Newsletter Spectra Diagnostic N°3

ANALYSEURS

De nouvelles configurations pour s’adapter aux laboratoires

Alinity ci-series, la nouvelle génération d’analyseurs d’Abbott, ajoute 5 nouvelles configurations supplémentaires à son catalogue pour s’adapter à l’évolution constante de l’activité des laboratoires de biologie.
Les nouvelles configurations disponibles sont les suivantes :
• Combinaisons en îlots : Alinity ccc, Alinity iii et Alinity cici.
• Combinaisons connectées au système d’automatisation totale Abbott Accelerator a3600 : Alinity cccc et Alinity iiii.
Avec une vingtaine de configurations disponibles, Alinity ci-series est une gamme flexible et compacte qui permet d’intégrer jusqu’à quatre modules, avec de multiples combinaisons sur une chaîne. D’autres combinaisons sont attendues pour la fin 2019.

Abbott Diagnostics


BIOLOGIE MOLECULAIRE

Nouveau test de RT-PCR multiplexe rapide pour le diagnostic des grippes et VRS

Launch Diagnostics lance le nouveau test de diagnostic GenomEra® Flu A/B + RSV développé par la société finlandaise Abacus.
Les virus de la grippe A et B ainsi que le virus Respiratoire Syncitial représentent les causes principales d’infections respiratoires pendant la saison hivernale. Il est estimé que ces virus affectent chaque année 5 à 10 % de la population mondiale. Ce nouveau test est un outil de diagnostic fiable et rapide et aide ainsi à la prévention des épidémies.
Ce panel détecte et différencie les virus FluA, FluB, RSV A et RSV B sur des échantillons de type aspirations nasopharyngées et écouvillons, sans étape d’extraction d’ARN, sur la plateforme GenomEra®. Cet instrument permet de tester 1 à 4 patients en moins de 80 minutes, avec un temps de préparation des échantillons de 7 minutes, dont seulement 2 minutes de manipulation.
Ce test a été évalué pendant la saison 2018/2019 dans 5 instituts européens, dont le CHU de Poitiers en France, et a montré une sensibilité supérieure à 97 % et une spécificité supérieure à 99 %.
Ce kit s’ajoute aux tests Clostridium difficile, Norovirus et Streptococcus B déjà existants sur cet instrument.

Launch Diagnostics France SAS


PUBLI-COMMUNIQUÉ

Comment une entreprise du diagnostic comme bioMérieux peut-elle contribuer à une meilleure utilisation des antibiotiques ?

Dr. François Lacoste, Vice-président exécutif, unité clinique chez bioMérieux, a récemment été interrogé dans le numéro 22 de Practical Patient Care sur la manière dont bioMérieux soutient le bon usage des antibiotiques grâce aux innovations, et mettre ainsi en avant le rôle primordial des laboratoires d’analyse et la valeur médicale apportée grâce au diagnostic.

Pourquoi la base de données VITEK® MS doit être exhaustive et en constante expansion

La base de données comprend plus de 1 300 espèces et plus de 40 000 spectres, ce qui souligne l’ampleur de son exhaustivité. Pour suivre le rythme des évolutions et rester pertinent sur le plan clinique cette base de donnée est constamment améliorée afin d’inclure les nouveaux agents pathogènes émergents.

VITEK MS V3.2.0, est la première base de données CE IVD* à inclure la bactérie Brucella et la levure Candida auris


Candida auris est un agent pathogène émergent responsable d’infections du sang très graves chez les patients. Auparavant, cette espèce pouvait être mal identifiée alors qu’elle nécessite un traitement spécifique. Par conséquent, son identification précise apporte une réelle valeur médicale par rapport aux solutions actuellement disponibles sur le marché.
Grâce à cette nouvelle base de données, nous sommes également en mesure de fournir des informations précises sur le complexe Acinetobacter. Les traitements diffèrent en fonction des espèces d’Acinetobacter responsables de l’infection. Il est donc essentiel pour le patient que le diagnostic soit en mesure d’identifier précisément le microorganisme au niveau de l’espèce. Cette capacité a une réelle valeur ajoutée.


La valeur de l’innovation


Toutes ces innovations, intégrant l’évolution de nos bases de données pour plus d’efficacité tout en maintenant le bon fonctionnement de nos instruments ont un seul objectif : équiper les laboratoires pour lutter contre la résistance aux antibiotiques et les maintenir actifs pour les générations futures. L’innovation est une force chez bioMérieux, qui traduit son engagement dans la santé publique.

bioMérieux


INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Nouveau système expert de gestion pour la spectrométrie de masse

Spécialiste en édition de logiciels pour la microbiologie, la société partner4lab a annoncé officiellement la sortie de MALDI.Manager®, son nouveau logiciel de gestion de l’activité de spectrométrie de masse du Maldi Biotyper® de la société Bruker.
Disponible à partir de juin 2019, cette solution s’inscrit dans la continuité d’INFECTIO.MALDI, commercialisé depuis 2010 par partner4lab.
En complément du périmètre déjà très complet pour la gestion du processus de préparation des projets et validation des identifications, ce logiciel apporte une nouvelle ergonomie, associée à un périmètre de fonctionnalités à valeur ajoutée permettant une gestion encore plus affinée du processus des identifications : traçabilité des lots BTS et matrices a-HCCA, règles d’expertise additionnelles, monitoring METRIX.4lab® de suivi de l’activité en temps réel.
MALDI.Manager® rend donc possible la sélection d’une liste de prélèvements, de projets ou de microorganismes identifiés sur le seul critère du numéro de lot d’une matrice a-HCCA ou d’un lot BTS, la validation d’un germe en fonction du score, l’ajout automatique de commentaires, l’affichage d’indicateurs de suivi de traitement par tranches horaires (nombre de projets réalisés, de résultats validés, de résultats en attente de confirmation biologique…).
Connue initialement sous le nom d’Info Partner pour ses logiciels Vigi@ct et Vigiguard, la société partner4lab renforce ainsi sa position stratégique sur le marché en tant qu’éditeur de logiciels métiers dédiés à la microbiologie.

partner4lab


INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Un Serveur de Résultats Spécialisés (SRS) pour simplifier la visualisation des résultats spécialisés

Le module SRS, développé par Agfa HealthCare dans la nouvelle version 4.5 d’Hexalis (son Système de Gestion de Laboratoire de Biologie) permet aux biologistes de visionner dans l’écran de validation biologique les résultats de biologie spécialisée conjointement aux résultats produits en local.
Le Serveur de Résultats Spécialisés reçoit les résultats de biologie spécialisée, les structure et les affiche dans l’écran de validation conjointement aux analyses produites localement. L’affichage simultané de l’ensemble des analyses prescrites dans un format structuré facilite grandement le processus de validation du biologiste.
Philippe Declerck, biologiste médical à Angers chez Biosites, laboratoire équipé de la solution Hexalis depuis 2009, témoigne : « Avec le SRS, Agfa HealthCare répond à notre demande. Avant, nous devions chercher les résultats de biologie spécialisée sous-traités pour les consulter avant de valider les analyses du patient. Maintenant, nous avons tous les éléments sous la main. Le processus est rapide et immédiat. De plus l’installation est simple et sans paramétrage pour le biologiste. […] L’intégralité du bilan accessible sur un même écran nous donne la possibilité de raisonner facilement dans la globalité pour une meilleure interprétation de l’ensemble des résultats de biologie. »
Le laboratoire transmetteur quant à lui continue de diffuser le compte rendu du laboratoire spécialisé sans qu’il ait subi le moindre traitement. L’intégrité de l’information est ainsi garantie.
En outre, le SRS garantit pour chaque résultat d’analyse sous traitée l’identité du biologiste valideur du laboratoire de biologie spécialisée et donne accès aux antériorités de ces analyses (il peut afficher jusqu’à 30 antériorités sous forme de graphique).
Fiable, sécurisé et facile à mettre en œuvre, il consolide le flux de résultats transmis par le laboratoire de biologie spécialisée au laboratoire prescripteur. Le SRS est destiné à être utilisé dans un contexte de liaison Hprim Image avec le laboratoire sous-traitant. Son installation ne requiert aucun paramétrage code à code, aucune synchronisation de catalogue et aucun matériel spécifique.

Agfa HealthCare France SA


HEMATOLOGIE

Un concept pertinent pour la gestion des monocytoses

Les recommandations de revues de lames de l’ISLH/GFHC pour une monocytose sont définies par un taux de monocytes ⩾ 1,5 x 10³/μL. Bien que souvent d’origine réactionnelle (infection), la monocytose peut entraîner un examen microscopique par soupçon d’hémopathie maligne, ce qui génère un nombre élevé de lames inutiles ayant un fort impact négatif sur le workflow du laboratoire. Une fois la monocytose réactionnelle écartée, une hémopathie maligne -la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)- peut être suspectée, caractérisée par un taux de monocytes ⩾ 1,0 x 10³/μL et ⩾ à 10 % du total des leucocytes selon l’OMS. L’examen microscopique est crucial, mais sa détection peut être complexe du fait des potentiels dysplasies, promonocytes et/ou blastes, d’où la nécessité de techniques alternatives.
Ainsi, Schillinger et al. a établi et évalué, à partir de cohortes présentant une monocytose d’origine réactionnelle ou maligne, la performance du « score de mono-dysplasie » dans le but de gérer l’examen microscopique d’échantillons présentant une monocytose, et présente une sensibilité de 96,7 % et une spécificité de 97,8 %. Le Monocytosis Workflow Optimisation (MWO), le nouveau concept de gestion des monocytoses promu par Sysmex, combine le « score de mono-dysplasie », le compte de monocytes et les informations du scattergramme WBC. Il permet d’optimiser le workflow et d’améliorer la détection des LMMC en réduisant le nombre de lames inutiles pour des échantillons présentant une monocytose.

Sysmex


VIE DES SOCIÉTÉS

bioMérieux grimpe au capital de Hybiome et conforte encore sa place en Chine

bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, a augmenté sa participation dans la société Suzhou Hybiome Biomedical Engineering Co. Ltd. Cela fait suite à sa prise d’une participation majoritaire dans cette société précédemment communiquée en novembre 2018.
Fondée en 2009 et située à Suzhou (Chine), Hybiome est spécialisée dans les tests d’immunoessais automatisés. La société développe, fabrique et commercialise une gamme complète de solutions diagnostiques (réactifs, instruments et logiciels) accréditées par l’administration chinoise – National Medical Products Administration (NMPA). Au premier trimestre 2019, Hybiome a poursuivi le développement rapide de ses ventes sur le marché en forte croissance des hôpitaux de taille intermédiaire (dits de Grade 2).
Une prise de participation supplémentaire de 13 % a été réalisée pour environ 20 millions d’euros. À la suite de cette transaction, bioMérieux détient désormais 67 % des actions de Hybiome.
Depuis trois générations, la famille Mérieux entretient des liens privilégiés avec la Chine. Aujourd’hui, la Chine représente la 2e filiale de bioMérieux en termes de chiffre d’affaires et compte 6 bureaux : Shanghai, Pékin, Chengdu, Guangzhou, Hong Kong et Taipei.
Par ailleurs la Société est engagée dans des programmes d’éducation dédiés aux professionnels de santé et portant sur la valeur médicale et économique du diagnostic ainsi que dans des initiatives de sensibilisation à des enjeux de santé publique majeurs tels que la résistance bactérienne aux antibiotiques.
bioMérieux est présente dans plus de 43 pays et sert plus de 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs. En 2018, le chiffre d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,4 milliards d’euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux


Orgentec élargit son offre de CIQ avec Diamex

Orgentec reprend la distribution de la gamme de contrôles internes de qualité QConnect, fabriqués par Diamex. Ces contrôles de qualité, mono ou multi-paramétriques, prêts à l’emploi et code-barrés, couvrent les principales analyses de sérologie infectieuse. Ces contrôles sont spécialement optimisés selon les sensibilités des différentes trousses de réactifs utilisées sur les instruments les plus courants. Un code couleur permet à l’utilisateur d’identifier rapidement le contrôle le plus adapté à l’équipement présent au laboratoire.
Diamex propose également une gamme de contrôle de qualité dédiée à la biologie moléculaire (CMV, VHB, VHC, VIH, HPV…).
Enfin, l’utilisation de l’application EDCNet permet le suivi des contrôles internes de qualité, avec des limites de contrôles prédéfinies (QC Limits) basées sur un historique de données de plus de 10 ans, ainsi qu’une comparaison inter-laboratoires et autres statistiques à l’échelle mondiale.
Les contrôles QConnect viennent renforcer une offre existante déjà importante de contrôles de qualité proposée par Orgentec, aussi bien en matière d’EEQ que de CIQ (UK Neqas, Instand, Vircell Amplirun & Amplirun total, ESfEQA…). Orgentec se positionne ainsi aujourd’hui comme un des acteurs majeurs du contrôle de qualité sur le territoire français, en accompagnant quotidiennement les laboratoires dans leurs projets d’accréditation ou de validation de méthode.

Orgentec


PROFESSION

Le CNP formalise les 20 principales missions du biologiste médical

Le décret du 9 janvier 2019 sur le fonctionnement des Conseils Nationaux Professionnels leur confie la responsabilité de définir les missions, référentiels métiers et recommandations professionnelles des professionnels de santé. Aussi, le Conseil National Professionnel de Biologie Médicale a publié le 15 mai dernier un document faisant consensus sur les « 20 principales missions du biologiste médical ». Pour le CNP, ces missions, listées ci-dessous, « permettent l’exercice personnel de la profession de biologiste médical et ont vocation à conforter la place du biologiste médical dans le parcours de santé du patient.

1. Assurer la conduite et l’expertise médicale du diagnostic biologique

2. Etre un acteur de la prévention et de la promotion de la santé en particulier dans le dépistage

3. Etre le gestionnaire et le garant du dossier biologique du patient

4. Organiser la prise en charge du patient au sein du laboratoire de biologie médicale

5. Maîtriser et garantir la juste prescription et la pertinence des examens de biologie médicale

6. Valider les résultats de biologie médicale et les interpréter contextuellement, préciser et confirmer le diagnostic médical

7. Assurer le colloque singulier avec le patient, vérifier la bonne compréhension des informations communiquées au patient

8. Assurer les échanges avec les professionnels de santé notamment dans le parcours de soins du patient

9. Participer à la mise en place et au suivi du traitement : mission d’éducation thérapeutique du patient et conseil thérapeutique

10. Maîtriser les contraintes et les performances de l’examen de biologie médicale

11. Assurer la permanence des soins et les urgences biologiques

12. Assurer ou être associé à la maîtrise et l’évolution du laboratoire de biologie médicale en toute indépendance

13. Organiser le management de la qualité du LBM

14. Entretenir et perfectionner ses connaissances et pratiques professionnelles

15. Produire et exploiter des données scientifiques et professionnelles, analyser et améliorer les pratiques professionnelles, contribuer aux innovations biotechnologiques et bio-informatiques

16. Participer à la formation en biologie médicale des internes, étudiants, stagiaires et des autres professionnels de santé

17. Participer à l’activité d’expertise et de recours (CNR, …)

18. Participer aux instances médicales et administratives des établissements de santé

19. Participer aux missions transversales (hémovigilance, identitovigilance, réactovigilance, AMP vigilance, maladies à déclaration obligatoire, CLIN, …) et institutionnelles (prise en charge de la délivrance des produits sanguins labiles)

20. Participer aux structures pluri professionnelles (public/privé), qui ont vocation à prendre en charge la santé du patient et de la population


Les biomarqueurs du test Nephrocheck® recommandés en périopératoire de chirurgie cardiaque

Les biomarqueurs constitutifs du test Nephrocheck® (TIMP-2 et IGFBP7) qui indiquent un stress rénal avant une insuffisance rénale aiguë (IRA) ont été inclus dans les « Recommandations pour les soins périopératoires en chirurgie cardiaque », publiées par l’ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) Cardiac Society, un groupe international de chirurgiens cardiaques, d’anesthésistes et de spécialistes en soins d’urgence renommés. Ces recommandations incluent notamment l’utilisation des biomarqueurs mesurés par le test Nephrocheck® après une chirurgie cardiaque pour la détection précoce du stress rénal, suivie d’interventions ciblées et appropriées pour éviter les IRA. Elaborées selon un processus formel de deux ans, elles ont été présentées à la réunion de l’Association Américaine de Chirurgie Thoracique (AATS) du 4 mai 2019 et publiées dans JAMA Surgery le même jour.
L’IRA complique 22 % à 36 % des interventions chirurgicales cardiaques, doublant alors le coût hospitalier associé. Les stratégies de réduction de l’IRA consistent à déterminer quels patients sont à risque, pour intervenir spécifiquement et réduire les incidences. Les recommandations décrivent en outre que les biomarqueurs urinaires tels que l’inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP- 2) et la protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à l’insuline (IGFBP7) permettent d’identifier les patients qui présentent un risque accru de développer une IRA seulement une heure après une opération cardiaque. Elles affirment que, bien que de nombreuses échelles de risque d’IRA après une chirurgie cardiaque aient été publiées, ces systèmes d’évaluation permettent une bonne stratification des patients présentant un faible risque, mais sont moins précis pour la stratification des patients présentant un risque modéré à élevé. Elles suggèrent que tous les patients ayant eu une chirurgie cardiaque pourraient bénéficier de la détection du stress rénal précoce afin de prévenir l’IRA. Par conséquent, elles recommandent que ces biomarqueurs soient utilisés pour l’identification précoce des patients à risque et pour orienter une stratégie d’intervention visant à réduire l’IRA avec des données factuelles solides.
« Les biomarqueurs urinaires IGFBP7 et TIMP-2 permettent de détecter rapidement le stress rénal et le risque d’insuffisance rénale aiguë chez les patients ayant reçu une chirurgie cardiaque », a déclaré le Docteur Daniel Engelman, membre de l’American College of Surgeons, directeur médical des Services de soins cardiaques, vasculaires et intensifs de Baystate Medical. « Utilisés comme déclencheurs pour initier l’intervention d’une équipe multidisciplinaire en cas de réaction rénale aiguë, ces biomarqueurs urinaires peuvent guider une intervention qui réduit considérablement l’IRA postopératoire d’une chirurgie cardiaque et évite le recours à la dialyse et des affections concomitantes qui en résultent. »

Nephrocheck


SCIENCES

Des nanomatériaux dendritiques pour le diagnostic précoce des cancers

La nanomédecine utilise des nanoparticules pour cibler les cellules malades, notamment les tumeurs et limiter les effets secondaires des traitements. Une difficulté majeure est de contrôler la taille de ces particules, pour qu’elles puissent être injectées et véhiculées jusqu’à l’organe malade. Une autre est de « vectoriser » ces particules, soit d’y greffer des molécules d’intérêt biologique qui leur permettront de cibler précisément les cellules visées. Pour franchir ces deux écueils, deux chercheuses de l’Institut de physique et chimie des matériaux de Strasbourg proposent de recourir à des nanoparticules dendritiques et magnétiques. Delphine Felder-Flesch, directrice de recherche CNRS, et Sylvie Begin-Colin, professeure à l’Université de Strasbourg et directrice de l’École européenne de chimie, polymères et matériaux de Strasbourg, ont fondé la start-up Superbranche pour commercialiser ces matériaux, fruits d’une dizaine d’années de recherche.
Les nanoparticules dendritiques de Superbranche sont constituées d’une particule active enrobée dans un matériau dendritique conçu pour stabiliser le nanomatériau et rendre son injection intraveineuse possible. Depuis 2009, 8 preuves de concept précliniques réalisées avec des matériaux brevetés ont montré que ces nanoparticules dendritiques étaient capables de rehausser le signal IRM, de cibler des cellules malades après injection intraveineuse et d’être éliminées par voies urinaire et hépatobiliaire. « Avec des produits injectables par voie systémique, et conçus pour cibler les cellules cancéreuses, il serait possible de réaliser des diagnostics plus précoces, notamment de la dissémination des cancers, et de traiter toutes les tumeurs, quelle que soit leur localisation », indique Delphine Felder-Flesch, présidente de Superbranche.
La start-up aura très prochainement à son catalogue une dizaine de produits – nanoparticules, dendrimères, ou nanoparticules enrobées dans un dendrimère – qui seront proposés aux laboratoires de nanomédecine, dans la recherche publique comme chez les industriels. Elle prépare aussi une étude préclinique en partenariat avec le Centre de lutte contre le cancer de Dijon, projet pour lequel Superbranche est candidate au concours i-Lab 2019.


L’immunothérapie pourrait empêcher les lésions de devenir cancéreuses

Coloration de PDL1 exprimé à la surface
des cellules cancéreuses du poumon

Après avoir montré que la progression du cancer dépend entre autres de la présence et de la fonctionnalité des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral et de l’Immunoscore, Jérôme Galon et son équipe Inserm prouvent que la réponse immunitaire et ses blocages surviennent à des stades très précoces, pré cancéreux. Actuellement, la surveillance de lésions pré cancéreuses dans le cancer du poumon permet de les retirer au moindre soupçon. Or, ces nouveaux travaux montrent qu’il est, a priori, à ce stade, déjà possible de cibler le système immunitaire pour lutter contre l’aggravation de ces lésions.
Les chercheurs ont eu accès à 122 biopsies pulmonaires provenant de personnes fumeuses à risque de cancer. Ils y ont retrouvé tous les stades des lésions pré cancéreuses à cancéreuses. Pour chaque biopsie, ils ont étudié le système immunitaire dans le microenvironnement tumoral (étude génomique, observation par fluorescence multispectrale…). Ils ont pu caractériser la nature, la quantité et la disposition des différents acteurs immunitaires de ce microenvironnement à chaque stade pré-cancéreux et cancéreux.
Ils ont ainsi pu comparer les trajectoires évolutives du cancer et de la réponse immunitaire.
Au stade de la dysplasie de bas grade, qui ne compte que quelques anomalies morphologiques, défauts de réparation de l’ADN et une plus grande capacité à se diviser, il y a activation des cellules immunitaires locales et arrivée de lymphocytes T naïfs.
Ensuite, au stade de la dysplasie de haut grade correspondant à des anomalies morphologiques et moléculaires plus importantes, les chercheurs observent un recrutement massif de l’immunité innée et adaptative avec la présence de lymphocytes B et T spécifiques des cellules anormales et une mise en place de la réponse immunitaire mémoire. Mais cette activation s’accompagne déjà à ce stade de l’apparition de points de blocage du système immunitaire (checkpoints) et de cytokines suppressives. Le fonctionnement du système immunitaire est donc déjà altéré avant l’apparition du cancer.
Ces travaux soulignent d’une part l’importance de découvrir des biomarqueurs immunitaires pour mieux prédire les risques d’évolution des lésions pré-cancéreuses vers des cancers. D’autre part, il semblerait que l’utilisation des immunothérapies destinées à lever les checkpoints, pourrait être bénéfique aux patients à des stades précoces en prévention du cancer.

Inserm


MANIFESTATIONS 2019

• Journées Françaises de spectrométrie de masse Strasbourg – 16-19 septembre 2019
• Congrès de la SFTS – Nantes – 18-20 septembre 2019
• Congrès National de la Société Française de Microbiologie Paris – 30 sept.-2 octobre 2019
• Journées marocaines de biologie clinique (SMCC) Maroc – 26-28 septembre 2019
• Congrès francophone de biologie clinique – Hôtel El Aurassi – Alger – Algérie – 11-12 octobre 2019
• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019