Newsletter Spectra Diagnostic N°4

ANALYSEURS

Gamme complète en immunoanalyse

Le groupe français Eurobio Scientific a signé avec Snibe Co., Ltd, un contrat de distribution exclusif de la gamme d’automates Maglumi sur le territoire français et britannique. Ces automates en immunoanalyse sont basés sur le principe de la chimiluminescence. Le Maglumi vient entre autres compléter l’offre automatisée actuelle en auto-immunité et lui permet d’être l’unique fournisseur automatisé pour certains marqueurs du diabète.
Cette large gamme propose également un panel étendu de paramètres couvrant de nombreuses aires thérapeutiques telles que l’oncologie, la fertilité, le métabolisme ou encore les maladies infectieuses. Avec 160 paramètres marqués CE, le système se présente comme l’un des automates les plus complets actuellement sur le marché français. Par ailleurs, il propose un mode routine et urgence, le random access et un compartiment réfrigéré permettant de conserver les réactifs à bord jusqu’à 4 semaines.
La gamme se décline en 5 modèles, adaptés à toutes les tailles d’activité. « Notre modèle élite, le Maglumi 2000 Plus, propose les meilleures performances : réalisation jusqu’à 180 tests par heure avec 25 analyses différentes en simultané à bord et 144 positions échantillons ; premiers résultats en 17minutes seulement », annonce Cécile Albrecht, Chef de Groupe d’Eurobio Scientific. « Le Maglumi se montre efficace et offre des prestations permettant de satisfaire au mieux les besoins de tous les laboratoires d’analyses médicales, privés ou hospitaliers », conclut Jean Michel Carle, Président d’Eurobio Scientific.
Le groupe, qui compte plus de 50 années dans l’environnement des sciences de la vie et du diagnostic, développe, fabrique et distribue aux laboratoires de biologie des réactifs en biologie moléculaire, culture cellulaire, auto-immunité, allergie, contrôles de qualité et sérologie, ainsi que les instruments associés. La société est aujourd’hui le 1er distributeur indépendant français. Implanté en région parisienne et aux Etats-Unis, il possède un effectif total de 120 collaborateurs expérimentés.

Eurobio Scientific
Ingen


ANALYSEURS

Solution complète entièrement automatisée pour la mesure
de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sur tube EDTA

Orgentec SASU a signé un nouveau contrat exclusif de distribution avec la société américaine Alcor Scientific, spécialisée dans la fabrication et la distribution d’analyseurs permettant la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Les analyseurs ALCOR, iSED® et mini iSED® sont des photomètres rhéologiques utilisant la syllectométrie (agrégation) pour quantifier réellement l’agrégation des globules rouges, au lieu de mesurer la distance de sédimentation des globules rouges.
Ces automates permettent une mesure de la VS plus rapide et plus précise en fournissant des résultats en 20 secondes, directement à partir du tube primaire ETDA chargé en continu et identifié positivement par lecture interne du code barre patient.
Le volume de 100 µL d’échantillon prélevé leur permet d’être les seuls analyseurs VS du marché compatibles avec les tubes pédiatriques.
Cette nouvelle collaboration permet à Orgentec d’offrir à ses clients une solution unique, complète et entièrement automatisée pour la détermination de la VS qui s’intègre facilement en routine.

Orgentec SASU


ANALYSES

Nouveau test turbidimétrique pour la détection
de la calprotectine fécale

Launch Diagnostics lance le nouveau test de diagnostic CalPrest® Turbo développé par la société italienne Eurospital.
Avec une forte prévalence dans les pays occidentaux (environ 15 % de la population totale), le syndrome du côlon irritable (SCI) doit pouvoir être différencié des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) telles que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, qui nécessitent une prise en charge spécifique.
Calprest® Turbo est un dosage turbidimétrique de la calprotectine fécale, basé sur l’agglutination de la calprotectine avec des particules de latex recouvertes d’anticorps dirigés contre cette protéine.
Ce test permet l’obtention de résultats en 10 minutes, avec une préparation des échantillons simple, des réactifs préchargés dans l’appareil et une courbe étalon sauvegardée sur l’instrument. Il possède un intervalle de détection compris entre 0 et 8 000 µg/g, et s’adapte sur tous les systèmes automatisés de biochimie en routine au laboratoire.
Ce produit complète la gamme Calprotectine de Eurospital et Launch Diagnostics comprenant les tests rapides Calfast XT et les tests Elisa ACCUSAY Calprotectine Plus.

Launch Diagnostic France SAS


ANALYSES

Premier test IHC de détection de la protéine ROS1 dans les cancers

Roche a effectué le lancement mondial de l’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384), le premier et unique test d’immunohistochimie de diagnostic in vitro de la protéine ROS1 (IHC). Le test est conçu pour détecter la présence de la protéine ROS1 dans les tissus et peut être utile pour identifier les cas de cancer positifs pour ROS1. Les recommandations du College of American Pathologists et du National Comprehensive Cancer Network recommandent le test ROS1 pour les cas confirmés d’adénocarcinome pulmonaire.
Étant donné que ces types de cancer sont rares et qu’ils sont retrouvés dans 2 % des cas de cancer du poumon non à petites cellules, l’utilisation d’un biomarqueur IHC ROS1 peut constituer un moyen rentable et efficace d’identifier les cas d’expression élevée de la protéine ROS1 avant de confirmer par une autre méthode, telle que l’hybridation par fluorescence in situ (FISH) ou le séquençage de nouvelle génération.
« Notre test ROS1 hautement sensible est le premier IHC de diagnostic in vitro disponible pour les recommandations de test de cancer du poumon, avec l’avantage supplémentaire d’un délai d’exécution rapide », a déclaré Jill German, responsable de Roche Tissue Diagnostics. « Si cela porte sur les cas de cancer du poumon non à petites cellules aujourd’hui, ROS1 fait également l’objet d’études dans le cadre de nombreux essais cliniques portant sur d’autres types de cancer. »
L’anticorps primaire monoclonal de lapin Ventana ROS1 (SP384) est un dispositif de diagnostic in vitro CE / de classe I aux États-Unis. Il est disponible pour utilisation sur la série d’instruments de coloration automatisée BenchMark de Roche.

Roche Diagnostics France


ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Solution d’automatisation du laboratoire pour accélérer la cadence

Beckman Coulter’s DxA 5000 Total Laboratory Automation solution.

Beckman Coulter a reçu le marquage CE pour le dernier-né de sa gamme de produits d’automatisation, la solution DxA 5000. Grâce à un ensemble d’innovations brevetées, cette solution offre un délai d’exécution rapide et constant, fournit un nouveau niveau de détection complète de la qualité pré-analytique des échantillons et réduit le nombre d’étapes de traitement manuelles pour ainsi améliorer l’efficacité du laboratoire.
La centrifugation des échantillons est généralement l’activité pré-analytique la plus chronophage. Le DxA 5000 définit une nouvelle norme qui réduit considérablement, jusqu’à 73 %, le délai de traitement pré-analytique pour les analyseurs connectés dans plusieurs disciplines.
De plus, ce système aide les laboratoires à proposer un délai d’exécution constant. S’appuyant sur un logiciel système dynamique original, il utilise le routage intelligent pour automatiser le flux de travail. En intégrant en temps réel les informations sur les tests demandés, le volume d’échantillon disponible, la capacité et l’état de l’analyseur, il calcule en continu l’itinéraire le plus rapide pour chaque échantillon, qu’il soit urgent ou de routine.
La grande majorité des erreurs pré-analytiques se produisant en dehors du laboratoire, le système est conçu pour effectuer des tests à différentes étapes du processus pour réduire sensiblement le risque d’erreur. En trois secondes, le système détecte les paramètres du tube : volume et poids de l’échantillon, identification, type de tube, couleur du bouchon, tests demandés. Il vérifie également le volume de l’échantillon à trois étapes distinctes : avant et après la centrifugation, ainsi que avant le stockage de l’échantillon.
D’autre part, le DxA 5000 gère simultanément des volumes élevés de demandes de disciplines multiples, avec une grande variété de types et de tailles de tubes d’échantillons, sans impact sur le débit global du système ou sur le délai d’exécution des urgences. En automatisant les étapes de traitement des échantillons, le DxA 5000 aide les laboratoires à fournir un plus grand nombre de résultats par heure avec le même niveau de personnel.
Le DxA 5000 est le premier né d’une gamme en cours de développement par Beckman Coulter.

Beckman Coulter France SAS


ÉQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Nouvelles centrifugeuses de paillasse à écran tactile

Thermo Scientific propose une nouvelle gamme de centrifugeuses sophistiquées conçues pour améliorer la performance, la fiabilité, la reproductibilité et la sécurité. Ces systèmes sont parmi les premiers à proposer une interface tactile couleur conviviale permettant un niveau avancé de fonctionnalité.
Dotées d’une conception industrielle novatrice à l’ergonomie améliorée associée à un grand choix de rotors, ces centrifugeuses multifonctions professionnelles ont été développées pour fournir une solution de séparation sans risque et conforme aux normes réglementaires, afin de répondre à un éventail de besoins d’applications allant des protocoles cliniques et des procédures de culture cellulaire au traitement de microplaques. Les centrifugeuses ont été équipées d’une interface avancée à écran tactile qui permet à l’utilisateur d’accéder facilement aux protocoles prédéfinis, au contrôle de la température et à l’état général de la centrifugeuse afin d’améliorer la productivité et de diminuer le temps passé à effectuer un entretien manuel.
Entre autres caractéristiques, ces systèmes offrent :
• un écran tactile unique en verre qui permet une interface utilisateur plus simple pour un processus immédiat et sans effort, la surveillance des opérations et un nettoyage facile,
• une conception industrielle ergonomique améliorée qui permet l’installation rapide et sûre d’un des 19 types de rotor disponibles en seulement trois secondes, à l’aide de la fonction changement de rotor Auto-Lock,
• une capacité et une performance supérieures ainsi qu’un confinement biologique assuré grâce aux rotors en fibre de carbone Fiberlite et aux couvercles ClickSeal,
• une solution de séparation compacte dotée d’une technologie prête pour la connectivité, tout en optimisant l’espace sur la paillasse,
• le respect des normes internationales en matière de conformité.

Thermo Fisher Scientific


VIE DES SOCIÉTÉS

Sanofi se lie à Abbott ou Google et étend son champ d’action

Dans un contexte tendu pour les entreprises pharmaceutiques, Sanofi redéfinit ses axes d’orientation et nouent des partenariats avec d’autres leaders de secteurs afin de varier ses activités.

La glycémie connectée avec Abbott

En septembre, c’est avec Abbott que le géant a noué une collaboration pour intégrer les technologies de mesure de la glycémie et d’administration d’insuline afin de simplifier la prise en charge de la maladie par les patients. Les deux entreprises vont mobiliser leurs capacités d’innovation en matière de soins connectés pour développer des outils combinant la technologie FreeStyle Libre aux données sur le dosage de l’insuline dans de futurs stylos intelligents et applications de dosage de l’insuline, ainsi que dans un logiciel cloud.
Gustavo Pesquin, Senior Vice-Président, Franchise Globale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi, déclarait : « Sanofi met un solide portefeuille de médicaments au service des personnes atteintes de diabète depuis près d’un siècle. Cette relation stratégique avec Abbott est emblématique de l’évolution que va connaître notre engagement en faveur de l’amélioration de la prise en charge du diabète et passera par l’intégration d’outils numériques dans la vie quotidienne des patients. […] Cette collaboration avec Abbott représente un pas de plus vers la création d’un écosystème connecté qui devrait contribuer à améliorer le contrôle du diabète et le cycle de décisions en lien avec la qualité de vie des patients diabétiques, grâce à une prise en charge individualisée de leur glycémie. »
Cette collaboration non-exclusive permettra dans un premier temps des échanges de données, moyennant le consentement des utilisateurs, entre l’application mobile FreeStyle Libre et le logiciel cloud d’Abbott, d’une part, et les stylos à insuline, les applications et le logiciel cloud de Sanofi actuellement en développement, d’autre part. Ces échanges de données devraient permettre aux patients et à leurs médecins de prendre des décisions thérapeutiques plus éclairées.
Le système FreeStyle Libre d’Abbott mesure le taux de glucose, sans piqûre au bout des doigts, grâce à un capteur placé sur le bras. L’application mobile dédiée, FreeStyle LibreLink, permet à ses utilisateurs de scanner et de visualiser directement sur leur smartphone leur taux de glucose en temps réel, leur taux de glucose des huit dernières heures, l’évolution de leur glycémie, ou encore aux aidants de surveiller à distance le taux de glucose de leurs proches.
« En tant que leader mondial de la surveillance en continu de la glycémie, nous voyons dans le développement de nouveaux outils et de la connectivité avec Sanofi, un leader en matière d’insulines, une opportunité significative d’agir sur la santé de millions de personnes atteintes de diabète », a précisé Jared Watkin, Senior Vice-Président, Diabetes Care d’Abbott. « Avec son flux de données générées par de multiples dispositifs, le diabète peut être déroutant pour les patients. La mise en place d’un écosystème numérique bâti autour de FreeStyle Libre simplifie l’expérience des utilisateurs grâce à la consolidation des modalités d’obtention des données – à la fois en leur donnant accès aux outils de santé digitale d’Abbott et en collaborant avec d’autres leaders du diabète et de la technologie. »
Sanofi s’emploie actuellement à développer des stylos connectés, des applications et un logiciel cloud compatibles avec cet écosystème.

Un nouveau laboratoire d’innovation en santé avec Google

En juin de cette année, Sanofi et Google annonçait la future création d’un nouveau laboratoire d’innovation avec l’ambition de transformer radicalement le développement des futurs médicaments et services de santé en tirant parti de la puissance des nouvelles technologies de données.
« En combinant les innovations biologiques et données scientifiques de Sanofi avec les capacités de premier ordre de Google, de l’informatique en cloud jusqu’à l’intelligence artificielle de pointe, nous aspirons à donner aux patients les moyens de mieux prendre le contrôle de leur santé et à accélérer la découverte de nouvelles thérapies » a précisé le docteur Ameet Nathwani, Chief Digital Officer, Chief Medical Officer et Vice-Président Exécutif, Affaires Médicales de Sanofi.
Cette collaboration vise à changer la manière dont Sanofi développe de nouveaux traitements et se concentrera sur trois grands objectifs : mieux comprendre les patients et les maladies, accroître l’efficacité opérationnelle de Sanofi, et améliorer l’expérience des patients et clients de Sanofi.
« Les entreprises des sciences de la vie sont à la recherche d’innovations digitales fondées sur les échanges de données pour les aider à développer des solutions de santé accessibles », expliquait Thomas Kurian, Directeur Général de Google Cloud. « Nous sommes impatients de collaborer avec Sanofi et de contribuer à l’accélération du cycle de l’innovation en santé pour tous les patients dans le monde. »
Le Laboratoire d’innovation aura pour mission de développer un ensemble de solutions scientifiques et commerciales : les deux leaders appliqueront des techniques d’analyse approfondie à de vastes ensemble de données pour mieux comprendre certaines maladies et en extraire les données patients correspondantes. Cela permettra à Sanofi de développer des approches thérapeutiques plus personnalisées et des technologies d’accompagnement. Les deux partenaires prévoient également d’appliquer les techniques d’intelligence artificielle (IA) à divers ensembles de données pour établir de meilleures projections des ventes et répercuter les enseignements qui en seront tirés sur les activités de marketing et la chaîne d’approvisionnement.
De plus, Sanofi va moderniser son infrastructure informatique et migrer certaines de ses applications existantes sur la plateforme Google Cloud (GCP, Google Cloud Platform).

Abbott
Système Freestyle Libre d’Abbott
Google
Sanofi


Nouvelles Présidente et Directrice Générale pour le SIDIV

A l’issue de son Assemblée Générale du 24 juin dernier, le Bureau du SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in Vitro) a élu Madame Isabelle Tongio, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales de bioMérieux, à sa Présidence.
Sous son impulsion et avec l’aide du nouveau Bureau, le SIDIV poursuivra son ambition et sa feuille de route : faire que le diagnostic in vitro soit connu et reconnu pour sa valeur médicale, économique et industrielle. 70 % des décisions médicales s’appuyant sur le résultat d’analyses de biologie médicale, le diagnostic in vitro est essentiel pour une meilleure prise en charge des patients et une efficacité renforcée du système de santé. Au-delà, l’innovation diagnostique sera au cœur du parcours de soins de demain et de la médecine du futur, celle des 4P – prédictive, préventive, personnalisée et participative.
« Je mesure toute la responsabilité qui m’est confiée et en suis particulièrement honorée. Je connais ce secteur depuis de nombreuses années et ai vu son évolution et son développement. Je suis convaincue de l’importance du diagnostic in vitro pour la qualité et la pertinence des soins, la politique de prévention et la soutenabilité de notre système de santé. Je remercie Patrice Ancillon pour le travail accompli et m’inscrirai dans la continuité de son mandat. Avec l’aide du Bureau et de l’équipe permanente du Syndicat, nous nous attacherons à ce que le SIDIV soit un partenaire privilégié des pouvoirs publics, aux côtés de la biologie médicale, dans l’exécution et le déploiement des réformes entreprises dans la santé, veillant en particulier à représenter et défendre les intérêts de tous nos adhérents, dans leur diversité – start ups, PME et entreprises de plus grande taille, et tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation. »

Pascale COUSIN, nouvelle Directrice Générale du SIDIV

Le 20 septembre, Isabelle Tongio et son Bureau ont annoncé l’arrivée et la prise de fonction de Pascale Cousin en tant que Directrice Générale.
Pascale Cousin est docteur en pharmacie, titulaire d’un diplôme d’étude spécialisée de pharmacie hospitalière et des collectivités, et d’un master en affaires réglementaires des industries de santé. Experte du secteur des dispositifs médicaux et de son environnement, elle dispose d’une grande expérience industrielle, syndicale et institutionnelle, acquise au sein du Groupe Johnson & Johnson, au SNITEM et plus récemment au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Ayant rejoint le SIDIV le 26 août dernier, elle a notamment pour mission de déployer la stratégie du SIDIV, de participer à la représentation et à la défense des intérêts de ses membres et d’apporter aux adhérents du Syndicat tout le support nécessaire au bon développement de leur entreprise dans tous les domaines d’activité – R&D, production, accès au marché et commercialisation.
Isabelle Tongio déclare : « Je suis ravie d’accueillir Pascale. Son expertise et son professionnalisme seront des atouts majeurs pour la reconnaissance de la valeur médicale, économique et sociale que les solutions de diagnostic in vitro apportent aux patients, aux professionnels de santé et au système de soins ».
Pascale Cousin ajoute : « Le diagnostic in vitro sera un élément essentiel de la médecine de demain. Je suis fière de m’engager aux côtés du SIDIV et de ses adhérents, dans leur diversité – start-up, PME et grands groupes – et m’attacherai à fédérer notre action collective, notamment dans le contexte des réformes que le Gouvernement entreprend dans le domaine de la Santé ».

La nouvelle composition du Bureau du SIDIV est la suivante :

Isabelle TONGIO, Présidente, Directeur des Affaires Publiques et Gouvernementales bioMérieux
Patrice ANCILLON, Vice-Président, Directeur Général Werfen France
Anne-Sophie DEGRYSE, Secrétaire Générale, Directrice France Diagast
Bruno BOMBARDE, Trésorier, Directeur exécutif régional Cepheid
Jean-Philippe BRUNET, Directeur Diagnostic France Siemens Healthineers
Patrick KORMAN, Vice-Président International & Directeur France Myriad
Pascal LE FRAPPER, Directeur Diagnostic France Bio-Rad
Sandrine LESAGE, Directrice Marketing France DiaSorin
Yann MARCY, Président Mobidiag France
Christian PARRY, Vice-Président Affaires publiques Stago
Antoine VIMONT, Directeur HealthCare Development Roche Diagnostics France

Le SIDIV fédère la majorité des acteurs industriels du secteur (88 sociétés adhérentes). Les propositions du SIDIV pour l’avenir sont exposées dans un Livre Blanc, « Le diagnostic biologique au cœur de la santé de demain », disponible en ligne sur le site du syndicat.

SIDIV


PROFESSION

Election du Bureau du Conseil central de la Section G

Le 13 juin 2019, les membres du Conseil central de la Section G (pharmaciens biologistes) se sont réunis au siège de l’Ordre et ont élu les membres de leur Bureau ainsi leurs représentants au Conseil national. Les membres du nouveau Bureau du Conseil central de la Section G sont :
Président : Piet Philippe ; Vice-Président : Poggi Bernard ; Trésorier : Sow Mamadou-Cellou ; Membres : Beaudeux Jean-Louis, Rihaoui Adrien, Vaubourdolle Michel.
Ont été élus au titre de représentants du Conseil central de la Section G siégeant au Conseil national : Mazaleyrat Alain et Goudable Joëlle (Titulaires) / Hervé Christian et Flammang Sabine (Suppléants).

Ordre National des Pharmaciens


Communiqué Intersyndical du 17 juin 2019

Limites des autotests/TROD : les Autorités réagiront-elles ?

Les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – alertent les autorités nationales sur les conséquences auprès des patients de la mise sur le marché de certains TROD et autotests.
Les biologistes médicaux s’investissent quotidiennement dans la qualité des résultats d’examens biologiques attendue par les pouvoirs publics, les médecins et les patients, par l’accréditation Cofrac selon la norme NF ISO 15189. Leur expertise permet de garantir des résultats biologiques fiables avec une interprétation adaptée à la situation médicale.
Cependant, le développement rapide d’autotests et de tests rapides d’orientation diagnostique en vente libre, dans un contexte de flou juridique et en l’absence d’études scientifiques satisfaisantes ou de vérification de leurs performances, pose question.
Ainsi de nombreux tests diagnostiques sont aujourd’hui vendus sous le couvert d’un simple marquage CE, souvent insuffisant en termes de performances dans le cadre d’un diagnostic médical et bien moins contraignant que l’accréditation imposée aux examens de laboratoire.
L’Académie nationale de Pharmacie a ainsi analysé différents Autotests/TROD dans son rapport de décembre 2017 et a conclu au fait que certains tests peuvent être utiles mais que d’autres sont à vérifier voire à éviter (dépistage de la maladie de Lyme, allergies, cancer colorectal, cancer de la prostate), car ils pourraient représenter un risque auprès des patients.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) avait aussi conclu le 05 février 2018 au défaut de sensibilité analytique de l’autotest VIH ALERE, avec risque de résultats faussement négatifs pour le VIH chez certains utilisateurs. Cela représente un risque accru de dissémination du VIH dans la population générale par méconnaissance du statut sérologique des porteurs du VIH.
L’ANSM a rendu une nouvelle décision le 7 mai 2019 et retire du marché l’autotest MyTest Menopause. Comme la majorité des diagnostics médicaux, celui de la ménopause nécessite une interprétation biologique contextuelle en lien avec les symptômes cliniques.
Les représentants de biologie médicale ont déjà alerté les autorités à de nombreuses reprises sur les limites de certains tests (confère rapport de février 2018 et communiqué du 12-09-18) et avaient même déjà pointé dans le rapport les risques pour les patients de l’utilisation du test destiné à l’autodiagnostic de la ménopause.
Dans un souci de santé publique et afin de garantir la sécurité sanitaire aux patients, les représentants de biologie médicale – internes, biologistes hospitaliers et libéraux – demandent aux autorités une transparence complète concernant ces tests.
Ils demandent aux autorités de donner les moyens nécessaires au contrôle des performances de chaque autotest/TROD mis en service, et de mettre en place les modalités permettant à chaque usager et professionnel de connaître les intérêts et limites de ces tests.
Le biologiste médical, en tant qu’expert des examens biologiques, doit rester au centre du dispositif et il doit accompagner, en lien avec les associations de patients et les autres professionnels de santé, le développement dans de bonnes conditions d’autotests/TROD dans le cadre du parcours de soins et de la stratégie diagnostique et de suivi des patients.

Syndicats co-signataires : SJBM, SDB, SNMB, SNMB-CHU, FNSPBHU,
SNBH, SLBC, CNP-BM, FNSIP-BM, SNMB-CHU.


SCIENCES

Découverte d’un nouveau marqueur des dommages auriculaires

La fibrillation auriculaire, est traitée avec des médicaments ou par application de chaleur ou de froid extrême pour détruire de petites zones tissulaires spécifiques. Cela provoque inévitablement de petites blessures. Une équipe mixte de Munich a découvert un marqueur à diffusion hématogène qui révèle rapidement l’étendue de telles blessures, permettant ainsi la guérison et le succès de l’intervention à surveiller avec précision.
Il y a deux ans, le Dr. Markus Krane, directeur adjoint de l’unité de chirurgie cardiaque et vasculaire du DHM et le professeur Matthias Mann de l’Institut de biochimie Max Planck, ont rédigé un atlas du cœur. Ce faisant, ils ont découvert la protéine de type H (MYBPHL), une protéine liant la myosine, qui existe sous deux formes et présente une caractéristique importante: chez l’homme, l’une des formes, l’isoforme 2, n’apparaît que dans les oreillettes du cœur. En revanche, la plupart des autres protéines du cœur sont tout aussi susceptibles de se trouver dans les autres régions cardiaques.
Les chercheurs se sont donc demandé si MYBPHL pourrait servir de marqueur sanguin des lésions du tissu auriculaire. « Les marqueurs sont particulièrement importants en médecine cardiaque pour prévoir et évaluer les progrès, car la détection précoce de problèmes dans un organe aussi vital que le cœur peut sauver de nombreuses vies », déclare Markus Krane.
Les scientifiques ont testé plus de cent échantillons de sang de patients atteints de fibrillation auriculaire chez lesquels une ablation avait été effectuée. Ils ont constaté que les taux de MYBPHL dans le sang étaient les plus élevés immédiatement après l’ablation lorsque les patients arrivaient à l’unité de soins intensifs, puis qu’ils diminuaient progressivement pendant
24 h. Les patients opérés d’une valvule cardiaque sans intervention auriculaire, par exemple, n’ont pas présenté d’augmentation de ces taux.
« Nous sommes en mesure d’évaluer l’ampleur des dommages auriculaires et de prédire les progrès du patient au moyen d’un simple test sanguin. Cela n’est possible que parce que le nouveau marqueur présente l’avantage considérable d’être hautement spécifique du tissu auriculaire. Si les niveaux du nouveau marqueur diminuent alors que les autres marqueurs des dommages du myocarde restent élevés, on peut supposer que d’autres problèmes sont en jeu, que nous pourrons alors cibler plus tôt avec des tests supplémentaires et des mesures thérapeutiques », explique M. Krane.
Lui et son équipe prévoient de produire des anticorps qui ne reconnaissent que l’isoforme 2, qui peuvent ensuite être utilisés pour un test sanguin rapide. Un tel test standardisé conviendrait pour une utilisation systématique généralisée à la suite d’interventions chirurgicales ou d’intervention ciblant spécifiquement le tissu auriculaire.

LAHM H. et al., Myosin binding protein H-like (MYBPHL): a promising biomarker to predict atrial damage, Scientific Reports, 10 juillet 2019


Cancer du col de l’utérus :
Un nouveau test pour mieux évaluer le risque

Parmi plus de 200 HPV, seuls certains sont associés à des niveaux divers de risque de cancer du col de l’utérus, ce qui complique le diagnostic et le traitement. Des chercheurs ont décrit une nouvelle approche diagnostique « double », capable de déterminer le type HPV, mais également d’identifier les marqueurs précancéreux. Grâce à ce test, il serait possible de mieux diagnostiquer les stades précancéreux les plus à risque, d’obtenir des résultats rapides à faible coût et d’éviter les actes diagnostiques inutiles.
« Le HPV RNA-Seq est une procédure de diagnostic moléculaire in vitro innovante, que nous avons mise au point en vue de la détection des infections par les HPV à haut risque et de l’identification des patientes porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade (LMIEHG), un stade précurseur du cancer du col de l’utérus. Ce test unique en son genre allie les avantages des analyses moléculaires (typage des HPV) à ceux de la cytologie cervicale (phénotypage des cellules) », explique Marc Eloit, chercheur principal et docteur à l’Institut Pasteur.
Le dépistage de ce cancer s’attache, pour l’heure, à déceler des HPV à haut risque ou des cellules cervicales anormales par cytologie. Les tests de diagnostic moléculaire qui recherchent l’ADN ou l’ARN des virus peinent, toutefois, à repérer les cancers ou les lésions précancéreuses. L’analyse des cellules cervicales prélevées par frottis, même lorsqu’elle est associée à un dépistage moléculaire des HPV à haut risque, donne lieu à de nombreuses colposcopies inutiles.
Dans cette étude de preuve de concept, le HPV RNA-Seq a été utilisé sur des échantillons de 55 patientes, dont 28 porteuses de lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade et 27, de lésions précancéreuses. Il a permis de détecter l’infection par les HPV et d’en déterminer le type parmi un panel de 16 HPV à haut risque, avec des résultats au moins comparables à ceux d’un kit de diagnostic moléculaire d’ADN de HPV homologué, très largement utilisé. En effet, ce test a dépisté deux patientes HPV-positives de plus que le kit et identifié davantage de porteuses de plusieurs infections par les HPV. La méthode HPV RNA-Seq a révélé une sensibilité de 97,3 % et une VPN de 93,8 %.
La cytologie est un mode de triage rapide des patientes, tandis que l’histologie est considérée comme la méthode de référence mais plus invasive et plus longue à aboutir. Pour déterminer si le nouveau test pouvait jouer un rôle dans le triage du cancer du col de l’utérus, les chercheurs ont comparé la cytologie au HPV RNA-Seq et découvert des marqueurs de cytologie de haut grade, avec des performances diagnostiques encourageantes du HPV RNA-Seq comme test de triage. De plus, la VPP du HPV RNA-Seq par rapport à l’histologie était systématiquement supérieure à celle de la cytologie par rapport à l’histologie.

Philippe PEROT P. et al., Broad-Range Papillomavirus Transcriptome as a Biomarker of Papillomavirus-Associated Cervical High-Grade Cytology, The Journal of Molecular Diagnostics, 12 août 2019


MANIFESTATIONS 2019


• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• 52e Congrès annuel de la Société Française d’Immunologie (SFI), Nantes – 12-14 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019


Newsletter Spectra Diagnostic N°3

ANALYSEURS

De nouvelles configurations pour s’adapter aux laboratoires

Alinity ci-series, la nouvelle génération d’analyseurs d’Abbott, ajoute 5 nouvelles configurations supplémentaires à son catalogue pour s’adapter à l’évolution constante de l’activité des laboratoires de biologie.
Les nouvelles configurations disponibles sont les suivantes :
• Combinaisons en îlots : Alinity ccc, Alinity iii et Alinity cici.
• Combinaisons connectées au système d’automatisation totale Abbott Accelerator a3600 : Alinity cccc et Alinity iiii.
Avec une vingtaine de configurations disponibles, Alinity ci-series est une gamme flexible et compacte qui permet d’intégrer jusqu’à quatre modules, avec de multiples combinaisons sur une chaîne. D’autres combinaisons sont attendues pour la fin 2019.

Abbott Diagnostics


BIOLOGIE MOLECULAIRE

Nouveau test de RT-PCR multiplexe rapide pour le diagnostic des grippes et VRS

Launch Diagnostics lance le nouveau test de diagnostic GenomEra® Flu A/B + RSV développé par la société finlandaise Abacus.
Les virus de la grippe A et B ainsi que le virus Respiratoire Syncitial représentent les causes principales d’infections respiratoires pendant la saison hivernale. Il est estimé que ces virus affectent chaque année 5 à 10 % de la population mondiale. Ce nouveau test est un outil de diagnostic fiable et rapide et aide ainsi à la prévention des épidémies.
Ce panel détecte et différencie les virus FluA, FluB, RSV A et RSV B sur des échantillons de type aspirations nasopharyngées et écouvillons, sans étape d’extraction d’ARN, sur la plateforme GenomEra®. Cet instrument permet de tester 1 à 4 patients en moins de 80 minutes, avec un temps de préparation des échantillons de 7 minutes, dont seulement 2 minutes de manipulation.
Ce test a été évalué pendant la saison 2018/2019 dans 5 instituts européens, dont le CHU de Poitiers en France, et a montré une sensibilité supérieure à 97 % et une spécificité supérieure à 99 %.
Ce kit s’ajoute aux tests Clostridium difficile, Norovirus et Streptococcus B déjà existants sur cet instrument.

Launch Diagnostics France SAS


PUBLI-COMMUNIQUÉ

Comment une entreprise du diagnostic comme bioMérieux peut-elle contribuer à une meilleure utilisation des antibiotiques ?

Dr. François Lacoste, Vice-président exécutif, unité clinique chez bioMérieux, a récemment été interrogé dans le numéro 22 de Practical Patient Care sur la manière dont bioMérieux soutient le bon usage des antibiotiques grâce aux innovations, et mettre ainsi en avant le rôle primordial des laboratoires d’analyse et la valeur médicale apportée grâce au diagnostic.

Pourquoi la base de données VITEK® MS doit être exhaustive et en constante expansion

La base de données comprend plus de 1 300 espèces et plus de 40 000 spectres, ce qui souligne l’ampleur de son exhaustivité. Pour suivre le rythme des évolutions et rester pertinent sur le plan clinique cette base de donnée est constamment améliorée afin d’inclure les nouveaux agents pathogènes émergents.

VITEK MS V3.2.0, est la première base de données CE IVD* à inclure la bactérie Brucella et la levure Candida auris


Candida auris est un agent pathogène émergent responsable d’infections du sang très graves chez les patients. Auparavant, cette espèce pouvait être mal identifiée alors qu’elle nécessite un traitement spécifique. Par conséquent, son identification précise apporte une réelle valeur médicale par rapport aux solutions actuellement disponibles sur le marché.
Grâce à cette nouvelle base de données, nous sommes également en mesure de fournir des informations précises sur le complexe Acinetobacter. Les traitements diffèrent en fonction des espèces d’Acinetobacter responsables de l’infection. Il est donc essentiel pour le patient que le diagnostic soit en mesure d’identifier précisément le microorganisme au niveau de l’espèce. Cette capacité a une réelle valeur ajoutée.


La valeur de l’innovation


Toutes ces innovations, intégrant l’évolution de nos bases de données pour plus d’efficacité tout en maintenant le bon fonctionnement de nos instruments ont un seul objectif : équiper les laboratoires pour lutter contre la résistance aux antibiotiques et les maintenir actifs pour les générations futures. L’innovation est une force chez bioMérieux, qui traduit son engagement dans la santé publique.

bioMérieux


INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Nouveau système expert de gestion pour la spectrométrie de masse

Spécialiste en édition de logiciels pour la microbiologie, la société partner4lab a annoncé officiellement la sortie de MALDI.Manager®, son nouveau logiciel de gestion de l’activité de spectrométrie de masse du Maldi Biotyper® de la société Bruker.
Disponible à partir de juin 2019, cette solution s’inscrit dans la continuité d’INFECTIO.MALDI, commercialisé depuis 2010 par partner4lab.
En complément du périmètre déjà très complet pour la gestion du processus de préparation des projets et validation des identifications, ce logiciel apporte une nouvelle ergonomie, associée à un périmètre de fonctionnalités à valeur ajoutée permettant une gestion encore plus affinée du processus des identifications : traçabilité des lots BTS et matrices a-HCCA, règles d’expertise additionnelles, monitoring METRIX.4lab® de suivi de l’activité en temps réel.
MALDI.Manager® rend donc possible la sélection d’une liste de prélèvements, de projets ou de microorganismes identifiés sur le seul critère du numéro de lot d’une matrice a-HCCA ou d’un lot BTS, la validation d’un germe en fonction du score, l’ajout automatique de commentaires, l’affichage d’indicateurs de suivi de traitement par tranches horaires (nombre de projets réalisés, de résultats validés, de résultats en attente de confirmation biologique…).
Connue initialement sous le nom d’Info Partner pour ses logiciels Vigi@ct et Vigiguard, la société partner4lab renforce ainsi sa position stratégique sur le marché en tant qu’éditeur de logiciels métiers dédiés à la microbiologie.

partner4lab


INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Un Serveur de Résultats Spécialisés (SRS) pour simplifier la visualisation des résultats spécialisés

Le module SRS, développé par Agfa HealthCare dans la nouvelle version 4.5 d’Hexalis (son Système de Gestion de Laboratoire de Biologie) permet aux biologistes de visionner dans l’écran de validation biologique les résultats de biologie spécialisée conjointement aux résultats produits en local.
Le Serveur de Résultats Spécialisés reçoit les résultats de biologie spécialisée, les structure et les affiche dans l’écran de validation conjointement aux analyses produites localement. L’affichage simultané de l’ensemble des analyses prescrites dans un format structuré facilite grandement le processus de validation du biologiste.
Philippe Declerck, biologiste médical à Angers chez Biosites, laboratoire équipé de la solution Hexalis depuis 2009, témoigne : « Avec le SRS, Agfa HealthCare répond à notre demande. Avant, nous devions chercher les résultats de biologie spécialisée sous-traités pour les consulter avant de valider les analyses du patient. Maintenant, nous avons tous les éléments sous la main. Le processus est rapide et immédiat. De plus l’installation est simple et sans paramétrage pour le biologiste. […] L’intégralité du bilan accessible sur un même écran nous donne la possibilité de raisonner facilement dans la globalité pour une meilleure interprétation de l’ensemble des résultats de biologie. »
Le laboratoire transmetteur quant à lui continue de diffuser le compte rendu du laboratoire spécialisé sans qu’il ait subi le moindre traitement. L’intégrité de l’information est ainsi garantie.
En outre, le SRS garantit pour chaque résultat d’analyse sous traitée l’identité du biologiste valideur du laboratoire de biologie spécialisée et donne accès aux antériorités de ces analyses (il peut afficher jusqu’à 30 antériorités sous forme de graphique).
Fiable, sécurisé et facile à mettre en œuvre, il consolide le flux de résultats transmis par le laboratoire de biologie spécialisée au laboratoire prescripteur. Le SRS est destiné à être utilisé dans un contexte de liaison Hprim Image avec le laboratoire sous-traitant. Son installation ne requiert aucun paramétrage code à code, aucune synchronisation de catalogue et aucun matériel spécifique.

Agfa HealthCare France SA


HEMATOLOGIE

Un concept pertinent pour la gestion des monocytoses

Les recommandations de revues de lames de l’ISLH/GFHC pour une monocytose sont définies par un taux de monocytes ⩾ 1,5 x 10³/μL. Bien que souvent d’origine réactionnelle (infection), la monocytose peut entraîner un examen microscopique par soupçon d’hémopathie maligne, ce qui génère un nombre élevé de lames inutiles ayant un fort impact négatif sur le workflow du laboratoire. Une fois la monocytose réactionnelle écartée, une hémopathie maligne -la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)- peut être suspectée, caractérisée par un taux de monocytes ⩾ 1,0 x 10³/μL et ⩾ à 10 % du total des leucocytes selon l’OMS. L’examen microscopique est crucial, mais sa détection peut être complexe du fait des potentiels dysplasies, promonocytes et/ou blastes, d’où la nécessité de techniques alternatives.
Ainsi, Schillinger et al. a établi et évalué, à partir de cohortes présentant une monocytose d’origine réactionnelle ou maligne, la performance du « score de mono-dysplasie » dans le but de gérer l’examen microscopique d’échantillons présentant une monocytose, et présente une sensibilité de 96,7 % et une spécificité de 97,8 %. Le Monocytosis Workflow Optimisation (MWO), le nouveau concept de gestion des monocytoses promu par Sysmex, combine le « score de mono-dysplasie », le compte de monocytes et les informations du scattergramme WBC. Il permet d’optimiser le workflow et d’améliorer la détection des LMMC en réduisant le nombre de lames inutiles pour des échantillons présentant une monocytose.

Sysmex


VIE DES SOCIÉTÉS

bioMérieux grimpe au capital de Hybiome et conforte encore sa place en Chine

bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, a augmenté sa participation dans la société Suzhou Hybiome Biomedical Engineering Co. Ltd. Cela fait suite à sa prise d’une participation majoritaire dans cette société précédemment communiquée en novembre 2018.
Fondée en 2009 et située à Suzhou (Chine), Hybiome est spécialisée dans les tests d’immunoessais automatisés. La société développe, fabrique et commercialise une gamme complète de solutions diagnostiques (réactifs, instruments et logiciels) accréditées par l’administration chinoise – National Medical Products Administration (NMPA). Au premier trimestre 2019, Hybiome a poursuivi le développement rapide de ses ventes sur le marché en forte croissance des hôpitaux de taille intermédiaire (dits de Grade 2).
Une prise de participation supplémentaire de 13 % a été réalisée pour environ 20 millions d’euros. À la suite de cette transaction, bioMérieux détient désormais 67 % des actions de Hybiome.
Depuis trois générations, la famille Mérieux entretient des liens privilégiés avec la Chine. Aujourd’hui, la Chine représente la 2e filiale de bioMérieux en termes de chiffre d’affaires et compte 6 bureaux : Shanghai, Pékin, Chengdu, Guangzhou, Hong Kong et Taipei.
Par ailleurs la Société est engagée dans des programmes d’éducation dédiés aux professionnels de santé et portant sur la valeur médicale et économique du diagnostic ainsi que dans des initiatives de sensibilisation à des enjeux de santé publique majeurs tels que la résistance bactérienne aux antibiotiques.
bioMérieux est présente dans plus de 43 pays et sert plus de 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs. En 2018, le chiffre d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,4 milliards d’euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux


Orgentec élargit son offre de CIQ avec Diamex

Orgentec reprend la distribution de la gamme de contrôles internes de qualité QConnect, fabriqués par Diamex. Ces contrôles de qualité, mono ou multi-paramétriques, prêts à l’emploi et code-barrés, couvrent les principales analyses de sérologie infectieuse. Ces contrôles sont spécialement optimisés selon les sensibilités des différentes trousses de réactifs utilisées sur les instruments les plus courants. Un code couleur permet à l’utilisateur d’identifier rapidement le contrôle le plus adapté à l’équipement présent au laboratoire.
Diamex propose également une gamme de contrôle de qualité dédiée à la biologie moléculaire (CMV, VHB, VHC, VIH, HPV…).
Enfin, l’utilisation de l’application EDCNet permet le suivi des contrôles internes de qualité, avec des limites de contrôles prédéfinies (QC Limits) basées sur un historique de données de plus de 10 ans, ainsi qu’une comparaison inter-laboratoires et autres statistiques à l’échelle mondiale.
Les contrôles QConnect viennent renforcer une offre existante déjà importante de contrôles de qualité proposée par Orgentec, aussi bien en matière d’EEQ que de CIQ (UK Neqas, Instand, Vircell Amplirun & Amplirun total, ESfEQA…). Orgentec se positionne ainsi aujourd’hui comme un des acteurs majeurs du contrôle de qualité sur le territoire français, en accompagnant quotidiennement les laboratoires dans leurs projets d’accréditation ou de validation de méthode.

Orgentec


PROFESSION

Le CNP formalise les 20 principales missions du biologiste médical

Le décret du 9 janvier 2019 sur le fonctionnement des Conseils Nationaux Professionnels leur confie la responsabilité de définir les missions, référentiels métiers et recommandations professionnelles des professionnels de santé. Aussi, le Conseil National Professionnel de Biologie Médicale a publié le 15 mai dernier un document faisant consensus sur les « 20 principales missions du biologiste médical ». Pour le CNP, ces missions, listées ci-dessous, « permettent l’exercice personnel de la profession de biologiste médical et ont vocation à conforter la place du biologiste médical dans le parcours de santé du patient.

1. Assurer la conduite et l’expertise médicale du diagnostic biologique

2. Etre un acteur de la prévention et de la promotion de la santé en particulier dans le dépistage

3. Etre le gestionnaire et le garant du dossier biologique du patient

4. Organiser la prise en charge du patient au sein du laboratoire de biologie médicale

5. Maîtriser et garantir la juste prescription et la pertinence des examens de biologie médicale

6. Valider les résultats de biologie médicale et les interpréter contextuellement, préciser et confirmer le diagnostic médical

7. Assurer le colloque singulier avec le patient, vérifier la bonne compréhension des informations communiquées au patient

8. Assurer les échanges avec les professionnels de santé notamment dans le parcours de soins du patient

9. Participer à la mise en place et au suivi du traitement : mission d’éducation thérapeutique du patient et conseil thérapeutique

10. Maîtriser les contraintes et les performances de l’examen de biologie médicale

11. Assurer la permanence des soins et les urgences biologiques

12. Assurer ou être associé à la maîtrise et l’évolution du laboratoire de biologie médicale en toute indépendance

13. Organiser le management de la qualité du LBM

14. Entretenir et perfectionner ses connaissances et pratiques professionnelles

15. Produire et exploiter des données scientifiques et professionnelles, analyser et améliorer les pratiques professionnelles, contribuer aux innovations biotechnologiques et bio-informatiques

16. Participer à la formation en biologie médicale des internes, étudiants, stagiaires et des autres professionnels de santé

17. Participer à l’activité d’expertise et de recours (CNR, …)

18. Participer aux instances médicales et administratives des établissements de santé

19. Participer aux missions transversales (hémovigilance, identitovigilance, réactovigilance, AMP vigilance, maladies à déclaration obligatoire, CLIN, …) et institutionnelles (prise en charge de la délivrance des produits sanguins labiles)

20. Participer aux structures pluri professionnelles (public/privé), qui ont vocation à prendre en charge la santé du patient et de la population


Les biomarqueurs du test Nephrocheck® recommandés en périopératoire de chirurgie cardiaque

Les biomarqueurs constitutifs du test Nephrocheck® (TIMP-2 et IGFBP7) qui indiquent un stress rénal avant une insuffisance rénale aiguë (IRA) ont été inclus dans les « Recommandations pour les soins périopératoires en chirurgie cardiaque », publiées par l’ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) Cardiac Society, un groupe international de chirurgiens cardiaques, d’anesthésistes et de spécialistes en soins d’urgence renommés. Ces recommandations incluent notamment l’utilisation des biomarqueurs mesurés par le test Nephrocheck® après une chirurgie cardiaque pour la détection précoce du stress rénal, suivie d’interventions ciblées et appropriées pour éviter les IRA. Elaborées selon un processus formel de deux ans, elles ont été présentées à la réunion de l’Association Américaine de Chirurgie Thoracique (AATS) du 4 mai 2019 et publiées dans JAMA Surgery le même jour.
L’IRA complique 22 % à 36 % des interventions chirurgicales cardiaques, doublant alors le coût hospitalier associé. Les stratégies de réduction de l’IRA consistent à déterminer quels patients sont à risque, pour intervenir spécifiquement et réduire les incidences. Les recommandations décrivent en outre que les biomarqueurs urinaires tels que l’inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP- 2) et la protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à l’insuline (IGFBP7) permettent d’identifier les patients qui présentent un risque accru de développer une IRA seulement une heure après une opération cardiaque. Elles affirment que, bien que de nombreuses échelles de risque d’IRA après une chirurgie cardiaque aient été publiées, ces systèmes d’évaluation permettent une bonne stratification des patients présentant un faible risque, mais sont moins précis pour la stratification des patients présentant un risque modéré à élevé. Elles suggèrent que tous les patients ayant eu une chirurgie cardiaque pourraient bénéficier de la détection du stress rénal précoce afin de prévenir l’IRA. Par conséquent, elles recommandent que ces biomarqueurs soient utilisés pour l’identification précoce des patients à risque et pour orienter une stratégie d’intervention visant à réduire l’IRA avec des données factuelles solides.
« Les biomarqueurs urinaires IGFBP7 et TIMP-2 permettent de détecter rapidement le stress rénal et le risque d’insuffisance rénale aiguë chez les patients ayant reçu une chirurgie cardiaque », a déclaré le Docteur Daniel Engelman, membre de l’American College of Surgeons, directeur médical des Services de soins cardiaques, vasculaires et intensifs de Baystate Medical. « Utilisés comme déclencheurs pour initier l’intervention d’une équipe multidisciplinaire en cas de réaction rénale aiguë, ces biomarqueurs urinaires peuvent guider une intervention qui réduit considérablement l’IRA postopératoire d’une chirurgie cardiaque et évite le recours à la dialyse et des affections concomitantes qui en résultent. »

Nephrocheck


SCIENCES

Des nanomatériaux dendritiques pour le diagnostic précoce des cancers

La nanomédecine utilise des nanoparticules pour cibler les cellules malades, notamment les tumeurs et limiter les effets secondaires des traitements. Une difficulté majeure est de contrôler la taille de ces particules, pour qu’elles puissent être injectées et véhiculées jusqu’à l’organe malade. Une autre est de « vectoriser » ces particules, soit d’y greffer des molécules d’intérêt biologique qui leur permettront de cibler précisément les cellules visées. Pour franchir ces deux écueils, deux chercheuses de l’Institut de physique et chimie des matériaux de Strasbourg proposent de recourir à des nanoparticules dendritiques et magnétiques. Delphine Felder-Flesch, directrice de recherche CNRS, et Sylvie Begin-Colin, professeure à l’Université de Strasbourg et directrice de l’École européenne de chimie, polymères et matériaux de Strasbourg, ont fondé la start-up Superbranche pour commercialiser ces matériaux, fruits d’une dizaine d’années de recherche.
Les nanoparticules dendritiques de Superbranche sont constituées d’une particule active enrobée dans un matériau dendritique conçu pour stabiliser le nanomatériau et rendre son injection intraveineuse possible. Depuis 2009, 8 preuves de concept précliniques réalisées avec des matériaux brevetés ont montré que ces nanoparticules dendritiques étaient capables de rehausser le signal IRM, de cibler des cellules malades après injection intraveineuse et d’être éliminées par voies urinaire et hépatobiliaire. « Avec des produits injectables par voie systémique, et conçus pour cibler les cellules cancéreuses, il serait possible de réaliser des diagnostics plus précoces, notamment de la dissémination des cancers, et de traiter toutes les tumeurs, quelle que soit leur localisation », indique Delphine Felder-Flesch, présidente de Superbranche.
La start-up aura très prochainement à son catalogue une dizaine de produits – nanoparticules, dendrimères, ou nanoparticules enrobées dans un dendrimère – qui seront proposés aux laboratoires de nanomédecine, dans la recherche publique comme chez les industriels. Elle prépare aussi une étude préclinique en partenariat avec le Centre de lutte contre le cancer de Dijon, projet pour lequel Superbranche est candidate au concours i-Lab 2019.


L’immunothérapie pourrait empêcher les lésions de devenir cancéreuses

Coloration de PDL1 exprimé à la surface
des cellules cancéreuses du poumon

Après avoir montré que la progression du cancer dépend entre autres de la présence et de la fonctionnalité des lymphocytes T dans le microenvironnement tumoral et de l’Immunoscore, Jérôme Galon et son équipe Inserm prouvent que la réponse immunitaire et ses blocages surviennent à des stades très précoces, pré cancéreux. Actuellement, la surveillance de lésions pré cancéreuses dans le cancer du poumon permet de les retirer au moindre soupçon. Or, ces nouveaux travaux montrent qu’il est, a priori, à ce stade, déjà possible de cibler le système immunitaire pour lutter contre l’aggravation de ces lésions.
Les chercheurs ont eu accès à 122 biopsies pulmonaires provenant de personnes fumeuses à risque de cancer. Ils y ont retrouvé tous les stades des lésions pré cancéreuses à cancéreuses. Pour chaque biopsie, ils ont étudié le système immunitaire dans le microenvironnement tumoral (étude génomique, observation par fluorescence multispectrale…). Ils ont pu caractériser la nature, la quantité et la disposition des différents acteurs immunitaires de ce microenvironnement à chaque stade pré-cancéreux et cancéreux.
Ils ont ainsi pu comparer les trajectoires évolutives du cancer et de la réponse immunitaire.
Au stade de la dysplasie de bas grade, qui ne compte que quelques anomalies morphologiques, défauts de réparation de l’ADN et une plus grande capacité à se diviser, il y a activation des cellules immunitaires locales et arrivée de lymphocytes T naïfs.
Ensuite, au stade de la dysplasie de haut grade correspondant à des anomalies morphologiques et moléculaires plus importantes, les chercheurs observent un recrutement massif de l’immunité innée et adaptative avec la présence de lymphocytes B et T spécifiques des cellules anormales et une mise en place de la réponse immunitaire mémoire. Mais cette activation s’accompagne déjà à ce stade de l’apparition de points de blocage du système immunitaire (checkpoints) et de cytokines suppressives. Le fonctionnement du système immunitaire est donc déjà altéré avant l’apparition du cancer.
Ces travaux soulignent d’une part l’importance de découvrir des biomarqueurs immunitaires pour mieux prédire les risques d’évolution des lésions pré-cancéreuses vers des cancers. D’autre part, il semblerait que l’utilisation des immunothérapies destinées à lever les checkpoints, pourrait être bénéfique aux patients à des stades précoces en prévention du cancer.

Inserm


MANIFESTATIONS 2019

• Journées Françaises de spectrométrie de masse Strasbourg – 16-19 septembre 2019
• Congrès de la SFTS – Nantes – 18-20 septembre 2019
• Congrès National de la Société Française de Microbiologie Paris – 30 sept.-2 octobre 2019
• Journées marocaines de biologie clinique (SMCC) Maroc – 26-28 septembre 2019
• Congrès francophone de biologie clinique – Hôtel El Aurassi – Alger – Algérie – 11-12 octobre 2019
• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019


Newsletter Spectra Diagnostic N°2

GENETIQUE

Diagnostiquer les maladies rares à répétitions

Fort de son expérience sur le diagnostic de l’X Fragile, grâce au kit de PCR AmplideX™ FMR1 qui amplifie et détecte les répétitions CGG du gène FMR1, Theradiag agrandit sa gamme AmplideX™. Diagnostiquer les maladies à répétitions de triplets reste un challenge pour de nombreux laboratoires de génétique. Désormais grâce à son workflow simple et à sa technologie robuste et reconnue, AmplideX® permet d’estimer la taille des expansions répétées dans la dystrophie myotonique de type I (DM1, ou maladie de Steinert) et dans la maladie de Huntington, sans avoir recours au Southern Blot et en une seule étape. De plus, cette solution se développe également sur la quantification des copies du gène SMN dans le cadre des amyotrophies spinales proximales (SMA). AmplideX™ offre ainsi une unique technologie disponible pour diagnostiquer les maladies à répétitions et pour la quantification des copies de SMN.

Theradiag SA


IMMUNO-HEMATOLOGIE

L’immuno-hématologie automatisée pour les petits et moyens laboratoire

Fabriqué par Immucor, L’Echo Lumena™ est un système entièrement automatisé permettant de réaliser des tests de routine en immunohématologie (groupe ABO-RH1, phénotypes RH-KEL1, recherche d’agglutinines irrégulières) et des tests plus spécialisés (identification d’agglutines irrégulières sur plusieurs panels, tests de compatibilité…). Pour la recherche des anticorps anti-érythrocytaires (dépistage et identification), l’appareil utilise la technologie Capture® correspondant à un test indirect à l’antiglobuline en phase solide : les micropuits sont recouverts de membranes d’hématies immobilisées. La technologie Capture®, brevetée par Immucor, a démontré une excellente sensibilité notamment dans la détection des anticorps anti-D. L’Echo Lumena™ est un automate compact, adapté aux laboratoires de taille petite à moyenne. Le système est flexible grâce à l’accès continu aux échantillons, réactifs et consommables. Sa fonction de gestion de l’urgence permet de planifier à tout moment le lancement d’un échantillon à caractère urgent, optimisant ainsi les flux de travail.
Ce dispositif, couplé à la solution de gestion de données immuLINK®, permet de gérer facilement les données, comme la gestion des antériorités mais également de consulter et de valider les résultats à distance.
Pour les hospitaliers, une offre promotionnelle est actuellement en cours sur le site du resah.

Immucor France


MICROBIOLOGIE

Base de données MS MALDI-TOF enrichie pour l’identification avec certitude d’un Candida auris

bioMérieux, après avoir reçu le marquage CE IVD en juin 2018, a lancé en mars 2019 la dernière base de données VITEK® MS V3.2.0 désormais approuvée par la FDA. Cette dernière contient d’importants agents pathogènes émergents. En plus de Candida auris, il s’agit de la première base de données CE IVD à inclure la bactérie Brucella. Candida auris, est une levure multi-résistante émergente qui peut provoquer de graves infections invasives, potentiellement mortelles, en particulier chez les patients immunodéprimés. Elle est hautement transmissible et présente un risque d’épidémies prolongées d’ILS (Infections Liées aux Soins).
« Certaines souches de Candida auris sont résistantes à de nombreux médicaments antifongiques. Nous ne l’avons pas vu avec d’autres espèces de Candida », explique le Dr Alexandre Alanio, Mycologue MD Ph.D. à l’Hôpital Saint Louis à Paris. L’identification de Candida auris est particulièrement difficile car la plupart des autres systèmes d’identification ont de réelles difficultés à le distinguer de C. haemulonii. Le Vitek® MS, système d’identification basé sur la spectrométrie de masse MALDI-TOF, propose des résultats fiables en quelques minutes, un processus particulièrement simple et des performances élevées.
Début 2018, la base de données Vitek® avait été mise à jour en version 3, permettant l’identification des mycobactéries, des Nocardia, et des moisissures (dont les dermatophytes et les champignons dimorphiques). Des protocoles et kits dédiés aux identifications de moisissures et de mycobactéries/Nocardia ont également été mis sur le marché dans le même temps.
Vitek® MS est l’une des solutions intégrées d’Identification antibiogramme (ID/AST) de la société. Tout comme leurs solutions d’hémocultures, Vitek® MS est conçu pour des tests de routine comme pour les tests les plus complexes. C’est la raison pour laquelle cette base de données est constamment mise à jour pour permettre une identification rapide des nouvelles menaces de résistance, incluant maintenant Elizabethkingia anophelis, Brucella et Candida auris.
Les équipes R&D de bioMérieux finalisent actuellement la prochaine mise à jour de la base de connaissance V3.3, qui étendra encore la capacité d’identification de bactéries aérobies et anaérobies, et de moisissures à forte valeur médicale, notamment pour les mycobactéries, les Nocardia, les Aspergillus et les Rhizopus.

bioMérieux


MICROBIOLOGIE

Helminthes : un premier test PCR multiplexe dans les selles en temps réel

Groupe français leader dans le diagnostic médical de spécialité in vitro et les sciences de la vie, Eurobio Scientific a lancé son nouveau panel Allplex™ GI Helminthes, marqué CE-IVD : le premier test de PCR multiplexe en temps réel pour la détection des helminthes dans les selles, directement à partir du tube primaire.
Ce kit, développé et fabriqué par Seegene™ (Séoul, Corée du Sud), permet la détection et la différenciation en un seul puits de PCR, des 9 pathogènes suivants : Strongiloides spp. ; Necator Americanus ; Ancylostoma spp. ; Ascaris spp. ; Trichuris trichiura ; Enterobius vermicularis ; Hymenolepis spp. ; Taenia spp. et Enterocytozoon spp. / Encephalitozoom spp.
Ce panel vient ainsi enrichir l’offre d’Eurobio Scientific en Parasitomoléculaire® et permet d’envisager une offre complète en parasitologie.
Le kit Allplex™ GI Helminthes est :
• automatisable sur les plateformes Nimbus™ ou STARlet™,
• complet (contrôles internes, négatifs et positifs inclus dans le kit),
• simple d’utilisation, notamment grâce à son logiciel Seegene Viewer permettant l’auto-interprétation des résultats,
• complémentaire au kit Allplex™ GI parasites, il permet la recherche complète des infections parasitaires du tube digestif (protozoaires et helminthes) à partir d’un tube primaire unique,
• efficace, la technologie Allplex™ donne l’opportunité de détecter simultanément les pathogènes gastro-intestinaux : « GI virus », « GI bactéries I » « GI bactéries II » et « GI Parasites/Helminthes ».
La biologie moléculaire permet de caractériser avec efficacité et précision les parasites, bactéries et/ou virus responsables de gastro-entérites. Les cliniciens peuvent adapter plus rapidement les traitements, ce qui contribue ainsi à une meilleure prise en charge des patients.

Eurobio Scientific


TOXICOLOGIE

Dépistage urinaire des nouveaux opioïdes de synthèse

6 nouveaux réactifs destinés aux dépistages toxicologiques urinaires sont disponibles chez Abbott pour utilisation sur les modules de chimie de la famille Architect : 6-acétylmorphine, EDDP, buprénorphine, oxycodone, fentanyl et tramadol.
Les 3 dernières molécules sont des opioïdes de synthèse dont le mésusage ou l’addiction sont responsables d’un nombre considérable de décès ou d’intoxications aux USA depuis quelques années. L’usage croissant qui en est fait également en France depuis peu a conduit l’ANSM à publier en février 2019 un rapport intitulé : « État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques ».
Ces coffrets réactifs sont fabriqués par la société Immunalysis, spécialisée dans le développement de réactifs de toxicologie par méthode immuno-enzymologique en phase homogène. A noter qu’Immunalysis est le seul fabricant à proposer un réactif EIA pour le dépistage du Tramadol. Les produits fabriqués par Immunalysis étaient auparavant distribués par Alere, racheté par Abbott en 2017.
Ces réactifs peuvent être utilisés en qualitatif, ou en semi-quantitatif. Ils sont liquides et prêts à l’emploi, el les seuils proposés sont conformes aux recommandations du CDC et de l’AACC. L’adaptation de ces réactifs sur les automates Alinity est prévue pour la fin de l’année 2019.
L’arrivée de ces paramètres porte à 20 le nombre de paramètres disponibles chez Abbott pour les dépistages toxicologiques sur Architect.

Abbott Diagnostics


URGENCES

suPAR : un biomarqueur pronostic de l’inflammation pour le triage aux urgences

Le suPAR (soluble urokinase Plasminogen Activator Receptor) est un biomarqueur de l’inflammation. Le niveau de suPAR reflète le niveau d’activation immunitaire et augmente dans de nombreuses maladies infectieuses (virales/bactériennes) et d’autres processus inflammatoires.
La protéine suPAR est la forme soluble de l’uPAR (urokinase Plasminogen Activator Receptor – agissant dans le processus de transformation Plasmine-Plasminogène) principalement exprimée à la surface des cellules immunitaire dont les neutrophiles, les cellules-T activées, les macrophages, les podocytes, les cellules endothéliales et les myéloïdes immatures. Sa mesure permet d’estimer les chances de survie, et de surveiller l’évolution et la progression de la maladie. Sa valeur prédictive négative permet d’exclure une maladie grave.
Le dosage se fait sur plasma (EDTA/héparine) et le test suPARnostic® TurbiLatex est adapté en turbidimétrie sur canal ouvert. Le marquage CE est disponible sur les modules Cobas c500 et c700 series de la société Roche depuis mars 2019, et il est en cours de finalisation sur d’autres plateformes de turbidimétrie.

ViroGates S/A


EQUIPEMENT DE LABORATOIRE

Préparation et traitement automatisés des tubes

La solution Sarstedt Ivaro est un système de traitement d’échantillons pour les tubes, les micro-tubes à vis ou les cryo-tubes. La conception unique et la polyvalence de ce système permettent la réalisation automatisée de procédures variées de manière rapide et sûre.
Cet automate est un instrument idéal pour l’étiquetage, l’identification, le tri, la pesée et le pipetage de nombreux tubes au sein du laboratoire. La suppression d’étapes de travail jusque-là manuelles, soulage le personnel du laboratoire et permet de garantir une plus grande fiabilité des analyses. Le marquage clair des échantillons à l’aide d’un code-barres unique ainsi que l‘enregistrement de toutes les étapes de travail améliorent aussi la clarté et la traçabilité du traitement des échantillons. Le concept breveté des deux bras de préhension fonctionnant en parallèle ainsi que les nombreuses options modulaires associées au design compact et fonctionnel permettent le traitement rapide, reproductible et sûr des échantillons, même en cas d’applications complexes. Le logiciel de commande performant repose sur une puissante base de données et met à la disposition de l’opérateur un grand nombre de fonctions. De nombreux ajustements personnalisés permettent une utilisation optimale dans les procédures de laboratoire existantes.

SARSTEDT France


VIE DES SOCIÉTÉS

SeqOne lève 3 millions d’euros pour sa plateforme de génomique

La start-up de bio-informatique SeqOne a réussi une levée de fonds de 3 millions d’euros menée par Elaia avec la participation de l’Irdi-Soridec et de BPI France. SeqOne souhaite ainsi accélérer le développement de sa plateforme d’analyse et d’interprétation des données issues du séquençage du génome, et en promouvoir l’accès auprès des établissements hospitaliers et des laboratoires de biologie médicale.
Alors que les progrès technologiques autour de la médecine génomique s’accélèrent et font naître de grands espoirs dans la prévention et le traitement des cancers, des maladies rares et des maladies chroniques, le fossé entre le potentiel offert par le séquençage du génome et son usage en tant qu’outil opérationnel de diagnostic ne cesse de se creuser, dans l’attente d’outils d’interprétation efficaces face à cette masse de données génomiques.
La société montpelliéraine s’est fixée comme mission de mettre à disposition une telle solution, simple, économique et accessible dans le cloud.
SeqOne est dirigé par Nicolas Philippe, titulaire d’un doctorat en bio-informatique et auteur de certains des outils open source les plus populaires au sein de la communauté. Il est également lauréat de plusieurs prix dont le prix Hélène Starck pour la recherche contre le cancer et le prix d’entrepreneuriat iLab. L’équipe possède plus de vingt ans d’expérience combinée dans l’analyse des données génomiques NGS (Next Generation Sequencing) ainsi qu’une expérience reconnue dans la gestion de systèmes sécurisés, à haut débit et à haute disponibilité basés dans le Cloud.
Développée depuis cinq ans en partenariat avec l’iRMB et le CHU de Montpellier et soutenue en Occitanie par la SATT AxLR et l’incubateur BIC de Montpellier Méditerranée Métropole, cette solution combine un ensemble de technologies innovantes (intelligence artificielle, big data) et est actuellement utilisée dans cinq CHU et trois laboratoires privés d’analyse génétique partout en France. La solution est également en évaluation dans une dizaine d’autres CHU.
Pour Nicolas Philippe, fondateur-directeur général de SeqOne : « L’adoption de notre technologie par les plus grands CHU français et les laboratoires de biologie médicale démontre non seulement l’intérêt de l’analyse génomique pour la médecine de précision mais encore la performance et l’utilité de notre solution analytique. »
« Depuis la généralisation du séquençage génomique, les professionnels de santé sont confrontés à un besoin urgent d’outils efficaces pour analyser et gérer un énorme volume de données médicales avec précision, réactivité et productivité. Par son expertise reconnue en Intelligence Artificielle, SeqOne permet de répondre à ce besoin. Chez Elaia, nous adorons le fait que les techniques numériques les plus avancées permettent de faire progresser la qualité des soins médicaux » déclarent Marc Rougier et Franck Lescure, Partners chez Elaia.

SeqOne


Baxter et bioMérieux à la recherche de nouveaux biomarqueurs de l’IRA

Baxter International Inc., un acteur américain leader des soins intensifs, et bioMérieux ont conclu un accord de collaboration pour le développement de futurs biomarqueurs permettant d’identifier rapidement l’insuffisance rénale aiguë (IRA) et de donner des informations pour le traitement. Cette annonce a été rendue publique lors du Symposium international sur les soins intensifs et la médecine d’urgence (ISICEM – International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine) qui s’est tenu en mars dernier. Les termes détaillés de l’accord n’ont pas été communiqués.
« Nous sommes déterminés à améliorer l’état de santé des patients gravement malades tout au long de leur parcours de soins. Cela consiste notamment à saisir les opportunités de diagnostiquer l’IRA plus précocement afin que le patient bénéficie de la meilleure thérapie », a déclaré Reaz Rasul, directeur général de l’activité Acute Therapies de Baxter. « En collaborant avec les équipes de bioMérieux, nous pourrons conjuguer leur expertise dans le domaine du diagnostic avec notre expérience en matière d’avancées médicales les plus récentes apportées aux unités de soins intensifs. »
« En tant que leader des solutions pionnières de diagnostic, nous nous réjouissons de collaborer avec Baxter pour relever les défis importants de la médecine en soins intensifs tels que l’IRA. Pour y parvenir, les équipes d’Astute, société récemment acquise par bioMérieux, sont engagées dans le développement de nouveaux biomarqueurs à forte valeur médicale pour améliorer la prise en charge des patients », a déclaré Mark Miller, directeur exécutif, Affaires médicales de bioMérieux.
L’IRA est une diminution soudaine de la fonction rénale qui intervient sur une période de quelques heures à quelques jours. Elle est souvent la conséquence d’une maladie, d’un traumatisme ou d’une infection. La perte soudaine de la fonction rénale entraîne l’accumulation de toxines et de liquides dans le sang qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner la mort. Le stade le plus sévère de l’IRA nécessite une dialyse pour remplacer la fonction de purification du sang assurée par les reins. L’IRA est une complication de plus en plus fréquente des maladies aiguës au sein des unités de soins intensifs et des hôpitaux. Son diagnostic précoce est donc essentiel.

Baxter International Inc
bioMérieux


Sebia : de nouveaux arrivants au service de son développement

Sebia, acteur majeur dans le domaine de l’électrophorèse, s’appuie désormais sur l’expérience et l’expertise de Laurent Pinault comme nouveau vice-président Europe, Moyen-Orient et Afrique et de Cyrille Schreider en tant que nouveau directeur marketing global.
Laurent Pinault est double diplômé de l’Ecole de Management de Lyon et certifié coach professionnel au Centre International du Coach. Il a débuté sa carrière dans le DIV chez Biomérieux en 1993, puis dans l’imagerie médicale entre 2000-2006 au sein de Eastman Kodak.
En 2006, il prend la direction commerciale France de Tosoh, puis en devient le DG pour la France/Benelux et l’Afrique du Nord. En 2015, il intègre Becton Dickinson comme DG France pour le diagnostic puis pour tout le segment Life Science en Afrique de l’Ouest/centrale.
Laurent Pinault devra accélérer le développement de la zone EMEA par la prise de parts de marché sur des domaines clés comme le diabète, et par sa participation active aux stratégies marketing et opérationnelles de Sebia.
La diversité de ses expériences, son dynamisme et sa capacité à fédérer doivent contribuer au succès de Sebia sur ses marchés actuels et futurs. Il vise notamment de développer Sebia à l’international (nouvelle filiale au Portugal en 2019) et de devenir le leader du marché en HbA1c d’ici 3 ans en EMEA.
D’autre part, depuis janvier 2019, Cyrille Schreider a rejoint le groupe Sebia au poste de Directeur Marketing Global. Il est sous la responsabilité directe du PDG, Jean-Marc Chermette, et membre du Comité de Direction du Groupe. Titulaire d’un Doctorat en biologie cellulaire et moléculaire à l’Inserm, Cyrille Schreider affiche près de 18 ans d’expérience en marketing et ventes dans l’industrie du diagnostic in vitro. Auparavant, il travaillait chez Bio-Rad et occupait le poste de Directeur Marketing Diagnostic Médical de la zone EMEA, ayant pour la première fois intégré cette société en 2012. Il a précédemment occupé diverses fonctions chez Seegene et Werfen au niveau européen, et développé des alliances dans le domaine du diagnostic moléculaire notamment avec Cepheid.
Cyrille Schreider a pour mission de définir la stratégie marketing de Sebia dans le domaine du myélome, du diabète et d’autres maladies chroniques puis d’accompagner la forte croissance du Groupe dans ses actions internationales.

Sebia


Mobidiag : des accords internationaux pour distribuer ses solutions diagnostiques

Mobidiag Ltd., société de diagnostic moléculaire proposant des solutions pour la détection des maladies infectieuses et des résistances aux antibiotiques, a signé plusieurs accords avec des partenaires internationaux pour la distribution de ses produits Amplidiag® et Novodiag® en Europe et au Moyen-Orient.
Les accords exclusifs de distribution signés avec Helix2 et Interlab Interautomatika UAB portent respectivement sur la Grèce d’une part et sur la Lettonie et la Lituanie d’autre part. La société a également conclu son premier accord au Moyen-Orient avec Ibn Rushd Medical & Scientific Equipment Co. pour la distribution de Novodiag® au Koweït. Les accords entrent en vigueur immédiatement et sont prévus pour une période de deux ans.
Tuomas Tenkanen, PDG de Mobidiag, a déclaré: « Nous sommes ravis d’avoir étendu notre présence commerciale sur de nouveaux territoires internationaux, incluant notre premier accord au Moyen-Orient. Mobidiag continue de voir la demande croître pour nos solutions et nous sommes en discussion avec plusieurs autres partenaires de distribution internationaux, les clients recherchant des solutions de diagnostic complètes pour un large éventail de maladies infectieuses dans des laboratoires centralisés et décentralisés. »

Mobidiag


PROFESSION

Résultats de la Global-PPS 2018 sur l’utilisation des antibiotiques et les résistances

Lors de l’ECCMID (European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases) bioMérieux et le Laboratoire de Microbiologie Médicale de l’Université d’Anvers ont annoncé les résultats 2018 de la Global Point Prevalence Survey (GLOBAL-PPS), étude portant sur l’utilisation des antibiotiques et la résistance bactérienne dans les hôpitaux du monde entier. Depuis son lancement en 2015, cette étude a été menée dans près de 800 hôpitaux de 80 pays et a recueilli les données de plus de 200 000 patients hospitalisés.
D’une envergure sans précédent, la GLOBAL-PPS est renouvelée chaque année. Elle rassemble des informations cruciales sur la prescription d’antibiotiques et la résistance des bactéries à ces traitements. Elle permet aux hôpitaux participants de faire évoluer leurs pratiques. La qualité des données collectées permet de comparer les résultats au sein d’un établissement et entre établissements et peut conduire à élaborer des plans d’amélioration au niveau de l’hôpital, voire au niveau national.
« Nous avons été surpris de constater dans la GLOBAL-PPS 2018 que les antibiotiques à large spectre continuent d’être aussi largement utilisés et prescrits principalement en traitement empirique, ce qui illustre le recours insuffisant à des tests de diagnostic pour qualifier les infections. Des directives sur les antibiotiques manquent toujours dans de nombreux hôpitaux de pays à ressources limitées et, si elles existent, elles ne sont pas assez respectées. Un autre résultat frappant est la durée de la prophylaxie antibiotique péri-opératoire : plus d’un jour chez environ 80 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale dans ces pays. Le besoin de formation est important et nous allons développer en 2019 un cours spécifique en e-learning, permettant de mettre en place des actions conduisant à un usage approprié des antibiotiques, sur la base des résultats de la GLOBAL-PPS », déclare le professeur Goossens, responsable du projet GLOBAL-PPS.
La GLOBAL-PPS a fait l’objet de plusieurs publications majeures, dont une dans la revue scientifique The Lancet Global Health*, et est désormais reconnue par des organismes internationaux de référence (OMS, Médecins Sans Frontières, CDDEP, IDSA, BSAC…). En 2019, elle a été le sujet de 10 posters et de 2 présentations orales par des hôpitaux participants lors du Congrès ECCMID.
En 2019, la GLOBAL-PPS est renouvelée pour la cinquième année consécutive. Elle comprendra un nouveau module sur les infections liées aux soins, qui sera un outil d’aide supplémentaire pour permettre aux hôpitaux de développer leurs plans d’actions afin d’améliorer l’utilisation des antibiotiques.

* www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(18)30186-4/fulltext

bioMérieux
Global PPS


SCIENCES

Cancer du poumon métastatique : une thérapie ciblée pour améliorer l’efficacité du traitement

Les nouveaux traitements disponibles pour certaines populations atteintes de cancer du poumon présentent une réelle efficacité, mais celle-ci est limitée dans le temps et des rechutes successives sont courantes. Accroître l’efficacité des traitements et trouver de nouvelles thérapies reste donc une priorité.
C’est sur cette problématique qu’a travaillé une équipe Inserm/AP-HP/Université Paris Descartes menée par Patricia Forgez pour développer une thérapie ciblée pour augmenter la sensibilité des tumeurs les plus agressives aux sels de platine, chimiothérapie incontournable contre le cancer du poumon.
Dans de précédents travaux, Patricia Forgez et ses collaborateurs ont montré que les tumeurs pulmonaires et surtout celles à un stade métastatique surexpriment le récepteur à la neurotensine. Cette petite molécule produite dans les intestins et le cerveau se trouve également anormalement surexprimée dans les tumeurs, où en se liant à son récepteur, elle déclenche de manière continue une cascade de signaux stimulant la croissance, la survie et la migration des cellules tumorales. Celles-ci sont ainsi beaucoup plus agressives et peu ou pas sensibles aux sels de platine. En corrélant la surexpression du récepteur à la neurotensine avec un plus mauvais pronostic observé chez les malades, les chercheurs ont démontré que ce récepteur est un acteur de la progression tumorale.
Ils ont donc développé un anticorps neutralisant spécifiquement la forme de neurotensine produite par les tumeurs. Un test chez plusieurs modèles de souris a montré que la tumeur régressait de 40 à 65 % en taille et perdait en agressivité. Les souris traitées présentaient ainsi moitié moins de métastases ganglionnaires et pulmonaires que les animaux non traités. Les chercheurs ont également montré que l’administration concomitante de l’anticorps avec un sel de platine permettait de restaurer ou d’améliorer l’efficacité du traitement en améliorant l’accès de la molécule thérapeutique à sa cible.
L’objectif à terme est le développement d’une thérapie ciblée permettant de bloquer le récepteur à la neurotensine afin d’affaiblir les cellules tumorales et d’améliorer leur sensibilité aux sels de platine.
Les sels de platine sont toxiques pour l’organisme et il n’est donc pas possible d’augmenter les doses en cas de résistance. Administrer cet anticorps permettrait de rendre la tumeur plus sensible au traitement. En outre, chez la souris, il a été très bien toléré sur le long terme.
Des résultats encourageants sur le cancer du poumon chez l’homme permettraient d’étendre cette thérapie aux autres cancers exprimant la neurotensine et son récepteur : cancer du sein, de l’ovaire, de l’endomètre, de la prostate, du pancréas, de l’estomac et du côlon.

WU Z et al., Modulation of lung cancer cell plasticity and heterogeneity with the restoration of cisplatin sensitivity by Neurotensin antibody, Cancer Letters, 2019; 444(1):147-161


MANIFESTATIONS 2019

• Assises de Pathologie – Aix-les-Bains – 16-17 mai 2019
• Paris Healthcare Week (HopitalExpo, HIT…) Paris – 21-23 mai 2019
• Congrès SFMM et SFP – Tours – 22-24 mai 2019
• Congrès SFTA-STC – Lille – 22-24 mai 2019
• Journées Nationales d’Infectiologie – Lyon – 5-7 juin 2019
• Journées Françaises de spectrométrie de masse Strasbourg – 16-19 septembre 2019
• Congrès de la SFTS – Nantes – 18-20 septembre 2019
• Congrès National de la Société Française de Microbiologie Paris – 30 sept.-2 octobre 2019
• Journées marocaines de biologie clinique (SMCC) Maroc – 26-28 septembre 2019
• Congrès francophone de biologie clinique – Hôtel El Aurassi – Alger – Algérie – 11-12 octobre 2019
• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• Journées de Biologie Praticienne (JBP) – Paris, Maison de la Chimie – 6-7 décembre 2019 à Paris
• RICAI – 15-17 décembre 2019


Newsletter Spectra Diagnostic N°1

IMMUNO-HEMATOLOGIE

Gestion de flux complète et standardisée en immunohématologie

Fabriqué par Immucor, l’Echo Lumena™ est un système entièrement automatisé permettant de réaliser des tests de routine en immuno-hématologie (groupe ABO-RH1, phénotypes RH-KEL1, recherche d’agglutinines irrégulières) et des tests plus spécialisés (identification d’agglutines irrégulières sur plusieurs panels, tests de compatibilité…).
Pour la recherche des anticorps anti-érythrocytaires (dépistage et identification), l’Echo Lumena™ utilise la technologie Capture® correspondant à un test indirect à l’antiglobuline en phase solide : les micropuits sont recouverts de membranes d’hématies immobilisées. La technologie Capture®, brevetée par Immucor, a démontré une excellente sensibilité notamment dans la détection des anticorps anti-D.
Cet automate compact est adapté aux laboratoires de taille petite à moyenne. Le système est flexible grâce à l’accès continu aux échantillons, aux réactifs et aux consommables. Sa fonction de gestion de l’urgence permet de planifier à tout moment le lancement d’un échantillon à caractère urgent, optimisant ainsi les flux de travail.
Couplé à la solution de gestion de données immuLINK®, ce système permet de gérer facilement les données, comme la gestion des antériorités mais également de consulter et de valider les résultats à distance.
Pour les hospitaliers, une offre promotionnelle est actuellement en cours sur le site du resah.

Immucor


HEMOSTASE

Une offre complète pour l’organisation et le management en hémostase

Fidèle à sa tradition novatrice au cœur de sa stratégie de développement, Werfen lance une nouvelle approche : HDM (Hemostasis Diagnostic Management).
Une innovation majeure dans le dispositif de prise en charge du patient : il s’agit d’accompagner les mutations et transformations structurelles en proposant des solutions automatisées complètes : pré-analytiques, analytiques et post-analytiques au laboratoire tout en consolidant le lien clinicien/biologiste à travers des solutions d’urgence connectées simples, rapides et sécurisées dans les services de soins afin d’améliorer le parcours de soins du patient.
Werfen apporte une offre différenciée en biologie délocalisée avec les solutions ROTEM®, Hemochron® et VerifyNow®. Des solutions proches du patient reconnues, répondant efficacement aux urgences tout en augmentant la productivité. L’approche HDM de Werfen facilite la conformité aux normes réglementaires et garantit un accès aux dernières innovations du système de qualité. À l’ère du numérique, ces solutions permettent également une traçabilité totale.
En hémostase, avec cette offre complète et innovante, les biologistes se retrouvent au cœur du parcours du soin du patient et peuvent manager une stratégie hémostase à la hauteur des enjeux d’aujourd’hui. Une solution experte qui apporte à la fois une efficience clinique, organisationnelle et économique.

Werfen


CYTOMETRIE EN FLUX

Nouvelle gamme de réactifs pour la cytométrie en flux clinique

Beckman Coulter lance le système ClearLLab 10C pour laboratoire de cytométrie en flux clinique. Ce nouveau système inclut les premiers panels CE-IVD à 10 couleurs de réactifs immunophénotypiques à la fois pour les lignées lymphoïdes et myéloïdes. Les tubes utilisent la technologie DURA Innovations basée sur des réactifs secs pour les panels qui ne nécessite pas de réfrigération.

En plus des panels, le système ClearLLab 10C intégré comprend les éléments suivants :

• Les cellules de contrôle ClearLLab, préparation liquide d’érythrocytes et de leucocytes humains stabilisés, constituant les premières cellules de contrôle de DIV spécifiques à l’application pour immunophénotypage des leucémies et lymphomes* intégrées à un système validé. Les cellules de contrôle ClearLLab incluent des valeurs de dosage correspondant aux 27 marqueurs actuellement disponibles sur les quatre panels ClearLLab10C, disponibles à la fois pour les contrôles normaux et anormaux.
• Les nouvelles billes de compensation permettant d’établir la compensation à l’aide du kit éponyme, comprenant 10 tubes de couleur unie pour chaque configuration de compensation.
• Les fonctionnalités de CQ améliorées du logiciel Kaluza C Analysis, version 1.1 ou supérieure.

Le système ClearLLab 10C intègre le nouveau logiciel Kaluza C, conçu par l’entreprise pour simplifier et standardiser la génération de rapports de CQ cliniques conformément aux directives internationales. Il permet d’obtenir des résultats de haute qualité à partir de combinaisons individuelles de marqueurs secs de groupes de différenciation, grâce à la technologie de réactifs secs DURA Innovations de Beckman Coulter. Ces combinaisons d’anticorps préformulées aident le laboratoire à éviter les éventuelles erreurs liées à la préparation manuelle des cocktails d’anticorps.
Les quatre panels ClearLLab 10C sont spécifiquement conçus pour une analyse sur les cytomètres en flux Navios et Navios EX de Beckman Coulter, avec un nouveau logiciel Navios avancé de configuration de compensation. Avec le système ClearLLab 10C, la compensation n’est requise que lors de la configuration initiale de l’application, en cas d’échec de CQ quotidien, suite à l’entretien de l’instrument suivant les besoins ou lors du passage à un nouveau lot de Flow-Set Pro.

Un gain de précision
Grâce au système ClearLLab 10C, les laboratoires disposent désormais d’une gamme d’outils de cytométrie en flux leur permettant d’obtenir des résultats patient précis dans le cadre d’analyses en lien avec les leucémies et lymphomes, dans une configuration de laboratoire conforme aux directives, sans nul besoin de procéder à de multiples tâches de validation manuelle, préparation et CQ.
Le système ClearLLab 10C est également accompagné du « ClearLLab 10C case book », une ressource de formation. Cette base de données fournit 24 vignettes de diagnostic proposant des résultats caractéristiques d’analyses de cytométrie en flux, incluant les évaluations d’experts en hématopathologie. Les laboratoires peuvent également comparer l’interprétation de leurs propres résultats à l’analyse issue de la base de données.
Dr Mario Koksch, Vice-président et Directeur général de l’unité commerciale de cytométrie de Beckman Coulter, explique : « Le système ClearLLab 10C est une solution intégrée offrant aux laboratoires un flux de travail standardisé permettant un niveau de confiance supérieur en termes de cohérence et de fiabilité des observations cliniques. En outre, les étapes de pipetage de tests développés en laboratoire, fastidieuses et sujettes aux erreurs, se trouvent réduites, remplacées par une alternative plus rapide simplifiant également la génération de rapports de CQ cliniques ».

Simplification et standardisation
Grâce au système ClearLLab 10C, le flux de travail est limité à quatre étapes simples standardisées : traitement des échantillons, acquisition des échantillons, génération de rapport et validation.
Les réactifs peuvent être utilisés avec des échantillons de sang total périphérique, de moelle osseuse et des échantillons extraits de ganglions lymphatiques.
En 2017, les panels de réactifs ClearLLab à cinq couleurs ont été les premiers cocktails d’anticorps DIV préformulés pour immunophénotypage des leucémies et lymphomes à être approuvés par la procédure de novo de la FDA pour une utilisation de diagnostic in vitro aux États-Unis. La FDA a confirmé qu’ils généraient des « résultats cohérents contribuant au diagnostic de ces pathologies cancéreuses sévères » après évaluation des données issues d’une étude clinique multisite comparant les résultats des panels à ceux de méthodes de détection alternatives.

Beckman Coulter


ANALYSES

Détection moléculaire rapide des « super-bactéries » et de la résistance aux antibiotiques

Mobidiag Ltd., société de diagnostic moléculaire en phase de développement luttant contre la propagation de la résistance aux antimicrobiens, a reçu le marquage CE-IVD de son nouveau test Novodiag® CarbaR+. Ce test moléculaire unique permet la détection entièrement automatisée d’entérobactéries productrices de carbapénèmases (EPC) et de marqueurs de résistance associés. Il identifie également la résistance à la colistine induite par un plasmide. La colistine est considérée comme le traitement de dernier recours pour de nombreuses infections. Le panel complet inclut la détection des gènes suivants : KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-23, OXA-24, OXA-48/181, OXA-51, OXA-58 et MCR-1.
Novodiag® CarbaR+ combine des tests de qPCR multiplex et de microarray dans un même consommable, pour une analyse efficiente et rapide des principaux marqueurs de résistance à la colistine et aux CPE les plus communes. Le test est conçu pour fonctionner à la demande à l’aide du système automatisé Novodiag®. Il délivre des résultats en 80 minutes après moins de 5 minutes de temps de manipulation, et ce, directement à partir de cultures pures et d’écouvillons rectaux.
Avec deux tests multiplex déjà disponibles pour le screening de la résistance aux antibiotiques (Amplidiag® CarbaR+VRE et Amplidiag® CarbaR+MCR), ce nouveau test à la demande permettra le dépistage rapide des organismes multirésistants.
Tuomas Tenkanen, PDG de Mobidiag, a déclaré : « La résistance aux antimicrobiens est l’un des défis majeurs pour la santé mondiale. Mobidiag contribue à la lutte contre les « superbactéries » en développant des outils de diagnostic innovants. Novodiag® CarbaR+ est notre troisième test sur le système Novodiag® et renforce notre offre dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques. Avec nos tests Amplidiag® et Novodiag®, nous proposons
des solutions de diagnostic complètes pour un large éventail de maladies infectieuses dans des laboratoires centralisés et décentralisés, indépendamment de leur taille et du nombre de patients 
».
Le test Novodiag® CarbaR+ est désormais disponible directement auprès de Mobidiag et de distributeurs locaux ; Mobidiag a son siège à Espoo, en Finlande, avec des filiales en France, au Royaume-Uni et en Suède.

Mobidiag France


Alternative innovante dans le dosage des chaînes légères libres Kappa et Lambda

Sebia, leader mondial du diagnostic et du suivi dans le myélome multiple, étend son offre avec la commercialisation de 2 nouveaux tests, marqués CE-IVD, destinés au dosage des chaînes légères libres sériques : sebia FLC Kappa et sebia FLC Lambda. Les dosages de chaînes légères libres sériques (sFLC) s’inscrivent dans le diagnostic, le pronostic et le suivi du myélome multiple ainsi que d’autres gammapathies monoclonales. Les tests sebia FLC Kappa et sebia FLC Lambda s’affranchissent des limites analytiques observées sur les méthodes de dosage d’usage par néphélémétrie et turbidimétrie :
(1) excès d’antigène conduisant à la sous-estimation du résultat, (2) faible gamme de mesure engendrant un nombre important de re-dilutions et (3) surestimation de la valeur de la sFLC conduisant à une discordance avec les résultats d’électrophorèse.
Cela signifie une réduction des coûts, une performance analytique améliorée et une diminution du taux de repasses des échantillons. La technique de dosage sebia FLC repose sur le principe de l’ELISA sandwich et est entièrement automatisée. Avec le lancement de ces tests, Sebia complète sa gamme de tests existants en électrophorèse pour le myélome et démontre sa capacité à développer des produits innovants contribuant à une meilleure prise en charge du patient par les professionnels de santé.

Sebia


Un SIL repensé, plus rapide et plus performant

La société Lysoft a annoncé la sortie prochaine de la version 4 du logiciel Jade. Lors de la création de Jade en 2005, le groupe Unilabs avait anticipé le regroupement de laboratoires. Les biologistes de chacun des laboratoires demandèrent à conserver leurs méthodes d’analyses et leurs équipements. Ainsi, le système Jade a été créé dans l’optique d’une intégration des laboratoires, en conservant les spécificités de chacun.
Ce logiciel multisites a été développé à partir d’un catalogue d’analyse commun, tout en permettant d’y rattacher une méthode d’analyse spécifique, avec ses valeurs de référence et ses analyseurs différents pour chacun des sites.
Les fonctionnalités du système permettent son utilisation dans tous les domaines de la biologie médicale, notamment en microbiologie avec son plan de travail. Il dispose d’autre part de modules spécifiques : module statistique, module de gestion de banque de sang.
Avec son serveur de prescription et son serveur de résultats, Jade s’incorpore aisément dans un système global d’information. Les nouveaux composants utilisés par cette nouvelle version sont optimisés pour les environnements Citrix. Cette nouvelle conception bénéficie ainsi de plus hautes performances en utilisant moins de ressources.
Enfin, le logiciel offre une interface repensée, toujours plus de fonctionnalités, des performances accrues et une compatibilité avec toutes les exigences légales des accréditations.

Lysoft


INFORMATIQUE DE LABORATOIRE

Gestion des processus et du travail pour l’anatomie pathologique

DaVinci est le système de gestion des processus et du travail en pathologie de MIPS. Fruit d’années de coopération entre pathologistes et informaticiens, il apporte les outils de gestion des flux de travails et des processus propres au monde de la pathologie. Ces outils allient efficacité, automatisation et inter connectivité et permettent une utilisation intégrée de la pathologie numérique. DaVinci intègre les démarches d’accréditation en particulier grâce à sa traçabilité exhaustive et son ergonomie permet une réduction des manipulations, saisies manuelles et étapes de gestion administratives.
L’audit trail complet ainsi généré est accessible dans son ensemble ou peut être filtré, apportant une visibilité simple et complète sur les processus en cours dans le laboratoire.
Tout échantillon (prélèvement / flacon / bloc / lame / aliquot etc.) et document se voit doté d’un identifiant unique et d’un code-barres sur lesquels toute la traçabilité et l’ergonomie sont fondées.
La connexion des automates de préparation (enrobage / mono-couches etc.), de coloration (IHC, Spéciales ou HE) et d’analyse de Biologie Moléculaire / screening est garantie, permettant au laboratoire de profiter d’une intégration optimale.
Les outils de requêtage intégrés au système garantissent un accès facile, rapide et exhaustif à toutes les informations. Ces outils statistiques ouvrent la porte à une analyse complète de l’activité, exportable sous Excel.

MIPS France


Un nouveau système de gestion de l’information pour LBM

Les premiers sites livrés avec le nouveau logiciel ‘ILAB’, aux caractéristiques Full Web/Multi-Site/Multi-SEL, sont opérationnels depuis début février.
Ce nouveau SGL de Select Informatique est basé sur le Web Framework Angular 2 (devenu Angular 7) de Google Inc. Celui-ci procure à l’utilisateur une expérience sans égale de confort, de souplesse et de fluidité grâce à sa technologie responsive et mono page, sa vitesse d’exécution, son adaptation aux supports desktop, mobile et tablette. Ses nombreux atouts permettent aux développeurs un gain de temps considérable et une productivité exceptionnelle.
ILAB a également retenu Oracle comme moteur de base de données pour sa puissance et sa haute fiabilité.
Un cahier des charges a été élaboré en partenariat avec un grand groupe présent sur le secteur. Les contributions apportées se sont inspirées du constat des limites des différentes solutions présentes sur le marché actuellement.
Il faut aussi noter que ILAB s’appuie sur son prédécesseur Concerto, logiciel reconnu pour sa puissance, sa souplesse et sa fiabilité, et sa vaste bibliothèque de logiciels et de fonctionnalités.
Quelques évolutions majeures sont d’ores et déjà opérationnelles ou en cours de développement : Gestion Multi-SEL, plan de production (dispatching dynamique des analyses en temps réel), tableaux de bord individuels, logiciel qualité intégré (fin 2019).

Select Informatique


VIE DES SOCIÉTÉS

NG Biotech lève 3 millions d’euros pour devenir un leader des tests rapides d’antibio-résistance

La lutte contre l’antibio-résistance est l’un des enjeux mondiaux de santé publique du 21e siècle. Les experts estiment que l’antibio-résistance cause 700 000 morts par an dans le monde, et que ce chiffre pourrait atteindre 10 millions d’ici 2050 en l’absence de mesures adaptées. NG Biotech développe des solutions de diagnostics rapides, afin de devenir un acteur important pour relever ce défi. Pour ce faire, la société vient de lever 3 millions d’euros pour accélérer le déploiement commercial international de ses solutions innovantes et uniques de diagnostic biologique médical.
Si les tests de diagnostics rapides existent depuis longtemps sur le marché, NG Biotech innove grâce à des technologies brevetées, pour une utilisation plus simple et quantitative, avec plus de rapidité, une meilleure précision et fiabilité et une analyse simultanée de multiples biomarqueurs.
En 2018, NG Biotech a ainsi lancé sur le marché cinq produits dans le domaine de l’antibio-résistance et a signé des accords commerciaux avec des distributeurs spécialisés dans ce domaine, couvrant 45 pays en seulement 12 mois.
En partenariat avec le CEA et l’AP-HP, NG Biotech a conçu des solutions d’analyses innovantes qui répondent aux besoins de rapidité, simplicité, performance et détection simultanée de multiples biomarqueurs pour mieux contrer les bactéries résistantes. Le produit phare de NG Biotech, le test sur bandelette « NG-Test CARBA 5 », permet d’identifier les cinq principales carbapénémases ; celles-ci étant les molécules secrétées par les bactéries empêchant l’action des antibiotiques de la famille des carbapénèmes considérés comme les médicaments de dernier recours. Le test fournit un résultat en 5 à 15 minutes, in situ, et sans équipement de laboratoire à la différence d’autres techniques nécessitant un délai long (jusqu’à plus de 48 h).
Des évaluations internationales portant sur plus de 2 000 patients, ainsi que de nombreuses publications dans des revues spécialisées de prestige, ont mis en exergue l’excellente performance et l’utilité de ce test.

Des perspectives de développement importantes
« Notre objectif est de donner aux cliniciens et médecins des outils de diagnostics pour prendre des décisions plus rapidement, sans infrastructure lourde » a déclaré le Dr Alain Calvo, associé et responsable du développement stratégique de NG Biotech. « La gamme de tests CARBA 5 répond à une problématique grandissante de santé publique mondiale et présente un potentiel de croissance très important pour la société » a ajouté Miguel Rincon, directeur marketing et ventes de NG Biotech.
L’innovation tient un rôle fondamental dans la stratégie de NG Biotech. La société compte de nombreux produits en phase de développement sur les segments de l’antibiorésistance, de la santé de la femme et des maladies infectieuses, ainsi que dans les domaines du suivi thérapeutique, du contrôle agro-industriel et de la santé animale.
« Le marché de l’analyse rapide connait une forte croissance. Cette levée de fonds de 3 millions d’euros va permettre à NG Biotech d’accélérer sa croissance en renforçant ses moyens commerciaux, notamment à l’international, en poursuivant le développement de son portefeuille de produits et en finalisant sa plateforme digitale connectée. NG Biotech dispose de tous les atouts pour consolider sa position de leader dans le diagnostic rapide, mobile et connecté » a déclaré Milovan Stankov Pugès, co-fondateur et PDG de NG Biotech.
NG Biotech bénéficie, depuis sa création, du soutien de la Région Bretagne, du Département Ille-et-Vilaine, de Bpifrance, d’ID2Santé, du Réseau Entreprendre, de Medicen et de Rennes Atalante.

NG Biotech


Cerba et Oncomedics misent sur la médecine personnalisée pour tous les cancers

Cerba HealthCare et Oncomedics ont signé en décembre 2018 un partenariat en vue de la réalisation en routine du test Oncogramme® utilisé pour prédire l’efficacité d’une chimiothérapie en vie réelle.
Issu de la recherche académique française (Université et CHU de Limoges), l’Oncogramme® est un test fonctionnel, pour prédire l’activité anticancéreuse de chimiothérapies, seules ou en association avec des thérapies ciblées. Leur efficacité est évaluée sur un échantillon de la tumeur du malade maintenue vivante dans le laboratoire grâce à des réactifs et des procédés propriété d’Oncomedics. L’Oncogramme® génère un profil de sensibilité aux thérapies des cellules tumorales du malade, sans le moindre risque pour le patient puisque tout est réalisé in vitro. Il permet ainsi de proposer au médecin, pour chacun de ses patients non éligibles aux thérapies ciblées, les traitements les plus efficaces contre leur cancer.
Dans le cadre de ce partenariat, Oncomedics bénéficiera de l’accompagnement de Cerba HealthCare sur les plans technique, scientifique et médical afin de finaliser le développement et d’affiner la stratégie d’accès au marché et de déploiement commercial pour une utilisation du test en pratique médicale courante.
« Oncomedics souhaite que l’Oncogramme® soit très rapidement accessible pour tous les malades souffrant d’un cancer. L’expertise en analyse médicale de Cerba HealthCare va permettre à Oncomedics de finaliser le développement industriel de l’Oncogramme®. Son vaste réseau de laboratoires facilitera l’accès au marché mondial pour Oncomedics afin d’accélérer le déploiement commercial de l’Oncogramme® » explique Christophe Lautrette, fondateur et CEO d’Oncomedics.
« Nous sommes heureux, d’intégrer Oncomedics dans notre stratégie d’open innovation qui consiste à accompagner des entreprises innovantes dans leur développement. La proposition de valeur d’Oncomedics consistant à offrir une personnalisation du traitement à tous patients atteints de cancer, y compris ceux non éligibles à une thérapie ciblée, correspond bien à notre vocation d’apporter aux cliniciens un accès fluide et rapide aux tests les plus innovants pour leur permettre une prise en charge plus efficiente », explique Jérôme Sallette, Directeur de l’Innovation et du Développement du Groupe Cerba HealthCare.
PME innovante française, Oncomedics a pour vocation de proposer à chaque malade le traitement efficace contre son cancer. L’entreprise a créé et développé l’Oncogramme®, un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DM-DIV) marqué CE sur une première indication : le cancer colorectal métastatique. L’Oncogramme® détermine, in vitro, l’efficacité des médicaments ou associations de médicaments (chimiothérapie, thérapies ciblées) directement sur les cellules tumorales du patient grâce à une analyse réalisée dans un laboratoire : les chances d’efficacité du traitement prescrit pour un cancer colorectal métastatique évoluent ainsi de 48 % (sans Oncogramme®) à 84 % (avec Oncogramme®). Ses étapes standardisées en font le seul test fonctionnel au monde adaptable en routine pour un laboratoire d’analyse médicale, ce qui permet de le rendre accessible pour tous les malades. Ce test adapté aux cancers du sein et de l’ovaire est en phase de validation clinique, et son adaptation à d’autres types de cancers est en cours avec le projet national IMODI.
Au-delà de l’optimisation du traitement proposé aux patients, les études médico-économiques disponibles évaluent à plus de 26 % l’économie globale générée par l’utilisation de tests fonctionnels tel que l’Oncogramme®, sans compter les coûts des hospitalisations générées par l’enchainement des effets secondaires liés aux lignes de traitements inefficaces qui épuisent les malades.

Cerba HealthCare

Oncomedics


Lysoft fait renaître Jade

La société Lysoft SA, située à Plan les Ouates (Suisse) a annoncé la sortie prochaine de la version 4 du SIL Jade. La société suisse avait racheté le logiciel Jade fin 2015, suite à la cession d’activité de la société GNT qui avait créé ce produit dans les années 2000. Dans un premier temps, ce rachat avait pour but d’assurer la maintenance durant 2 ans afin de permettre aux laboratoires hospitaliers utilisant JADE de changer de SIL. En effet, Lysoft était déjà connue des clients de Jade grâce à son serveur de prescriptions et de résultats.
La direction de la société, Laurent Seydoux et Jerry Maspoli, ont également engagé une partie de l’équipe de développement de GNT, pour assurer à la fois une maintenance de qualité et les développements nécessaires aux évolutions de la réglementation. L’équipe a ensuite été renforcée et a réussi avec de nouvelles méthodes de programmation et de nouveaux outils à corriger au fils des mois les lenteurs de Jade qui avaient toujours été son point faible pénalisant de belles fonctionnalités.
Au vu de ces nouvelles performances, la société suisse a donc pris la décision de poursuivre le développement du système et de reprendre sa diffusion auprès de nouveaux laboratoires. La version Jade 4 est prévue cet été. Ce logiciel multi-site multi-langue offre une interface graphique repensée et de nouvelles fonctionnalités, qui s’ajouteront à sa nouvelle vitesse.

Lysoft


PROFESSION

Le DPNI : remboursé mais ignoré d’une femme sur deux

Le dépistage prénatal non invasif (DPNI) est inscrit depuis le 20 décembre 2018 à la liste des actes remboursés par l’Assurance maladie. Une étude menée par Eurofins Biomnis en collaboration avec Malakoff Médéric, s’est intéressée à l’usage de ce test permettant de dépister une trisomie, en pratique quotidienne libérale. Il en est ressorti que moins d’une femme sur 2 connaissait le DPNI d’où la nécessité pour les prescripteurs d’informer le grand public sur ce test non invasif et fiable à 99 %.
Selon cette étude, 51% des femmes interrogées ne connaissaient pas le dépistage prénatal non invasif (DPNI). La Haute Autorité de Santé recommande pourtant le dépistage des marqueurs de la trisomie 21 fœtal chez les femmes ayant un risque compris entre 1/1000 et 1/51 depuis 2017. Il concerne environ 58 000 femmes enceintes chaque année en France. Selon la même étude, 100 % des prescripteurs considèrent que le DPNI est une avancée pour la médecine même si 80 % d’entre eux pensent que le prix est un frein pour les femmes. Une raison devenue caduque car depuis le 20 décembre 2018, ce dépistage figure dans la liste des actes de biologie médicale pris en charge par l’Assurance maladie, avec mise en application le 17 janvier 2019.
Il est donc important d’informer toute femme enceinte, quel que soit son âge, de la possibilité de recourir à ce dépistage. Acteur de référence dans la biologie médicale spécialisée au service de la santé publique, Eurofins Biomnis propose un test DPNI, Ninalia®, permettant de détecter les trisomies 13, 18 et 21. Ce test est proposé à toutes les femmes enceintes dont le niveau de risque est compris entre 1/1000 et 1/51.

Comment ça marche ?
Au premier trimestre de grossesse, des mesures échographiques de la clarté nucale et de la longueur cranio-caudale associées à une analyse de marqueurs sériques, sont réalisées systématiquement chez une femme enceinte. Au terme de ces examens, un niveau de risque est estimé en fonction également de l’âge de la mère. Si le risque est supérieur à 1/50, il est considéré comme élevé. Un caryotype du fœtus est alors réalisé, via une amniocentèse ou une biopsie de trophoblaste. Cependant ces actes invasifs et anxiogènes pourraient être évités grâce au DPNI.
Le DPNI est un test génétique innovant qui détecte une éventuelle trisomie chez l’enfant à naitre via une simple prise de sang maternel. En effet, le sang d’une femme enceinte contient à la fois de l’ADN maternel et de l’ADN fœtal libre circulant sous forme de petits fragments. Il est donc possible de détecter une anomalie chromosomique dans ces fragments, de manière non invasive et sans risque pour le bébé.

Eurofins Biomnis


Cancer du sein : avis défavorable pour le remboursement de tests prédictifs du risque de rechute

Le remboursement par la Sécurité sociale des tests prédictifs du risque de récidive d’un cancer du sein détecté au stade précoce, destinés à distinguer les femmes qui ont besoin ou non d’une chimiothérapie après l’opération de la tumeur, est «prématuré», selon la Haute autorité de Santé (HAS).
Cependant, dans un rapport rendu public lundi motivant cet «avis défavorable» au remboursement, la HAS recommande de prolonger « sous condition » le financement de soutien à l’innovation, qui permet actuellement leur prise en charge. Elle « reconnaît l’intérêt potentiel de ces tests comme outil d’aide à la décision thérapeutique », mais « juge indispensable de poursuivre la recherche clinique ».
Elle réclame donc une étude comparative des quatre tests disponibles et que cette étude clinique concerne « la population cible de patientes les plus à même d’en bénéficier, soit 2 000 à 4 000 femmes par an selon le chiffrage qu’on a pu faire », a indiqué à l’AFP Cédric Carbonneil, chef de service des actes professionnels à la HAS. La HAS « pourra revoir son avis sur le remboursement lorsqu’elle disposera de ces données ».

HAS, Haute Autorité de Santé


SCIENCES

Un mécanisme d’antibiorésistance inédit

Un mécanisme bactérien de résistance totalement inédit a été découvert : en présence d’antibiotiques qui ciblent les ribosomes et bloquent la synthèse protéique, ces bactéries sont capables de scinder en deux leurs ribosomes afin de relancer la synthèse protéique.

Les bactéries ont développé une palette très variée de mécanismes de défense contre les antibiotiques : membrane « imperméable », inactivation moléculaire ou pompage des antibiotiques vers l’extérieur… « On a une vision assez claire des mécanismes de résistance mis en œuvre par les bactéries, mais, comme le montrent nos résultats, il y en a sans doute encore un certain nombre que l’on ne soupçonne pas », souligne Mélodie Duval, chercheur à l’Institut Pasteur. « Il y a deux ans, […] nous avons identifié chez Listeria un premier gène de résistance induit par la présence d’antibiotiques. La régulation de son expression était originale mais son mode d’action ne l’était pas. Cette fois-ci, le gène que nous venons de découvrir et caractériser induit un mécanisme de résistance totalement nouveau, qui me fascine », s’enthousiasme Pascale Cossart, du Labex IBEID.
Tout débute, cette fois encore, avec la méthode d’analyse développée par l’équipe de Rotem Sorek. Baptisée « term-seq », elle permet de connaître la longueur et l’abondance des ARNm dans un échantillon et donc le degré d’expression des gènes correspondants. Puis, ils ont testé l’effet de deux antibiotiques (lincomycine et érythromycine) sur Listeria monocytogenes. Pour cela, les bactéries sont mises en culture, avec et sans antibiotique, puis leurs ARNm extraits. Résultat : certains ARNm, dont la transcription s’arrête prématurément en l’absence d’antibiotique, voient leur transcription se dérouler de manière complète en présence d’antibiotiques, dévoilant ainsi l’induction de certains gènes. « L’un d’entre eux a tout particulièrement attiré notre attention car il avait de fortes analogies avec un gène connu pour aider les bactéries E. coli à résister aux chocs thermiques, en séparant en deux parties leurs ribosomes bloqués. Cela nous a semblé particulièrement intéressant puisque les antibiotiques utilisés dans notre étude, tout comme les chocs thermiques, sont connus pour bloquer les ribosomes des bactéries ».

Recyclage des ribosomes
Effectivement, en étudiant ce gène de manière plus approfondie, les chercheurs s’aperçoivent que la protéine qu’il code agit au niveau des ribosomes et le baptisent hflXr. Son expression, régulée par un mécanisme d’atténuation et stimulée en présence d’antibiotique, permet de produire une protéine qui va littéralement séparer en deux les ribosomes. Loin de les détruire, cela va permettre aux deux sous-unités d’être recyclées et de reprendre leur travail de synthèse protéique, un processus essentiel à la croissance bactérienne. Ce mécanisme d’antibio-résistance totalement nouveau ne semblerait d’ailleurs pas être l’exclusivité de Listeria : le gène hflXr, et potentiellement le mécanisme associé, est présent chez un grand nombre de bactéries, tout particulièrement chez les firmicutes. « Parallèlement à nos travaux, des scientifiques croates et canadiens qui recherchaient des gènes de résistance aux antibiotiques dans des échantillons de sol, prélevés à proximité d’une usine de fabrication d’antibiotiques et d’une ferme d’élevage, ont mis en évidence la présence du gène hflXr (3,4). C’est gratifiant de savoir que des chercheurs ont détecté, dans l’environnement, ce que nous avons découvert et disséqué chez Listeria en laboratoire. Cela renforce de façon élégante les résultats de notre travail fondamental », conclut Mélodie Duval.

DUVAL M et al., HflXr, a homolog of a ribosome-splitting factor, mediates antibiotic resistance, PNAS, 2018, 115:13359-13364


Infertilité masculine : un nouvel outil de diagnostic contre l’errance médicale

Un mécanisme bactérien de résistance totalement inédit a été découvert : en présence d’antibiotiques qui ciblent les ribosomes et bloquent la synthèse protéique, ces bactéries sont capables de scinder en deux leurs ribosomes afin de relancer la synthèse protéique. En France, 10 à 15 % des couples en désir d’enfants sont confrontés à des troubles de fertilité, dont la moitié concerne l’homme. Actuellement les investigations clinico-biologiques réalisées pour obtenir un diagnostic de l’infertilité masculine regroupent des techniques biochimiques, d’imagerie ou de génétique ciblée comme le caryotype ou la recherche d’anomalies du chromosome Y. Après la réalisation de ces analyses de première intention on estime que près de 70 % des anomalies sévères de la spermatogenèse restent inexpliquées et que la très grande majorité de ces anomalies sont causées par des facteurs génétiques non-identifiés. Afin de réduire l’errance médicale et d’accompagner la prise en charge des couples en désir d’enfants, Eurofins Biomnis, propose depuis début 2019, le séquençage à haut débit des gènes impliqués dans l’infertilité. Intégré au bilan de fertilité, le séquençage exomique permettra d’obtenir un diagnostic précis pour une proportion plus importante des sujets atteints et d’obtenir un pronostic de réussite qui permettra de mieux orienter la prise en charge thérapeutique du patient.

L’infertilité génétique masculine : 70% des cas restent inexpliqués
En France chaque année, plus de 140 000 tentatives de procréation médicalement assistée (PMA) sont réalisées pour des troubles de la procréation. Dans la moitié des cas environ, l’infertilité est d’origine masculine isolée ou d’origine mixte. L’infertilité serait d’origine génétique pour près d’1 homme sur 40 et dans environ 70 % des cas, l’origine exacte de l’infertilité masculine reste inexpliquée, plongeant les couples dans une errance médicale. « Lorsque l’on détecte via le spermogramme, une absence de spermatozoïdes ou une quantité très faible, l’analyse génétique (caryotype ou analyse de certains gènes connus dans l’infertilité comme dans la région AZF du chromosome Y) tente d’identifier l’origine génétique. Cependant, ces techniques de routine ne suffissent pas toujours. Un long parcours du combattant débute alors pour le couple. L’impact psychologique de ces examens vient s’ajouter à la souffrance de ne pas pouvoir concevoir d’enfant » explique le Pr Pierre Ray, spécialiste de la génétique de la reproduction au CHU Grenoble Alpes.

Le séquençage de l’exome, un outil performant de diagnostic génétique
Afin de réduire l’errance diagnostique des patients et éviter certains actes invasifs, Eurofins Biomnis, en étroite collaboration avec les professeurs Pierre Ray et Charles Coutton, spécialistes de l’infertilité masculine du CHU Grenoble Alpes, propose le séquençage haut débit de l’ensemble des gènes du génome (séquençage exomique). Cette technique consiste à lire les régions codantes des gènes (appelées exons), qui contiennent plus de 95 % des mutations connues à ce jour pour avoir un impact médical. « Dans certains cas d’infertilité génétique, des techniques invasives telle que la biopsie s’avèrent inutiles. Par exemple, l’identification d’une anomalie génétique dans un gène nécessaire à la méiose contre-indiquera la proposition d’une prise en charge intraconjugale du couple et permettra une orientation plus rapide vers le don de sperme ou l’adoption. Dans ce cas précis, le séquençage de l’exome permet de proposer aux couples une prise en charge la mieux adaptée au regard des connaissances les plus actuelles » précise le Pr Charles Coutton, spécialiste de la génétique chromosomique au CHU Grenoble Alpes.
Plus de 1 000 gènes sont exprimés dans les testicules, et entre un et trois nouveaux gènes sont identifiés chaque mois comme ayant un intérêt clinique. L’originalité de cette approche, vis-à-vis des tests actuellement proposés et notamment des panels de gènes, réside dans le fait que la totalité des gènes sont séquencés sans a priori et que l’interprétation des résultats peut être faite en intégrant les découvertes les plus récentes.

De nombreux avantages pour les patients et pour la recherche médicale
L’infertilité est souvent ressentie comme une injustice par les couples qui souhaitent devenir parents. Elle est par ailleurs encore plus mal vécue, quand les examens médicaux ne permettent pas d’aboutir à un diagnostic précis. Le désir d’avoir un enfant peut parfois amener les couples à s’investir dans des investigations et des prises en charges fastidieuses et infructueuses durant plusieurs années. L’identification du défaut génétique à l’origine de l’infertilité au début du parcours de soins permet aux couples de gagner du temps et d’accepter plus facilement la prise en charge la plus adaptée à leur condition.
« Le séquençage exomique permet de poser un diagnostic génétique et d’établir dans certains cas, un pronostic de réussite de la biopsie testiculaire voire de la fécondation in vitro. Il est toutefois important dans ce cas précis d’apporter de l’information aux couples concernant l’éventuelle transmission génétique des troubles de la fertilité. Des solutions alternatives telles que l’adoption ou le don de spermes ont alors à envisager. De plus, l’identification de nouveaux gènes grâce au séquençage, participe à la recherche et ouvre la réflexion sur de futures pistes thérapeutiques » concluent les deux professeurs.

Un test à la charge du patient
Le séquençage de l’exome dans le diagnostic génétique de l’infertilité masculine est un test innovant, non inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale et ne peut donc pas être pris en charge à ce jour par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM). Son coût, de 1100 € reste donc à la charge du patient.

Eurofins Biomnis


MANIFESTATION

Congrès SFIL 2019 – du 28 au 29 mars 2019

Le Congrès 2019 de la Société Française d’Informatique de Laboratoire (SFIL) se tiendra les jeudi 28 et vendredi 29 mars 2019 au Corum de Montpellier sur le thème «  Données de santé : évolutions, perspectives et révolutions  » Parmi les nombreux sujets au programme qui seront traités : le Règlement Européen de Protection des Données (RGPD) avec des retours d’expériences pratiques, la propriété et les droits d’usage des données de santé, ainsi que leur partage et leur exploitation. De plus, seront traités le Big Data en biologie, la Blockchain, le DMP, les serveurs de données, et l’intelligence artificielle en santé.
La veille du Congrès, Mercredi 27 mars, aura lieu, sur inscription préalable, une formation sur le RGPD en Biologie Médicale  : «  Mise en application, Code de conduite et PIA  ».
Au 2e étage du Corum, autour de l’accueil et des pauses, 22 exposants, 9 startups et la presse seront présents.


SFIL : Société Française d’Informatique de Laboratoire


MANIFESTATIONS 2019

• Forum Labo – Paris – 26-28 mars 2019
• Congrès de la Société Française d’Hématologie – Paris – 27-29 mars 2019
• SFIL – Montpellier – 28-29 mars 201
• Journées Nationales de Biologie Clinique Tunisienne (JNBC) – 25-27 avril 2019
• Assises de Pathologie – Aix-les-Bains – 16-17 mai 2019
• Paris Healthcare Week (HopitalExpo, HIT…) Paris – 21-23 mai 2019
• Congrès SFMM et SFP – Tours – 22-24 mai 2019
• Congrès SFTA-STC – Lille – 22-24 mai 2019
• Journées Nationales d’Infectiologie – Lyon – 5-7 juin 2019
• Journées Françaises de spectrométrie de masse Strasbourg – 16-19 septembre 2019
• Congrès de la SFTS – Nantes – 18-20 septembre 2019
• Congrès National de la Société Française de Microbiologie Paris – 30 sept.-2 octobre 2019
• Journées marocaines de biologie clinique (SMCC) Maroc – 26-28 septembre 2019
• Congrès francophone de biologie clinique – Hôtel El Aurassi – Alger – Algérie – 11-12 octobre 2019
• Carrefour Pathologie – Palais des Congrès Paris – 4-7 novembre 2019
• Journées Francophones de Biologie Médicale Monaco – 6-8 novembre 2019
• MEDICA 2019 – Düsseldorf, Allemagne – 18-21 novembre 2019
• JIB 2019 – Palais des Congrès – Porte Maillot – Paris 21-22 novembre 2019
• RICAI – 15-17 décembre 2019