Newsletter Spectra Diagnostic N°11
BIOLOGIE DÉLOCALISÉE
La CRP ajoutée au menu POC
Nova Biomedical annonce l’ajout de la CRP sur l’Allegro, un analyseur de sang capillaire pour les tests en POC. L’Allegro et son lecteur StatStrip-A rendent 11 analyses pour aider les cliniciens dans leurs prises de décisions et les ajustements thérapeutiques. L’Allegro et son nouveau test CRP sont maintenant disponibles à l’achat dans les pays réglementés CE.
La CRP est une protéine produite par le foie et présente dans le sang en réponse à une inflammation. Le test CRP de l’Allegro mesure la quantité de CRP dans le sang total pour détecter l’inflammation due à des situations aiguës telles que l’infection ou pour surveiller les maladies chroniques, comme les maladies cardiovasculaires et auto-immunes. La CRP est l’un des 11 tests de la plateforme Allegro, qui comprend l’hémoglobine glyquée (HbA1c), le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL triglycéride, le glucose, la créatinine sanguine, TP/INR, l’albumine urinaire et la créatinine urinaire. Tous les tests Allegro utilisent des échantillons de sang capillaires prélevés au bout du doigt, ainsi que des cartouches ou des bandelettes jetables. Les résultats sont rapides, de six à neuf minutes pour les cartouches, moins de 30 secondes pour les bandelettes.
Nova Biomedical
SARS-COV-2
Marquage CE pour un test salivaire
bioMérieux a enrichi sa gamme ARGENE® d’identification du SARS-CoV-2. En complément des prélèvements nasopharyngés, le test monoplex SARS-CoV-2 R-GENE® de PCR en temps réel peut désormais être utilisé sur des échantillons salivaires et oropharyngés pour la détection du virus responsable de la Covid-19, pour faciliter les flux de travail des laboratoires.
Le marquage CE de ce test couvre les trois types de prélèvements, ce qui permet à bioMérieux de répondre à l’avis émis par la HAS le 18 septembre dernier, favorable au recours aux prélèvements salivaires de préférence chez les personnes symptomatiques pour lesquelles le prélèvement nasopharyngé est difficile voire impossible. Cette extension du marquage CE a fait l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM ; ce nouveau type de prélèvement est à présent mentionné dans la liste des tests autorisés par la DGS.
« L’utilisation élargie aux prélèvements salivaires du test moléculaire ARGENE®, améliorera l’acceptabilité du test pour de nombreux patients et facilitera sa réalisation » explique François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D.
Comme tous les tests de la gamme ARGENE®, ce nouveau test est un test ouvert, réalisable par tout type de laboratoire utilisant les techniques PCR sur la plupart des plateformes d’extraction et d’amplification d’acides nucléiques présentes sur le marché. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures et permet de tester les échantillons d’un grand nombre de patients à la fois. L’ensemble de la gamme dédiée au SARS-CoV-2 est produite en France sur le site de bioMérieux à Verniolle (Ariège).
Par ailleurs, la société proposera prochainement un test de haut débit multiplex des virus de la grippe A et B et du SARS-CoV-2, incluant un contrôle cellulaire pour vérifier la qualité du prélèvement. Il sera associé dans le même kit au test de détection de deux autres agents pathogènes circulant pendant la période hivernale : le RSV et le HMPV.
BioMerieux
SARS-COV-2
Un test KL-6 pour aider au suivi de la Covid-19
Tosoh Bioscience étend maintenant son panel de réactifs de l’analyseur automatique d’immunoanalyse avec le KL-6 (Krebs von den Lungen-6 appartient au groupe de mucine humaine MUC-1).
KL-6 a démontré son utilité comme l’un des principaux marqueurs des pneumopathies interstitielles. D’après les statistiques antérieures à la Covid-19, chaque année, entre 1,5 et 2,4 personnes pour 100 000 habitants meurent de ces pathologies en France. Les taux sériques de KL-6 sont particulièrement utiles pour évaluer l’activité de la maladie mais aussi pour établir le pronostic clinique dans certaines de ces pneumopathies interstitielles.
Chez de nombreux patients, le virus du SRAS-CoV-2 provoque un ensemble de symptômes qui sont similaires à ceux d’une maladie pulmonaire interstitielle fibreuse. Les patients atteints d’une pneumopathie interstitielle chronique en particulier, risquent de développer d’autres complications. Plusieurs chercheurs ont souligné que le KL-6 pourrait être utile aux cliniciens pour prédire l’activité de la maladie Covid-19, le pronostic des résultats et la réponse au traitement, en particulier chez les patients hospitalisés.
Le test Tosoh AIA-Pack KL-6 utilise le principe et la technologie éprouvés «une cupule = un réactif de test». Il est synonyme de test rapide, de résultats hautement reproductibles et sensibles. Le test peut être exécuté sur chacun des analyseurs d’immunoanalyse de la société (AIA-360, AIA-900 et AIA-2000) qui sont toujours prêts à fonctionner et faciles à utiliser.
Tosoh Bioscience
SARS-COV-2
Test antigénique de la Covid-19 en haute cadence
Diasorin a annoncé la disponibilité de son nouveau et 5e test pour le diagnostic de la Covid-19 : Liaison® SARS CoV-2 Ag, disponible sur leur Liaison® XL et réalisable en laboratoire de biologie médicale privé ou public.
Le test permet une détection quantitative de l’antigène de nucléoprotéine dans des échantillons nasaux et naso-pharyngés dans les 10 premiers jours de l’infection. La société travaille également à la validation du dosage sur la salive.
Le résultat du test est disponible en moins de 40 minutes avec une cadence de 140 tests/heure.
Il présente des performances qui répondent aux exigences de l’OMS et de la HAS pour la détection antigénique et qui sont proches de celles obtenues avec la technique de référence, la PCR sur prélèvement naso-pharyngé. Les études cliniques menées pour le marquage CE du kit ont permis d’observer les performances suivantes :
• une sensibilité de 94,6 % et une spécificité de 99,5 % sur les échantillons naso-pharyngés,
• une sensibilité de 97,1 % et une spécificité de 100 % sur les échantillons nasaux.
Ce test peut être un outil intéressant en complément de la RT-PCR au sein des laboratoires largement équipés de Liaison® XL, car il permet de traiter un grand nombre d’échantillons, de réduire le temps de rendu de résultat, d’assurer une traçabilité complète et à un coût plus faible.
DiaSorin S.A.
ANALYSES
Nouveau réactif pour le diagnostic des lupus anticoagulants
La société HORIBA Medical poursuit le développement de sa gamme en hémostase avec de nouveaux réactifs pour le diagnostic des lupus anticoagulants.
Ces réactifs, DVVtest®/DVVconfirm®, sont prévus pour être utilisés dans le diagnostic du lupus anticoagulant par la voie du DRVVT, en complément de la voie du TCA pour laquelle HORIBA Medical propose déjà le couple de réactifs Yumizen G APTT/ Yumizen G APTT Liq.
Le syndrome des anti-phospholipides (SAPL) est défini par l’auto-immunité, la présence d’anticorps appelés anti-phospholipides et l’apparition de manifestations thromboemboliques et/ou la survenue de complications obstétricales. Ses manifestations cliniques ne sont pas spécifiques, ainsi le diagnostic dépend de la détection précise, en laboratoire, des trois critères suivants : les anticorps anti-cardiolipine (aCL), les anticorps antiβ2glycoprotein 1 (aβ2GP1) et les anticoagulants pour le lupus (LA).
Conformément aux recommandations de l’ISTH, du BSH et du CLSI, les échantillons doivent être testés à la fois par la voie du DRVVT et par la voie de l’APTT.
Ces analyses sont entièrement automatisées avec la gamme des systèmes Yumizen G800, Yumizen G1500 et Yumizen G1550. Les réactifs DVVtest® et DVVconfirm® sont également conçus pour une utilisation sur les systèmes automatisés et sur les semi-automates du marché.
Les premières évaluations françaises ont montré des performances répondant aux exigences des biologistes ainsi qu’une amélioration de la sensibilité de dépistage des SAPL.
• Résultats en moins de 5 minutes pour le dépistage et 5 minutes pour la confirmation
• Volume de l’échantillon de seulement 100 µL pour le dépistage et 100 µL pour la confirmation
• Sensibilité de 90 %, spécificité de 97 %, précision : CV < 6 %.
HORIBA Medical
ANALYSES
Le test hautement sensible et spécifique de la tuberculose est à présent automatisé
Le test T-SPOT.TB est le seul test IGRA autorisé au niveau mondial qui est normalisé par rapport au nombre de cellules et des conditions de culture. La méthodologie standardise le nombre de cellules et élimine le sérum et les facteurs sériques qui pourraient interférer et fausser les résultats. Ceci lui confère une sensibilité et une spécificité inégalées dans le dépistage de l’infection tuberculeuse (1). Ce test permet un diagnostic et un traitement rapides et fiables de l’infection tuberculeuse chez tous les groupes de patients, y compris les immunodéprimés.
Oxford Immunotec propose à présent une solution automatisée pour la réalisation du test T-SPOT.TB. Basé sur le kit de réactifs T-Cell Select d’Oxford Immunotec, ce processus automatisé réduit considérablement le temps de manipulation, libérant ainsi des ressources pour d’autres applications tout en préservant les performances du test. L’automatisation peut être adaptée à tous les besoins en termes de cadence avec des solutions entièrement ou partiellement automatisées. Non seulement le nouveau processus automatisé permet aux laboratoires de mieux maîtriser leur organisation (traitement des échantillons par séries, par exemple), mais il simplifie également la logistique autour des échantillons grâce au kit T-Cell Select. Le prélèvement est réalisé sur un seul tube standard hépariné et la stabilité jusqu’à 54 heures offre une marge de plus de deux jours entre le prélèvement sanguin et le traitement en laboratoire.
Oxford Immunotec
(1) LEWINSOHN DM et al., Official American ThoracicSociety/Infectious Diseases Society of America/Centers for Disease Control and Prevention Clinical Practice Guidelines: Diagnosis of Tuberculosis in Adults and Children. Clin Infect Dis, doi:10.1093/cid/ciw694
ANALYSES
Détection précise et sensible de la testostérone
DiaSorin lance la trousse Liaison® Testostérone xt développée pour relever les défis du dosage de cet androgène. Sa sensibilité très basse (LOQ 0,024 ng/mL) permet d’accéder à de faibles taux notamment retrouvés chez la femme et l’enfant. Les résultats sont précis car le test a été corrélé à des échantillons du CDC (Center of Disease Control) mesurés par LCMS/MS.
Il s’agit d’un dosage par chimiluminescence pour la quantification dans le sérum et le plasma EDTA humains. Le kit bénéficie d’une grande stabilité (8 semaines à bord) afin de s’adapter à tous types d’activité. L’analyseur Liaison® XL permet de consolider tests de routine et spécialités couvrant aussi bien les maladies infectieuses que l’endocrinologie. L’accès notamment aux paramètres complémentaires à la testostérone tels que la SHBG, l’androstènedione ou encore le SDHEA permet de disposer d’une exploration poussée pour effectuer un diagnostic étiologique lors de la découverte d’un excès androgénique.
DiaSorin S.A.
ANALYSES
Tester le marqueur précoce de la septicémie
Chez les patients, la septicémie peut se présenter de différentes manières, ce qui rend son diagnostic très difficile. Les cliniciens sont désormais encouragés à utiliser des outils, tels que le Sequential (Sepsis-Related Organ Failure Assessment Score – SOFA), pour faciliter le dépistage des patients septiques.
En plus des paramètres décrits dans le score SOFA, plusieurs autres analyses de laboratoire peuvent aider à identifier les patients à haut risque de défaillance d’organe et de septicémie.
La présepsine est une protéine dont le taux augmente spécifiquement dans le sang des patients atteints de septicémie. C’est un marqueur plus spécifique et plus sensible pour le diagnostic de la septicémie que l’interleukine-6 et la procalcitonine. Les concentrations de présepsine augmentent plus rapidement dans le sang des patients atteints de septicémie que la procalcitonine ou la CRP.
Tosoh Bioscience a maintenant introduit le test AIA-Pack Présepsine qui utilise le principe et la technologie éprouvés «une cupule = un réactif de test». Il est synonyme de test rapide, de résultats hautement reproductibles et très sensibles. Le test peut être exécuté sur chacun des analyseurs d’immunoanalyse de Tosoh (AIA-360, AIA-900 et AIA-2000) qui sont toujours prêts à fonctionner et faciles à utiliser.
Tosoh Bioscience
PUBLI-PRODUIT
ExpertCor : une nouvelle gamme de plasmas congelés utilisables à des fins de comparaison inter-instruments et inter-laboratoires
Les exigences liées à l’accréditation sont un défi pour tous les services de santé. Stago s’engage à accompagner ses clients dans la gestion de ces contraintes et dans ce contexte a lancé ExpertCor, une gamme de plasmas congelés, couvrant l’ensemble de la zone de mesure des paramètres d’intérêt (TP, INR, TCA, Fibrinogène, D-dimère, Héparine Non Fractionnée (HNF) et Héparine de Bas Poids Moléculaire(HBPM)). Celle-ci peut être utilisée de façon indépendante ou en complément d’une plasmathèque dans le cadre de comparaisons de systèmes, en intra ou inter-laboratoires ou aux changements de lot de réactif.
Des vérifications en toute confiance et praticité
ExpertCor apporte un niveau de confiance et une tranquillité d’esprit, puisque cette solution permet d’être en conformité avec les Bonnes pratiques de Laboratoire et la réglementation locale en vigueur. Elle est optimisée pour les laboratoires et peut être utilisée de façon complètement automatisée dans la comparaison de méthodes sur les analyseurs Stago mais elle peut aussi être utilisée sur tout autre analyseur d’hémostase disponible sur le marché.
Des économies de temps et d’argent pour les laboratoires
ExpertCor permet de s’affranchir de la constitution d’une plasmathèque et par conséquent réduit le temps et le coût liés au tri et à la gestion des échantillons pertinents. Il vient aussi pallier la difficulté de trouver des plasmas dans certaines zones de mesure et aide ainsi à la réalisation rapide des comparaisons de méthodes. Enfin, il permet de vérifier les intervalles de référence selon le guide CLSI EP28-A3C.
Stago
CONTRÔLE QUALITÉ
Contrôle et évaluation en cyto-hématologie
La vérification de la numération formule sanguine issue des automates d’hématologie cellulaire repose sur l’examen et l’identification microscopique des cellules. La qualification et le suivi des compétences du personnel est donc un élément majeur à contrôler. L’accréditation de la paillasse de cytologie requiert l’évaluation des compétences du personnel selon les chapitres 5.1.2.d (Evaluation des compétences) et 5.1.3 (Formation continue) de la norme NF EN ISO 15189.
Pour répondre à ces exigences, le nouveau Quality Slide Program (QSP 2.0) de la société HORIBA Medical est un contrôle de qualité interne de cytomorphologie pour mesurer les compétences, assurer la formation continue et permettre une parfaite traçabilité :
• Campagnes mensuelles de 6 études de cas de frottis sanguins digitalisés haute-définition présentant une grande diversité de pathologies.
• Identification et classification cellulaires des cas digitalisés par des experts en cyto-hématologie.
• Protocole de contrôle supervisé par le référent du laboratoire, grâce au choix des lames à analyser par le personnel.
• Nombre de lecteurs illimité et logiciel multipostes.
• Visualisation rapide des scores de sensibilité et de précision des lecteurs, des erreurs de classification individuelles, et des actions correctives associées pour assurer une traçabilité parfaite.
HORIBA Medical
PUBLI-PRODUIT
Coag.One by Stago : l’excellence en toute simplicité
La capacité à communiquer et à échanger des informations, partout et à tout moment, est au cœur des préoccupations des laboratoires qui cherchent à adapter leur organisation pour faire face à l’évolution de la biologie.
Pour y répondre, Stago présente sa solution middleware Coag.One.
Cette nouvelle solution digitale apporte :
• connectivité et consolidation,
• productivité et efficience,
• aide à la décision clinique,
• qualité et conformité.
Connectivité et consolidation
Le nombre de connexions des analyseurs Stago devient illimité quel que soit le nombre de sites sur lesquels ils sont installés au sein d’un réseau de laboratoires. L’efficacité est ainsi optimisée car les données peuvent facilement être centralisées, organisées et partagées, simplifiant un environnement complexe et exigeant.
Productivité et efficience
Les laboratoires travaillent quotidiennement pour accroître leur productivité et raccourcir leurs délais de traitement, tout en continuant à offrir le plus haut niveau de qualité. C’est pourquoi chaque processus doit être rationalisé pour une efficacité optimale.
Grâce à Coag.One by Stago, l’amélioration de la productivité passe par la centralisation des données dans une interface unique. Les laboratoires disposent d’un outil de gestion avancé et centralisé pour suivre leurs indicateurs clés de performance et contrôler la qualité, afin de parvenir à un délai de traitement quasi parfait.
Aide à la décision clinique
Coag.One by Stago offre le plus haut niveau de standardisation grâce aux règles d’auto-validation et aux Algorithmes Coag qui fournissent le support et l’accompagnement analytique nécessaires pour prendre la bonne décision. Les collaborateurs ne sont plus submergés par une trop grande quantité de données à examiner, pour éviter ou corriger des erreurs.
Qualité et conformité
Avec une traçabilité complète, Coag.One by Stago contribue à l’application des mesures nécessaires en matière de cybersécurité. Il s’assure que les règles de protection des données et de confidentialité sont respectées en préservant l’intégrité et la qualité des données.
En termes d’accréditation, Coag.One by Stago intègre également des outils appropriés et parfaitement adaptés aux besoins spécifiques du laboratoire pour faciliter ses démarches d’accréditation.
Coag.One by Stago, un système centralisé unique qui révolutionne l’efficacité opérationnelle dans la gestion des laboratoires d’Hémostase.
Stago
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Outil de management et de pilotage du laboratoire
La Business Intelligence (BI) ou informatique décisionnelle est un ensemble de technologies et de compétences utilisées pour transmettre des informations pertinentes aux responsables des laboratoires. Elle vise à analyser des volumes de données considérables stockées dans les data warehouses et à les convertir en informations exploitables pour les interpréter tant sur le plan médical que pour le pilotage et le management des activités.
Technidata, éditeur de logiciels de gestion de laboratoires, commercialise une nouvelle solution développée avec l’aide de ses utilisateurs pour répondre à ce besoin : TDBusiness Intelligence.
Construit autour d’un outil d’extraction (ETL) permettant de reprendre la totalité des antériorités d’un SIL Technidata, d’un entrepôt de données performant et d’une solution de Business Intelligence au choix (Qlik, BO, PowerBI, Tableau…), cette solution amène la puissance d’analyse de ces outils de pointe à la portée d’un clic de souris du biologiste. La solution est livrée avec une variété de rapports opérationnels prédéfinis et évolutifs (activité du laboratoire, rapport BMR, délai de rendu de résultat) permettant une utilisation simple et pertinente des données du laboratoire.
Le transfert des données vers TDBusiness Intelligence est géré de façon sécurisée et automatique. La production de rapports volumineux et détaillés est sans impact sur les performances du SIL. L’ensemble s’intègre facilement dans un système d’information existant, avec ou sans transfert de compétence.
Technidata
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelle génération d’interface pour la conversion de données
La société Intertecnica a annoncé la sortie de l’IBox3++. Forte de plus de 30 ans d’expérience dans le développement et la réalisation d’interfaces matériels et logiciels, cette société conçoit des modules électroniques et des logiciels spécifiques destinés à la conversion de protocoles.
Développé dans cet objectif, l’IBox3++ permet la conversion de tout type de données.
Ce serveur embarqué est léger, de faible consommation, intégrant un serveur Crosslabs ainsi qu’un système no-break sur batterie au lithium-polymère et peut intégrer en option un module GSM.
L’utilisateur peut développer un programme autonome pour dialoguer avec un dispositif connecté sur l’un des ports séries de l’IBox ou via le réseau Ethernet. Pour mener à bien cette tâche, l’IBox dispose d’un puissant interpréteur Basic et du logiciel IBoxTool pour la mise au point de programme avec facilité.
Le module GSM en option permet à l’interface de dialoguer à distance en environnement difficile via le réseau téléphonique mobile.
L’IBox3++ sera bientôt disponible avec une connexion sans fil via son port USB.
Intertecnica International
VIE DES SOCIÉTÉS
Un nouvel outil pour étudier la réponse des cellules T au SARS-CoV-2
Alors que la pandémie de Covid-19 gagne du terrain, le besoin de mesurer de façon fiable les réponses des cellules T spécifiques du SARS-CoV-2 à grande échelle devient de plus en plus pressant, tant pour pallier les limites des tests de détection des anticorps que pour obtenir une vision plus large de la réponse immunitaire globale.
Oxford Immunotec a récemment lancé le kit T-SPOT Discovery SARS-CoV-2, actuellement destiné à la recherche, afin d’aider les chercheurs à étudier la réponse des cellules T à l’infection par le SARS-CoV-2. Pour contribuer à la lutte contre le Covid-19, ce kit s’appuie sur l’expérience d’Oxford Immunotec dans le domaine du diagnostic de la TB ainsi que sur la technologie propriétaire T-SPOT de l’entreprise, une technologie qui a fait ses preuves.
T-SPOT va au-delà de la simple sérologie en analysant la réponse des cellules T du système immunitaire pour mieux évaluer l’intensité de cette réponse au SARS-CoV-2, une donnée potentiellement importante pour déterminer la protection dont bénéficie l’individu face à une possible réinfection. Il y a peu, Oxford Immunotec a également choisi d’unir ses forces à celles de l’agence britannique de santé publique PHE (Public Health England) dans le cadre d’un vaste projet d’essais cliniques basés sur ce kit dédié à la recherche.
Pour en savoir plus : www.tspotdiscovery.com
VIE DES SOCIÉTÉS
Second mandat pour Isabelle Tongio à la Présidence du SIDIV
A l’issue de son Assemblée Générale du 9 septembre, le Bureau du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in Vitro) a réélu Madame Isabelle Tongio, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales de bioMérieux, à sa Présidence.
Au cours de ce nouveau mandat, le SIDIV poursuivra l’exécution de sa stratégie en faveur de la reconnaissance de la valeur du diagnostic in vitro à la hauteur de la contribution apportée, dans le respect de ses spécificités « C’est avec optimisme et enthousiasme que je poursuivrai mes actions à la Présidence du SIDIV. Notre industrie est innovante et dynamique. Elle apporte aux patients, aux professionnels de santé et aux autorités de santé, des solutions à forte valeur pour une prise en charge optimisée des patients et le déploiement de mesures sanitaires adaptées. Elle fait preuve d’une mobilisation sans faille dans la crise sanitaire actuelle pour répondre à la stratégie nationale de diagnostic du COVID-19 et maintenir le continuum de l’offre diagnostique pour tous les autres patients. Je sais pouvoir m’appuyer sur une équipe de grande qualité pour promouvoir la valeur de notre industrie et de ses solutions et accompagner le développement et l’activité de tous nos adhérents. »
La nouvelle composition du Bureau du SIDIV est la suivante :
• Isabelle TONGIO, Présidente, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales bioMérieux
• Anne-Sophie DEGRYSE, Vice-Présidente, Directrice France Diagast
• Antoine VIMONT, Secrétaire Général, Directeur HealthCare Development Roche Diagnostics France
• Bruno BOMBARDE, Trésorier, Directeur exécutif Cepheid Europe
• Jean-Philippe BRUNET, Président Werfen France
• Nathalie GUEVEL, DG Abbott Diagnostics France
• Patrick KORMAN, DG France Myriad Genetics
• Sandrine LESAGE, Directrice Marketing France DiaSorin
• Yann MARCY, Président Mobidiag France
• Christian PARRY, Vice-Président Affaires publiques Stago
• Jacques PENICAUD, Directeur DIV France Siemens Healthineers
Le SIDIV fédère la grande majorité des acteurs industriels du DIV avec 92 sociétés adhérentes. Interlocuteur privilégié et référent des pouvoirs publics, le SIDIV s’engage au quotidien pour la reconnaissance du rôle stratégique du diagnostic biologique dans les décisions de santé et le déploiement de mesures sanitaires. A travers leur Syndicat, les acteurs industriels du DIV ont l’ambition d’anticiper, d’accompagner et de porter la transformation de l’écosystème de santé en collaboration avec tous ses acteurs, en vue d’améliorer la qualité des soins aux patients.
SIDIV
VIE DES SOCIÉTÉS
Les solutions Technidata référencées à la C.A.I.H.
Les comportements d’achat dans les hôpitaux ont changé. Nous sommes passés d’une ère où tout projet d’investissement passait par un appel d’offres à une situation où, après avoir réalisé une consultation préliminaire, l’institution publique hospitalière s’adresse à une centrale d’achat pour finaliser sa démarche. Non seulement les systèmes informatiques de gestion de laboratoires hospitaliers n’échappent pas à cette tendance mais, ces 2 dernières années, ce nouveau cadre contractuel a clairement orienté le choix de certains décideurs.
Conscient des enjeux sur son marché, Technidata, éditeur de logiciels de gestion de laboratoires de biologie, d’anatomopathologie, de génétique et de biobanques, a intégré le marché E.L.O.D.I. (Editeur LOgiciels DIstribution – marché de distribution de logiciels) de la C.A.I.H. (Centrale d’Achat de l’Informatique Hospitalière) en octobre 2020. Toutes les solutions logicielles de l’entreprise sont référencées sur le portail Hélios de la société SCC titulaire du marché et en charge du catalogue qui devrait compter progressivement près de 250 solutions à forte valeur ajoutée.
L’ensemble des acteurs des laboratoires hospitaliers bénéficie ainsi d’un cadre contractuel extrêmement flexible, performant et agile permettant de formaliser un accord sécurisé, pérenne et adapté aux contraintes budgétaires des hôpitaux. Ces qualités ont déjà permis de concrétiser un premier projet au CH de Roubaix pour équiper le laboratoire de la solution TDNexLabs.
La CAIH, impliquée chaque année dans des centaines de projets d’investissement en France, est un acteur incontournable de l’informatique hospitalière. Elle compte 1300 adhérents pour un volume d’achat en 2019 de 165 millions d’euros.
Technidata
PUBLI-COMMUNIQUÉ
Renouvellement de la certification NF EN ISO 13485 : 2016 pour BYG4lab©
Déjà certifiée depuis 2014, BYG4lab® a obtenu le renouvellement de sa certification selon le référentiel NF EN ISO 13485 : 2016 pour 3 années supplémentaires à l’issue d’un audit externe par l’organisme GMED courant septembre.
En choisissant d’appliquer les plus hauts standards qualité dans le domaine des dispositifs médicaux tant pour nos produits que pour nos services, nous privilégions d’abord et avant tout, la satisfaction de nos clients biologistes soumis eux-mêmes à des exigences fortes de la part du Cofrac. De plus, BYG4lab® est très impliquée dans la veille règlementaire et nous avons pris le parti d’anticiper les règlementations futures dans lesquelles les logiciels, jusqu’alors peu évoqués, prennent une place de plus en plus importante. Nous sommes convaincus que le niveau de maturité de notre système de management de la qualité sera la norme de demain pour tous les éditeurs de logiciels de LBM.
Forte implication du personnel dans la démarche qualité, volonté collective d’aller vers l’amélioration continue des process, excellente traçabilité à tous les niveaux, développement d’outils internes parfaitement adaptés aux activités de notre société, sont autant de points forts relevés par les auditeurs.
BYG4lab®
PROFESSION
Le SNBH fait peau neuve !
Pour les trois prochaines années, la présidence du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH) sera assurée par Carole Poupon, biologiste au laboratoire du CH de Gonesse (Val d’Oise).
Elle remplace Xavier Palette, biologiste au GHT Sud-Essonne. Adhérente au syndicat depuis 1996, elle a assuré depuis 2008 plusieurs mandats de vice-présidente et a déjà été présidente du SNBH de 2014 à 2017. Elle est également présidente de la Confédération des Praticiens Hospitaliers depuis le 1er septembre 2020.
Dans un esprit de renouveau, le SNBH a également présenté un aperçu de son nouveau logo. De plus, le syndicat a réactivé son compte Facebook et est en cours de préparation d’un nouveau site internet.
PROFESSION
Une Ecole Inserm-Pfizer pour les Ingénieurs de la recherche biomédicale
L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont créé un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI).
Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.
De nombreuses écoles d’ingénieurs proposent au cours de leur cursus une formation à la recherche mais rares sont aujourd’hui les élèves à emprunter cette filière pour s’orienter vers la biologie ou la santé.
En créant cette Ecole, L’Inserm et Pfizer proposent une nouvelle voie d’accès privilégiée, organisée et simplifiée aux élèves ingénieurs qui souhaitent compléter leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine biomédical. Cette initiative, née de la volonté des deux partenaires de promouvoir l’interdisciplinarité au service d’une recherche fertile et source d’innovations, vise à favoriser l’intégration d’ingénieurs dans les laboratoires de recherche académiques.
« La recherche et l’innovation dans les domaines de la biologie et de la santé reposent plus que jamais sur des approches interdisciplinaires. Afin d’enrichir cette interdisciplinarité, l’Inserm souhaite intégrer des profils d’ingénieurs talentueux mais encore trop rares dans ses collectifs de recherche », explique le Dr Gilles Bloch, PDG de l’Inserm.
« Avec son approche fondée sur la complémentarité des compétences et sur l’interdisciplinarité, l’EIPI est un dispositif fondamental qui s’inscrit dans la volonté commune de l’Inserm et de Pfizer Innovation France de tout mettre en œuvre pour favoriser l’innovation de rupture en matière de santé », complète Henriette Rosenquist, Présidente de Pfizer France et de Pfizer Innovation France.
Un dipositif en 2 formats
Une école d’été sera proposée en fin de première année du cycle ingénieur. 12 à 15 candidats participeront durant une à deux semaines à des formations académiques en biologie/santé ainsi qu’à des conférences portant sur des innovations ou des expertises technologiques clés pour la recherche biomédicale. Ces mêmes candidats seront invités, lors de leurs 2e et 3e année, à des manifestations scientifiques d’une durée de 2 à 3 jours, deux fois par an.
Des doctorats dans le domaine de la biologie/santé seront menés au sein de laboratoires de l’Inserm. A compter de l’année universitaire 2021-2022, trois doctorants, sélectionnés tous les ans, recevront une rémunération durant trois ans ainsi que le versement d’une dotation de fonctionnement de 20 000 € visant à faciliter l’amorçage d’un projet de recherche doctoral.
En lien avec un comité de pilotage du projet, constitué de représentants de l’Inserm et de Pfizer Innovation France, un conseil pédagogique composé d’experts scientifiques sera en charge de définir l’ensemble des contenus qui seront délivrés dans le cadre du dispositif. Il accompagnera par ailleurs les étudiants en les conseillant, en particulier dans leurs choix de recherche ou de laboratoires d’accueil.
La sélection de la première promotion sera effectuée au printemps 2021.
Pfizer
Inserm
SCIENCES
Des vulnérabilités communes aux SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 et MERS-CoV
Une équipe internationale d’ampleur – 200 chercheurs, 14 institutions de renom, six pays, 740 000 dossiers de patients atteints du SARS-CoV-2 -, s’est penchée sur les trois coronavirus mortels SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 et MERS-CoV.
Leur étude biochimique, protéomique, génétique, structurale, bioinformatique, virologique et par imagerie a permis de concevoir la carte des interactions entre les protéines du virus et de l’hôte, l’interactome, révélant des processus cellulaires clés communs.
L’équipe a découvert que la protéine Tom70 de la membrane externe mitochondriale interagissait avec la protéine Orf9b des SARS-CoV-1 et 2. Tom70 est indispensable à une réponse immunitaire innée antivirale. Orf9b, en se liant au site de reconnaissance du substrat de Tom70, inhibe l’interaction de Tom70 avec la protéine de choc thermique 90 (Hsp90), essentielle à sa fonction dans la voie interféron et à l’induction de l’apoptose lors de l’infection virale.
Voies cibles pour d’éventuelles thérapies
S’appuyant sur les 3 interactomes, ils ont identifié 73 protéines impliquées dans la réplication virale et ont ainsi pu prioriser l’évaluation de candidats médicaments.
Parmi ces derniers figuraient le récepteur de l’IL-17 – un indicateur notable de gravité de la maladie – la prostaglandine-E synthase 2 (PGES2) et le récepteur sigma-1, un interacteur de la protéine Nsp6 des SARS-CoV-1 et 2, qui a déjà montré qu’il était une cible médicamenteuse prometteuse.
Une analyse rétrospective sur environ 740 000 personnes leur a confirmé que les patients SARS-CoV-2 positifs ayant reçu de l’indométacine, un AINS ciblant la PGES-2, étaient moins souvent hospitalisés que ceux recevant un AINS ne ciblant pas la PGES-2.
De même, en milieu hospitalier, les nouveaux patients sous antipsychotique typique – l’halopéridol, qui montre une activité contre le récepteur sigma-1 – évoluaient deux fois moins souvent vers une ventilation mécanique que ceux sous antipsychotiques atypiques.
Selon le Dr Pedro Beltrao, chef de groupe à l’Institut européen de bioinformatique du LEBM, « Après plus d’un siècle de coronavirus relativement inoffensifs, nous avons connu, ces 20 dernières années, trois coronavirus mortels. L’observation des espèces nous permet de prédire les thérapies pan-coronavirales susceptibles d’être efficaces contre la pandémie actuelle voire également contre un futur coronavirus. »
GORDON DE et al., Comparative Host-Coronavirus Protein Interaction Networks Reveal Pan-Viral Disease Mechanisms, Science, 2020; 370(6521):eabe9403
SCIENCES
Peut-être une méthode pour affamer les bactéries de la tuberculose
Les chercheurs de l’université de Guelph ont identifié une cible potentielle pour le traitement médicamenteux de la tuberculose. L’équipe a utilisé le Centre canadien de rayonnement synchrotron (CCRS ou Canadian Light Source) de l’université de Saskatchewan pour obtenir des images très détaillées de la bactérie.
Les taux de tuberculose, une des principales causes de décès dans le monde, sont restés relativement stables au Canada depuis les années 1980, la maladie touchant de manière disproportionnée les populations indigènes. Les bactéries responsables de la tuberculose devenant de plus en plus résistantes aux antibiotiques, de nouveaux traitements plus efficaces deviennent impératifs.
Les chercheurs savent depuis un certain temps que Mycobacterium tuberculosis utilise le cholestérol de notre corps comme source alimentaire. D’autres bactéries de la même famille partagent sa capacité à décomposer les stéroïdes. Dans cette étude, l’équipe a identifié la structure de l’acyl CoA déshydrogénase, impliquée dans la dégradation des stéroïdes, chez un autre membre de la même famille de bactéries, appelée Thermomonospora curvata.
Le Dr Stephen Seah a déclaré que la détermination de la structure des enzymes qui métabolisent les stéroïdes permet aux scientifiques et aux entreprises pharmaceutiques de faire un pas de plus vers la création de médicaments capables d’inhiber une enzyme similaire présente chez M. tuberculosis, qui priverait effectivement la tuberculose de sa source de nourriture. En utilisant la ligne de faisceau du CMCF (appareil de cristallographie macromoléculaire) au CCRS, l’équipe a pu créer une image du «trou de serrure» dans lequel un médicament devrait s’insérer.
Selon le Dr Matthew Kimber, leurs découvertes aident à comprendre comment cette enzyme peut être ciblée : « Nous avons été surpris de constater que ces enzymes sont exceptionnellement habiles à changer de forme lorsqu’elles accomplissent leurs diverses tâches. Cela devrait nous aider à construire une boîte à outils pour la fabrication de nouveaux médicaments à base de stéroïdes [anti-inflammatoires ou anticancéreux], ou à rendre plus efficaces ceux que nous utilisons déjà », a déclaré M. Kimber.
STIRLING AJ et al., A key glycine in bacterial steroid-degrading acyl-CoA dehydrogenases allows flavin-ring repositioning and modulates substrate side chain specificity, Biochemistry,2020; 59(4):4081–4092
MANIFESTATION
Rendez-vous avec les Visio JFBM !
Initialement prévues à Rennes du 14 au 16 octobre puis annulées suite au contexte sanitaire, les JFBM 2020 ont bien lieu mais sous une forme inédite. Le SNBH est heureux de pouvoir proposer un nouveau programme et la création des VisioJFBM. Tables rondes, conférences et posters sont rendus disponibles progressivement dans l’espace congressiste des JFBM (après inscription sur le site des JFBM pour ceux qui ne l’étaient pas encore).
Nouveau programme :
« Pandémie SARS-COV-2 : état des lieux », animée par Gérald Kierzec :
• Point de vue d’un épidémiologiste, A. Fontanet – Paris
• Point de vue d’un virologue, A. Vabret – Caen
• Point de vue d’un infectiologue, X. Lescure – Paris
• Point de vue d’un interne en Biologie Médicale, A. Truffot
• Chambéry
• Organisation avec l’ARS en IdF, JC. Azoulay, C. Poupon – Paris
• Témoignages de nos amis francophones, M. Touimi Ben Jelloum – Maroc, M. Germanos Haddad, C. Haddad – Liban, D. Gruson – Belgique
« Pandémie SARS-COV-2 : big bang de l’accélération numérique » animé par B. Gouget et D. Gruson
Session IFCC-Committee on Mobile Health and Bioengineering in Laboratory medicine
• Accélération numérique et résilience des systèmes de santé, J. De Maeseneer – UGent and Expert Panel European Commission
• L’intelligence artificielle (IA) pour prévenir la propagation des pandémies, T. Hellepute – DNAlytics
• Accélération numérique et biologie médicale : quelles leçons à retenir de la crise sanitaire ? D. Gruson – Cliniques Universitaires Saint-Luc
• IA et Médecine de Laboratoire : une priorité, et enjeux pour le IFCC-CMHBLM, B. Gouget – Chair IFCC-C-MHBLM
Retour du groupe de travail
« Marqueurs biochimiques de la pathologie Covid-19 »
MC. Beauvieux – Bordeaux
Modérateurs : V. Sapin – SFBC
Rôle des algorithmes et des scores en biologie médicale
F. Pamoukdjian – Bobigny
Modérateur : JP. Feugeas – SMBCHU
Vitamine D et immunomodulation
P. Zemb – Lorient
Modérateur : F. Schmitt – CNBH
Marqueurs de l’inflammation et Covid-19
R. Creidy – Créteil
Modérateur : Michèle Rota – CNBH
Évolution du projet SIDEP au cours de la crise
B. Gauthier – Poitiers, R. Beauffret* – DSSIS (*En attente de confirmation)
Modérateur : E. Lainé – SFIL
Les 4es JFBM ne sont que partie remise, le comité scientifique et le comité d’organisation donnent rendez-vous à Rennes l’année prochaine du 6 au 8 octobre 2021.
Journées Francophones de Biologie Médicale, JFBM
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°11 :
INTERVIEW
Carole Poupon, nouvelle Présidente du Syndicat National des Biologistes des Hôpitaux (SNBH)
INTERVIEW
Lionel Barrand : le regard du SJBM face à la crise sanitaire
BOURSE & BIOTECHS
Crise sanitaire : les biotechnologies tirent leur épingle du jeu en Bourse
Jordan MECCA, Artem MAKHOTKIN, Arsia AMIR-ASLANI
BIOTECHNOLOGIES
Covid-19 : La crise économique derrière la crise sanitaire
Germain CASSOU, Benjamin CUVEX-COMBAZ, Victor BOUR-COLLIGNON, Charli BARBET, Quentin WOLFF, Arsia AMIR-ASLANI
QUALITÉ
Un tableau pour faire de la pédagogie sur les tests de dépistage COVID
Syndicat Des Biologistes – François BLANCHECOTTE, Président du SDB
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les infections invasives à méningocoques
Muhamed-Kheir TAHA
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Candida auris : une nouvelle espèce de Candida responsable d’infections nosocomiales résistantes aux antifongiques
André PAUGAM, Naïma DAHANE, Patrice BOUREE
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
LE VIH : dépistage biologique et suivi clinique
Vincent JEANTILS
CAS BIOCLINIQUES
Les Nocardioses, à propos d’un cas de nocardiose pulmonaire à N. wallacei
Patrice BOUREE, Yannis ABIR, Abdoulahy DIALLO, Yacouba DEMBELE
Newsletter Spectra Diagnostic N°10
SARS-COV-2
Deux nouveaux tests simples et à haute sensibilité
La société Fujirebio souhaite se positionner encore davantage comme un fournisseur mondial de premier plan de solutions de tests immunologiques pour l’industrie du DIV et renforcer sa contribution à la lutte mondiale contre la pandémie de la Covid-19. Après l’annonce, en mai 2020, de la distribution du kit CE de détection iAMP COVID-19, un test de détection moléculaire du SARS-CoV-2 sans extraction d’ARN, Fujirebio Europe propose deux nouvelles solutions innovantes pour la détection de l’antigène SARS-CoV-2 : le test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, un test de haute sensibilité pour le système CLEIA (chemiluminescent enzyme immunoassay) Lumipulse® G entièrement automatisé, et le test rapide d’antigène Espline® SARS-CoV-2.
• Le test Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag
Ce test quantitatif haute sensibilité validé pour des prélèvements nasopharyngés et salivaires montre une très bonne corrélation avec les tests RT-PCR existants. Ce kit marqué CE est disponible sur les instruments Lumipulse G600II et Lumipulse G1200, des instruments entièrement automatisés et présentant des cadences respectives de 60 et 120 tests par heure en chargement continue. Ce kit permet ainsi la mesure quantitative de l’antigène SARS-CoV-2 tout en bénéficiant d’un rendu de résultat très rapide.
La solution Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag, par sa sensibilité, sa simplicité d’utilisation et son délai de rendu de résultats rapide est déjà utilisée par les autorités japonaises pour le test des passagers dans les aéroports.
• À propos du test rapide Espline
Espline SARS-CoV-2 est un test immunochromatographique rapide de détection d’antigènes. Contrairement aux autres tests à base d’acide nucléique disponibles sur le marché des DIV, ce test ne nécessite aucun équipement spécial. Il s’agit d’un test en cassette qui suit une procédure simplifiée et un temps de réaction très court (30 min) permettant de détecter la présence de l’antigène SARS-CoV-2 en délocalisée.
Fujirebio France SARL
SARS-COV-2
Dedalus lance la plateforme CovidExpress
Dans un contexte de demandes croissantes de dépistages virologiques et sérologiques de la Covid-19, Dedalus a développé la solution CovidExpress. L’objectif est d’anticiper la venue des patients sur les sites de prélèvement pour faciliter leur prise en charge avec un pré-enregistrement des données sur la plateforme.
Les dépistages, désormais possibles sans ordonnance ni symptôme, se multiplient. Dedalus, engagé dans la lutte contre le coronavirus, inaugure la solution CovidExpress qui simplifie les formalités liées au prélèvement. Ainsi, le patient préenregistre ses données (ou son médecin ou le préleveur) sur la plateforme, utilisable à domicile, en EHPAD, au cabinet médical, au drive ou dans un centre Covid.
Grâce à une interface intuitive et ergonomique, le patient sélectionne sur CovidExpress son lieu de prélèvement et son horaire de rendez-vous, renseigne ses coordonnées, précise s’il dispose d’une ordonnance et s’il présente des symptômes Covid, remplit les informations attendues par SI-DEP (il peut joindre une photo de son ordonnance). A l’issue de l’enregistrement, il reçoit son identifiant personnel sous forme de QR Code par SMS ou e-mail et le présente le jour J. Après scan du QR code (ou saisie manuelle), les données pré-renseignées s’affichent. Le préleveur vérifie leur exactitude et complète le formulaire avec les éléments liés au test. Enfin, les informations sont transmises au SIL du laboratoire pour la création des dossiers correspondants dans celui-ci.
Conforme aux exigences SI-DEP grâce à une saisie guidée de toutes les informations requises par le gouvernement, CovidExpress permet, sur chaque lieu de prélèvement, de sécuriser la phase préanalytique, d’optimiser le temps de visite du patient, de mieux gérer les ressources, de canaliser le flux de patients dans le respect des règles de distanciation qu’impose la crise sanitaire.
Dedalus
PUBLI-COMMUNIQUÉ
Le rôle de Hologic dans la lutte contre la Covid-19
Le dépistage à grande échelle de la Covid-19 s’appuie sur une large base installée
de systèmes Panther en France et sur une augmentation massive des capacités
de production en Europe afin de répondre à une demande sans précédent
des laboratoires et soutenir la stratégie de dépistage nationale.
Spécialiste du diagnostic moléculaire bénéficiant de plus de 30 ans d’expérience dans le dépistage des maladies infectieuses, Hologic joue aujourd’hui un rôle fort dans le renforcement de la capacité de la France à combattre la Covid-19 et juguler l’arrivée d’une seconde vague épidémique.
En travaillant avec les laboratoires hospitaliers et privés, Hologic participe à l’augmentation de la capacité de tests effectués en France en s’appuyant sur un important réseau existant de machines hautement automatisées. Le système Panther® est un système de biologie moléculaire haut débit qui effectue de façon totalement automatisée toutes les étapes du diagnostic moléculaire en utilisant le test Aptima® SARS-CoV-2 pour la détection virale du Covid-19.
En France, plus de 70 systèmes Panther sont déjà installés dans les laboratoires dont la majorité sont déjà utilisés pour le diagnostic de nombreuses maladies infectieuses notamment les maladies sexuellement transmissibles, les charges virales ou encore l’HPV. L’automatisation complète, de l’échantillon au résultat, et la flexibilité du système Panther permettent aux laboratoires d’effectuer simultanément le dépistage du Covid-19 et le diagnostic des autres pathogènes en optimisant les temps de traitement. Chaque système Panther peut effectuer jusqu’à 1000 tests Covid-19 en 24 heures avec une charge de travail faible pour le personnel du laboratoire et rendre les premiers résultats dans un délai d’environ trois heures et demie.
La combinaison de la vaste base installée de systèmes Panther et la capacité de Hologic à produire de grandes quantités de réactifs contribue à soutenir la stratégie de dépistage du gouvernement pour tester massivement, localiser et isoler les patients positifs et contenir les nouveaux foyers infectieux locaux.
« Il est largement admis que la capacité à mener des programmes de dépistage de la Covid-19 à grande échelle est essentielle pour modérer l’impact sanitaire et économique du confinement et réduire le risque d’une seconde vague d’infection. Grâce à notre expérience des technologies moléculaires et de la fourniture de solutions de dépistage à grande échelle, nous sommes bien placés pour contribuer à relever ce défi de santé publique », a déclaré
Jan Verstreken, Président régional EMEA & Canada de Hologic.
Pour augmenter significativement la disponibilité du test Aptima SARS-COV-2, Hologic a pris la décision de développer son site de production de Manchester, au Royaume-Uni. Ce site approvisionne depuis quelques semaines l’ensemble des pays européens. Cette montée en puissance permet à Hologic de préparer l’avenir avec le développement de son portefeuille de tests axé sur les maladies infectieuses et la santé des femmes, tout en ayant la capacité de répondre rapidement aux menaces sanitaires émergentes.
LES SOLUTIONS EVOLUTIVES PANTHER
Le Panther est une plateforme entièrement automatisée de pointe qui peut être utilisée dans des laboratoires de moyen et haut débit. Peu encombrant, le système est doté d’un menu consolidé de plus de 20 tests CE-IVD et d’une fonction Open Access pour exécuter des tests développés par le laboratoire avec le module Fusion. Les échantillons des patients peuvent être chargés et analysés à mesure qu’ils arrivent dans le laboratoire, cette fonction « random access » améliore encore le flux de travail. Récemment lancés, les modules Plus et Link, augmentent la productivité et l’autonomie du système Panther permettant à davantage de patients d’obtenir leurs résultats plus rapidement.
Le test Aptima SARS-COV-2
Le test Aptima SARS-CoV-2 est un test d’amplification des acides nucléiques qui permet de détecter le virus avec un haut degré de sensibilité et de spécificité. Il est réalisé à l’aide d’une technologie d’amplification d’acides nucléiques appelé TMA (Transcription Mediated Amplification – TMA). Ce procédé capture et amplifie les séquences génétiques uniques qui sont spécifiques à un virus, en l’occurrence le SARS-CoV-2, en facilitant sa détection rapide et précise.
Hologic, Panther et les logos associés sont des marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Ces informations sont destinées aux professionnels de santé. Elles ne doivent pas être considérées comme des sollicitations ou de la promotion de produits lorsque ces activités sont interdites. Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel d’utilisation. Pour obtenir des informations spécifiques concernant les produits disponibles à la vente dans un pays donné, contactez votre représentant Hologic local ou écrivez à france@hologic.com.
SARS-COV-2
Nouveaux panels multiplexes SARS-CoV-2
Le test 2019-nCoV Detection de la société Launch Diagnostics et de ses partenaires Anatolia Geneworks et
Alpha IVD (filiale italienne de Anatolia) est utilisé en routine par des milliers de laboratoires dans le monde entier et dans de nombreux laboratoires en France. Deux nouveaux kits incluant la détection du SARS-CoV-2 sont en développement :
• Bosphore SARS-CoV-2/Flu/RSV : disponible fin septembre 2020, il détecte le gène N et le gène orf1ab (incluant la
région RdRp) pour le SARS-CoV-2, la Grippe A & B, le VRS A & B et inclut un contrôle de cellularité RNase P en un seul mastermix.
• Bosphore SARS-CoV-2/Respiratory Pathogens Panel kit v1 : il détecte les 15 pathogènes suivants en 3 tubes : gène N et gène orf1ab (incluant la région RdRp) du SARS-CoV-2, Grippe A & B (sans distinction), VRS A & B (sans distinction), adénovirus, entérovirus, métapneumovirus, rhinovirus, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Parainfluenza 1 à 4 (sans distinction), et contrôle de cellularité RNase P. Il sera disponible ultérieurement.
Les points clés de ces tests sont :
• la présence d’un contrôle de cellularité humaine (RNAse-P) afin de vérifier si l’écouvillon a été prélevé correctement,
• la PCR en moins de 2 heures,
• leur validation sur des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés,
• leur compatibilité avec des instruments PCR de routine tels que le LightCycler 480, l’ABI 7500, le CFX96 ou le QuantStudio 5.
Launch Diagnostics
SARS-COV-2
Mobidiag : Bientôt un nouveau panel respiratoire incluant la Covid-19
Face à l’épidémie de COVID-19, Mobidiag se mobilise et concentre ses efforts afin d’offrir des solutions de diagnostic rapides et fiables pour la détection des pathogènes responsables des maladies respiratoires les plus fréquentes y compris la Covid-19.
Pour anticiper la prochaine saison hivernale, les équipes de Mobidiag développent un nouveau panel RESP-4 permettant de détecter la Covid-19, la Grippe A, la Grippe B et le VRS. Grâce à un seul échantillon nasopharyngé, 4 résultats distincts et simultanés seront obtenus en environ 1 heure. Ce panel sera disponible sur les deux plateformes de Mobidiag : Amplidiag® Easy et Novodiag®.
Actuellement, Mobidiag propose déjà deux tests moléculaires complémentaires, marqués CE-IVD, qui permettent la détection qualitative du virus SARS-CoV-2 (gènes orf1ab et N) à partir d’écouvillons nasopharyngés.
Amplidiag® COVID-19 particulièrement adapté pour le dépistage en série, est un kit d’amplification incluant le logiciel Amplidiag® Analyzer pour une interprétation des résultats en 55 minutes. Avec l’instrument Amplidiag® Easy, le processus peut être automatisé ; de l’extraction de l’ADN/ARN à la préparation des plaques de PCR avec des résultats en 3 heures pour 48 échantillons.
Novodiag® COVID-19 est un test à la demande et à usage unique qui fonctionne à l’aide du système « sample-in,
result-out » Novodiag®. Il permet la détection entièrement automatisée du virus SARS-CoV-2 en environ 1 heure.
Mobidiag
ERRATUM : Une erreur s’est glissée dans l’insertion publicitaire du numéro 9 d’Avril-Mai-Juin 2020 de la revue Spectra Diagnostic.
Les tests Amplidiag® COVID-19 et Novodiag® COVID-19 sont marqués CE-IVD et détectent deux séquences virales distinctes : les gènes orf1ab et N.
Plus d’informations sur www.mobidiag.com.
SARS-COV-2
Un test antigénique Covid-19 en moins de 15 minutes
Theradiag, société française spécialisée dans les tests de diagnostic des maladies auto-immunes et infectieuses, vient de lancer la commercialisation d’un test antigénique dédié au dépistage de la Covid-19, marqué CE.
Suite à la publication au JO du 16 septembre 2020 de l’arrêté modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020, les tests antigéniques sont désormais officiellement approuvés pour le dépistage de la Covid-19 en France pour les patients asymptomatiques, afin notamment de décharger les laboratoires de certaines patientèles.
Les tests antigéniques sont réalisés, comme les tests RT-PCR, avec un écouvillon pour prélever un échantillon par voie nasopharyngée. L’échantillon est ensuite directement analysé sur le lieu de réalisation du test, sans nécessité d’équipements et de main d’œuvre spécifiques. Avec un résultat délivré en moins de 15 minutes après le prélèvement, ce test détecte la présence de protéines du virus ou de fragments de virus SARS-CoV-2, à la différence des tests RT-PCR qui déterminent la présence de matériel génétique (ADN, génome, …) appartenant au virus.
Ce test a été développé par un partenaire espagnol de longue date de Theradiag, CerTest Biotec, spécialiste de la détection directe de pathogènes respiratoires en tests rapides.
La commercialisation de ce test antigénique s’ajoute aux tests sérologiques déjà fournis par la société, pour la détection des anticorps spécifiques de la Covid-19.
Theradiag
HEMATOLOGIE
Contrôle de qualité cytomorphologique
L’évaluation des compétences et la formation du personnel au sein du laboratoire d’hématologie est une étape clé de son activité et de sa pérennité, en plus d’être une obligation au regard de l’accréditation.
Pour répondre à cette exigence, HORIBA Medical a développé spécifiquement pour la paillasse de cytologie une solution innovante, et accessible à tous les laboratoires, de contrôle de la revue de lames.
Ainsi, l’abonnement au QSP 2.0 permet de recevoir 6 frottis digitalisés à expertiser par mois.
Ce logiciel est un outil didactique très intuitif, qui propose à l’ensemble du personnel du laboratoire d’analyser les cellules sanguines des frottis scannés en haute résolution. Chaque cas clinique, préalablement expertisé cellule à cellule, est validé par le référent du laboratoire.
Les lames virtuelles proposent un minimum de 100 globules blancs à classer et permettent l’adjonction de commentaires sur l’ensemble des populations sanguines et l’analyse diagnostique en fonction des informations cliniques.
Pour assurer une parfaite traçabilité, le QSP 2.0 délivre en temps réel des rapports personnalisés et une synthèse de l’ensemble du laboratoire avec analyse de l’amélioration continue au fil des cas.
Ces rapports présentent les statistiques complètes de performance et l’analyse des écarts constatés avec l’illustration de la cellule associée, octroyant ainsi au laboratoire un outil pédagogique de premier plan pour la formation continue.
HORIBA Medical France
PUBLI-COMMUNIQUÉ
XN comme aide au diagnostic, à la prise en charge et au suivi des patients en hématologie
Le canal PLT-F est un canal optionnel, qui, grâce à son fluorochrome spécifique, permet d’écarter des interférences et de rendre une numération plaquettaire précise, même dans un contexte thrombopénique. Ce canal permet également un suivi en direct de l’état de la thrombopoïèse grâce à la Fraction des Plaquettes Immatures (IPF), paramètre quantifiant les plaquettes les plus immatures et les plus réactives dans le sang périphérique.
En effet, le diagnostic différentiel, la surveillance et la gestion de la thrombopénie s’avèrent parfois difficiles et l’IPF apporte, dans ces contextes, une réelle valeur ajoutée et une information clinique précieuse.
L’IPF est particulièrement pertinent dans l’aide au diagnostic différentiel de la thrombopénie en permettant de différencier un mécanisme périphérique (consommation plaquettaire) d’un mécanisme central (aplasie cellulaire) et ce, de manière non-invasive, contrairement à l’aspiration médullaire.
Pour plus d’information, une vidéo en ligne est disponible sur la Sysmex Academy Online (SAO) pour présenter l’IPF ainsi que sa méthode de mesure. Vous aurez un aperçu de tous ses intérêts ainsi que des avantages qui en découlent. En outre, sont abordés des éléments déjà connus sur la valeur clinique des plaquettes immatures dans la gestion de la thrombopénie.
Pour y accéder : https://fr.sysmex-academy.com/
Sysmex France
PUBLI-PRODUIT
Groupage sanguin : Grifols propose un automate adapté aux besoins de votre laboratoire
Qu’importe votre organisation, le système s’adapte
Il n’existe pas deux laboratoires d’immunohématologie semblables. C’est pourquoi Grifols propose une gamme évolutive d’automates spécifiquement dimensionnés pour répondre aux besoins de chaque laboratoire.
Voici l’automate Erytra Eflexis® dernier‑né de la génération des solutions modulables Grifols.
Cet analyseur compact de moyenne cadence au concept intuitif réalise des tests d’immunohématologie en technique gel filtration.
Sa structure transparente et son organisation interne simple offrent une visibilité totale sur les processus en cours. Des témoins lumineux indiquent en temps réel l’état du traitement. L’écran tactile externe peut être placé indifféremment à gauche ou à droite de l’instrument
• Chargement et déchargement continu des cartes, réactifs et échantillons
• Flexibilité :
– Positionnement aléatoire des échantillons et réactifs,
– Gestion des incubateurs en fonction des tests requis
– Deux centrifugeuses indépendantes
• Capacité de stockage jusqu’à 200 cartes gel, de 48 à 72 échantillons, et 23 à 46 réactifs
• Maintenance réduite (1 maintenance mensuelle)
Logiciel : une approche intuitive.
Chargez, sélectionnez, démarrez !
Une courte formation suffit à maitriser l’automate Erytra Eflexis® : les interactions utilisateur sont peu nombreuses, et sont facilitées par un logiciel intuitif et personnalisable.
• Un logiciel intuitif de dernière génération
• Lecture haute définition des cartes gel par caméra couleur CCD et fonction zoom
• Contrôle d’intégrité de la carte avant et après utilisation
• Vérification des volumes distribués dans les cartes gel
• Rapport complet sur la traçabilité des résultats, les utilisateurs, l’analyseur, information sur les réactifs et les modifications mises en œuvre
• Connexion bidirectionnelle au LIS (système informatique de laboratoire)
• Accès à distance pour la validation des résultats
Gestion des urgents (fonction STAT)
Cliquez sur le bouton STAT, puis chargez simplement les échantillons de façon aléatoire ; ils seront ainsi automatiquement priorisés.
A PROPOS DE GRIFOLS
Depuis 1909, Grifols fait progresser le domaine de la santé et des soins aux patients à travers le monde. Nos quatre divisions – Bioscience, Diagnostic, Hôpitaux et Bio supplies- développent, produisent et commercialisent des solutions et services dans plus de 100 pays. La division Diagnostic, reconnue dans son domaine, propose un portefeuille complet de solutions de diagnostique destinées à améliorer la détection et le suivi des patients, tout en simplifiant les opérations de laboratoire.
Grifols, avec plus de 24 000 employés dans 30 pays et régions, est engagée dans un modèle d’entreprise durable, dont les standards sont basés sur l’innovation continue, la qualité, la sécurité et une démarche éthique au sein de l’industrie.
Pour plus d’informations, vous pouvez nous contacter au :
01 53 53 08 70 ou france@grifols.com
Equipement conforme à la Directive 98 / 79 / CE pour le marquage CE des Dispositifs
Médicaux de Diagnostic in Vitro. Pour de plus amples informations et conformément au Décret N° 2012-744 relatif à la publicité des DM-DIV, veuillez consulter la plaquette commerciale ou le manuel utilisateur correspondants, ou contacter france@grifols.com
Fabricant : Diagnostic Grifols S.A. Pg Fluvial, 24 – 08150 Parets del Vallès, Barcelona, SPAIN
Distributeur : Grifols France, 24 rue de Prony 75017 Paris – France
Date de Révision : 25 février 2020
MICROBIOLOGIE
Nouveau lecteur/incubateur d’antibiogramme en milieu gélosé
I2a, société française spécialisée dans la bactériologie, a annoncé le lancement de son nouvel automate, le SIRscan Orion®.
Remplacer un automate de référence est toujours un exercice difficile. Les ingénieurs d’i2a, à l’écoute de ses clients les plus fidèles, ont cependant relevé le défi avec ce nouveau lecteur/incubateur. Le SIRscan 2000 automatic, qui a su s’imposer en leader sur son marché, trouve ainsi en l’Orion un digne successeur.
Le SIRscan Orion® bénéficie naturellement à la fois de l’apport de nouvelles technologies (notamment en termes d’imagerie) et d’un nouveau logiciel, le SIRxpert Antibiogramme. L’amélioration des fonctionnalités existantes, enrichies de celles spécifiquement développées, alliée à une ergonomie accrue et à une traçabilité renforcée, constituent sa marque de fabrique.
Avec le développement de ce nouvel automate, i2a réaffirme sa détermination à accompagner les laboratoires dans leurs projets d’automatisation, en leur fournissant de nouveaux outils pensés pour faciliter l’organisation de la paillasse de bactériologie et le travail des équipes dédiées.
Comme son prédécesseur, le SIRscan Orion® demeure le seul automate capable de réaliser l’incubation, la lecture et l’interprétation des antibiogrammes gélosés de façon automatique. Il conforte ainsi la société i2a dans sa position de leader et d’expert dans l’automatisation de la lecture et de l’interprétation des antibiogrammes réalisés en milieu gélosé.
i2a
VIE DES SOCIÉTÉS
Collaborations omiques chez Thermo Fisher Scientific pour la recherche de nouveaux biomarqueurs
Thermo Fisher Scientific a initié de nouvelles collaborations, via son « Thermo Fisher Precision Medicine Science Center » (PMSC), avec AstraZeneca et l’Université du Nebraska dans le cadre de son développement continu de solutions innovantes en matière de biomarqueurs cliniques. Ces nouvelles alliances renforcent la mission du PMSC, à savoir : créer des workflows standardisés avec des partenaires pharmaceutiques et universitaires afin de rationaliser la transition entre la recherche de biomarqueurs et leur mise en œuvre clinique, créant ainsi de nouvelles opportunités pour la médecine de précision.
Les études en cours et prévues avec AstraZeneca et le centre médical de l’Université du Nebraska utiliseront les workflow standardisés de la société pour le profilage des protéines plasmatiques, y compris son nouveau workflow à très haut débit (uHTPPP), pour la découverte de biomarqueurs. Ces workflow standardisés consistent en une préparation automatisée des échantillons pour des méthodes non ciblées et ciblées en combinaison avec les spectromètres de masse Thermo Scientific.
« La médecine de précision devient un domaine d’intérêt de plus en plus important pour toute une série de maladies différentes et on a donc dû relever des défis pour s’adapter efficacement aux besoins cliniques », a déclaré Emily Chen, directrice principale du centre scientifique de médecine de précision de Thermo Fisher Scientific. « L’objectif du Precision Medicine Science Center est de construire des solutions de workflow complètes, générant des données pertinentes à partir de recherche portant sur de grandes cohortes humaines, et d’exploiter la puissance du profilage moléculaire pour améliorer les résultats des soins aux patients. Notre travail en cours avec AstraZeneca et le centre médical de l’université du Nebraska est primordial pour réaliser le potentiel de ces technologies ».
Ventzi Hristova, scientifique principal, omique dynamique, découverte d’anticorps et ingénierie des protéines, R&D chez AstraZeneca, a déclaré : « Grâce à l’innovation technologique, l’omique s’avère être l’une des sources de données les plus riches de toute la science. La protéomique clinique est un domaine émergent qui vise à améliorer les soins aux patients par la mise au point de méthodes sensibles et à haut débit pour la caractérisation protéomique approfondie d’échantillons cliniques. Cette collaboration vise à évaluer et à établir un modèle pour la protéomique clinique, en utilisant le traitement avancé des échantillons et les applications analytiques en aval, qui a le potentiel de nous aider à identifier de nouvelles cibles de médicaments et de nouveaux biomarqueurs ».
Par la suite, le centre médical de l’université du Nebraska collaborera avec le PMSC de Thermo Fisher pour utiliser les workflows standardisés de la société en matière de profilage des protéines plasmatiques pour analyser les échantillons cliniques dans le cadre d’une étude sur les anévrismes.
Bernard Timothy Baxter, professeur au département de chirurgie de la division de chirurgie vasculaire du centre médical de l’université du Nebraska, qui dirige l’étude du NIH-NIA focalisé sur les anévrismes, a déclaré : « Il existe un besoin drastique pour ce type de technologie qui peut produire de meilleurs tests sanguins et peut nous dire qui a un anévrisme non diagnostiqué, et quels anévrismes sont susceptibles de progresser rapidement et nécessitent une observation plus étroite. »
Centre scientifique de médecine de précision Thermo Fisher
VIE DES SOCIÉTÉS
Déploiement du premier outil de centralisation des résultats Covid à l’échelle nationale
En mars dernier, le Gouvernement a souhaité mettre en place des dispositifs dédiés à la réponse sanitaire face à la pandémie de la Covid-19.
Pour répondre à ce besoin, le Ministère des Solidarités et de la Santé a missionné la société MIPS, en partenariat avec l’AP-HP, pour déployer la plateforme nationale SI-DEP dont les objectifs se décomposent ainsi :
• centraliser les résultats des dépistages RT-PCR et sérologiques effectués sur l’ensemble du territoire national, par les établissements publics et privés ;
• mettre à disposition un outil de prescription connectée multi-établissements et multi-SIL ;
• permettre la diffusion sécurisée des résultats aux patients ainsi qu’aux prescripteurs, tout en générant des QR codes d’activation de l’application StopCovid ;
• mettre à disposition les données médicales consolidées à des fins statistiques et/ou épidémiologiques.
A cet effet, la solution CyberLab et son Portail Patients, éditée par MIPS, a été rendue opérationnelle mi-mai.
Grâce aux interfaces déployées en un temps record avec plus de 4000 laboratoires privés et près de 400 centres hospitaliers et universitaires, CyberLab centralise plus de 100 000 résultats par jour. Ils sont ensuite transmis via son module web sécurisé.
Le patient est informé par e-mail de la mise à disposition de son compte-rendu. La consultation de celui-ci est possible suite à la réception d’un mot de passe à usage unique envoyé par SMS.
MIPS France
VIE DES SOCIÉTÉS
Crise sanitaire : Diagast développe les évaluations de produits à distance
La crise sanitaire mondiale due à la Covid-19 empêche tout déplacement des équipes marketing et ingénieurs d’applications export chez les clients. La société Diagast explique que, cependant, les demandes du marché nécessitent des évaluations sur le terrain de leurs produits d’immuno-hématologie, au niveau international.
Dans ce contexte particulier, la société met en place des formations à distance sur leur technologie E.M.®Technology, basée sur la magnétisation des hématies, et sur l’automate QWALYS Evo®, dans le Training Center de Diagast à Lille, France.
C’est ainsi qu’une évaluation qui portait sur 3400 tubes d’échantillons donneurs a été traitée mi-juillet en collaboration avec leur distributeur en Afrique du Sud, situé à Pretoria, près de Johannesburg, avec une formation des clients à distance, en visioconférence, à l’aide de l’outil teams.
Face à un environnement nouveau et à cette situation mondiale inattendue, la société fait preuve d’adaptabilité afin de servir au mieux les partenaires qui lui font confiance et ainsi rester performants, créatifs et engagés auprès des clients.
Diagast
SCIENCES
Covid-19 : 15 % des formes graves expliquées par des anomalies génétiques et immunologiques
Dès le début de pandémie de Covid-19, le chercheur Jean-Laurent Casanova et son équipe ont mis en place un consortium international, COVID human genetic effort dans le but d’identifier les facteurs génétiques et immunologiques pouvant expliquer la survenue des formes graves. Ils ont mis en évidence chez certains patients des anomalies génétiques qui diminuent la production des interférons (IFN) de type I (3-4 % des formes graves) et chez d’autres, des maladies auto-immunes qui bloquent l’action de ces IFN (10-11 % des formes graves). L’ensemble de ces découvertes expliquerait donc 15 % des formes graves de Covid-19.
Le premier article décrit ainsi des anomalies génétiques chez des patients atteints de formes sévères de Covid-19 au niveau de 13 gènes déjà connus pour leur rôle dans la réponse immunitaire contrôlée par les IFN de type I face à la grippe. Ces mutations induisent principalement un défaut de production des IFN de type I et une augmentation du risque de développer une forme potentiellement mortelle de grippe ou de Covid-19.
Un moyen simple et rapide de détecter certains de ces sujets à risque pourrait donc être le dosage sérique des IFN de type I par la technique ultra-sensible d’ELISA digitale. La prise précoce d’IFN de type 1 chez ces patients pourrait de même être une piste thérapeutique.
Dans la seconde étude, les chercheurs montrent chez les patients atteints de Covid-19 sévère la présence à taux élevé dans le sang d’auto-anticorps dirigés contre les IFN de type I des individus, capables de neutraliser l’effet de ces molécules antivirales. Ces auto-anticorps sont retrouvés chez plus de 10 % des patients développant une pneumonie grave par infection au SARS-CoV2. D’une manière intéressante, ils ont pu être retrouvés bien avant la pandémie chez certains patients suivis de longue date à l’AP-HP pour d’autres pathologies. Ils sont absents chez les personnes qui développent une forme bénigne de la maladie et sont rares dans la population générale. Leur présence empêche les IFN de type I d’agir contre le virus SARS-CoV2. Ces personnes pourraient bénéficier d’une plasmaphérèse ou d’autres traitements pouvant réduire la production de ces anticorps par les lymphocytes B.
L’analyse d’un échantillon contrôle de 1 227 personnes en bonne santé a permis d’évaluer la prévalence d’auto-anticorps contre l’IFN de type 1 à 0,33 % dans la population générale, soit une prévalence 15 fois inférieure à celle observée chez les patients atteints de formes sévères. Ces résultats laissent penser qu’il faudrait dépister la population générale afin de détecter ces anticorps.
Forme sévère chez les hommes et les plus de 65 ans
Dans la deuxième publication, sur les 101 patients présentant ces anticorps anti-IFN 1, 95 étaient des hommes. Par ailleurs 49,5 % des patients testés positif pour ces anticorps avaient plus de 65 ans, contre 38 % dans le reste de la cohorte, ce qui laisse également supposer que la fréquence de ces anticorps augmente avec l’âge.
• ZHANG Q et al., Inborn errors of type I IFN immunity in patients with life-threatening COVID-19, Science, 2020, doi:10.1126/science.abd4570
• BASTARD P et al., Auto-antibodies against type I IFNs in patients with life-threatening COVID-19, Science, 2020, doi:10.1126/science.abd4585
SCIENCES
Covid : Les lymphocytes T non conventionnels prédictifs de l’évolution des patients sévères
d’une cellule épithéliale respiratoire humaine
Les cellules immunitaires et les molécules inflammatoires responsables du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au Covid-19 restent mal connues des chercheurs. Les lymphocytes T non conventionnels participent au contrôle de la réponse à une infection virale et sont fréquemment retrouvées dans les poumons et dans d’autres tissus muqueux de l’organisme. Néanmoins, leur rôle dans le processus physiopathologique du SDRA causé par le SARS-CoV-2 n’avait pas encore été exploré, comme l’a souligné Christophe Paget, dernier auteur et chercheur Inserm au Centre d’Etude des Pathologies Respiratoires (Inserm/Université de Tours).
Avec ses collègues, dont le co-auteur Youenn Jouan, il s’est intéressé à 30 patients admis en Réanimation au CHRU de Tours, atteints de formes graves de Covid-19 pour comparer la quantité et le type de cellules immunitaires présentes dans leur sang et leurs voies respiratoires à celles de volontaires sains ou des patients de réanimation admis pour d’autres raisons.
Ils ont ainsi découvert que deux populations de lymphocytes T non conventionnels, les lymphocytes T invariants associés aux muqueuses (MAIT) et les lymphocytes T Natural Killer (iNKT), se retrouvaient en quantité considérablement réduite dans le sang des patients atteints de Covid-19 sévère. A l’inverse, la quantité des MAIT dans les voies respiratoires de ces patients était augmentée, suggérant une migration de ces cellules afin de contrôler localement l’infection par le SARS-CoV-2.
Par ailleurs, les MAIT et iNKT de ces patients semblaient être fortement activées, produisant de nombreuses molécules inflammatoires. Les patients chez qui les MAIT et iNKT du sang étaient particulièrement activées au moment de leur admission en réanimation présentaient une meilleure évolution de leur niveau d’hypoxémie et sortaient également plus tôt des soins intensifs, suggérant donc une évolution plus rapide et favorable de leur maladie.
« Ces résultats suggèrent que les cellules MAIT et iNKT pourraient jouer un rôle bénéfique lors d’une Covid-19 grave bien que leurs fonctions précises et les mécanismes associés nécessitent des recherches plus approfondies », explique Youenn Jouan.
Les auteurs encouragent d’autres études sur ces cellules dans les cas de SDRA induits par le SARS-CoV-2 afin d’évaluer leur potentiel en tant que biomarqueurs et/ou cibles pour les stratégies d’intervention immunitaire. « Cette piste est intéressante car nous savons déjà manipuler les lymphocytes T non conventionnels dans des modèles expérimentaux. Toutefois, ces perspectives cliniques sont à envisager à plus long terme », ajoute Christophe Paget.
Youenn JOUAN Y et al., Phenotypical and functional alteration of unconventional T cells in severe COVID-19 patients, Journal of experimental medicine, 2020, doi:10.1084/jem.20200872
SCIENCES
L’amnésie ne serait pas un marqueur systématique de la maladie d’Alzheimer
Bien que communément considérée comme le symptôme le plus évocateur de la maladie d’Alzheimer, l’amnésie n’est pourtant pas systématique chez tous les patients en début de maladie. De plus, elle peut se manifester chez des patients atteints d’autres pathologies neurodégénératives, chez qui une prise en charge spécifique de pathologie Alzheimer peut être délétère. Une étude menée par des scientifiques de l’Inserm, du CHU de Lille et de l’Université de Lille montre ainsi que l’amnésie n’est pas spécifique de la maladie d’Alzheimer en se penchant sur le cerveau de patients décédés. Leurs résultats invitent à redéfinir la manière dont cette maladie est diagnostiquée aujourd’hui.
A l’heure actuelle, le diagnostic repose essentiellement sur l’évaluation neuropsychologique et l’imagerie cérébrale qui révèlent à la fois un profil cognitif et anatomique évocateurs de la maladie d’Alzheimer. Sur le plan cognitif, l’amnésie est de fait considérée comme le symptôme le plus fréquent et le plus précoce, et est systématiquement évaluée chez les patients pour lesquels la pathologie est suspectée. La maladie d’Alzheimer est donc fréquemment diagnostiquée en premier lieu chez les patients âgés présentant des troubles de mémoire ou écartée rapidement dans le cas contraire.
Or, ce symptôme est par exemple présent dans 50 % des cas de dégénérescence fronto-temporale, mais le pronostic et l’évolution de cette maladie ne sont pas les mêmes que pour la maladie d’Alzheimer et les solutions thérapeutiques proposées diffèrent.
Spécificité de l’amnésie
Ces nouveaux travaux questionnent pour la première fois la spécificité de l’amnésie dans la maladie d’Alzheimer en s’appuyant sur un diagnostic neuropathologique réalisé post mortem chez plusieurs patients. Objectif : étudier si la présence d’une amnésie évaluée par des tests cognitifs pendant le vivant des personnes pouvait prédire la présence de manifestations caractéristiques de la maladie d’Alzheimer dans le cerveau.
Cette étude se fonde sur des données issues du don de cerveaux de 91 patients souffrant de diverses maladies neurodégénératives dont la maladie d’Alzheimer, mais aussi la dégénérescence fronto-temporale, la maladie à corps de Lewy, de Creutzfeldt-Jakob, ou de lésions cérébro-vasculaire progressives. Ces patients avaient tous été reçus à des stades débutants de leur maladie et leurs performances cognitives avaient été évaluées. Ils avaient ensuite été classés en trois groupes selon la sévérité des pertes de mémoire : amnésies absentes, modérées ou sévères. Après leur décès, l’étude de leur cerveau (diagnostic neuropathologique) a permis de confirmer ou d’infirmer le diagnostic clinique initial.
Une correspondance seulement modérée
Seule une correspondance modérée a pu être mise en évidence entre la sévérité de l’amnésie et la présence d’une pathologie Alzheimer confirmée par le diagnostic neuropathologique. En effet, un tiers des patients présentant une pathologie Alzheimer n’avait pas de troubles de mémoire, et près de la moitié des patients sans pathologie Alzheimer était amnésique. La présence d’une amnésie apparaissait comme faiblement prédictive de la pathologie Alzheimer. Comme le souligne Maxime Bertoux, « Nos résultats confirment que le diagnostic fondé sur l’amnésie comme marqueur systématique de la maladie d’Alzheimer a une pertinence limitée. Ils invitent à repenser la manière dont cette maladie est diagnostiquée afin de réduire l’errance diagnostique et la mauvaise orientation de certains patients et d’améliorer la reconnaissance clinique et sociétale des autres maladies neurodégénératives. »
Une autre répercussion de taille de ce changement de paradigme concerne la recherche. En effet, de nombreux essais cliniques visant à tester des traitements contre la maladie d’Alzheimer recrutent leurs participants sur un critère d’amnésie. « Associer systématiquement une perte de mémoire à la maladie d’Alzheimer pourrait biaiser les inclusions dans les protocoles de recherche », ajoute Maxime Bertoux.
Enfin, cette étude souligne l’importance de confronter toute technique diagnostique à l’analyse post mortem du cerveau, la seule à offrir une preuve formelle de diagnostic. Pour cela, les chercheurs appellent à une sensibilisation plus large de la population sur l’intérêt du don de cerveaux.
BERTOUX M et al., Does amnesia specifically predict Alzheimer’s pathology? A neuropathological study, Neurobiology of Aging, 2020, doi:10.1016/j.neurobiolaging.2020.07.011
SCIENCES
Les sillons, plus efficaces pour diagnostiquer Alzheimer
Actuellement, l’analyse anatomique du cortex cérébral par IRM permet d’appuyer le diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) dans 80 % des cas. Selon une équipe de chercheurs associant Inserm, Université de Paris et CEA sous la direction de Maxime Bertoux désormais chercheur Inserm, l’analyse de la morphologie des sillons corticaux permettrait de reconnaître la MA dans 91 % des cas. En outre, la taille de ces sillons apparaît associée au stade d’évolution de la maladie et du déclin cognitif. Ces travaux suggèrent l’intérêt de cette méthode dans le diagnostic et le suivi des patients.
L’analyse anatomique du cerveau par IRM consiste habituellement à mesurer l’épaisseur du cortex cérébral ou le volume de plusieurs régions du cerveau comme l’hippocampe, dont l’atrophie est un des premiers signes de la MA.
Au cours du vieillissement, les sillons ont tendance à s’élargir tandis que l’épaisseur du cortex qui les borde diminue et ce phénomène s’accélère dans la MA. L’équipe a vérifié si l’analyse morphologique des sillons pouvait constituer un marqueur diagnostic de la maladie et de son évolution.
Ils ont effectué une IRM cérébrale chez 51 patients atteints de MA à des stades différents et chez 29 participants contrôles. Le diagnostic était effectué à l’issue d’un bilan biologique, reposant à la fois sur une ponction lombaire pour rechercher la présence des biomarqueurs de la maladie et sur une imagerie par PET-scan montrant les dépôts amyloïdes.
Récemment développé à NeuroSpin (CEA), le logiciel Morphologist a pu recréer informatiquement à partir de l’IRM un « moule » en négatif du cerveau, puis extraire dans 18 régions de chaque hémisphère cérébral, une valeur moyenne de la largeur de chaque sillon et de l’épaisseur du cortex les bordant. En parallèle, les chercheurs ont effectué les mesures usuelles du volume de plusieurs régions cérébrales et de l’épaisseur du cortex, afin de comparer ces techniques.
La corrélation de l’état de santé de chaque participant aux mesures a montré que la largeur d’un groupe de quelques sillons, notamment des lobes frontaux et temporaux, était associée à la MA. ICe groupe permettait de déterminer l’état de santé des participants dans 91 % des cas. En outre, la morphologie des sillons semble évoluer avec les stades de la maladie : ils étaient plus larges chez les patients présentant les déclins cognitifs les plus poussés.
« Cette technique doit encore être validée sur de plus grands échantillons de patients, mais elle pourrait avoir un grand intérêt sur le plan clinique », conclut-il. Le chercheur exploite déjà cette approche pour d’autres maladies neurodégénératives.
BERTOUX M et al., Sulcal morphology in Alzheimer’s disease: a marker of early diagnosis, disease severity and cognition, Neurobiology of Aging, doi:10.1016/j.neurobiolaging.2019.07.015
Retrouvez dans Spectra Diagnostic N°10 :
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La protéine S100B : aspects pré-analytiques, analytiques et place dans la prise en charge des traumatismes crâniens
Charlotte ORIS, Damien BOUVIER, Vincent SAPIN
LABORATOIRE PRATIQUE
Gestion de l’Immuno-Hématologie en urgence
Corinne CHABRIERES
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
Les filarioses lymphatiques, propos de 3 cas à Mayotte
Patrice BOUREE, Abdoulahy DIALLO, Yacouba DEMBELE
MISE À JOUR DES CONNAISSANCES
La tungose : une ectoparasitose tropicale bénigne mais douloureuse
Patrice BOUREE, Aliréza ENSAF, Francine BISARO
BOURSE & BIOTECHS
Ambiance morose pour les biotechs françaises en plein contexte Covid-19
Artem MAKHOTKIN, Khalid DEOJEE, Arsia AMIR-ASLANI
MANIFESTATIONS 2020 À 2023
Newsletter Spectra Diagnostic N°9
ANALYSEURS
Analyseur de sang portable aux résultats en temps réel
Abbott lance en France son nouveau système i-STAT Alinity, une solution de biologie délocalisée marquée CE. L’analyseur de sang portable dispose d’un large panel de tests d’urgence sur un automate unique, réalisable à partir du prélèvement de deux à trois gouttes de sang. Offrant des résultats en 2 à 10 minutes, i-STAT Alinity fournit aux professionnels de santé les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions médicales rapides et adaptées tout en restant en contact direct et immédiat avec le patient. Ses fonctionnalités de connectivité avancées permettent d’effectuer des tests de biologie médicale délocalisés en tout lieu.
« En tant que leader mondial des tests point of care, i-STAT Alinity s’appuie sur l’héritage d’Abbott pour aider les professionnels de santé à prodiguer des soins quand et où ils sont nécessaires », a déclaré Eric Shroff, vice-président Point of Care Diagnostics, Abbott.
Abbott a développé ce système pour être un outil d’aide au diagnostic intuitif avec une amélioration de la simplicité d’utilisation. Les fonctionnalités brevetées incluent :
• Gestion de la formation, de l’habilitation et du maintien des compétences à distance pour faciliter l’accréditation selon les normes applicables à la biologie délocalisée
• Fonctions avancées de contrôle qualité conçues pour la sécurité du patient
• Connectivité wifi ou câblée afin de gérer et d’intégrer les données de diagnostic au sein du système d’information hospitalier
• Un grand écran tactile en couleurs avec guidage graphique et didactique ainsi que des notifications sonores et lumineuses pour alerter les cliniciens en cas de valeurs critiques
• Une conception ergonomique avec une prise en main facile, confortable et sécurisée
• Matériaux résistants pour éviter les dommages liés aux chutes.
Le dispositif a été conçu par et pour les utilisateurs. « Il nous a paru important de consacrer du temps à travailler avec des médecins, infirmiers, directeurs de laboratoire, et d’autres clients du monde entier pour bien évaluer leurs attentes. Nous les avons interrogés sur leurs difficultés et leurs besoins en matière de tests, » a déclaré Matt Battes, vice-président recherche et développement, Point of Care Diagnostics, Abbott.
Abbott Point of Care
ANATOMO-PATHOLOGIE
Diagnostic MSI dans les tumeurs solides
Promega Corporation a reçu le marquage CE de l’OncoMate™ MSI Dx Analysis System (OncoMate™ MSI) comme nouveau dispositif médical de diagnostic in vitro en Europe. Ce test de référence basé sur la PCR détermine le statut d’instabilité microsatellitaire (MSI) dans les tumeurs solides.
Les recommandations européennes préconisent le test MSI pour évaluer la déficience de la fonction de réparation de l’ADN (mismatch-repair ou MMR) des tumeurs solides pour un éventail de cancers, incluant le cancer colorectal et le cancer de l’endomètre, de façon à réduire la morbidité et la mortalité. Selon Richard Hamelin, Ph.D., ex-Directeur de Recherche à l’INSERM, « les données montrent qu’OncoMate™ MSI délivre aux cliniciens une information moléculaire sur MSI qui est complémentaire de l’analyse standard par immunohistochimie et peut être utilisée en tant que biomarqueur indépendant pour prédire une réponse aux immunothérapies contre le cancer. »
La perte de fonction d’une protéine du système de réparation de l’ADN (MMR) donne naissance à des cellules tumorales à ADN MSI. Tester MSI est une première étape primordiale dans la caractérisation moléculaire liée à la perte de fonction MMR, incluant les cancers relatifs au syndrome de Lynch. Une étude dirigée par Richard Hamelin montre une accumulation de preuves suggérant qu’un statut MSI-High identifie un sous-groupe de cancers colorectaux ayant des propriétés biologiques et cliniques particulières, renforçant l’importance de marqueurs simples et précis pour sa détection. L’utilisation d’un système de PCR pentaplex permet une évaluation précise au niveau de l’ADN du statut MSI de la tumeur avec de fortes sensibilité et spécificité et avec un temps de réalisation court.
La technologie MSI de Promega représente un des principaux tests de référence pour la détermination du statut MSI dans les laboratoires de recherche et a obtenu le statut d’innovation et une revue prioritaire auprès de l’Administration Nationale des Produits Médicaux (National Medical Products Administration ou NMPA) en Chine. Elle a été extensivement utilisée en recherche clinique pendant plus de 15 ans et supportée par plus de 140 publications révisées par comité de lecture.
Promega
ANALYSES
L’arthrite septique dépistée en 15 minutes
Diafir, qui a déjà lancé un test non invasif basé sur la signature métabolique de la NASH, à partir d’une simple goutte de sérum, lance cette fois en Europe le Synofast™. L’arthrite septique est une urgence médicale et chirurgicale associée à un taux de mortalité et de morbidité important. Il est donc essentiel de différencier rapidement une origine infectieuse d’une origine non infectieuse afin d’améliorer le pronostic. Aujourd’hui, les résultats des cultures de liquide synovial, l’outil de diagnostic de référence, ne sont obtenus qu’après plusieurs jours, ce qui retarde la décision clinique. Par conséquent, en cas d’arthrite aiguë, il est nécessaire de disposer d’une méthode rapide, simple et fiable pour prendre la décision thérapeutique appropriée.
Synofast™ permet un processus de dépistage rapide, en utilisant la plateforme brevetée de spectroscopie dans l’infrarouge moyen SPID™ combinée à un algorithme d’apprentissage machine propriétaire, pour une détection qualitative du risque d’arthrite septique à partir du liquide synovial en 15 minutes. Contrairement aux pratiques de routine actuelles, le test ne nécessite pas de culture de l’échantillon, ce qui apporte à la fois des avantages au niveau du processus de laboratoire, en réduisant considérablement le besoin de cultures, et des avantages cliniques, en fournissant des informations précoces et pertinentes sur le plan clinique. Les résultats rapides et complets du test permettent de prendre des décisions de prise en charge des patients en temps utile et sur la base de données probantes, ce qui contribue à améliorer les processus de soins de santé.
Jérôme Bernard, directeur général des soins de santé chez Diafir, a déclaré « nous travaillons depuis trois ans au développement de Synofast™. Nous sommes très heureux d’avoir l’opportunité de construire une société de diagnostic avec notre technologie de rupture et de lancer Synofast™ en Europe ».
Diafir
ANALYSES
Test en POC pour la dysfonction endothéliale
La société de diagnostic SphingoTec sort son sphingotest® IB10 bio-ADM®, un test au point de soin marqué CE-IVD pour déterminer quantitativement les niveaux sanguins d’adrénomédulline bioactive (bio-ADM®). Ces niveaux sanguins reflètent en temps réel l’état fonctionnel de l’endothélium, la couche cellulaire interne des vaisseaux sanguins. Le test est disponible sur la plate-forme de soins rapides Nexus IB10 de la société, qui utilise des échantillons de sang entier sans aucun prétraitement, nécessite moins de trois minutes de temps de manipulation et fournit des résultats au bout de 20 minutes. Le Nexus IB10 peut être déployé avec souplesse dans les laboratoires ou dans des environnements proches des patients, tels que les unités de soins intensifs (USI) et les services d’urgence.
Dans de nombreuses études portant sur plus de 22 000 patients admis dans les unités de soins intensifs et les urgences, il a été démontré que le bio-ADM® permet de prédire les distorsions de l’endothélium. Il a été démontré également que la défaillance de la fonction endothéliale précède l’œdème et la chute de pression sanguine qui met la vie en danger et qui provoque un choc et une défaillance de plusieurs organes, par exemple chez les patients atteints de septicémie dans les unités de soins intensifs et les services d’urgence. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, les taux sanguins de bio-ADM® reflètent de manière fiable et objective la congestion des tissus et la congestion résiduelle. Des données récentes montrent que des niveaux sanguins élevés de ce biomarqueur fonctionnel permettent également d’identifier les patients de la population générale des USI qui ont besoin d’interventions thérapeutiques immédiates pour leur sauver la vie. Chez les patients de l’USI atteints de COVID-19 grave, la dysfonction endothéliale a été identifiée comme jouant un rôle crucial dans la progression de la maladie, ce qui justifie la surveillance du bio-ADM® pour guider la thérapie stabilisant l’endothélium.
SphingoTec
MATERIEL DE LABORATOIRE
Transport à haute traçabilité
Chaque année en France, 130 millions de bilans sont analysés dont seulement 40 % sont prélevés au sein des laboratoires ; dans 60 % des cas, le prélèvement est effectué au domicile des patients par les infirmiers libéraux.
Or, 80 % des erreurs d’analyses médicales proviennent de la phase pré-analytique. Une grande majorité est due à la corruption des échantillons par un choc thermique ou à une durée d’acheminement trop longue. Malgré l’importance de leur travail dans le flux du laboratoire, les infirmiers libéraux sont faiblement équipés pour contrôler voire maîtriser les conditions de transport des échantillons biologiques.
Filolab propose une solution complète de traçabilité des échantillons médicaux. Dès le prélèvement, elle permet le suivi de tous les intervenants logistiques, de la chronologie de chaque événement. La start-up propose, à ce jour, la seule solution pré-analytique intégrant le paramètre température pour chaque échantillon biologique. L’intégralité des informations collectées est mise à disposition de tous les acteurs de la chaîne logistique. Cette transparence permet d’améliorer la confiance entre les professionnels libéraux et les fédère dans la résolution des anomalies révélées. L’amélioration de la qualité bénéficie pleinement aux patients.
Filolab
MATERIEL DE LABORATOIRE
Des pipettes électroniques pour renforcer productivité et performances
La gamme de pipettes électroniques monocanal et multicanaux Voyager et Viaflo d’Integra permet aux laboratoires d’améliorer la précision et d’optimiser l’ergonomie, tout en gagnant du temps à moindre coût.
L’ergonomie, la productivité et les performances ont été nettement améliorées. Les programmes peuvent être standardisés, améliorant la reproductibilité, en empêchant la variabilité inter-opérateur et réduisant les erreurs de manipulations. Les utilisateurs peuvent également définir des programmes personnalisés pour chaque étape, afin de personnaliser des protocoles du début à la fin et de simplifier les processus de pipetage complexes. De plus, les pipettes électroniques proposent une ergonomie optimisée, soulageant la pression exercée sur le pouce, le poignet et la main par un pipetage prolongé.
Ces pipettes proposent également d’autres avantages. Une pipette électronique peut remplacer plusieurs instruments de laboratoire, permettant le pipetage standard, la distribution répétée, les dilutions et le titrage avec la même pipette ; il suffit de choisir le programme adapté aux besoins. Souvent, une pipette électronique peut remplacer deux pipettes mécaniques car elle peut couvrir une plage de volume plus large avec de meilleures spécifications. Et avec une seule pipette à entretenir, le temps et les coûts d’étalonnage sont diminués.
Integra Biosciences SAS
MATERIEL DE LABORATOIRE
Des gants jetables biodégradables
Dans le contexte actuel, l’utilisation de gants à usage unique est plus que jamais importante pour certains professionnels. Pourtant, il est nécessaire de maintenir une réflexion et des démarches menant à des modes de consommation et de développement plus respectueux de l’environnement. Commercialisés dans le monde entier, les gants SHOWA Eco Best Technology® assurent la même protection, les mêmes performances et la même adhérence que leurs équivalents en nitrile ordinaires, mais sont plus écologiques avec une dégradation 20 fois plus rapide.
En temps normal (hors contexte de pandémie mondiale), on estime qu’environ 100 milliards de paires de gants sont jetées chaque année. Or, ils nécessitent en moyenne plus de 100 ans pour se décomposer naturellement dans un site d’enfouissement.
Unique en son genre, la gamme Eco Best Technology® est le fruit de plusieurs années de recherche et développement qui ont abouti à la fabrication d’un composé particulier. Ce dernier permet une décomposition rapide des gants, une fois jetés.
Brian Mosely, responsable R&D et inventeur de l’EBT, explique : « Nous avons donc conçu un composé organique que nous ajoutons au nitrile pendant la production et qui a pour effet d’accélérer la biodégradation des gants dans les sites d’enfouissement biologiquement actifs. Les microorganismes présents dans ces sites décomposent les matériaux EBT en composés naturels. »
Des laboratoires indépendants et certifiés ont effectué des tests de longue durée : en 386 jours, les gants en nitrile de cette gamme étaient biodégradés à 82,0 %, contre seulement 1,9 % pour les gants en nitrile ordinaires. Les gants EBT conservent cependant toutes les propriétés qui sont associées au nitrile.
Afin d’inciter ses clients, utilisateurs et distributeurs, à prendre des décisions plus respectueuses de l’environnement pour l’achat de gants de protection, SHOWA les invite à rechercher la variante EBT de leur gant en nitrile habituel et à « trouver la différence » entre les deux. Pour participer à ce test et demander un échantillon d’essai gratuit, il suffit d’envoyer un e-mail à l’adresse : Info@SHOWAgroup.eu.
Showa group
CORONAVIRUS
Le déficit en Interférons de type 1 dans le sang : une signature pour détecter les patients à risque de forme sévère de Covid-19 et une piste thérapeutique
Quel patient va développer une forme grave de Covid-19 ? C’est une question essentielle à laquelle il faut répondre pour améliorer la prise en charge individuelle et le pronostic de ces patients. Dans une publication parue dans Science le 13 juillet, des équipes de l’Inserm et d’Université de Paris à l’Institut Imagine et des chercheurs de l’APHP et de l’Institut Pasteur décrivent un phénotype immunologique unique et inattendu chez les patients graves et critiques, consistant en une réponse fortement altérée des interférons (IFN) de type I, associée à une charge virale sanguine persistante et à une réponse inflammatoire excessive. Ces données suggèrent que la déficience en IFN de type I dans le sang pourrait être la marque des formes graves de Covid-19 et soulignent l’intérêt d’approches thérapeutiques associant l’administration précoce d’IFN avec une thérapie anti-inflammatoire adaptée ciblant l’IL-6 ou le TNF-α chez les patients en prévention d’une forme sévère.
Environ 5 % des personnes atteintes de Covid-19 évoluent vers une forme grave ou critique et développent notamment une pneumonie sévère se transformant en syndrome de détresse respiratoire aiguë. Si ces formes surviennent parfois au début de la maladie, les observations cliniques décrivent généralement une progression de celle-ci en deux étapes, commençant par une forme légère à modérée, suivie d’une aggravation respiratoire 9 à 12 jours après l’apparition des premiers symptômes.
Cette évolution soudaine suggère une dérégulation de la réponse inflammatoire de l’hôte. Un nombre croissant d’indications suggère que cette aggravation est provoquée par une forte augmentation des cytokines. Cet emballement de la réponse inflammatoire est corrélé à une infiltration massive dans les poumons de cellules immunitaires innées, à savoir des neutrophiles et des monocytes, créant des lésions pulmonaires et un syndrome de détresse respiratoire aigu.
Par analogie avec une maladie génétique conduisant à une pathologie pulmonaire semblable et identifiée à l’institut Imagine par l’équipe du chercheur Inserm Frédéric Rieux-Laucat, l’hypothèse initiale supposait une production excessive des interférons (IFN) de type 1, un marqueur de la réponse aux infections.
Or chez les patients gravement malades, les équipes de Darragh Duffy (Unité d’Immunobiologie des cellules dendritiques, Institut Pasteur/Inserm), de Frédéric Rieux-Laucat (Laboratoire d’immunogénétique des maladies auto-immunes pédiatriques de l’Institut Imagine – Inserm/Université de Paris), de Solen Kernéis (Equipe Mobile d’Infectiologie, AP-HP. Centre – Université de Paris) et de Benjamin Terrier (Département de Médecine Interne, AP-HP. Centre – Université de Paris) montrent que la production et l’activité des IFN de type I sont fortement diminuées dans les formes les plus sévères de la Covid-19.
A cela s’ajoute une charge virale sanguine persistante, témoignant du mauvais contrôle de la réplication virale par le système immunitaire des patients et conduisant à l’emballement d’une réponse inflammatoire inefficace et pathologique. L’inflammation, provoquée par le facteur de transcription NF-kB, entraîne par ailleurs une augmentation de la production et de la signalisation du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et de l’interleukine IL-6, une cytokine pro-inflammatoire.
Un taux d’IFN de type 1 caractéristique de chaque stade de la maladie
Cette faible signature des IFN de type I diffère de la réponse induite par d’autres virus respiratoires tels que le virus respiratoire syncytial humain ou le virus de la grippe A, tous deux caractérisés par une forte production de l’IFN de type I.
L’étude révèle par ailleurs que de faibles taux d’IFN de type 1 dans le plasma précèdent l’aggravation clinique des patients et leur transfert en soins intensifs. Les taux d’IFN de type 1 circulant caractériseraient même chaque stade de maladie, les taux les plus bas étant observés chez les patients les plus graves. Ces résultats suggèrent que dans l’infection à SARS-CoV-2 la production de l’IFN de type I est freinée chez l’hôte infecté, ce qui pourrait expliquer les formes sévères plus fréquentes chez des individus faiblement producteurs de cette cytokine, comme les personnes âgées ou ceux ayant des comorbidités.
Par conséquent, la déficience en IFN de type I pourrait être une signature des formes graves de la COVID-19 et pourrait permettre d’identifier une population à haut risque.
Ces résultats suggèrent en outre que l’administration d’IFN-alpha combinée avec une thérapie anti-inflammatoire ciblant l’IL-6 ou le TNF-α, ou des corticoïdes comme la dexaméthasone, chez les patients les plus sévères pourrait être une piste thérapeutique à évaluer pour enrayer les formes sévères de la COVID-19.
HADJADJ J et al., Impaired type I interferon activity and inflammatory responses in severe COVID-19 patients, Science, 13 juillet 2020, doi:10.1126/science.abc6027
CORONAVIRUS
Quels symptômes inhabituels doivent faire rechercher un Covid-19 ?
La fièvre ou les signes respiratoires sont les principaux symptômes de la Covid-19 mais l’infection à SARS-CoV-2 peut induire d’autres tableaux inauguraux moins typiques. Or, le corps médical est incité à prescrire des tests de dépistage au moindre doute. Ainsi, certaines présentations cliniques moins fréquentes ne doivent pas être méconnues :
1/ manifestations neurologiques : si l’agueusie et l’anosmie sont fréquentes, d’autres manifestations sont exceptionnelles comme une ophtalmoplégie ou un syndrome de Guillain-Barré. Un syndrome confusionnel, des troubles mnésiques ont également été rapportés en particulier chez les sujets âgés ainsi que des AVC ischémiques liés à l’activité thrombogène du SARS-CoV-2. Des douleurs constrictives, erratiques et durables sont probablement d’origine neurologique.
2/ signes cutanés : des pseudo-engelures, parfois douloureuses ont été décrites depuis le début de l’épidémie. Plus fréquentes chez l’enfant et l’adulte jeune, leur évolution est habituellement favorable en une semaine, mais elles peuvent récidiver. La dyshidrose, des vésicules, une urticaire, un exanthème, des pétéchies et un livedo sont plus rares.
3/ des tableaux cliniques évocateurs de la maladie de Kawasaki ont été décrits chez l’enfant : signes digestifs initiaux, dont de fortes douleurs abdominales, puis choc cardiogénique avec une fraction d’éjection effondrée, regroupés sous le nom de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS). Les signes cutanés sont présents (érythème puis desquamation). L’âge des enfants touchés, de 9 à 17 ans, est plus élevé que dans la forme habituelle de la maladie de Kawasaki.
4/ les atteintes endocriniennes et métaboliques sont probablement liées à la large distribution organique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), récepteur du SARS-CoV-2 : testicule, ovaire, hypothalamus, hypophyse, thyroïde et pancréas. Contribuant à l’état de profonde fatigue et corrélé à la sévérité de la maladie, on peut observer un déficit de la production de testostérone. L’hypokaliémie fréquemment rapportée résulterait de la fixation du virus sur l’ACE2 et de la synthèse accrue d’aldostérone. La lymphopénie observée dans certaines formes graves de Covid-19 ne permet pas d’exclure des situations d’hypocortisolisme, déjà documentées au cours du SARS. Des cas de thyroïdite subaigüe ont été rapportés. Une hypocalcémie peut être observée, de même qu’une hyperglycémie favorisée par la majoration de l’insulinorésistance et une atteinte directe de la glande pancréatique avec une élévation des taux d’amylase et de lipase.
L’Académie Nationale de Médecine recommande :
• d’explorer les manifestations neurologiques, endocriniennes ou métaboliques survenant dans un contexte connu ou non d’infection Covid-19 ;
• d’analyser les troubles cognitifs, leur sévérité, leur évolution et leur persistance en s’aidant d’explorations spécifiques ;
• d’évoquer un PIMS en cas de douleurs abdominales intenses et/ou de choc cardiogénique survenant chez l’enfant ou l’adolescent ;
• de prescrire les tests de dépistage du SRAS-CoV-2 (RT-PCR et sérologie) au moindre doute devant tout tableau clinique fruste, atypique ou inhabituel pouvant faire penser à la Covid-19.
Académie Nationale de Médecine
VIE DES SOCIÉTÉS
SARS-CoV-2 : Bio-Rad accélère la production de son test sérologique Platelia
Bio-Rad Laboratories, un leader mondial de la recherche en sciences de la vie et des produits de diagnostic clinique, accélère la production de son test Platelia SARS-CoV-2 Total Ab, un test de dosage immunologique sanguin permettant de déterminer si un individu a développé des anticorps contre le SARS-CoV-2, le virus associé à la maladie Covid-19.
Bio-Rad a lancé la commercialisation du test fin avril, qui fut le premier test sérologique à recevoir l’autorisation d’urgence de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration Américaine (FDA). Le test SARS-CoV-2 de Bio-Rad est également marqué CE pour l’Europe, et, après validation par le CNR français, répertorié parmi les tests sérologiques homologués par le gouvernement français pour la détection du SARS-CoV-2.
Le test détecte les 3 types d’anticorps : IgG, IgM et IgA, une approche qui semble être plus sensible que les tests contre un seul type d’immunoglobuline. L’évaluation clinique du test a démontré une spécificité diagnostique de plus de 99 % et une sensibilité diagnostique de 100 % (test de 50 patients avec 127 échantillons plus de 8 jours après l’apparition des symptômes). Les tests de réactivité croisée ont démontré une spécificité de 100 % sans aucune réactivité contre d’autres échantillons interférents, y compris les coronavirus non-CoV-2.
Des tests d’anticorps à large spectre peuvent fournir une image plus complète des taux d’infection et d’immunité afin d’aider, à travers le monde, les autorités de santé publique dans leurs décisions de lever les ordonnances de confinement et l’amélioration de la gestion d’une potentielle nouvelle vague de la Covid-19.
Le test SARS-CoV-2 Total Ab a été conçu pour être utilisé manuellement ou sur une plateforme d’immunoessais automatisée, telle que le système EVOLIS de Bio-Rad, qui offre un traitement à haut débit et une traçabilité des échantillons.
Bio-Rad
VIE DES SOCIÉTÉS
Marquage CE pour le panel respiratoire de bioMérieux, incluant SARS-CoV-2
Comme précédemment annoncé, bioMérieux a vu son panel respiratoire BIOFIRE® 2.1 plus (RP2.1plus) recevoir le marquage CE. Ce panel teste simultanément 23 pathogènes (19 virus dont le SARS-CoV-2 et 4 bactéries) responsables des infections respiratoires les plus fréquentes. Il sera commercialisé graduellement dans tous les pays qui reconnaissent le marquage CE.
Il s’agit de la version étendue du test BIOFIRE® RP2plus existant, qui intègre le virus SARS-CoV-2 avec un temps de rendu de résultat maintenu à environ 45 minutes. Il permet également de tester le coronavirus responsable du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV). Ce nouveau panel permet aux professionnels de santé d’identifier rapidement et en un seul test, les patients atteints d’un pathogène respiratoire courant ainsi que ceux atteints du COVID-19. Ce test est très simple d’utilisation et fonctionne avec les systèmes totalement automatisés Filmarray® 2.0 ou Filmarray® Torch.
Grâce à des capacités de production supplémentaires et à une base installée de plus de 14 000 systèmes Biofire® à travers le monde, ce test devrait jouer un rôle clé dès maintenant ainsi que lors de la saison des infections respiratoires à venir, car les professionnels de santé devront lutter à la fois contre les pathogènes respiratoires courants et le SARS-CoV-2.
bioMérieux
VIE DES SOCIÉTÉS
Medadom et SIL-LAB Innovations équipent les IDE pour la téléconsultation
La France compte plus de 100 000 infirmiers avec un statut libéral ou mixte, profession essentielle dans l’accès aux soins des patients. Depuis le 1er janvier 2020, les infirmiers peuvent être rémunérés pour des actes d’accompagnement dans le cadre de téléconsultations, favorisant ainsi le déploiement de cette pratique auprès des personnes nécessitant des soins à domicile. Dans le cadre de leurs déploiements respectifs, Medadom et SIL-LAB Innovations annoncent avoir signé un partenariat afin d’apporter une solution de téléconsultation aux infirmiers qui se rendent aux domiciles des patients, et ainsi éviter notamment l’automédication ou le refus d’accès aux soins.
Nathaniel Bern, CTO et cofondateur de Medadom, déclare : « Nous sommes fiers de nouer un partenariat avec SIL-LAB Innovations : accéder rapidement à une téléconsultation via l’application Medadom simplifie considérablement l’accès aux soins non programmés. SIL-LAB Innovations et ses plus de 4000 infirmiers permettra aux patients de trouver facilement une alternative aux soins sans RDV. Les infirmiers sont en effet un maillon essentiel du parcours de soins, et notre partenariat permet aux patients dans l’incapacité de se déplacer d’être pris en charge en téléconsultation via Medadom, accompagnés d’un professionnel de santé. »
Serge Payeur, cofondateur de SIL-LAB Innovations, précise : « Les infirmières utilisatrices, de l’application IDELAB de SIL-LAB Innovations, nous ont exprimé le besoin de pouvoir assister un patient dépendant à faire une téléconsultation avec un médecin quand elles reçoivent un résultat de biologie préoccupant ou pathologique, comme un résultat d’INR, par exemple. Souvent, si le médecin n’est pas disponible, l’infirmière doit appeler le SAMU, encombré par le Covid-19. Medadom nous a paru être la bonne solution, grâce à leur engagement d’attente de moins de 10 minutes en moyenne. Une infirmière déjà présente pour un soin peut en parallèle établir cette téléconsultation même si le médecin traitant n’est pas disponible ou s’il n’est pas équipé pour la téléconsultation. »
Fondée en 2017 par des médecins, Medadom est un des acteurs majeurs de la télémédecine en France. SIL-LAB Innovations est une société de e-santé 100 % française, créée en 2014, en pleine croissance, axée sur la collaboration indispensable et fréquente entre les infirmières libérales et les laboratoires de biologie médicale sur la prise en charge biologique des patients à domicile.
SIL-LAB Innovations développe des solutions digitales pour la santé. Trois produits sont actuellement commercialisés :
• la solution embarquée sur smartphone P-A-D (Prélèvement à Domicile) et son application mobile « IDELab », pour sécuriser et optimiser les prélèvements réalisés à l’extérieur du laboratoire de biologie médicale,
• l’application COURSIER, pour assurer la traçabilité des échantillons lors de leur acheminement aux LBM par des coursiers,
• l’application CLINLab, pour les prélèvements en clinique.
SIL-LAB Innovations
Medadom
PROFESSION
Programme d’Actions Intégrées de Recherche en 2020 : priorité aux tumeurs cérébrales
L’Institut national du cancer (INCa), la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer et la Ligue contre le cancer ont renouvelé leur partenariat pour développer de nouveaux Programmes d’Actions Intégrées de Recherche (PAIR). Lancé en 2007 par l’INCa, ce programme a déjà permis de financer 80 projets à hauteur de 45,5 millions d’euros. Après une première évaluation confirmant la pertinence de l’approche intégrative du PAIR, le prochain programme, conçu et financé par les trois partenaires, sera dédié aux « Tumeurs cérébrales ».
En 2018, on estime à 5 886 le nombre de nouveaux cas de tumeurs malignes du système nerveux central (SNC) et à 4 128 le nombre de décès. Entre 1990 et 2018, le taux d’incidence de ces tumeurs est en augmentation progressive avec un accroissement moyen de + 0,8 % par an chez l’homme et de + 0,6 % par an chez la femme. Malheureusement, les taux de survie nette à 5 ans de l’ensemble des tumeurs du système nerveux central restent faibles : 19 % chez l’homme et 21 % chez la femme, pour les cas diagnostiqués entre 2005 et 2010.
Ces cancers présentent des caractéristiques hétérogènes. L’analyse de l’incidence par site histologique montre une incidence des glioblastomes (tumeur du SNC la plus fréquente et la plus agressive) multipliée par plus de 4 et plus pour les deux sexes sur les 30 dernières années (823 en 1990 vs 3 481 en 2018). Cette hausse est essentiellement attribuable à une augmentation du risque de cancer lui-même et à l’évolution des pratiques diagnostiques.
Aussi, l’Institut national du cancer, la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer et la Ligue contre le cancer ont choisi de prioriser cette thématique dans le cadre du programme PAIR 2020.
L’objectif est d’accroître, à travers la conception des projets, la fédération d’équipes de recherche françaises ayant un regard original sur les questions posées à l’interface de l’ensemble de ces disciplines. Cette interactivité, dans une logique intégrée, doit permettre aux patients de bénéficier plus rapidement des avancées de la recherche.
Par ailleurs, les partenaires engagent une réflexion sur un deuxième PAIR pour 2021 afin d’explorer les liens entre obésité et cancer (dont les mécanismes liés à l’inflammation, l’étude du métabolisme et du microbiote). L’originalité de ce programme réside dans son approche thématique par rapport à une approche par organe. Il s’agit du deuxième PAIR de cette nature proposé depuis 2007, avec le PAIR pédiatrie de 2016.
INCa
Fondation ARC
La Ligue contre le cancer
SCIENCES
Un nouvel arbovirus neurotrope identifié en France : le virus Umbre
La cause des encéphalites humaines reste inconnue dans plus d’un tiers des cas. Toute nouvelle identification de pathogène responsable d’encéphalite peut donc améliorer l’efficacité diagnostique et la prise en charge médicale des patients.
Le laboratoire de Découverte de pathogènes à l’Institut Pasteur, associé à plusieurs équipes de chercheurs de l’Institut Pasteur ainsi que le laboratoire de neuropathologie de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, ont initié une recherche de pathogènes dans des cas d’encéphalites mortelles d’origine inconnue basée sur l’analyse par séquençage à haut débit du tissu cérébral. Le séquençage a été réalisé sur les équipements de la plateforme Biomics de l’Institut Pasteur.
Chez deux patients immunodéprimés, le virus Umbre, un virus du genre orthobunyavirus, a été identifié. Le virus infecte des neurones du cortex cérébral, la moelle épinière et le foie de ces patients.
Le virus Umbre a été décrit initialement dans les années 1970 dans des populations de moustiques Culex en zone Asie Pacifique, mais n’avait auparavant ni été isolé chez des mammifères (dont l’homme), ni détecté en Europe.
L’infection par le virus Umbre de deux patients français, dont l’un vivait dans la région Occitanie et n’avait jamais voyagé en dehors de France métropolitaine, et l’autre avait fait une croisière en méditerranée avant l’apparition des symptômes, a conduit les chercheurs à rechercher l’origine de la contamination dans des moustiques. Cette investigation réalisée en partenariat avec le CIRAD de Montpellier et l’EID Méditerranée a permis d’identifier des séquences du genre orthobunyavirus très proches du virus Umbre dans des moustiques Culex de Camargue.
Une enquête sérologique par un test développé à l’Institut Pasteur sur une population du sud de la France composée d’environ 300 personnes « contrôles » et d’une vingtaine de cas « encéphalites » n’a pas mis en évidence de réponse anticorps contre le virus Umbre. Ce résultat suggère que la fréquence de l’infection dans la population générale est au plus faible, ce qui ne reflète donc pas le risque pour les personnes immunodéprimées.
Cette découverte d’un nouvel arbovirus responsable d’encéphalite, et son existence en France représente un intérêt particulier en matière de santé publique, et met l’accent sur la synergie entre les cliniciens et les microbiologistes dans la découverte d’agents pathogènes.
Philippe PEROT P et al., Identification of Umbre Orthobunyavirus as a Novel Zoonotic Virus Responsible for Lethal Encephalitis in 2 French Patients with Hypogammaglobulinemia, Clinical Infectious Diseases, 9 juin 2020, doi:10.1093/cid/ciaa308
SCIENCES
Tumeurs cérébrales : décrypter la génétique et la mécanique de la résistance aux traitements
Mehdi Touat, Franck Bielle et leurs équipes (Sorbonne Université/AP-HP), ont mis en évidence des changements génétiques dans certains gliomes en récidive, à l’origine de l’acquisition de résistance à la chimiothérapie.
Les gliomes, tumeurs cérébrales primitives malignes les plus fréquentes chez l’adulte, sont peu accessibles à la chirurgie et développent quasi systématiquement une résistance aux traitements radio- et chimio-thérapeutique. Les gliomes finissent par récidiver. Pourquoi et comment échappent-ils aux traitements ?
Il existait quelques descriptions de récidive tumorale avec une hypermutation, c’est-à-dire une tumeur avec un nombre excessif de mutations du génome. Les phénomènes biologiques à l’origine de ce phénomène inhabituel et leur lien éventuel avec l’acquisition de résistance aux traitements n’étaient pas connus. Par ailleurs, dans d’autres types de cancers, l’immunothérapie est plus souvent efficace en cas d’hypermutation mais cette approche n’avait pas été testée dans les gliomes.
En mettant en commun les ressources de plusieurs centres experts et banques de données, les chercheurs ont obtenu un échantillon global de 10 000 tumeurs, le premier de cette taille pour une étude en cancérologie sur un seul type de cancer. Objectif : déterminer les mécanismes d’hypermutation dans les gliomes et la caractérisation de leur rôle dans la résistance aux traitements standards, afin d’envisager d’autres thérapies, comme l’immunothérapie.
Tout d’abord, le phénomène d’hypermutation a été retrouvé dans la moitié des récidives dans des sous-types de gliomes présentant une forte chimiosensibilité lors du diagnostic initial, avec une association claire entre ce phénomène et le
témozolomide, la chimiothérapie la plus courante contre les gliomes. Les hypermutations ne se développent qu’après exposition à ce traitement et qui plus est si celui-ci a été efficace sur la première tumeur.
La seconde étape de leur travail a été de comprendre le mécanisme d’apparition de cette résistance. Au sein de ces tumeurs hypermutées, 4 gènes étaient quasi systématiquement mutés, et faisaient tous partie de la voie de réparation de l’ADN appelée le Mismatch repair (MMR). Des mutations artificielles de ces gènes dans des modèles expérimentaux, ont provoqué une résistance spécifique au témozolomide. D’autre part, in vitro, le témozolomide appliqué à des cellules présentant une inactivation des gènes MMR produit la même hypermutation que celle présente chez les patients.
Dans les gliomes, ces anomalies du MMR acquises sous traitement ont des effets très particuliers, dont un affaiblissement du système immunitaire qui ne peut reconnaître ces tumeurs. Ces résultats vont permettre de donner une information sur la réponse à la chimiothérapie lors du diagnostic des tumeurs et au cours du traitement, notamment en cas de récidive après chimiothérapie où l’utilisation de techniques de séquençage pourrait donner lieu à une adaptation personnalisée du traitement.
TOUAT M. et al., Mechanisms and therapeutic implications of hypermutation in gliomas, Nature, 15 Avril 2020, doi :10.1038/s41586-020-2209-9
MANIFESTATIONS 2020 À 2023
Newsletter Spectra Diagnostic N°8
BIOLOGIE POINT OF CARE
Ajout des tests de TP / INR en POC
La société Nova Biomedical a annoncé l’ajout des tests TP / INR sur l’analyseur Allegro, un analyseur de sang capillaire pour les tests en Point-Of-Care (POC). Désormais doté de la capacité de tester les troubles de la coagulation et de surveiller l’efficacité des traitements anticoagulants, l’analyseur et son lecteur StatStrip-A rendent les résultats de 18 analyses pour aider les cliniciens dans leurs prises de décisions et les ajustements thérapeutiques. L’Allegro et son nouveau test TP / INR sont maintenant disponibles dans les pays réglementés par le marquage CE.
Novabio
HEMOSTASE
Un réactif DDi par immunoturbidimétrie
La société HORIBA Medical poursuit le développement de sa gamme en hémostase avec le nouveau réactif Yumizen G DDi par méthode immunoturbidimétrique.
Le réactif est prévu pour être utilisé dans le diagnostic d’exclusion de la maladie thromboembolique veineuse (MTE), de la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et le suivi des patients atteints de la COVID-19.
Dans le cadre du diagnostic d’exclusion de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), le seuil est de 0,5 µg FEU/mL. La valeur prédictive négative du réactif Yumizen G DDi est de 99 %.
Les laboratoires de biologie médicale ont des exigences à la fois de qualité et de délai de rendu de résultats de plus en plus élevées. Pour répondre à leurs attentes, la société basée à Montpellier propose une formulation 100 % liquide afin de limiter les interventions manuelles et de permettre d’atteindre des performances de reproductibilité et de répétabilité en adéquation avec les recommandations les plus exigeantes.
Le réactif Yumizen G DDi est prêt à l’emploi, sa disponibilité est immédiate et la stabilité à bord des automates est de deux semaines. De façon à préserver les échantillons, le volume de prélèvement est de seulement 10 µlitres. Ce réactif offre des résultats du test D-Dimères en moins de 5 minutes.
Pour s’adapter à tous les types d’activités, laboratoires d’urgence, laboratoires satellites et plateaux de routine, HORIBA Medical propose le test D-Dimères sur 5 instruments de la gamme Yumizen G, les semi-automates Yumizen G200/G400 et les automates Yumizen G800/G1500/G1550.
Avec ce nouveau kit, HORIBA Medical propose une gamme de réactifs de routine PT, aPTT, D-Dimères prêts à l’emploi en conditionnement liquide.
HORIBA Medical
CARDIO-VASCULAIRE
Un test de diagnostic pour la stratification du risque cardiovasculaire
Aterovax, fort de son expertise dans le domaine cardiovasculaire, propose deux tests pour la quantification de la sPLA2-IIA.
Les Phospholipases A2 (PLA2) sont une famille d’enzymes jouant un rôle clé dans les processus inflammatoires par la génération d’intermédiaires chimiques.
Une hausse de la concentration des PLA2 sécrétées (sPLA2) et en particulier de la sPLA2IIA, est étroitement associée à la rupture de la plaque d’athéroscléroseet aux risques cardiovasculaires qui s’en suivent.
L’intérêt de la mesure de la sPLA2-IIA, biomarqueur d’évaluation des risques, unique et indépendant d’autres facteurs de risques cardiovasculaires, est validée par des études cliniques chez plus de 15 000 patients pour :
• la stratification des risques dans le management des syndromes coronariens aigus,
• la prédiction d’événements cardiaques récidivants chez les patients présentant des pathologies cardiaques chroniques,
• la prédiction des risques chez les patients apparemment en bonne santé indépendamment des facteurs de risque traditionnels.
Pour la quantification de la sPLA2-IIA, la société Aterovax propose le test AteroDX ISO® sPLA2-IIA ELISA (96 tests) et le test Myocheck® sPLA2-IIA en format test rapide immunochromatographique unitaire quantitatif sur le lecteur concile® Ω100 (20 tests).
ATEROVAX
MICROBIOLOGIE
Une solution pour les antibiogrammes rapides
QuantaMatrix a pour mission d’apporter des solutions innovantes dans le domaine de l’antibiogramme rapide. Sur un simple échantillon d’hémoculture positive, l’automate dRAST réalise un antibiogramme phénotypique avec génération de concentrations minimales inhibitrices.
Les premiers résultats étant disponibles en 4h, cette solution est particulièrement adaptée aux patients en urgence de soin. Un système expert basé sur les tout derniers référentiels internationaux tels que EUCAST, CA-SFM ou CLSI, choix laissé au laboratoire, permet d’apporter les meilleures réponses aux cliniciens.
Doté de panels d’antibiotiques adaptés aux besoins européens, l’automate dRAST détecte également les marqueurs de résistance ouvrant la voie à une escalade ou désescalade du traitement antibiotique sans attendre. Le gain de temps est supérieur à 24h en comparaison d’un antibiogramme conventionnel.
Simple d’utilisation, sans Mc Farland ni maintenance, quelques microlitres de sang suffisent. L’antibiogramme rapide devient une analyse de routine sans technicité particulière, disponible à tout moment.
Le confort du patient, la pertinence des informations données aux biologistes et aux cliniciens, le contrôle des coûts ainsi que la lutte contre l’antibiorésistance sont les priorités de QuantaMatrix.
QuantaMatrix Europe
MALDI-TOF
Une nouvelle plateforme MALDI TOF IVD
Bruker Microbiology (BA M&D) a lancé fin 2019 une toute nouvelle plateforme nommée MALDI Biotyper® Sirius 200 Hz.
Les bénéfices majeurs de cette dernière sont les suivants :
• une productivité accrue via un Laser SmartBeam 200 Hz et des pompes à vide plus puissantes (400 tests/heure)
• une disponibilité machine améliorée lors des interventions préventives ou correctives nécessitant une rupture du vide
• une électronique de nouvelle génération – appareil de paillasse pesant seulement 75 kg
• une LED Strip afin de suivre en direct et à distance le statut du système pour plus de convivialité « user friendly »
• une ionisation en mode positif pour l’analyse protéomique classique pour les identifications microbiennes (CE-IVD, RUO)
• une ionisation en mode négatif pour l’analyse lipidomique concernant des applications avancées (RUO, Research Use Only).
Bruker France SAS
IMMUNO-HEMATOLOGIE
Logiciel amélioré pour la traçabilité
Les automates Immucor couplés à la solution logicielle intermédiaire ImmuLINK®, permettent de contrôler facilement les données, comme la gestion des antériorités mais également de consulter et de valider les résultats à distance. Une nouvelle version ImmuLINK® est désormais disponible sur les automates Echo Lumena™ et Neo Iris™, dont voici les principales améliorations :
• Disponibilité des antigrammes sur ImmuLINK® permettant d’avoir une maîtrise de la traçabilité des tests de dépistage et d’identification des anticorps
• Amélioration des tests de compatibilité : ImmuLINK 2.0 peut désormais afficher le type de poche de sang de donneur pour chaque résultat d’un test de compatibilité. Pour un patient, plusieurs poches de sang de donneur peuvent être affichées sur la même page afin de voir les différentes unités disponibles compatibles avec le patient.
• Nouvel outil d’archivage et de purge : cette fonctionnalité a été améliorée pour permettre une meilleure gestion des flux et de traçabilité même avec une base de données importante.
Immucor
INFORMATIQUE DE LABORATOIRE
Nouvelles versions du logiciel de vérification de méthodes
BYG Informatique intègre dans ses dernières versions EVM de nombreuses innovations, en particulier sur les modules qualité et vérification des méthodes de ses solutions, qui est un domaine d’expertise reconnu de la société. Les fonctionnalités innovantes de la solution VMLink portent sur :
• La gestion du Contrôle de Qualité Interne avec la mise en place d’une synthèse graphique du CQI, une parfaite gestion des périodes probatoires, une gestion intégrée du reciblage.
• L’intégration des Contrôles de Qualité Externes dans EVM et l’import automatisé vers les SHFORM 43.
• Des nouvelles fonctionnalités intégrées au module de vérification des méthodes telles que l’intégration de la procédure dite du test ANOVA (ANalisys Of Variance) permettant une comparaison de méthodes multi-instruments, le SHFORM disponible en mode groupé et la génération automatique du SHFORM au format Word en plus du format pdf déjà disponible.
• L’analyse des tendances qui permet d’accéder à des fonctionnalités telles que la synthèse des résultats CQ et leur comparaison avec les valeurs attendues par le fournisseur ou des sociétés savantes, la possibilité d’importer les résultats de CQ externalisés dans le but de comparer les résultats avec des groupes pairs, ou la comparabilité inter-automate permettant d’évaluer la différence des résultats obtenus pour un automate donné du laboratoire en comparaison avec les autres automates effectuant le même panel d’analyse.
BYG Informatique
CORONAVIRUS : LA COURSE À L’INNOVATION CONTINUE
Abbott : Test PCR et sérologie
Avec le marquage CE du test PCR Abbott Real Time SARS-COV-2 sur m2000 le 20 Mars 2020, Abbott Molecular propose aux laboratoires un test automatisé et de qualité afin de réaliser 470 tests patients sur 24 heures. Cette PCR automatisée et de forte cadence sur m2000 sp (extraction des échantillons) et m2000 rt (amplification et détection) détecte 2 cibles spécifiques du SARS -COV-2, dans les gènes RdRp et N. Le contrôle interne qui accompagne chaque test permet d’éviter le risque de faux négatifs. La technologie PCR en temps réel sur m2000 est largement implantée en laboratoires de virologie. Une version du test adaptée à l’Alinity m doit bientôt être disponible, augmentant les capacités de dépistage avec une cadence de 900 tests patients sur 24 heures.
D’autre part, deux nouveaux coffrets de réactifs pour la recherche qualitative des anticorps de type IgG sur sérum ou plasma humain sont disponibles respectivement sur les analyseurs Alinity i et sur les analyseurs ARCHITECT i1000 sr et i2000sr. Ces réactifs utilisent une réaction par Chimiluminescence sur Microparticules (CMIA), et les 1ers résultats sont disponibles en 29 minutes. Les antigènes utilisés sont obtenus par recombinaison génétique, et le schéma réactionnel garantit toute absence d’interférence avec la biotine.
Les études de spécificité menées sur plus de 1000 échantillons provenant de populations très variées ont montré une spécificité de 99,63 %. La sensibilité, établie sur 122 échantillons provenant de 31 malades diagnostiqués positifs au COVID 19 avec un test PCR, est de 100 %, 14 jours après les symptômes. Les versions IgM de ces 2 tests seront disponibles prochainement.
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Beckman Coulter un test IgG anti-SARSCov-2, marqué CE
Le 15 juin, la société Beckman Coulter recevait le marquage CE pour son test de détection des anticorps IgG : le test Access SARS-CoV-2 IgG, disponible en France. La société compte sur un marquage CE de son test IgM, développé simultanément, dans un futur proche.
L’entreprise a déjà fourni des tests à plus de 400 laboratoires aux USA et a commencé à en livrer dans le monde entier. L’entreprise dispose d’une base mondiale installée de plus de 16 000 instruments d’immunoanalyse et vise une production de plus de 30 millions de tests par mois.
Le test IgG Access SARS-CoV-2 détecte les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la protéine Spike, que le SARS-CoV-2 utilise pour se fixer aux cellules humaines. Ces anticorps ont le potentiel d’être neutralisants, et pourraient jouer un rôle dans l’immunité à long terme.
D’une spécificité confirmée de 99,8 % et d’une sensibilité de 100 %, 18 jours après un test PCR positif, il peut être utilisé avec une variété d’analyseurs Beckman Coulter, y compris le DxI 800 à haut rendement, le DxI 600 pour les débits moyens et les DxCi et Access 2 pour les laboratoires de plus faibles dimensions. Le test peut être intégré de manière transparente dans les flux d’activité existants, sans traitement des échantillons par série.
Beckman Coulter France
bioMérieux : après les PCR, les tests sérologiques
bioMérieux, a annoncé le 21 mai l’obtention du marquage CE des tests sérologiques VIDAS® anti-SARS-CoV-2. Les deux tests – VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG – fournissent un résultat en moins de 30 minutes et ont démontré d’excellentes performances sur un grand nombre d’échantillons cliniques, avec respectivement 99,4 % et 99,9 % de spécificité. Ces tests viendront compléter les trois tests de biologie moléculaire déjà lancés pour la détection directe du virus.
Ces tests, désormais disponibles dans les pays reconnaissant le marquage CE, pourront être réalisés sur les systèmes de la gamme VIDAS® (MINI VIDAS®, VIDAS® et VIDAS® 3) qui sont très présents dans les laboratoires avec plus de 30 000 systèmes installés à travers le monde.
S’appuyant sur son expertise et sur la collaboration étroite entre la R&D, l’industrialisation et la production sur le même site en France, bioMérieux prévoit une augmentation rapide de ses capacités de production afin d’être en mesure de produire plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines.
bioMérieux SA
Biomnis : PCR, sérologie et une volumétrie d’analyse accrue
Depuis le début de la pandémie, Eurofins Biomnis s’est mobilisé pour apporter son expertise en infectiologie et traiter les demandes d’analyses venant des hôpitaux et des laboratoires privés et en proposant dès le mois de mars un test de diagnostic RT-PCR aux hôpitaux et laboratoires de ville.
Le laboratoire propose désormais les examens sérologiques de type ELISA. Le premier permet de détecter et quantifier les IgG avec une spécificité de 99,3 % et une sensibilité de 97,6 %. Il est prescrit uniquement aux personnes ayant présenté des signes de gravité mais n’ayant pas réalisé le test RT-PCR. Le second détecte les Ig Totales (IgA+IgM+IgG) avec une spécificité de 99,8 % et une sensibilité de 100 % et s’adresse à une plus large population.
D’autre part, la pandémie du Covid-19 a conduit Eurofins Biomnis à se préparer à une volumétrie de tests inédite. Grâce aux moyens techniques mis en place, le laboratoire peut aujourd’hui réaliser 40 000 analyses par jour en infectiologie, nombre qui devrait encore augmenter dans les prochaines semaines.
En prévision de la hausse de la demande publique et privée, le laboratoire a réorganisé ses sites de Lyon et d’Ivry au moyen de réaffectations, formations et recrutements et a également investi dans du matériel automatisé afin d’industrialiser l’analyse des échantillons par les techniques RT-PCR et ELISA.
Biomnis
Biosynex : TDR, RT-PCR et PCR en POC
La société Biosynex commercialise trois nouvelles solutions diagnostiques pour l’infection à la COVID-19.
• Le test Biosynex Covid-19 BSS est un test TDR sérologique permettant, à partir d’une goutte de sang, de détecter en 10 minutes les anticorps spécifiques du Covid-19 qui apparaissent environ 10 à 15 jours après la contamination. La sérologie pourrait également être utilisée en complément de la PCR chez des patients hospitalisés tardivement et chez lesquels la charge virale serait indétectable par méthode PCR.
• Le test VitaPCR™ SARS-CoV-2, utilisé sur l’automate en Point of Care VitaPCR™ compact et intuitif, permet un dépistage moléculaire par PCR rapide et fiable (détection qualitative de l’ARN viral du SARS-CoV-2). Il rend un résultat en seulement 20 minutes à partir d’un simple échantillon prélevé avec un écouvillon naso- ou oro-pharyngé.
• Le Liferiver 2019-nCoV RT-PCR : ce système de PCR ouvert multiplex permet d’identifier 3 séquences d’ARN spécifiques du SARS-CoV-2 (gène ORF1ab, gène N et gène E). Cette technologie en système ouvert donne la possibilité aux laboratoires qui ont déjà une expérience en biologie moléculaire de réaliser des tests en série et d’obtenir les résultats en 2h environ à partir de la réception au laboratoire et du traitement de l’écouvillon.
Biosynex S.A.
Fujirebio : un kit PCR sans extraction d’ARN
Fujirebio Europe propose un nouveau test moléculaire innovant de détection du SARS-CoV-2. Ce kit de détection par RT-PCR, qui repose sur la technologie exclusive et breveté d’amplification isotherme appelé « amplification OMEGA », permet de détecter la COVID-19 directement à partir des prélèvements nasopharyngés ou oropharyngés sans extraction d’ARN. Cette technologie novatrice permet d’obtenir les résultats en environ 1h15, réduisant ainsi significativement le temps d’analyse et le délai de rendu. La simplicité et la flexibilité d’utilisation de ce kit permettent de rendre le dépistage de la COVID-19 accessible à des laboratoires ne disposant pas de système d’extraction d’ARN/ADN. Développé par Atila Biosystems, une start-up partenaire du groupe Fujirebio, le kit de détection iAMP® COVID-19, marqué CE- IVD, peut être utilisé sur l’automate RT- PCR PowerGene 9600 Plus ou tout autre système de qPCR capable de mesurer la fluorescence dans les canaux FAM/HEX en temps réel.
Ce nouveau test moléculaire complète le panel de biomarqueurs disponibles sur le système automatisé LUMIPULSE® G pour l’infectiologie (PCT, Ferritine), l’inflammation (IL-6) et les lésions pulmonaires épithéliales (KL-6) afin de prédire la sévérité de la maladie chez les patients infectés par le CoV-2 du SRAS.
Fujirebio France SARL
IDvet : un sérologique à haute spécificité
Créée en 2004 et basée sur le Parc Euromédecine à Montpellier, IDvet est spécialisée dans le développement et la production d’outils de diagnostic des maladies infectieuses animales et zoonotiques : elle inscrit ses activités autour du concept « One Health » qui présente la santé humaine et la santé animale comme intimement liées. Ses produits sont développés et fabriqués dans ses installations de 4000 m2, près de Montpellier, où l’entreprise emploie plus de 100 personnes.
PME indépendante capable de réagir très rapidement à l’émergence de nouvelles maladies infectieuses, IDvet a lancé dès le 12 mai un test sérologique permettant de détecter chez l’Homme les anticorps contre la Covid-19 ayant une spécificité de 99,9 %.
Basé sur la technique ELISA, il ne présente pas de réactions croisées avec d’autres agents pathogènes, y compris les autres coronavirus. Conçu pour une utilisation en laboratoire et permettant un haut débit d’analyses, Il peut être effectué sur les automates d’immuno-sérologie déjà disponibles, ou même manuellement. Ce test évalué par le CNR et marqué CE est dès à présent disponible et plus d’un million de tests a déjà été produit.
Ce test a été développé en un temps record en interne, notamment grâce au concours et à l’appui du CHU de Montpellier, via son CRB, et également à l’apport significatif de l’EFS Occitanie.
IDvet
Mobidiag : 2 tests moléculaires, selon les besoins de volumes
Face à l’épidémie, Mobidiag propose deux tests moléculaires, marqués CE, pour la détection de la Covid-19 élaborée pour s’adapter au volume d’échantillon à traiter.
• Pour les volumes importants : le test Amplidiag® Covid-19 est un test de RT-PCR en temps réel qui détecte en 45 minutes 2 gènes cibles du SARS-Cov-2 : orf1ab et N à partir de prélèvements nasopharyngés. L’interprétation des résultats est simplifiée grâce au logiciel Amplidiag® Analyzer.
L’intégralité du processus (extraction et préparation des plaques de PCR) peut être automatisée avec la plateforme Amplidiag® Easy.
• Pour des tests à la demande : grâce à son système fermé de cartouches à usage unique et prêtes à l’emploi, la solution Novodiag® Covid-19 permet de rendre des résultats rapidement (environ 1h), de façon sécurisée et simple (moins de 5 min de préparation) à partir de prélèvements nasopharyngés.
Conformément aux recommandations, ce test de RT-PCR détecte également les 2 gènes orf1ab et N.
Mobidiag
NG Biotech : premier test ultra-rapide développé en France
NG Biotech, qui développe des diagnostics rapides adaptés au contexte d’urgence médicale, en laboratoire comme en POC, a lancé dès la fin mars un TDR du virus SARS-CoV-2.
Marqué CE, le test en bandelette NG-Test® IgG-IgM Covid-19 détecte et différencie simultanément les anticorps IgM et/ou IgG, en seulement 15 minutes. Premier test ultra-rapide développé, fabriqué et validé cliniquement en France, c’est aussi le premier test commercialisé via un dispositif « tout-en-un », à usage unique, intégrant un auto-piqueur et un collecteur de sang capillaire et permettant une utilisation en POC comme en autotest. Le format cassette est également disponible.
NG Biotech ouvre un 2d site de production afin d’atteindre à très court terme une capacité de production de 2 millions de tests par mois, en priorité pour les besoins français.
Les performances biologiques du test sont parfaitement concordantes avec celles obtenues par la RT-PCR et sa valeur prédictive positive est de 100 %. Enfin les résultats concordent également avec les fenêtres sérologiques attendues pour un test sérologique.
Créée en 2012, NG Biotech, société familiale implantée en Bretagne, est pionnière et leader du diagnostic rapide en santé féminine et dans le domaine de l’antibiorésistance. Sa gamme de tests est disponible dans plus de 50 pays.
NG Biotech
Orgentec : une gamme de RT-PCR, sérologie et TDR, et CQ
Orgentec propose une solution globale pour la COVID-19, en adéquation avec les recommandations HAS les plus récentes, de la biologie moléculaire à la sérologie en test rapide ou automatisée, jusqu’aux contrôles de qualité :
• Le kit RT-PCR Viasure Certest SARS-CoV-2, double cible, évalué par le CNR, dans un format pratique de barrettes prêtes à l’emploi
• Les contrôles de qualité en biologie moléculaire Vircell Amplirun (ADN) & Amplirun total (Virus entier), universels, lyophilisés et quantifiés
• Les tests rapides SD Biosensor Standard Q Combo & Duo, permettant la détection qualitative des anticorps IgG et IgM. Les performances cliniques à 14 jours sont supérieures ou égales à celles définies par la HAS.
• La plateforme CLIA YHLO iFlash1800 et ses réactifs associés IgG & IgM, automatisant depuis le tube primaire la sérologie de la COVID-19. Les performances cliniques à 14 jours sont également supérieures à celles définies par la HAS.
• Les réactifs Vircell Virclia® sur les plateformes Virclia et Lotus, des barrettes CLIA en format unitaire IgM+IgA et IgG. Ces tests Vircell existent également en microplaques ELISA.
• Les EEQ Instand Coronavirus dont SARS-CoV-2 (PCR) et UK Neqas SARS-CoV-2 (sérologie).
Orgentec SASU
Roche : test sérologique marqué CE
Roche a reçu le marquage CE et l’autorisation de la FDA pour son nouveau test de détection des anticorps Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. La société a déjà commencé à expédier ce nouveau test aux principaux laboratoires du monde et va augmenter sa capacité de production pour atteindre plusieurs dizaines de millions d’unités par mois afin de satisfaire les besoins des systèmes de santé dans les pays acceptant le marquage CE ainsi qu’aux Etats-Unis.
Le test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 est un test immunologique in vitro de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) dirigés contre le SARS-CoV-2, présents dans le sérum et le plasma humains avec une sensibilité de 100 % (14 jours après la confirmation par PCR).
Sur la base de 5272 échantillons analysés, ce dosage en double antigène sandwich affiche une spécificité de 99,81 % et ne présente aucune réactivité croisée avec les quatre coronavirus humains responsables du rhume, ce qui pourrait réduire le risque de faux positifs. Les hôpitaux et les laboratoires de référence peuvent réaliser le test sur les analyseurs cobas e de Roche, très répandus. Ces systèmes entièrement automatisés peuvent fournir des résultats portant sur le SARS-CoV-2 en environ 18 minutes, avec un débit de tests allant jusqu’à 300 tests/heure, en fonction de l’analyseur.
Roche Diagnostics France
Siemens Healthineers : la sérologie s’ajoute aux PCR
Début juin, Siemens Healthineers a annoncé la disponibilité mondiale de son test sérologique de détection qualitative des anticorps totaux, permettant la détection d’anticorps IgM et IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le sang. Marqué CE, ce test a démontré une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 %.
L’entreprise est prête à augmenter sa production, avec une capacité dépassant les 50 millions de tests par mois pour toutes ses plateformes analytiques concernées. La société dispose d’une base installée de 20 000 systèmes dans le monde, dont le système d’immunoanalyse Atellica® Solution, qui réalise jusqu’à 440 tests/h et rend un résultat en 10 minutes.
Ce test détecte les anticorps ciblant une protéine des spicules du virus, qui le lie aux cellules avec un récepteur humain distinct que l’on trouve dans les poumons, le cœur, de multiples organes et les vaisseaux sanguins. D’après les études, certains anticorps (neutralisants) dirigés contre la protéine des spicules peuvent désarmer le SARS-CoV-2, vraisemblablement en interférant avec sa capacité de liaison aux cellules.
Ce test est également disponible sur les analyseurs ADVIA Centaur® XP et XPT, Dimension Vista® et Dimension® EXL™. L’entreprise souhaite également mettre au point un test IgG pour s’adapter aux besoins.
Le kit de test de dépistage moléculaire PCR Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2, pour détecter le virus provoquant le COVID-19 est également marqué CE depuis le 24 avril. Celui-ci a démontré des concordances positive et négative de 100 %. 500 000 unités ont déjà été vendues en Europe. L’entreprise prévoit d’expédier plus de 2,5 millions de tests moléculaires PCR par mois au fur et à mesure que sa capacité de production s’accroît. Ce test peut être effectué simultanément avec les tests FTD Pathogènes respiratoires 21 et FTD Grippe/HRSV, des panels de test syndromique moléculaire ciblant de nombreux pathogènes des infections respiratoires aiguës.
Siemens Healthineers
Snibe : le premier kit de sérologie marqué CE au monde
Le 19 février 2020, Snibe a annoncé que les kits Maglumi 2019-nCoV IgM/ IgG ont obtenu la marque CE et par cela ouvert la mise à disposition de ces tests notamment en Europe. Des évaluations biocliniques multicentriques rigoureuses ont permis de valider la technique et la fiabilité de ces tests avec une sensibilité clinique de 95,60 % et une spécificité de 96,00 % lorsque le test IgM 2019-nCoV et le test IgG 2019-nCoV sont combinés.
Un autre avantage est la rapidité d’obtention des résultats de patients potentiellement infectés ou non, en 30 minutes selon l’analyseur, avec le Maglumi X8, le système CLIA le plus rapide au monde, avec un débit allant jusqu’à 600t/h. Ces tests peuvent être aussi utilisés sur la série d’analyseurs MAGLUMI multi-tailles CLIA (MAGLUMI® 600, Maglumi® 800, Maglumi® 2000, Maglumi® 2000 Plus, Maglumi® 4000 Plus, Maglumi® X8 qui peut être connecté avec SATLAS-TLA™. Autres avantages de cette solution :
• la détection d’anticorps avec des résultats numériques en utilisant uniquement 10μl d’échantillon
• le premier fournisseur de réactifs d’anticorps Covid-19 avec une connectivité d’automatisation de laboratoire majeure (Thermo Scientific / Inpeco)
• une capacité de production élevée avec ligne de production automatique avancée
Snibe
Theradiag : 4 tests en direct ou en distribution
Début juin, la société Theradiag, spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, comptait quatre tests validés par le CNR de Paris :
• deux tests distribués par Theradiag et marqués CE par leurs fabricants : le test PCR : Mikrogen – ampliCube Coronavirus SARS-CoV-2 et le test rapide Diagreat – 2019-nCoV IgG / IgM Antibody Rapid Test Kit
• deux tests labellisés sous la marque Theradiag : le test rapide Theradiag – TDR Covid-19 IgG+IgM THERA et le test ELISA Theradiag – ELISA COVID-19 THERA02 IgG et IgM.
Ces deux derniers tests sont également marqués CE et leur commercialisation, en France et plus largement à l’international, peut commencer via les réseaux commerciaux usuels de Theradiag.
La société rappelle que différents tests Covid-19 existent déjà sur le marché, et que les politiques de remboursement varient d’un pays à l’autre. En France, la prise en charge par la Sécurité sociale est différente selon la nature du test.
Pour rappel, ces deux derniers kits de diagnostic sont conçus et assemblés par Theradiag dans ses laboratoires français proches de Marne-la-Vallée. Ces kits sont en particulier utilisés par les laboratoires d’analyses médicales, pour la plupart déjà équipés d’automates d’immuno-sérologie à haut débit.
Theradiag
ZenTech : un TDR peu coûteux
La société de biotechnologie wallonne ZenTech, située à Liège et spécialisée dans le développement de kits de dépistage des maladies du système immunitaire, a lancé la production d’un nouveau test de dépistage, rapide et simple à mettre en œuvre.
En avril, ZenTech a mis à disposition du CHU de Liège 500 tests sérologiques Covid-19 pour évaluation et validation : cette expérimentation a démontré une spécificité de 98 % et une sensibilité de 100 %. Marqué CE, ce test s’est aussi révélé plus précoce dans la détection des IgM et IgG par rapport au test Elisa de référence.
Dès le 16 avril, la société a lancé en Belgique sa propre ligne de production de TDR pour fabriquer 1,2 millions de tests par mois, avec l’objectif, à terme, de 2 millions de tests par mois. Le gouvernement belge a déjà souhaité commander 3 millions d’unités et une quinzaine de pays se sont déjà portés acquéreurs.
10 à 15 minutes suffisent pour obtenir un résultat, et aucun équipement spécifique n’est requis ; il est aussi plus économique : 9,80 €/unité. Selon la société, ce n’est pas un auto-test pour autant. Concrètement, cela signifie qu’un professionnel de santé peut l’utiliser seul et que le matériel nécessaire est réduit au minimum, tel un test de grossesse.
ZenTech S.A.
Pénurie : Stilla démontre l’avantage de son approche groupée
Stilla Technologies, entreprise française pionnière dans l’analyse génétique de précision, propose une nouvelle approche de tests virologiques pour la Covid-19 à haut débit et faible coût en combinant sa technologie de PCR digitale avec la méthode des tests de groupes et publie la plus grande étude comparative réalisée à ce jour pour les tests de groupe du SARS-CoV-2.
D’après Stilla, la technique RT-PCR atteint ses limites : la demande de tests va croissant tandis que la pénurie guette, notamment quant aux réactifs nécessaires, et que le coût des tests n’est pas adaptable à la population mondiale. Les tests de groupe ont donc été proposés comme solution pour étendre les capacités de test.
Le taux de positivité des tests Covid-19 est généralement inférieur à 10 %, voire souvent autour de 1%. Plus de 90 % des tests sont donc négatifs, rendant judicieux les tests de groupe. L’idée est de mélanger les échantillons de 8, 12 ou 32 individus avant l’analyse. Seuls les mélanges rendant un résultat positif imposeront de refaire le test pour chaque individu séparément. Le nombre d’individus testés pour une quantité donnée de réactifs est multipliée 5. Cependant, un risque associé aux tests de groupe est leur sensibilité qui est réputée inférieure pour des grands groupes (n > 4).
Une sensibilité « similaire à meilleure »
C’est là qu’entre en jeu la technologie de PCR digitale de Stilla Technologies, connue pour être plus sensible que la RT-PCR standard. Des études récentes l’ont vérifié pour la détection du SARS-CoV-2. Ainsi, l’association de la PCR digitale à la méthode des tests groupés permettrait d’adresser le principal problème de sensibilité, comme cela a été confirmé par une étude menée par le Service de Virologie de l’Hôpital Bichat (AP-HP) en collaboration avec le CREST (Ecole Polytechnique) et Stilla Technologies. Il s’agit de la plus grande étude comparative réalisée à ce jour comparant systématiquement des tests de groupe du SARS-CoV-2 à des tests individuels de référence. Il s’agit également de la première étude à évaluer les tests de groupe combiné à la PCR digitale.
Sur 448 échantillons testés, 26 et 25 ont été testés positifs par test de groupe en PCR digitale, pour des tailles de groupe de 8 et 16 échantillons. Contre 25 testés positifs avec les tests individuels de référence en RT-PCR. Ainsi, l’étude démontre une sensibilité similaire à meilleure pour les tests de groupes par PCR digitale, comparé aux tests individuels par RT-PCR.
En conclusion, cette nouvelle approche de tests de groupe par PCR digitale se révèlerait avoir une sensibilité diagnostique « similaire à meilleure » par rapport aux tests actuels en RT-PCR individuels. Or, cette méthode permet de réduire la quantité de réactif nécessaire jusqu’à 80 % tout en réduisant les coûts d’autant et en augmentant les capacités de test par PCR digitale jusqu’à 10 fois. Des avantages substantiels qui font de cette approche une arme précieuse à déployer dans le combat contre la pandémie.
Stilla Technologies
Skillcell, Vogo et Inovie lancent le test salivaire EasyCov
Après l’annonce de l’entrée en phase d’industrialisation et de commercialisation du test de dépistage salivaire EasyCov, les membres du consortium Skillcell et Vogo ont signé un partenariat avec le groupe de laboratoires de biologie médicale Inovie pour créer la première solution de dépistage de terrain intégrée de la Covid-19 en France. Le test de dépistage salivaire EasyCov, détectant l’ARN viral du SARS-CoV-2, constitue une innovation majeure au sein des dispositifs actuellement disponibles en combinant plusieurs atouts décisifs : simple, rapide (moins de 60 minutes), indolore, délocalisable et massivement déployable.
La solution globale, combinant le test EasyCov et la solution numérique développée par Vogo, sera distribuée et réalisée par Inovie, sur le terrain ou en laboratoire, selon les besoins. Issu des travaux de recherche du laboratoire Sys2Diag du CNRS, le test consiste à prélever moins d’1 mL de salive sous la langue du patient. Le prélèvement est déposé successivement dans deux tubes chauffés à 65°, grâce à un système nomade. Une fois le test réalisé par un opérateur médical habilité, le résultat est généré par la lecture colorimétrique du test EasyCov via l’application « EasyCov Reader ». Ce résultat et les données de santé du patient seront renvoyés en moins de 60 minutes après validation par un biologiste médical. L’étude effectuée comparativement à un test RT-PCR réalisé à partir d’un prélèvement naso-pharyngé, sur 180 personnes, a montré une sensibilité de 72,7 % et une spécificité de 95,7 %.
La capacité de dépistage actuelle d’Inovie représente jusqu’à 20 % des tests PCR quotidiennement réalisés en France. Avec ces nouveaux tests, Inovie pourra réaliser des tests rapides à grande échelle pour mener des campagnes de dépistage sur le terrain, à l’occasion par exemple de compétitions sportives ou de campagnes de contrôle pour les transports ou en entreprise.
Grâce à la solution d’analyse automatique des tests et le portail numérique interopérable avec le SIL du laboratoire, ce partenariat permet de créer une chaîne de dépistage entièrement intégrée et sécurisée répondant aux exigences réglementaires les plus strictes avec la mise en place du Système d’Information de DEPistage, SI-DEP, outil national visant à informatiser le processus de dépistage.
La capacité de production d’environ 200 000 kits EasyCov par semaine est aujourd’hui assurée et pourrait être rapidement élargie. Le prix public intégrant l’ensemble des prestations d’Inovie sera fixé à un tarif significativement inférieur aux tests PCR (74 euros en moyenne) aujourd’hui sur le marché.
Créée en Guadeloupe en 2017, Skillcell, filiale du groupe Alcen, développe des tests de diagnostic de terrain en plaçant la simplicité au cœur de son approche : tout le monde doit pouvoir utiliser les tests, n’importe où, n’importe quand.
Inovie
Skillcell
Vogo
Medicus AI lance CoVive, une appli gratuite d’accompagnement
et d’auto-surveillance de la Covid-19
CoVive est une application gratuite d’accompagnement personnalisé et de surveillance développée en réponse à l’épidémie et à la propagation de la Covid-19. Développée en partenariat avec BioneXt Lab, elle est disponible sous iOS et très prochainement sous Android.
Disponible dans le monde entier, CoVive vise à alléger la pression sur les systèmes de soins pour aider à «aplatir la courbe». En donnant aux utilisateurs des informations claires sur leur santé, et en mettant à leur disposition des fonctions d’auto-évaluation, d’explication des résultats des tests, ainsi que d’auto-surveillance, l’application se veut un compagnon rassurant, source d’informations fiables, qui guide l’utilisateur dans son parcours de santé. Elle a de plus pour vocation d’accompagner la phase de levée de confinement afin de permettre au système de santé de reprendre en charge de façon appropriée les autres patients, faciliter la vie des gens et la reprise des activités économiques.
« En situation de pandémie, les gens sont effrayés et ont une tendance accrue à la panique. Les premières semaines de l’épidémie de COVID-19 ont apporté une avalanche de désinformations et beaucoup d’incertitude. Très rapidement nous avons discuté avec BioneXt de la manière dont nous pourrions soutenir et construire quelque chose d’incontestablement utile pour les utilisateurs. CoVive est issue de notre savoir-faire habituel chez Medicus : délivrer une interprétation personnalisée et fournir un rapport intuitif, c’est donc sur ces points que nous avons concentrés notre valeur ajoutée pour les utilisateurs de CoVive » a déclaré le Dr Baher Al Hakim, Président de Medicus AI.
Depuis son siège au Luxembourg, BioneXt a collaboré avec Medicus AI pour personnaliser et adapter CoVive à de nombreux pays, dans plusieurs langues, en s’appuyant toujours sur les préconisations officielles et les sources d’informations locales, afin de fournir des renseignements pertinents et actualisés, conformes aux directives, aux informations de contact, et aux recommandations locales.
CoVive a été développée avec le soutien de Roche Diagnostics, leader du diagnostic in vitro, qui accompagne Medicus AI pour personnaliser l’application, l’adapter aux recommandations et exigences nationales et en favoriser l’adoption auprès des patients.
CoVive est la première application SARS-CoV-2 à recevoir une certification CE de dispositif médical de classe 1. Dans sa phase initiale, CoVive est disponible en anglais, français, allemand, portugais, grec et arabe.
BioneXt Lab
CoVive, Medicus AI
Roche Diagnostic France
SCIENCES
Vers un marqueur d’une future LAL chez les profils prédisposés
La prédisposition génétique à la leucémie infantile est fréquente (de 1 à 5 %), mais moins de 1 % des porteurs développeront la maladie. On estime que les stimuli infectieux jouent un rôle majeur dans l’étiologie des types les plus courants de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), mais les facteurs cruciaux menant à l’oncogenèse chez les enfants sont inconnus. Des travaux menés à l’Institut de recherche biomédicale de Salamanque (IBSAL) (Espagne) et relayés lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association, se sont attachés à comprendre le mécanisme par lequel des infections courantes déclenchent la maladie, afin d’identifier des stratégies de prévention potentielles. Ils ont notamment découvert que la perturbation du microbiome intestinal par un traitement antibiotique en début de vie suffit à induire la leucémie chez des souris prédisposées.
Le Dr Carolina Vicente-Duenas (conférence S100) explique : « Comme il existe une diaphonie évidente entre les bactéries commensales et le système immunitaire, le microbiome intestinal pourrait servir de pôle d’intégration de signaux environnementaux comme l’exposition aux infections, modulant le risque de développer une LAL à cellules B. Dans un modèle surin de LAL à précurseurs B humaine, nous avons démontré que le profil du microbiome fournit un biomarqueur qui pourrait être utilisé pour identifier les porteurs prédisposés à risque de développer une leucémie. De plus, nous avons démontré qu’une carence du microbiome intestinal suite à un traitement antibiotique en début de vie constitue un facteur de risque pour le développement de la leucémie. Nous prévoyons que le risque de développer la leucémie puisse être réduit par une modulation du microbiome intestinal en début de vie. »
European Hematology Association
Un traitement biologique sûr et efficace contre le THH
Avec une prévalence de 1 sur 5000, la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH, ou maladie de Rendu-Osler-Weber) est le deuxième trouble hémorragique héréditaire le plus courant au monde. Les patients souffrant de THH sont confrontés à des saignements gastro-intestinaux chroniques s’aggravant progressivement et à de graves saignements de nez récurrents (épistaxis), donnant lieu à une anémie ferriprive chronique et souvent très grave. Les patients souffrant de THH dépendent souvent de perfusions de fer ou de transfusions de sang régulières pour maintenir des hémogrammes sains. Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA contre la THH.
Cette étude menée par le Massachusetts General Hospital (Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) a été relayée par le Dr Hanny Al-Samkari (conférence S320), lors du « EHA25Virtual », le salon virtuel de l’European Hematology Association : « Les anomalies génétiques sous-jacentes qui causent la THH donnent lieu à des élévations des taux de VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Par conséquent, les médicaments existants ciblant le VEGF (les anti-angiogéniques) peuvent être efficaces dans le traitement du THH. Une étude rétrospective multicentrique internationale du nom de InHIBIT-Bleed a évalué le bévacizumab, un anticorps biofabriqué ciblant le VEGF, administré en intraveineuse afin de traiter les saignements chez 238 patients souffrant de THH. » Après avoir reçu des perfusions pendant une durée médiane d’un an, les patients ont vu une amélioration du taux d’hémoglobine moyen de 8,6 g/dL à 11,8 g/dL, une réduction de 50 % du score de gravité moyen d’épistaxis, une réduction de 82 % des besoins de transfusion de globules rouges et une réduction de 70 % des perfusions de fer.
« Il est important de noter que le bévacizumab a été bien toléré et sans danger, avec des effets indésirables remarqués chez 38 % des patients (pression artérielle élevée, fatigue et protéinurie étant les plus courants), aucun n’étant mortel. En conclusion, le bévacizumab par intraveineuse pourrait être considéré comme une option de traitement standard pour les patients souffrant de THH et de saignements modérés à graves. »
European Hematology Association
MANIFESTATIONS
Les 4es JFBM : la Biologie Médicale au défi de la Covid-19
Une première version de la ligne des JFBM avait été élaborée en janvier 2020 avec comme fil rouge annoncé du programme scientifique des 4es JFBM : la biologie médicale, support de performance.
Depuis, la performance de la Biologie Médicale s’est concentrée sur une cible forte, ce virus inconnu de tous et qui a réussi à franchir toutes les barrières et à s’installer dans le monde entier.
Il a paru comme une évidence au comité scientifique de focaliser son programme autour du Covid-19.
Ainsi, différents thèmes seront abordés sous forme de tables rondes et de communications scientifiques : gestion de la crise en France et chez nos amis francophones, répercussion sur les maladies chroniques, répercussions sociales, changements dans nos organisations, mobilisation et coopération entre toutes les ressources possibles (laboratoires de recherche, laboratoires vétérinaires), mise en place de plateformes nationales, rôle des internes en biologie médicale, rôle de l’industrie du DMDIV…
Comme lors de la précédente édition, le comité scientifique réunit des représentants de nos collèges nationaux historiques (Collège d’Hématologie des Hôpitaux, Collège de Bactériologie-Virologie-
Hygiène des Hôpitaux et Collège National de Biochimie des Hôpitaux), de la SFBC, de l’IFCC/ EFLM, du SNMBCHU, du LABAC, de la SFIL et bien sûr de nos amis francophones de la FIFBCML. Grande nouveauté cette année, la présence de la FNSIP-BM.
Comme les années précédentes, 4 prix posters seront remis par le Jury à l’issue de la présentation sous forme d’un challenge de 380 secondes de posters sélectionnés.
Nous vous espérons nombreux, hospitaliers ou libéraux, à venir nous rejoindre en Bretagne. Kenavo !
Carole Poupon
Présidente du Comité Scientifique des 4es JFBM
JIB 2020 : l’appel à communication est ouvert
Les JIB 2020 auront lieu du 4 au 5 novembre 2020 au Palais des Congrès de Paris. Les abstracts des communications peuvent être adressés jusqu’au 7 septembre 2020. La meilleure communication orale et le meilleur poster recevront un prix de 1000 €. Les différentes thématiques proposées pour la soumission des abstracts sont les suivants :
• Nouveaux biomarqueurs : Identification et application cliniques
• Médecine personnalisée : Test pré-clinique, dosage du médicament, résistance aux traitements
• Nouvelles technologies : NGS, spectrométrie de masse, multiplex
• Algorithmes des décisions biocliniques : Oncologie, Infectiologie, Maladies métaboliques
• Urgences et biologie délocalisée : POTC, gaz du sang
• Organisation innovante, gestion de la qualité, accréditation et mise en œuvre de l’article 51
• Traitement des données biologiques, Analyse de données (IA, Big data) et Sécurisation de données (RGPD)
• Biologie et e-santé : Télémédecine, nouvelles applications mobiles
• Biologie humaine et environnementale : Environnement professionnel, contrôle de l’environnement, gestion des déchets, prévention…
JIB 2020
Les 25es Journées d’Ingénierie Biomédicale de l’AFIB maintenues en 2020
Solidaires et impliqués durant la phase aigüe de la crise sanitaire, les ingénieurs biomédicaux maintiennent les 25es Journées d’Ingénierie Biomédicale. Elles se dérouleront comme prévu à Lyon du 07 au 09 octobre 2020.
Dans un contexte d’organisation sanitaire en constante évolution, la 25e édition des Journées AFIB se plongera dans la mutation des parcours de soins. Des parcours plus que jamais liés à des enjeux technologiques (nouvelles techniques, dispositifs connectés, cyber‐sécurité…) et impactés par les évolutions démographiques, épidémiologiques et géographiques auxquels doivent s’adapter l’ensemble des professionnels de santé. Face à ces défis, l’ingénierie biomédicale sera primordiale pour accompagner et développer de nouvelles approches.
Parallèlement, eu égard à la période inédite que viennent de traverser les hôpitaux, le programme scientifique des Journées 2020 a été aménagé pour permettre un premier retour d’expériences de la crise liée à la Covid19. Des sessions spécifiques aborderont les difficultés rencontrées dans la gestion des plateaux techniques et dans la continuité de fonctionnement des hôpitaux. Chacun pourra y trouver des éléments pour consolider la manière d’anticiper de potentielles futures situations exceptionnelles de cette ampleur.
Rendez‐vous annuel incontournable des Ingénieurs Biomédicaux et de leurs partenaires industriels, constructeurs et fournisseurs, les Journées AFIB 2020 seront une nouvelle fois un lieu d’échange et de convivialité. Les conditions d’accueil du Centre des Congrès de Lyon entièrement repensées permettront à l’ensemble des participants et des visiteurs d’échanger dans le respect total des gestes barrières.
AFIB
MANIFESTATIONS 2020 À 2023
