diagnostiques sont aujourd’hui vendus sous le couvert d’un simple marquage CE, souvent insuffisant en termes de performances dans le cadre d’un diagnostic médical et bien moins contraignant que l’accréditation imposée aux examens de laboratoire.
L’Académie nationale de Pharmacie a ainsi analysé différents Autotests/TROD dans son rapport de décembre 2017 et a conclu au fait que certains tests peuvent être utiles mais que d’autres sont à vérifier voire à éviter (dépistage de la maladie de Lyme, allergies, cancer colorectal, cancer de la prostate), car ils pourraient représenter un risque auprès des patients.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait aussi conclu le 05 février 2018 au défaut de sensibilité analytique de l’autotest VIH ALERE, avec risque de résultats faussement négatifs pour le VIH chez certains utilisateurs. Cela représente un risque accru de dissémination du VIH dans la population générale par méconnaissance du statut sérologique des porteurs du VIH.
L’ANSM a rendu une nouvelle décision le 7 mai 2019 et retire du marché l’autotest MyTest Menopause. Comme la majorité des diagnostics médicaux, celui de la ménopause nécessite une interprétation biologique contextuelle en lien avec les symptômes cliniques.
Les représentants de biologie médicale ont déjà alerté les autorités à de nombreuses reprises sur les limites de certains tests (confère rapport de février 2018 et communiqué du 12-09-18) et avaient même déjà pointé dans le rapport les risques pour les patients de l’utilisation du test destiné à l’autodiagnostic de la ménopause.
Dans un souci de santé publique et afin de garantir la sécurité sanitaire aux patients, les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – demandent aux autorités une transparence complète concernant ces tests.
Ils demandent aux autorités de donner les moyens nécessaires au contrôle des performances de chaque autotest/TROD mis en service, et de mettre en place les modalités permettant à chaque usager et professionnel de connaître les intérêts et limites de ces tests.
Le biologiste médical, en tant qu’expert des examens biologiques, doit rester au centre du dispositif et il doit accompagner, en lien avec les associations de patients et les autres professionnels de santé, le développement dans de bonnes conditions d’autotests/TROD dans le cadre du parcours de soins et de la stratégie diagnostique et de suivi des patients.
Syndicats co-signataires : SJBM, SDB, SNMB, SNMB-CHU, FNSPBHU,
SNBH, SLBC, CNP-BM, FNSIP-BM, SNMB-CHU.
SCIENCES
Découverte d’un nouveau marqueur des dommages auriculaires
La fibrillation auriculaire, est traitée avec des médicaments ou par application de chaleur ou de froid extrême pour détruire de petites zones tissulaires spécifiques. Cela provoque inévitablement de petites blessures. Une équipe mixte de Munich a découvert un marqueur à diffusion hématogène qui révèle rapidement l’étendue de telles blessures, permettant ainsi la guérison et le succès de l’intervention à surveiller avec précision.
Il y a deux ans, le Dr. Markus Krane, directeur adjoint de l’unité de chirurgie cardiaque et vasculaire du DHM et le professeur Matthias Mann de l’Institut de biochimie Max Planck, ont rédigé un atlas du cœur. Ce faisant, ils ont découvert la protéine de type H (MYBPHL), une protéine liant la myosine, qui existe sous deux formes et présente une caractéristique importante: chez l’homme, l’une des formes, l’isoforme 2, n’apparaît que dans les oreillettes du cœur. En revanche, la plupart des autres protéines du cœur sont tout aussi susceptibles de se trouver dans les autres régions cardiaques.
Les chercheurs se sont donc demandé si MYBPHL pourrait servir de marqueur sanguin des lésions du tissu auriculaire. « Les marqueurs sont particulièrement importants en médecine cardiaque pour prévoir et évaluer les progrès, car la détection précoce de problèmes dans un organe aussi vital que le cœur peut sauver de nombreuses vies », déclare Markus Krane.
Les scientifiques ont testé plus de cent échantillons de sang de patients atteints de fibrillation auriculaire chez lesquels une ablation avait été effectuée. Ils ont constaté que les taux de MYBPHL dans le sang étaient les plus élevés immédiatement après l’ablation lorsque les patients arrivaient à l’unité de soins intensifs, puis qu’ils diminuaient progressivement pendant
24 h. Les patients opérés d’une valvule cardiaque sans intervention auriculaire, par exemple, n’ont pas présenté d’augmentation de ces taux.
« Nous sommes en mesure d’évaluer l’ampleur des dommages auriculaires et de prédire les progrès du patient au moyen d’un simple test sanguin. Cela n’est possible que parce que le nouveau marqueur présente l’avantage considérable d’être hautement spécifique du tissu auriculaire. Si les niveaux du nouveau marqueur diminuent alors que les autres marqueurs des dommages du myocarde restent élevés, on peut supposer que d’autres problèmes sont en jeu, que nous pourrons alors cibler plus tôt avec des tests supplémentaires et des mesures thérapeutiques », explique M. Krane.
Lui et son équipe prévoient de produire des anticorps qui ne reconnaissent que l’isoforme 2, qui peuvent ensuite être utilisés pour un test sanguin rapide. Un tel test standardisé conviendrait pour une utilisation systématique généralisée à la suite d’interventions chirurgicales ou d’intervention ciblant spécifiquement le tissu auriculaire.
LAHM H. et al., Myosin binding protein H-like (MYBPHL): a promising biomarker to predict atrial damage, Scientific Reports, 10 juillet 2019
Cancer du col de l’utérus :
Un nouveau test pour mieux évaluer le risque
Parmi plus de 200 HPV, seuls certains sont associés à des niveaux divers de risque de cancer du col de l’utérus, ce qui complique le diagnostic et le traitement. Des chercheurs ont décrit une nouvelle approche diagnostique « double », capable de déterminer le type HPV, mais également d’identifier les marqueurs précancéreux. Grâce à ce test, il serait possible de mieux diagnostiquer les stades précancéreux les plus à risque, d’obtenir des résultats rapides à faible coût et d’éviter les actes diagnostiques inutiles.
« Le HPV RNA-Seq est une procédure de diagnostic moléculaire in vitro innovante, que nous avons mise au point en vue de la détection des infections par les HPV à haut risque et de l’identification des patientes porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade (LMIEHG), un stade précurseur du cancer du col de l’utérus. Ce test unique en son genre allie les avantages des analyses moléculaires (typage des HPV) à ceux de la cytologie cervicale (phénotypage des cellules) », explique Marc Eloit, chercheur principal et docteur à l’Institut Pasteur.
Le dépistage de ce cancer s’attache, pour l’heure, à déceler des HPV à haut risque ou des cellules cervicales anormales par cytologie. Les tests de diagnostic moléculaire qui recherchent l’ADN ou l’ARN des virus peinent, toutefois, à repérer les cancers ou les lésions précancéreuses. L’analyse des cellules cervicales prélevées par frottis, même lorsqu’elle est associée à un dépistage moléculaire des HPV à haut risque, donne lieu à de nombreuses colposcopies inutiles.
Dans cette étude de preuve de concept, le HPV RNA-Seq a été utilisé sur des échantillons de 55 patientes, dont 28 porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade et 27, de lésions précancéreuses. Il a permis de détecter l’infection par les HPV et d’en déterminer le type parmi un panel de 16 HPV à haut risque, avec des résultats au moins comparables à ceux d’un kit de diagnostic moléculaire d’ADN de HPV homologué, très largement utilisé. En effet, ce test a dépisté deux patientes HPV-positives de plus que le kit et identifié davantage de porteuses de plusieurs infections par les HPV. La méthode HPV RNA-Seq a révélé une sensibilité de 97,3 % et une VPN de 93,8 %.
La cytologie est un mode de triage rapide des patientes, tandis que l’histologie est considérée comme la méthode de référence mais plus invasive et plus longue à aboutir. Pour déterminer si le nouveau test pouvait jouer un rôle dans le triage du cancer du col de l’utérus, les chercheurs ont comparé la cytologie au HPV RNA-Seq et découvert des marqueurs de cytologie de haut grade, avec des performances diagnostiques encourageantes du HPV RNA-Seq comme test de triage. De plus, la VPP du HPV RNA-Seq par rapport à l’histologie était systématiquement supérieure à celle de la cytologie par rapport à l’histologie.
Philippe PEROT P. et al., Broad-Range Papillomavirus Transcriptome as a Biomarker of Papillomavirus-Associated Cervical High-Grade Cytology, The Journal of Molecular Diagnostics, 12 août 2019
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• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019
